2C_893/2011 - 2012-03-11 - Santé & sécurité sociale

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C_893/2011

Urteil vom 11. März 2012
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Seiler, Stadelmann,
Gerichtsschreiber Klopfenstein.

Verfahrensbeteiligte
X.________,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Christoph Willi,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Zulassung von Filmtabletten,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 16. September 2011.

Sachverhalt:

A.
Mit Verfügung vom 18. September 2002 erteilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut) der Y.________ in A.________ gestützt auf das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) die Zulassung für das Arzneimittel Z.________, einem Kombinationspräparat aus den beiden Wirkstoffen Tramadolhydrochlorid und Paracetamol in Tablettenform, welches für die Behandlung mässiger bis starker akuter Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht- opioider Analgetika bestimmt ist.
Gemäss Ziff. 2 der genannten Verfügung vom 18. September 2002 beträgt die "Schutzdauer für das Präparat Z.________, Tabletten (Erstanmelderschutz)" zehn Jahre.

B.
Mit Gesuch vom 15. Juli 2009 beantragte die X.________, Aesch, beim Institut die Zulassung des Arzneimittels W.________ (Filmtabletten). In den Gesuchsunterlagen wies sie u. a. darauf hin, dieses Medikament sei ein Generikum des Originalpräparates Z.________.
Mit Verfügung vom 18. August 2009 trat das Institut auf dieses Gesuch nicht ein mit der Begründung, das Originalpräparat stehe noch bis zum 18. September 2012 unter Erstanmelderschutz; bis zu diesem Termin dürfe das Zulassungsgesuch daher nicht begutachtet werden.
Auf ein am 10. September 2009 hiegegen eingereichtes Wiedererwägungsgesuch trat das Institut am 1. Oktober 2009 nicht ein.

C.
Ebenfalls am 10. September 2009 hatte die X.________ gegen den Nichteintretensentscheid des Instituts vom 18. August 2009 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erhoben und verlangt, das Institut sei anzuweisen, auf das Zulassungsgesuch für W.________ einzutreten. Zur Begründung führte die X.________ im Wesentlichen aus, die Verfügung vom 18. September 2002, mit welcher das Institut der Y.________ für das Originalpräparat Z.________ einen Erstanmelderschutz von zehn Jahren gewährt habe, sei ursprünglich fehlerhaft.
Mit Urteil vom 16. September 2011 wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde ab.

D.
Mit Eingabe vom 31. Oktober 2011 führt die X.________ beim Bundesgericht Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem (Haupt-) Antrag, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. September 2011 aufzuheben und das Institut anzuweisen, auf das Zulassungsgesuch vom 15. Juli 2009 für W.________ einzutreten und dieses materiell zu behandeln.
Das Institut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf Vernehmlassung. Das Eidgenössische Departement des Innern stellt keinen Antrag, schliesst sich aber den Erwägungen im angefochtenen Entscheid sowie in der Vernehmlassung des Instituts an.
Mit Eingaben vom 22. Dezember 2011 und 16. Januar 2012 hat sich die X.________ noch einmal geäussert.

Erwägungen:

1.
1.1 Angefochten ist ein Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts in einer Angelegenheit des öffentlichen Rechts, die unter keinen Ausschlussgrund gemäss Art. 83 BGG fällt und daher mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht weitergezogen werden kann (Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG). Die Beschwerdeführerin ist zur Ergreifung dieses Rechtsmittels legitimiert (Art. 89 BGG).

1.2 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es ist somit weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann eine Beschwerde aus einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen oder eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen. Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat, soweit er nicht offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 1 und 2 BGG).

1.3 Streitgegenstand bildet vorliegend einzig, ob das Institut auf das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 15. Juli 2009 um Zulassung des Medikaments W.________ (als Zweitanmeldung im Verhältnis zum Originalpräparat Z.________) gemäss Art. 12 HMG hätte eintreten müssen.
Die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang erhobenen formellen Rügen sind unbegründet: Insbesondere was die behauptete Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör bzw. die angebliche Verletzung der Begründungspflicht angeht, hatte die Beschwerdeführerin - die sich in ihrem Gesuch vom 15. Juli 2009 ausdrücklich auf das "Originalpräparat(...) Z.________" bezog - damit zu rechnen, dass das Institut ihr Gesuch namentlich unter dem Gesichtswinkel des Erstanmelderschutzes prüfen würde. Die Beschwerdeführerin hat ihr Gesuch im Übrigen selber als Zweitanmeldung im Sinne von Art. 12 HMG verstanden, was in der Beschwerde explizit ausgeführt wird (S. 4). Sodann besteht infolge des subsidiären Charakters des Feststellungsanspruches (vgl. BGE 135 II 60 E. 3.3.2) mit dem heutigen Entscheid in der Sache auch kein aktuelles und praktisches Interesse mehr an der Feststellung einer allfälligen Rechtsverzögerung.

2.
2.1 Unter der Marginalie "Zweitanmeldung" regelt Art. 12 HMG die Zulassung eines Medikaments, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist. In einem solchen Fall kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparates abstützen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat - was vorliegend unbestrittenermassen nicht der Fall ist - schriftlich zustimmt (Art. 12 Abs. 1 lit. a HMG) oder die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist (Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG). Diese Schutzdauer beträgt zehn Jahre (Art. 12 Abs. 2 Satz 1 HMG).
Das Bundesgericht hat sich im Urteil 2C_208/2010 vom 17. Juni 2011 bereits ausführlich mit Art. 12 HMG befasst und u.a. die Auffassung seiner Vorinstanzen geschützt, wonach bei fehlender Zustimmung des Erstanmelders eine Zweitanmeldung erst dann zu behandeln ist, wenn kein Erstanmelderschutz mehr besteht bzw. die entsprechende Schutzfrist von zehn Jahren für das Originalpräparat abgelaufen ist (E. 3 und 4 des genannten Urteils). Dies wäre vorliegend - was von keiner Seite in Frage gestellt wird - gemäss der Zulassungsverfügung vom 18. September 2002 für das Medikament Z.________ am 17. September 2012 der Fall.

2.2 Auslöser des hier zu beurteilenden Rechtsstreites ist denn auch nicht die letztgenannte Zulassungsverfügung, sondern eine vom Heilmittelinstitut im Jahre 2003 angekündigte (vgl. Swissmedic-Journal 7/2003, S. 556) und vom Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil C_2263/2006 vom 7. November 2007 geschützte Praxisänderung, wonach Präparate, die auf einem bereits zugelassenen Wirkstoff basieren, keinen Erstanmelderschutz (mehr) geniessen. Kombinationspräparate mit bekannten Wirkstoffen sind mit anderen Worten nach der seit 2003 angewendeten Verwaltungspraxis bzw. der seit 2007 geltenden Rechtsprechung keine (neuen) Originalpräparate im Sinne von Art. 12 HMG, deren Zulassungsunterlagen während zehn Jahren geschützt sind (genanntes Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, E. 5.8).
Nach Auffassung der Beschwerdeführerin handelt es sich beim Medikament Z.________ um ein solches Kombinationspräparat mit bekannten Wirkstoffen, welches nach der geänderten Praxis der Vorinstanzen nicht mehr als Originalpräparat zu betrachten wäre. Diese Auffassung wird weder vom Heilmittelinstitut noch vom Bundesverwaltungsgericht in Frage gestellt.

2.3 Umstritten sind dagegen die Rechtsfolgen der genannten Praxisänderung:
Das Bundesverwaltungsgericht erwog im Wesentlichen, die Zulassungsverfügung für Z.________ vom 18. September 2002 sei rechtskräftig und werde durch die neue Praxis in ihrem Bestand nicht berührt. Nach Lehre und Rechtsprechung dürfe eine rechtskräftige Verfügung nur ausnahmsweise an eine geänderte Gerichtspraxis angepasst werden; an der Rechtskraft bereits ergangener Dauerverfügungen vermöge eine neue Praxis grundsätzlich nichts zu ändern. Sodann sei der Widerruf einer Dauerverfügung nur unter hier nicht gegebenen Voraussetzungen zulässig, weshalb die Beschwerdeführerin es hinzunehmen habe, dass nach der geänderten Praxis der Erstanmelderschutz für das Medikament Z.________ bei gleichen Voraussetzungen nicht erteilt worden wäre. Die Zulassungsinhaberin für dieses Präparat - die Y.________ - sei vielmehr in ihrem Vertrauen in den Bestand der Verfügung vom 18. September 2002 (und damit in die Geltung eines Erstanmelderschutzes von zehn Jahren) zu schützen.
Die Beschwerdeführerin trägt dagegen im Wesentlichen vor, bei Zweitanmeldungen müssten vorfrageweise Einwendungen gegen den Erstanmelderschutz zulässig sein, zumal ein Zweitanmelder im Verfahren der Erstanmeldung keine Parteistellung habe. Um die Zweitanmeldung zu behandeln, bedürfe es gar nicht des Widerrufes des Erstanmelderschutzes für Z.________, da dieser von Gesetzes wegen nie bestanden habe und deshalb auch nicht verfügt werden müsse. Ohnehin aber wären die Voraussetzungen für einen Widerruf der Zulassungsverfügung vom 18. September 2002 erfüllt, weswegen das Institut jedenfalls auf die Zweitanmeldung hätte eintreten und diese materiell hätte behandeln müssen.

3.
3.1 Auszugehen ist von der gesetzlichen Bestimmung, dass verwendungsfertige Arzneimittel grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 HMG). Das Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Art. 11 Abs. 1 HMG). Erleichterte Bedingungen für den Gesuchsteller sind nur bei einer Zweitanmeldung möglich (vorne E. 2.1).
Die Beschwerdeführerin macht nicht geltend, das Gesuch der Y.________ vom 31. Oktober 2000 für die Zulassung von Z.________ habe den Voraussetzungen für eine Erstanmeldung nicht entsprochen bzw. sei vom Institut nicht umfassend nach den Regeln für die Erstzulassung eines Originalpräparates geprüft worden. Z.________ wurde mit der genannten Verfügung vom 18. September 2002 nach der damaligen Praxis daher rechtmässig als Originalpräparat zugelassen, und Verfügungsinhalt bildete demzufolge ebenso dessen Schutzdauer (zehn Jahre). Dass das Arzneimittel später - bei der Zulassungsverlängerung im Jahre 2007 (vgl. Swissmedic-Journal 10/2007) - allenfalls nicht mehr als Originalpräparat hätte zugelassen werden können bzw. damals richtigerweise bloss noch in den Genuss einer verkürzten Schutzdauer gekommen wäre (vgl. Art. 17 Abs. 2 und 3 VAM), ändert daran nichts und spielt in der vorliegend zu beurteilenden Konstellation keine Rolle.
Nach dem Gesagten durfte die Erstanmelderin von Z.________ im Zeitpunkt der Erstzulassung ohne Weiteres von einem Erstanmelderschutz von zehn Jahren ausgehen (bzw. ihre betriebswirtschaftlichen Kalkulationen für dieses Arzneimittel auf einen Erstanmelderschutz in dieser Länge ausrichten) und es stellt sich die Frage, inwieweit die in E. 2.2 umschriebene Praxisänderung einen Einfluss auf das in der Verfügung vom 18. September 2002 geregelte Dauerrechtsverhältnis haben kann.
Das Bundesverwaltungsgericht hat die hierzu ergangene Rechtsprechung und Doktrin zutreffend wiedergegeben (E. 6. 2) und insbesondere festgehalten, dass eine rechtskräftige Verfügung über ein Dauerrechtsverhältnis nur ausnahmsweise an eine geänderte Praxis angepasst werden darf bzw. der Widerruf einer solchen Verfügung nur unter ganz besonderen Voraussetzungen zulässig ist (dazu ausführlich BGE 135 V 201 E. 6 mit Hinweisen). Ein solcher Ausnahmefall liegt hier nicht vor, weshalb der Schluss des Bundesverwaltungsgerichts, wonach die Y.________ in ihrem Vertrauen auf den Bestand der Verfügung vom 18. September 2002 zu schützen sei, nicht gegen Bundesrecht verstösst.

4.
Dies führt zur Abweisung der Beschwerde.
Bei diesem Ausgang sind die Gerichtskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 65 /66 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 3 BGG). Für eine abweichende Kostenregelung (Ziff. 5 und 6 der Beschwerdeanträge) besteht kein Anlass (vgl. auch vorne E. 1.3).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 11. März 2012
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Zünd

Der Gerichtsschreiber: Klopfenstein

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 83 Exceptions - Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit58 jugée par un tribunal;
^b	les décisions relatives à la naturalisation ordinaire;
^c	les décisions en matière de droit des étrangers qui concernent:
^c1	l'entrée en Suisse,
^c2	une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit,
^c3	l'admission provisoire,
^c4	l'expulsion fondée sur l'art. 121, al. 2, de la Constitution ou le renvoi,
^c5	les dérogations aux conditions d'admission,
^c6	la prolongation d'une autorisation frontalière, le déplacement de la résidence dans un autre canton, le changement d'emploi du titulaire d'une autorisation frontalière et la délivrance de documents de voyage aux étrangers sans pièces de légitimation;
^d	les décisions en matière d'asile qui ont été rendues:
^d1	par le Tribunal administratif fédéral, sauf celles qui concernent des personnes visées par une demande d'extradition déposée par l'État dont ces personnes cherchent à se protéger,
^d2	par une autorité cantonale précédente et dont l'objet porte sur une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit;
^e	les décisions relatives au refus d'autoriser la poursuite pénale de membres d'autorités ou du personnel de la Confédération;
^f	les décisions en matière de marchés publics:
^fbis	les décisions du Tribunal administratif fédéral concernant les décisions visées à l'art. 32i de la loi fédérale du 20 mars 2009 sur le transport de voyageurs65;
^f1	si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe; sont réservés les recours concernant des marchés du Tribunal administratif fédéral, du Tribunal pénal fédéral, du Tribunal fédéral des brevets, du Ministère public de la Confédération et des autorités judiciaires supérieures des cantons, ou
^f2	si la valeur estimée du marché à adjuger est inférieure à la valeur seuil déterminante visée à l'art. 52, al. 1, et fixée à l'annexe 4, ch. 2, de la loi fédérale du 21 juin 2019 sur les marchés publics63;
^g	les décisions en matière de rapports de travail de droit public qui concernent une contestation non pécuniaire, sauf si elles touchent à la question de l'égalité des sexes;
^h	les décisions en matière d'entraide administrative internationale, à l'exception de l'assistance administrative en matière fiscale;
ⁱ	les décisions en matière de service militaire, de service civil ou de service de protection civile;
^j	les décisions en matière d'approvisionnement économique du pays qui sont prises en cas de pénurie grave;
^k	les décisions en matière de subventions auxquelles la législation ne donne pas droit;
^l	les décisions en matière de perception de droits de douane fondée sur le classement tarifaire ou le poids des marchandises;
^m	les décisions sur l'octroi d'un sursis de paiement ou sur la remise de contributions; en dérogation à ce principe, le recours contre les décisions sur la remise de l'impôt fédéral direct ou de l'impôt cantonal ou communal sur le revenu et sur le bénéfice est recevable, lorsqu'une question juridique de principe se pose ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
ⁿ	les décisions en matière d'énergie nucléaire qui concernent:
ⁿ¹	l'exigence d'un permis d'exécution ou la modification d'une autorisation ou d'une décision,
ⁿ²	l'approbation d'un plan de provision pour les coûts d'évacuation encourus avant la désaffection d'une installation nucléaire,
ⁿ³	les permis d'exécution;
^o	les décisions en matière de circulation routière qui concernent la réception par type de véhicules;
^p	les décisions du Tribunal administratif fédéral en matière de télécommunications, de radio et de télévision et en matière postale qui concernent:70
^p1	une concession ayant fait l'objet d'un appel d'offres public,
^p2	un litige découlant de l'art. 11a de la loi du 30 avril 1997 sur les télécommunications71;
^p3	un litige au sens de l'art. 8 de la loi du 17 décembre 2010 sur la poste73;
^q	les décisions en matière de médecine de transplantation qui concernent:
^q1	l'inscription sur la liste d'attente,
^q2	l'attribution d'organes;
^r	les décisions en matière d'assurance-maladie qui ont été rendues par le Tribunal administratif fédéral sur la base de l'art. 3474 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)75;
^s	les décisions en matière d'agriculture qui concernent:
^s1	...
^s2	la délimitation de zones dans le cadre du cadastre de production;
^t	les décisions sur le résultat d'examens ou d'autres évaluations des capacités, notamment en matière de scolarité obligatoire, de formation ultérieure ou d'exercice d'une profession;
^u	les décisions relatives aux offres publiques d'acquisition (art. 125 à 141 de la loi du 19 juin 2015 sur l'infrastructure des marchés financiers79);
^v	les décisions du Tribunal administratif fédéral en cas de divergences d'opinion entre des autorités en matière d'entraide judiciaire ou d'assistance administrative au niveau national;
^w	les décisions en matière de droit de l'électricité qui concernent l'approbation des plans des installations électriques à courant fort et à courant faible et l'expropriation de droits nécessaires à la construction ou à l'exploitation de telles installations, si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe.
^x	les décisions en matière d'octroi de contributions de solidarité au sens de la loi fédérale du 30 septembre 2016 sur les mesures de coercition à des fins d'assistance et les placements extrafamiliaux antérieurs à 198183, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
^y	les décisions prises par le Tribunal administratif fédéral dans des procédures amiables visant à éviter une imposition non conforme à une convention internationale applicable dans le domaine fiscal;
^z	les décisions citées à l'art. 71c, al. 1, let. b, de la loi du 30 septembre 2016 sur l'énergie86 concernant les autorisations de construire et les autorisations relevant de la compétence des cantons destinées aux installations éoliennes d'intérêt national qui y sont nécessairement liées, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 17 Examen des procédés, des médicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires - 1 Swissmedic n'effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:
¹	Swissmedic n'effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:
^a	demande d'autorisation de mise sur le marché pour un procédé ou un médicament contenant des principes actifs connus qui a déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;
^b	demande d'autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire qui a déjà été autorisé par la Commission européenne ou par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (United States Food and Drug Administration).
²	Il procède à un examen scientifique:
^a	lorsque le procédé ou le médicament a fait l'objet d'une procédure d'autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et que les décisions des autorités de ces états se contredisent;
^b	lorsque la décision d'autorisation étrangère suscite des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles connaissances publiées dans la littérature spécialisée ou d'informations obtenues dans le cadre de la collaboration avec d'autres autorités de contrôle des médicaments.
³	L'examen scientifique visé à l'al. 2 se limite aux points douteux.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 65 Frais judiciaires - 1 Les frais judiciaires comprennent l'émolument judiciaire, l'émolument pour la copie de mémoires, les frais de traduction, sauf d'une langue officielle à une autre, et les indemnités versées aux experts et aux témoins.
¹	Les frais judiciaires comprennent l'émolument judiciaire, l'émolument pour la copie de mémoires, les frais de traduction, sauf d'une langue officielle à une autre, et les indemnités versées aux experts et aux témoins.
²	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière.
³	Son montant est fixé en règle générale:
^a	entre 200 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 200 et 100 000 francs dans les autres contestations.
⁴	Il est fixé entre 200 et 1000 francs, indépendamment de la valeur litigieuse, dans les affaires qui concernent:
^a	des prestations d'assurance sociale;
^b	des discriminations à raison du sexe;
^c	des litiges résultant de rapports de travail, pour autant que la valeur litigieuse ne dépasse pas 30 000 francs;
^d	des litiges concernant les art. 7 et 8 de la loi du 13 décembre 2002 sur l'égalité pour les handicapés24.
⁵	Si des motifs particuliers le justifient, le Tribunal fédéral peut majorer ces montants jusqu'au double dans les cas visés à l'al. 3 et jusqu'à 10 000 francs dans les cas visés à l'al. 4.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.