9C_737/2015 - 2016-10-13 - Krankenversicherung - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; unbefristete Aufnahme)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

9C 737/2015

Urteil vom 13. Oktober 2016

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Glanzmann, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Pfiffner, Bundesrichter Parrino, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; unbefristete Aufnahme),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 1. September 2015.

Sachverhalt:

A.
Auf Gesuch der A.________ AG hin nahm das Bundesamt für Gesundheit (BAG) - u.a. gestützt auf einen Auslandpreisvergleich (fortan: APV) und einen therapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) - mit Verfügung vom 15. September 2009 das Arzneimittel C.________ zu den Publikumspreisen von Fr. XXX (28 Stück, 5mg/10mg) und Fr. XXX (98 Stück, 5mg/10mg) per 1. Oktober 2009 - auf drei Jahre befristet bis zum 30. September 2012 - in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel (Spezialitätenliste; fortan: SL) auf. Die Aufnahme wurde mit einer Limitation sowie den zwei Auflagen verbunden, erstens dem BAG jeweils bis 31. Januar 2011 und 2012 die Umsatzzahlen des Vorjahres offen zu legen und zweitens bis spätestens 20. Dezember 2011 ein Neuaufnahmegesuch einzureichen und darzutun, dass die "W/Z/W-Kriterien" (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) erfüllt seien, ansonsten C.________ per 1. Oktober 2012 automatisch aus der SL gestrichen werde.

Am 20. Dezember 2011 stellte die A.________ AG ein Gesuch um (unbefristete) Aufnahme von C.________ in die SL per 1. Oktober 2012 zu den Publikumspreisen von Fr. XXX (28 Stück, 5mg/10mg) und Fr. XXX (98 Stück, 5mg/10mg). In der Folge stellte sich das BAG auf den Standpunkt, die Wirtschaftlichkeit von C.________ wäre erst im Falle der Senkung des Fabrikabgabepreises auf das durchschnittliche Auslandpreisniveau zu bejahen; die Gewährung einer Toleranzmarge zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer sei bei Neuaufnahmegesuchen nicht vorgesehen. Ferner könne ein TQV nicht durchgeführt werden, weil der Preis des Arzneimittels, mit welchem C.________ im Jahre 2009 verglichen worden sei, auf Generikapreisniveau gesunken sei (Mitteilungen vom 23. März 2012, 1. Juni 2012 und 8. Oktober 2012). Nach einer Verlängerung der befristeten Aufnahme bis 30. November 2012 (Verfügung vom 27. September 2012) ordnete das BAG mit Verfügung vom 30. Oktober 2012 die Aufnahme von C.________ in die SL per 1. Dezember 2012 zu den Publikumspreisen von Fr. XXX (28 Stück, 5mg/10mg) und Fr. XXX (98 Stück, 5mg/10mg) an.

B.
Eine hiergegen erhobene Beschwerde, mit welcher die Aufnahme von C.________ in die SL zu den Publikumspreisen von Fr. XXX (28 Stück, 5mg/10mg) und Fr. XXX (98 Stück, 5mg/10mg) beantragt wurde, wies das Bundesverwaltungsgericht - nachdem es mit Zwischenverfügung vom 11. März 2013 die Publikumspreise von C.________ für die Dauer des Verfahrens mit Wirkung ab 15. März 2013 auf Fr. XXX (28 Stück, 5mg/10mg) und Fr. XXX (98 Stück, 5mg/10mg) festgesetzt hatte - mit Entscheid vom 1. September 2015 ab.

C.
Die A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 1. September 2015 sei aufzuheben und die Sache sei an das BAG zurückzuweisen, damit dieses die Preise für C.________ unter Einbezug eines TQV und Gewährung einer Toleranzmarge von 5 % festsetze.
Der Beschwerdegegner schliesst auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei.

D.
Am 4. April 2016 teilt die Beschwerdeführerin mit, die Zulassung des Arzneimittels C.________ sei per 1. Februar 2016 auf die B.________ AG übertragen worden. Ein Parteiwechsel werde nicht beantragt, doch wären Mehreinnahmen für die Zeit ab 1. Februar 2016 bei Letzterer zurückzufordern.

Der Beschwerdegegner lässt sich am 21. April 2016 vernehmen.

Erwägungen:

1.
Das Bundesgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kognition, ob ein Rechtsmittel zulässig ist (BGE 139 V 42 E. 1 S. 44 mit Hinweisen).

2.
Nach Art. 89 Abs. 1 lit. c BGG ist zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten nur berechtigt, wer ein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheides hat. Die Beschwerdebefugnis setzt ein aktuelles und praktisches Interesse an der Gutheissung der Beschwerde voraus, das auch im Zeitpunkt der Fällung des bundesgerichtlichen Urteils noch vorhanden sein muss (BGE 140 III 92 E. 1.1 S. 93 mit Hinweis auf BGE 131 I 153 E. 1.2 S. 157). Am Erfordernis des praktischen Interesses fehlt es insbesondere dann, wenn der Rechtsstreit gegenstandslos geworden ist. Liegt das praktische Interesse im Zeitpunkt der Beschwerdeerhebung vor, fällt es aber nachträglich weg, ist der Rechtsstreit gemäss Art. 72 BZP i.V.m. Art. 71 BGG als erledigt abzuschreiben. Ist das schutzwürdige Interesse hingegen schon bei Einreichung der Beschwerde nicht gegeben, tritt das Bundesgericht auf die Beschwerde nicht ein (BGE 136 III 497 E. 2.1 S. 500 mit Hinweisen).

In casu ist - wie die Beschwerdeführerin zutreffend vorbringt - C.________ seit dem 15. März 2013 (Zwischenverfügung des Bundesverwaltungsgerichts vom 11. März 2013 und instruktionsrichterliche Verfügung des Bundesgerichts vom 18. Februar 2016) zu einem Preis in der SL aufgeführt, der eine Toleranzmarge von 5 % beinhaltet. Die Beschwerdeführerin wäre, sollte sie im vorliegenden Verfahren unterliegen, verpflichtet, die von 15. März 2013 bis 31. Januar 2016 - während welcher Zeitspanne sie Zulassungsinhaberin von C.________ war - zu hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff . KVG) zu überweisen (Urteil 9C 986-988/2012 vom 20. Dezember 2012 E. 3.2.3; vgl. auch Art. 67a KVV [in Kraft seit 1. Juni 2015]). Unter diesen Umständen hat die Beschwerdeführerin - trotz Übertragung der Zulassung von C.________ an die B.________ AG per 1. Februar 2016 - nach wie vor ein aktuelles und praktisches Interesse an der Gutheissung der Beschwerde. Auf die Beschwerde ist einzutreten.

3.

3.1. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht, und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 105 Abs. 2 BGG und Art. 97 Abs. 1 BGG).

3.2. Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen vor Bundesgericht nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt (Art. 99 Abs. 1 BGG; BGE 135 V 194), was in der Beschwerde näher darzulegen ist (BGE 133 III 393 E. 3 S. 395). Der vorinstanzliche Verfahrensausgang allein bildet noch keinen hinreichenden Anlass im Sinne von Art. 99 Abs. 1 BGG für die Zulässigkeit von unechten Noven, die bereits im kantonalen Verfahren ohne Weiteres hätten vorgebracht werden können. Das Vorbringen von Tatsachen, die sich erst nach dem angefochtenen Entscheid ereigneten oder entstanden (echte Noven), ist vor Bundesgericht unzulässig (BGE 140 V 543 E. 3.2.2.2 S. 548; 139 III 120 E. 3.1.2 S. 123).

4.

4.1. Wie im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt wird, übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34 , Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).

4.2. Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV (in der ab 1. Mai 2012 geltenden Fassung) lauten wie folgt:
Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
(...)
3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
(...)
5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden.

Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
(...)

Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist.
1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften.

Art. 70a Nähere Vorschriften
Das Departement erlässt nähere Vorschriften:
a. zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste; b. über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskrite- rien;
c. zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d und 65e.

4.3. Die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. September 2012 in Kraft gestandenen Fassung) führt zur hier interessierenden Thematik Folgendes aus:

Art. 34 Wirtschaftlichkeit
2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indi- kation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei-
mitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
(...)

Art. 35 Preisvergleich mit dem Ausland
1 Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann.
2 Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden.
3 Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet.

Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
(...)

Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. März 2012
1 Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 35b kann die Zulassungsinhaberin beantragen, dass eine Toleranzmarge zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2 hinzugerechnet wird.
2 Die Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung massgebende Wechselkurs des Schweizerfrankens pro Euro über dem durchschnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 Prozent um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 Prozent.
3 Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres.
4 Für Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste nach Artikel 30a, für Aufnahmen neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken, für Preiserhöhungsgesuche nach Artikel 36 sowie für Überprüfungen nach den Artikeln 35c Absatz 6, 37, 37b und nach Artikel 66a KVV, die von den Zulassungsinhaberinnen beim BAG zwischen dem 1. November 2011 und dem 31. Juli 2012 eingereicht werden, ist der durchschnittliche Wechselkurs massgebend, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde.
(...)

5.
Strittig ist zunächst, ob die Verwaltung das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 20. Dezember 2011 um unbefristete Aufnahme von C.________ in die SL per 1. Oktober 2012 zu Recht wie ein "Neuaufnahmegesuch" behandelt hat. Dieser Terminus, welcher sich weder in Gesetz noch Verordnung findet, gelangt gemäss Ziff. B.1.1.1 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste (SL) vom 1. September 2011 (Stand 1. Januar 2012; fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch), bei welchem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt (GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 125; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Gesundheitsrecht: Heilmittel, in: Fachhandbuch Verwaltungsrecht, 2015, S. 581 Rz. 15.17), zur Anwendung, wenn u.a. für ein Originalpräparat "erstmals um Aufnahme in die SL ersucht wird". Mithin entspricht die Neuaufnahme der Aufnahme gemäss Art. 65 KVV.

5.1.

5.1.1. Das Bundesverwaltungsgericht bejahte einleitend die Zulässigkeit einer befristeten Aufnahme in die SL im Rahmen von Art. 65 Abs. 5 KVV und erwog, die KVV und die KLV regelten nicht ausdrücklich, nach welchen Kriterien die Prüfung der Aufnahmebedingungen eines zunächst befristet aufgenommenen Arzneimittels bei einem Gesuch um definitive (recte: unbefristete) Aufnahme vorzunehmen sei. Bei der befristeten Aufnahme werde ein Arzneimittel in die SL aufgenommen, bevor sämtliche Unklarheiten betreffend die Erfüllung der Aufnahmebedingungen ausgeräumt seien. Daher sei es sachgerecht, dass ein Gesuch um unbefristete Aufnahme wie ein Neuaufnahmegesuch behandelt werde. Im Jahre 2009 hätte C.________ ohne die Möglichkeit einer befristeten Aufnahme mangels vorbehaltloser Bejahung der Wirtschaftlichkeit noch gar nicht in die SL aufgenommen werden können. Folglich sei nicht zu beanstanden, dass die Verwaltung nicht die dreijährliche periodische Überprüfung durchgeführt habe. Aus den Formalitäten des durchgeführten Aufnahmeverfahrens könne nichts anderes abgeleitet werden, habe die Verwaltung doch nachvollziehbar dargelegt, weshalb sie im Sinne der Verfahrensökonomie auf die Einreichung eines kompletten Neuaufnahmegesuchs verzichtet habe.

5.1.2. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Überprüfung von C.________ im Jahre 2012 sei keine "Neuaufnahme" gewesen und habe sich materiell nicht von einer Überprüfung alle drei Jahre unterschieden: Die Verwaltung habe C.________ 2009 für drei Jahre befristet in die SL aufgenommen u.a. mit einer Umsatzbegrenzung. Die Festlegung einer Umsatzobergrenze sei indes kein Element der Wirtschaftlichkeit im Sinne des KVG. Mit der Umsatzobergrenze habe der Beschwerdegegner ein sachfremdes Element eingeführt, welches keine zutreffende Begründung sei, um C.________ im Jahre 2012 einem Neuaufnahmeverfahren und nicht der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu unterwerfen. Dasselbe gelte für die Begründung des BAG, die Befristung habe zur Prüfung eines allfälligen off label use gedient. Die Tatsache, dass C.________ in die SL aufgenommen worden sei, bedeute, dass die Aufnahmebedingungen erfüllt gewesen seien, wenn auch mit einer Limitierung und Auflagen. Limitierungen, Auflagen und Bedingungen würden auch bei unbefristet aufgenommenen Arzneimitteln sehr häufig verfügt. Dass die Aufnahme mit einer Nebenbestimmung verfügt worden sei, vermöge die Durchführung eines Neuaufnahmeverfahrens nicht zu rechtfertigen, auch wenn es sich
bei der Nebenbestimmung um eine Befristung handle. Eine Befristung wäre nicht notwendig gewesen, weil die Aufnahmebedingungen ohnehin periodisch überprüft würden. Sodann wirke sich die (unbefristete) Eintragung in die SL mit neuen Publikumspreisen faktisch wie eine Preissenkung aus, wobei eine solche bei der Neuaufnahme nicht vorgesehen sei. Auch daraus ergebe sich, dass es sich nicht um eine Neuaufnahme gehandelt haben könne. Gemäss Rechtsprechung (BGE 130 I 26 E. 4.4 S. 42) seien die faktischen Verhältnisse massgebend und nicht ein rechtlicher Titel. Als Konsequenz seien die Bestimmungen über die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen und nicht jene über die Prüfung der Aufnahmebedingungen bei der ersten Aufnahme anzuwenden.

5.1.3. Der Beschwerdegegner wendet ein, die Rügen betreffend die Gründe für die befristete Aufnahme in die SL seien nicht zu hören, zumal es nicht angehe, die Rechtmässigkeit der rechtskräftigen Verfügung vom 15. September 2009 in diesem Verfahren "durch die Hintertüre" zur Überprüfung zu bringen. Im Übrigen sei der Umsatz ("on-label" und "off-label") bzw. die Patientenzahl kein sachfremdes Element, u.a. werde beim TQV in erster Linie mit Arzneimitteln verglichen, die für die gleiche Population in Frage kämen.

5.2. Vorweg ist mit der Vorinstanz festzuhalten, dass eine befristete Aufnahme in die SL grundsätzlich zulässig war bzw. ist (BGE 137 V 295 E. 6.1.2.1 S. 304 f.; GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 623 Rz. 706; GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, S. 41 Rz. 68, S. 45 Rz. 85; Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste - Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014, S. 10 f. Ziff. 3.3; beide Dokumente abrufbar unter www.parlament.ch; vgl. nunmehr auch Art. 65 Abs. 5 und Art. 71 Abs. 3 KVV in der ab 1. Juni 2015 geltenden Fassung [AS 2015 1255] sowie S. 12 Ziff. 8.1 und S. 14 Ziff. 1.3 der undatierten Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Juni 2015; abrufbar unter www.bag.admin.ch). Weiter ist erstellt, dass die
Verfügung vom 15. September 2009, mit welcher C.________ befristet bis 30. September 2012 in die SL aufgenommen wurde, wobei es ohne Neuaufnahmegesuch bis spätestens zum 20. Dezember 2011 per 1. Oktober 2012 automatisch aus der SL gestrichen werde, nicht angefochten wurde, mithin in Rechtskraft erwachsen ist. Eingedenk dessen ist es - vorbehältlich eines hier nicht infrage stehenden Rückkommenstitels bzw. einer ausdrücklichen Regelung im Gesetz - mit dem Beschwerdegegner nicht statthaft, die Voraussetzungen für die befristete Aufnahme in die SL im vorliegenden Verfahren in Abrede zu stellen bzw. einer Überprüfung zuführen zu wollen. Dies hätte die Beschwerdeführerin vielmehr in einer ihr seinerzeit offenstehenden Beschwerde tun müssen. Daher ist auf die Frage nach der Zulässigkeit bzw. Notwendigkeit der verfügten Auflagen bzw. der Befristung nicht einzugehen. Offensichtlich verfehlt ist ferner die Annahme, allein die faktischen Auswirkungen der unbefristeten Aufnahme bestimmten, welches Prüfverfahren - Aufnahmeverfahren oder dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen - zur Anwendung gelange. Der beschwerdeweise angeführte Bundesgerichtsentscheid (BGE 130 I 26 E. 4.4 S. 42) ist in diesem Kontext nicht einschlägig. Angesichts
der rechtskräftig gewordenen Befristung der SL-Aufnahme (Verfügung vom 15. September 2009), womit deren Geltung von vornherein begrenzt war (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, S. 201 Rz. 908), kann keine Rede davon sein, die Vorinstanz habe Bundesrecht verletzt, indem sie betreffend das SL-Aufnahmegesuch vom 20. Dezember 2011 die Bestimmungen über die Aufnahme in die SL (Art. 65 KVV) als massgebend erachtet hat.

6.
Des Weiteren ist umstritten, ob die Beschwerdeführerin bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung von C.________ im Rahmen des Gesuches um (unbefristete) Aufnahme in die SL beim APV einen Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge von 5 % zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer hat.

6.1.

6.1.1. Die Vorinstanz führte aus, die Toleranzmarge sei mit der Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 im Rahmen der Revision von Art. 35b KLV (Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre) eingeführt worden (AS 2010 3249). Nach dieser Bestimmung habe das Unternehmen (die Zulassungsinhaberin) eine Toleranzmarge von 3 % beantragen können. Per 1. Mai 2012 sei in der KVV Art. 65d Abs. 1ter und in der KLV die bis 31. Dezember 2014 gültige Übergangsbestimmung zu Art. 35b KLV (vgl. E. 4.2 und 4.3 hievor) in Kraft getreten. Gemäss letzterer Bestimmung sei die Toleranzmarge neu auf maximal 5 % festgesetzt worden. Aus dem Wortlaut von Art. 65d Abs. 1ter KVV und der Übergangsbestimmung zu Art. 35b KLV ergebe sich kein Hinweis darauf, ob die Toleranzmarge bei der Prüfung im Rahmen der unbefristeten Aufnahme anwendbar sei. Die Auslegung der Verwaltung, wonach nur im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge bestehe, decke sich jedoch mit der Systematik der KVV und der KLV. So sei die Toleranzmarge bei den Bestimmungen über die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen und nicht bei den Bestimmungen bezüglich der allgemeinen Wirtschaftlichkeitsbeurteilung (Art. 65b KVV und Art. 35 KLV)
geregelt. Zudem ergebe sich aus der Entstehungsgeschichte von Art. 65d Abs. 1ter KVV, dass der Verordnungsgeber die Anwendung der Toleranzmarge bewusst auf die dreijährliche Überprüfung habe beschränken wollen. Der Zweck der Toleranzmarge - die Abfederung von Wechselkursschwankungen - spräche zwar nicht gegen die Anwendung bei allen Preisüberprüfungen. Doch wenn der Verordnungsgeber die Toleranzmarge auf sämtliche Medikamentenpreisüberprüfungen hätte anwenden wollen, hätte er dies ausdrücklich geregelt, wie er das bei der Ausweitung der Referenzperiode für die Berechnung des Wechselkurses von 6 auf 12 Monaten (Art. 35 Abs. 3 KLV) getan habe.

6.1.2. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Begründung im angefochtenen Entscheid treffe aus formeller Sicht und bei einer Auslegung nach dem Wortlaut zwar zu, doch lasse sie die Auslegung nach dem Zweck, welcher auch nach Ansicht der Vorinstanz nicht gegen die Anwendung bei allen Medikamentenpreisüberprüfungen spreche, völlig ausser Acht. Die Toleranzmarge soll nach dem Willen des Verordnungsgebers den Einfluss des Zerfalls des Eurokurses verhindern oder abschwächen, weil dieser zu ausschliesslich oder in hohem Masse wechselkursbedingten Preissenkungen führen würde. Derartige wechselkursbedingte Preissenkungen resultierten zwar nicht bei einer Neuaufnahme, aber - gleich wie bei einer ordentlichen dreijährlichen Überprüfung - auch bei der Aufnahme im Nachgang zu einer befristeten Aufnahme. Sodann berücksichtige die Vorinstanz nicht, dass trotz Methodenpluralismus im Verwaltungsrecht die Auslegung nach dem Zweck einer Bestimmung im Vordergrund stehe.

6.2. Verordnungsrecht ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen. Auch ist den Grundrechten und verfassungsmässigen Grundsätzen Rechnung zu tragen und zwar in dem Sinne, dass - sofern durch den Wortlaut (und die weiteren massgeblichen normunmittelbaren Auslegungselemente) nicht klar ausgeschlossen - der Verordnungsbestimmung jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher im Rahmen des Gesetzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme oder verfassungsbezogene Interpretation; BGE 140 V 538 E. 4.3 S. 540 f. mit Hinweisen).

6.3.

6.3.1. Soweit die Beschwerdeführerin der Auslegung nach dem Zweck entscheidendes Gewicht beimessen will bzw. die übrigen Auslegungselemente in den Hintergrund stellt, ist festzuhalten, dass das Bundesgericht einen pragmatischen Methodenpluralismus befolgt und es ablehnt, die einzelnen Auslegungselemente einer hierarchischen Ordnung zu unterstellen (BGE 141 V 642 E. 4.2 S. 647; 140 V 8 E. 2.2.1 S. 11; je mit Hinweisen).

6.3.2. Die von der Vorinstanz vorgenommene grammatikalische und systematische Auslegung der Art. 65d Abs. 1ter KVV und Art. 35b KLV i.V.m. der Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. März 2012, welche gegen einen Anspruch auf eine Toleranzmarge im Falle der Neuaufnahme eines Arzneimittels in die SL spricht, wird nicht bestritten und überzeugt. Dies vor allem mit Blick auf den vorinstanzlich erwähnten Umstand, dass die Bestimmung betreffend die Toleranzmarge - nota bene anders als jene betreffend die Referenzperiode für die Berechnung des Wechselkurses (Art. 35 Abs. 3 Satz 3 KLV), die für alle Preisüberprüfungen sowie für Neuaufnahmen zur Anwendung gelangt (Ziff. 4.2.1 der Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV und KLV per 1. Mai 2012; abrufbar unter www.bag.admin.ch) - sowohl auf Stufe KVV als auch auf Stufe KLV bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen, mithin gerade nicht bei den Bestimmungen betreffend die "allgemeinen Aufnahmebedingungen" (Art. 65 KVV) bzw. betreffend den "Preisvergleich mit dem Ausland" (Art. 35 KLV) eingefügt wurde.

6.3.3. Ebenfalls gefolgt werden kann dem angefochtenen Entscheid dahingehend, dass der Verordnungsgeber beabsichtigte, eine Toleranzmarge ausschliesslich bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu gewähren und nicht bei den übrigen Preisüberprüfungen bzw. bei der Neuaufnahme in die SL (vgl. insbesondere Ziff. 1.1 der erwähnten Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 9. März 2012, wonach "einzig bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Toleranzmarge von 3 Prozent zur Ausgleichung von Wechselkursschwankungen gewährt" werde, und Ziff. 1 i.f. der Stellungnahme des Bundesrates vom 1. Juni 2012 zur Interpellation Nr. 12.3049 von Thomas de Courten betreffend "Masterplan zur Stärkung des Forschungs- und Pharmastandortes Schweiz", gemäss welcher eine "Toleranzmarge zum Auslandpreisvergleich" bei "diesen Preisüberprüfungen" [Aufnahme eines Arzneimittels in die SL, Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung, Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes und bei freiwilligen Preissenkungen] "nach wie vor nicht gewährt" werde; in diesem Sinne auch: Stellungnahme des Bundesrates vom 1. Juni 2012 zur Motion Nr. 12.3342 von Sebastian Frehner betreffend "Neufestsetzung der
Medikamentenpreise" und Ziff. 1 der Antwort des Bundesrates vom 4. Juli 2012 zur Interpellation Nr. 12.3373 von Sebastian Frehner betreffend "Änderungen der Krankenpflege-Leistungsverordnung sowie der Krankenversicherungsverordnung per 1. Mai 2012" [abrufbar unter www.parlament.ch]).

6.3.4. Was die teleologische Auslegung betrifft, besteht unter den Verfahrensbeteiligten Einigkeit darüber, dass die Toleranzmarge gemäss Art. 65d Abs. 1ter KVV und Art. 35b KLV i.V.m. der Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 darauf abzielt, rein wechselkursbedingte Preissenkungen - d.h. Preissenkungen, ohne dass sich die Preise im Ausland verändert haben - massvoll abzufedern (Ziff. 1.1 und 4.4.2 der erwähnten Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 9. März 2012). Ob angesichts dieses Regelungszwecks - wie die Beschwerdeführerin postuliert - ein Anspruch auf Gewährung der Toleranzmarge bei "allen Medikamentenpreisüberprüfungen" abgeleitet werden kann, braucht hier nicht geklärt zu werden. Zu entscheiden ist einzig die Konstellation von C.________ bzw. wie es sich mit einem zunächst befristet in die SL aufgenommenen Arzneimittel verhält, das anschliessend unbefristet in die SL aufgenommen wird.

Soweit in der Beschwerde vorgetragen wird, C.________ befinde sich in derselben Position wie ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel, welches im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen infolge der erwähnten Wechselkursproblematik mit einer Preissenkung konfrontiert werde, kann dem nicht gefolgt werden. Die zwei Konstellationen unterscheiden sich insbesondere dadurch, dass bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preisanpassung bzw. -senkung (Art. 65d Abs. 2 KVV) stattfindet, wohingegen im Rahmen des Gesuches um (unbefristete) Aufnahme in die SL der Preis - weil der für die Dauer der befristeten Aufnahme festgelegte Publikumspreis bzw. die diesem zugrunde liegenden Parameter mit Ablauf der Befristung ohne Weiteres hinfällig werden - im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung erst bestimmt werden muss, mithin eine Preis festsetzungerfolgt. Die unterschiedlichen Verhältnisse erhellen auch daraus, dass eine Preissenkung - nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung - grundsätzlich nicht ohne Veränderung beim TQV bzw. APV im Vergleich zur letzten (Über-) Prüfung statthaft ist. Erst eine solche Veränderung kann dazu führen, dass ein Arzneimittel im Rahmen der Überprüfung (nunmehr) als
unwirtschaftlich qualifiziert wird. Im Gegensatz dazu erfolgt die Bestimmung des Preises bei der SL-Aufnahme - auch im hier interessierenden Falle von zuvor befristet aufgenommener Arzneimittel - ohne die Voraussetzung veränderter Verhältnisse, zumal Referenzwerte noch gar nicht bzw. nicht mehr existieren. Nach dem Gesagten weist ein bisher nicht in der SL aufgeführtes Arzneimittel - ebenso wenig wie ein zuvor befristet in die SL aufgenommenes Arzneimittel, dessen Befristung abgelaufen ist - keinen Preis (mehr) auf, der zuvor auf der Basis eines höheren Wechselkurses bestimmt worden ist. Infolgedessen kann ein neu aufgenommenes Arzneimittel nicht von Wechselkursschwankungen betroffen sein, welche mit der Toleranzmarge abgefedert werden sollen.

6.3.5. Zusammenfassend besteht bei einem Arzneimittel, welches zunächst befristet und anschliessend unbefristet in die SL aufgenommen wird, aufgrund der grammatikalischen, systematischen, zweckgerichteten und die Entstehungsgeschichte berücksichtigenden Auslegung von Art. 65d Abs. 1ter KVV i.V.m. Art. 35b KLV und der Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei der unbefristeten Aufnahme kein Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge.

7.

7.1. Die Beschwerdeführerin rügt, die Gewährung einer Toleranzmarge ausschliesslich bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen verletze das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 BV). Entgegen der Vorinstanz sei C.________ nicht mit denjenigen Arzneimitteln zu vergleichen, die neu in die SL aufgenommen würden, sondern mit jenen, die periodisch überprüft würden. Denn C.________ sei dem Zerfall des Euro-Kurses (2009: Wechselkurs von 1.56 CHF/Euro, 2012: 1.23 CHF/Euro) gleich ausgesetzt gewesen wie die periodisch überprüften Arzneimittel und ein sachlicher Grund für eine Ungleichbehandlung sei nicht gegeben.

Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 BV) ist verletzt, wenn ein Erlass hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn er Unterscheidungen unterlässt, die sich aufgrund der Verhältnisse aufdrängen. Gleiches muss nach Massgabe seiner Gleichheit gleich und Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt werden. Die Frage, ob für eine rechtliche Unterscheidung ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen ersichtlich ist, kann zu verschiedenen Zeiten unterschiedlich beantwortet werden, je nach den herrschenden Anschauungen und Verhältnissen. Dem Gesetzgeber bleibt im Rahmen dieser Grundsätze und des Willkürverbots ein weiter Gestaltungsspielraum (BGE 138 I 225 E. 3.6.1 S. 229; 137 I 167 E. 3.5 S. 175; 136 I 1 E. 4.1 S. 5; 135 V 361 E. 5.4.1 S. 369).

Eine Verletzung des Gebots der rechtsgleichen Behandlung ist mit der Vorinstanz zu verneinen. Wie bereits dargelegt wurde (E. 6.3.4 zweiter Absatz hievor), befand sich C.________ bei der Neuaufnahme - namentlich angesichts der Befristung der Aufnahme im Jahre 2009 und infolgedessen in Ermangelung eines Publikumspreises für die Zeit nach Ablauf der Befristung - nicht in derselben Ausgangslage wie ein unbefristet aufgenommenes Arzneimittel bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Vielmehr ist die Situation von C.________ vergleichbar mit jener eines Arzneimittels, für welches erstmals um Aufnahme in die SL ersucht wird. In beiden Fällen erfolgt grundsätzlich eine umfassende und "freie" Beurteilung sämtlicher Aufnahmekriterien in dem Sinne, dass keine rechtsbeständigen Elemente (u.a. Publikumspreis) vorhanden sind; demzufolge wirkt sich die Wechselkursproblematik auf die beiden letztgenannten Konstellationen nicht (negativ) aus. Somit ist es sachlich gerechtfertigt, C.________ anders zu behandeln als bereits in der SL gelistete Arzneimittel.

7.2. Ferner ist die Beschwerdeführerin der Ansicht, mit der Nichtgewährung der Toleranzmarge werde die Wirtschaftsfreiheit und der daraus abgeleitete Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt.

Was die Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit betrifft, ist festzuhalten, dass die Sozialversicherung als solche auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen ist. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich (mit) finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden (z.B. Art. 43 ff . KVG), sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der sozialen Krankenversicherung zu generieren (BGE 138 II 398 E. 3.9.2 S. 425; 132 V 6 E. 2.5.2 S. 14 f.; 130 I 26 E. 4.3 S. 41 f.; Urteil 2C 940/2010 vom 17. Mai 2011 E. 4.4, publ. in: ZBl 113/2012 S. 487). Die Beschwerdeführerin ist somit durch den Entscheid, bei der Preisfestsetzung von C.________ keine Toleranzmarge von 5 % zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer zu gewähren, nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit geschützten Täti gkeit rechtlich eingeschränkt. Soweit die Beschwerdeführerin unter Berufung auf BGE 130 I 26 E. 4.4 S. 42 geltend macht, sich aufgrund der faktischen Einschränkung ihrer privatwirtschaftlichen Tätigkeit
auf die Wirtschaftsfreiheit bzw. den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen berufen zu können, geht sie fehl. Im erwähnten Entscheid betreffend den Zulassungsstopp für Medizinalpersonal erwog das Bundesgericht, durch die Nichtzulassung als Leistungserbringer zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung werde den betroffenen Ärzten die Führung einer eigenen Praxis zwar nicht rechtlich, aber doch faktisch wesentlich erschwert. Deshalb seien sie befugt, u.a. die Verletzung des Grundsatzes der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen zu rügen (a.a.O. E. 4.4 S. 42). Inwiefern in concreto eine vergleichbare Konstellation vorliegen soll, ist schon deshalb nicht erkennbar, weil C.________ mit Verfügung vom 30. Oktober 2012 doch (unbefristet) in die SL aufgenommen wurde; damit ist jeder Grundversicherer in der Schweiz grundsätzlich verpflichtet, den bei ihm Versicherten das in der SL aufgeführte Arzneimittel zum verfügten Preis zu vergüten (GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, a.a.O., S. 139).

8.

8.1. Zu den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeitsprüfung erwog das Bundesverwaltungsgericht, die Wirtschaftlichkeit sei anhand der in allgemeiner Weise in Art. 65b KVV festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten Kriterien zu prüfen. Demnach habe die Wirtschaftlichkeitsprüfung einen APV und einen TQV zu beinhalten. Eine Ausnahme stellten diejenigen Fälle dar, in denen kein Vergleichspräparat zur Verfügung stehe. Gemäss Aktenlage habe sich die Verwaltung in der Mitteilung vom 1. Juni 2012 mit der Frage der Durchführbarkeit eines TQV auseinandergesetzt und diese verneint, weil das bei der befristeten Aufnahme herangezogene Vergleichspräparat - D.________ - in der Zwischenzeit auf das Generikapreisniveau gesunken und daher ein TQV nicht möglich sei. Die Vorinstanz gelangte zum Schluss, weil sich die Verfahrensbeteiligten einig seien, dass kein Vergleichspräparat zur Verfügung stehe und ein Therapiekostenvergleich mit D.________ zu keinem fassbaren Ergebnis führe, sei der Verzicht auf den TQV nicht zu beanstanden.
Dagegen wendet die Beschwerdeführerin ein, die Verwaltung habe zu Unrecht keinen TQV durchgeführt. Zwar treffe es zu, dass ein TQV mit dem Vergleichspräparat von 2009 (D.________) nicht zielführend wäre. Hingegen treffe nicht zu, dass Einigkeit darüber bestanden habe, es stehe kein Vergleichspräparat zur Verfügung. Die Beschwerdeführerin sei bisher nicht auf den TQV eingegangen, weil sie der Auffassung gewesen sei, dass C.________ im Verfahren der Überprüfung alle drei Jahre zu prüfen sei. In jenem Verfahren sei ein TQV - gemäss den damaligen Bestimmungen - nur durchgeführt worden, wenn ein APV nicht möglich gewesen sei. Dass der Verzicht auf die Durchführung des TQV nicht gesetzmässig gewesen sei, wie die Vorinstanz mit Grundsatzentscheid vom 30. April 2015 festgestellt habe, auf welchen im angefochtenen Entscheid Bezug genommen werde, habe sie nicht wissen können. Hätte sie schon damals den erwähnten Grundsatzentscheid gekannt, hätte sie einen TQV verlangt und das BAG darauf hingewiesen, dass E.________, das seit 2011 in der SL aufgeführt sei, als Vergleichspräparat herangezogen werden könne. Die Sache sei daher an die Verwaltung zurückzuweisen zur Durchführung eines TQV im Sinne der Erwägungen.

8.2. Das im bundesgerichtlichen Verfahren erstmals geltend gemachte Vorbringen, der Beschwerdegegner habe zu Unrecht auf einen TQV verzichtet, stellt weder eine neue Tatsache noch ein neues Begehren dar (vgl. E. 3.2 hievor), sondern ist eine neue rechtliche Begründung im Rahmen des Streitgegenstandes (die Höhe des Publikumspreises von C.________), die vor Bundesgericht grundsätzlich zulässig ist (Art. 95 lit. a und Art. 106 Abs. 1 BGG; BGE 136 V 362 E. 4.1 S. 366 f. mit Hinweisen). Indes wird mit dem Vorbringen, mit E.________ liege ein für den TQV geeignetes Vergleichspräparat - gleiche Wirkstoffklasse mit praktisch übereinstimmenden Indikationen und Wirkungsweisen - vor, ein neues Sachverhaltselement im Sinne von Art. 99 Abs. 1 BGG ins Spiel gebracht. Die Beschwerdeführerin macht zur Zulässigkeit dieses neuen Vorbringens geltend, erst der vorinstanzliche Entscheid, in welchem auf den Grundsatzentscheid vom 30. April 2015 Bezug genommen worden sei, wonach auch bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ein TQV durchgeführt werden müsse, habe dazu Anlass gegeben. Davon kann jedoch keine Rede sein: Seit der befristeten Aufnahme von C.________ in die SL mittels Verfügung vom 15. September 2009 war offenkundig, dass
die Beschwerdeführerin nach Ablauf der Befristung ein Gesuch um Neuaufnahme zu stellen hatte. Bei einem solchen Gesuch aber war sowohl nach den damaligen Bestimmungen (Art. 65 Abs. 3 i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV und Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV) als auch der Praxis der Verwaltung (Ziff. C.1.1.3 des SL-Handbuchs; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.2.2 i.f. S. 36) nebst dem APV auch ein TQV durchzuführen. Dass der Beschwerdegegner im Rahmen der unbefristeten Aufnahme von C.________ ausnahmsweise auf die Durchführung eines TQV verzichtete, begründete er - wie die Vorinstanz zutreffend darlegte - mit dem Wegfall des Vergleichspräparates D.________ bzw. mit der Undurchführbarkeit des TQV. Damit ist evident, dass bereits im Verwaltungsverfahren - nämlich nach Erlass der entsprechenden Mitteilung des Beschwerdegegners vom 1. Juni 2012 - Anlass bestanden hätte, auf die Möglichkeit eines TQV mit E.________ hinzuweisen. Weil die Beschwerdeführerin dies im Verwaltungs- wie auch im vorinstanzlichen Verfahren unterliess, hat das neue tatsächliche Vorbringen letztinstanzlich unbeachtlich zu bleiben. Bei dieser Ausgangslage ist der (ausnahmsweise) Verzicht auf die Durchführung eines TQV bundesrechtskonform (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 S. 36) und es
besteht kein Anlass für eine Rückweisung der Sache an die Verwaltung.

9.
Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 20'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 13. Oktober 2016
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Glanzmann

Der Gerichtsschreiber: Furrer

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 18 - 1 Die Versicherer gründen eine gemeinsame Einrichtung in Form einer Stiftung. Die Stiftungsurkunde und die Reglemente der Einrichtung bedürfen der Genehmigung durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)46. Kommt die Gründung der gemeinsamen Einrichtung nicht zustande, so nimmt der Bundesrat sie vor. Er erlässt die nötigen Vorschriften, wenn sich die Versicherer über den Betrieb der Einrichtung nicht einigen können.
¹	Die Versicherer gründen eine gemeinsame Einrichtung in Form einer Stiftung. Die Stiftungsurkunde und die Reglemente der Einrichtung bedürfen der Genehmigung durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)46. Kommt die Gründung der gemeinsamen Einrichtung nicht zustande, so nimmt der Bundesrat sie vor. Er erlässt die nötigen Vorschriften, wenn sich die Versicherer über den Betrieb der Einrichtung nicht einigen können.
²	Die gemeinsame Einrichtung übernimmt die Kosten für die gesetzlichen Leistungen anstelle von zahlungsunfähigen Versicherern nach Artikel 51 KVAG47.48
^2bis	Die gemeinsame Einrichtung entscheidet über Anträge um Befreiung von der Versicherungspflicht von Rentnern und Rentnerinnen sowie deren Familienangehörigen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen.49
^2ter	Sie weist Rentner und Rentnerinnen sowie deren Familienangehörige, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen und die ihrer Versicherungspflicht nicht rechtzeitig nachkommen, einem Versicherer zu.50
^2quater	Sie unterstützt die Kantone bei der Durchführung der Prämienverbilligung nach Artikel 65a für Versicherte, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen.51
^2quinquies	Sie führt die Prämienverbilligung nach Artikel 66a durch.52
^2sexies	Die gemeinsame Einrichtung kann von den Kantonen gegen Entschädigung weitere Vollzugsaufgaben übernehmen.53
^2septies	Sie führt den Lebendspende-Nachsorgefonds nach Artikel 15b des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 200454.55
³	Der Bundesrat kann der gemeinsamen Einrichtung weitere Aufgaben übertragen, namentlich zur Erfüllung internationaler Verpflichtungen.
⁴	Die Versicherer können ihr im gegenseitigen Einvernehmen bestimmte Aufgaben von gemeinsamem Interesse anvertrauen, namentlich im administrativen und technischen Bereich.
⁵	Zur Finanzierung der Aufgaben nach den Absätzen 2 und 4 müssen die Versicherer zu Lasten der sozialen Krankenversicherung Beiträge an die gemeinsame Einrichtung entrichten. Die gemeinsame Einrichtung fordert diese Beiträge ein und erhebt bei verspäteter Zahlung einen Verzugszins. Die Höhe der Beiträge und des Verzugszinses bemisst sich nach den Reglementen der gemeinsamen Einrichtung.56
^5bis	Der Bund übernimmt die Finanzierung der Aufgaben nach den Absätzen 2bis-2quinquies.57
⁶	Der Bundesrat regelt die Finanzierung der Aufgaben, die er der gemeinsamen Einrichtung nach Absatz 3 überträgt.
⁷	Die gemeinsame Einrichtung führt für jede ihrer Aufgaben eine getrennte Rechnung. Sie geniesst Steuerfreiheit nach Artikel 80 ATSG58.59
⁸	Auf Beschwerden an das Bundesverwaltungsgericht gegen Verfügungen der gemeinsamen Einrichtung nach den Absätzen 2bis, 2ter und 2quinquies ist Artikel 85bis Absätze 2 und 3 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 194660 über die Alters- und Hinterlassenenversicherung sinngemäss anwendbar.61

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67^a Rückerstattung von Mehreinnahmen - 1 Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem publizierten Höchstpreis zugrunde gelegte verfügte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten.312
¹	Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem publizierten Höchstpreis zugrunde gelegte verfügte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten.312
²	Die Zulassungsinhaberin ist zudem verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie erzielt hat:
^a	während der Dauer eines Beschwerdeverfahrens, sofern zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens geltenden Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens rechtskräftigen neuen Preis eine Differenz besteht und die Zulassungsinhaberin durch diese Preisdifferenz Mehreinnahmen erzielt hat;
^b	während zwei Jahren nach der Senkung des Fabrikabgabepreises gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz, sofern der effektive Mehrumsatz höher war als der bei der Senkung angegebene voraussichtliche Mehrumsatz.
³	Ist ein von Absatz 2 Buchstabe a betroffenes Arzneimittel Originalpräparat für ein Generikum, Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel oder Referenzpräparat für ein Biosimilar, so ist die Zulassungsinhaberin des Generikums, des Co-Marketingarzneimittels oder des Biosimilars verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie während der Dauer des Beschwerdeverfahrens im Zusammenhang mit dem Originalpräparat, dem Basispräparat oder dem Referenzpräparat erzielt hat.314

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 96 Ausländisches Recht - Mit der Beschwerde kann gerügt werden:
^a	ausländisches Recht sei nicht angewendet worden, wie es das schweizerische internationale Privatrecht vorschreibt;
^b	das nach dem schweizerischen internationalen Privatrecht massgebende ausländische Recht sei nicht richtig angewendet worden, sofern der Entscheid keine vermögensrechtliche Sache betrifft.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.86

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 99 - 1 Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
¹	Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
²	Neue Begehren sind unzulässig.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 37^a Beratende Kommissionen - Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind:
^a	die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);
^b	die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission);
^c	die Eidgenössische Arzneimittelkommission.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 37^e Eidgenössische Arzneimittelkommission - 1 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016147 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.148
¹	Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016147 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.148
²	Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten:149
^a	eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
^b	drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^c	drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^d	eine Person die Spitäler;
^e	zwei Personen die Krankenversicherer;
^f	zwei Personen die Versicherten;
^g	zwei Personen die Pharmaindustrie;
^h	eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
ⁱ	eine Person die Kantone.152

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 36 Leistungen im Ausland - 1 Das EDI bezeichnet nach Anhören der zuständigen Kommission die Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 29 des Gesetzes, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung im Ausland übernommen werden, wenn sie in der Schweiz nicht erbracht werden können.
¹	Das EDI bezeichnet nach Anhören der zuständigen Kommission die Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 29 des Gesetzes, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung im Ausland übernommen werden, wenn sie in der Schweiz nicht erbracht werden können.
²	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten von Behandlungen, die in Notfällen im Ausland erbracht werden. Ein Notfall liegt vor, wenn Versicherte bei einem vorübergehenden Auslandsaufenthalt einer medizinischen Behandlung bedürfen und eine Rückreise in die Schweiz nicht angemessen ist. Kein Notfall besteht, wenn sich Versicherte zum Zwecke dieser Behandlung ins Ausland begeben.
³	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt im Rahmen von Artikel 29 des Gesetzes die Kosten einer Entbindung, die im Ausland stattgefunden hat, weil nur so das Kind die Staatsangehörigkeit der Mutter oder des Vaters erwerben konnte oder weil das Kind, in der Schweiz geboren, staatenlos wäre.
⁴	Für Leistungen nach den Absätzen 1 und 2 und für die Behandlung im Ausland von Grenzgängern und Grenzgängerinnen, entsandten Arbeitnehmern und Arbeitnehmerinnen und Personen im öffentlichen Dienst sowie ihren Familienangehörigen (Art. 3-5) wird höchstens der doppelte Betrag der Kosten übernommen, die in der Schweiz vergütet würden, in den Fällen von Absatz 3 höchstens der einfache Betrag. Für Versicherte nach den Artikeln 4 und 5 richtet sich die Kostenübernahme nach den Tarifen und Preisen an ihrem letzten Wohnort in der Schweiz. Sofern die Behandlung für Versicherte nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben d-ebis nicht nach den Regeln über die internationale Leistungsaushilfe erfolgt, richtet sich die Kostenübernahme nach den Tarifen und Preisen an ihrem letzten Wohn- oder Arbeitsort in der Schweiz; lässt sich keiner dieser Orte ermitteln, so richtet sich die Kostenübernahme nach den Tarifen und Preisen des Kantons, in dem der Versicherer seinen Sitz hat.134
⁵	Vorbehalten bleiben die Bestimmungen über die internationale Leistungsaushilfe.135

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 71 Veröffentlichungen - 1 Das BAG veröffentlicht:
¹	Das BAG veröffentlicht:
^a	die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG);
^b	die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparats, zum therapeutischen Quervergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. a) und zum Innovationszuschlag (Art. 65bter), mit Ausnahme der Grundlagen zur Berechnung von vertraulichen Rückerstattungen der Zulassungsinhaberin, sowie den Preis aus dem Durchschnitt der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) bezüglich folgender Gesuche, sofern die Eidgenössische Arzneimittelkommission konsultiert wird:
^b1	Gesuch um Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste,
^b2	Gesuch um Indikationserweiterung (Art. 65f),
^b3	Gesuch um Limitierungsänderung (Art. 65f),
^b4	Gesuch um Preiserhöhung (Art. 67 Abs. 5);
^c	bei einer Ablehnung der Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste: die Gründe für die Ablehnung;
^d	bei einer befristeten Aufnahme in die Spezialitätenliste nach Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe a: die Dauer der Aufnahme;
^e	bei Streichungen eines Arzneimittels aus der Spezialitätenliste (Art. 68): die Gründe für die Streichung;
^f	nach Eingang eines Gesuchs um Neuaufnahme, Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung eines Originalpräparates:
^f1	den Namen des Arzneimittels,
^f2	die Krankheit, für die die Vergütung einer Therapie beantragt wird,
^f3	den Namen der Zulassungsinhaberin,
^f4	die Gesuchsart,
^f5	das Eingangsdatum des Gesuchs,
^f6	den Status der Zulassung bei der Swissmedic zum Zeitpunkt des Gesuchseingangs;
^g	im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre:
^g1	die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparates, soweit diese zu einer Änderung der Spezialitätenliste führen,
^g2	den Preis aus dem Durchschnitt der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich,
^g3	die Grundlagen zum therapeutischen Quervergleich, insbesondere eine tabellarische Übersicht der Vergleichsarzneimittel und deren Kosten.
^h	bei Preissenkungen: den Grund der Anpassung;
²	Bei hängigen Gesuchen zu Originalpräparaten kann es auf Anfrage von Dritten über den Stand des Verfahrens summarisch Auskunft geben. Es kann angeben, welche Aufnahmebedingungen (Art. 65 Abs. 3) sich noch in Abklärung befinden, ohne dies inhaltlich näher zu begründen. Die Auskunft erfolgt:
^a	bei Gesuchen, die bereits mit Vorbescheid der Swissmedic beim BAG eingereicht wurden, frühestens 60 Tage nach der Zulassung durch die Swissmedic;
^b	bei Gesuchen, die erst nach der Zulassung durch die Swissmedic beim BAG eingereicht wurden: frühestens 180 Tage nach der Gesuchseinreichung beim BAG.
³	Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann das BAG den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels und die Verfahrensart des angefochtenen Entscheides veröffentlichen.
⁴	Die Veröffentlichungen erfolgen über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 8 Rechtsgleichheit - 1 Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
¹	Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
²	Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebensform, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
³	Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tatsächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
⁴	Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behinderten vor.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.