C-4528/2016 - 2017-09-13 - Sostanze terapeutiche - Heilmittelgesetz, Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln; Verfügung Swissmedic vom 20. Juni 2016

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-4528/2016

Urteil vom 13. September 2017

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Besetzung Richterin Viktoria Helfenstein, Richterin Franziska Schneider,

Gerichtsschreiberin Karin Wagner.

X._______,
Parteien vertreten durchDr. iur. Lorenz Baumann, Rechtsanwalt, Mühlebachstrasse 2, Postfach 22, 8024 Zürich,

Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Heilmittelgesetz, Einfuhr von in der Schweiz nicht

Gegenstand zugelassenen Arzneimitteln; Verfügung Swissmedic

vom 20. Juni 2016.

Sachverhalt:

A.
Das Zollinspektorat Bern hielt eine an X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte Sendung an der Grenze zurück, welche 2'880 Kapseln A._______ (Wirkstoff: grüne Propolis) enthielt. Als Absenderadresse war die Firma B._______, (Adresse), angegeben. Mit Schreiben vom 18. März 2016 (Vorakten 1) orientierte das Zollinspektorat Bern das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden auch: Institut oder Vorinstanz) über diese Massnahme.

B.
Mit Vorbescheid vom 2. Mai 2016 (Vorakten 7) informierte die Vorinstanz den Beschwerdeführer über die Zurückbehaltung der Sendung. Sie wies daraufhin, dass die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen, aber zulassungspflichtigen Arzneimitteln durch Privatpersonen nur in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge zulässig sei. Eine solche Ausnahme liege nicht vor und die vorgesehene Einfuhr sei nicht zulässig. Dem Beschwerdeführer wurde die Möglichkeit eingeräumt mitzuteilen, ob er die Vernichtung oder Rücksendung der Waren an den Absender bevorzuge. Zudem wurde eine Verwaltungsgebühr zwischen Fr. 300.- bis Fr. 400.- in Aussicht gestellt.

C.
Der Beschwerdeführer beantragte mit Schreiben vom 26. Mai 2016 (Vorakten 11) von den vorgesehenen Verwaltungsmassnahmen sei Abstand zu nehmen und ihm die Produkte so rasch als möglich zukommen zu lassen. Zur Begründung brachte er vor, die Kapseln seien zum Privatgebrauch für ihn und seine Hunde vorgesehen. [...]

D.
Mit Verfügung vom 20. Juni 2016 (Vorakten 17; BVGer act. 1/1) ordnete die Vorinstanz die Vernichtung der zurückgehaltenen Waren an und auferlegte dem Beschwerdeführer eine Gebühr in der Höhe von Fr. 400.-.

E.
Gegen diese Verfügung liess der nunmehr anwaltlich vertretene Beschwerdeführer am 22. Juli 2016 (Postaufgabe; BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erheben und beantragen, 1) die angefochtene Verfügung sei aufzuheben, 2) die zurückgehaltenen Arzneimittel seien zuhanden des Beschwerdeführers freizugeben, 3) eventualiter seien die 2'160 Kapseln des zurückgehaltenen Arzneimittels zuhanden des Beschwerdeführers freizugeben und 720 Kapseln an den Absender, B._______, (Adresse), auf Kosten des Beschwerdeführers zurückzusenden, 4) subeventualiter sei die Sache an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen mit der Weisung, die Arzneimittel zuhanden des Beschwerdeführers freizugeben bzw. 2'160 Kapseln zuhanden des Beschwerdeführers freizugeben und 720 Kapseln an den Absender, B._______, (Adresse), auf Kosten des Beschwerdeführers zurückzusenden, 5) die Kosten seien auf die Staatskasse zu nehmen, 6) dem Beschwerdeführer sei eine angemessene Entschädigung zuzusprechen.

Zur Begründung brachte der Beschwerdeführer zusammenfassend vor, er konsumiere täglich 5 Gramm Propolisextrakt. Bei den Produkten von B._______ entspreche dies rund 60 Kapseln pro Tag. Im Monat bzw. in 30 Tagen konsumiere er somit etwa 1'800 Kapseln A._______. Weiter verabreiche er seinen Hunden täglich 30-40 Kapseln, was ebenfalls als Eigenkonsum zu werten sei. Damit sei nachgewiesen, dass er die beschlagnahmten Kapseln A._______ in ca. einem Monat konsumiere. Es liege somit eine Ausnahme im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV vor, wonach er zur Einfuhr der zurückbehaltenen Arzneimittel berechtigt sei.

F.
Der mit Zwischenverfügung vom 16. August 2016 eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 1'500.- (BVGer act. 3) ging am 23. August 2016 beim Bundesverwaltungsgericht ein (BVGer act. 5).

G.
In ihrer Vernehmlassung vom 29. September 2016 (BVGer act. 7) beantragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Zur Begründung brachte sie insbesondere vor, das Präparat A._______ sei in der Schweiz nicht zugelassen. Sowohl die Qualität als auch die Wirksamkeit des Produkts seien nicht belegt. Zudem existiere in der Schweiz kein vergleichbares Produkt, welches Aufschlüsse über die Maximaldosis liefern würde. Darüber hinaus bringe der Beschwerdeführer keine ärztliche Verschreibung bei, welche eine auf seine angeblichen Bedürfnisse zugeschnittene, höhere Dosierung ausweisen würde. Daher sei für die Berechnung des zum Import zulässigen Monatsbedarfs gemäss konstanter Praxis des Instituts auf die gebräuchliche indikationsgemässe Verwendung gemäss Herstellerangaben abzustellen. Diese sei vorliegend drei Kapseln pro Tag, folglich 93 Kapseln im Monat. Weiter hielt das Institut fest, die bloss teilweise Vernichtung oder Rücksendung jenes Anteils, welcher die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte, Menge übersteige, falle aus Gründen der Verwaltungsökonomie gemäss ständiger Praxis ausser Betracht.

H.
Replikweise hielt der Beschwerdeführer am 4. November 2016 (BVGer act. 9) an seinen Rechtsbegehren und deren Begründung fest und stellte zusätzlich subeventualiter den Antrag, dass die zurückgehaltenen Arzneimittel auf Kosten des Beschwerdeführers an den Absender B._______, (Adresse) zurückzusenden sei. Der Replik lagen diverse Unterlagen zu Propolis bei.

I.
Duplikweise hielt die Vorinstanz am 1. Dezember 2016 (BVGer act. 11) an ihren Anträgen und deren Begründung fest und führte zudem aus, eine Rücksendung der Waren komme nur zeitnah zur Anhaltung der Ware in Frage, da zu einem späteren Zeitpunkt der Verkehrsfluss der Waren unterbrochen worden sei durch Lagerung und unterbrochener Qualitätsverantwortung seitens des Herstellers/Versenders.

J.
Mit Instruktionsverfügung vom 7. Dezember 2016 (BVGer act. 12) wurde der Schriftenwechsel geschlossen.

K.
Auf die Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unterlagen ist - soweit entscheidrelevant - in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Angefochten ist die Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vom 20. Juni 2016, mit welcher angeordnet wurde, dass die an den Beschwerdeführer gerichtete, an der Grenze zurückgehaltene Sendung mit 2'880 Kapseln A._______ vernichtet werde, und mit welcher dem Beschwerdeführer zudem eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt wurde.

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG (SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG (SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.3 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

2.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Bestimmungen anzuwenden, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 und BGE 130 V 445). Vorliegend finden demnach grundsätzlich jene schweizerischen Rechtsvorschriften Anwendung, die bei Erlass der angefochtenen Verfügung vom 20. Juni 2016 in Kraft standen: Das Bundesgesetz über die Heilmittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 in der Fassung vom 1. Januar 2014 (HMG, SR 812.21), die Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 in der Fassung vom 1. Mai 2016 (Arzneimittelbewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1), die Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2. Dezember 2011 in der Fassung vom 1. Januar 2015 (Heilmittelgebührenverordnung, HGebV, SR 812.214.5) und die Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 in der Fassung vom 1. Mai 2016 (VAM, SR 812.212.21).

2.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht, einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen, beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 49 VwVG).

3.

3.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend nicht von Belang sind (Art. 9 HMG).

3.2 Im Rahmen des Zulassungsverfahrens in der Schweiz muss für jedes Präparat belegt werden, dass die in den Art. 10 und 11 HMG und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen genannten Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Produkte, für welche die Übereinstimmung mit dem Heilmittelrecht nicht einzelfallweise im Rahmen eines schweizerischen Zulassungsverfahrens behördlich bestätigt worden ist, gelten nicht als zugelassene Arzneimittel - ungeachtet dessen, ob sie im Ausland zugelassen sind oder ob in der Schweiz ein (ähnliches) Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff bereits zugelassen ist. Eine Zulassung gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG ist grundsätzlich für sämtliche in der Schweiz in Verkehr zu bringenden Arzneimittel erforderlich. Mit dem Zulassungsentscheid wird bestätigt, dass die Prüfung des Arzneimittels ergeben hat, dass seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit den gesetzlichen Anforderungen entspricht (vgl. Urteile des BVGer C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 3.2.1; C-2005/2012 vom 26. Juni 2013 E. 2.2).

3.3 Gemäss Art. 18 Abs. 1 HMG benötigt eine Bewilligung des Instituts, wer gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt (Bst. a), verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt (Bst. b) oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren (Bst. c). Der Bundesrat kann auch für die Ein- und die Ausfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vorsehen (Art. 18 Abs. 2 HMG). Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr (Art. 18 Abs. 4 HMG), und gemäss Art. 18 Abs. 5 HMG kann der Bundesrat für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.

3.4 Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflichtig sind. Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen von Medizinalpersonen oder Einzelpersonen für den Eigengebrauch eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG). Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat in Art. 36 Abs. 1 AMBV Gebrauch gemacht.

3.5 Bei den vorliegend vom Zollinspektorat zurückgehaltenen A._______-Kapseln handelt es sich unbestrittenermassen um verwendungsfertige zulassungspflichtige Arzneimittel, welche in der Schweiz nicht zugelassen sind, womit deren Einfuhr nur zulässig wäre, wenn es sich dabei um eine für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge handeln würde (vgl. Art. 20 Abs. 2 HMG i.V.m. Art. 36 Abs. 1 AMBV).

4.

4.1 Weder Art. 20 Abs. 2 HMG noch Art. 36 Abs. 1 AMBV legen fest, was unter einer kleinen Menge zu verstehen ist. Damit obliegt die Definition dem Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm ein erheblicher Ermessensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter Berücksichtigung des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und unter Einhaltung der verfassungsmässigen Vorgaben wahrzunehmen hat.

4.2 Der Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise zulässigen Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch auf eine kleine Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen, welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland mitnehmen", die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen können, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. "Auch im geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung ein- und ausführen können" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55). Der Bundesrat hat zudem betont, der Eigengebrauch müsse im Heilmittelbereich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55), was in den parlamentarischen Debatten unwidersprochen blieb. Entsprechend ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch Einzelpersonen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen (mithin sehr kleinen) Menge" zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum Entwurf der AMBV, S. 19). Hintergrund dieser Zurückhaltung von Gesetz- und Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG festgelegte Grundsatz, wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Dieser gesundheitspolizeiliche Zweck setzt eine behördliche Kontrolle der Arzneimittel voraus, die nach dem schweizerischen Recht auf dem System der einzelfallweisen behördlichen Zulassung von Präparaten beruht (Art. 8 ff . HMG). Im Sinne des Vorsorgeprinzips ist daher möglichst zu verhindern, dass durch die schweizerischen Zulassungsbehörden nicht geprüfte, potentiell gesundheitsgefährdende Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr kommen (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 vom 30. Juli 2014 E. 5.1.1, C-3182/2011 vom 4. Juli 2013 E. 4.1.1 je m.H.).

4.3 Unter Berücksichtigung des gesundheitspolizeilichen Zwecks der Heilmittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) in ständiger Rechtsprechung dafür, die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV sei relativ tief anzusetzen und es sei in Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen in der Regel von einem Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen - in der für das einzuführende Präparat empfohlenen maximalen Dosierung (vgl. VPB 69.22 E. 3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die Entscheide der REKO HM 06.183 vom 27. Oktober 2006 E. 6 oder 06.155 vom 28. Februar 2006 E. 4). Diese Rechtsprechung wurde vom Bundesverwaltungsgericht übernommen und weitergeführt (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 E. 5.1.2; C-3182/2011 E. 4.1.2,
C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4 ff. und C-1602/2009 E. 3.3 ff., je m.H.).

4.4 Der monatliche Eigenbedarf bestimmt sich praxisgemäss nach der für das zu importierende Präparat bzw. ein gleichartiges in der Schweiz zugelassenes Präparat in der Arzneimittelinformation empfohlenen maximalen Tagesdosis (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 E. 5.1.3, C-3182/2011 E. 4.1.3 und C-8707/2010 vom 8. März 2013 E. 4.1, Entscheid REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.1.1).

4.5 Die Beschränkung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem üblichen Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entsprechenden Menge hält sich an den gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der potentiellen Gefahren, welche von nicht zugelassenen und damit unzureichend kontrollierten Arzneimitteln ausgehen können, durchaus erforderlich und angemessen. Zudem trägt sie dem Umstand Rechnung, dass die Ermöglichung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot gemäss Art. 20 HMG darstellt - und schon aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben ist. Die Praxis der Vorinstanz, wonach sie als zulässige Menge etwa einen Monatsbedarf betrachtet, ist somit nicht zu beanstanden (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 E. 5.1.4 und C-3182/2011 E. 4.2).

4.6 Das Bundesverwaltungsgericht erwog im Urteil C-5098/2013 in Erwägung 5.2, dass für die Berechnung des zum Import zulässigen Monatsbedarfs die gebräuchliche indikationsmässige Verwendung des Präparates und nicht eine Off-Label-Anwendung massgebend ist.

5.

5.1 Wie unter Erwägung 3 und 4 hiervor festgestellt, dürfen verwendungsfertige zulassungspflichtige Arzneimittel, welche in der Schweiz nicht zugelassen sind, ausnahmsweise für den Privatgebrauch eingeführt werden, sofern die Menge der zu importierenden Produkte einen Monatsbedarf nicht übersteigt. Ist wie vorliegend kein gleichartiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, bestimmt sich der monatliche Eigenbedarf nach der für das zu importierende Präparat empfohlenen maximalen Tagesdosis. Auf der Verpackung der A._______-Kapseln stehen die Angaben "Täglich 1-3 Kapseln nach Bedarf" und der Hinweis "Die angegebene Verzehrmenge darf nicht überschritten werden". In Übereinstimmung mit der Vorinstanz sind diese Angaben dahingehend zu verstehen, dass eine Tagesdosis von 3 Kapseln pro Tag gemäss der Indikationsangabe auf der Verpackung nicht überschritten werden darf, mithin der Hersteller als Höchstdosierung 3 Kapseln pro Tag angab.

5.2 Der Beschwerdeführer monierte, es handle sich nicht um eine Höchstdosis, sondern um eine Empfehlung. Die Begründung des Beschwerdeführers, wonach wirtschaftliche und nicht gesundheitliche Gründe ausschlaggebend gewesen sein sollen, dass der Hersteller nicht 60, sondern maximal 3 Kapseln pro Tag als Dosierung angab, ist nicht nachvollziehbar.

Wie der Beschwerdeführer in seinem Schreiben vom 26. Mai 2016 (Vorakten 11) an die Vorinstanz selbst feststellte, könne bei Propolis, das zu 28 % in den A._______-Kapseln enthalten sei, die Gefahr von allergischen Reaktionen nicht ausgeschlossen werden, daher sei auf der Packung von A._______-Kapseln die Verzehrempfehlung von 1-3 Kapseln pro Tag angegeben. Beschwerdeweise relativierte der Beschwerdeführer diese Aussage (BVGer act. 1). Die grüne Propolis verursache weitaus weniger allergische Reaktionen als die braune Propolis (Beschwerde S. 6). Bei der grünen Propolis seien allergische Reaktionen im Vergleich zur braunen Propolis sehr selten (Beschwerde S. 9). Replikweise brachte er schliesslich vor (BVGer act. 9), Allergieauslöser bei der braunen Propolis sei die Dimethyl-Kaffeesäure, welche jedoch in der grünen Propolis nicht enthalten sei (Replik S. 5).

Der Beschwerdeführer bestreitet nicht, dass die grüne Propolis, welche zu 28 % Bestandteil der A._______-Kapseln ist, Allergene enthält, vielmehr stellt er einen Vergleich mit der braunen Propolis her. Vorliegend geht es jedoch nicht um einen Vergleich der Häufigkeit von Allergien bei brauner Propolis im Verhältnis zur grünen Propolis. Ausschlaggebend ist einzig, dass die Gefahr einer allergischen Reaktion bei der Einnahme von grüner Propolis grundsätzlich besteht, was bei der Dosierung, wie der Beschwerdeführer im Schreiben vom 26. Mai 2016 (Vorakten 11) selbst feststellte, zu berücksichtigen ist.

Entgegen der Annahme des Beschwerdeführers, ist davon auszugehen, dass die Angabe auf der Verpackung als Höchstdosis zu werten ist. Der monatliche Eigenbedarf von A._______-Kapseln beträgt somit 90 Kapseln (3 x 30) und wenn man, wie dies vom Beschwerdeführer vorgebracht wurde, von 36 Tagen ausgeht, wäre dies eine Höchstdosis von 108 Kapseln.

5.3 Die Höhe der Verzehrmenge begründete der Beschwerdeführer unter anderem mit dem Konsum seiner drei Hunde, deren Bedarf mitberücksichtigt werden müsse.

Die zurückgehaltenen A._______-Kapseln sind offensichtlich für den Verzehr durch den Menschen bestimmt, enthält die Verpackung doch Hinweise für Diabetiker, Kinder und Schwangere, jedoch keine betreffend Tiere. Vorliegend kann offenbleiben, ob es sich bei der Verabreichung von A._______ an Hunde um eine Off-Label-Anwendung handelt (vgl. E. 4.6 hiervor) und ob die Verabreichung von Humanarzneimitteln an Haustiere als Eigengebrauch zu werten wäre, denn selbst wenn die an die Hunde verfütterten Kapseln mitberücksichtigt werden würden, wäre die Menge von 2'880 Kapseln immer noch viel grösser als eine Monatsration von 360 (3 [Kapseln] x 30 [Tage] x 4 [Beschwerdeführer und drei Hunde]) bzw. 432 (3 [Kapseln] x 36 [Tage] x 4 [Beschwerdeführer und drei Hunde]).

5.4 Der Beschwerdeführer legte kein ärztliches Attest ein, wonach er statt 3 Kapseln pro Tag 60 Kapseln pro Tag konsumieren müsste. Er begründete seinen Konsum einzig damit, dass er und seine Hunde Propolis sehr gut vertragen würden, also keine allergischen Reaktionen hätten, und aus gesundheitlicher Sicht 5g Propolis unbedenklich seien. Um seine Ansicht zu untermauern, legte er insbesondere Stellungnahmen von Dr. rer. nat. C._______ vom 11. Mai 2016 (BVGer act. 1/4), von Dr. D._______ (BVGer act. 1/5) und von Dr. med. E._______ vom 17. Juli 2016 (BVGer 1/7) ins Recht.

5.4.1 Dr. rer. nat. C._______ führte aus, die grüne Propolis aus Brasilien (Anmerkung des BVGer: welche in den A._______-Kapseln enthalten ist), basiere auf der Pflanze Feldrosmarin. Feldrosmarin sei ein normales Lebensmittel und nicht toxisch. Entsprechend gebe es keine maximale Tagesverzehrmenge, man könne davon so viel essen, wie man wolle bzw. vertrage. Die Bienen würden aus Feldrosmarin die grüne Propolis herstellen. Für einen Menschen mit einen hohen Bedarf an Mikronährstoffen liege die tägliche Verzehrmenge an reinem Trockenextrakt bei bis zu 5-8 Gramm pro Tag. Dem ist entgegenzuhalten, dass A._______-Kapseln nicht nur reines grünes Propolis enthalten, sondern zu einem grossen Teil (72 %) auch Zusatz- und Hilfsstoffe. Dr. rer. nat. C._______ wies denn auch auf den hohen Anteil an Speisestärke in den A._______- Kapseln hin, womit offensichtlich auch er selbst Zweifel hat, ob tatsächlich eine so hohe Dosis an Kapseln (60 pro Tag) eingenommen werden sollte.

5.4.2 Auch Dr. D._______ scheint in seiner Stellungnahme eine höhere Tagesmenge als 5g Propolis als unbedenklich zu betrachten. Dabei bezieht er sich auf Studien von F._______ et. al. 2014, wonach eine Menge von 5g pro kg Körpergewicht bei Mäusen keine toxischen Wirkungen gezeigt habe. Bei einem Menschen von 75kg Körpergewicht würde diese einer Tagesmenge von 550g oder 5'000 Kapseln entsprechen, wobei ein derart hoher Konsum allerdings sehr unwahrscheinlich sei. Die Vorinstanz zweifelt zu Recht an diesem Ergebnis mit dem Einwand, dass ein Versuch an Nagetieren für die Auswirkungen von Propolis auf den Menschen mangels dokumentierten Ergebnissen nicht hinreichend aussagekräftig ist.

5.4.3 Zu gleichen Ergebnissen wie Dr. D._______ scheint auch Dr. med. E._______ zu gelangen, indem er unter Hinweis auf dieselben Studien von F._______ et. al. 2014 festhält, dass Propolis in grossen Mengen von mehr als 5g pro kg Körpergewicht nicht toxisch auf den Körper wirken würden. Wer es sich leisten könne, könne also auch eine grössere Menge Propolis konsumieren als dass auf der Verpackung von A._______-Kapseln geschrieben werde. Grüne Propolis der Firma B._______ enthalte pro Kapsel nur 28 % Propolisextrakt, der Rest sei Stärke. Bei der angegebenen Tagesverzehrmenge sei eine Überdosierung ungefährlich, zumal es sich hierbei lediglich um eine Empfehlung und nicht um eine Höchstmenge handle. Wie unter Erwägung 5.1 hiervor erörtert, handelt es sich bei der vom Hersteller angegeben Dosis keineswegs nur um eine Empfehlung, sondern um eine Höchstdosierung, also um die Kapselmenge pro Tag, welche gemäss Hersteller nicht überschritten werden darf.

5.4.4 Schliesslich geht es, entgegen der Ansicht des Beschwerdeführers, vorliegend nicht darum, wieviel Gramm Propolis bzw. wie viele Kapseln A._______ er persönlich und seine Hunde vertragen, sondern um die Frage, welche maximale Dosiermenge für einen Monat akzeptiert werden kann, damit das Arzneimittel A._______, entgegen dem allgemeinen Einfuhrverbot von Art. 20 HMG, ausnahmsweise in Anwendung von Art. 36 Abs. 1 AMBV importiert werden darf.

5.5

5.5.1 Unter Beilage einer Büchse des Konkurrenzproduktes G._______ (BVGer act. 1/8) und eines Ausdrucks der Homepage H._______ betreffend dieses Produkts (BVGer act. 1/9), brachte der Beschwerdeführer vor, die Dose enthalte 360 Kapseln grüne Propolis zu je 700mg, mit einer Konzentration von 50 % reinem Propolisextrakt. Die gesamte Dose enthalte 126 Gramm reines Propolisextrakt. Gemäss Beschrieb auf der Büchse werde empfohlen, 6 bis 14 Kapseln täglich zu konsumieren, was 2.1 bis 4.9 Gramm reinem Propolisextrakt entspreche. Der Beschwerdeführer brachte sinngemäss vor, dieses Produkt dürfte gemäss Argumentationslinie der Vorinstanz importiert werden, aber A._______-Kapseln mit derselben Menge an Propolis nicht, was nicht einzusehen sei.

5.5.2 Die beiden Präparate G._______ und A._______ sind nicht vergleichbar. Zum einen enthalten sie nicht dieselbe Zusammensetzung, enthält G._______ doch 50 % Propolis und 50 % weitere Substanzen, das vorliegend vom Beschwerdeführer begehrte Produkt hingegen 28 % Propolis und 72 % Maisstärke sowie Hydroxypropylmethylcellulose (Vorakten 5), zum anderen liegen, wie dies von der Vorinstanz festgehalten wurde, keine Daten zu Qualität und Sicherheit vor. Zudem ergibt sich aus dem Hinweis der Vorinstanz, wonach weder zu A._______ noch zu G._______ Daten zu Qualität und Sicherheit bekannt sind, dass es sich beim Produkt aus der leeren Dose G._______, gleich wie beim vorliegend zu importieren versuchten Produkt A._______, um ein in der Schweiz nicht zugelassenes Produkt handelt, was sich auch daraus ergibt, dass G._______ gleich wie A._______ nicht auf der Liste der zugelassenen Arzneimittel von Swissmedic enthalten ist (vgl. https://www.swissmedic.ch/arzneimittel/00156/ 00221/00222/index.html?lang=de), weshalb aus dem vom Beschwerdeführer vorgebrachten Vergleich nichts zu seinen Gunsten gewonnen werden kann.

Entgegen der Annahme des Beschwerdeführers (vgl. Beschwerde S. 11), kann das zu Vergleichszwecken als leere Dose eingereichte Produkt G._______, gleich wie das vorliegend zurückgehaltene Produkt A._______, nicht ohne weiteres in die Schweiz importiert werden, da auch G._______ als nicht zugelassenes Arzneimittel unter das Einfuhrverbot von Art. 20 HMG fällt.

5.6 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass gemäss Angaben des Herstellers auf der Verpackung der A._______-Kapseln von einer Tageshöchstdosis von 3 Kapseln pro Tag auszugehen ist. Der Beschwerdeführer brachte keine ärztliche Bescheinigung bei, wonach er eine höhere Dosierung als 3 Kapseln pro Tag aus gesundheitlichen Gründen konsumieren muss. Er hat damit seinen angeblich höheren Bedarf an Kapseln nicht hinreichend dargelegt. Ausserdem erscheint es als wenig wahrscheinlich, dass er täglich 60 Kapseln zu sich nimmt. Selbst wenn man, wie das der Beschwerdeführer vorbrachte, von 36 Tagen ausgehen und die drei Hunde mitberücksichtigen würde, ergäbe das nicht 2'880 Kapseln pro Monat, sondern maximal 432 Kapseln (3 [Kapseln] x 36 [Tage] x 4 [Beschwerdeführer und drei Hunde]). Die Schlussfolgerung der Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung, wonach keine Ausnahme im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV vorliegt und demnach die Einfuhr von 2'880 Kapseln A._______ nicht zulässig ist, ist nicht zu beanstanden.

6.

6.1 Die Vorinstanz äusserte in den Erwägungen der angefochtenen Verfügung den Verdacht, dass der Beschwerdeführer für die Firma B._______ die Einfuhr der A._______-Kapseln versucht haben könnte, da er Gesellschafter und Geschäftsführer dieser Firma sei.

6.2 Der Beschwerdeführer bestreitet nicht, Gesellschafter und Geschäftsführer dieser Firma zu sein, was denn auch dem Handelsregister entnommen werden kann (vgl. http://zh.powernet.ch/webservices/inet/HRG/HRG asmx/[...], besucht am 15. August 2017). Er bestreitet jedoch, Waren für diese Firma für den Weiterverkauf importiert zu haben.

6.3 Auffällig ist, dass die private Adresse des Beschwerdeführers, [...], mit der Adresse der B._______ übereinstimmt und diese Adresse auf der Homepage der Firma als Lieferadresse in der Schweiz für A._______-Kapseln angegeben wird (https://www.B._______.eu/kontakt). Ausserdem übersteigt die Menge von 2'880 Kapseln einen Monatsbedarf an A._______-Kapseln deutlich. Der von der Vorinstanz angebrachte Verdacht scheint auf den ersten Blick nachvollziehbar. Ob der Beschwerdeführer tatsächlich gewerbsmässig gehandelt hat, braucht vorliegend jedoch nicht beurteilt zu werden, zumal die Vorinstanz darauf nicht näher eingegangen ist.

7.
Da der Import der 2'880 Kapseln A._______ nicht zulässig war, war das Institut befugt und gehalten, die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zur Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustandes anzuordnen (Art. 66 Abs. 1 HMG). Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Anordnung des Instituts, die Präparate zu vernichten, rechtmässig war.

7.1 Staatliche Massnahmen bedürfen einer ausreichenden Rechtsgrundlage, wobei schwerwiegende Einschränkungen von Grundrechten grundsätzlich in einem formellen Gesetz vorgesehen sein müssen (Art. 5 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]). Sie müssen im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein (Art. 5 Abs. 2 BV).

7.2 Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist es befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden eine ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen bei rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr (vgl. Urteil des BVGer C-2005/2012 E. 4.2 m.H.).

7.3 Das Heilmittelrecht dient dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier dadurch zu schützen, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. An staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, besteht ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse. Von der Verwendung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Qualität, allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten - selbst dann, wenn diese im Ausland zugelassen sind, stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen Zulassungsanforderungen nicht überein (vgl. Urteil des BVGer C-2005/2012 E. 4.3 m.H.).

7.4 Vorliegend kann mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz, nicht ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden A._______-Kapseln qualitative Mängel aufweisen könnten, was im Lichte des Vorsorgeprinzips nicht hinzunehmen ist. Zudem ist die Wirksamkeit der A._______-Kapseln nicht hinreichend belegt worden, hat der Beschwerdeführer doch keine Studien zur Wirksamkeit der A._______-Kapseln eingereicht. Die mit Beschwerde eingereichten Dokumente genügen hierfür nicht (vgl. E. 5.4.1ff. hiervor). Auch unter dem Aspekt, dass das Präparat A._______ in der Schweiz nicht zugelassen ist und kein Schweizer Originalpräparat zum direkten Vergleich existiert, werden die gesundheitspolizeilich motivierten Vorsichtsregeln durch die Einfuhr einer grösseren Menge des fraglichen Arzneimittels umgangen oder doch zumindest in Frage gestellt. Unter diesen Umständen ist nachfolgend zu prüfen, ob die angeordnete, in Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG ausdrücklich vorgesehene Vernichtung der doch recht erheblichen Menge des Arzneimittels als verhältnismässige Massnahme zur Durchsetzung der gesundheitspolizeilichen Interessen erscheint.

7.5 Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche
Massnahmen zur Erreichung des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der Eingriffswirkung zumutbar sind (vgl. etwa Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Bern 2014, § 21 Rz. 2 ff., ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl., Zürich/St. Gallen 2016, Rz. 514 ff.)

7.6 Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes und damit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt, Massnahmen anzuordnen, welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht geprüfter Arzneimittel verhindern.

Zwar würde die Rücksendung der Medikamente an den Absender - im Vergleich zur Vernichtung - eine mildere Massnahme darstellen, eine solche fällt vorliegend jedoch ausser Betracht. Die Vorinstanz offerierte dem Beschwerdeführer die Möglichkeit zu wählen, ob die Produkte zurückgesendet oder vernichtet werden sollten. Hierauf antwortete er im Vorverfahren nicht. Erst im Beschwerdeverfahren beantragte er in seiner Replik vom 4. November 2016 subeventualiter die Rücksendung. Die Argumentation der Vorinstanz, wonach Produkte nur zeitnah an ihre Anhaltung zurückgesendet werden können, da zu einem späteren Zeitpunkt der Verkehrsfluss der Waren durch Lagerung unterbrochen wurde und zudem die Qualitätsverantwortung seitens des Herstellers bzw. Versenders unterbrochen wurde, leuchtet ein. Eine Rücksendung der Waren war somit im Zeitpunkt der Verfügung nicht mehr möglich.

7.7 Angesichts dieser Umstände und des vom Institut verfolgten gesundheitspolizeilichen Ziels, zu verhindern,dass zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, greift die verfügte Vernichtung der beschlagnahmten Arzneimittel nicht in unzumutbarer Weise in die Interessen des Beschwerdeführers ein; vielmehr ist diese als angemessene Massnahme zu bezeichnen. Andere Massnahmen, wie die Rücksendung waren im Zeitpunkt der Verfügung nicht (mehr) möglich. Zudem fällt eine bloss teilweise Vernichtung oder Rücksendung jener Arzneimittelmenge, welche die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte Menge übersteigt, aus Gründen der Verwaltungsökonomie ausser Betracht (vgl. Urteile des BVGer C-6050/2008 E. 4.1.3.2, C-2524/2008 vom 19. Januar 2009 und C-2005/2012 E. 6.2.2 je m.H.).

7.8 Aus dem Dargelegten erhellt, dass die öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr und damit des Inverkehrbringens zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel die privaten Interessen des Beschwerdeführers bei weitem überwiegen, so dass deren Vernichtung sich als verhältnismässig erweist. Die Anordnung der Vernichtung der beschlagnahmten Waren beruht auf einer genügenden Rechtsgrundlage, liegt im öffentlichen Interesse und entspricht auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit. Die Massnahme ist daher rechtmässig und nicht zu beanstanden.

8.
Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat.

8.1 Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten - insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a HGebV). Gemäss Art. 3 Abs. 1 HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem dann, wenn es - wie vorliegend - gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft.

8.2 Gebühren gemäss Art. 3 Abs. 1 HGebV sind dem Veranlasser aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. Urteil des BVGer C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.4, C-2005/2012 E. 8.2 je m.H.).

8.3 Vorliegend ist davon auszugehen, dass sich der Beschwerdeführer die beschlagnahmten Präparate hat senden lassen. Durch seine Vorgehensweise hat er das behördliche Einschreiten verursacht. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher der verfügten, ihn selbst betreffenden Verwaltungsmassnahme gebührenpflichtig, und die Vorinstanz hat ihm zu Recht gestützt auf Art. 3 Abs. 1 HGebV eine Verwaltungsgebühr auferlegt.

8.4 Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.- pro Stunde zu entgelten ist (Art. 4 Abs. 1 HGebV). Es ist aus den vorinstanzlichen Akten ersichtlich und auch ohne weiteres nachvollziehbar, dass der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 2 Stunden angefallen ist. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 400.- ist angemessen und entspricht ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und Kostendeckungsprinzips. Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat.

9.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhalten, dass die Einfuhr der beschlagnahmten Präparate A._______ rechtswidrig war, weshalb das Institut zu Recht die Vernichtung der Ware angeordnet und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat. Die Beschwerde erweist sich als unbegründet und ist abzuweisen.

10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

10.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt auf Fr. 1'500.- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

10.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als unterliegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde vom 22. Juli 2016 wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr 1'500.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Karin Wagner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 36 Conservazione e consegna dei dati - 1 Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
¹	Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
²	Swissmedic o il Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i dati una volta scaduto il termine di conservazione.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
^a	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^b	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^c	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
^d	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73
²	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74
³	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
^a	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
^b	le organizzazioni internazionali.
⁴	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75
⁵	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
⁶	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 20 Disposizioni speciali relative all'importazione - 1 Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all'obbligo di omologazione.
¹	Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all'obbligo di omologazione.
²	Il Consiglio federale può autorizzare l'importazione, in piccole quantità, di medicamenti non omologati, pronti per l'uso, da parte di:
^a	persone singole per il consumo proprio;
^b	operatori sanitari.
^2bis	Il Consiglio federale può autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettere b e c a importare, in piccole quantità e nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per l'uso e non soggetti a prescrizione se è fornita la prova che non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente.76
³	Può:
^a	prescrivere che l'importazione di medicamenti che necessitano di un particolare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singolarmente dall'Istituto;
^b	limitare o vietare l'importazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abusivo.
⁴	L'Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
²	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
³	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
⁴	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
⁵	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 46 Procedura - 1 La richiesta di rilascio dell'autorizzazione per l'importazione singola va indirizzata a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione.
¹	La richiesta di rilascio dell'autorizzazione per l'importazione singola va indirizzata a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione.
²	L'autorizzazione è valida un mese.
³	Il richiedente deve aver cura che detta autorizzazione sia presentata all'ufficio doganale al momento dell'importazione.
⁴	Al momento dell'imposizione doganale l'ufficio doganale oblitera l'autorizzazione e la spedisce a Swissmedic.
⁵	Le spedizioni di medicamenti senza l'autorizzazione per l'importazione singola di cui all'articolo 44 capoverso 1 sono respinte alla frontiera, con notifica a Swissmedic.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.