C-5689/2013 - 2017-03-10 - Sostanze terapeutiche - Décision confirmée, TF 2C_391/2017 du 19.09.2017. Produits thérapeutiques (décision du 4 septembre 2013)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-5689/2013

Arrêt du 10 mars 2017

Caroline Bissegger (présidente du collège),

Composition Madeleine Hirsig-Vouilloz, Daniel Stufetti, juges,

Jeremy Reichlin, greffier.

A._______,

Parties représentée par Maître Philippe Ducor,

recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, Case postale, 3000 Berne 9,

autorité inférieure.

Objet Produits thérapeutiques, interdiction de mise sur le marché (décision du 4 septembre 2013).

Faits :

A.

A.a Le Dr. B._______ (ci-après : Dr. B._______) a mis au point une nouvelle technique d'acupuncture basée sur les ondes et les énergies, inspirée de la médecine traditionnelle chinoise sous forme de patchs séquentiels qui se présentent sous la forme d'une rondelle de papier plastifiée présentant sur une face une image de petits sinusoïdes à placer en contact avec la peau (pce TAF 1 p. 3 ss). Selon ce médecin, ce patch est censé agir de la même façon qu'une séance d'acupuncture en favorisant le rééquilibrage des méridiens perturbés. Il agit par le contact avec la peau et permet de réguler l'activité fréquentielle des méridiens, des organes, des cellules et des hormones (pce TAF 1 p. 5 et 6). Au total, plus de 80 patchs différents ont été élaborés dans le but de corriger un déséquilibre énergétique défini lié à une maladie ou une déficience énergétique particulière. Ces patchs ont été commercialisés au moyen d'indications thérapeutiques, dont certaines particulièrement lourdes (HIV, différentes formes de cancer, Alzheimer ; pce Swissmedic 74, p. 89).

A.b A._______ (ci-après : la Société ou la recourante), dont le siège est à C._______, créée et gérée par le Dr. B._______ et son épouse, D._______ (ci-après ensemble : les intéressés ; annexe 10 pce TAF 1 p. 4), a pour but la promotion et l'enseignement de cette nouvelle méthode d'acupuncture ainsi que la commercialisation des patchs fréquentiels (pce TAF 1 p. 6).

B.

B.a Suite à la parution d'un publireportage dans une revue médicale spécialisée le (...), Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic ou l'autorité inférieure), a été informé des activités de la Société (pce TAF 1 annexe A, point I. A et pce Swissmedic 6, p. 105).

B.b La Division pénale de Swissmedic a ouvert une enquête pénale administrative et a procédé, le (...), à une perquisition au domicile de la Société ainsi qu'à l'audition des intéressés. Divers patchs, des systèmes de dépistage et de correction, des résonateurs et des moyens publicitaires ont été saisis (pce TAF 1 annexes 33a et b). Par la suite, la Division pénale de Swissmedic a dénoncé le cas à la Division Dispositifs médicaux qui a ouvert en parallèle une procédure administrative (pce TAF 1 annexe A, point F).

B.c Dans le cadre de cette procédure administrative, Swissmedic a rendu le 22 août 2013 un préavis de décision (pce Swissmedic 4). En substance, Swissmedic a estimé que les patchs fréquentiels, les systèmes de dépistage et de correction et les résonateurs répondent à la définition de dispositifs médicaux par présentation et que ces produits ne répondent pas aux exigences légales applicables aux dispositifs médicaux. Se fondant sur ce constat, Swissmedic a informé la Société de son intention de prendre les mesures suivantes :

« [...] A._______ doit cesser avec effet immédiat

-la mise sur le marché et la distribution de tous les patchs fréquentiels, des systèmes de dépistage et de correction ainsi que des résonateurs (plots, plaquettes, bâtonnets et filins) ;

-la publicité pour ces produits que ce soit par l'intermédiaire de son site internet, à l'occasion de cours ou de séminaires, par la presse ou par tout autre moyen de communication ; »

Swissmedic a également laissé la possibilité à la Société de prendre position par écrit sur les mesures mentionnées ci-dessus dans un délai de 5 jours (pce Swissmedic 4, p. 95).

B.d Par courrier du 28 août 2013, la Société, agissant par son conseil Me Philippe Ducor, a contesté le préavis de décision (pce Swissmedic 2, p. 15 à 37). Dans son courrier, la Société a conclu (i) à l'annulation du préavis de décision de Swissmedic du 22 août 2013, (ii) à pouvoir mettre sur le marché et distribuer tous les patchs fréquentiels, système de dépistage et de correction ainsi que des résonateurs (plots, plaquettes, bâtonnets et filins), (iii) à être autorisée à faire de la publicité pour ces produits par l'intermédiaire de son site internet, lors de cours ou de séminaire, par la presse ou tout autre moyen de communication, (iv) à ce que les mesures de séquestre sur les comptes commerciaux dont la recourante est l'ayant droit économique soient levées, (v) à prononcer le classement de la procédure (...) ouverte contre les intéressés, (vi) à la condamnation de Swissmedic en tous les frais et dépens et (vii) à débouter toute autre partie de toute autre conclusion (pce TAF 1 annexe 34 p. 11).

B.e Le 4 septembre 2013, Swissmedic a rendu une décision dont le dispositif est le suivant :

« [...] L'Institut décide :

1. A._______ doit cesser avec effet immédiat la mise sur le marché et la distribution de tous les patchs fréquentiels, des systèmes de dépistage et de correction ainsi que des résonateurs (plots, plaquettes, bâtonnets et filins) ;

2. A._______ doit cesser avec effet immédiat la publicité pour ces produits que ce soit par l'intermédiaire de son site internet, à l'occasion de cours ou de séminaires, par la presse ou par tout autre moyen de communication ;

3. Selon l'art. 55 al. 2 de la loi sur la procédure administrative (PA, RS 172.021), l'Institut retire l'effet suspensif d'un éventuel recours ;

4. Une facture de 1'200 CHF pour frais de surveillance du marché est adressée à A._______ ;

5. Selon l'art. 87 al. 1 let. g LTPh, les infractions aux points 1 et 2 de cette décision peuvent être passibles d'arrêts ou d'une amende jusqu'à un montant de 50'000 CHF ».

Les motifs à l'appui de cette décision sont en substance les mêmes que ceux développés dans le préavis de décision du 22 août 2013 étant précisé que les éléments invoqués par la Société dans le cadre de son courrier du 28 août 2013 ne sont pas de nature à modifier cette appréciation (pce Swissmedic 1, p. 1 à 13).

C.

C.a Par acte du 7 octobre 2013 (timbre postal), la Société, agissant par l'entremise de son conseil Me E._______, a interjeté un recours à l'encontre de la décision précitée auprès du Tribunal administratif fédéral (pce TAF 1). Dans ses écritures, la recourante a conclu (i) principalement à la restitution de l'effet suspensif, à l'admission du recours, et à l'annulation de la décision attaquée, et (ii) subsidiairement à la restitution partielle de l'effet suspensif en tant qu'il porte sur les activités de formation et de promotion de l'acupuncture fréquentielle, et à l'annulation partielle de la décision attaquée en tant qu'elle interdit définitivement les activités de formation et de promotion de l'acupuncture fréquentielle, ainsi qu'au renvoi de la cause à Swissmedic pour préciser selon quelles modalités et conditions les patchs fréquentiels pouvaient être commercialisés (pces TAF 1 p. 22 et 23). En substance, la recourante se plaint (i) d'une violation du droit fédéral en ce sens que les patchs fréquentiels ne sont pas des dispositifs médicaux car elle ne leur attribue pas de but médical, (ii) d'une violation grave de sa liberté économique, estimant que la décision de Swissmedic ne repose sur aucune base légale solide, ne répond à aucun intérêt public prépondérant, et viole de manière crasse le principe de proportionnalité, (iii) d'une violation de la reconnaissance des médecines complémentaires telle qu'elle est inscrite dans la Constitution fédérale de la Confédération helvétique et (iv) d'une violation du principe du « Cassis de Dijon » estimant que dans plusieurs pays européens des patchs analogues aux siens sont librement commercialisés (pce TAF 1 p. 13 ss, 15 ss, 19, et 20).

C.b Sur invitation du Tribunal administratif fédéral (pce TAF 2), la recourante s'est acquittée le 7 novembre 2013 d'une avance sur les frais de procédure présumés de Fr. 3'000.- (pce TAF 6).

C.c Après un échange d'écriture limité à la question de l'effet suspensif (pces TAF 3, 7 et 9), le Tribunal administratif fédéral a, par décision incidente du 6 décembre 2013, rejeté la demande en restitution de l'effet suspensif estimant en substance qu'un risque de mise en danger de la santé publique primait l'intérêt privé à la commercialisation des produits incriminés (pce TAF 10).

C.d Par réponse au recours du 20 janvier 2014 (timbre postal), Swissmedic a conclu au rejet du recours et à la confirmation de la décision attaquée (pce TAF 13). A l'appui de sa réponse, Swissmedic a fait valoir (i) que les produits commercialisés par la recourante sont des dispositifs médicaux, (ii) que sa décision ne viole pas le droit à la liberté économique, (iii) que sa décision respecte la reconnaissance des médecines complémentaires et (iv) que sa décision ne viole en aucun cas le principe du « Cassis de Dijon » Par ailleurs, Swissmedic a rappelé que la recourante n'a pas déposé de document officiel établi dans l'UE ou l'AELE attestant que ses patchs y sont légalement commercialisés, et que pour les patchs vendus à l'étranger par d'autres entreprises contenant des indications thérapeutiques lourdes Swissmedic n'a pas autorité pour agir (pce TAF 13).

C.e Par réplique du 26 février 2014, la recourante a, en substance, persisté dans les motifs et conclusions pris à l'occasion de son recours du 7 octobre 2013 (pce TAF 16). Dans ce cadre, la recourante a notamment ajouté que Swissmedic aurait dû, au lieu d'interdire la commercialisation de ses produits, lui ordonner de modifier les avertissements au sujet des patchs ou prendre contact avec la pharmacienne cantonale qui avait déjà ouvert une procédure (pces TAF 16 p. 2 et 1 p. 7 ainsi qu'annexes 26, 27, 28, 29, et 30).

C.f Par duplique du 24 mars 2014, Swissmedic a, en substance, persisté dans les motifs et conclusions pris à l'occasion de sa réponse au recours du 20 janvier 2014 (pce TAF 18). Pour le surplus, Swissmedic a précisé, en lien avec le nouvel argument soulevé par la recourante dans sa réplique, qu'elle n'a fait qu'exécuter son mandat légal, et que la pharmacienne cantonale était arrivée à la même conclusion que Swissmedic, soit que les produits de la recourante sont des dispositifs médicaux soumis à la LPTh (pce TAF 18).

C.g Par ordonnance du 27 mars 2014, le Tribunal administratif fédéral a porté un double de la duplique à la connaissance de la recourante et a clos l'échange d'écriture (pce TAF 19).

C.h Le 16 mars 2015, le Tribunal administratif fédéral a été informé par la recourante qu'elle confiait la défense de ses intérêts à un nouveau mandataire. Ce dernier a requis du Tribunal administratif fédéral un délai supplémentaire pour soumettre une brève écriture complémentaire (pce TAF 20), ce qui a été refusé par ordonnance du 24 mars 2015 tout en précisant qu'il restait libre de déposer une écriture spontanée (pce TAF 21).

C.i Le 24 avril 2015, la recourante a présenté une écriture spontanée par l'entremise de son nouveau mandataire. Cette écriture reprend pour l'essentiel les griefs déjà soulevés dans le cadre de la procédure. En annexe à cette écriture, figure un courrier daté du 7 novembre 2013 dans lequel Swissmedic a rejeté la requête de levée de séquestre formulée par la recourante dans la procédure pénale administrative (annexe pce TAF 22).

C.j Le 13 mai 2015, Swissmedic a pris position sur l'écriture déposée spontanément par la recourante en persistant, pour l'essentiel, dans les motifs et conclusions exposés jusqu'à présent (pce TAF 24).

C.k Dans un ultime échange d'écritures, les parties ont persisté dans les motifs et conclusions pris dans leurs écritures (pces TAF 24 et 26).

C.l Par courrier daté du 11 décembre 2015, Swissmedic a transmis au Tribunal administratif fédéral une copie du mandat de répression du 10 décembre 2015 adressé à la recourante, ainsi qu'à ses associés (...), dans la procédure pénale administrative ouverte en parallèle à la présente procédure administrative (pce TAF 30).

Droit :

1.

1.1 Sous réserve des exceptions légales - non réalisées en l'espèce - prévues à l'art. 32 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32), le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic, établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF (art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [Loi sur les produits thérapeutiques], LPTh, RS 812.21), peuvent être contestées devant le Tribunal administratif fédéral conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh.

Conformément à l'art. 84 al. 1 LPTH en combinaison avec l'art. 37 LTAF, la PA régit la procédure administrative devant le Tribunal administratif fédéral, à moins que la LTAF n'en dispose autrement.

1.2 En l'occurrence, le recours ayant été déposé en temps utiles et dans les formes prescrites par la loi (art. 50 al. 1 et 52 PA) par une recourante ayant manifestement la qualité pour recourir (art. 48 al. 1 PA) qui s'est acquittée de l'avance de frais en temps utiles, celui-ci est recevable.

2.

2.1 Le Tribunal administratif fédéral examine les décisions qui lui sont soumises avec un plein pouvoir de cognition. Le recourant peut invoquer selon l'art. 49 PA non seulement le grief de violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, ainsi que celui de la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents, mais aussi l'inopportunité de la décision prise. Il en découle que le Tribunal de céans n'a pas seulement à déterminer si la décision de l'administration respecte le droit, mais également si elle constitue une solution adéquate eu égard aux faits (André Moser / Michael Beusch / Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2ème édition, Bâle 2014, n. 2.1 ss; Jérôme Candrian, Introduction à la procédure administrative fédérale, Bâle 2013, n° 189, p. 111). Dans sa décision, il prend en considération l'état de fait au moment où il statue (arrêt du Tribunal administratif fédéral C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 4.4 avec les réf.) et applique le droit en vigueur au moment où les faits juridiquement déterminants se sont produits (ATF 129 V 1 consid. 1.2, ATF 130 V 445 consid. 1.2). Par ailleurs, le Tribunal administratif fédéral n'est en aucun cas lié par les motifs invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4 PA). En particulier, il peut s'écarter des considérants juridiques de la décision attaquée aussi bien que des arguments soulevés par les parties.

Le Tribunal administratif fédéral exerce son pouvoir d'examen avec une certaine retenue en tenant compte de celui de l'autorité inférieure dans les deux situations suivantes: d'une part lorsqu'il s'agit de trancher de pures questions d'appréciation et d'autre part lorsqu'il s'agit de tenir compte de circonstances de faits spéciales, notamment locales, fonctionnelles, techniques ou économiques, que l'autorité inférieure est, vu sa compétence propre ou sa proximité avec l'objet du litige, mieux à même de poser et d'apprécier (ATF 136 I 184 consid 2, notamment consid. 2.2 et références, concernant les procédures en matière de LPTh ; ATF 132 II 257 consid. 3.2; ATAF 2011/32 consid. 5.6.4, ATAF 2010/39 consid. 4.1.1). Dans ces deux situations le Tribunal administratif fédéral ne substituera pas sans raison suffisante sa propre appréciation à l'appréciation ou à la compétence technique de l'autorité administrative (ATF 136 V 351 consid. 5.1.2; Candrian, op. cit. n° 189).

2.2 In casu, la décision entreprise date du 4 septembre 2013 de sorte que les dispositions légales en vigueur à cette date sont applicables à la présente cause.

3.

3.1 Par décision du 4 septembre 2013, Swissmedic a fait interdiction à la recourante, avec effet immédiat et sous les peines et menaces prévues par la LPTh, (i) de mettre sur le marché et de distribuer tous les patchs fréquentiels, des systèmes de dépistage et de correction ainsi que des résonateurs (plots, plaquettes, bâtonnets et filins), et de (ii) faire de la publicité pour ces produits que ce soit par l'intermédiaire de son site internet, à l'occasion de cours ou de séminaires, par la presse ou par tout autre moyen de communication (pces Swissmedic 1 à 13).

3.2 Dans ses écritures, la recourante se plaint d'une violation du droit fédéral et estime que les patchs fréquentiels ne sont pas des dispositifs médicaux au sens de la LPTh car elle ne leur attribue pas de but médical (cf. infra consid. 4 à 6), d'une violation de sa liberté économique, estimant que la décision de Swissmedic ne repose sur aucune base légale solide, ne répond à aucun intérêt public prépondérant, et viole de manière crasse le principe de proportionnalité (cf. infra consid. 7), d'une violation de la reconnaissance des médecines complémentaires telle qu'elle est inscrite dans la Constitution fédérale du 18 avril 1999 de la Confédération helvétique (Cst., RS 101 ; cf. infra consid. 8) et d'une violation du principe du « Cassis de Dijon » estimant que dans plusieurs pays européens des patchs analogues aux siens sont librement commercialisés (cf. infra consid 9).

4.

4.1 Selon l'art. 1 al. 1 LPTh, la loi sur les produits thérapeutiques vise, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. Selon l'art. 1 al. 2 LPTh, la loi vise en outre (a) à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie, (b) à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération et (c) à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisé nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.

4.2 Sont des dispositifs médicaux au sens de l'art. 4 let. b LPTh les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament. Les conditions relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux sont réglées par l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 17 octobre 2001 (ODim, RS 812.213) et par la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, JO L 169/1 du 12.07.1993 (ci-après : Directive 93/42/CEE ; cf. art. 45 LPTh et 4 al. 1 let. a ODim). Les dispositifs médicaux doivent avoir subi une évaluation de la conformité (art. 46 LPTh) et leur publicité peut être restreinte (art. 51 LPTh). Les dispositions concernant les émoluments (art. 65 LPTh) et les mesures administratives (art. 66 ss LPTh) valent également pour les dispositifs médicaux.

4.2.1 L'art. 1 al. 1 de l'ODim définit les dispositifs médicaux comme tous les instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci : (a) destinés à être appliqués à l'être humain, (b) dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l'action peut être soutenue par ces moyens, et (c) qui servent à reconnaître, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer des maladies (ch.1), à reconnaître, surveiller, traiter ou atténuer des lésions ou des handicaps ou à compenser des handicaps (ch. 2), à analyser ou à modifier la structure anatomique, à remplacer des parties de la structure anatomique ou à analyser, modifier ou remplacer un processus physiologique (ch. 3) ou à réglementer la conception ou à poser des diagnostics liés à la conception (ch. 4).

4.2.2 L'art. 1 ch. 2 let. a de la Directive 93/42/CEE entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : (i) de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, (ii) de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, (iii) d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, (iv) de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens

4.3 Dans le Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 accompagnant l'entrée en vigueur de la LPTh, le commentaire concernant l'ancien art. 4 LPTh [pertinent également pour l'actuel art. 4 LPTh] expose que les définitions suisses sont en substance les mêmes que dans le droit communautaire, mais que ces dernières n'ont pas été reprises telles quelles en droit suisse car elles sont trop complètes et détaillées et ne cadrent pas avec la technique législative suisse. Il fallait également éviter que la moindre modification d'une définition du droit communautaire oblige à modifier la loi suisse (Message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux, FF 1999 3151, 3184). Par conséquent, l'on peut conclure que le droit suisse et le droit communautaire ont la même conception des dispositifs médicaux (arrêt du Tribunal administratif fédéral C-2093/2006 du 12 décembre 2007 consid. 3.2.2 et les références citées).

4.3.1 S'agissant des caractéristiques essentielles des dispositifs médicaux, le Message du Conseil fédéral précise que : « Les dispositifs médicaux sont destinés à un usage médical. Cet élément central permet de les distinguer des objets usuels, qui relèvent de la loi sur les denrées alimentaires. Le terme «usage médical» les différencie des médicaments qui, eux, agissent sur l'organisme (let. a). Les dispositifs médicaux peuvent aussi agir sur l'organisme mais ce n'est pas une condition sine qua non. En outre, ils peuvent être composés de substances (p. ex. de tissus inactivés, de cellules inactivées ou autre matériel biologique inactivé d'origine humaine) et de mélanges de substances (p. ex. les amalgames, la silicone ou les diagnostics in vitro) ou d'autres objets tels que des instruments (p. ex. les seringues), des appareils (p. ex. les stimulateurs cardiaques) ou autres objets tels que les lunettes et les préservatifs, énumération qui est loin d'être exhaustive » (Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux, FF 1999 3151, 3186).

La notion d'utilisation médicale est donc l'élément central dans la qualification des dispositifs médicaux. Cette notion est différente de celle des médicaments dans la mesure où l'effet des dispositifs médicaux ne repose pas sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en interaction avec l'organisme ou le métabolisme, mais repose plutôt sur une action physique. Un dispositif médical peut, par exemple, intervenir de façon mécanique (aide, thermomètre, etc.), créer une barrière physique (pansement, etc.), faire office de substitut ou de soutien aux organes (implant, prothèse, pacemaker, machine d'aide respiratoire, etc.), ou servent à examiner la construction anatomique chez l'homme ou à la changer (Ursula Eggenberger Stöckli, in : Commentaire bâlois de la loi sur les produits thérapeutiques, 2006, art. 4 LPTh, n° 41 p. 53).

4.3.2 La Commission européenne a émis des lignes directrices en avril 1994 pour l'application de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MEDDEV 2.1/1) qui définissent le but médical comme suit :

«Medical devices are defined as articles which are intended to be used for a medical purpose. The medical purpose is assigned to a product by the manufacturer. The manufacturer determines through the label, the instruction for use and the promotional material related to a given device its specific medical purpose. As the directive aims essentially at the protection of patients and users, the medical purpose relates in general to finished products regardless of whether they are intended to be used alone or in combination. This means that the protection ensured by the directive becomes valid for products having a stage of manufacture, where they are supplied to the final user» (Ch. I., 1.1, b) MEDDEV 2.1/1).

Il est utile de préciser que ces lignes directrices n'ont pas valeur de loi, et ne lie pas les autorités suisses. Tout au plus peuvent-elles avoir une fonction d'aide à l'interprétation (ATAF 2010/50 consid. 4.4).

4.4 En résumé, au regard du droit suisse, pour déterminer si un objet peut être qualifié de dispositif médical au sens de la LPTh, il importe d'examiner s'il est destiné à un usage médical ou s'il a été présenté comme tel. Dans ce dernier cas (ci-après : les dispositifs médicaux « par présentation »), le Tribunal fédéral estime qu'il y a lieu de considérer qu'un produit est présenté comme un médicament lorsque, eu égard à son étiquetage, à son conditionnement ou à sa publicité, il apparait comme étant destiné à agir médicalement sur l'organisme (ATF 138 IV 57 consid. 3.1 ; arrêt du Tribunal fédéral 6B_979/2009 du 21 octobre 2010 consid. 4.1). Le fait que les produits soient en réalité totalement inoffensifs, ou qu'ils ne produisent pas les effets vantés est sans conséquence sur la qualification de dispositif médical (arrêt du Tribunal fédéral 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 3.2.2).

5.

5.1 A titre liminaire, la recourante conteste la notion de dispositifs médicaux « par présentation » en faisant valoir qu'elle n'a été ajoutée en droit suisse que par pur mimétisme, que la pertinence de cette notion est moindre pour les dispositifs médicaux que pour les médicaments, et que cette notion n'existe pas en droit européen.

5.2 La discussion concernant la pertinence d'une telle notion figurant dans la loi n'a pas à être examinée auprès des autorités judiciaires, c'est le législateur suisse qui a mandat d'établir les lois (cf. art. 190 Cst.). Partant, comme la loi utilise les mêmes termes de « ou présentés comme tels » pour les médicaments et les dispositifs médicaux, le Tribunal administratif fédéral n'a d'autres choix que d'appliquer le droit fédéral et notamment la LPTh (cf. Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungrechtspflege des Bundes, 3ème éd. 2013, p. 376 n. 1062 ; cf. ég. art. 31 LTAF et 190 Cst. ; ATAF 2013/51 consid. 3.1).

6. La recourante conteste ensuite que les patchs puissent être qualifiés de dispositifs médicaux « par présentation » au sens de l'art. 4 let. b LPTh.

6.1 L'argumentation de la recourante ne saurait être suivie. En effet, il ressort des pièces figurant à la procédure et notamment de l'examen (i) des photographies des patchs et de leurs emballages (cf. infra consid. 6.1.1), (ii) des publicités effectuées par la recourante (cf. infra consid. 6.1.2), de même que (iii) des informations recueillies sur le site internet de la Société (cf. infra consid. 6.1.3) que les produits commercialisés doivent être qualifiés de dispositifs médicaux « par présentation » au sens de l'art. 4 let. b LPTh (cf. infra consid. 6.2).

6.1.1 S'agissant de l'examen des photographies des patchs et de leurs emballages, le Tribunal administratif fédéral souligne les éléments suivants :

Le mode d'emploi d'un patch (pce TAF 1 annexe 18) indique que le patch se présente sous la forme d'un médaillon de 3 cm de diamètre avec de petits codes fréquentiels sur l'une des faces pour aider un malade à faire face à ses problèmes de santé. Il précise que chaque patch est adapté à un problème particulier (maladie, état psychique, dépendance, fatigue...). Une mention dans un encadré prévient que le patch n'est pas destiné à remplacer un traitement médical prescrit par un médecin et que ce traitement doit être poursuivi. Au dos du mode d'emploi, il y a la référence du patch sous forme de numéro ainsi que les indications de la région du corps ou la maladie visées (par exemple « jambes lourdes et confort veineux lymph » (pce TAF annexe 18) ;

Le descriptif d'un patch fréquentiel (pce TAF 1 annexe 19) mentionne qu'il favorise chez un malade le retour à l'équilibre, pour l'aider à faire face à son problème de santé. Il précise que ce patch ne contient ni médicament, ni produit chimique, hi hormone, ni molécule, et qu'il peut être associé à tout traitement médical, dont il est très complémentaire. Le patch associe à la fois le rééquilibrage du sujet malade lui permettant de lutter efficacement contre sa pathologie, et la correction fréquentielle de la maladie et de l'agent infectieux. Le mode d'action du patch est expliqué ainsi, il stimule et régule l'énergie, l'état général et psychique, les méridiens et les organes, il neutralise les émotions à l'origine de la maladie, il freine et neutralise l'activité de la maladie et de l'agent infectieux et stimule les défenses spécifiques. Il est rappelé que le patch agit comme une séance d'acupuncture adaptée à chaque cas particulier (pce TAF 1 annexe 19);

Sur les photocopies des patchs figurant dans le dossier (pce Swissmedic 5) l'on voit un patch de face et de dos ainsi que la pochette le contenant. Les pochettes en plastique re-fermables des trois patchs présentés mentionnent un numéro de référence ainsi que les maladies pour lesquelles le patch est utile. Sur le premier patch est écrit « Vaccination Hépatite B, C SIDA », sur le deuxième patch « Vacc° virus K génitaux J-Fille », et le troisième « Virus hivernaux » (pce Swissmedic 5).

6.1.2 S'agissant de l'examen des publicités effectuées par la recourante, le Tribunal administratif fédéral souligne les éléments suivants :

Dans le magazine (...) des mois de (...) la publicité de la recourante indique que « le patch Migraine va vous en débarrasser rapidement. (...) Le patch Stimulation Protection va éliminer les énergies toxiques, stimuler le Qi, l'état général et psychique, les hormones. (...) Le patch HIV va freiner et neutraliser le virus, stimuler l'immunité spécifique. Effet de vaccination chez un sujet sain. (...) Le patch Taches brunes va les atténuer et freiner leur formation. (...) Le patch Fibromyalgie va vous soulager rapidement et vous en débarrasser. (...) Le patch Prostate va corriger les problèmes urinaires » (pce Swissmedic 9, p. 145 ss) ;

Dans le magazine (...) des mois de (...), la publicité de la recourante indique que le patch aide un malade à lutter contre sa maladie, sans médicament ni produit chimique : « Le patch permet de ralentir et neutraliser l'activité fréquentielle d'une maladie, de l'agent infectieux, de stimuler l'immunité spécifique, l'état général et les défenses du malade » (pce Swissmedic 9, p. 149 et 151) ;

La recourante a fait de la publicité pour ses produits et ses séminaires dans le (...) publié à l'occasion du (...) qui s'est tenu du (...). La publicité indique que les patchs sont sans produit chimique et sans médicament. Il est mentionné que chaque patch est adapté à un problème de santé (pce 9 Swissmedic, p. 141 et 143) ;

Dans le magazine (...) du mois de (...), la publicité de la recourante indique que de nouveaux patchs sont disponibles. Diverses maladies sont citées dans des encadrés en caractères gras : « anorexie mentale, 3 dégénérescence cérébrales, eczéma, lichen, neurodermite, cholestérol lipides athérome, gastro-entérite colite diarrhée, glaucome chronique, hépatite B, infection dentaire parodontose, infections urinaires et génitales, insomnie, obésité, métabolisme, boulimie, spasmophilie, tétanie, vomissements de la grossesse, stimulation V3 protection Harmonisation ». Un encadré mentionne que des patchs vaccination permettent de stimuler l'immunité spécifique contre des virus, assurant une protection immunitaire efficace, sans effets secondaires et cite les patchs disponibles, à savoir : « vaccination hépatites B, C et sida », et « vaccination virus cancer génitaux chez la jeune fille » (pce Swissmedic 9, p. 157 et 159) ;

Les publicités de la recourante parue dans la revue (...) du mois de (...) (pce Swissmedic 9, p. 137 et 139) et (...) (pce Swissmedic 9, p. 133 et 135) mentionnent que le patch rassemble sur une face des petits codes fréquentiels permettant de corriger ou prévenir une maladie, un déséquilibre, ou d'améliorer un état psychique ou physique ;

Le magazine (...) de (...) établissait un tour d'horizon de la lutte contre le (...) (pce Swissmedic 6, p. 101 ss). La publicité de le recourante y figure. Il est rappelé que le Dr. B._______ a mis au point des patchs fréquentiels adaptés à chaque problème de santé dont ils portent le nom, disponibles sur le site internet de la recourante. Il est fait mention du « patch Stress, restez zen, vous permettra de rester ZEN, il va apaiser le cerveau émotionnel, vous détendre, neutraliser les émotions trop fortes et leurs effets pathogènes, diminuant les risques de cancer. Il va empêcher les stress de vous perturber et vous permettre d'affronter une situation difficile ». Il est également fait mention des « [...]. Tous ces patchs peuvent aider un sujet atteint de cancer à mieux faire face à sa maladie, en appoint avec le traitement en cours indispensable et qui doit être poursuivi ». Il est rappelé que l'action du patch est purement énergétique et fréquentielle, qu'il tend à freiner et neutraliser la maladie et les agents infectieux, et qu'il ne s'agit pas d'un médicament.

6.1.3 S'agissant de l'examen du site internet de la recourante tel qu'il existait début 2013 (pce Swissmedic 7, p. 125), le Tribunal administratif fédéral constate qu'il est notamment mentionné que :

«Un patch n'est pas un médicament, son action est purement énergétique, fréquentielle et quantique. Le patch ne contient ni médicament, ni produit chimique, ni hormone, il peut donc être associé à tout traitement médical.

Mis au point par le Dr B._______ (...), un patch fréquentiel se présente sous forme d'un médaillon à placer sur la peau, avec de petits codes fréquentiels sur l'une des faces pour harmoniser les énergies, les méridiens d'acupuncture, les organes, les moyens de défense, l'état général et psychique, afin de favoriser chez un malade le retour à l'équilibre, pour l'aider à faire face à son problème de santé.

Un patch ne contient ni médicament, ni produit chimique, ni hormone, ni molécule.

Il agit par des fréquences et par une régulation énergétique : c'est un patch fréquentiel et quantique, son action est purement énergétique. Il peut être associé à tout traitement médical, dont il est très complémentaire.

Le patch associe à la fois :

- le rééquilibrage du sujet malade lui permettant de lutter efficacement contre sa pathologie,

- la correction fréquentielle de la maladie et de l'agent infectieux.

Le patch stimule et régule l'énergie, l'état général et psychique, les méridiens et les organes, neutralise les émotions à l'origine de la maladie, freine et neutralise l'activité de la maladie et de l'agent infectieux, stimule les défenses spécifiques. Il agit comme une séance d'acupuncture adaptée à chaque cas particulier.

Pour cette raison, chaque patch est spécifique d'un problème pathologique, d'un déséquilibre, d'une maladie dont il porte le nom."

En cliquant sous l'onglet "patchs disponibles", l'on a une liste de noms de maladie précédé du mot patch. En voici une liste exemplative :

[...]

6.2 Sur le vu de ce qui précède, le Tribunal administratif fédéral constate que la recourante a présenté ses produits dans diverses publicités, sur son site internet, et sur les produits eux-mêmes, en vantant leurs mérites pour prévenir, traiter ou atténuer des maladies. En effet, comme le relève d'ailleurs la recourante, ces patchs permettraient une « action énergétique » permettant de « ralentir et neutraliser l'activité fréquentielle d'une maladie » voire même de la « vacciner » (pces Swissmedic 135 et 147). La recourante a même précisé que ces patchs assurent une « protection immunitaire efficace » en particulier contre le SIDA ou le cancer (pce Swissmedic 159). De cette façon, il est évident que la recourante a présenté ses produits comme disposant d'un usage médical clair et défini. Peu importe d'ailleurs si ces patchs produisent effectivement les effets médicaux décrits. De la même manière, le simple fait que la recourante ait indiqué, pour certains patchs seulement, qu'il ne s'agit pas d'un médicament et que ce patchs ne font que compléter un traitement préexistant est sans importance (annexes 18 à 23 pce TAF 1). En effet, ces indications, qui sont d'ailleurs en totale contradiction avec les effets sur la santé décrits plus haut, ne sont pas de nature à remettre en doute l'apparence thérapeutique et/ou curative (en particulier son usage médical) que laissent ces patchs auprès des consommateurs. Par ailleurs, l'argument de la recourante tiré de son prétendu manque de connaissance du droit suisse ne lui est d'aucun secours. En effet, étant gérée par un médecin spécialiste en la matière, la recourante ne pouvait ignorer que ses produits tombaient dans la définition de dispositif médical et nécessitaient de remplir les conditions prescrites par le droit fédéral pour être commercialisés ; cela est d'autant plus vrai que la pharmacienne cantonale avait déjà expliqué à la recourante que la commercialisation de ses produits étaient problématique du point de vue de la législation suisse (pce TAF 8). En tout état de cause, la recourante aurait pu, en cas de doute, demander une décision de constatation auprès de l'autorité inférieure. Ainsi, c'est à bon droit que Swissmedic a retenu que la recourante a présenté ses produits comme des objets ayant un usage médical au sens de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh et 1 al. 1 ODim, ce qui est déterminant pour les qualifier de dispositifs médicaux (arrêt du Tribunal fédéral 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid.3.2.2).

7. La recourante estime que Swissmedic aurait violé son droit à la liberté économique en lui interdisant la commercialisation de ses produits et en l'empêchant de faire toute forme de publicité.

7.1

7.1.1 L'art. 27 de la constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst., RS 101) garantit la liberté économique qui comprend également notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. Cette liberté protège toute activité économique privée, exercée à titre professionnel et tendant à la production d'un gain ou d'un revenu (ATF 134 I 214 consid. 3 et les arrêts cités).

7.1.2 Toutefois, à l'instar des autres libertés fondamentales, la liberté économique n'est pas un droit absolu, elle peut être restreinte par une mesure qui satisfait aux conditions de l'art. 36 Cst., à savoir reposer sur une base légale suffisante, être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui, proportionnée au but visé et respecter le noyau intangible du droit qu'elle touche. Plus une atteinte à un droit ou à une liberté fondamentale est grave et importante, plus la base légale doit être claire et expresse et figurer dans une loi au sens formel (ATF 134 I 214 consid. 5.4 ; ATF 133 I 27 consid. 3.1). Lorsque la restriction n'est pas grave, la base légale peut se trouver dans des actes de rang infra-légal ou dans une clause générale. Le juge examine librement si les exigences de l'intérêt public et de la proportionnalité sont respectées (ATF 136 I 197 consid. 4.4.1 ; ATF 131 I 333 consid. 4 ; ATF 129 I 173 consid. 2.2). Concernant la condition de la proportionnalité, il sied de rappeler qu'il s'agit d'un principe de droit général qui invite l'Etat à employer des moyens adaptés à ses buts. Il est consacré expressément à l'art. 5 al. 2 Cst. La jurisprudence en a précisé la signification en posant une double exigence : il faut, d'une part, que le moyen utilisé soit propre à atteindre le but recherché (règle de l'aptitude) et apparaisse nécessaire au regard du résultat escompté dans le sens qu'une mesure moins incisive ne permettrait pas de l'obtenir (règle de la nécessité) et, d'autre part, qu'il existe un rapport raisonnable entre le résultat prévu et les restrictions à la liberté qu'il nécessite (règle de la proportionnalité au sens étroit ; cf. Pierre Moor, Droit administratif, Volume I, les fondements généraux, 2ème éd. 1994, p. 418 ss n° 5.2.1.2 ; ATF 125 V 237 consid. 6b et les références citées ; ATF 126 I 219 consid. 2c). Autrement dit, même lorsqu'il poursuit un but d'intérêt public légitime, l'Etat ne saurait user de n'importe quels procédés pour l'atteindre ; ceux-ci doivent rester appropriés et non excessifs (Aubert/Mahon, Petit commentaire de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999, Zurich 2003, p. 39 ss). En particulier, les mesures administratives fondées sur la LPTh doivent prévenir tous les dangers de se réaliser, même ceux qui ne sont pas encore connus ou ceux dont on ne soupçonne pas l'existence. Ainsi, il y a danger par exemple lorsque les utilisateurs de produits commencent trop tardivement un traitement médical éventuellement nécessaire ou ne le commence pas du tout en se fiant aux allégations curatives des produits (arrêt du Tribunal fédéral 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 4.2.1, et 2A.504/2000 du 28
février 2001 consid. 3c).

7.2 En l'occurrence, l'interdiction de commercialisation et de publicité décidée par Swissmedic restreint la liberté économique de la recourante garantie par l'art. 27 Cst. Il faut donc examiner si les conditions de restriction au droit constitutionnel mentionnées ci-dessus sont satisfaites.

7.2.1 S'agissant de la base légale, Swissmedic s'est fondé sur la LPTh et son ordonnance d'exécution pour rendre sa décision, et plus particulièrement sur les articles 66 al. 1 et 2 let. e et f LPTh et 27 ODim. Il s'agit à l'évidence de bases légales suffisantes pour imposer une telle restriction.

7.2.2 S'agissant de l'intérêt public prépondérant, Swissmedic a invoqué celui de la santé publique (arrêt du Tribunal fédéral 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 3.1), et plus particulièrement l'intérêt à ce qu'il y ait sur le marché des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 LPTh). Le Tribunal administratif fédéral ne peut que souscrire à cette appréciation. Comme Swissmedic l'a justement relevé, les allégations curatives des produits de la recourante pouvaient créer un tel danger. En effet, comme le souligne l'autorité inférieure (pce TAF 13, p. 5), la simple mention du fait que les patchs sont de nature à prévenir ou atténuer des maladies est de nature à induire une baisse de vigilance des patients et partant un danger accru de contamination d'autres personnes en particulier pour des maladies graves telles le VIH. Par ailleurs, cette simple mention constitue également un risque objectif élevé pour certains patients qui seraient tentés d'abandonner l'usage de moyens préventifs ou thérapeutiques reconnus pour adopter les moyens préconisés par la recourante. Ainsi, le fait de vanter les effets vaccins d'un patch pour des sujets sains contre des maladies graves comme l'hépatite ou le sida peut notamment conduire à une propagation de ces maladies, ce qui permet d'affirmer que la santé publique est mise en danger par les produits de la recourante.

7.2.3 S'agissant enfin du principe de la proportionnalité, force est de constater que la décision attaquée respecte ce principe. En effet, le Tribunal administratif fédéral est d'avis qu'aucune autre mesure que celles prises par Swissmedic ne permettait la protection de la santé publique. En particulier, le Tribunal administratif fédéral note qu'aucune des mesures prévues par l'art. 66 al. 2 LPTh, permettant notamment à Swissmedic de fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit, n'étaient envisageables étant donné que de tels mesures étaient d'avance vouées à l'échec car la recourante niait, et nie encore, la qualification de ses produits comme dispositifs médicaux présentés comme tels.

7.3 Il ressort des considérants qui précèdent que la décision attaquée, qui limite certes la liberté économique de la recourante, a été prise en conformité avec l'art. 36 Cst. Partant, aucune violation de la liberté économique de la recourante ne peut être retenue.

8. La recourante invoque une violation de l'art. 118a Cst, ainsi que de la révision de la LPTh et estime que Swissmedic n'a pas pris en compte l'évolution actuelle du droit suisse en faveur des médecines complémentaires.

8.1 L'art. 118a Cst prévoit sous le titre de "médecines complémentaires" que la Confédération et les cantons pourvoient, dans les limites de leurs compétences respectives, à la prise en compte des médecines complémentaires. Cette disposition ne confère toutefois pas un droit subjectif à la recourante car il ne fait pas partie du catalogue des droits fondamentaux (cf. Ueli Kieser, Marian Nedi, Komplementärmedizin: Was legt Art. 118a BV fest? in hill 2013 Nr. 72, N 12 ss).

Sur la base notamment de cette disposition, une révision de la LPTh est actuellement en cours. Le message y relatif (Message du Conseil fédéral du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques, FF 2012 1135, p. 40 ss, ch. 1.4.3) mentionne, les mesures visant à faciliter l'accès au marché pour les médicaments de la médecine complémentaire. Il cite : «À l'avenir, une distinction sera faite entre deux types de médicaments déjà au niveau de la loi, à savoir : les médicaments avec mention de l'indication, autrement dit des médicaments qui sont mis sur le marché avec la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné. Les médicaments en question continuent à être documentés selon des normes internationales quant à leur qualité, sécurité et efficacité et à faire l'objet d'une pesée des bénéfices et des risques. Il y aura également les médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, autrement dit des médicaments de la médecine complémentaire mis sur le marché sans la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné et dont l'utilisation repose sur un usage thérapeutique spécial (p. ex.: homéopathie, médecine anthroposophique, médecine asiatique). La reconnaissance légale des principes thérapeutiques spéciaux, fondée sur l'art. 82 , al. 2, LPTh, interviendra dans le cadre des dispositions d'exécution que le Conseil fédéral édictera. Les médicaments de la médecine complémentaire sans mention d'indication sont uniquement expertisés sous l'angle de leur qualité et de leur innocuité afin d'exclure un risque évident pour la santé des consommateurs». En particulier, cette révision ne prévoit pas de modification de la définition des dispositifs médicaux.

8.2 En l'occurrence, le Tribunal administratif fédéral ne discerne pas quel argument la recourante tire de cette révision étant donné qu'elle conteste principalement le fait que ses produits soient qualifiés de dispositifs médicaux « par présentation ». Certes, l'on peut retenir un assouplissement des exigences à remplir pour que les médicaments des médecines complémentaires obtiennent l'autorisation d'être commercialisés. Toutefois in casu, il est important de relever que la recourante n'a précisément pas requis d'autorisation de mise sur le marché pour ses produits estimant qu'ils ne tombaient pas sous le coup de la LPTh. Partant, ce grief doit être rejeté car Swissmedic a justement tenu compte dans sa pesée des intérêts du fait que tous les médicaments et produits thérapeutiques sont soumis à autorisation pour être commercialisés ; le libellé de l'art. 118a Cst. ne changeant rien à ce constat.

9. La recourante invoque finalement une violation de l'art. 16a de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC, RS 946.51).

9.1 La LETC établit des règles uniformes applicables dans les domaines où la Confédération est compétente pour légiférer, visant à empêcher la création d'entraves techniques au commerce, à les éliminer ou à les réduire (art. 1 al. 1 LETC). Le chapitre 3a de la LETC est consacré à la mise sur le marché de produits fabriqués conformément à des prescriptions techniques étrangères. Dans ce cadre, l'art. 16a al. 1 LETC (principe du « Cassis de Dijon »), prévoit que les produits peuvent être mis sur le marché aux conditions suivantes : ils satisfont aux prescriptions techniques de la Communauté européenne (CE) et, lorsque le droit de la CE n'est pas harmonisé ou ne fait l'objet que d'une harmonisation incomplète, aux prescriptions techniques d'un Etat membre de la CE ou de l'Espace économique européen (EEE) (art. 16a al. 1 let. a LETC) ou ils sont légalement sur le marché de l'Etat membre de la CE ou de l'EEE visé à l'art. 16a al. 1 let. a LETC (art. 16a al. 1 let. b LETC). L'art. 16a al. 1 LETC ne s'applique toutefois pas aux produits soumis à homologation (art. 16a al. 2 let. a LETC), aux substances soumises à notification en vertu de la législation sur les produits chimiques (art. 16a al. 2 let. b LETC), aux produits qui requièrent une autorisation d'importation préalable (art. 16a al. 2 let. c LETC), aux produits frappés d'une interdiction d'importer (art. 16a al. 2 let. d LETC) et aux produits pour lesquels le Conseil fédéral arrête une exception conformément à l'art. 4 al. 3 et 4 . LETC (art. 16a al. 1 let. e LETC).

9.2 In casu, il ressort des pièces figurant à la procédure que la recourante n'a pas démontré avoir commercialisé légalement ailleurs dans l'UE ses patchs. Pour le surplus, la référence faite au site internet d'une société concurrente qui vendrait des produits similaires n'est pas pertinente dans le cas d'espèce. Partant, la décision attaquée ne procède d'aucune violation de l'art. 16a LETC.

10. Il ressort des considérants qui précèdent que Swissmedic n'a pas violé la loi en adoptant la décision objet de la présente procédure. En conséquence, le recours interjeté par la recourante doit être rejeté et la décision de Swissmedic du 4 septembre 2013 doit être confirmée.

11.

11.1 Les frais de procédure (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF) devant le Tribunal administratif fédéral comprennent l'émolument judiciaire et les débours (art. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les fais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Ils sont fixés à Fr. 3'000.- et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en cours de procédure.

11.2 Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué de dépens à la recourante. L'autorité de recours n'a pas non plus droit à une indemnité de dépens en sa qualité d'autorité (art. 7 al. 3 FITAF).

(Le dispositif figure à la page suivante.)

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté.

2.
Les frais de procédure de Fr. 3'000.- sont mis à la charge de la recourante et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en cours de procédure.

3.
Il n'est pas alloué de dépens.

4.
Le présent arrêt est adressé :

- à la recourante, soit pour elle son conseil (Acte judiciaire) ;

- à l'autorité inférieure (Recommandé) ;

- au Département fédéral de l'intérieur (Recommandé).

La présidente du collège : Le greffier :

Caroline Bissegger Jeremy Reichlin

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 LTF). Le mémoire doit indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la recourante (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 55 - 1 Il ricorso ha effetto sospensivo.
¹	Il ricorso ha effetto sospensivo.
²	Nella decisione, se non ha per oggetto una prestazione pecuniaria, l'autorità inferiore può togliere l'effetto sospensivo a un eventuale ricorso; l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione ha lo stesso diritto dopo il deposito del ricorso.94
³	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione può restituire a un ricorso l'effetto sospensivo toltogli dall'autorità inferiore; la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è trattata senza indugio.95
⁴	Se l'effetto sospensivo è tolto arbitrariamente o se la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è stata arbitrariamente respinta o ritardata, l'ente o l'istituto autonomo nel cui nome l'autorità ha stabilito risponde del danno che ne deriva.
⁵	Sono riservate le disposizioni di altre leggi federali secondo le quali il ricorso non ha effetto sospensivo.96

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 45 Requisiti - 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
¹	Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
²	Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
³	Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
^a	i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
^b	le norme per la loro classificazione;
^c	le lingue per l'informazione relativa al prodotto;
^d	la loro caratterizzazione.
⁴	D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.108
⁵	Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
⁶	Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.109
⁷	Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 46 Procedura di valutazione della conformità - 1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.
¹	Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.
²	Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente:
^a	i tipi di procedura;
^b	i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformità;
^c	i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.
³	Può:
^a	per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;
^b	per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.111

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 1 Campo d'applicazione - 1 La presente ordinanza si applica a:
¹	La presente ordinanza si applica a:
^a	dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3;
^b	gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1.
²	Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.
³	La presente ordinanza si applica anche a:
^a	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo;
^b	dispositivi destinati a somministrare un medicamento;
^c	dispositivi fabbricati:
^c1	con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,
^c2	con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;
^d	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo;
^e	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 82 Confederazione - 1 Il Consiglio federale e l'Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L'Istituto è l'autorità esecutiva per i prodotti secondo l'articolo 2a. L'UFSP è competente per l'esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell'Istituto o dell'UFSP.223
¹	Il Consiglio federale e l'Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L'Istituto è l'autorità esecutiva per i prodotti secondo l'articolo 2a. L'UFSP è competente per l'esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell'Istituto o dell'UFSP.223
²	Il Consiglio federale emana le disposizioni d'esecuzione per quanto la presente legge non ne dichiari competente l'Istituto o per quanto non abbia trasmesso all'Istituto la competenza di emanare disposizioni tecniche e di minore importanza.
³	Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nell'ambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale può prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell'UE.224

SR 946.51 Legge federale del 6 ottobre 1995 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC) LOTC Art. 16^a Principio - 1 I prodotti possono essere immessi in commercio se:
¹	I prodotti possono essere immessi in commercio se:
^a	sono conformi alle prescrizioni tecniche della Comunità europea (CE) oppure, nel caso in cui il diritto della CE non sia armonizzato o lo sia solo in modo incompleto, sono conformi alle prescrizioni tecniche di uno Stato membro della CE o dello Spazio economico europeo (SEE); e
^b	sono stati legalmente immessi in commercio nello Stato di cui alla lettera a, membro della CE o dello SEE.
²	Il capoverso 1 non si applica a:
^a	prodotti soggetti a omologazione;
^b	sostanze soggette all'obbligo di notifica secondo la legislazione in materia di prodotti chimici;
^c	prodotti soggetti ad autorizzazione preliminare d'importazione;
^d	prodotti soggetti a un divieto d'importazione;
^e	prodotti per i quali il Consiglio federale decide una deroga secondo l'articolo 4 capoversi 3 e 4.
³	Se la CE o uno Stato membro della CE o dello SEE ostacola l'immissione in commercio di prodotti svizzeri non conformi alle prescrizioni tecniche del Paese di destinazione, il Consiglio federale può ordinare l'inapplicabilità del capoverso 1 a tutti o a determinati prodotti di questo partner commerciale.

SR 946.51 Legge federale del 6 ottobre 1995 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC) LOTC Art. 1 Scopo e oggetto - 1 La presente legge stabilisce presupposti uniformi applicabili a tutti i settori di competenza della Confederazione con l'intento di impedire la formazione di ostacoli tecnici al commercio, di ridurli o di rimuoverli.
¹	La presente legge stabilisce presupposti uniformi applicabili a tutti i settori di competenza della Confederazione con l'intento di impedire la formazione di ostacoli tecnici al commercio, di ridurli o di rimuoverli.
²	In particolare, fissa:
^a	principi per l'elaborazione, l'adozione e la modificazione di prescrizioni tecniche;
^b	competenze e compiti del Consiglio federale;
^bbis	prescrizioni per l'immissione in commercio di prodotti fabbricati conformemente a prescrizioni tecniche estere;
^c	diritti e doveri generali delle persone interessate e disposizioni penali d'applicazione generale.

SR 946.51 Legge federale del 6 ottobre 1995 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC) LOTC Art. 4 Elaborazione di prescrizioni tecniche in generale - 1 Le prescrizioni tecniche sono formulate in modo da non costituire ostacoli tecnici al commercio.
¹	Le prescrizioni tecniche sono formulate in modo da non costituire ostacoli tecnici al commercio.
²	A tale scopo, esse sono elaborate in modo da essere compatibili con quelle dei principali partner commerciali della Svizzera. Parimenti, le prescrizioni tecniche sono formulate in modo da:
^a	essere per quanto possibile semplici e trasparenti; e
^b	richiedere oneri amministrativi e d'esecuzione il più possibile contenuti.
³	Deroghe al principio di cui al capoverso 1 sono ammissibili soltanto qualora:
^a	siano rese necessarie da interessi pubblici preponderanti;
^b	non costituiscano né un mezzo di discriminazione arbitraria né una restrizione dissimulata degli scambi; e
^c	siano conformi al principio di proporzionalità.
⁴	Costituiscono interessi ai sensi del capoverso 3 lettera a la protezione:
^a	della moralità, dell'ordine e della sicurezza pubblici;
^b	della vita e della salute dell'uomo, degli animali e delle piante;
^c	dell'ambiente naturale;
^d	della sicurezza sul posto di lavoro;
^e	dei consumatori e della lealtà nelle transazioni commerciali;
^f	del patrimonio culturale nazionale;
^g	della proprietà.
⁵	Le prescrizioni tecniche sulle esigenze relative ai prodotti sono elaborate secondo i principi seguenti:
^a	le prescrizioni tecniche si limitano a stabilire le esigenze fondamentali; in particolare definiscono gli obiettivi da raggiungere;
^b	l'ufficio federale competente designa, d'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia (SECO), le norme tecniche idonee a concretizzare le esigenze fondamentali; per quanto possibile, designa norme armonizzate a livello internazionale; le norme tecniche designate sono pubblicate nel Foglio federale con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute;
^c	se un prodotto è fabbricato conformemente alle norme designate, si presume che soddisfi le esigenze fondamentali.13
⁶	L'omologazione di un prodotto prima della sua immissione in commercio può essere prevista soltanto se è indispensabile per la tutela di un interesse pubblico preponderante di cui al capoverso 4.14

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali - 1 Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.