9C_162/2023 - 2024-03-12 - Assicurazione contro le malattie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 162/2023

Urteil vom 12. März 2024

III. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann,
Bundesrichterin Scherrer Reber,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
Grünenthal Pharma AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Andreas Wildi und/oder Rechtsanwältin Celine Weber,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 29. Dezember 2022 (C-6095/2018).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die Grünenthal Pharma AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels Transtec Transdermal (nachfolgend: Transtec), welches seit 1. September 2006 in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) figuriert. Es enthält den Wirkstoff Buprenorphin und dient der Behandlung mittelstarker bis starker prolongierter Schmerzen bzw. gelangt bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und schwacher Opioide zum Einsatz; es kann bei Exacerbation der Schmerzen mit nicht retardierten Sublingualtabletten von Buprenorphin kombiniert werden.

A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der Grünenthal Pharma AG mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 mit, dass das Medikament Transtec der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Auskünfte zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. Die Grünenthal Pharma AG stellte sich in der Folge auf den Standpunkt, für den TQV sei das Vergleichsarzneimittel Durogesic Matrix (nachstehend: Durogesic; Wirkstoff: Fentanyl) zu berücksichtigen, das ebenfalls zur Arzneimittelgruppe der Opioide gehöre; dabei entsprächen 35 mcg/h Buprenorphin dem äquianalgetischen Verhältnis von 25 mcg/h + 12 mcg/h Fentanyl. Das BAG hielt dem entgegen, zwar fehlten direktvergleichende Studien zum äquianalgetischen Verhältnis von Transtec zu Durogesic. Vor dem Hintergrund anderweitiger Angaben, namentlich auch der Unterlagen zum Neuaufnahmegesuch von Transtec, in
dessen Rahmen die Zulassungsinhaberin selber davon ausgegangen sei, dass Transtec 35 mcg/h bezogen auf die freigesetzte Wirkstoffmenge pro Tag eine ähnliche analgetische Wirksamkeit aufweise wie Durogesic 25 mcg/h, sei jedoch Letzteres dem TQV zugrunde zu legen. Mit Verfügung vom 21. September 2018 nahm das BAG den TQV in diesem Sinne vor und setzte die ab 1. Dezember 2018 geltenden Preise wie folgt neu fest: Transtec Matrixpfl 35 mcg/h 4 Stück: Fr. 46.15; Transtec Matrixpfl 35 mcg/h 8 Stück: Fr. 73.20; Transtec Matrixpfl 52.500 mcg/h 4 Stück: Fr. 57.10; Transtec Matrixpfl 52.500 mcg/h 8 Stück: Fr. 91.85; Transtec Matrixpfl 70 mcg/h 4 Stück: Fr. 70.05; Transtec Matrixpfl 70 mcg/h 8 Stück: Fr. 118.45; dabei resultierte ein Senkungssatz von gerundet 17.04 %.

B.
Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 29. Dezember 2022 ab.

C.
Die Grünenthal Pharma AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und die Aufhebung des angefochtenen Urteils und der Verfügung des BAG vom 21. September 2018 beantragen.
Das BAG verzichtet unter Hinweis auf das vorinstanzliche Urteil und seine vorangegangenen Rechtsschriften auf eine Stellungnahme.

Erwägungen:

1.
Das Bundesgericht prüft seine Zuständigkeit und die (weiteren) Eintretensvoraussetzungen von Amtes wegen und mit freier Kognition (BGE 144 V 97 E. 1, 138 E. 4.1; Urteil 9C 456/2021 vom 22. Dezember 2021 E. 1.2).

1.1. Die Beschwerde ist nicht kassatorischer, sondern reformatorischer Natur. Daher darf sich die beschwerdeführende Partei grundsätzlich nicht darauf beschränken, die Aufhebung des angefochtenen Urteils zu beantragen, sondern es ist in der Beschwerdeschrift ein präziser Antrag zur Sache zu stellen (BGE 133 III 489 E. 3.1; Urteil 9C 291/2017 vom 20. September 2018 E. 1.1). Das Begehren umschreibt den Umfang des Rechtsstreits und sollte so formuliert werden, dass es bei Gutheissung zum Urteil erhoben werden kann. Ein blosser Aufhebungsantrag genügt nach dem Gesagten (von hier nicht interessierenden Ausnahmen abgesehen) grundsätzlich nicht. Bei der Beurteilung, ob ein genügender Antrag vorliegt, stellt das Gericht indessen nicht nur auf die förmlich gestellten Anträge ab; das Begehren kann sich vielmehr auch aus der Begründung ergeben (Urteil 9C 741/2017 vom 31. August 2018 E. 2.1 mit Hinweisen).

1.2. Indem die Beschwerdeführerin neben der Aufhebung des angefochtenen Urteils auch diejenige der Verfügung des Beschwerdegegners vom 21. September 2018 beantragt, würde die vom Beschwerdegegner vorgenommene Preissenkung des Medikaments Transtec bei Gutheissung der Beschwerde hinfällig und es bliebe, wie in der Beschwerde aufgezeigt, bei der bisherigen Preisfestsetzung. Auf das Rechtsmittel kann unter diesen Vorzeichen eingetreten werden.

2.

2.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

2.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 145 V 57 E. 4.2 mit Hinweis).

3.

3.1. Im Streit steht die Frage, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die vom Beschwerdegegner am 21. September 2018 auf 1. Dezember 2018 verfügte Senkung der Preise des Medikaments Transtec bestätigt hat.

3.2. Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt dargelegt wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

3.2.1. Hervorzuheben ist insbesondere, dass ein Arzneimittel nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund von Vergleichen mit dem Preis in Referenzländern (APV) und mit anderen Arzneimitteln (TQV) beurteilt (aArt. 65b Abs. 2 lit. a und b KVV [in den vorliegend massgeblichen, vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 gültig gewesenen Fassungen - nachstehend jeweils mit "a" gekennzeichnet -, vgl. auch Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 22. September 2023, AS 2023 570; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 22. September 2023 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Januar 2024, S. 31 Ziff. 23, abrufbar unter www.bag.admin.ch]; BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; ferner BGE 147 V 194 E. 3.2.2; 142 V 368 E. 5.3, 488 E. 8.2 f.; Urteil 9C 309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3).
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (aArt. 65b Abs. 5 KVV).

3.2.2. Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (aArt. 65d Abs. 3 KVV). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikationsabgabepreisen (FAP) und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Art. 34f Abs. 2 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG auf den 1.
Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach aArt. 65b Abs. 5 und aArt. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (aArt. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

3.3. Anzumerken gilt es schliesslich, dass es sich bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels um eine Rechtsfrage handelt, die das Bundesgericht frei prüft (vgl. E. 2 hiervor; BGE 136 V 395 E. 7.2; Markus Schott, in: Basler Kommentar, Bundesgerichtsgesetz [BGG], 3. Aufl. 2018, N. 30 zu Art. 95 BGG).

4.

4.1. Anerkanntermassen verfügt das Arzneimittel Transtec über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit u.a. anhand eines - ebenfalls zu keinen Beanstandungen führenden - APV zu beurteilen ist. In Bezug auf den TQV bestritten wird im Weiteren weder, dass als Vergleichspräparat das Arzneimittel Durogesic heranzuziehen ist, noch, dass ein Ausnahmetatbestand vorliegt, der es rechtfertigt, von dem in aArt. 65d Abs. 3 KVV verankerten Grundsatz der Durchführung des TQV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung abzuweichen.

4.2. Zu Diskussionen Anlass gab und gibt hingegen die Frage, welche Packungen dem TQV für einen adäquaten Vergleich zugrunde zu legen sind. Als relevanten Faktor zur Ermittlung der korrekten Packungsgrösse hat der Beschwerdegegner das äquianalgetische Dosierungsverhältnis zwischen Transtec und Durogesic bestimmt, d.h. die Dosisrelation, die aufzeigt, mit welchen Dosierungen die betreffenden Arzneimittel den gleichen analgetischen, sprich schmerzlindernden Effekt erzielen.
Dem widersetzt sich die Beschwerdeführerin nicht prinzipiell, rügt aber, die durch die Vorinstanz konkret vorgenommene Festsetzung dieses Verhältnisses verstosse gegen Bundesrecht. Sie geht dabei zusammengefasst von einem äquianalgetischen Microgramm-Dosisverhältnis von 1:1 aus, wobei sie die Wirtschaftlichkeit der kleinsten Packung von 35 mcg/h transdermalem Buprenorphin (Wirkstoff von Transtec) mit den ihres Erachtens äquipotenten Packungen 25 mcg/h + 12 mcg/h transdermalen Fentanyls (Wirkstoff von Durogesic) vergleicht, die addiert 37 mcg/h Fentanyl transdermal an den menschlichen Organismus abgäben. Bundesverwaltungsgericht und BAG stellen demgegenüber 35 mcg/h transdermales Buprenorphin 25 mcg/h transdermalem Fentanyl gegenüber.

5.

5.1. Gemäss aArt. 65b Abs. 4bis lit. b KVV (nunmehr - seit 1. Januar 2024 - Art. 65bis Abs. 1 lit. b KVV) werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels u.a. pro Tag (sog. Tagestherapiekosten [TTK]) im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln überprüft, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (dazu Urteil 9C 188/2021 vom 17. März 2022 E. 5.1 mit Hinweisen). Dabei ist der Wirksamkeit der beiden Arzneimittel Rechnung zu tragen (aArt. 65b Abs. 4bis lit. a KVV, nunmehr - seit 1. Januar 2024 - Art. 65bis Abs. 1 lit. a KVV). Der TQV hat anhand der durchschnittlichen TTK der mittleren Erhaltungsdosen (arithmetischer Mittelwert der Erhaltungsdosis) der zu vergleichenden Medikamente zu erfolgen (BGE 147 V 470 E. 4.1 und 4.2.2).

5.2. Beim TQV wird grundsätzlich auf die kleinste Packung der fraglichen Arzneimittel abgestellt (aArt. 65d Abs. 3 KVV; vgl. E. 3.2.2 hiervor). Der Grund dafür liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste, SL-Handbuch, Ausgabe 2017, abrufbar unter www.bag.admin.ch; zu dessen rechtlichem Stellenwert siehe BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (Urteil 9C 401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1, in: SVR 2021 KV Nr. 12 S. 56). Es gilt der Grundsatz, dass im Rahmen des TQV, damit er eine verlässliche Basis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bilden kann, Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung gegenüberzustellen sind. Dadurch soll eine optimale
Vergleichbarkeit der in Frage stehenden Medikamente gewährleistet werden. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel der Sicherstellung bestmöglicher Vergleichsbedingungen erscheint es sachgerecht, dass der TQV, wenn immer möglich, mit Arzneimitteln sowohl in der derselben (kleinsten) Packungsgrösse als auch derselben (niedrigsten) Dosisstärke durchgeführt wird. Letzteres vor allem auch vor dem Hintergrund, dass die Grösse der Packungen ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Preisrelationen des fraglichen Präparats haben (vgl. Richtlinien betreffend Preisrelationen gemäss Anhang 5a des SL-Handbuchs). Als anerkannter Grund, um vom Prinzip des auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung und Dosierung vorzunehmenden TQV abzuweichen, gelten insbesondere folgende (nicht abschliessende) Ausnahmetatbestände (zum Ganzen Urteil 9C 401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.2, in: SVR 2021 KV Nr. 12 S. 56) :

- Die kleinste Packung und Dosierung wird bei einem der im TQV berücksichtigten Arzneimittel nur bei Therapiebeginn (Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung) verwendet;
- Die kleinste Dosierung dient lediglich zu einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen oder zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten;
- Ein Vergleichspräparat wird in keiner Kleinpackung angeboten.

5.3. Unbestritten ist, wie bereits dargelegt (E. 4.1 am Ende hiervor), dass vorliegend kein adäquater Vergleich zwischen den beiden kleinsten Packungen und Dosierungen der Arzneimittel (Transtec: 35 mcg/h; Durogesic: 12 mcg/h) vorgenommen werden kann. Ein solcher erweist sich sachlich als nicht geboten, da die tiefste Dosisstärke von Durogesic (12 mcg/h) lediglich zur Auftitrierung dient und daher, soweit stimmen die Parteien überein, keine analgetische Äquipotenz gegenüber Transtec 35 mcg/h aufweist (in diesem Sinne auch Ziff. C.2.1.3 und C.2.1.4 sowie E.1.9 des SL-Handbuchs). Es muss deshalb auf der Grundlage des äquianalgetischen Dosierungsverhältnisses ermittelt werden, welche Dosierungsstärken im Hinblick auf die jeweilige Wirksamkeit (Transtec: Wirkstoff Buprenorphin; Durosegic: Wirkstoff Fentanyl) zu vergleichen sind.

5.3.1. Weder das KVG noch die KVV, das KLV oder das SL-Handbuch enthalten eine Definition der Begriffe der Dosierung, Dosisstärke oder Erhaltungsdosis. Mit "Dosisstärke" wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint "Dosierung" die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch Swissmedic zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist. Die "Erhaltungsdosis" bezeichnet sodann diejenige Dosis, die nach Erreichen der Sättigung zur Aufrechterhaltung der Wirkung bzw. Gewebekonzentration weitergegeben werden muss (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E. 8.7 mit weiterführenden Literaturhinweisen). Unter Titration schliesslich wird die Dosis zu Therapiebeginn verstanden, welche zur Angewöhnung, d.h. zur schrittweisen Anpassung einer Medikamentendosis, eingesetzt wird und damit nicht der (längerdauernden) Erhaltungsphase dient (Urteil 9C 401/2020 vom 5. März 2021 E. 5.1, in: SVR 2021 KV Nr. 12 S. 56).

5.3.2. Zur Ermittlung der durchschnittlichen Erhaltungsdosis ist wie folgt vorzugehen (im Sinne einer "Kaskade"; dazu BGE 147 V 470 E. 4.2.3 mit Hinweisen) : (1) Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Erhaltungsdosis eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen. (2) Fehlt es an derartigen präzisen Angaben, ist grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen ist. (3) Die Dosisspanne bildet dann keine hinreichende Grundlage, wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten; diesfalls ist darauf abzustellen. (4) Ergeben sich aus der Fachinformation keinerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis - auch nicht in Form von Dosisspannen -, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klinischen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen werden.
Massgebend ist dabei, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehenden Arzneimitteln nach denselben Bedingungen festgelegt werden (BGE 147 V 470 E. 4.2.3 mit Hinweis).

6.

6.1. Gestützt auf die im Arzneimittelkompendium der Schweiz enthaltenen, im angefochtenen Urteil detailliert wiedergegebenen Fachinformationen zu den streitbetroffenen Medikamenten (abrufbar unter www.compendium.ch) ist die Vorinstanz zunächst zum Ergebnis gelangt, diese erwiesen sich für die vorliegenden Belange unstreitig als eindeutig, weshalb sich nach den relevanten Grundsätzen jedes Abstellen auf anderweitige Angaben erübrige. Einig seien sich die Verfahrensbeteiligten ferner - so das Bundesverwaltungsgericht im Weiteren -, dass den Fachinformationen zwar kein direkter Vergleich des äquianalgetischen Verhältnisses zwischen transdermalem Buprenorphin (Wirkstoff Transtec) und transdermalem Fentanyl (Wirkstoff Durosegic) zu entnehmen sei, jedoch beide einen solchen mit oralem Morphin festlegten. So gebe die Fachinformation zu Transtec Auskunft über die relative Potenz von transdermal angewendetem Buprenorphin in Bezug auf oral verabreichtes Morphin, zum andern enthalte die Fachinformation zu Durosegic genaue Anleitungen, wie die Umrechnung auf die äquianalgetische orale Morphindosis zu erfolgen habe. Angesichts der klaren Formulierungen eigneten sich die sachbezüglichen Fachinformationen ohne Weiteres für die Berechnung des
äquianalgetischen Dosierungsverhältnisses von transdermalem Buprenorphin zu transdermalem Fentanyl. Betreffend die entsprechende Umrechnung gingen die Parteien alsdann ebenfalls übereinstimmend davon aus, dass der Mittelwert des in der Fachinformation zu Transtec genannten Umrechnungsfaktors heranzuziehen sei (Mehrfachabgabe bei chronischem Schmerz: 1:75 - 115), sodass das diesbezügliche Verhältnis - eingemittet - 1:95 betrage ([1:75 + 1:115] / 2).

6.2. Einen unterschiedlichen Standpunkt nehmen die Verfahrensbeteiligten dagegen vor- wie letztinstanzlich hinsichtlich der Umrechnung der äquianalgetischen Potenz von transdermalem Fentanyl zu oralem Morphin ein.
Die Beschwerdeführerin vertritt die Ansicht, dass bezüglich der unter der Überschrift "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" in der Fachinformation zu Durosegic aufgeführten Tabellen lediglich Tabelle 3 anwendbar sei und der Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl daher etwa 100:1 entspreche.
Dem hält der Beschwerdegegner entgegen, bestätigt durch das Bundesverwaltungsgericht, neben Tabelle 3 sei auch Tabelle 2 zu berücksichtigen und deren Mittelwert einzubeziehen. Die Dosis bei der Umstellung von Opioiden auf Durogesic müsse stets - unabhängig von der Patientengruppe - titriert werden. Tabelle 2 gehe Tabelle 3 nicht vor; bei Letzterer handle es sich nach dem Wortlaut nicht um eine Titrationstabelle. Unwesentlich seien die Dauer der Behandlung mit Durogesic sowie welche Patientengruppe (jene aus Tabelle 2 oder 3) den Hauptanteil der mit Durogesic behandelten Patienten ausmache. Entsprechend seien sowohl Tabelle 2 als auch 3 bei der Umrechnung in der äquinalgetischen Potenz gemäss Fachinformation zu beachten, woraus ein Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl von 125:1 ([100:1 + 150:1] / 2) resultiere.

6.3. Der Abschnitt "Dosierung/Anwendung" ist in der Fachinformation zu Durosegic (abrufbar unter www.compendium.ch) in verschiedene Titel gegliedert. Unter "Bestimmung der Anfangsdosis" wird festgehalten, dass die geeignete Anfangsdosis auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin beruhen sollte. Es wird empfohlen, Durosegic bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, die beachtet werden müssen, sind: aktueller allgemeiner und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des Schwächezustands sowie Ausmass der Opioid-Toleranz. In der Überschrift "Dosierung - Erwachsene" wird sodann zwischen opioid-naiven und -toleranten Patienten unterschieden. Bei Ersteren wird geraten, mit niedrigen Dosen von schnell freisetzenden Opioiden (beispielsweise Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramado oder Codein) zu titrieren, um eine äquianalgetische Dosierung zu erhalten, die Durogesic 25 mcg/h entspricht. Danach können die Patienten auf Durogesic 25 mcg/h umgestellt werden. Anschliessend kann die Dosis, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 mcg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher
Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen. Um opioid-tolerante Patienten von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Durogesic umzustellen, soll gemäss den nachstehenden Angaben "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" verfahren werden. Im Anschluss kann die Dosis wiederum, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 mcg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen. Schliesslich ist unter der Rubrik "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" die Vorgehensweise der Umrechnung dargelegt:

"1. Berechnen Sie den analgetischen Bedarf der vorangegangenen 24 h.
2. Rechnen Sie diese Menge mit Hilfe von Tabelle 1 auf die äquianalgetische orale Morphindosis um. Für die analgetische Wirkung gelten alle intramuskulären und oralen Dosen auf dieser Tabelle als äquivalent zu 10 mg intramuskulärem Morphin.
3. Um die Dosisstärke von Durogesic Matrix abzuleiten, die dem berechneten analgetischen Bedarf der vorangegangenen 24 h umgerechnet auf die äquianalgetische Morphindosis entspricht, verwenden Sie Tabelle 2 oder 3 wie folgt:
a. Tabelle 2 gilt für Erwachsene Patienten, welche auf eine andere Opioid-Therapie wechseln oder von einer anderen Opioid-Therapie umgestellt werden müssen (der Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 150:1).
b. Tabelle 3 gilt für Erwachsene Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie (der Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 100:1)."
Auf den Seiten 2 und 3 der Fachinformation sind im Folgenden die jeweiligen Tabellen dargestellt. Tabelle 2 beinhaltet die empfohlene Erstdosierung für Durogesic basierend auf der täglichen oralen Morphindosis; dabei werden orales Morphin für 24 h (mg/Tag) und die entsprechende Durogesic-Dosis aufgeführt. Tabelle 3 enthält die empfohlene Erstdosierung für Durogesic basierend auf der täglichen oralen Morphindosis (für Patientinnen und Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie). Wiederum werden orales Morphin für 24 h (mg/Tag) und die diesbezügliche Durogesic-Dosis genannt. Die Morphin-Dosis ist hier allerdings tiefer als in Tabelle 2, was im Ergebnis den in Ziff. 3 lit. a respektive b unter dem Titel "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" gelisteten Umrechnungsfaktoren von 150:1 für Tabelle 2 bzw. 100:1 für Tabelle 3 entspricht.

6.4. Wie aus der hiervor abgebildeten Fachinformation zu Durosegic unter dem Titel "Dosierung - Erwachsene" hervorgeht, wird grundsätzlich unterschieden zwischen der Angewöhnung an Opioide generell und derjenigen an Durogesic (bzw. dessen Wirkstoff Fentanyl) im Speziellen. Bei opioid-naiven Erwachsenen - also solchen ohne Vorerfahrung mit Opioiden (siehe zur Definition www.pschyrembel.de) - finden beide Formen der Titrierung statt, indem zunächst mit niederen Dosen von schnell freisetzenden Opioiden titriert wird, um den Patienten oder die Patientin generell an Opioide zu gewöhnen (gleichsam erste Titrationsphase). Hierauf kann der Patient oder die Patientin auf ebenfalls niedrigdosiertes Durogesic umgestellt (zweite Titrationsphase) und, bei Bedarf, in einem nächsten Schritt die Dosierung angepasst werden, um schlussendlich - im Sinne einer längerdauernden Erhaltungsdosierung - "die tiefste geeignete Dosis zu erzielen".
Bei opioid-toleranten Patientinnen und Patienten erfolgt demgegenüber einzig die zwar ebenfalls schrittweise aber weniger vorsichtige Angewöhnung von anderen Opioiden auf Durogesic. Auch hier wird die Dosis im Anschluss - nach der Umstellungsphase -, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 mcg/h nach oben oder unten titriert, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel die tiefste geeignete Dosis zu erzielen.

6.4.1. Der Wortlaut der Fachinformation erweist sich insofern als klar, als Tabelle 3 für erwachsene Patientinnen und Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie zur Anwendung gelangt (sog. opioid-tolerante Patientengruppe), die von ihren bisher eingenommenen Opioden neu an Durogesic gewöhnt bzw. auf dieses umgestellt werden sollen (vgl. Ziff. 3 lit. b der Rubrik "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" und Überschrift zu Tabelle 3).
Tabelle 2 dagegen bezieht sich gemäss Beschreibung auf "... Patienten, welche auf eine andere Opioid-Therapie wechseln oder von einer anderen Opioid-Therapie umgestellt werden müssen...." Es muss sich dabei sachlogisch - unter dem Titel "Dosierung - Erwachsene"/"Opioid-naive Patienten" wird ausdrücklich auf den Abschnitt "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" verwiesen - um die Patientengruppe der "opioid-naiven" bzw. "nicht opioid-toleranten" handeln und hierin um die zweite, noch niedrigschwellige Titrationsphase.

6.4.2. Daraus lässt sich mit der Beschwerdeführerin der Schluss ziehen, dass Tabelle 2 lediglich zu Beginn des Medikationsprozesses bei "opiod-naiven" oder "nicht opioid-toleranten" Patientinnen und Patienten - Umstellung von anderweitigen Opioiden auf niedrigdosiertes Durogesic - angewendet wird. Falls die Patientinnen und Patienten gut auf das Medikament ansprechen, folgt die Dosierung mittel- und längerfristig den für die "opioid-tolerante" Patientengruppe geltenden Regularien nach Massgabe von Ziff. 3 lit. b der "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz". Erweisen sich Patientinnen und Patienten bereits im Anfangsstadium als "nicht opioid-tolerant", wird abgeraten, Durogesic zu verwenden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" der Fachinformation, wonach empfohlen wird, Durogesic nur bei Patientinnen und Patienten einzusetzen, die eine Opioid-Toleranz gezeigt haben). Tabelle 2 und 3 betreffen somit zwar, mit der Vorinstanz, bezogen auf den zeitlichen Verlauf der medikamentösen Behandlung zwei unterschiedliche Patientengruppen. Erstere fällt aber bei dauerhafter Unverträglichkeit längerfristig weg ("nicht opioid-tolerant") oder aber gewöhnt sich erfolgreich an die Umstellung - im Sinne einer stabilen Einstellung - und
mutiert damit vom Status "opioid-naiv" zu "opioid-tolerant" respektive "Durogesic-tolerant" mit der Folge der Anwendung von Tabelle 3. Tabelle 2 kommt demnach bloss vorübergehend in einem Anfangsstadium zum Einsatz, bis der Verträglichkeitsverlauf abschliessend geklärt ist.
Dass sich letztlich die zweite längerdauernde Therapiephase als massgebend erweist, wird auch durch die folgenden Faktoren erhärtet:

6.4.2.1. Die Fachinformation von Durogesic streicht unter "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ebenfalls das Element der Dauerhaftigkeit heraus. Danach ist Durogesic zur Behandlung starker prolongierter Schmerzen indiziert, die eine kontinuierliche, über einen längeren Zeitraum dauernde Opioid-Verabreichung erfordern und bei denen nicht-opioide Analgetika und schwache Opioide ungenügend wirken.

6.4.2.2. Auch dem von der Beschwerdeführerin im Verlaufe des vorinstanzlichen Beschwerdeverfahrens eingeholten und zu den Akten gereichten Gutachten des Prof. Dr. med. A.________, Facharzt für Klinische Pharmakologie und Toxikologie sowie Innere Medizin, Spital B.________, zur Thematik "Klinisch-pharmakologisches Gutachten: Beurteilung von Äquivalenzdosen von Transtec® und Durogesic®Matrix" vom 22. November 2019 lassen sich ferner - obgleich nicht unmittelbar heranzuziehen (vgl. E. 6.1 hiervor) - deutliche Anhaltspunkte für die hier vertretene Lösung finden. So führt der Experte etwa aus : "... In Anwendung des obgesagten ist z.B. die Tabelle 2 in der Arzneimittelinformation von Durogesic [...] als Empfehlung für eine Neueinstellung mit Durogesic nach Behandlung mit Morphin zu verstehen und ist damit eindeutig keine Äquivalenzdosistabelle.... Die Tabelle 2 ist damit nicht auf die stabile Situation (Äquivalenz) anzuwenden.... Nur die Umstellung von Morphin auf Durogesic (implizit im Gegensatz zu Tabelle 3 [...]) bei instabiler nicht gut tolerierter Therapie mit Morphin und damit mit dem Ziel einer vorsichtigen Eintitrierung kann gemäss Tabelle 2 vorgenommen werden. Die Anwendung von Tabelle 2 zur umgekehrten Umstellung von
Durogesic auf Morphin würde zu einer Überdosierung führen. Die Tabelle 2 ist damit nicht auf die stabile Situation (Äquivalenz) anzuwenden. Eine Dosisäquivalenzangabe ermöglicht hingegen Umstellungen in beide Richtungen. Diese Dosisäquivalenzangabe ist in Tabelle 3 der Arzneimittelinformation von Durogesic zu finden. Diese ist eine Dosisäquivalenztabelle im eigentlichen Sinne für die Umstellung von Morphin auf Durogesic Matrix im steady state unter stabiler und tolerierter Therapie [...], respektive die Angaben sind vereinbar mit Dosierungen, welche Umstellungen in beide Richtungen ermöglichen...." Geschlossen wird mit der Aussage: "Diese Angaben zeigen zusammenfassend eine ungefähre Dosisäquivalenz von Durogesic und Transtec respektive ein Dosisverhältnis von ca. 1:100 für beide Produkte im Vergleich mit oralem Morphin."

6.4.3. Gestützt darauf kann davon ausgegangen werden, dass der opioid-naive Patient nach der Ersteinstellung bei guter Verträglichkeit dauerhaft nicht mit weniger Milligramm eingestellt ist als der von Beginn weg stabile Patient. Beide haben im Verhältnis zum benötigten Morphin denselben Äquivalenzbedarf. Die schmerzlindernde Wirkung von Durogesic erweist sich für sämtliche Patientinnen und Patienten längerfristig gleich, nur müssen die einen zu Anfang vorsichtiger umgestellt werden.

6.5.

6.5.1. Die Dosis gemäss Tabelle 2 der Rubrik "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" kommt als Umstellungsdosis somit zusammenfassend bei Patientinnen und Patienten zum Einsatz, deren Opioid-Verträglichkeit nicht stabil und/oder unbekannt ist. Sie stellt keine Dosisempfehlung betreffend die eigentliche therapeutische Äquivalenz dar, sondern dient zum einen als Richtgrösse zu Beginn der Therapie (Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung) und/oder als Vorsichtsmassnahme zur Vermeidung von unerwünschten (Neben-) Wirkungen, namentlich einer lebensgefährdenden Überdosis. Da rechtsprechungsgemäss im Rahmen des TQV für die Berechnung der Tagestherapiekosten die durchschnittliche Erhaltungsdosis entscheidwesentlich ist, welche die während der Erhaltungsphase notwendige Medikation widerspiegelt (vgl. vorstehende E. 5.1 und 5.3.2), gelangt hier Tabelle 3 zur Anwendung mit einem Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl von 100:1 (vgl. vorstehende E. 6.3 am Ende).

6.5.2. Hinsichtlich der Frage, welche Packungen für den TQV von Transtec mit dem Vergleichsarzneimittel Durogesic heranzuziehen sind, ist - unbestritten (E. 6.1 hiervor) - die äquianalgetische Potenz von transdermalem Buprenorphin respektive transdermalem Fentanyl und Morphin gemäss den entsprechenden Fachinformationen betreffend Morphin zu ermitteln. Transtec entspricht dabei, wie vorinstanzlich festgestellt, in der Dosierung von 35 mcg/h oralem Morphin in der Bandbreite von 63 - 96.6 mg. Durogesic kommt in den Dosierungen von 25 mcg/h + 12 mcg/h bei einem Umrechnungsfaktor von 100:1 einer sich in diesem Spektrum bewegenden Wirkstoffmenge von 88.8 mg oralem Morphin gleich.
Daraus ergibt sich, mit der Beschwerdeführerin, dass Transtec 35 mcg/h bezüglich seiner analgetischen Wirkung mit Durogesic in der Dosierung von 25 mcg/h + 12 mcg/h vergleichbar ist.

7.
Der TQV des Arzneimittels Transtec ist nach dem Gesagten mit dem Vergleichspräparat Durogesic durchzuführen, basierend auf dem äquianalgetischen Dosisverhältnis zwischen 35 mcg/h transdermalem Buprenorphin und 25 mcg/h + 12 mcg/h transdermalem Fentanyl. Die konkrete rechnerische Bestimmung des Senkungssatzes, wie sie die Beschwerdeführerin vorgenommen hat, gibt sodann von keiner Seite zu Kritik Anlass. Da diesbezüglich keine Hinweise auf etwaige Mängel erkennbar sind, hat es bei einem derart ermittelten, aus TQV und APV resultierenden Preis von Fr. 62.51 sein Bewenden (vgl. E. 2.2 hiervor). Dieser ist höher als der derzeitige Fabrikabgabepreis (FAP) von Transtec von Fr. 59.62, weshalb sich Letzterer als wirtschaftlich erweist. Eine Preissenkung fällt ausser Betracht.
Die Vorgehensweise von Vorinstanz und Beschwerdegegner verletzt folglich Bundesrecht, insbesondere Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG, Art. 65 Abs. 3 , aArt. 65b Abs. 2 und 4bis sowie aArt. 65d Abs. 3 KVV, sodass sowohl das angefochtene Urteil als auch die Verfügung des Beschwerdegegners vom 21. September 2018 aufzuheben sind.

8.

8.1. Dem unterliegenden BAG sind keine Gerichtskosten aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 4 BGG). Es hat der Beschwerdeführerin indessen eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

8.2. Die Sache wird zur Neuverlegung der Gerichts- und Parteikosten des vorangegangenen Verfahrens an das Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen (Art. 67 und 68 Abs. 5 BGG; Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht, VGKE; SR 173.320.2). Das BAG hat auch für den betreffenden Prozess keine Verfahrenskosten zu tragen (vgl. Art. 63 Abs. 2 Teilsatz 1 VwVG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 29. Dezember 2022 und die Verfügung des Bundesamts für Gesundheit vom 21. September 2018 werden aufgehoben.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Der Beschwerdegegner hat die Beschwerdeführerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 5'000.- zu entschädigen.

4.
Die Sache wird zur Neuverlegung der Gerichtskosten und der Parteientschädigung des vorangegangenen Verfahrens an das Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen.

5.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 12. März 2024

Im Namen der III. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3bis	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
^a	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
^b	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
^c	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
²	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b93.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c10	ginecologici medicina complementare (59),
^c11	oftalmologici medicina complementare (61),
^c12	otorinolaringologici medicina complementare (62).262
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
^c7a	sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
^c8	sistema respiratorio medicina complementare (53),
^c9	malattie infettive medicina complementare (58),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
¹	Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
²	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.
³	L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105