C-4528/2016 - 2017-09-13 - substances thérapeutiques - Heilmittelgesetz, Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln; Verfügung Swissmedic vom 20. Juni 2016

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-4528/2016

Urteil vom 13. September 2017

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Besetzung Richterin Viktoria Helfenstein, Richterin Franziska Schneider,

Gerichtsschreiberin Karin Wagner.

X._______,
Parteien vertreten durchDr. iur. Lorenz Baumann, Rechtsanwalt, Mühlebachstrasse 2, Postfach 22, 8024 Zürich,

Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Heilmittelgesetz, Einfuhr von in der Schweiz nicht

Gegenstand zugelassenen Arzneimitteln; Verfügung Swissmedic

vom 20. Juni 2016.

Sachverhalt:

A.
Das Zollinspektorat Bern hielt eine an X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte Sendung an der Grenze zurück, welche 2'880 Kapseln A._______ (Wirkstoff: grüne Propolis) enthielt. Als Absenderadresse war die Firma B._______, (Adresse), angegeben. Mit Schreiben vom 18. März 2016 (Vorakten 1) orientierte das Zollinspektorat Bern das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden auch: Institut oder Vorinstanz) über diese Massnahme.

B.
Mit Vorbescheid vom 2. Mai 2016 (Vorakten 7) informierte die Vorinstanz den Beschwerdeführer über die Zurückbehaltung der Sendung. Sie wies daraufhin, dass die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen, aber zulassungspflichtigen Arzneimitteln durch Privatpersonen nur in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge zulässig sei. Eine solche Ausnahme liege nicht vor und die vorgesehene Einfuhr sei nicht zulässig. Dem Beschwerdeführer wurde die Möglichkeit eingeräumt mitzuteilen, ob er die Vernichtung oder Rücksendung der Waren an den Absender bevorzuge. Zudem wurde eine Verwaltungsgebühr zwischen Fr. 300.- bis Fr. 400.- in Aussicht gestellt.

C.
Der Beschwerdeführer beantragte mit Schreiben vom 26. Mai 2016 (Vorakten 11) von den vorgesehenen Verwaltungsmassnahmen sei Abstand zu nehmen und ihm die Produkte so rasch als möglich zukommen zu lassen. Zur Begründung brachte er vor, die Kapseln seien zum Privatgebrauch für ihn und seine Hunde vorgesehen. [...]

D.
Mit Verfügung vom 20. Juni 2016 (Vorakten 17; BVGer act. 1/1) ordnete die Vorinstanz die Vernichtung der zurückgehaltenen Waren an und auferlegte dem Beschwerdeführer eine Gebühr in der Höhe von Fr. 400.-.

E.
Gegen diese Verfügung liess der nunmehr anwaltlich vertretene Beschwerdeführer am 22. Juli 2016 (Postaufgabe; BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erheben und beantragen, 1) die angefochtene Verfügung sei aufzuheben, 2) die zurückgehaltenen Arzneimittel seien zuhanden des Beschwerdeführers freizugeben, 3) eventualiter seien die 2'160 Kapseln des zurückgehaltenen Arzneimittels zuhanden des Beschwerdeführers freizugeben und 720 Kapseln an den Absender, B._______, (Adresse), auf Kosten des Beschwerdeführers zurückzusenden, 4) subeventualiter sei die Sache an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen mit der Weisung, die Arzneimittel zuhanden des Beschwerdeführers freizugeben bzw. 2'160 Kapseln zuhanden des Beschwerdeführers freizugeben und 720 Kapseln an den Absender, B._______, (Adresse), auf Kosten des Beschwerdeführers zurückzusenden, 5) die Kosten seien auf die Staatskasse zu nehmen, 6) dem Beschwerdeführer sei eine angemessene Entschädigung zuzusprechen.

Zur Begründung brachte der Beschwerdeführer zusammenfassend vor, er konsumiere täglich 5 Gramm Propolisextrakt. Bei den Produkten von B._______ entspreche dies rund 60 Kapseln pro Tag. Im Monat bzw. in 30 Tagen konsumiere er somit etwa 1'800 Kapseln A._______. Weiter verabreiche er seinen Hunden täglich 30-40 Kapseln, was ebenfalls als Eigenkonsum zu werten sei. Damit sei nachgewiesen, dass er die beschlagnahmten Kapseln A._______ in ca. einem Monat konsumiere. Es liege somit eine Ausnahme im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV vor, wonach er zur Einfuhr der zurückbehaltenen Arzneimittel berechtigt sei.

F.
Der mit Zwischenverfügung vom 16. August 2016 eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 1'500.- (BVGer act. 3) ging am 23. August 2016 beim Bundesverwaltungsgericht ein (BVGer act. 5).

G.
In ihrer Vernehmlassung vom 29. September 2016 (BVGer act. 7) beantragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Zur Begründung brachte sie insbesondere vor, das Präparat A._______ sei in der Schweiz nicht zugelassen. Sowohl die Qualität als auch die Wirksamkeit des Produkts seien nicht belegt. Zudem existiere in der Schweiz kein vergleichbares Produkt, welches Aufschlüsse über die Maximaldosis liefern würde. Darüber hinaus bringe der Beschwerdeführer keine ärztliche Verschreibung bei, welche eine auf seine angeblichen Bedürfnisse zugeschnittene, höhere Dosierung ausweisen würde. Daher sei für die Berechnung des zum Import zulässigen Monatsbedarfs gemäss konstanter Praxis des Instituts auf die gebräuchliche indikationsgemässe Verwendung gemäss Herstellerangaben abzustellen. Diese sei vorliegend drei Kapseln pro Tag, folglich 93 Kapseln im Monat. Weiter hielt das Institut fest, die bloss teilweise Vernichtung oder Rücksendung jenes Anteils, welcher die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte, Menge übersteige, falle aus Gründen der Verwaltungsökonomie gemäss ständiger Praxis ausser Betracht.

H.
Replikweise hielt der Beschwerdeführer am 4. November 2016 (BVGer act. 9) an seinen Rechtsbegehren und deren Begründung fest und stellte zusätzlich subeventualiter den Antrag, dass die zurückgehaltenen Arzneimittel auf Kosten des Beschwerdeführers an den Absender B._______, (Adresse) zurückzusenden sei. Der Replik lagen diverse Unterlagen zu Propolis bei.

I.
Duplikweise hielt die Vorinstanz am 1. Dezember 2016 (BVGer act. 11) an ihren Anträgen und deren Begründung fest und führte zudem aus, eine Rücksendung der Waren komme nur zeitnah zur Anhaltung der Ware in Frage, da zu einem späteren Zeitpunkt der Verkehrsfluss der Waren unterbrochen worden sei durch Lagerung und unterbrochener Qualitätsverantwortung seitens des Herstellers/Versenders.

J.
Mit Instruktionsverfügung vom 7. Dezember 2016 (BVGer act. 12) wurde der Schriftenwechsel geschlossen.

K.
Auf die Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unterlagen ist - soweit entscheidrelevant - in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Angefochten ist die Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vom 20. Juni 2016, mit welcher angeordnet wurde, dass die an den Beschwerdeführer gerichtete, an der Grenze zurückgehaltene Sendung mit 2'880 Kapseln A._______ vernichtet werde, und mit welcher dem Beschwerdeführer zudem eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt wurde.

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG (SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG (SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.3 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

2.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Bestimmungen anzuwenden, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 und BGE 130 V 445). Vorliegend finden demnach grundsätzlich jene schweizerischen Rechtsvorschriften Anwendung, die bei Erlass der angefochtenen Verfügung vom 20. Juni 2016 in Kraft standen: Das Bundesgesetz über die Heilmittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 in der Fassung vom 1. Januar 2014 (HMG, SR 812.21), die Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 in der Fassung vom 1. Mai 2016 (Arzneimittelbewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1), die Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2. Dezember 2011 in der Fassung vom 1. Januar 2015 (Heilmittelgebührenverordnung, HGebV, SR 812.214.5) und die Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 in der Fassung vom 1. Mai 2016 (VAM, SR 812.212.21).

2.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht, einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen, beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 49 VwVG).

3.

3.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend nicht von Belang sind (Art. 9 HMG).

3.2 Im Rahmen des Zulassungsverfahrens in der Schweiz muss für jedes Präparat belegt werden, dass die in den Art. 10 und 11 HMG und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen genannten Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Produkte, für welche die Übereinstimmung mit dem Heilmittelrecht nicht einzelfallweise im Rahmen eines schweizerischen Zulassungsverfahrens behördlich bestätigt worden ist, gelten nicht als zugelassene Arzneimittel - ungeachtet dessen, ob sie im Ausland zugelassen sind oder ob in der Schweiz ein (ähnliches) Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff bereits zugelassen ist. Eine Zulassung gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG ist grundsätzlich für sämtliche in der Schweiz in Verkehr zu bringenden Arzneimittel erforderlich. Mit dem Zulassungsentscheid wird bestätigt, dass die Prüfung des Arzneimittels ergeben hat, dass seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit den gesetzlichen Anforderungen entspricht (vgl. Urteile des BVGer C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 3.2.1; C-2005/2012 vom 26. Juni 2013 E. 2.2).

3.3 Gemäss Art. 18 Abs. 1 HMG benötigt eine Bewilligung des Instituts, wer gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt (Bst. a), verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt (Bst. b) oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren (Bst. c). Der Bundesrat kann auch für die Ein- und die Ausfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vorsehen (Art. 18 Abs. 2 HMG). Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr (Art. 18 Abs. 4 HMG), und gemäss Art. 18 Abs. 5 HMG kann der Bundesrat für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.

3.4 Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflichtig sind. Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen von Medizinalpersonen oder Einzelpersonen für den Eigengebrauch eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG). Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat in Art. 36 Abs. 1 AMBV Gebrauch gemacht.

3.5 Bei den vorliegend vom Zollinspektorat zurückgehaltenen A._______-Kapseln handelt es sich unbestrittenermassen um verwendungsfertige zulassungspflichtige Arzneimittel, welche in der Schweiz nicht zugelassen sind, womit deren Einfuhr nur zulässig wäre, wenn es sich dabei um eine für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge handeln würde (vgl. Art. 20 Abs. 2 HMG i.V.m. Art. 36 Abs. 1 AMBV).

4.

4.1 Weder Art. 20 Abs. 2 HMG noch Art. 36 Abs. 1 AMBV legen fest, was unter einer kleinen Menge zu verstehen ist. Damit obliegt die Definition dem Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm ein erheblicher Ermessensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter Berücksichtigung des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und unter Einhaltung der verfassungsmässigen Vorgaben wahrzunehmen hat.

4.2 Der Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise zulässigen Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch auf eine kleine Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen, welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland mitnehmen", die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen können, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. "Auch im geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung ein- und ausführen können" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55). Der Bundesrat hat zudem betont, der Eigengebrauch müsse im Heilmittelbereich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55), was in den parlamentarischen Debatten unwidersprochen blieb. Entsprechend ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch Einzelpersonen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen (mithin sehr kleinen) Menge" zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum Entwurf der AMBV, S. 19). Hintergrund dieser Zurückhaltung von Gesetz- und Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG festgelegte Grundsatz, wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Dieser gesundheitspolizeiliche Zweck setzt eine behördliche Kontrolle der Arzneimittel voraus, die nach dem schweizerischen Recht auf dem System der einzelfallweisen behördlichen Zulassung von Präparaten beruht (Art. 8 ff . HMG). Im Sinne des Vorsorgeprinzips ist daher möglichst zu verhindern, dass durch die schweizerischen Zulassungsbehörden nicht geprüfte, potentiell gesundheitsgefährdende Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr kommen (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 vom 30. Juli 2014 E. 5.1.1, C-3182/2011 vom 4. Juli 2013 E. 4.1.1 je m.H.).

4.3 Unter Berücksichtigung des gesundheitspolizeilichen Zwecks der Heilmittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) in ständiger Rechtsprechung dafür, die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV sei relativ tief anzusetzen und es sei in Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen in der Regel von einem Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen - in der für das einzuführende Präparat empfohlenen maximalen Dosierung (vgl. VPB 69.22 E. 3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die Entscheide der REKO HM 06.183 vom 27. Oktober 2006 E. 6 oder 06.155 vom 28. Februar 2006 E. 4). Diese Rechtsprechung wurde vom Bundesverwaltungsgericht übernommen und weitergeführt (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 E. 5.1.2; C-3182/2011 E. 4.1.2,
C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4 ff. und C-1602/2009 E. 3.3 ff., je m.H.).

4.4 Der monatliche Eigenbedarf bestimmt sich praxisgemäss nach der für das zu importierende Präparat bzw. ein gleichartiges in der Schweiz zugelassenes Präparat in der Arzneimittelinformation empfohlenen maximalen Tagesdosis (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 E. 5.1.3, C-3182/2011 E. 4.1.3 und C-8707/2010 vom 8. März 2013 E. 4.1, Entscheid REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.1.1).

4.5 Die Beschränkung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem üblichen Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entsprechenden Menge hält sich an den gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der potentiellen Gefahren, welche von nicht zugelassenen und damit unzureichend kontrollierten Arzneimitteln ausgehen können, durchaus erforderlich und angemessen. Zudem trägt sie dem Umstand Rechnung, dass die Ermöglichung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot gemäss Art. 20 HMG darstellt - und schon aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben ist. Die Praxis der Vorinstanz, wonach sie als zulässige Menge etwa einen Monatsbedarf betrachtet, ist somit nicht zu beanstanden (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 E. 5.1.4 und C-3182/2011 E. 4.2).

4.6 Das Bundesverwaltungsgericht erwog im Urteil C-5098/2013 in Erwägung 5.2, dass für die Berechnung des zum Import zulässigen Monatsbedarfs die gebräuchliche indikationsmässige Verwendung des Präparates und nicht eine Off-Label-Anwendung massgebend ist.

5.

5.1 Wie unter Erwägung 3 und 4 hiervor festgestellt, dürfen verwendungsfertige zulassungspflichtige Arzneimittel, welche in der Schweiz nicht zugelassen sind, ausnahmsweise für den Privatgebrauch eingeführt werden, sofern die Menge der zu importierenden Produkte einen Monatsbedarf nicht übersteigt. Ist wie vorliegend kein gleichartiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, bestimmt sich der monatliche Eigenbedarf nach der für das zu importierende Präparat empfohlenen maximalen Tagesdosis. Auf der Verpackung der A._______-Kapseln stehen die Angaben "Täglich 1-3 Kapseln nach Bedarf" und der Hinweis "Die angegebene Verzehrmenge darf nicht überschritten werden". In Übereinstimmung mit der Vorinstanz sind diese Angaben dahingehend zu verstehen, dass eine Tagesdosis von 3 Kapseln pro Tag gemäss der Indikationsangabe auf der Verpackung nicht überschritten werden darf, mithin der Hersteller als Höchstdosierung 3 Kapseln pro Tag angab.

5.2 Der Beschwerdeführer monierte, es handle sich nicht um eine Höchstdosis, sondern um eine Empfehlung. Die Begründung des Beschwerdeführers, wonach wirtschaftliche und nicht gesundheitliche Gründe ausschlaggebend gewesen sein sollen, dass der Hersteller nicht 60, sondern maximal 3 Kapseln pro Tag als Dosierung angab, ist nicht nachvollziehbar.

Wie der Beschwerdeführer in seinem Schreiben vom 26. Mai 2016 (Vorakten 11) an die Vorinstanz selbst feststellte, könne bei Propolis, das zu 28 % in den A._______-Kapseln enthalten sei, die Gefahr von allergischen Reaktionen nicht ausgeschlossen werden, daher sei auf der Packung von A._______-Kapseln die Verzehrempfehlung von 1-3 Kapseln pro Tag angegeben. Beschwerdeweise relativierte der Beschwerdeführer diese Aussage (BVGer act. 1). Die grüne Propolis verursache weitaus weniger allergische Reaktionen als die braune Propolis (Beschwerde S. 6). Bei der grünen Propolis seien allergische Reaktionen im Vergleich zur braunen Propolis sehr selten (Beschwerde S. 9). Replikweise brachte er schliesslich vor (BVGer act. 9), Allergieauslöser bei der braunen Propolis sei die Dimethyl-Kaffeesäure, welche jedoch in der grünen Propolis nicht enthalten sei (Replik S. 5).

Der Beschwerdeführer bestreitet nicht, dass die grüne Propolis, welche zu 28 % Bestandteil der A._______-Kapseln ist, Allergene enthält, vielmehr stellt er einen Vergleich mit der braunen Propolis her. Vorliegend geht es jedoch nicht um einen Vergleich der Häufigkeit von Allergien bei brauner Propolis im Verhältnis zur grünen Propolis. Ausschlaggebend ist einzig, dass die Gefahr einer allergischen Reaktion bei der Einnahme von grüner Propolis grundsätzlich besteht, was bei der Dosierung, wie der Beschwerdeführer im Schreiben vom 26. Mai 2016 (Vorakten 11) selbst feststellte, zu berücksichtigen ist.

Entgegen der Annahme des Beschwerdeführers, ist davon auszugehen, dass die Angabe auf der Verpackung als Höchstdosis zu werten ist. Der monatliche Eigenbedarf von A._______-Kapseln beträgt somit 90 Kapseln (3 x 30) und wenn man, wie dies vom Beschwerdeführer vorgebracht wurde, von 36 Tagen ausgeht, wäre dies eine Höchstdosis von 108 Kapseln.

5.3 Die Höhe der Verzehrmenge begründete der Beschwerdeführer unter anderem mit dem Konsum seiner drei Hunde, deren Bedarf mitberücksichtigt werden müsse.

Die zurückgehaltenen A._______-Kapseln sind offensichtlich für den Verzehr durch den Menschen bestimmt, enthält die Verpackung doch Hinweise für Diabetiker, Kinder und Schwangere, jedoch keine betreffend Tiere. Vorliegend kann offenbleiben, ob es sich bei der Verabreichung von A._______ an Hunde um eine Off-Label-Anwendung handelt (vgl. E. 4.6 hiervor) und ob die Verabreichung von Humanarzneimitteln an Haustiere als Eigengebrauch zu werten wäre, denn selbst wenn die an die Hunde verfütterten Kapseln mitberücksichtigt werden würden, wäre die Menge von 2'880 Kapseln immer noch viel grösser als eine Monatsration von 360 (3 [Kapseln] x 30 [Tage] x 4 [Beschwerdeführer und drei Hunde]) bzw. 432 (3 [Kapseln] x 36 [Tage] x 4 [Beschwerdeführer und drei Hunde]).

5.4 Der Beschwerdeführer legte kein ärztliches Attest ein, wonach er statt 3 Kapseln pro Tag 60 Kapseln pro Tag konsumieren müsste. Er begründete seinen Konsum einzig damit, dass er und seine Hunde Propolis sehr gut vertragen würden, also keine allergischen Reaktionen hätten, und aus gesundheitlicher Sicht 5g Propolis unbedenklich seien. Um seine Ansicht zu untermauern, legte er insbesondere Stellungnahmen von Dr. rer. nat. C._______ vom 11. Mai 2016 (BVGer act. 1/4), von Dr. D._______ (BVGer act. 1/5) und von Dr. med. E._______ vom 17. Juli 2016 (BVGer 1/7) ins Recht.

5.4.1 Dr. rer. nat. C._______ führte aus, die grüne Propolis aus Brasilien (Anmerkung des BVGer: welche in den A._______-Kapseln enthalten ist), basiere auf der Pflanze Feldrosmarin. Feldrosmarin sei ein normales Lebensmittel und nicht toxisch. Entsprechend gebe es keine maximale Tagesverzehrmenge, man könne davon so viel essen, wie man wolle bzw. vertrage. Die Bienen würden aus Feldrosmarin die grüne Propolis herstellen. Für einen Menschen mit einen hohen Bedarf an Mikronährstoffen liege die tägliche Verzehrmenge an reinem Trockenextrakt bei bis zu 5-8 Gramm pro Tag. Dem ist entgegenzuhalten, dass A._______-Kapseln nicht nur reines grünes Propolis enthalten, sondern zu einem grossen Teil (72 %) auch Zusatz- und Hilfsstoffe. Dr. rer. nat. C._______ wies denn auch auf den hohen Anteil an Speisestärke in den A._______- Kapseln hin, womit offensichtlich auch er selbst Zweifel hat, ob tatsächlich eine so hohe Dosis an Kapseln (60 pro Tag) eingenommen werden sollte.

5.4.2 Auch Dr. D._______ scheint in seiner Stellungnahme eine höhere Tagesmenge als 5g Propolis als unbedenklich zu betrachten. Dabei bezieht er sich auf Studien von F._______ et. al. 2014, wonach eine Menge von 5g pro kg Körpergewicht bei Mäusen keine toxischen Wirkungen gezeigt habe. Bei einem Menschen von 75kg Körpergewicht würde diese einer Tagesmenge von 550g oder 5'000 Kapseln entsprechen, wobei ein derart hoher Konsum allerdings sehr unwahrscheinlich sei. Die Vorinstanz zweifelt zu Recht an diesem Ergebnis mit dem Einwand, dass ein Versuch an Nagetieren für die Auswirkungen von Propolis auf den Menschen mangels dokumentierten Ergebnissen nicht hinreichend aussagekräftig ist.

5.4.3 Zu gleichen Ergebnissen wie Dr. D._______ scheint auch Dr. med. E._______ zu gelangen, indem er unter Hinweis auf dieselben Studien von F._______ et. al. 2014 festhält, dass Propolis in grossen Mengen von mehr als 5g pro kg Körpergewicht nicht toxisch auf den Körper wirken würden. Wer es sich leisten könne, könne also auch eine grössere Menge Propolis konsumieren als dass auf der Verpackung von A._______-Kapseln geschrieben werde. Grüne Propolis der Firma B._______ enthalte pro Kapsel nur 28 % Propolisextrakt, der Rest sei Stärke. Bei der angegebenen Tagesverzehrmenge sei eine Überdosierung ungefährlich, zumal es sich hierbei lediglich um eine Empfehlung und nicht um eine Höchstmenge handle. Wie unter Erwägung 5.1 hiervor erörtert, handelt es sich bei der vom Hersteller angegeben Dosis keineswegs nur um eine Empfehlung, sondern um eine Höchstdosierung, also um die Kapselmenge pro Tag, welche gemäss Hersteller nicht überschritten werden darf.

5.4.4 Schliesslich geht es, entgegen der Ansicht des Beschwerdeführers, vorliegend nicht darum, wieviel Gramm Propolis bzw. wie viele Kapseln A._______ er persönlich und seine Hunde vertragen, sondern um die Frage, welche maximale Dosiermenge für einen Monat akzeptiert werden kann, damit das Arzneimittel A._______, entgegen dem allgemeinen Einfuhrverbot von Art. 20 HMG, ausnahmsweise in Anwendung von Art. 36 Abs. 1 AMBV importiert werden darf.

5.5

5.5.1 Unter Beilage einer Büchse des Konkurrenzproduktes G._______ (BVGer act. 1/8) und eines Ausdrucks der Homepage H._______ betreffend dieses Produkts (BVGer act. 1/9), brachte der Beschwerdeführer vor, die Dose enthalte 360 Kapseln grüne Propolis zu je 700mg, mit einer Konzentration von 50 % reinem Propolisextrakt. Die gesamte Dose enthalte 126 Gramm reines Propolisextrakt. Gemäss Beschrieb auf der Büchse werde empfohlen, 6 bis 14 Kapseln täglich zu konsumieren, was 2.1 bis 4.9 Gramm reinem Propolisextrakt entspreche. Der Beschwerdeführer brachte sinngemäss vor, dieses Produkt dürfte gemäss Argumentationslinie der Vorinstanz importiert werden, aber A._______-Kapseln mit derselben Menge an Propolis nicht, was nicht einzusehen sei.

5.5.2 Die beiden Präparate G._______ und A._______ sind nicht vergleichbar. Zum einen enthalten sie nicht dieselbe Zusammensetzung, enthält G._______ doch 50 % Propolis und 50 % weitere Substanzen, das vorliegend vom Beschwerdeführer begehrte Produkt hingegen 28 % Propolis und 72 % Maisstärke sowie Hydroxypropylmethylcellulose (Vorakten 5), zum anderen liegen, wie dies von der Vorinstanz festgehalten wurde, keine Daten zu Qualität und Sicherheit vor. Zudem ergibt sich aus dem Hinweis der Vorinstanz, wonach weder zu A._______ noch zu G._______ Daten zu Qualität und Sicherheit bekannt sind, dass es sich beim Produkt aus der leeren Dose G._______, gleich wie beim vorliegend zu importieren versuchten Produkt A._______, um ein in der Schweiz nicht zugelassenes Produkt handelt, was sich auch daraus ergibt, dass G._______ gleich wie A._______ nicht auf der Liste der zugelassenen Arzneimittel von Swissmedic enthalten ist (vgl. https://www.swissmedic.ch/arzneimittel/00156/ 00221/00222/index.html?lang=de), weshalb aus dem vom Beschwerdeführer vorgebrachten Vergleich nichts zu seinen Gunsten gewonnen werden kann.

Entgegen der Annahme des Beschwerdeführers (vgl. Beschwerde S. 11), kann das zu Vergleichszwecken als leere Dose eingereichte Produkt G._______, gleich wie das vorliegend zurückgehaltene Produkt A._______, nicht ohne weiteres in die Schweiz importiert werden, da auch G._______ als nicht zugelassenes Arzneimittel unter das Einfuhrverbot von Art. 20 HMG fällt.

5.6 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass gemäss Angaben des Herstellers auf der Verpackung der A._______-Kapseln von einer Tageshöchstdosis von 3 Kapseln pro Tag auszugehen ist. Der Beschwerdeführer brachte keine ärztliche Bescheinigung bei, wonach er eine höhere Dosierung als 3 Kapseln pro Tag aus gesundheitlichen Gründen konsumieren muss. Er hat damit seinen angeblich höheren Bedarf an Kapseln nicht hinreichend dargelegt. Ausserdem erscheint es als wenig wahrscheinlich, dass er täglich 60 Kapseln zu sich nimmt. Selbst wenn man, wie das der Beschwerdeführer vorbrachte, von 36 Tagen ausgehen und die drei Hunde mitberücksichtigen würde, ergäbe das nicht 2'880 Kapseln pro Monat, sondern maximal 432 Kapseln (3 [Kapseln] x 36 [Tage] x 4 [Beschwerdeführer und drei Hunde]). Die Schlussfolgerung der Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung, wonach keine Ausnahme im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV vorliegt und demnach die Einfuhr von 2'880 Kapseln A._______ nicht zulässig ist, ist nicht zu beanstanden.

6.

6.1 Die Vorinstanz äusserte in den Erwägungen der angefochtenen Verfügung den Verdacht, dass der Beschwerdeführer für die Firma B._______ die Einfuhr der A._______-Kapseln versucht haben könnte, da er Gesellschafter und Geschäftsführer dieser Firma sei.

6.2 Der Beschwerdeführer bestreitet nicht, Gesellschafter und Geschäftsführer dieser Firma zu sein, was denn auch dem Handelsregister entnommen werden kann (vgl. http://zh.powernet.ch/webservices/inet/HRG/HRG asmx/[...], besucht am 15. August 2017). Er bestreitet jedoch, Waren für diese Firma für den Weiterverkauf importiert zu haben.

6.3 Auffällig ist, dass die private Adresse des Beschwerdeführers, [...], mit der Adresse der B._______ übereinstimmt und diese Adresse auf der Homepage der Firma als Lieferadresse in der Schweiz für A._______-Kapseln angegeben wird (https://www.B._______.eu/kontakt). Ausserdem übersteigt die Menge von 2'880 Kapseln einen Monatsbedarf an A._______-Kapseln deutlich. Der von der Vorinstanz angebrachte Verdacht scheint auf den ersten Blick nachvollziehbar. Ob der Beschwerdeführer tatsächlich gewerbsmässig gehandelt hat, braucht vorliegend jedoch nicht beurteilt zu werden, zumal die Vorinstanz darauf nicht näher eingegangen ist.

7.
Da der Import der 2'880 Kapseln A._______ nicht zulässig war, war das Institut befugt und gehalten, die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zur Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustandes anzuordnen (Art. 66 Abs. 1 HMG). Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Anordnung des Instituts, die Präparate zu vernichten, rechtmässig war.

7.1 Staatliche Massnahmen bedürfen einer ausreichenden Rechtsgrundlage, wobei schwerwiegende Einschränkungen von Grundrechten grundsätzlich in einem formellen Gesetz vorgesehen sein müssen (Art. 5 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]). Sie müssen im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein (Art. 5 Abs. 2 BV).

7.2 Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist es befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden eine ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen bei rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr (vgl. Urteil des BVGer C-2005/2012 E. 4.2 m.H.).

7.3 Das Heilmittelrecht dient dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier dadurch zu schützen, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. An staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, besteht ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse. Von der Verwendung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Qualität, allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten - selbst dann, wenn diese im Ausland zugelassen sind, stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen Zulassungsanforderungen nicht überein (vgl. Urteil des BVGer C-2005/2012 E. 4.3 m.H.).

7.4 Vorliegend kann mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz, nicht ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden A._______-Kapseln qualitative Mängel aufweisen könnten, was im Lichte des Vorsorgeprinzips nicht hinzunehmen ist. Zudem ist die Wirksamkeit der A._______-Kapseln nicht hinreichend belegt worden, hat der Beschwerdeführer doch keine Studien zur Wirksamkeit der A._______-Kapseln eingereicht. Die mit Beschwerde eingereichten Dokumente genügen hierfür nicht (vgl. E. 5.4.1ff. hiervor). Auch unter dem Aspekt, dass das Präparat A._______ in der Schweiz nicht zugelassen ist und kein Schweizer Originalpräparat zum direkten Vergleich existiert, werden die gesundheitspolizeilich motivierten Vorsichtsregeln durch die Einfuhr einer grösseren Menge des fraglichen Arzneimittels umgangen oder doch zumindest in Frage gestellt. Unter diesen Umständen ist nachfolgend zu prüfen, ob die angeordnete, in Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG ausdrücklich vorgesehene Vernichtung der doch recht erheblichen Menge des Arzneimittels als verhältnismässige Massnahme zur Durchsetzung der gesundheitspolizeilichen Interessen erscheint.

7.5 Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche
Massnahmen zur Erreichung des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der Eingriffswirkung zumutbar sind (vgl. etwa Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Bern 2014, § 21 Rz. 2 ff., ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl., Zürich/St. Gallen 2016, Rz. 514 ff.)

7.6 Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes und damit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt, Massnahmen anzuordnen, welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht geprüfter Arzneimittel verhindern.

Zwar würde die Rücksendung der Medikamente an den Absender - im Vergleich zur Vernichtung - eine mildere Massnahme darstellen, eine solche fällt vorliegend jedoch ausser Betracht. Die Vorinstanz offerierte dem Beschwerdeführer die Möglichkeit zu wählen, ob die Produkte zurückgesendet oder vernichtet werden sollten. Hierauf antwortete er im Vorverfahren nicht. Erst im Beschwerdeverfahren beantragte er in seiner Replik vom 4. November 2016 subeventualiter die Rücksendung. Die Argumentation der Vorinstanz, wonach Produkte nur zeitnah an ihre Anhaltung zurückgesendet werden können, da zu einem späteren Zeitpunkt der Verkehrsfluss der Waren durch Lagerung unterbrochen wurde und zudem die Qualitätsverantwortung seitens des Herstellers bzw. Versenders unterbrochen wurde, leuchtet ein. Eine Rücksendung der Waren war somit im Zeitpunkt der Verfügung nicht mehr möglich.

7.7 Angesichts dieser Umstände und des vom Institut verfolgten gesundheitspolizeilichen Ziels, zu verhindern,dass zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, greift die verfügte Vernichtung der beschlagnahmten Arzneimittel nicht in unzumutbarer Weise in die Interessen des Beschwerdeführers ein; vielmehr ist diese als angemessene Massnahme zu bezeichnen. Andere Massnahmen, wie die Rücksendung waren im Zeitpunkt der Verfügung nicht (mehr) möglich. Zudem fällt eine bloss teilweise Vernichtung oder Rücksendung jener Arzneimittelmenge, welche die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte Menge übersteigt, aus Gründen der Verwaltungsökonomie ausser Betracht (vgl. Urteile des BVGer C-6050/2008 E. 4.1.3.2, C-2524/2008 vom 19. Januar 2009 und C-2005/2012 E. 6.2.2 je m.H.).

7.8 Aus dem Dargelegten erhellt, dass die öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr und damit des Inverkehrbringens zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel die privaten Interessen des Beschwerdeführers bei weitem überwiegen, so dass deren Vernichtung sich als verhältnismässig erweist. Die Anordnung der Vernichtung der beschlagnahmten Waren beruht auf einer genügenden Rechtsgrundlage, liegt im öffentlichen Interesse und entspricht auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit. Die Massnahme ist daher rechtmässig und nicht zu beanstanden.

8.
Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat.

8.1 Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten - insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a HGebV). Gemäss Art. 3 Abs. 1 HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem dann, wenn es - wie vorliegend - gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft.

8.2 Gebühren gemäss Art. 3 Abs. 1 HGebV sind dem Veranlasser aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. Urteil des BVGer C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.4, C-2005/2012 E. 8.2 je m.H.).

8.3 Vorliegend ist davon auszugehen, dass sich der Beschwerdeführer die beschlagnahmten Präparate hat senden lassen. Durch seine Vorgehensweise hat er das behördliche Einschreiten verursacht. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher der verfügten, ihn selbst betreffenden Verwaltungsmassnahme gebührenpflichtig, und die Vorinstanz hat ihm zu Recht gestützt auf Art. 3 Abs. 1 HGebV eine Verwaltungsgebühr auferlegt.

8.4 Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.- pro Stunde zu entgelten ist (Art. 4 Abs. 1 HGebV). Es ist aus den vorinstanzlichen Akten ersichtlich und auch ohne weiteres nachvollziehbar, dass der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 2 Stunden angefallen ist. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 400.- ist angemessen und entspricht ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und Kostendeckungsprinzips. Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat.

9.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhalten, dass die Einfuhr der beschlagnahmten Präparate A._______ rechtswidrig war, weshalb das Institut zu Recht die Vernichtung der Ware angeordnet und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat. Die Beschwerde erweist sich als unbegründet und ist abzuweisen.

10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

10.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt auf Fr. 1'500.- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

10.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als unterliegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde vom 22. Juli 2016 wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr 1'500.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Karin Wagner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 36 Archivage et transmission des données - 1 Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
¹	Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
²	Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l'échéance du délai d'archivage.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 18 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut, quiconque, à titre professionnel:
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut, quiconque, à titre professionnel:
^a	importe des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
^b	exporte des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
^c	fait à l'étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que ces médicaments pénètrent en Suisse;
^d	exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d'agent ayant pour objet des médicaments.73
²	Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre les activités mentionnées à l'al. 1.74
³	Il peut instituer des dérogations au régime de l'autorisation pour:
^a	les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière;
^b	les organisations internationales.
⁴	L'entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.75
⁵	Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit.
⁶	Si un autre état exige des certificats d'exportation et des attestations pour les médicaments à importer, l'institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées à exporter.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 20 Dispositions particulières sur l'importation - 1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
¹	Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
²	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:
^a	les particuliers pour leur consommation personnelle;
^b	les personnes exerçant une profession médicale.
^2bis	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l'art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé.76
³	Il peut:
^a	prescrire que l'importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d'espèce par l'institut;
^b	restreindre ou interdire l'importation de médicaments s'il ressort des circonstances qu'ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.
⁴	L'institut établit une liste des médicaments dont l'importation est restreinte ou interdite.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 46 Procédure - 1 La demande d'autorisation d'importer à l'unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.
¹	La demande d'autorisation d'importer à l'unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.
²	L'autorisation est valable un mois.
³	Le requérant doit veiller à ce que l'autorisation soit présentée au bureau de douane lors de l'importation.
⁴	Lors du placement sous régime douanier, le bureau de douane décharge l'autorisation et la transmet à Swissmedic.
⁵	Les envois de médicaments non accompagnés d'une autorisation d'importer à l'unité au sens de l'art. 44, al. 1, sont refoulés à la frontière, et le refoulement est communiqué à Swissmedic.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.