C-4528/2016 - 2017-09-13 - Heilmittel - Heilmittelgesetz, Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln; Verfügung Swissmedic vom 20. Juni 2016

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-4528/2016

Urteil vom 13. September 2017

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Besetzung Richterin Viktoria Helfenstein, Richterin Franziska Schneider,

Gerichtsschreiberin Karin Wagner.

X._______,
Parteien vertreten durchDr. iur. Lorenz Baumann, Rechtsanwalt, Mühlebachstrasse 2, Postfach 22, 8024 Zürich,

Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Heilmittelgesetz, Einfuhr von in der Schweiz nicht

Gegenstand zugelassenen Arzneimitteln; Verfügung Swissmedic

vom 20. Juni 2016.

Sachverhalt:

A.
Das Zollinspektorat Bern hielt eine an X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte Sendung an der Grenze zurück, welche 2'880 Kapseln A._______ (Wirkstoff: grüne Propolis) enthielt. Als Absenderadresse war die Firma B._______, (Adresse), angegeben. Mit Schreiben vom 18. März 2016 (Vorakten 1) orientierte das Zollinspektorat Bern das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden auch: Institut oder Vorinstanz) über diese Massnahme.

B.
Mit Vorbescheid vom 2. Mai 2016 (Vorakten 7) informierte die Vorinstanz den Beschwerdeführer über die Zurückbehaltung der Sendung. Sie wies daraufhin, dass die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen, aber zulassungspflichtigen Arzneimitteln durch Privatpersonen nur in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge zulässig sei. Eine solche Ausnahme liege nicht vor und die vorgesehene Einfuhr sei nicht zulässig. Dem Beschwerdeführer wurde die Möglichkeit eingeräumt mitzuteilen, ob er die Vernichtung oder Rücksendung der Waren an den Absender bevorzuge. Zudem wurde eine Verwaltungsgebühr zwischen Fr. 300.- bis Fr. 400.- in Aussicht gestellt.

C.
Der Beschwerdeführer beantragte mit Schreiben vom 26. Mai 2016 (Vorakten 11) von den vorgesehenen Verwaltungsmassnahmen sei Abstand zu nehmen und ihm die Produkte so rasch als möglich zukommen zu lassen. Zur Begründung brachte er vor, die Kapseln seien zum Privatgebrauch für ihn und seine Hunde vorgesehen. [...]

D.
Mit Verfügung vom 20. Juni 2016 (Vorakten 17; BVGer act. 1/1) ordnete die Vorinstanz die Vernichtung der zurückgehaltenen Waren an und auferlegte dem Beschwerdeführer eine Gebühr in der Höhe von Fr. 400.-.

E.
Gegen diese Verfügung liess der nunmehr anwaltlich vertretene Beschwerdeführer am 22. Juli 2016 (Postaufgabe; BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erheben und beantragen, 1) die angefochtene Verfügung sei aufzuheben, 2) die zurückgehaltenen Arzneimittel seien zuhanden des Beschwerdeführers freizugeben, 3) eventualiter seien die 2'160 Kapseln des zurückgehaltenen Arzneimittels zuhanden des Beschwerdeführers freizugeben und 720 Kapseln an den Absender, B._______, (Adresse), auf Kosten des Beschwerdeführers zurückzusenden, 4) subeventualiter sei die Sache an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen mit der Weisung, die Arzneimittel zuhanden des Beschwerdeführers freizugeben bzw. 2'160 Kapseln zuhanden des Beschwerdeführers freizugeben und 720 Kapseln an den Absender, B._______, (Adresse), auf Kosten des Beschwerdeführers zurückzusenden, 5) die Kosten seien auf die Staatskasse zu nehmen, 6) dem Beschwerdeführer sei eine angemessene Entschädigung zuzusprechen.

Zur Begründung brachte der Beschwerdeführer zusammenfassend vor, er konsumiere täglich 5 Gramm Propolisextrakt. Bei den Produkten von B._______ entspreche dies rund 60 Kapseln pro Tag. Im Monat bzw. in 30 Tagen konsumiere er somit etwa 1'800 Kapseln A._______. Weiter verabreiche er seinen Hunden täglich 30-40 Kapseln, was ebenfalls als Eigenkonsum zu werten sei. Damit sei nachgewiesen, dass er die beschlagnahmten Kapseln A._______ in ca. einem Monat konsumiere. Es liege somit eine Ausnahme im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV vor, wonach er zur Einfuhr der zurückbehaltenen Arzneimittel berechtigt sei.

F.
Der mit Zwischenverfügung vom 16. August 2016 eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 1'500.- (BVGer act. 3) ging am 23. August 2016 beim Bundesverwaltungsgericht ein (BVGer act. 5).

G.
In ihrer Vernehmlassung vom 29. September 2016 (BVGer act. 7) beantragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Zur Begründung brachte sie insbesondere vor, das Präparat A._______ sei in der Schweiz nicht zugelassen. Sowohl die Qualität als auch die Wirksamkeit des Produkts seien nicht belegt. Zudem existiere in der Schweiz kein vergleichbares Produkt, welches Aufschlüsse über die Maximaldosis liefern würde. Darüber hinaus bringe der Beschwerdeführer keine ärztliche Verschreibung bei, welche eine auf seine angeblichen Bedürfnisse zugeschnittene, höhere Dosierung ausweisen würde. Daher sei für die Berechnung des zum Import zulässigen Monatsbedarfs gemäss konstanter Praxis des Instituts auf die gebräuchliche indikationsgemässe Verwendung gemäss Herstellerangaben abzustellen. Diese sei vorliegend drei Kapseln pro Tag, folglich 93 Kapseln im Monat. Weiter hielt das Institut fest, die bloss teilweise Vernichtung oder Rücksendung jenes Anteils, welcher die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte, Menge übersteige, falle aus Gründen der Verwaltungsökonomie gemäss ständiger Praxis ausser Betracht.

H.
Replikweise hielt der Beschwerdeführer am 4. November 2016 (BVGer act. 9) an seinen Rechtsbegehren und deren Begründung fest und stellte zusätzlich subeventualiter den Antrag, dass die zurückgehaltenen Arzneimittel auf Kosten des Beschwerdeführers an den Absender B._______, (Adresse) zurückzusenden sei. Der Replik lagen diverse Unterlagen zu Propolis bei.

I.
Duplikweise hielt die Vorinstanz am 1. Dezember 2016 (BVGer act. 11) an ihren Anträgen und deren Begründung fest und führte zudem aus, eine Rücksendung der Waren komme nur zeitnah zur Anhaltung der Ware in Frage, da zu einem späteren Zeitpunkt der Verkehrsfluss der Waren unterbrochen worden sei durch Lagerung und unterbrochener Qualitätsverantwortung seitens des Herstellers/Versenders.

J.
Mit Instruktionsverfügung vom 7. Dezember 2016 (BVGer act. 12) wurde der Schriftenwechsel geschlossen.

K.
Auf die Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unterlagen ist - soweit entscheidrelevant - in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Angefochten ist die Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vom 20. Juni 2016, mit welcher angeordnet wurde, dass die an den Beschwerdeführer gerichtete, an der Grenze zurückgehaltene Sendung mit 2'880 Kapseln A._______ vernichtet werde, und mit welcher dem Beschwerdeführer zudem eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt wurde.

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG (SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG (SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.3 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

2.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Bestimmungen anzuwenden, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 und BGE 130 V 445). Vorliegend finden demnach grundsätzlich jene schweizerischen Rechtsvorschriften Anwendung, die bei Erlass der angefochtenen Verfügung vom 20. Juni 2016 in Kraft standen: Das Bundesgesetz über die Heilmittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 in der Fassung vom 1. Januar 2014 (HMG, SR 812.21), die Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 in der Fassung vom 1. Mai 2016 (Arzneimittelbewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1), die Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2. Dezember 2011 in der Fassung vom 1. Januar 2015 (Heilmittelgebührenverordnung, HGebV, SR 812.214.5) und die Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 in der Fassung vom 1. Mai 2016 (VAM, SR 812.212.21).

2.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht, einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen, beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 49 VwVG).

3.

3.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend nicht von Belang sind (Art. 9 HMG).

3.2 Im Rahmen des Zulassungsverfahrens in der Schweiz muss für jedes Präparat belegt werden, dass die in den Art. 10 und 11 HMG und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen genannten Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Produkte, für welche die Übereinstimmung mit dem Heilmittelrecht nicht einzelfallweise im Rahmen eines schweizerischen Zulassungsverfahrens behördlich bestätigt worden ist, gelten nicht als zugelassene Arzneimittel - ungeachtet dessen, ob sie im Ausland zugelassen sind oder ob in der Schweiz ein (ähnliches) Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff bereits zugelassen ist. Eine Zulassung gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG ist grundsätzlich für sämtliche in der Schweiz in Verkehr zu bringenden Arzneimittel erforderlich. Mit dem Zulassungsentscheid wird bestätigt, dass die Prüfung des Arzneimittels ergeben hat, dass seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit den gesetzlichen Anforderungen entspricht (vgl. Urteile des BVGer C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 3.2.1; C-2005/2012 vom 26. Juni 2013 E. 2.2).

3.3 Gemäss Art. 18 Abs. 1 HMG benötigt eine Bewilligung des Instituts, wer gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt (Bst. a), verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt (Bst. b) oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren (Bst. c). Der Bundesrat kann auch für die Ein- und die Ausfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vorsehen (Art. 18 Abs. 2 HMG). Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr (Art. 18 Abs. 4 HMG), und gemäss Art. 18 Abs. 5 HMG kann der Bundesrat für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.

3.4 Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflichtig sind. Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen von Medizinalpersonen oder Einzelpersonen für den Eigengebrauch eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG). Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat in Art. 36 Abs. 1 AMBV Gebrauch gemacht.

3.5 Bei den vorliegend vom Zollinspektorat zurückgehaltenen A._______-Kapseln handelt es sich unbestrittenermassen um verwendungsfertige zulassungspflichtige Arzneimittel, welche in der Schweiz nicht zugelassen sind, womit deren Einfuhr nur zulässig wäre, wenn es sich dabei um eine für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge handeln würde (vgl. Art. 20 Abs. 2 HMG i.V.m. Art. 36 Abs. 1 AMBV).

4.

4.1 Weder Art. 20 Abs. 2 HMG noch Art. 36 Abs. 1 AMBV legen fest, was unter einer kleinen Menge zu verstehen ist. Damit obliegt die Definition dem Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm ein erheblicher Ermessensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter Berücksichtigung des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und unter Einhaltung der verfassungsmässigen Vorgaben wahrzunehmen hat.

4.2 Der Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise zulässigen Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch auf eine kleine Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen, welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland mitnehmen", die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen können, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. "Auch im geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung ein- und ausführen können" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55). Der Bundesrat hat zudem betont, der Eigengebrauch müsse im Heilmittelbereich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55), was in den parlamentarischen Debatten unwidersprochen blieb. Entsprechend ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch Einzelpersonen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen (mithin sehr kleinen) Menge" zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum Entwurf der AMBV, S. 19). Hintergrund dieser Zurückhaltung von Gesetz- und Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG festgelegte Grundsatz, wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Dieser gesundheitspolizeiliche Zweck setzt eine behördliche Kontrolle der Arzneimittel voraus, die nach dem schweizerischen Recht auf dem System der einzelfallweisen behördlichen Zulassung von Präparaten beruht (Art. 8 ff . HMG). Im Sinne des Vorsorgeprinzips ist daher möglichst zu verhindern, dass durch die schweizerischen Zulassungsbehörden nicht geprüfte, potentiell gesundheitsgefährdende Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr kommen (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 vom 30. Juli 2014 E. 5.1.1, C-3182/2011 vom 4. Juli 2013 E. 4.1.1 je m.H.).

4.3 Unter Berücksichtigung des gesundheitspolizeilichen Zwecks der Heilmittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) in ständiger Rechtsprechung dafür, die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV sei relativ tief anzusetzen und es sei in Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen in der Regel von einem Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen - in der für das einzuführende Präparat empfohlenen maximalen Dosierung (vgl. VPB 69.22 E. 3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die Entscheide der REKO HM 06.183 vom 27. Oktober 2006 E. 6 oder 06.155 vom 28. Februar 2006 E. 4). Diese Rechtsprechung wurde vom Bundesverwaltungsgericht übernommen und weitergeführt (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 E. 5.1.2; C-3182/2011 E. 4.1.2,
C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4 ff. und C-1602/2009 E. 3.3 ff., je m.H.).

4.4 Der monatliche Eigenbedarf bestimmt sich praxisgemäss nach der für das zu importierende Präparat bzw. ein gleichartiges in der Schweiz zugelassenes Präparat in der Arzneimittelinformation empfohlenen maximalen Tagesdosis (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 E. 5.1.3, C-3182/2011 E. 4.1.3 und C-8707/2010 vom 8. März 2013 E. 4.1, Entscheid REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.1.1).

4.5 Die Beschränkung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem üblichen Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entsprechenden Menge hält sich an den gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der potentiellen Gefahren, welche von nicht zugelassenen und damit unzureichend kontrollierten Arzneimitteln ausgehen können, durchaus erforderlich und angemessen. Zudem trägt sie dem Umstand Rechnung, dass die Ermöglichung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot gemäss Art. 20 HMG darstellt - und schon aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben ist. Die Praxis der Vorinstanz, wonach sie als zulässige Menge etwa einen Monatsbedarf betrachtet, ist somit nicht zu beanstanden (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 E. 5.1.4 und C-3182/2011 E. 4.2).

4.6 Das Bundesverwaltungsgericht erwog im Urteil C-5098/2013 in Erwägung 5.2, dass für die Berechnung des zum Import zulässigen Monatsbedarfs die gebräuchliche indikationsmässige Verwendung des Präparates und nicht eine Off-Label-Anwendung massgebend ist.

5.

5.1 Wie unter Erwägung 3 und 4 hiervor festgestellt, dürfen verwendungsfertige zulassungspflichtige Arzneimittel, welche in der Schweiz nicht zugelassen sind, ausnahmsweise für den Privatgebrauch eingeführt werden, sofern die Menge der zu importierenden Produkte einen Monatsbedarf nicht übersteigt. Ist wie vorliegend kein gleichartiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, bestimmt sich der monatliche Eigenbedarf nach der für das zu importierende Präparat empfohlenen maximalen Tagesdosis. Auf der Verpackung der A._______-Kapseln stehen die Angaben "Täglich 1-3 Kapseln nach Bedarf" und der Hinweis "Die angegebene Verzehrmenge darf nicht überschritten werden". In Übereinstimmung mit der Vorinstanz sind diese Angaben dahingehend zu verstehen, dass eine Tagesdosis von 3 Kapseln pro Tag gemäss der Indikationsangabe auf der Verpackung nicht überschritten werden darf, mithin der Hersteller als Höchstdosierung 3 Kapseln pro Tag angab.

5.2 Der Beschwerdeführer monierte, es handle sich nicht um eine Höchstdosis, sondern um eine Empfehlung. Die Begründung des Beschwerdeführers, wonach wirtschaftliche und nicht gesundheitliche Gründe ausschlaggebend gewesen sein sollen, dass der Hersteller nicht 60, sondern maximal 3 Kapseln pro Tag als Dosierung angab, ist nicht nachvollziehbar.

Wie der Beschwerdeführer in seinem Schreiben vom 26. Mai 2016 (Vorakten 11) an die Vorinstanz selbst feststellte, könne bei Propolis, das zu 28 % in den A._______-Kapseln enthalten sei, die Gefahr von allergischen Reaktionen nicht ausgeschlossen werden, daher sei auf der Packung von A._______-Kapseln die Verzehrempfehlung von 1-3 Kapseln pro Tag angegeben. Beschwerdeweise relativierte der Beschwerdeführer diese Aussage (BVGer act. 1). Die grüne Propolis verursache weitaus weniger allergische Reaktionen als die braune Propolis (Beschwerde S. 6). Bei der grünen Propolis seien allergische Reaktionen im Vergleich zur braunen Propolis sehr selten (Beschwerde S. 9). Replikweise brachte er schliesslich vor (BVGer act. 9), Allergieauslöser bei der braunen Propolis sei die Dimethyl-Kaffeesäure, welche jedoch in der grünen Propolis nicht enthalten sei (Replik S. 5).

Der Beschwerdeführer bestreitet nicht, dass die grüne Propolis, welche zu 28 % Bestandteil der A._______-Kapseln ist, Allergene enthält, vielmehr stellt er einen Vergleich mit der braunen Propolis her. Vorliegend geht es jedoch nicht um einen Vergleich der Häufigkeit von Allergien bei brauner Propolis im Verhältnis zur grünen Propolis. Ausschlaggebend ist einzig, dass die Gefahr einer allergischen Reaktion bei der Einnahme von grüner Propolis grundsätzlich besteht, was bei der Dosierung, wie der Beschwerdeführer im Schreiben vom 26. Mai 2016 (Vorakten 11) selbst feststellte, zu berücksichtigen ist.

Entgegen der Annahme des Beschwerdeführers, ist davon auszugehen, dass die Angabe auf der Verpackung als Höchstdosis zu werten ist. Der monatliche Eigenbedarf von A._______-Kapseln beträgt somit 90 Kapseln (3 x 30) und wenn man, wie dies vom Beschwerdeführer vorgebracht wurde, von 36 Tagen ausgeht, wäre dies eine Höchstdosis von 108 Kapseln.

5.3 Die Höhe der Verzehrmenge begründete der Beschwerdeführer unter anderem mit dem Konsum seiner drei Hunde, deren Bedarf mitberücksichtigt werden müsse.

Die zurückgehaltenen A._______-Kapseln sind offensichtlich für den Verzehr durch den Menschen bestimmt, enthält die Verpackung doch Hinweise für Diabetiker, Kinder und Schwangere, jedoch keine betreffend Tiere. Vorliegend kann offenbleiben, ob es sich bei der Verabreichung von A._______ an Hunde um eine Off-Label-Anwendung handelt (vgl. E. 4.6 hiervor) und ob die Verabreichung von Humanarzneimitteln an Haustiere als Eigengebrauch zu werten wäre, denn selbst wenn die an die Hunde verfütterten Kapseln mitberücksichtigt werden würden, wäre die Menge von 2'880 Kapseln immer noch viel grösser als eine Monatsration von 360 (3 [Kapseln] x 30 [Tage] x 4 [Beschwerdeführer und drei Hunde]) bzw. 432 (3 [Kapseln] x 36 [Tage] x 4 [Beschwerdeführer und drei Hunde]).

5.4 Der Beschwerdeführer legte kein ärztliches Attest ein, wonach er statt 3 Kapseln pro Tag 60 Kapseln pro Tag konsumieren müsste. Er begründete seinen Konsum einzig damit, dass er und seine Hunde Propolis sehr gut vertragen würden, also keine allergischen Reaktionen hätten, und aus gesundheitlicher Sicht 5g Propolis unbedenklich seien. Um seine Ansicht zu untermauern, legte er insbesondere Stellungnahmen von Dr. rer. nat. C._______ vom 11. Mai 2016 (BVGer act. 1/4), von Dr. D._______ (BVGer act. 1/5) und von Dr. med. E._______ vom 17. Juli 2016 (BVGer 1/7) ins Recht.

5.4.1 Dr. rer. nat. C._______ führte aus, die grüne Propolis aus Brasilien (Anmerkung des BVGer: welche in den A._______-Kapseln enthalten ist), basiere auf der Pflanze Feldrosmarin. Feldrosmarin sei ein normales Lebensmittel und nicht toxisch. Entsprechend gebe es keine maximale Tagesverzehrmenge, man könne davon so viel essen, wie man wolle bzw. vertrage. Die Bienen würden aus Feldrosmarin die grüne Propolis herstellen. Für einen Menschen mit einen hohen Bedarf an Mikronährstoffen liege die tägliche Verzehrmenge an reinem Trockenextrakt bei bis zu 5-8 Gramm pro Tag. Dem ist entgegenzuhalten, dass A._______-Kapseln nicht nur reines grünes Propolis enthalten, sondern zu einem grossen Teil (72 %) auch Zusatz- und Hilfsstoffe. Dr. rer. nat. C._______ wies denn auch auf den hohen Anteil an Speisestärke in den A._______- Kapseln hin, womit offensichtlich auch er selbst Zweifel hat, ob tatsächlich eine so hohe Dosis an Kapseln (60 pro Tag) eingenommen werden sollte.

5.4.2 Auch Dr. D._______ scheint in seiner Stellungnahme eine höhere Tagesmenge als 5g Propolis als unbedenklich zu betrachten. Dabei bezieht er sich auf Studien von F._______ et. al. 2014, wonach eine Menge von 5g pro kg Körpergewicht bei Mäusen keine toxischen Wirkungen gezeigt habe. Bei einem Menschen von 75kg Körpergewicht würde diese einer Tagesmenge von 550g oder 5'000 Kapseln entsprechen, wobei ein derart hoher Konsum allerdings sehr unwahrscheinlich sei. Die Vorinstanz zweifelt zu Recht an diesem Ergebnis mit dem Einwand, dass ein Versuch an Nagetieren für die Auswirkungen von Propolis auf den Menschen mangels dokumentierten Ergebnissen nicht hinreichend aussagekräftig ist.

5.4.3 Zu gleichen Ergebnissen wie Dr. D._______ scheint auch Dr. med. E._______ zu gelangen, indem er unter Hinweis auf dieselben Studien von F._______ et. al. 2014 festhält, dass Propolis in grossen Mengen von mehr als 5g pro kg Körpergewicht nicht toxisch auf den Körper wirken würden. Wer es sich leisten könne, könne also auch eine grössere Menge Propolis konsumieren als dass auf der Verpackung von A._______-Kapseln geschrieben werde. Grüne Propolis der Firma B._______ enthalte pro Kapsel nur 28 % Propolisextrakt, der Rest sei Stärke. Bei der angegebenen Tagesverzehrmenge sei eine Überdosierung ungefährlich, zumal es sich hierbei lediglich um eine Empfehlung und nicht um eine Höchstmenge handle. Wie unter Erwägung 5.1 hiervor erörtert, handelt es sich bei der vom Hersteller angegeben Dosis keineswegs nur um eine Empfehlung, sondern um eine Höchstdosierung, also um die Kapselmenge pro Tag, welche gemäss Hersteller nicht überschritten werden darf.

5.4.4 Schliesslich geht es, entgegen der Ansicht des Beschwerdeführers, vorliegend nicht darum, wieviel Gramm Propolis bzw. wie viele Kapseln A._______ er persönlich und seine Hunde vertragen, sondern um die Frage, welche maximale Dosiermenge für einen Monat akzeptiert werden kann, damit das Arzneimittel A._______, entgegen dem allgemeinen Einfuhrverbot von Art. 20 HMG, ausnahmsweise in Anwendung von Art. 36 Abs. 1 AMBV importiert werden darf.

5.5

5.5.1 Unter Beilage einer Büchse des Konkurrenzproduktes G._______ (BVGer act. 1/8) und eines Ausdrucks der Homepage H._______ betreffend dieses Produkts (BVGer act. 1/9), brachte der Beschwerdeführer vor, die Dose enthalte 360 Kapseln grüne Propolis zu je 700mg, mit einer Konzentration von 50 % reinem Propolisextrakt. Die gesamte Dose enthalte 126 Gramm reines Propolisextrakt. Gemäss Beschrieb auf der Büchse werde empfohlen, 6 bis 14 Kapseln täglich zu konsumieren, was 2.1 bis 4.9 Gramm reinem Propolisextrakt entspreche. Der Beschwerdeführer brachte sinngemäss vor, dieses Produkt dürfte gemäss Argumentationslinie der Vorinstanz importiert werden, aber A._______-Kapseln mit derselben Menge an Propolis nicht, was nicht einzusehen sei.

5.5.2 Die beiden Präparate G._______ und A._______ sind nicht vergleichbar. Zum einen enthalten sie nicht dieselbe Zusammensetzung, enthält G._______ doch 50 % Propolis und 50 % weitere Substanzen, das vorliegend vom Beschwerdeführer begehrte Produkt hingegen 28 % Propolis und 72 % Maisstärke sowie Hydroxypropylmethylcellulose (Vorakten 5), zum anderen liegen, wie dies von der Vorinstanz festgehalten wurde, keine Daten zu Qualität und Sicherheit vor. Zudem ergibt sich aus dem Hinweis der Vorinstanz, wonach weder zu A._______ noch zu G._______ Daten zu Qualität und Sicherheit bekannt sind, dass es sich beim Produkt aus der leeren Dose G._______, gleich wie beim vorliegend zu importieren versuchten Produkt A._______, um ein in der Schweiz nicht zugelassenes Produkt handelt, was sich auch daraus ergibt, dass G._______ gleich wie A._______ nicht auf der Liste der zugelassenen Arzneimittel von Swissmedic enthalten ist (vgl. https://www.swissmedic.ch/arzneimittel/00156/ 00221/00222/index.html?lang=de), weshalb aus dem vom Beschwerdeführer vorgebrachten Vergleich nichts zu seinen Gunsten gewonnen werden kann.

Entgegen der Annahme des Beschwerdeführers (vgl. Beschwerde S. 11), kann das zu Vergleichszwecken als leere Dose eingereichte Produkt G._______, gleich wie das vorliegend zurückgehaltene Produkt A._______, nicht ohne weiteres in die Schweiz importiert werden, da auch G._______ als nicht zugelassenes Arzneimittel unter das Einfuhrverbot von Art. 20 HMG fällt.

5.6 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass gemäss Angaben des Herstellers auf der Verpackung der A._______-Kapseln von einer Tageshöchstdosis von 3 Kapseln pro Tag auszugehen ist. Der Beschwerdeführer brachte keine ärztliche Bescheinigung bei, wonach er eine höhere Dosierung als 3 Kapseln pro Tag aus gesundheitlichen Gründen konsumieren muss. Er hat damit seinen angeblich höheren Bedarf an Kapseln nicht hinreichend dargelegt. Ausserdem erscheint es als wenig wahrscheinlich, dass er täglich 60 Kapseln zu sich nimmt. Selbst wenn man, wie das der Beschwerdeführer vorbrachte, von 36 Tagen ausgehen und die drei Hunde mitberücksichtigen würde, ergäbe das nicht 2'880 Kapseln pro Monat, sondern maximal 432 Kapseln (3 [Kapseln] x 36 [Tage] x 4 [Beschwerdeführer und drei Hunde]). Die Schlussfolgerung der Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung, wonach keine Ausnahme im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV vorliegt und demnach die Einfuhr von 2'880 Kapseln A._______ nicht zulässig ist, ist nicht zu beanstanden.

6.

6.1 Die Vorinstanz äusserte in den Erwägungen der angefochtenen Verfügung den Verdacht, dass der Beschwerdeführer für die Firma B._______ die Einfuhr der A._______-Kapseln versucht haben könnte, da er Gesellschafter und Geschäftsführer dieser Firma sei.

6.2 Der Beschwerdeführer bestreitet nicht, Gesellschafter und Geschäftsführer dieser Firma zu sein, was denn auch dem Handelsregister entnommen werden kann (vgl. http://zh.powernet.ch/webservices/inet/HRG/HRG asmx/[...], besucht am 15. August 2017). Er bestreitet jedoch, Waren für diese Firma für den Weiterverkauf importiert zu haben.

6.3 Auffällig ist, dass die private Adresse des Beschwerdeführers, [...], mit der Adresse der B._______ übereinstimmt und diese Adresse auf der Homepage der Firma als Lieferadresse in der Schweiz für A._______-Kapseln angegeben wird (https://www.B._______.eu/kontakt). Ausserdem übersteigt die Menge von 2'880 Kapseln einen Monatsbedarf an A._______-Kapseln deutlich. Der von der Vorinstanz angebrachte Verdacht scheint auf den ersten Blick nachvollziehbar. Ob der Beschwerdeführer tatsächlich gewerbsmässig gehandelt hat, braucht vorliegend jedoch nicht beurteilt zu werden, zumal die Vorinstanz darauf nicht näher eingegangen ist.

7.
Da der Import der 2'880 Kapseln A._______ nicht zulässig war, war das Institut befugt und gehalten, die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zur Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustandes anzuordnen (Art. 66 Abs. 1 HMG). Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Anordnung des Instituts, die Präparate zu vernichten, rechtmässig war.

7.1 Staatliche Massnahmen bedürfen einer ausreichenden Rechtsgrundlage, wobei schwerwiegende Einschränkungen von Grundrechten grundsätzlich in einem formellen Gesetz vorgesehen sein müssen (Art. 5 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]). Sie müssen im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein (Art. 5 Abs. 2 BV).

7.2 Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist es befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden eine ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen bei rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr (vgl. Urteil des BVGer C-2005/2012 E. 4.2 m.H.).

7.3 Das Heilmittelrecht dient dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier dadurch zu schützen, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. An staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, besteht ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse. Von der Verwendung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Qualität, allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten - selbst dann, wenn diese im Ausland zugelassen sind, stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen Zulassungsanforderungen nicht überein (vgl. Urteil des BVGer C-2005/2012 E. 4.3 m.H.).

7.4 Vorliegend kann mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz, nicht ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden A._______-Kapseln qualitative Mängel aufweisen könnten, was im Lichte des Vorsorgeprinzips nicht hinzunehmen ist. Zudem ist die Wirksamkeit der A._______-Kapseln nicht hinreichend belegt worden, hat der Beschwerdeführer doch keine Studien zur Wirksamkeit der A._______-Kapseln eingereicht. Die mit Beschwerde eingereichten Dokumente genügen hierfür nicht (vgl. E. 5.4.1ff. hiervor). Auch unter dem Aspekt, dass das Präparat A._______ in der Schweiz nicht zugelassen ist und kein Schweizer Originalpräparat zum direkten Vergleich existiert, werden die gesundheitspolizeilich motivierten Vorsichtsregeln durch die Einfuhr einer grösseren Menge des fraglichen Arzneimittels umgangen oder doch zumindest in Frage gestellt. Unter diesen Umständen ist nachfolgend zu prüfen, ob die angeordnete, in Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG ausdrücklich vorgesehene Vernichtung der doch recht erheblichen Menge des Arzneimittels als verhältnismässige Massnahme zur Durchsetzung der gesundheitspolizeilichen Interessen erscheint.

7.5 Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche
Massnahmen zur Erreichung des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der Eingriffswirkung zumutbar sind (vgl. etwa Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Bern 2014, § 21 Rz. 2 ff., ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl., Zürich/St. Gallen 2016, Rz. 514 ff.)

7.6 Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes und damit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt, Massnahmen anzuordnen, welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht geprüfter Arzneimittel verhindern.

Zwar würde die Rücksendung der Medikamente an den Absender - im Vergleich zur Vernichtung - eine mildere Massnahme darstellen, eine solche fällt vorliegend jedoch ausser Betracht. Die Vorinstanz offerierte dem Beschwerdeführer die Möglichkeit zu wählen, ob die Produkte zurückgesendet oder vernichtet werden sollten. Hierauf antwortete er im Vorverfahren nicht. Erst im Beschwerdeverfahren beantragte er in seiner Replik vom 4. November 2016 subeventualiter die Rücksendung. Die Argumentation der Vorinstanz, wonach Produkte nur zeitnah an ihre Anhaltung zurückgesendet werden können, da zu einem späteren Zeitpunkt der Verkehrsfluss der Waren durch Lagerung unterbrochen wurde und zudem die Qualitätsverantwortung seitens des Herstellers bzw. Versenders unterbrochen wurde, leuchtet ein. Eine Rücksendung der Waren war somit im Zeitpunkt der Verfügung nicht mehr möglich.

7.7 Angesichts dieser Umstände und des vom Institut verfolgten gesundheitspolizeilichen Ziels, zu verhindern,dass zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, greift die verfügte Vernichtung der beschlagnahmten Arzneimittel nicht in unzumutbarer Weise in die Interessen des Beschwerdeführers ein; vielmehr ist diese als angemessene Massnahme zu bezeichnen. Andere Massnahmen, wie die Rücksendung waren im Zeitpunkt der Verfügung nicht (mehr) möglich. Zudem fällt eine bloss teilweise Vernichtung oder Rücksendung jener Arzneimittelmenge, welche die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte Menge übersteigt, aus Gründen der Verwaltungsökonomie ausser Betracht (vgl. Urteile des BVGer C-6050/2008 E. 4.1.3.2, C-2524/2008 vom 19. Januar 2009 und C-2005/2012 E. 6.2.2 je m.H.).

7.8 Aus dem Dargelegten erhellt, dass die öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr und damit des Inverkehrbringens zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel die privaten Interessen des Beschwerdeführers bei weitem überwiegen, so dass deren Vernichtung sich als verhältnismässig erweist. Die Anordnung der Vernichtung der beschlagnahmten Waren beruht auf einer genügenden Rechtsgrundlage, liegt im öffentlichen Interesse und entspricht auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit. Die Massnahme ist daher rechtmässig und nicht zu beanstanden.

8.
Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat.

8.1 Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten - insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a HGebV). Gemäss Art. 3 Abs. 1 HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem dann, wenn es - wie vorliegend - gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft.

8.2 Gebühren gemäss Art. 3 Abs. 1 HGebV sind dem Veranlasser aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. Urteil des BVGer C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.4, C-2005/2012 E. 8.2 je m.H.).

8.3 Vorliegend ist davon auszugehen, dass sich der Beschwerdeführer die beschlagnahmten Präparate hat senden lassen. Durch seine Vorgehensweise hat er das behördliche Einschreiten verursacht. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher der verfügten, ihn selbst betreffenden Verwaltungsmassnahme gebührenpflichtig, und die Vorinstanz hat ihm zu Recht gestützt auf Art. 3 Abs. 1 HGebV eine Verwaltungsgebühr auferlegt.

8.4 Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.- pro Stunde zu entgelten ist (Art. 4 Abs. 1 HGebV). Es ist aus den vorinstanzlichen Akten ersichtlich und auch ohne weiteres nachvollziehbar, dass der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 2 Stunden angefallen ist. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 400.- ist angemessen und entspricht ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und Kostendeckungsprinzips. Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat.

9.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhalten, dass die Einfuhr der beschlagnahmten Präparate A._______ rechtswidrig war, weshalb das Institut zu Recht die Vernichtung der Ware angeordnet und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat. Die Beschwerde erweist sich als unbegründet und ist abzuweisen.

10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

10.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt auf Fr. 1'500.- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

10.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als unterliegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde vom 22. Juli 2016 wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr 1'500.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Karin Wagner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten - 1 Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
¹	Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
²	Die Swissmedic oder der Blutspendedienst des Schweizerischen Roten Kreuzes vernichtet die Daten, wenn die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 68 - 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
¹	Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
²	Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
³	Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
⁴	Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
⁵	Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 18 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:
¹	Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:
^a	Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt;
^b	Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt;
^c	von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren;
^d	von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.72
²	Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.73
³	Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:
^a	Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind;
^b	internationale Organisationen.
⁴	Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.74
⁵	Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.
⁶	Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr - 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
¹	Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:
^a	Einzelpersonen für den Eigengebrauch;
^b	Medizinalpersonen.
^2bis	Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingeführt werden.75
³	Er kann:
^a	vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;
^b	die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.
⁴	Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 5 Grundsätze rechtsstaatlichen Handelns - 1 Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
¹	Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
²	Staatliches Handeln muss im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein.
³	Staatliche Organe und Private handeln nach Treu und Glauben.
⁴	Bund und Kantone beachten das Völkerrecht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.136
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.137

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 46 Verfahren - 1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr ist mit den erforderlichen Unterlagen an die Swissmedic zu richten.
¹	Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr ist mit den erforderlichen Unterlagen an die Swissmedic zu richten.
²	Die Bewilligung ist einen Monat gültig.
³	Die Gesuchstellerin muss dafür sorgen, dass die Bewilligung bei der Einfuhr der Zollstelle vorgelegt wird.
⁴	Bei der Zollveranlagung löscht die Zollstelle die Bewilligung und stellt sie der Swissmedic zu.
⁵	Sendungen von Arzneimitteln ohne Bewilligung für die Einzeleinfuhr nach Artikel 44 Absatz 1 werden an der Grenze zurückgewiesen und der Swissmedic gemeldet.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 65 - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.
²	Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finanzierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind.161
³	Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz verkauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen.162
⁴	Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz.163
⁵	Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.164
⁶	Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ganz oder teilweise zu verzichten.165

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 1 Verfahrenskosten
¹	Die Kosten der Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (Gericht) setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen.
²	Mit der Gerichtsgebühr sind die Kosten für das Kopieren von Rechtsschriften und der für Dienstleistungen normalerweise anfallende Verwaltungsaufwand wie Personal-, Raum- und Materialkosten sowie Post-, Telefon- und Telefaxspesen abgegolten.
³	Auslagen sind insbesondere die Kosten für Übersetzungen und für die Beweiserhebung. Die Kosten für Übersetzungen werden nicht verrechnet, wenn es sich um Übersetzungen zwischen Amtssprachen handelt.

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr
¹	Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
²	Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2
³	Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.