C-1256/2020 - 2022-09-12 - substances thérapeutiques - Médicaments et dispositifs médicaux, autorisation de mise sur le marché (décision du 5 février 2020)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-1256/2020

Arrêt du 12 septembre 2022

Caroline Bissegger (présidente du collège),

Composition David Weiss, Viktoria Helfenstein, juges,

Julien Theubet, greffier.

A._______, (Suisse),
Parties
recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,

autorité inférieure.

Objet Dispositifs médicaux, interdiction de mise sur le marché (décision du 5 février 2020).

Faits :

A.
A._______ (ci-après : la Fondation, la recourante, l'intéressée), avec siège à (...), est une fondation dont le but social est le « soutien et le développement de projets favorisant la conscientisation et l'autogestion de la santé, notamment par toutes actions ayant une dimension sociétale, en particulier dans le cadre de la meilleure connaissance du cycle féminin, de l'applicabilité et de la promotion de la méthode symptothermique de régulation des naissances, dans la meilleure connaissance des processus physiologiques du jeûne prolongé et dans la promotion du jeûne holistique » (extrait du registre du commerce, n° fédéral CH-[...], consulté le 24 août 2022).

A.a Par courriel du 27 mars 2014, la Fondation a indiqué à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic, Institut ou autorité inférieure) commercialiser depuis 2009 une application « B._______ » qui analyse le cycle menstruel de la femme et qui permet d'assurer une contraception naturelle sous certaines conditions. Dans ce contexte, la Fondation a requis auprès de l'Institut des informations pour distinguer un dispositif médical d'un outil didactique, l'application « B._______ » entrant selon elle dans cette dernière catégorie (SM pce 1, p. 1).

A.b Dans les suites de cette correspondance, Swissmedic a transmis à la Fondation des informations sur les dispositions applicables aux dispositifs médicaux, leur mise sur le marché et l'évaluation de leur conformité aux prescriptions en vigueur. Par décision du 27 janvier 2016, l'Institut - après avoir considéré que « B._______ » constitue un dispositif médical de la classe I au sens du droit communautaire - a communiqué à l'intéressée qu'elle « ne sera plus autorisée [à partir du 15 mars 2016] à commercialiser en Suisse et dans les Etats contractants le dispositif médical [« B._______ »,] actuellement non conforme » faute d'avoir été annoncé à Swissmedic conformément aux dispositions en la matière, à savoir par le biais des formulaires ad hoc disponibles sur le site internet de l'Institut (SM p. 1 à 6).

A.c Par arrêt C-669/2016 du 17 septembre 2018, la cour de céans a rejeté le recours de la Fondation contre la décision susmentionnée du 27 janvier 2016 (SM p. 7 à 45).

B.

B.a Par courriel du 15 octobre 2018 - complété ultérieurement -, A._______ a transmis à Swissmedic les formulaires d'annonce de mise sur le marché ainsi que la déclaration de conformité du dispositif médical « B._______ ». Selon les informations communiquées dans ce contexte, cette application - assimilée à un dispositif médical de classe I - a pour but de permettre une « régulation naturelle des naissances » au sens du code GMDB (« Global Medical Device Nomenclature ») n° 64008 visant les dispositifs médicaux définis comme suit : « An interpretive software application intended to be used by a healthy woman in the home to monitor the fertile and infertile phases of her menstrual cycle to assist her in achieving natural conception or preventing undesired pregnancy. It uses the symptothermal method which is based on data from self-observed signs such as waking temperature, the nature of cervical secretions, and cervix position/hardness » (SM p. 51 à 61).

B.b Par prononcé du 3 décembre 2018, annulé par « décision de réexamen » du 8 août 2019, Swissmedic a refusé la déclaration de mise sur le marché de « B._______ » en raison du fait que ce produit « ne correspond pas à un dispositif de classe I [...], mais doit être classé dans la classe IIb » conformément à la version d'octobre 2018 du « Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices » s'agissant des « logiciels visant à maîtriser la conception et la contraception [en utilisant] des données entrées par les patient(e)s » (SM p. 61 à 87). .

B.c Par décision du 5 février 2020 et après avoir donné l'occasion à la Fondation de prendre position sur les mesures envisagées (SM 87 à 104), Swissmedic a interdit à cette dernière - sous menace des sanctions prévues par la loi - de mettre sur le marché l'application « B._______ », de l'exporter et d'en faire de la publicité tant qu'elle ne dispose pas d'un certificat CE valable (SM p. 105 à 112).

C.
Le 3 mars 2020, la Fondation a interjeté recours contre la décision de Swissmedic du 5 février 2020, concluant en substance à ce que la mesure d'interdiction de mise sur le marché de « B._______ » soit annulée, à ce qu'elle soit indemnisée en raison du dommage provoqué par Swissmedic et à ce que lui soit communiqué, en vertu des règles en matière de transparence, notamment « le nombre exact de procédures de surveillance du marché ouvertes [en Suisse et dans la zone UE] en matière d'applications portant sur la fertilité féminine » (TAF pces 1 et 2).

Dans sa réponse du 18 mai 2020, Swissmedic a conclu à ce que les conclusions en indemnisation du dommage et celles visant à l'obtention de renseignements sur d'autres procédures soient déclarées irrecevables et à ce que le recours soit rejeté pour le surplus (TAF pce 7).

Par réplique du 2 juillet 2020 et duplique du 31 août 2020, les parties ont persisté dans leur position respective, après quoi la Fondation a repris et développé son point de vue dans des écritures du 3 octobre 2020, 26 janvier 2021, 16 mars 2021, 27 octobre 2021, 4 novembre 2021 et 22 février 2022 (TAF pces 10, 12 et 15 ss). Le 13 juin 2022, la cour de céans a encore ordonné un échange d'écritures (TAF pces 34ss).

Droit :

1.
Sous réserve des exceptions - non réalisées en l'espèce - prévues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 PA prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic - établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF, en relation avec l'art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) - peuvent être contestées conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh devant le Tribunal de céans, qui est donc compétent pour connaître du présent recours.

Déposé pour le surplus en temps utile (art. 50 PA) et en la forme requise (art. 52 PA) par une personne disposant manifestement de la qualité pour recourir (art. 48 PA ; cf. également art. 101 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux [ci-après : ODim ; RS 812.213] dans sa version en vigueur dès le 26 mai 2021), le recours est recevable, de sorte qu'il y a lieu d'entrer en matière.

2.

2.1 En sa qualité d'autorité de recours, le Tribunal administratif fédéral dispose d'une pleine cognition (art. 49 PA). Il vérifie d'office les faits constatés par l'autorité inférieure (art. 12 PA), sous réserve du devoir de collaborer des parties (art. 13 PA). Il applique le droit d'office, sans être lié par les motifs invoqués (art. 62 al. 4 PA), ni par l'argumentation juridique développée dans la décision (cf. ATF 135 III 397 consid. 1.4 et 128 II 145 consid. 1.2.2; cf. également Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2ème éd., Bâle 2013, n. 2.156). Cela étant, il se concentre en principe sur les griefs soulevés et peut se limiter à ceux qui, sans arbitraire, lui paraissent pertinents (ATF 133 III 439 consid. 3.3; 130 II 530 consid. 4.3) ; il n'examine les questions de droit non invoquées que dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y incitent (ATF 135 I 91 consid. 2.1; ATAF 2014/24 consid. 2.2. et réf. cit.; TAF A-4998/2015 précité consid. 1.6.1).

2.2 Bien qu'étant au bénéfice d'un plein pouvoir de cognition, le Tribunal ne peut pas substituer sa propre appréciation à celle de l'autorité de première instance lorsqu'il s'agit d'examiner - comme c'est le cas en l'espèce - des questions qui requièrent des connaissances techniques. Aussi l'autorité de juridiction administrative doit-elle respecter le pouvoir d'appréciation reconnu à l'autorité administrative de première instance, en ne s'écartant pas sans nécessité et motif pertinent de la solution opportune ou convenable retenue par celle-ci (ATF 135 II 296 consid. 4.4.3). Plus le pouvoir d'appréciation de l'autorité de première instance est important, plus le Tribunal de céans est appelé à faire preuve de retenue en exerçant son propre pouvoir d'appréciation, ce qui suppose toutefois que l'autorité inférieure ait clairement et précisément motivé sa décision (cf. ATF 133 II 35 consid. 3 et TF 9C_776/2020 du 7 juillet 2022 consid. 5.3).

3.

3.1 Au plan formel, la Fondation considère que Swissmedic ne pouvait revenir, dans la décision attaquée, sur la classification de « B._______ » opérée dans sa décision du 27 janvier 2016, au demeurant confirmée par arrêt C-669/2016 de la cour de céans du 17 septembre 2018.

Ce grief doit être écarté. Selon la jurisprudence en effet, seul le dispositif d'une décision acquiert en principe force de chose jugée, la portée exacte de celui-ci se déterminant à la lumière des motifs de l'arrêt. Ainsi, dans le cadre d'une procédure subséquente, les considérants d'une décision entrée en force dont le dispositif ne renvoie pas aux motifs ne sont pas contraignants pour l'administration (entre autres, TF 8C_589/2016 du 26 avril 2017 consid. 3.2 et réf. cit., en particulier ATF 123 III 16 consid. 2a). Or en l'espèce, défini par son dispositif, le prononcé du 27 janvier 2016 constitue une mesure au sens de l'art. 5 al. 1 let. a PA ayant pour objet d'interdire à la recourante de mettre sur le marché son application « B._______ ». Cet effet constitue certes la conséquence juridique de la qualification de « B._______ » comme dispositif médical et du constat que sa mise sur le marché n'est pas intervenue conformément aux procédures prescrites, respectivement aux prescriptions applicables aux dispositifs médicaux de catégorie I. Ces dernières considérations n'en demeurent pas moins de simples motifs n'emportant pas force de chose décidée. Par conséquent, l'autorité précédente était bel et bien fondée à revenir sur la classification opérée dans sa décision du 27 janvier 2016, surtout que le cadre légal en la matière a depuis lors évolué (TF 2C_ 99/2017 du 12 juin 2018 consid. 3.5 et réf. citées, en particulier ATF 142 V 551 consid. 4.1 en particulier). A cet égard, on observera à toutes fins utiles que dans son arrêt précité C-669/2016, la cour de céans n'a pas examiné la question de la classification de l'application, qui ne faisait l'objet d'aucune contestation en procédure judicaire (TAF C-669/2016 précité consid. 4.1). Pour le surplus, à aucun moment Swissmedic n'a fourni à la recourante des assurances relatives à la mise sur le marché du dispositif litigieux, de sorte que cette dernière ne saurait se prévaloir de la protection du principe de la bonne foi (TF 2C_735/2015 du 11 novembre 2016 consid. 6.2 et réf. cit., en particulier ATF 132 II 485 consid. 9.5).

3.2 Au plan formel, la recourante reproche également à Swissmedic d'être confrontée à un conflit d'intérêt dans la mesure où elle défend les intérêts de l'industrie pharmaceutique. Purement appellatoires et fondées sur aucun élément probant, ces critiques ne constituent toutefois pas des motifs recevables au regard notamment des exigences de motivation prévues à l'art. 52 PA (TAF B-4669/2013 du Tribunal du 30 octobre 2019 consid. 4.2.3 ; pour des cas d'application de la LTF, cf. ATF 145 IV 154 consid. 1.1; 142 III 364 consid. 2.4).

4.
L'objet de la contestation, qui est déterminé par la décision attaquée, porte exclusivement sur le bienfondé de l'interdiction - subordonnée à l'obtention du certificat CE - de mettre sur le marché le dispositif médical « B._______ » et d'en faire de la publicité. En tant qu'elle menace la recourante de sanctions en cas d'infractions à la mesure d'interdiction ordonnée, le prononcé attaqué ne saurait en revanche être assimilé à une décision au sens de l'art. 5 PA et ne constitue dès lors pas l'objet de la contestation.

Cela étant, il ne saurait être entré en matière sur les conclusions formulées par le recourante en relation avec sa demande d'indemnisation et celles fondées sur la loi fédérale sur le principe de la transparence dans l'administration (LTrans; RS 152.3), qui dépassent l'objet de la contestation et s'avèrent par conséquent irrecevables (sur ces notions, cf. Meyer/von Zwehl, L'objet du litige en procédure de droit administratif fédéral, in Mélanges Pierre Moor, 2005, p. 440).

5.
Plusieurs modifications de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (ci-après : LPTh ; RS 812.21) sont entrées en vigueur postérieurement à la décision attaquée, rendue le 5 février 2020 (RO 2020 2961, RO 2020 2961 et RO 2020 2743). De même, l'ODim a été entièrement refondue avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2977). Selon les principes généraux du droit intertemporel (cf. p.ex. ATF 129 V 354 consid. 1 et réf. cit.), sont déterminantes dans le cas d'espèce les dispositions applicables dans leur teneur en vigueur jusqu'au prononcé de la décision litigieuse. Dans la mesure où les dispositions pertinentes ont été modifiées par ces révisions, elles seront citées ci-après dans leur ancienne version.

5.1 Selon l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, constituent des dispositifs médicaux, les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament.

5.1.1 Conformément à l'art. 45 LPTh, nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les allégations quant à ses performances ou à son efficacité doivent pouvoir être prouvées (al. 1). Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles (al. 2). Conformément à l'art. 45 al. 3 LPTh, il revient au Conseil fédéral de fixer les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment: a. les exigences essentielles; b. les règles de leur classification; c. les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit (al. 3). Quant à l'institut, il désigne les normes techniques qui permettent de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne autant que possible des normes harmonisées sur le plan international. Toute dérogation doit être approuvée par l'autorité compétente (al. 4).

5.1.2 Sous le titre « procédure d'évaluation de la conformité », l'art. 46 LPTh fait supporter à quiconque met un dispositif médical sur le marché la charge de prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites (al. 1). Selon l'al. 2 de cette disposition, le Conseil fédéral règle les procédures d'évaluation de la conformité. Il fixe notamment: a. les types de procédure; b. les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d'évaluation de la conformité; c. les documents exigés et la durée de leur archivage.

5.2 Faisant usage de la délégation de compétence contenue à cette dernière disposition, le Conseil fédéral a adopté l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ci-après : ODim, RS 812.213), qui traite, à sa seconde section, des conditions relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux (art. 4 ss ODim). En la matière, les conceptions des droits suisse et européens convergent (TF 2C_391/2017 du 19 septembre 2017 consid. 5.1, 2A.474/2002 du 17 mars 2003 consid. 5.1, 2A.522/2004 du 18 août 2005 consid. 2.1; cf. également Message du 1er mars 1999 concernant la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPT; ci-après : le Message] ad art. 4 al. 1 let. b LPTh [FF 1999 3184]; Ursula Eggenberger Stöckli, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich, 2006, ad art. 4, n os 31 et 32 p. 50; cf. aussi, pour la classification des dispositifs médicaux, " Guidelines relating to the application of the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices " [MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 de juin 2010; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_fr]).

Selon l'art. 5 al. 1 ODim, le responsable de la première mise sur le marché attribue les dispositifs médicaux classiques aux classes I, IIa, IIb, et III en fonction des risques qu'ils peuvent présenter, compte tenu de l'emploi auquel ils sont destinés. La classification doit être conforme aux dispositions de l'annexe IX - intitulée « critères utilisés pour la classification » - de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. À son ch. 4.2, règle 14, cette annexe dispose que « tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III ». Par ailleurs, selon le manuel de la Commission européenne « Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices », version 1.22 publiée en mai 2019 (ci-après : MEDDEV ; https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35582) - qui comporte des lignes directrices non contraignantes visant à harmoniser les pratiques européennes en matière de mise sur le marché des dispositifs médicaux (TF 2C_391/2017 précité consid. 5.3 ; cf. également ATAF 2010/50 consid. 4.4) -, les applications logicielles destinées à prévenir les grossesses ou faciliter la conception constituent des dispositifs médicaux appartenant à la classe IIb conformément à la règlementation européenne susmentionnée (règle 9.11 MEDDEV).

5.3 Selon l'art. 9 al. 1 ODim, quiconque met un dispositif médical sur le marché en Suisse doit pouvoir, sur demande, produire une déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché. Conformément à l'art. 10 al. 1 ODim, la procédure d'évaluation de la conformité, le certificat de conformité et la déclaration de conformité sont régis par l'annexe 3, dont il ressort qu'un organe d'évaluation de la conformité doit être consulté conformément à la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux de classes IIa, IIb et III (ch. 2 let. b) ; pour les dispositifs de classe I, aucun organe d'évaluation de la conformité ne doit en principe être consulté (ch. 2 let. a).

5.4 Conformément à l'art. 66 LPTh, l'institut peut, dans les limites de ses attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires à l'exécution de la loi, soit notamment interdire la distribution, la remise, les importations et exportations ainsi que le commerce de produits thérapeutiques. Si un dispositif médical s'avère non conforme aux prescriptions légales, l'autorité compétente notifie au responsable de sa mise sur le marché le résultat de la procédure de contrôle et lui donne l'occasion de s'exprimer à ce sujet ; l'autorité peut ordonner des mesures ; le cas échéant, elle accorde un délai approprié pour leurs mises en oeuvre (l'art. 27 al. 1 ODim).

6.
Selon Swissmedic, le logiciel « B._______ » est utilisé notamment pour la contraception de sorte qu'il doit être classé dans la catégorie IIb des dispositifs médicaux conformément aux paragraphes 1.4 du chapitre I, 2.5 du chapitre II et 4.2 du chapitre III de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, cette classification étant encore confirmée par les lignes directrices du MEDDEV. Par conséquent, la mise sur le marché de ce dispositif suppose la consultation d'un organisme d'évaluation de la conformité de manière à obtenir le marquage CE, comme l'exigent les art. 46 LPTH et 10 al. 1 ODim ainsi que le ch. 2 let. b annexe 3 ODim. Or, la Fondation n'a entrepris aucune démarche en ce sens et n'est ainsi pas en mesure d'apporter la preuve de la conformité de son dispositif médical. Toujours selon l'autorité précédente, il se justifie dans ces conditions d'interdire de mettre sur le marché le dispositif litigieux, de le distribuer ou d'en faire la publicité en Suisse et dans les pays contractants tant et aussi longtemps qu'il n'est pas couvert par un certificat CE.

6.1 Etant établi et admis de part et d'autre que « B._______ » constitue un dispositif médical au sens des dispositions précitées, la recourante critique tout d'abord la classification retenue par l'Institut. Sans remettre en cause que son dispositif a notamment une visée contraceptive, elle considère qu'il ne saurait pour autant être classé dans la catégorie IIb comme l'indique la réglementation précitée. En effet, la « méthode symptothermique » à la base du logiciel litigieux permet une « contraception naturelle et écologique » parfaitement fiable et dénuée de risques, à distinguer par conséquent des autres méthodes contraceptives plus invasives ou moins fiables visées notamment par la règle 4.2 du chapitre III de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE. Aux yeux de la recourante, il est partant arbitraire d'assimiler - à l'instar de la position exprimée par Swissmedic ainsi que dans le MEDDEV - une méthode contraceptive manuelle et traditionnelle permettant une régulation naturelle des naissances à des méthodes chimiques potentiellement dangereuses et risquées pour la santé. Aussi la recourante requiert-elle la mise en oeuvre auprès d'une juriste et d'une gynécologue d'une expertise visant à comparer plusieurs dispositifs logiciels à visée contraceptive.

Cette argumentation ne convainc pas. Quoiqu'en dise la recourante, le texte de la règle 14 du ch. 4.1 de l'annexe IX à la directive 93/42/CEE - dont le caractère contraignant en droit Suisse n'est à bon droit pas remis en cause - est parfaitement clair et ne souffre aucune équivoque en tant qu'il dispose que « tous les dispositifs utilisés pour la contraception [...] font partie de la catégorie IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs invasifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III ». Tel que l'exprime l'autorité précédente, la finalité du dispositif considéré et l'emploi auquel il est destiné apparaissent ainsi décisives pour déterminer si une classification dans la catégorie IIb se justifie au regard de cette disposition (art. 5 al. 1 ODim ; par analogie, TF 2C_391/2017 précité consid. 5.2 ; cf. également TAF C-669/2016 précité consid. 4.8). Or, il est incontesté que « B._______ » se présente, entre autres usages, comme un moyen de contraception de nature non invasive (à cet égard, cf. outre les écritures de la recourante, TAF C-669/2016 précité consid. 6.3.1 ; sur la notion de dispositifs invasifs, cf. ch. 1.2 de l'annexe IX à la directive 93/42/CEE). A la suite de l'autorité précédente, il faut par conséquent conclure que ce logiciel constitue effectivement un dispositif médical de catégorie IIb. Dans ce contexte, les allégations de la recourante relatives à la fiabilité de la « méthode symptothermique » n'y changent rien puisque la disposition règlementaire ne procède à aucune distinction en relation avec ce critère (sur la méthode en question, cf. TAF C-669/2016 précité consid. 6.4). En d'autres termes, la règlementation précitée vise tous les dispositifs médicaux qui servent à la contraception, quelle que soit leur nature.

Pour le surplus, il faut bien constater que la règle 9.11 MEDDEV vise un dispositif médical largement similaire à celui dont il est question ici, soit une application alimentée par les données fournies par les utilisateurs et destinée notamment à prévenir les grossesses à la lumière des circonstances permettant de cibler au mieux la fenêtre de fertilité féminine. Or, si - comme le rappelle la recourante - les lignes directrices du MEDDEV ne sont pas juridiquement contraignantes, elles doivent néanmoins être prises en considération puisqu'elles précisent la règlementation européenne en matière de classification des dispositifs médicaux, qui converge avec la règlementation suisse de manière à assurer une mise sur le marché conforme des dispositifs médicaux autant en Suisse qu'en Europe (consid. 5.2 supra). Cela étant, on ne saurait reprocher à Swissmedic - en sa qualité d'autorité spécialisée - de s'être fiée à la règle 9.11 MEDDEV et d'avoir classé le dispositif contesté en catégorie IIb. Du moins, on ne voit aucun motif pertinent exigeant de s'écarter de cette appréciation, la réquisition de preuve formulée par la recourante n'étant en particulier pas de nature à apporter un éclairage différent de la situation (sur l'appréciation anticipée des preuves, ATF 134 I 140 consid. 5.3). D'ailleurs, les circonstances que la recourante entend prouver par la mise en oeuvre de l'expertise requise se confondent avec la procédure de certification dans la mesure où celle-ci vise à établir le respect des exigences essentielles rattachées aux dispositifs médicaux (cf. art. 9s ODim en relation avec l'annexe II à la directive 93/42/CEE).

6.2 De là, l'autorité précédente a à bon droit considéré que la preuve de la conformité de « B._______ » implique la réalisation d'une procédure de certification auprès d'un organe d'évaluation de la conformité en vue de l'apposition du marquage CE. Comme l'exprime la recourante, la mise en oeuvre d'une telle procédure constitue certes une démarche stricte et onéreuse. Elle n'en demeure pas moins justifiée par un intérêt de santé publique et au regard des risques inhérents aux dispositifs médicaux à but contraceptif, à savoir notamment celui des grossesses non-désirées (cf. à cet égard TAF C-669/2016 précité consid. 5.3 et 6.3.2 ainsi que Gabriel Avigdor, La réglementation des applications médicales mobiles, in : Réflexions romandes en droit de la santé, édit. : Dupont/Guillod, 2016, p. 200). Il sied de noter à cet égard que « B._______ » n'est pas une application qui réduit ce risque à zéro puisque notamment le facteur humain joue un rôle important dans son utilisation.

6.3 Dans ses écritures, la recourante se prévaut également d'une violation du principe de l'égalité, observant que d'autres dispositifs logiciels utilisés pour la contraception font l'objet d'un traitement plus favorable au sien.

Ce grief n'est pas davantage fondé. Selon la jurisprudence, le principe de la légalité de l'activité administrative prévaut en effet sur celui de l'égalité de traitement, de sorte que le justiciable ne peut généralement pas se prétendre victime d'une inégalité devant la loi lorsque celle-ci est correctement appliquée à son cas (ATF 139 II 49 consid. 7.1 et réf. citées). Or, tel est le cas en l'espèce, la classification du dispositif « B._______ » dans la catégorie IIb étant conforme aux dispositions en la matière, comme cela a été retenu plus haut. Pour le surplus, il n'est en l'état pas établi que la loi aurait été faussement appliquée dans d'autres cas selon une pratique constante et délibérée de l'autorité, de sorte que la recourante ne saurait prétendre à l'égalité dans l'illégalité (ATF 139 II 49 consid. 7.1 et réf. citées). A cet égard et quoiqu'elle en dise, la recourante ne peut rien tirer du régime réservé aux applications C._______, D._______, E._______ ou F._______, qui - comme l'exprime l'Institut dans sa duplique - ont également été contrôlées dans le cadre de la surveillance du marché.

7.
En présence ainsi d'un dispositif médical dont la preuve de conformité n'est pas apportée, l'interdiction de mise sur le marché prononcée par l'autorité inférieure apparaît fondée. Sous l'angle de la proportionnalité (art. 5 al. 2 Cst.), on doit en effet exclure qu'une mesure moins incisive soit à même de préserver à suffisance l'intérêt à la protection de la santé (art. 118 Cst.) poursuivi par la LPTh. A l'inverse de ce que soutient la recourante - qui se plaint de manière erronée d'une violation des règles sur l'effet suspensif (art. 55 PA), sans pour autant avoir requis d'autres mesures provisionnelles -, il ne saurait en particulier y avoir lieu de lui octroyer un délai pour « se conformer à l'exigence du CE ». Comme énoncé plus haut, l'art. 46 LPTh subordonne en effet la mise sur le marché des dispositifs médiaux à l'aboutissement de la procédure d'évaluation de la conformité prescrite. Par conséquent, on ne saurait reprocher à Swissmedic d'avoir interdit - sans avoir accordé le délai requis par la recourante - la mise sur le marché de « B._______ », dont la conformité n'a à ce stade pas été établie de façon adéquate. Admettre l'inverse reviendrait en effet à tolérer l'utilisation de dispositifs médicaux susceptibles de mettre en danger la santé des consommateurs (art. 45 LPTh).

Quant à la mesure d'interdiction de faire de la publicité du dispositif litigieux, elle est également fondée. Selon l'art. 21 ODim en effet, la publicité pour les dispositifs médicaux destinés à la remise directe au public ou à l'utilisation directe par le public doit se limiter exclusivement à des allégations correspondant à l'information sur le produit en ce qui concerne son utilisation, ses performances et son efficacité (al. 1), toute information trompeuse au sujet de l'efficacité ou des performances d'un dispositif médical étant interdite (al. 2). Or, en l'absence de certification valable, on voit mal que « B._______ » puisse faire l'objet d'une publicité conforme à cette disposition.

8.
En définitive, le recours doit être rejeté et la décision entreprise confirmée en tous points.

9.

9.1 En règle générale, les frais de procédure comprennent l'émolument judiciaire et les débours et sont mis dans le dispositif à la charge de la partie qui succombe (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF ; art. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Les frais de procédure sont fixés à Fr. 4'000.- et sont compensés par l'avance effectuée de même montant requise par le Tribunal de céans (TAF pces 3 et 5).

9.2 Conformément à l'art. 7 al. 1 a contrario et 3 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF, RS 173.320.2), la partie qui succombe n'a pas droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué d'indemnité à titre de dépens à la recourante.

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté dans la mesure de sa recevabilité.

2.
Les frais de procédure de Fr. 4'000.- sont mis à la charge de la recourante et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en cours de procédure.

3.
Il n'est pas alloué de dépens.

4.
Le présent arrêt est adressé à la recourante, à l'autorité inférieure ainsi qu'au Département fédéral de l'intérieur.

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.

La présidente du collège : Le greffier :

Caroline Bissegger Julien Theubet

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 LTF). Ce délai est réputé observé si les mémoires sont remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse (art. 48 al. 1 LTF). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l'ancien droit - 1 Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'à la date indiquée:
¹	Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'à la date indiquée:
^a	les dispositifs dont la procédure d'évaluation de la conformité en vertu de l'ancien droit ne nécessitait pas le recours à un organisme désigné, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et dont la procédure d'évaluation de la conformité nécessite le recours à un organisme désigné aux termes de la présente ordonnance: jusqu'au 31 décembre 2028;
^b	les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l'art. 100:
^b1	les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb, à l'exception des sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion: jusqu'au 31 décembre 2027,
^b2	les dispositifs de classe IIb ne relevant pas du ch. 1, les dispositifs de classe IIa ainsi que les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage: jusqu'au 31 décembre 2028.
^1bis	La mise sur le marché et la mise en service des dispositifs visés à l'al. 1 sont soumises aux conditions suivantes:
^a	les dispositifs continuent d'être conformes à l'ancien droit;
^b	il n'y a pas de modification significative de la conception et de la destination des dispositifs;
^c	les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique;
^d	au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l'art. 10, par. 9, RDM-UE144;
^e	au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant ou le mandataire a introduit, auprès d'un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou d'un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l'UE ou de l'EEE, conformément à l'annexe VII, section 4.3, al. 1, RDM-UE, une demande formelle d'évaluation de la conformité d'un dispositif visé à l'al. 1 ou d'un dispositif destiné à remplacer ce dispositif;
^f	le fabricant et l'organisme désigné ou notifié visés à la let. e ont signé au plus tard le 26 septembre 2024 un accord écrit conformément à l'annexe VII, section 4.3, al. 2, RDM-UE.
^1ter	Les dispositifs sur mesure implantables de classe III peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 26 mai 2026 sans un certificat établi par un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou par un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l'UE ou de l'EEE conformément à la procédure d'évaluation de la conformité visée à l'art. 10, al. 2, aux conditions suivantes:
^a	au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant ou le mandataire a introduit, auprès d'un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou d'un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l'UE ou de l'EEE, une demande formelle d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe VII, section 4.3, al. 1, RDM-UE;
^b	au plus tard le 26 septembre 2024, le fabricant ou un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l'UE ou de l'EEE ont signé un accord écrit conformément à l'annexe VII, section 4.3, al. 2, RDM-UE;
²	Les dispositions de la présente ordonnance s'appliquent à la surveillance après commercialisation des dispositifs visés à l'al. 1, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu'à l'enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.
³	Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2021 en vertu de l'ancien droit et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément aux al. 1 et 1ter peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service. L'art. 103 est réservé.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 13 - 1 Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
¹	Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
^a	dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes;
^b	dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes;
^c	en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler.
^1bis	L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats34.35
²	L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 45 Exigences - 1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104
¹	Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104
²	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.
³	Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:
^a	les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;
^b	les règles de leur classification;
^c	les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit;
^d	l'étiquetage des dispositifs médicaux.
⁴	L'institut désigne, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l'organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.107
⁵	Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.
⁶	Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.108
⁷	Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.109

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 46 Procédure d'évaluation de la conformité - 1 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites.
¹	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites.
²	Le Conseil fédéral règle les procédures d'évaluation de la conformité. Il fixe notamment:
^a	les types de procédure;
^b	les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d'évaluation de la conformité;
^c	les documents exigés et la durée de leur archivage.
³	Il peut:
^a	prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de conformité;
^b	prévoir des exceptions à l'évaluation de la conformité pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux.110

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 4 Autres définitions - 1 On entend par:10
¹	On entend par:10
^a	mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d'une activité commerciale;
^b	mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique;
^c	mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;
^d	maintenance: des mesures telles que l'entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d'un dispositif;
^e	retraitement: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l'emballage, le transport et le stockage, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
^f	fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l'art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)12;
^g	mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d'un fabricant sis à l'étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;
^h	importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l'étranger;
ⁱ	distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu'au stade de sa mise en service;
^j	opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;
^k	établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d'oeuvrer en faveur de la santé publique;
^l	hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d'assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;
^m	État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l'équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
ⁿ	prestataire de services de la société de l'information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l'art. 7, al. 4.
²	Au surplus, les définitions de l'art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements apportés aux définitions de l'art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués14.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 5 Renvois au droit européen - 1 Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDM-UE15 et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l'annexe 2.
¹	Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDM-UE15 et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l'annexe 2.
²	Si la présente ordonnance renvoie à des dispositions du RDM-UE qui renvoient elles-mêmes à d'autres dispositions du RDM-UE ou à d'autres actes de l'UE, celles-ci sont également applicables. La version déterminante pour les renvois au RDM-UE est celle visée dans la note de bas de page de l'art. 4, al. 1, let. f; les versions déterminantes pour les renvois à d'autres actes de l'UE sont celles visées dans l'annexe 3, ch. 1. Les renvois aux actes de l'UE mentionnés dans l'annexe 3, ch. 2, sont exceptés, les dispositions suisses figurant dans ladite annexe s'appliquant en lieu et place.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé - 1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l'annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l'art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
¹	Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l'annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l'art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
²	L'al. 1 ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués à l'échelle industrielle.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 10 Dispositifs sur mesure - 1 Les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans l'annexe XIII RDM-UE28. La déclaration au sens de l'annexe XIII, section 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.
¹	Les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans l'annexe XIII RDM-UE28. La déclaration au sens de l'annexe XIII, section 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.
²	Les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III doivent, en sus de la procédure visée à l'al. 1, effectuer une procédure d'évaluation de la conformité au sens de l'annexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procédure, ils peuvent opter pour une évaluation de la conformité au sens de l'annexe XI, partie A, RDM-UE.
³	Les fabricants doivent établir et mettre à jour la documentation conformément à l'annexe XIII, section 2, RDM-UE et la tenir à la disposition des autorités compétentes.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 27 Suspension, restriction et révocation - 1 Lorsqu'un organisme désigné constate qu'un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.
¹	Lorsqu'un organisme désigné constate qu'un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.
²	Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées, l'organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l'assortit de restrictions.
³	Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus être utilisé dans sa forme originale.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 118 Protection de la santé - 1 Dans les limites de ses compétences, la Confédération prend des mesures afin de protéger la santé.
¹	Dans les limites de ses compétences, la Confédération prend des mesures afin de protéger la santé.
²	Elle légifère sur:
^a	l'utilisation des denrées alimentaires ainsi que des agents thérapeutiques, des stupéfiants, des organismes, des produits chimiques et des objets qui peuvent présenter un danger pour la santé;
^b	la lutte contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et les maladies particulièrement dangereuses de l'être humain et des animaux; elle interdit notamment, pour les produits du tabac, toute forme de publicité qui atteint les enfants et les jeunes;77*
^c	la protection contre les rayons ionisants.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55 - 1 Le recours a effet suspensif.
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 21 Principe - 1 Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.
¹	Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.
²	Tout fabricant sis en Suisse qui met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit, avant la mise sur le marché, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d'évaluation de la conformité applicables. Le fabricant et l'importateur doivent pouvoir prouver qu'une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.53
³	Tout fabricant sis en Suisse qui met en service en Suisse ou dans un État contractant un dispositif n'ayant pas été mis sur le marché doit, avant la mise en service, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d'évaluation de la conformité applicables. Il doit pouvoir prouver qu'une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.54
⁴	La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend également une évaluation clinique conformément à l'art. 61 RDM-UE55.56

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.20
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.