9C_162/2023 - 2024-03-12 - Assurance-maladie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 162/2023

Urteil vom 12. März 2024

III. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann,
Bundesrichterin Scherrer Reber,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
Grünenthal Pharma AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Andreas Wildi und/oder Rechtsanwältin Celine Weber,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 29. Dezember 2022 (C-6095/2018).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die Grünenthal Pharma AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels Transtec Transdermal (nachfolgend: Transtec), welches seit 1. September 2006 in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) figuriert. Es enthält den Wirkstoff Buprenorphin und dient der Behandlung mittelstarker bis starker prolongierter Schmerzen bzw. gelangt bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und schwacher Opioide zum Einsatz; es kann bei Exacerbation der Schmerzen mit nicht retardierten Sublingualtabletten von Buprenorphin kombiniert werden.

A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der Grünenthal Pharma AG mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 mit, dass das Medikament Transtec der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Auskünfte zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. Die Grünenthal Pharma AG stellte sich in der Folge auf den Standpunkt, für den TQV sei das Vergleichsarzneimittel Durogesic Matrix (nachstehend: Durogesic; Wirkstoff: Fentanyl) zu berücksichtigen, das ebenfalls zur Arzneimittelgruppe der Opioide gehöre; dabei entsprächen 35 mcg/h Buprenorphin dem äquianalgetischen Verhältnis von 25 mcg/h + 12 mcg/h Fentanyl. Das BAG hielt dem entgegen, zwar fehlten direktvergleichende Studien zum äquianalgetischen Verhältnis von Transtec zu Durogesic. Vor dem Hintergrund anderweitiger Angaben, namentlich auch der Unterlagen zum Neuaufnahmegesuch von Transtec, in
dessen Rahmen die Zulassungsinhaberin selber davon ausgegangen sei, dass Transtec 35 mcg/h bezogen auf die freigesetzte Wirkstoffmenge pro Tag eine ähnliche analgetische Wirksamkeit aufweise wie Durogesic 25 mcg/h, sei jedoch Letzteres dem TQV zugrunde zu legen. Mit Verfügung vom 21. September 2018 nahm das BAG den TQV in diesem Sinne vor und setzte die ab 1. Dezember 2018 geltenden Preise wie folgt neu fest: Transtec Matrixpfl 35 mcg/h 4 Stück: Fr. 46.15; Transtec Matrixpfl 35 mcg/h 8 Stück: Fr. 73.20; Transtec Matrixpfl 52.500 mcg/h 4 Stück: Fr. 57.10; Transtec Matrixpfl 52.500 mcg/h 8 Stück: Fr. 91.85; Transtec Matrixpfl 70 mcg/h 4 Stück: Fr. 70.05; Transtec Matrixpfl 70 mcg/h 8 Stück: Fr. 118.45; dabei resultierte ein Senkungssatz von gerundet 17.04 %.

B.
Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 29. Dezember 2022 ab.

C.
Die Grünenthal Pharma AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und die Aufhebung des angefochtenen Urteils und der Verfügung des BAG vom 21. September 2018 beantragen.
Das BAG verzichtet unter Hinweis auf das vorinstanzliche Urteil und seine vorangegangenen Rechtsschriften auf eine Stellungnahme.

Erwägungen:

1.
Das Bundesgericht prüft seine Zuständigkeit und die (weiteren) Eintretensvoraussetzungen von Amtes wegen und mit freier Kognition (BGE 144 V 97 E. 1, 138 E. 4.1; Urteil 9C 456/2021 vom 22. Dezember 2021 E. 1.2).

1.1. Die Beschwerde ist nicht kassatorischer, sondern reformatorischer Natur. Daher darf sich die beschwerdeführende Partei grundsätzlich nicht darauf beschränken, die Aufhebung des angefochtenen Urteils zu beantragen, sondern es ist in der Beschwerdeschrift ein präziser Antrag zur Sache zu stellen (BGE 133 III 489 E. 3.1; Urteil 9C 291/2017 vom 20. September 2018 E. 1.1). Das Begehren umschreibt den Umfang des Rechtsstreits und sollte so formuliert werden, dass es bei Gutheissung zum Urteil erhoben werden kann. Ein blosser Aufhebungsantrag genügt nach dem Gesagten (von hier nicht interessierenden Ausnahmen abgesehen) grundsätzlich nicht. Bei der Beurteilung, ob ein genügender Antrag vorliegt, stellt das Gericht indessen nicht nur auf die förmlich gestellten Anträge ab; das Begehren kann sich vielmehr auch aus der Begründung ergeben (Urteil 9C 741/2017 vom 31. August 2018 E. 2.1 mit Hinweisen).

1.2. Indem die Beschwerdeführerin neben der Aufhebung des angefochtenen Urteils auch diejenige der Verfügung des Beschwerdegegners vom 21. September 2018 beantragt, würde die vom Beschwerdegegner vorgenommene Preissenkung des Medikaments Transtec bei Gutheissung der Beschwerde hinfällig und es bliebe, wie in der Beschwerde aufgezeigt, bei der bisherigen Preisfestsetzung. Auf das Rechtsmittel kann unter diesen Vorzeichen eingetreten werden.

2.

2.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

2.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 145 V 57 E. 4.2 mit Hinweis).

3.

3.1. Im Streit steht die Frage, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die vom Beschwerdegegner am 21. September 2018 auf 1. Dezember 2018 verfügte Senkung der Preise des Medikaments Transtec bestätigt hat.

3.2. Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt dargelegt wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

3.2.1. Hervorzuheben ist insbesondere, dass ein Arzneimittel nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund von Vergleichen mit dem Preis in Referenzländern (APV) und mit anderen Arzneimitteln (TQV) beurteilt (aArt. 65b Abs. 2 lit. a und b KVV [in den vorliegend massgeblichen, vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 gültig gewesenen Fassungen - nachstehend jeweils mit "a" gekennzeichnet -, vgl. auch Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 22. September 2023, AS 2023 570; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 22. September 2023 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Januar 2024, S. 31 Ziff. 23, abrufbar unter www.bag.admin.ch]; BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; ferner BGE 147 V 194 E. 3.2.2; 142 V 368 E. 5.3, 488 E. 8.2 f.; Urteil 9C 309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3).
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (aArt. 65b Abs. 5 KVV).

3.2.2. Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (aArt. 65d Abs. 3 KVV). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikationsabgabepreisen (FAP) und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Art. 34f Abs. 2 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG auf den 1.
Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach aArt. 65b Abs. 5 und aArt. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (aArt. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

3.3. Anzumerken gilt es schliesslich, dass es sich bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels um eine Rechtsfrage handelt, die das Bundesgericht frei prüft (vgl. E. 2 hiervor; BGE 136 V 395 E. 7.2; Markus Schott, in: Basler Kommentar, Bundesgerichtsgesetz [BGG], 3. Aufl. 2018, N. 30 zu Art. 95 BGG).

4.

4.1. Anerkanntermassen verfügt das Arzneimittel Transtec über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit u.a. anhand eines - ebenfalls zu keinen Beanstandungen führenden - APV zu beurteilen ist. In Bezug auf den TQV bestritten wird im Weiteren weder, dass als Vergleichspräparat das Arzneimittel Durogesic heranzuziehen ist, noch, dass ein Ausnahmetatbestand vorliegt, der es rechtfertigt, von dem in aArt. 65d Abs. 3 KVV verankerten Grundsatz der Durchführung des TQV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung abzuweichen.

4.2. Zu Diskussionen Anlass gab und gibt hingegen die Frage, welche Packungen dem TQV für einen adäquaten Vergleich zugrunde zu legen sind. Als relevanten Faktor zur Ermittlung der korrekten Packungsgrösse hat der Beschwerdegegner das äquianalgetische Dosierungsverhältnis zwischen Transtec und Durogesic bestimmt, d.h. die Dosisrelation, die aufzeigt, mit welchen Dosierungen die betreffenden Arzneimittel den gleichen analgetischen, sprich schmerzlindernden Effekt erzielen.
Dem widersetzt sich die Beschwerdeführerin nicht prinzipiell, rügt aber, die durch die Vorinstanz konkret vorgenommene Festsetzung dieses Verhältnisses verstosse gegen Bundesrecht. Sie geht dabei zusammengefasst von einem äquianalgetischen Microgramm-Dosisverhältnis von 1:1 aus, wobei sie die Wirtschaftlichkeit der kleinsten Packung von 35 mcg/h transdermalem Buprenorphin (Wirkstoff von Transtec) mit den ihres Erachtens äquipotenten Packungen 25 mcg/h + 12 mcg/h transdermalen Fentanyls (Wirkstoff von Durogesic) vergleicht, die addiert 37 mcg/h Fentanyl transdermal an den menschlichen Organismus abgäben. Bundesverwaltungsgericht und BAG stellen demgegenüber 35 mcg/h transdermales Buprenorphin 25 mcg/h transdermalem Fentanyl gegenüber.

5.

5.1. Gemäss aArt. 65b Abs. 4bis lit. b KVV (nunmehr - seit 1. Januar 2024 - Art. 65bis Abs. 1 lit. b KVV) werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels u.a. pro Tag (sog. Tagestherapiekosten [TTK]) im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln überprüft, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (dazu Urteil 9C 188/2021 vom 17. März 2022 E. 5.1 mit Hinweisen). Dabei ist der Wirksamkeit der beiden Arzneimittel Rechnung zu tragen (aArt. 65b Abs. 4bis lit. a KVV, nunmehr - seit 1. Januar 2024 - Art. 65bis Abs. 1 lit. a KVV). Der TQV hat anhand der durchschnittlichen TTK der mittleren Erhaltungsdosen (arithmetischer Mittelwert der Erhaltungsdosis) der zu vergleichenden Medikamente zu erfolgen (BGE 147 V 470 E. 4.1 und 4.2.2).

5.2. Beim TQV wird grundsätzlich auf die kleinste Packung der fraglichen Arzneimittel abgestellt (aArt. 65d Abs. 3 KVV; vgl. E. 3.2.2 hiervor). Der Grund dafür liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste, SL-Handbuch, Ausgabe 2017, abrufbar unter www.bag.admin.ch; zu dessen rechtlichem Stellenwert siehe BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (Urteil 9C 401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1, in: SVR 2021 KV Nr. 12 S. 56). Es gilt der Grundsatz, dass im Rahmen des TQV, damit er eine verlässliche Basis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bilden kann, Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung gegenüberzustellen sind. Dadurch soll eine optimale
Vergleichbarkeit der in Frage stehenden Medikamente gewährleistet werden. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel der Sicherstellung bestmöglicher Vergleichsbedingungen erscheint es sachgerecht, dass der TQV, wenn immer möglich, mit Arzneimitteln sowohl in der derselben (kleinsten) Packungsgrösse als auch derselben (niedrigsten) Dosisstärke durchgeführt wird. Letzteres vor allem auch vor dem Hintergrund, dass die Grösse der Packungen ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Preisrelationen des fraglichen Präparats haben (vgl. Richtlinien betreffend Preisrelationen gemäss Anhang 5a des SL-Handbuchs). Als anerkannter Grund, um vom Prinzip des auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung und Dosierung vorzunehmenden TQV abzuweichen, gelten insbesondere folgende (nicht abschliessende) Ausnahmetatbestände (zum Ganzen Urteil 9C 401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.2, in: SVR 2021 KV Nr. 12 S. 56) :

- Die kleinste Packung und Dosierung wird bei einem der im TQV berücksichtigten Arzneimittel nur bei Therapiebeginn (Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung) verwendet;
- Die kleinste Dosierung dient lediglich zu einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen oder zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten;
- Ein Vergleichspräparat wird in keiner Kleinpackung angeboten.

5.3. Unbestritten ist, wie bereits dargelegt (E. 4.1 am Ende hiervor), dass vorliegend kein adäquater Vergleich zwischen den beiden kleinsten Packungen und Dosierungen der Arzneimittel (Transtec: 35 mcg/h; Durogesic: 12 mcg/h) vorgenommen werden kann. Ein solcher erweist sich sachlich als nicht geboten, da die tiefste Dosisstärke von Durogesic (12 mcg/h) lediglich zur Auftitrierung dient und daher, soweit stimmen die Parteien überein, keine analgetische Äquipotenz gegenüber Transtec 35 mcg/h aufweist (in diesem Sinne auch Ziff. C.2.1.3 und C.2.1.4 sowie E.1.9 des SL-Handbuchs). Es muss deshalb auf der Grundlage des äquianalgetischen Dosierungsverhältnisses ermittelt werden, welche Dosierungsstärken im Hinblick auf die jeweilige Wirksamkeit (Transtec: Wirkstoff Buprenorphin; Durosegic: Wirkstoff Fentanyl) zu vergleichen sind.

5.3.1. Weder das KVG noch die KVV, das KLV oder das SL-Handbuch enthalten eine Definition der Begriffe der Dosierung, Dosisstärke oder Erhaltungsdosis. Mit "Dosisstärke" wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint "Dosierung" die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch Swissmedic zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist. Die "Erhaltungsdosis" bezeichnet sodann diejenige Dosis, die nach Erreichen der Sättigung zur Aufrechterhaltung der Wirkung bzw. Gewebekonzentration weitergegeben werden muss (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E. 8.7 mit weiterführenden Literaturhinweisen). Unter Titration schliesslich wird die Dosis zu Therapiebeginn verstanden, welche zur Angewöhnung, d.h. zur schrittweisen Anpassung einer Medikamentendosis, eingesetzt wird und damit nicht der (längerdauernden) Erhaltungsphase dient (Urteil 9C 401/2020 vom 5. März 2021 E. 5.1, in: SVR 2021 KV Nr. 12 S. 56).

5.3.2. Zur Ermittlung der durchschnittlichen Erhaltungsdosis ist wie folgt vorzugehen (im Sinne einer "Kaskade"; dazu BGE 147 V 470 E. 4.2.3 mit Hinweisen) : (1) Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Erhaltungsdosis eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen. (2) Fehlt es an derartigen präzisen Angaben, ist grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen ist. (3) Die Dosisspanne bildet dann keine hinreichende Grundlage, wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten; diesfalls ist darauf abzustellen. (4) Ergeben sich aus der Fachinformation keinerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis - auch nicht in Form von Dosisspannen -, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klinischen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen werden.
Massgebend ist dabei, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehenden Arzneimitteln nach denselben Bedingungen festgelegt werden (BGE 147 V 470 E. 4.2.3 mit Hinweis).

6.

6.1. Gestützt auf die im Arzneimittelkompendium der Schweiz enthaltenen, im angefochtenen Urteil detailliert wiedergegebenen Fachinformationen zu den streitbetroffenen Medikamenten (abrufbar unter www.compendium.ch) ist die Vorinstanz zunächst zum Ergebnis gelangt, diese erwiesen sich für die vorliegenden Belange unstreitig als eindeutig, weshalb sich nach den relevanten Grundsätzen jedes Abstellen auf anderweitige Angaben erübrige. Einig seien sich die Verfahrensbeteiligten ferner - so das Bundesverwaltungsgericht im Weiteren -, dass den Fachinformationen zwar kein direkter Vergleich des äquianalgetischen Verhältnisses zwischen transdermalem Buprenorphin (Wirkstoff Transtec) und transdermalem Fentanyl (Wirkstoff Durosegic) zu entnehmen sei, jedoch beide einen solchen mit oralem Morphin festlegten. So gebe die Fachinformation zu Transtec Auskunft über die relative Potenz von transdermal angewendetem Buprenorphin in Bezug auf oral verabreichtes Morphin, zum andern enthalte die Fachinformation zu Durosegic genaue Anleitungen, wie die Umrechnung auf die äquianalgetische orale Morphindosis zu erfolgen habe. Angesichts der klaren Formulierungen eigneten sich die sachbezüglichen Fachinformationen ohne Weiteres für die Berechnung des
äquianalgetischen Dosierungsverhältnisses von transdermalem Buprenorphin zu transdermalem Fentanyl. Betreffend die entsprechende Umrechnung gingen die Parteien alsdann ebenfalls übereinstimmend davon aus, dass der Mittelwert des in der Fachinformation zu Transtec genannten Umrechnungsfaktors heranzuziehen sei (Mehrfachabgabe bei chronischem Schmerz: 1:75 - 115), sodass das diesbezügliche Verhältnis - eingemittet - 1:95 betrage ([1:75 + 1:115] / 2).

6.2. Einen unterschiedlichen Standpunkt nehmen die Verfahrensbeteiligten dagegen vor- wie letztinstanzlich hinsichtlich der Umrechnung der äquianalgetischen Potenz von transdermalem Fentanyl zu oralem Morphin ein.
Die Beschwerdeführerin vertritt die Ansicht, dass bezüglich der unter der Überschrift "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" in der Fachinformation zu Durosegic aufgeführten Tabellen lediglich Tabelle 3 anwendbar sei und der Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl daher etwa 100:1 entspreche.
Dem hält der Beschwerdegegner entgegen, bestätigt durch das Bundesverwaltungsgericht, neben Tabelle 3 sei auch Tabelle 2 zu berücksichtigen und deren Mittelwert einzubeziehen. Die Dosis bei der Umstellung von Opioiden auf Durogesic müsse stets - unabhängig von der Patientengruppe - titriert werden. Tabelle 2 gehe Tabelle 3 nicht vor; bei Letzterer handle es sich nach dem Wortlaut nicht um eine Titrationstabelle. Unwesentlich seien die Dauer der Behandlung mit Durogesic sowie welche Patientengruppe (jene aus Tabelle 2 oder 3) den Hauptanteil der mit Durogesic behandelten Patienten ausmache. Entsprechend seien sowohl Tabelle 2 als auch 3 bei der Umrechnung in der äquinalgetischen Potenz gemäss Fachinformation zu beachten, woraus ein Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl von 125:1 ([100:1 + 150:1] / 2) resultiere.

6.3. Der Abschnitt "Dosierung/Anwendung" ist in der Fachinformation zu Durosegic (abrufbar unter www.compendium.ch) in verschiedene Titel gegliedert. Unter "Bestimmung der Anfangsdosis" wird festgehalten, dass die geeignete Anfangsdosis auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin beruhen sollte. Es wird empfohlen, Durosegic bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, die beachtet werden müssen, sind: aktueller allgemeiner und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des Schwächezustands sowie Ausmass der Opioid-Toleranz. In der Überschrift "Dosierung - Erwachsene" wird sodann zwischen opioid-naiven und -toleranten Patienten unterschieden. Bei Ersteren wird geraten, mit niedrigen Dosen von schnell freisetzenden Opioiden (beispielsweise Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramado oder Codein) zu titrieren, um eine äquianalgetische Dosierung zu erhalten, die Durogesic 25 mcg/h entspricht. Danach können die Patienten auf Durogesic 25 mcg/h umgestellt werden. Anschliessend kann die Dosis, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 mcg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher
Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen. Um opioid-tolerante Patienten von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Durogesic umzustellen, soll gemäss den nachstehenden Angaben "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" verfahren werden. Im Anschluss kann die Dosis wiederum, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 mcg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen. Schliesslich ist unter der Rubrik "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" die Vorgehensweise der Umrechnung dargelegt:

"1. Berechnen Sie den analgetischen Bedarf der vorangegangenen 24 h.
2. Rechnen Sie diese Menge mit Hilfe von Tabelle 1 auf die äquianalgetische orale Morphindosis um. Für die analgetische Wirkung gelten alle intramuskulären und oralen Dosen auf dieser Tabelle als äquivalent zu 10 mg intramuskulärem Morphin.
3. Um die Dosisstärke von Durogesic Matrix abzuleiten, die dem berechneten analgetischen Bedarf der vorangegangenen 24 h umgerechnet auf die äquianalgetische Morphindosis entspricht, verwenden Sie Tabelle 2 oder 3 wie folgt:
a. Tabelle 2 gilt für Erwachsene Patienten, welche auf eine andere Opioid-Therapie wechseln oder von einer anderen Opioid-Therapie umgestellt werden müssen (der Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 150:1).
b. Tabelle 3 gilt für Erwachsene Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie (der Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 100:1)."
Auf den Seiten 2 und 3 der Fachinformation sind im Folgenden die jeweiligen Tabellen dargestellt. Tabelle 2 beinhaltet die empfohlene Erstdosierung für Durogesic basierend auf der täglichen oralen Morphindosis; dabei werden orales Morphin für 24 h (mg/Tag) und die entsprechende Durogesic-Dosis aufgeführt. Tabelle 3 enthält die empfohlene Erstdosierung für Durogesic basierend auf der täglichen oralen Morphindosis (für Patientinnen und Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie). Wiederum werden orales Morphin für 24 h (mg/Tag) und die diesbezügliche Durogesic-Dosis genannt. Die Morphin-Dosis ist hier allerdings tiefer als in Tabelle 2, was im Ergebnis den in Ziff. 3 lit. a respektive b unter dem Titel "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" gelisteten Umrechnungsfaktoren von 150:1 für Tabelle 2 bzw. 100:1 für Tabelle 3 entspricht.

6.4. Wie aus der hiervor abgebildeten Fachinformation zu Durosegic unter dem Titel "Dosierung - Erwachsene" hervorgeht, wird grundsätzlich unterschieden zwischen der Angewöhnung an Opioide generell und derjenigen an Durogesic (bzw. dessen Wirkstoff Fentanyl) im Speziellen. Bei opioid-naiven Erwachsenen - also solchen ohne Vorerfahrung mit Opioiden (siehe zur Definition www.pschyrembel.de) - finden beide Formen der Titrierung statt, indem zunächst mit niederen Dosen von schnell freisetzenden Opioiden titriert wird, um den Patienten oder die Patientin generell an Opioide zu gewöhnen (gleichsam erste Titrationsphase). Hierauf kann der Patient oder die Patientin auf ebenfalls niedrigdosiertes Durogesic umgestellt (zweite Titrationsphase) und, bei Bedarf, in einem nächsten Schritt die Dosierung angepasst werden, um schlussendlich - im Sinne einer längerdauernden Erhaltungsdosierung - "die tiefste geeignete Dosis zu erzielen".
Bei opioid-toleranten Patientinnen und Patienten erfolgt demgegenüber einzig die zwar ebenfalls schrittweise aber weniger vorsichtige Angewöhnung von anderen Opioiden auf Durogesic. Auch hier wird die Dosis im Anschluss - nach der Umstellungsphase -, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 mcg/h nach oben oder unten titriert, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel die tiefste geeignete Dosis zu erzielen.

6.4.1. Der Wortlaut der Fachinformation erweist sich insofern als klar, als Tabelle 3 für erwachsene Patientinnen und Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie zur Anwendung gelangt (sog. opioid-tolerante Patientengruppe), die von ihren bisher eingenommenen Opioden neu an Durogesic gewöhnt bzw. auf dieses umgestellt werden sollen (vgl. Ziff. 3 lit. b der Rubrik "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" und Überschrift zu Tabelle 3).
Tabelle 2 dagegen bezieht sich gemäss Beschreibung auf "... Patienten, welche auf eine andere Opioid-Therapie wechseln oder von einer anderen Opioid-Therapie umgestellt werden müssen...." Es muss sich dabei sachlogisch - unter dem Titel "Dosierung - Erwachsene"/"Opioid-naive Patienten" wird ausdrücklich auf den Abschnitt "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" verwiesen - um die Patientengruppe der "opioid-naiven" bzw. "nicht opioid-toleranten" handeln und hierin um die zweite, noch niedrigschwellige Titrationsphase.

6.4.2. Daraus lässt sich mit der Beschwerdeführerin der Schluss ziehen, dass Tabelle 2 lediglich zu Beginn des Medikationsprozesses bei "opiod-naiven" oder "nicht opioid-toleranten" Patientinnen und Patienten - Umstellung von anderweitigen Opioiden auf niedrigdosiertes Durogesic - angewendet wird. Falls die Patientinnen und Patienten gut auf das Medikament ansprechen, folgt die Dosierung mittel- und längerfristig den für die "opioid-tolerante" Patientengruppe geltenden Regularien nach Massgabe von Ziff. 3 lit. b der "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz". Erweisen sich Patientinnen und Patienten bereits im Anfangsstadium als "nicht opioid-tolerant", wird abgeraten, Durogesic zu verwenden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" der Fachinformation, wonach empfohlen wird, Durogesic nur bei Patientinnen und Patienten einzusetzen, die eine Opioid-Toleranz gezeigt haben). Tabelle 2 und 3 betreffen somit zwar, mit der Vorinstanz, bezogen auf den zeitlichen Verlauf der medikamentösen Behandlung zwei unterschiedliche Patientengruppen. Erstere fällt aber bei dauerhafter Unverträglichkeit längerfristig weg ("nicht opioid-tolerant") oder aber gewöhnt sich erfolgreich an die Umstellung - im Sinne einer stabilen Einstellung - und
mutiert damit vom Status "opioid-naiv" zu "opioid-tolerant" respektive "Durogesic-tolerant" mit der Folge der Anwendung von Tabelle 3. Tabelle 2 kommt demnach bloss vorübergehend in einem Anfangsstadium zum Einsatz, bis der Verträglichkeitsverlauf abschliessend geklärt ist.
Dass sich letztlich die zweite längerdauernde Therapiephase als massgebend erweist, wird auch durch die folgenden Faktoren erhärtet:

6.4.2.1. Die Fachinformation von Durogesic streicht unter "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ebenfalls das Element der Dauerhaftigkeit heraus. Danach ist Durogesic zur Behandlung starker prolongierter Schmerzen indiziert, die eine kontinuierliche, über einen längeren Zeitraum dauernde Opioid-Verabreichung erfordern und bei denen nicht-opioide Analgetika und schwache Opioide ungenügend wirken.

6.4.2.2. Auch dem von der Beschwerdeführerin im Verlaufe des vorinstanzlichen Beschwerdeverfahrens eingeholten und zu den Akten gereichten Gutachten des Prof. Dr. med. A.________, Facharzt für Klinische Pharmakologie und Toxikologie sowie Innere Medizin, Spital B.________, zur Thematik "Klinisch-pharmakologisches Gutachten: Beurteilung von Äquivalenzdosen von Transtec® und Durogesic®Matrix" vom 22. November 2019 lassen sich ferner - obgleich nicht unmittelbar heranzuziehen (vgl. E. 6.1 hiervor) - deutliche Anhaltspunkte für die hier vertretene Lösung finden. So führt der Experte etwa aus : "... In Anwendung des obgesagten ist z.B. die Tabelle 2 in der Arzneimittelinformation von Durogesic [...] als Empfehlung für eine Neueinstellung mit Durogesic nach Behandlung mit Morphin zu verstehen und ist damit eindeutig keine Äquivalenzdosistabelle.... Die Tabelle 2 ist damit nicht auf die stabile Situation (Äquivalenz) anzuwenden.... Nur die Umstellung von Morphin auf Durogesic (implizit im Gegensatz zu Tabelle 3 [...]) bei instabiler nicht gut tolerierter Therapie mit Morphin und damit mit dem Ziel einer vorsichtigen Eintitrierung kann gemäss Tabelle 2 vorgenommen werden. Die Anwendung von Tabelle 2 zur umgekehrten Umstellung von
Durogesic auf Morphin würde zu einer Überdosierung führen. Die Tabelle 2 ist damit nicht auf die stabile Situation (Äquivalenz) anzuwenden. Eine Dosisäquivalenzangabe ermöglicht hingegen Umstellungen in beide Richtungen. Diese Dosisäquivalenzangabe ist in Tabelle 3 der Arzneimittelinformation von Durogesic zu finden. Diese ist eine Dosisäquivalenztabelle im eigentlichen Sinne für die Umstellung von Morphin auf Durogesic Matrix im steady state unter stabiler und tolerierter Therapie [...], respektive die Angaben sind vereinbar mit Dosierungen, welche Umstellungen in beide Richtungen ermöglichen...." Geschlossen wird mit der Aussage: "Diese Angaben zeigen zusammenfassend eine ungefähre Dosisäquivalenz von Durogesic und Transtec respektive ein Dosisverhältnis von ca. 1:100 für beide Produkte im Vergleich mit oralem Morphin."

6.4.3. Gestützt darauf kann davon ausgegangen werden, dass der opioid-naive Patient nach der Ersteinstellung bei guter Verträglichkeit dauerhaft nicht mit weniger Milligramm eingestellt ist als der von Beginn weg stabile Patient. Beide haben im Verhältnis zum benötigten Morphin denselben Äquivalenzbedarf. Die schmerzlindernde Wirkung von Durogesic erweist sich für sämtliche Patientinnen und Patienten längerfristig gleich, nur müssen die einen zu Anfang vorsichtiger umgestellt werden.

6.5.

6.5.1. Die Dosis gemäss Tabelle 2 der Rubrik "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" kommt als Umstellungsdosis somit zusammenfassend bei Patientinnen und Patienten zum Einsatz, deren Opioid-Verträglichkeit nicht stabil und/oder unbekannt ist. Sie stellt keine Dosisempfehlung betreffend die eigentliche therapeutische Äquivalenz dar, sondern dient zum einen als Richtgrösse zu Beginn der Therapie (Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung) und/oder als Vorsichtsmassnahme zur Vermeidung von unerwünschten (Neben-) Wirkungen, namentlich einer lebensgefährdenden Überdosis. Da rechtsprechungsgemäss im Rahmen des TQV für die Berechnung der Tagestherapiekosten die durchschnittliche Erhaltungsdosis entscheidwesentlich ist, welche die während der Erhaltungsphase notwendige Medikation widerspiegelt (vgl. vorstehende E. 5.1 und 5.3.2), gelangt hier Tabelle 3 zur Anwendung mit einem Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl von 100:1 (vgl. vorstehende E. 6.3 am Ende).

6.5.2. Hinsichtlich der Frage, welche Packungen für den TQV von Transtec mit dem Vergleichsarzneimittel Durogesic heranzuziehen sind, ist - unbestritten (E. 6.1 hiervor) - die äquianalgetische Potenz von transdermalem Buprenorphin respektive transdermalem Fentanyl und Morphin gemäss den entsprechenden Fachinformationen betreffend Morphin zu ermitteln. Transtec entspricht dabei, wie vorinstanzlich festgestellt, in der Dosierung von 35 mcg/h oralem Morphin in der Bandbreite von 63 - 96.6 mg. Durogesic kommt in den Dosierungen von 25 mcg/h + 12 mcg/h bei einem Umrechnungsfaktor von 100:1 einer sich in diesem Spektrum bewegenden Wirkstoffmenge von 88.8 mg oralem Morphin gleich.
Daraus ergibt sich, mit der Beschwerdeführerin, dass Transtec 35 mcg/h bezüglich seiner analgetischen Wirkung mit Durogesic in der Dosierung von 25 mcg/h + 12 mcg/h vergleichbar ist.

7.
Der TQV des Arzneimittels Transtec ist nach dem Gesagten mit dem Vergleichspräparat Durogesic durchzuführen, basierend auf dem äquianalgetischen Dosisverhältnis zwischen 35 mcg/h transdermalem Buprenorphin und 25 mcg/h + 12 mcg/h transdermalem Fentanyl. Die konkrete rechnerische Bestimmung des Senkungssatzes, wie sie die Beschwerdeführerin vorgenommen hat, gibt sodann von keiner Seite zu Kritik Anlass. Da diesbezüglich keine Hinweise auf etwaige Mängel erkennbar sind, hat es bei einem derart ermittelten, aus TQV und APV resultierenden Preis von Fr. 62.51 sein Bewenden (vgl. E. 2.2 hiervor). Dieser ist höher als der derzeitige Fabrikabgabepreis (FAP) von Transtec von Fr. 59.62, weshalb sich Letzterer als wirtschaftlich erweist. Eine Preissenkung fällt ausser Betracht.
Die Vorgehensweise von Vorinstanz und Beschwerdegegner verletzt folglich Bundesrecht, insbesondere Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG, Art. 65 Abs. 3 , aArt. 65b Abs. 2 und 4bis sowie aArt. 65d Abs. 3 KVV, sodass sowohl das angefochtene Urteil als auch die Verfügung des Beschwerdegegners vom 21. September 2018 aufzuheben sind.

8.

8.1. Dem unterliegenden BAG sind keine Gerichtskosten aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 4 BGG). Es hat der Beschwerdeführerin indessen eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

8.2. Die Sache wird zur Neuverlegung der Gerichts- und Parteikosten des vorangegangenen Verfahrens an das Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen (Art. 67 und 68 Abs. 5 BGG; Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht, VGKE; SR 173.320.2). Das BAG hat auch für den betreffenden Prozess keine Verfahrenskosten zu tragen (vgl. Art. 63 Abs. 2 Teilsatz 1 VwVG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 29. Dezember 2022 und die Verfügung des Bundesamts für Gesundheit vom 21. September 2018 werden aufgehoben.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Der Beschwerdegegner hat die Beschwerdeführerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 5'000.- zu entschädigen.

4.
Die Sache wird zur Neuverlegung der Gerichtskosten und der Parteientschädigung des vorangegangenen Verfahrens an das Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen.

5.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 12. März 2024

Im Namen der III. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b95.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^d - 1 L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
¹	L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
^1bis	Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l'art. 65d, al. 1, OAMal:
^a	bloc A:
^a1	gastroenterologica (04),
^a2	métabolisme (07),
^a3	antidotes (15),
^a4	échangeurs de cations (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),
^a7	métabolisme (médecines complémentaires) (57);
^b	bloc B:
^b1	systèmes nerveux (01),
^b10	dermatologica (médecines complémentaires) (60);
^b2	reins et solutions de substitution (05),
^b3	sang (06),
^b4	dermatologica (10),
^b5	odontostomatologica (13),
^b6	diagnostica (14),
^b7	systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),
^b8	reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),
^b9	sang (médecines complémentaires) (56),
^c	bloc C:
^c1	coeur et circulation (02),
^c10	gynaecologica (médecines complémentaires) (59),
^c11	ophthalmologica (médecines complémentaires) (61),
^c12	oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).266
^c2	système respiratoire (03),
^c3	maladies infectieuses (08),
^c4	gynaecologica (09),
^c5	ophthalmologica (11),
^c6	oto-rhinolaryngologica (12),
^c6a	autres médicaments (médecines complémentaires) (20)
^c7	coeur et circulation (médecines complémentaires) (52),
^c8	système respiratoire (médecines complémentaires) (53),
^c9	maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),
²	Le réexamen visé à l'al. 1 ne s'applique pas aux préparations originales suivantes:
^a	préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d'une extension des indications ou d'une modification ou suppression d'une limitation conformément à l'art. 65f, al. 4, OAMal; l'OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;
^b	préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1er janvier de l'année du réexamen;
^c	préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^f Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique - 1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
¹	Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
²	Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.
³	L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106