C-2645/2014 - 2017-01-11 - substances thérapeutiques - Entscheid bestätigt durch BGer. Heilmittelgesetz. Sistierung der Betriebsbewilligung (Verfügung vom 15. April 2014)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-2645/2014

Urteil vom 11. Januar 2017

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Besetzung Richterin Michela Bürki Moreni, Richter David Weiss,

Gerichtsschreiber Yves Rubeli.

A._______ AG,

Parteien vertreten durch lic. iur. Adrian Rufener, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Heilmittelgesetz, Sistierung der Betriebsbewilligung
Gegenstand
Nr. [...] (Verfügung vom 15. April 2014).

Sachverhalt:

A.
Die A.______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin), ehemals B._______ AG, besitzt seit dem 29. Mai 2002 eine Betriebsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (im Folgenden: Institut
oder Vorinstanz) zur Ausfuhr von Arzneimitteln und seit dem 2. November 2004 zusätzlich eine Bewilligung zur Einfuhr von Arzneimitteln (Vorakten 9, 17, 25). Fachtechnisch verantwortliche Person (im Sinne des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21]) ist Dr. med. C._______, Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe (Vorakten 9, 17, 25 Anhänge). Er ist zugleich Verwaltungsratspräsident der Beschwerdeführerin (vgl. Internet-Auszug - Handelsregister des Kantons D._______ vom 11. Juli 2013 [Vorakten 95]).

B.
Am 2. Mai 2013 eröffnete die Vorinstanz ein Verwaltungsstrafverfahren gegen Dr. C._______. Sie nahm an, es bestehe der dringende Verdacht, dass Dr. C._______ Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben habe, ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung der Vorinstanz zu sein (vgl. Verfügung der Vorinstanz vom 15. April 2014 S. 1 Ziff. 2 Abschnitt 2 [Vorakten 3]).

C.
Mit Gesuch vom 24. Juni 2013 beantragte das Einzelunternehmen bzw. die Arztpraxis von Dr. C._______ bei der Vorinstanz eine Betriebsbewilligung für die Einfuhr und die Ausfuhr von Arzneimitteln sowie für den Grosshandel mit Arzneimitteln. Dieses Gesuch wurde von der Vorinstanz aufgrund der Ablehnung von Dr. C._______ als vorgeschlagene fachtechnisch verantwortliche Person mit Verfügung vom 14. April 2014 abgewiesen. Die hiegegen am 15. Mai 2014 erhobene Beschwerde von Dr. C._______ an das Bundesverwaltungsgericht bildet Gegenstand des Verfahrens C-2650/2014.

D.
Nach Gewährung des rechtlichen Gehörs (Vorbescheid vom 26. Februar 2014 [Vorakten 69], Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 19. März 2014 [Vorakten 55]) und mit Verfügung vom 15. April 2014 sistierte die Vorinstanz die per Verfügung vom 12. Juli 2013 für die Zeitdauer vom 12. Juli 2013 bis 2. Juli 2017 zu Gunsten der Beschwerdeführerin ausgestellte Betriebsbewilligung Nr. (...) bis längstens zum 2. Juli 2017, dies aufgrund der Ablehnung von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne des HMG (Vorakten 3, 9). Der Beschwerdeführerin wurde eine Gebühr von Fr. 800.- auferlegt. Die Vorinstanz hielt in ihrer Verfügung vom 15. April 2014 als Vorbemerkung fest, die Arzneimittellieferungen an E._______ aus humanitären Gründen seien nicht Thema des vorliegenden Verfahrens und es könne offen bleiben, ob diese durch die Einfuhr- und Ausfuhrbewilligung der Beschwerdeführerin abgedeckt gewesen seien (S. 2 Mitte). Zur Begründung der Sistierung der Betriebsbewilligung hielt die Vorinstanz fest, aufgrund der eigenen Aussagen von Dr. C._______ anlässlich der Einvernahme vom 2. Mai 2013 im gegen ihn geführten, noch nicht abgeschlossenen Verwaltungsstrafverfahren sei davon auszugehen, dass Dr. C._______ Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben habe, ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein. Auch in der Eingabe vom 15. Mai 2013 bestätige Dr. C._______ im Verwaltungsstrafverfahren, dass er Arzneimittel gekauft und diese an die Firma F._______ (vgl. BVGer-act. 8 Beilage 1 S. 4 Ziff. 8 ff., Internet-Auszug - Handelsregister des Kantons [...] vom 5. Dezember 2016) sowie G._______ weiterverkauft habe (G._______ AG [vgl. Internet-Auszug - Handelsregister des Kantons [...] vom 30. November 2016]). Diese Handlungen fielen zweifelsohne unter die Definition von Grosshandel gemäss Art. 2 Bst. e der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1). Es sei dabei unerheblich, ob bei dieser Tätigkeit ein Gewinn erzielt werde oder nicht. Die Begriffe Grosshandel und Vermitteln würden den Zweck dieser Tätigkeiten nicht in ihre Definition einschliessen. Ob Grosshandel also aus humanitären Gründen oder zur Erzielung eines Gewinnes betrieben worden sei, sei für das vorliegende Verwaltungsverfahren unerheblich. Der humanitäre Zweck der Arzneimittellieferung an E._______ könne die Mittelbeschaffung durch Grosshandel ohne Grosshandelsbewilligung zudem keinesfalls rechtfertigen. Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person müsse das Heilmittelgesetz und die Bestimmungen in dessen Verordnungen kennen. Eine Betriebsbewilligung dürfe nur ausgestellt werden, wenn der Gesuchsteller überzeugend darlegen könne, dass alle
Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt seien. Vorliegend bestünden erhebliche Zweifel an der Vertrauenswürdigkeit von Dr. C._______. Die Vertrauenswürdigkeit gemäss Art. 10 Abs. 2 AMBV sei neben der notwendigen Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung eine selbständige und zentrale Voraussetzung für das Erlangen einer Betriebsbewilligung. Sämtliche Voraussetzungen müssten zudem selbstverständlich während der gesamten Bewilligungsdauer weiterhin gegeben sein. Da Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr akzeptiert werden könne, müsse die Bewilligung der Beschwerdeführerin zur Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln sistiert werden.

E.

E.a Gegen die Verfügung der Vorinstanz vom 15. April 2014 liess die Beschwerdeführerin am 15. Mai 2014 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erheben und beantragen, 1. der Entscheid vom 14. April 2014 (recte 15. April 2014) sei aufzuheben und es sei Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person für die Beschwerdeführerin zu bewilligen (BVGer-act. 1 S. 2 Antr.-Ziff. 1), 2. die Sistierung der Betriebsbewilligung Swissmedic Nr. (...) sei aufzuheben (Antr.-Ziff. 2), unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (Antr.-Ziff. 3). Die Beschwerdeführerin führte im Wesentlichen aus, die Frage, ob Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person für die Betriebsbewilligung Nr. (...) bestätigt oder abgelehnt werden könne, würde im Parallelverfahren C-2650/2014 entschieden, weshalb auf die Beschwerde in jenem Verfahren verwiesen werde. Die Beschwerdeführerin sei bei Ablehnung von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person nicht in der Lage, eine zusätzliche Fachperson einzustellen (vgl. BVGer-act. 1 S. 2 f.).

E.b In seiner am gleichen Tag im konnexen Verfahren C-2650/2014 erhobenen Beschwerde führte Dr. C._______ aus, ab ungefähr 2008 habe sich eine zusätzliche Möglichkeit ergeben, E._______ zu begünstigen. Als Verwaltungsrat (Verwaltungsratspräsident) der Beschwerdeführerin habe er irgendwelche Medikamente für die Beschwerdeführerin nach Wunsch der G._______ AG bestellt und an die G._______ AG weiterverkauft. Den Bonus der Lieferfirma hätten sich die Beschwerdeführerin und die G._______ AG geteilt. Mit dem Bonus habe er - immer über die Beschwerdeführerin - von E.______ gewünschte Medikamente gekauft und diese E._______ unentgeltlich zur Verfügung gestellt (BVGer-act. 1 S. 4 lit. b im Verfahren C-2650/2014).

F.

F.a Mit Vernehmlassung vom 18. September 2014 (BVGer-act. 8) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Die Vorinstanz hielt fest, vorliegend sei als erwiesen anzusehen, dass Dr. C._______ Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben habe, ohne im Besitz der dafür notwendigen Bewilligung zu sein. Das vorliegende Verfahren hänge vom Entscheid im Verfahren C-2650/2014 ab, in welchem ebenfalls die Vertrauenswürdigkeit von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person gemäss Heilmittelgesetz beurteilt werden müsse, weshalb für die Begründung des Rechtsbegehrens auf die Vernehmlassung vom 19. September 2014 (recte 18. September 2014) im Verfahren C-2650/2014 verwiesen werde.

F.b Mit Vernehmlassung vom 18. September 2014 im konnexen Verfahren C-2650/2014 hielt die Vorinstanz unter anderem fest, der Ankauf und anschliessende Wiederverkauf von Arzneimitteln in der Schweiz seien ohne Zweifel als Grosshandel zu qualifizieren, sei dies doch die klassische Handelstätigkeit eines jeden Grosshändlers in der Schweiz. Dr. C._______ mache zwar geltend, keinen Franken am Grosshandel verdient zu haben, er habe aber zugleich ausgeführt, der beim Grosshandel angefallene Bonus sei zwischen der Beschwerdeführerin und der G._______ AG geteilt worden (vgl. BVGer-act. 8 S. 4 f. Ziff. 4 im Verfahren C-2650/2014).

G.
Mit Replik vom 13. November 2014 (BVGer-act. 14) hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Rechtsbegehren gemäss ihrer Beschwerde vom 15. Mai 2014 fest, verwies auf ihre Ausführungen im konnexen Verfahren C-2650/2014 und führte aus, die Vorinstanz habe bisher nicht erklärt, wo, geschweige denn in welchem Umfange, das Verhalten von Dr. C._______ je zu einer Gefährdung irgendwelcher Personen geführt haben solle. Wenigstens behaupte die Vorinstanz nicht, die Beschwerdeführerin bzw. Dr. C._______ habe sich je bereichert oder auch nur fachtechnische Fehler begangen. Wo das Heilmittelgesetz resp. deren Sinn verletzt sein solle, bleibe somit bis heute verborgen.

H.
Mit Duplik vom 30. Dezember 2014 verwies die Vorinstanz auf ihre Duplik im Verfahren C-2650/2014 und bestätigte ihren Standpunkt, wonach Dr. C._______ aufgrund seines Verstosses gegen das HMG als nicht mehr vertrauenswürdig einzustufen sei und er nicht mehr geeignet sei, sich als fachtechnisch verantwortliche Person zu betätigen (BVGer-act. 16).

I.
Mit Schreiben vom 1. September 2015 (BVGer-act. 18) zeigte die Beschwerdeführerin dem Bundesverwaltungsgericht die Mandatierung von Rechtsanwalt Adrian Rufener an. Mit prozessleitender Verfügung vom 8. September 2015 gingen die Verfahrensakten zur Einsichtnahme an Rechtsanwalt Rufener. Gleichzeitig wurde den Parteien mitgeteilt, dass aufgrund der Pensionierung des bisherigen der Unterzeichnende zuständiger Instruktionsrichter in diesem Verfahren ist (BVGer-act. 19).

J.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinne von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Das Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig. Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 15. Mai 2014 ist - nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 1'500.- geleistet worden ist (BVGer-act. 4) - grundsätzlich einzutreten (Art. 21 Abs. 3 , 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG).

2.

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist - nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen; siehe zum Ganzen auch Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 319 ff.; Reto Feller/
Markus Müller, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts - Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft im Übrigen den angefochtenen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die angefochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; Alexandra Rumo-Jungo, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bundesgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl. 2003, S. 348).

3.
Streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 15. April 2014 die für den Zeitraum vom 12. Juli 2013 bis 2. Juli 2017 ausgestellte Betriebsbewilligung Nr. (...) der Beschwerdeführerin für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln zu Recht bis längstens zum 2. Juli 2017 sistiert hat, im Wesentlichen mit der Begründung, Dr. C._______ sei als fachtechnisch verantwortliche Person der Beschwerdeführerin nicht mehr vertrauenswürdig. Da eine Sistierung der Betriebsbewilligung Verfügungsobjekt ist, ist auf das Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin, Dr. C._______ sei als fachtechnisch verantwortliche Person zu bewilligen, nicht einzutreten.

3.1 Im vorliegenden Verfahren finden in materieller Hinsicht insbesondere die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes (HMG, Stand am 1. Januar 2014) sowie der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, Stand am 1. Januar 2013) Anwendung.

3.2

3.2.1 Nach Art. 18 Abs. 1 lit. a und b HMG braucht derjenige, der gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt oder ausführt, eine Bewilligung des Instituts. Bei dieser handelt es sich um eine Polizeibewilligung, welche das Polizeigut der öffentlichen Gesundheit schützt; sind die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt, besteht ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Bewilligung (vgl. Philipp Straub, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 10 zu Art. 18 HMG mit Hinweisen). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 lit. a und b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der fraglichen Bewilligungen in der AMBV geregelt (vgl. Art. 7 AMBV). Zu unterscheiden ist zwischen den personenbezogenen und den weiteren betrieblichen bzw. handelsbezogenen Anforderungen. Zu den personenbezogenen Voraussetzungen gehört, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 AMBV zur Verfügung steht (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV; dazu näher unten E. 3.3.1 f.).

3.2.2 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche Voraussetzungen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG - im Gegensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulassung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG - nicht. Insofern ist deshalb nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf ursprünglich als auch auf nachträglich fehlerhafte Verfügungen anwendbar ist, vorzugehen, wonach eine materiell unrichtige Verfügung nach Ablauf der Rechtsmittelfrist unter bestimmten Voraussetzungen zurückgenommen werden kann. Danach stehen sich das Interesse an der richtigen Durchführung des objektiven Rechts und dasjenige am Fortbestand der Verfügung gegenüber. Die beiden Interessen sind anschliessend zu gewichten und gegeneinander abzuwägen (vgl. zum Ganzen Urteil des Bundesgerichts 2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.1 ff. mit Hinweisen).

Bei der Wahl der betreffenden Verwaltungsmassnahmen kommt den Vollzugsorganen ein grosser Ermessensspielraum zu. Dieses Ermessen muss von ihnen pflichtgemäss ausgeübt werden. Bei der Ausübung des Ermessens ist insbesondere die Beachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips von grosser Bedeutung (vgl. VPB 69.23 E. 5; VPB 69.22 E. 4; Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 4.2). Danach darf eine angeordnete Massnahme nicht weiter gehen, als dies der polizeiliche Zweck in zeitlicher, örtlicher, persönlicher und sachlicher Hinsicht erfordert. Massnahmen müssen demnach in ihrer Wirkung auf das Ausmass der im Raum stehenden Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein (vgl. Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3548). Die konkrete Gefährdung muss jedoch im Einzelfall nicht nachgewiesen werden. Es genügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung den Eintritt einer solchen als wahrscheinlich erscheinen lässt; die Betroffenen können sich der Massnahme nicht durch den Nachweis entziehen, in ihrem Fall sei keine Verletzung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit erfolgt (VPB 69.23 E. 5.2; VPB 69.97 E. 3.4). Es ist ein Vorgehen zu wählen, welches geeignet ist, das angestrebte Ziel zu erreichen. Die Sanktion muss zudem erforderlich sein und zwischen dem zu erreichenden Ziel und dem Eingriff muss ein angemessenes Verhältnis bestehen. Schliesslich muss die Massnahme durch ein das private Interesse überwiegendes öffentliches Interesse gerechtfertigt sein (Botschaft HMG, S. 3548). Hinsichtlich des Erfordernisses der rechtlichen Grundlage ist festzuhalten, dass dieses bei der Anordnung von Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG in der Praxis grundsätzlich unproblematisch ist. Sämtliche Sanktionen sind auf Gesetzesstufe verankert, weshalb sie auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage beruhen (zum Ganzen vgl. Christoph Meyer / Karin Pfenninger-Hirschi, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, N. 18 ff. zu Art. 66 HMG).

3.3 Die Vorinstanz hat mit Verfügung vom 15. April 2014 ihre Verfügung vom 12. Juli 2013 sistiert. Nach ihrer Auffassung ist die Vertrauenswürdigkeit von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr gegeben. Vorliegend kommt die Vorinstanz mithin wegen nachträglicher Änderung des Sachverhalts auf ihre Verfügung vom 12. Juli 2013 zurück.

Im Folgenden ist zu prüfen, ob der Beschwerdeführerin mit Dr. C._______ für die von der Vorinstanz sistierten Tätigkeiten Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln entgegen der Ansicht der Vorinstanz eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, welche die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, wie dies die Beschwerdeführerin in Bezug auf Dr. C._______ geltend macht.

3.3.1 Gemäss geltender Rechtslage setzt die Erteilung einer Ein- und Ausfuhrbewilligung verwendungsfertiger Arzneimittel insbesondere voraus, dass im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen (Art. 7 Abs. 1 lit. a AMBV). Weiter müssen in jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden (Art. 7 Abs. 1 lit. b AMBV). Sodann müssen die Sorgfaltspflichten nach Artikel 9 AMBV eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 lit. h AMBV). Nach Art. 9 Abs. 2 Satz 1 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) nach Anhang 2 vermittelt werden. Auch muss dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 10 zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV). Gemäss Art. 10 AMBV übt die fachtechnisch verantwortliche Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie sorgt dafür, dass die Arzneimittel nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) vermittelt werden. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt (Abs. 1). Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein. Das Institut kann einen Strafregisterauszug verlangen (Abs. 2). Die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person durch Fachleute ausreichender Qualifikation muss sichergestellt sein (Abs. 5).

Für den Bereich des Arzneimittelhandels werden die GDP-Regeln nicht in der AMBV selbst festgelegt. Vielmehr wird in Anhang 2 der AMBV auf das einschlägige internationale Recht verwiesen. Mit diesen Regelungen soll erreicht werden, dass bereits vor Beginn der Vermittlung von Arzneimitteln sichergestellt ist, dass der Handelsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der Schweiz unmittelbar anwendbaren GDP-Regeln einzuhalten und laufend zu überwachen (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 Abschnitt 5 mit Hinweis auf Botschaft HMG, S. 3453 ff.). Die Bewilligungsvoraussetzungen, insbesondere auch die Verpflichtung zur unmittelbaren fachlichen Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person, dienen dazu sicherzustellen, dass die in Verkehr gebrachten Arzneimittel qualitativ hoch stehend und sicher sind und bleiben, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behördliche Kontrolle im Rahmen der Bewilligungsverfahren ist präventiver Natur und dient der Abwehr potentieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 am Ende).

3.3.2 Im Rahmen der Vermittlung von Arzneimittel kommt der fachtechnisch verantwortlichen Person eine ausserordentlich wichtige Stellung zu, obliegt ihr doch (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Sie trägt die Verantwortung für die Einhaltung der GDP-Regeln respektive der GDP-konformen Vermittlung von Arzneimitteln (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.2 Abs. 1).

4.
Die Vorinstanz begründete die angefochtene, die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin für die Einfuhr und die Ausfuhr von Arzneimitteln sistierende Verfügung damit, dass die von der Beschwerdeführerin eingesetzte fachtechnisch verantwortliche Person, Dr. C._______, nicht mehr vertrauenswürdig sei (vgl. Art. 10 Abs. 2 AMBV). Sie macht geltend, Dr. C._______ habe Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben, ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein.

4.1 Als Grosshandel im Sinne von Art. 28 HMG gilt die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e AMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne Abgabe (Art. 2 Bst. k AMBV; vgl. zum Ganzen auch unter www.swissmedic.ch erhältliches Merkblatt "Grundlagen zur Bewilligungspflicht und zu den von Swissmedic ausgestellten Bewilligungen").

4.2 Bei der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit von Dr. C._______ hat die Vorinstanz auf Sachverhalte abgestellt, die sich teilweise im Verwaltungsstrafverfahren der Vorinstanz ergeben haben (vgl. Angaben in der angefochtenen Verfügung S. 1 Ziff. 3), welches möglicherweise noch nicht rechtskräftig abgeschlossen ist. Vorliegend ist jedoch unbestritten und erstellt, dass die etwa in der Beschwerde bzw. in der Beschwerdeschrift im konnexen Verfahren C-2650/2014 beschriebene Vermittlungstätigkeit von Dr. C._______ innerhalb der Schweiz eine Grosshandelsbewilligung nach Art. 28 HMG erfordert (vgl. auch Schreiben des damaligen Rechtsvertreters von Dr. C._______ an die Strafrechtsabteilung der Vorinstanz vom 15. Mai 2013 S. 2 Mitte [Kopie der Eingabe vom 15. Mai 2013 als Beilage zur Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 19. März 2014 zum Vorbescheid der Vorinstanz vom 26. Februar 2014; Vorakten 55 ff.]). Die Beschwerdeführerin hat denn auch im vorliegenden Verfahren ausdrücklich auf die genannte Beschwerdeschrift und insbesondere den dortigen Sachverhalt, die Vorgeschichte sowie die Tätigkeiten von Dr. C._______ verwiesen. Zudem bestätigt sie die erfolgte Vermittlungstätigkeit gemäss Ziff. 2 der Beschwerdebegründung ausdrücklich, welche den Tatbestand des Grosshandels erfüllt; die bezogenen Arzneimittel wurden an die Weitervertreiberin G._______ AG vermittelt, die insbesondere auch den Grosshandel mit und Logistik von Spezialitäten im Bereich Arzneimitteln bezweckt (vgl. Internet-Auszug - Handelsregister des Kantons [...] vom 30. November 2016). Auch ist erstellt, dass keine Grosshandelsbewilligung erteilt wurde (vgl. BVGer-act. 8 Beilage 1 S. 3 Ziff. 39 f. Satz 2 und S. 4 Ziff. 20 ff.; Vorakten 117 - 121: kein entsprechender Antrag; Vorakten 17 - 23: keine entsprechende Bewilligung). Die Beschwerdeführerin hat sich somit auch in diesem Verfahren zur Vermittlungstätigkeit von Dr. C._______ innerhalb der Schweiz mehrfach einlässlich geäussert und keinen Antrag auf Sistierung des Gerichtsverfahrens gestellt (für das Verwaltungsverfahren nur vage in Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 19. März 2014 zum Vorbescheid der Vorinstanz vom 26. Februar 2014 S. 1 am Ende [Vorakten 55]). Aufgrund des Dargelegten ist mithin im vorliegenden Verfahren erstellt, dass Dr. C._______ (ab ungefähr 2008, vgl. Sachverhalts-Lit. E.b) mit Arzneimitteln in der Schweiz Grosshandel betrieben hat, ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein.

4.3 Aufgrund der fehlenden Grosshandelsbewilligung verneinte die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung die Vertrauenswürdigkeit von Dr. C._______ als fachtechnische verantwortliche Person der Beschwerdeführerin im Sinne des HMG. Da damit eine Voraussetzung für die erteilte Betriebsbewilligung wegfiel, sistierte sie diese.

4.3.1 Praxisgemäss ist die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen, wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen (vgl. Entscheid HM 04.067 Regeste [E. 6.4]). Mit der Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln wird der fachtechnisch verantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen und dafür sorgen muss, dass die Arzneimittel nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) vermittelt werden. Diese Aufgabe kann die Vorinstanz nicht laufend überwachen, so dass sie auf die gesetzes- bzw. GDP-konforme Aufgabenerfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche Person vertrauen können muss. Die Vorinstanz kann daher die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, von der die Vorinstanz «die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll erwarten kann» (zum Ganzen [betreffend Herstellungsbewilligung] vgl. Entscheid HM 04.067 E. 6.4.1 mit Hinweis auf Bundesgerichtsentscheid 2P.296/2002 vom 28. April 2003 E. 4.1.2 betreffend die Vertrauenswürdigkeit des Trägers einer Privatschule). Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortliche Person und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts sind an die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ hohe Anforderungen zu stellen - höhere jedenfalls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen kantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der Fall war (vgl. etwa HM 04.067 E. 6.4.1 mit Hinweis).

Rechtsprechungsgemäss muss sich das Vertrauen der Vorinstanz auf die von der fachtechnisch verantwortlichen Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 10 Abs. 1 AMBV bzw. den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellen. Eine derartige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen (betr. Herstellungsbewilligung vgl. Entscheid HM 04.067 E. 6.4.1 mit Hinweis).

4.3.2 Die von Dr. C._______ ab ungefähr 2008 betriebene Grosshandelstätigkeit ohne entsprechende Bewilligung zeigt, wie die Vorinstanz zutreffend ausgeführt hat, dass Dr. C._______ offenbar nicht in der Lage ist, die ihm zukommenden gesundheitspolizeilichen Aufgaben ordnungsgemäss zu erfüllen bzw. auf allfällige Abweichungen von den gesetzlichen Vorgaben zu reagieren. Angesichts dieser Umstände teilt das Bundesverwaltungsgericht die Auffassung der Vorinstanz, dass Dr. C._______, der seit vielen Jahren im Spitalwesen und im Arzneimittelhandel tätig ist und die einschlägigen Regelungen deshalb kennen sollte, keine ausreichende Gewähr für die rechtskonforme Erfüllung der Pflichten einer fachtechnisch verantwortlichen Person bietet. Entgegen dem Vorbringen der Beschwerdeführerin (BVGer-act. 1 S. 3) ändert daran nichts, dass der Inspektionsbericht der H._______ vom 16. August 2012 zu Unrecht respektive aus Irrtum eine gültige Grosshandelsbewilligung angibt ("Die Inspektion diente der Überprüfung der Voraussetzungen der bis zum 30. August 2014 gültigen Bewilligung zum Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln in der Schweiz [...]", Bericht über die Inspektion bei der B._______ AG vom 17. Juli 2012 S. 3 lit. A.2. Zweck und Umfang der Inspektion [Vorakten 285]). Aus dem Irrtum der Behörde kann die Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten resp. zu Gunsten von Dr. C._______ ableiten betreffend dessen Vertrauenswürdigkeit. Dieser hätte wissen müssen (vgl. oben E. 4.2), dass er keine Grosshandelsbewilligung beantragt hatte, sodass von einer vertrauenswürdigen Person auch hätte erwartet werden dürfen, dass sie auf diesen offenkundigen Irrtum aufmerksam macht (vgl. Urteil C-2650/2014 E. 4.3.2). Auch das weitere Vorbringen der Beschwerdeführerin, das Verhalten von Dr. C._______ habe zu keiner Gefährdung irgendwelcher Personen geführt und dieser habe sich dabei nicht bereichert (vgl. Replik vom 13. November 2014, BVGer-act. 14 S. 2 Ziff. 3), vermögen an der Beurteilung des Bundesverwaltungsgerichts nichts zu ändern. Gemäss dargestellter Rechtslage muss eine konkrete Gefährdung nicht nachgewiesen werden. Es genügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung - vorliegend in Form der wiederholten Verletzung wesentlicher und zwingender Vorschriften des HMG und der AMBV - den Eintritt einer solchen als wahrscheinlich erscheinen lässt (vgl. vorne E. 3.2.2 Abschnitt 2). Zudem sieht das HMG nicht vor, dass wer Grosshandel ohne Bereicherungsabsicht betreibe, dies legal auch ohne Bewilligung der Vorinstanz tun könnte. Insgesamt kann Dr. C._______ somit nicht mehr als vertrauenswürdig im Sinne der AMBV gelten.

4.3.3 Damit erfüllt Dr. C._______ eine personenbezogene Bewilligungsvoraussetzung nicht, wie dies die Vorinstanz zu Recht festgestellt hat.

5.
Nach dem Dargelegten stimmt die aktuelle Sachlage nicht mehr mit den geforderten Bewilligungsvoraussetzungen nach Art. 19 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 lit. d und Art. 10 Abs. 2 HMG überein und die ursprüngliche Verfügung vom 12. Juli 2013 leidet an einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit. Damit kann diese aber mangels spezialgesetzlicher Regelung (vgl. oben E. 3.2.2) nicht ohne Weiteres sistiert werden, sondern massgebend ist die Interessenabwägung zwischen dem Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts und dem Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung vom 12. Juli 2013.

5.1 Zu prüfen ist, ob allenfalls die Sistierung der Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) aufgrund der fehlenden Eignung von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person durch das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG) als geeignete mildere Massnahme ersetzt werden könnte (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.3.3), wobei der Vorinstanz bei der Wahl der Verwaltungsmassnahmen, wie erwähnt, ein grosser Ermessensspielraum zukommt (vgl. oben E. 3.2.2).

5.1.1 Durch das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands lassen sich fehlende Bewilligungsvoraussetzungen nicht ersetzen, deren Erfüllung eine unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes darstellt. Insbesondere fiele die Gewährung einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (vorliegend zur Einsetzung einer anderen fachtechnisch verantwortlichen Person) ausser Betracht, würde damit doch während einer längeren Zeit - nach Lage der Akten wurde keine andere fachtechnisch verantwortliche Person vorgeschlagen (die Beschwerdeführerin führte in ihrer Beschwerde vielmehr aus, sie sei bei Ablehnung von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person nicht in der Lage, eine zusätzliche Fachperson einzustellen [vgl. BVGer-act. 1 S. 3]) - eine gesetzeswidrige Situation in Kauf genommen (vgl. Entscheid HM 04.067 E. 7.1.2 am Ende). Die Sistierung der Bewilligungen ist damit im vorliegenden Fall erforderlich und nach dem Dargelegten das Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts - das Gesetz bezweckt insbesondere mit der Voraussetzung der Polizeibewilligung den Schutz des Rechtsguts der Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) - gewichtiger als das Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung.

5.1.2 Das Bundesverwaltungsgericht kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass die Vorinstanz - in Rücknahme ihrer Verfügung vom 12. Juli 2013 - die vom 12. Juli 2013 bis zum 2. Juli 2017 gültige Betriebsbewilligung Nr. (...) der Beschwerdeführerin für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln zu Recht sistiert hat. Die vorliegende Beschwerde ist daher abzuweisen. Der Beschwerdeführerin bleibt es unbenommen, bei der Vorinstanz ein Gesuch um Aufhebung der Sistierung zu stellen (vgl. Ziff. 4 Dispositiv der angefochtenen Verfügung).

6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1 Die Verfahrenskosten werden unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf Fr. 1'500.- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bisVwVG sowie Art. 1 und 2 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie sind von der unterliegenden Beschwerdeführerin zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.

6.2 Weder der unterliegende Beschwerdeführer noch die obsiegende Vorinstanz haben Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 1'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Yves Rubeli

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;
^b	médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;
^c	médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné;
^d	sang: le sang humain;
^e	produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;
^f	aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable;
^g	prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux;
^h	lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations;
ⁱ	système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés;
^j	personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;
^k	établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments;
^l	commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;
^m	importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse;
ⁿ	exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse;
^o	libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 47 - 1 Sont autorités de recours:
¹	Sont autorités de recours:
^a	le Conseil fédéral, selon les art. 72 et suivants;
^b	le Tribunal administratif fédéral conformément aux art. 31 à 34 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral86;
^c	les autres autorités désignées comme autorités de recours par d'autres lois fédérales;
^d	l'autorité de surveillance, si le recours au Tribunal administratif fédéral n'est pas ouvert et que le droit fédéral ne désigne aucune autre autorité de recours.
²	Lorsqu'une autorité de recours qui ne statuerait pas définitivement a, dans un cas d'espèce, prescrit à une autorité inférieure de prendre une décision ou lui a donné des instructions sur le contenu de cette décision, celle-ci doit être déférée directement à l'autorité de recours immédiatement supérieure; son attention doit être attirée sur ce point dans l'indication des voies de droit.89
³	...90
⁴	Les instructions données par une autorité de recours lorsque celle-ci statue sur l'affaire et la renvoie à l'autorité inférieure ne sont pas assimilables à des instructions au sens de l'al. 2.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 21 - 1 Les écrits sont remis à l'autorité ou, à son adresse, à un bureau de poste suisse53 ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse le dernier jour du délai au plus tard.
¹	Les écrits sont remis à l'autorité ou, à son adresse, à un bureau de poste suisse53 ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse le dernier jour du délai au plus tard.
^1bis	Les écrits adressés à l'Institut fédéral de la propriété intellectuelle54 ne peuvent pas être remis valablement à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.55
²	Lorsque la partie s'adresse en temps utile à une autorité incompétente, le délai est réputé observé.
³	Le délai pour le versement d'avances est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur de l'autorité.56

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 18 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut, quiconque, à titre professionnel:
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut, quiconque, à titre professionnel:
^a	importe des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
^b	exporte des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
^c	fait à l'étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que ces médicaments pénètrent en Suisse;
^d	exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d'agent ayant pour objet des médicaments.73
²	Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre les activités mentionnées à l'al. 1.74
³	Il peut instituer des dérogations au régime de l'autorisation pour:
^a	les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière;
^b	les organisations internationales.
⁴	L'entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.75
⁵	Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit.
⁶	Si un autre état exige des certificats d'exportation et des attestations pour les médicaments à importer, l'institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées à exporter.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 19 Conditions de délivrance de l'autorisation - 1 L'autorisation est délivrée:
¹	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
²	Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l'autorisation de fabriquer des médicaments. L'autorisation visée à l'art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au requérant qui possède déjà l'autorisation d'importer ou de faire le commerce de gros des médicaments.
³	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 7 Libération technique - 1 Le responsable technique décide la libération technique d'un lot de fabrication.
¹	Le responsable technique décide la libération technique d'un lot de fabrication.
²	Il établit un certificat de lot qui confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16^a - 1 L'institut révoque l'autorisation de mise sur le marché si:
¹	L'institut révoque l'autorisation de mise sur le marché si:
^a	le médicament n'a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l'octroi de l'autorisation;
^b	le médicament mis sur le marché ne s'y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.
²	Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l'al. 1.
³	Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l'autorisation avant même l'expiration du délai prévu à l'al. 1. Il fixe les délais et les critères d'une telle révocation.67
⁴	Si le titulaire de l'autorisation entend cesser la mise sur le marché d'un médicament autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l'art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets68, il doit publier une déclaration d'intention sous une forme appropriée.69
⁵	Le titulaire de l'autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative à l'autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.70

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 28 Autorisation du commerce de gros - 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
¹	Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
²	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
³	L'autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l'autorisation de fabriquer ou d'importer des médicaments.
⁴	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 7 Exigences en matière de fabrication - 1 Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30
¹	Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30
²	Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure - 1 Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire - 1 L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.