C-1453/2013 - 2016-11-09 - substances thérapeutiques - Bronchialpastillen, Verlängerung der Zulassung, Verfügung vom 14. Februar 2013. Entscheid bestätigt durch BGer.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-1453/2013

Urteil vom 9. November 2016

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),

Besetzung Richter David Weiss, Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiber Roger Stalder.

A._______ AG, Schweiz,
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand B._______, Verlängerung der Zulassung, Verfügung vom 14. Februar 2013.

Sachverhalt:

A.
Mit Schreiben vom 29. Mai 2006 teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut, Swissmedic oder Vorinstanz) der A._______ AG (im Folgenden: A._______ AG, Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) mit, das Präparat B._______ A._______ (Zulassungs-Nr.: [...]) werde einer periodischen Überprüfung unterzogen; für die Überprüfung sei die Einreichung einer vollständigen Dokumentation zur Qualität des Arzneimittels erforderlich (Akten von Swissmedic [im Folgenden: act.] 537 bis 541). Am 30. November 2006 reichte die A._______ AG Swissmedic die Formulare Volldeklaration und Herstellerangaben ein (act. 507 bis 509 und 513 bis 535). Mit Datum vom 17. Januar 2007 informierte Swissmedic die A._______ AG darüber, dass beim Vergleich der zugelassenen Zusammensetzung gemäss Formular Volldeklaration vom 30. Juni 2004 und der auf dem Formular vom 30. November 2006 aufgelisteten Zusammensetzung Diskrepanzen festgestellt worden seien (act. 503 bis 505). Nachdem die A._______ AG am 18. Januar 2007 unter anderem ausgeführt hatte, es möge sein, dass effektiv Diskrepanzen vorlägen (act. 501), nahm Swissmedic hierzu am 29. Januar 2007 Stellung (act. 499). Nach einer weiteren Stellungnahme der A._______ AG vom 20. Februar 2007 (act. 479 bis 497) liess diese Swissmedic am 6. März 2007 zwei Muster des Präparats zukommen (act. 477).

B.
Am 15. März 2007 schlug Swissmedic der A._______ AG einen Termin vor für ein Gespräch zur Erörterung und Darlegung der Möglichkeiten betreffend Modifikation der B._______ bezüglich Wirkstoffzusammensetzung und -konzentration (act. 461); das entsprechende Hearing fand am 4. Mai 2007 statt (act. 453 bis 457). In der Folge teilte die A._______ AG am 5. Juni 2007 dem Institut mit, sie sei grundsätzlich damit einverstanden, auf C._______ und D._______ zu verzichten und eine Umformulierung zu einem zuckerfreien E._______-Monopräparat vorzunehmen (act. 451). Mit Schreiben vom 9. Oktober 2007 schlug die A._______ AG vor, die B._______ neu mit 5 mg F._______ anzubieten (Dosierung: 1 - 2 Pastillen mehrmals täglich bis maximal 9 Pastillen pro Tag; act. 441 bis 443). Am 7. bzw. 10. Dezember 2007 führte Swissmedic aus, die vorgeschlagene Dosis pro Lutschpastille sowie die maximale Einzel- und Tagesdosierung seien aus klinischer Sicht genehmigungsfähig. Für die Gutheissung der neuen Formulierung sei jedoch ein vollständiges Änderungsgesuch notwendig; Swissmedic listete der A._______ AG die benötigten Unterlagen auf (act. 433 bis 439).

C.
Am 22. Mai 2009 beantragte die A._______ AG die Verlängerung der Zulassung von B._______ A._______, G._______ (act. 403 bis 431). Mit Vorbescheid vom 7. August 2009 setzte Swissmedic die A._______ AG darüber in Kenntnis, dass das Gesuch vom 22. Mai 2009 gutgeheissen werden soll mit der Auflage/Bedingung, die Diskrepanzen zwischen der zugelassenen und der auf dem Formular Volldeklaration vom 22. Mai 2009 deklarierten Zusammensetzung zu bereinigen (act. 401). Nach Kenntnis des Schreibens der A._______ AG vom 14. September 2009 (act. 397 bis 399) erliess Swissmedic am 9. Oktober 2009 eine Zwischenverfügung, mit welcher die Zulassung der Pastillen bis zum Abschluss des Verfahrens um Verlängerung der Zulassung provisorisch verlängert wurde (act. 393 bis 395).

D.
Nachdem die A._______ AG mit Schreiben vom 26. Februar 2010 betreffend Verlängerung der Zulassung diverse Unterlagen eingereicht hatte (act. 351 bis 391), wurde ihr am 26. März 2010 mitgeteilt, welche Dokumente fehlten (act. 349). Daraufhin wurden die von der A._______ AG am 26. Juli 2010 gestellten Fragen (act. 311 bis 345) von Swissmedic am 27. September 2010 beantwortet (act. 309). Mit Schreiben vom 2. November 2010 stellte die A._______ AG Swissmedic ein neues Änderungsgesuch in Aussicht und teilte dieser mit, sie kehre zur alten Zusammensetzung zurück und erhöhe F._______ auf 5mg; damit sei auch gesagt, dass das Gesuch für das Monopräparat nicht weiter zu bearbeiten sei (act. 307); mit Datum vom 15. Dezember 2010 reichte die A._______ AG das in Aussicht gestellte Änderungsgesuch ein (act. 273 bis 305). In der Folge erliess Swissmedic am 20. Januar 2011 eine Verfügung, mit welcher das Verfahren betreffend das Gesuch um Änderung der Zusammensetzung vom 26. Februar 2010 als gegenstandslos geworden abgeschrieben und der A._______ AG eine Gebühr in der Höhe von Fr. 500.- auferlegt wurde (act. 269 bis 271); die hiergegen am 21. Februar 2011 beim Bundesverwaltungsgericht erhobene Beschwerde wurde mit Entscheid vom 14. Mai 2014 gutgeheissen (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren C-1223/2011). In der Folge erliess Swissmedic diesbezüglich am 24. Februar 2016 eine Verfügung, mit welcher sie das Änderungsgesuch vom 26. Februar 2010 (Monopräparat) der A._______ AG mit der Gesuchnummer (...) als gegenstandslos geworden abschrieb (act. im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-act.] 23 Beilage 1). Dieser Entscheid trat unangefochten in Rechtskraft.

E.
Mit Datum vom 15. April 2011 teilte Swissmedic der A._______ AG die "List of Questions" mit und orientierte dahingehend, dass das Änderungsgesuch vom 15. Dezember 2010 positiv abgeschlossen werden müsse, um zu einem positiven Abschluss der Verlängerung der Zulassung zu kommen. Könne das Änderungsgesuch nicht innert einer angemessenen Frist positiv abgeschlossen werden, werde die mit Gesuch vom 22. Mai 2009 beantragte Verlängerung der Zulassung nicht erteilt und die provisorische Zulassung vom 9. Oktober 2009 erlösche (act. 251 bis 259). Daraufhin gingen am 15. bzw. 20. September 2011 Antworten und Dokumente bei Swissmedic ein (act. 153 bis 247).

F.
In der Folge erliess Swissmedic am 12. Januar 2012 einen Vorbescheid, mit welchem sie der A._______ AG die Gutheissung des Gesuchs vom 15. Dezember 2010 nach Erfüllen der Bedingungen/Auflagen in Aussicht stellte (act. 117 bis 149). Nachdem die A._______ AG am 3. Februar, 11. April und 18. April 2012 weitere Unterlagen nachgereicht hatte (act. 79 bis 115), erliess das Institut mit Datum vom 27. Juni 2012 einen weiteren Vorbescheid, mit welchem der A._______ AG die Abweisung des Gesuchs vom 15. Dezember 2010 um Änderung der Zusammensetzung des Präparats B._______ A._______, G._______, in Aussicht gestellt wurde (act. 73 bis 77). Daraufhin reichte diese am 25. Juli 2012 zusammen mit weiteren Unterlagen eine neue Stellungnahme ein (act. 33 bis 71). In der Folge erliess das Institut am 21. Dezember 2012 eine - dem Vorbescheid vom 27. Juni 2012 im Ergebnis entsprechende - abweisende Verfügung (act. 17 bis 31). Die hiergegen beim Bundesverwaltungsgericht am 1. Februar 2013 erhobene Beschwerde wurde mit Urteil C-568/2013 vom 10. Juli 2015 abgewiesen; die von der A._______ AG gegen diesen Entscheid erhobene Beschwerde vom 11. September 2015 wurde vom Bundesgericht im Urteil 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 ebenfalls abgewiesen (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren C-568/2013).

G.
Mit Vorbescheid vom 21. Dezember 2012 stellte Swissmedic der Gesuchstellerin die Abweisung des Gesuchs um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B._______ A._______, G._______, vom 22. Mai 2009 in Aussicht (act. 11 bis 15). In der Folge verfügte das Institut am 14. Februar 2013 unter Kostenfolge, das Gesuch um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B._______ A._______, G._______, vom 22. Mai 2009 werde abgewiesen (Ziffer 1 des Dispositivs), die provisorische Zulassung vom 9. Oktober 2009 erlösche nach Eintritt der Rechtskraft dieser Verfügung (Ziffer 2) und das Präparat dürfe nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden (Ziffer 3; act. 1 bis 9).

H.
Hiergegen erhob die A._______ AG beim Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 19. März 2013 Beschwerde und beantragte, die Verfügung von Swissmedic vom 14. Februar 2013 sei aufzuheben (Ziffer 1 der Rechtsbegehren). Eventuell sei das Verfahren zur neuen Entscheidung über das Verlängerungsgesuch vom 22. Mai 2009 an die Vorinstanz zurückzuweisen (Ziffer 2) - unter Entschädigungspflicht zu Lasten der Vorinstanz. Weiter beantragte die Beschwerdeführerin die Sistierung des vorliegenden Verfahrens bis zum rechtskräftigen Entscheid im Beschwerdeverfahren C-568/2013 (B-act. 1).

I.
Mit Zwischenverfügung vom 27. März 2013 wurde die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Beschwerde) aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 2 und 3); dieser Aufforderung wurde nachgekommen (B-act. 4).

J.
In ihrer Vernehmlassung vom 27. Mai 2013 beantragte die Vorinstanz - soweit darauf einzutreten sei - die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde (B-act. 6).

K.
In ihrer Eingabe vom 9. August 2013 liess die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Paul Schaltegger, beantragen, das vorliegende Verfahren sei unverzüglich zu sistieren bis zum rechtskräftigen Entscheid im Verfahren C-568/2013, die Frist für die Einreichung der Replik sei abzunehmen und eventualiter sei - falls das Sistierungsgesuch abgelehnt würde - die Frist für die Einreichung der Replik zu erstrecken (B-act. 12).

L.
Mit prozessleitender Verfügung vom 15. August 2013 wurde das vorliegende Beschwerdeverfahren C-1453/2013 antragsgemäss sistiert, bis das Verfahren C-568/2013 betreffend das Gesuch um Änderung der Zusammensetzung der B._______ A._______ rechtskräftig abgeschlossen war (B-act. 13).

M.
Mit prozessleitender Verfügung vom 14. Juni 2016 wurden die Parteien dahingehend informiert, dass die Beschwerde vom 11. September 2015 gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-568/2013 vom 10. Juli 2015 mit Urteil des Bundesgerichts 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 abgewiesen worden sei, weshalb das vorliegende Beschwerdeverfahren C-1453/2013 wieder aufzunehmen sei (B-act. 17 und 18).

N.
Im Rahmen ihrer Replik vom 5. Juli 2016 reichte die - nicht mehr durch Rechtsanwalt Dr. iur. Schaltegger vertretene - Beschwerdeführerin zahlreiche Unterlagen ein und führte zusammengefasst aus, mit der Abweisung der Beschwerde betreffend das Änderungsgesuch bleibe immer noch die Rückkehr zur genehmigten Zusammensetzung; mit dieser würden die Diskrepanzen behoben, und die geforderten Bedingungen gemäss dem Vorbescheid vom 7. August 2009 für die Gutheissung der Verlängerung der Zulassung seien erfüllt. Unter dem Gesichtspunkt der veränderten Umstände sei das Verfahren neu aufzurollen, dies nicht zuletzt, um der Beschwerdeführerin die Möglichkeit zu geben, angepasste bzw. aktualisierte Unterlagen der genehmigten Formulierung einzureichen. Schliesslich machte die Beschwerdeführerin Ausführungen zur formalen Änderungen, Verzuckerung, Prozessvalidierung, Stabilität und zur Spezifikation von H._______ (B-act. 19 und 22).

O.
In ihrer Duplik vom 23. August 2016 beantragte die Vorinstanz die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde vom 19. März 2013 und führte zur Begründung zusammengefasst aus, das Gesuch um Änderung in ein Kombinationspräparat habe nicht gutgeheissen werden können. Die Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-568/2013 vom 10. Juli 2015 sei vom Bundesgericht mit Urteil 2C_768/
2015 letztinstanzlich abgewiesen worden. Es sei festzuhalten, dass sämtliche Änderungsverfahren in der Sache abgeschlossen seien. Das Institut habe der Beschwerdeführerin die Möglichkeit eingeräumt, unter Gewährung einer provisorischen Zulassung für die Dauer des (Verlängerungs-)
Verfahrens ein Änderungsgesuch zwecks Anpassung der Zulassung einzureichen. Diese Gelegenheit habe die Beschwerdeführerin nicht in ausreichendem Masse genutzt. Vielmehr seien die im Jahre 2007 festgestellten Diskrepanzen nicht behoben worden, da die entsprechenden Änderungsgesuche nicht bewilligungsfähig gewesen seien. In ihrer Stellungnahme scheine die Beschwerdeführerin fälschlicherweise davon auszugehen, dass die rechtskräftig abgeschlossenen Änderungsverfahren vorliegend noch Prozessthema bilden würden. Die Beschwerdeführerin verkenne, dass mit dem rechtskräftigen Abschluss des Änderungsverfahrens bzw. dem Rückzug des Gesuchs betreffend das Monopräparat die Bedingung für die Verlängerung der Zulassung definitiv nicht erfüllt worden seien. Weitere neue Vorschläge zur Zusammensetzung des Präparats seien inzwischen endgültig verspätet. Überdies sei ein Beschwerdeverfahren nicht das richtige Gefäss, um eine (Ergänzung der) Zulassungsdokumentation einzureichen. Der Beschwerdeführerin stehe es selbstverständlich frei, ein vollständiges Gesuch um Zulassung eines "Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen" mit der ursprünglichen bzw. der gemäss Stellungnahme vom 5. Juli 2016 modifizierten Zusammensetzung einzureichen (B-act. 23).

P.
Mit prozessleitender Verfügung vom 25. August 2016 schloss die Instruktionsrichterin den Schriftenwechsel (B-act. 24).

Q.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da es sich beim Institut um eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes handelt (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]), der angefochtene Entscheid von Swissmedic vom 14. Februar 2013 (act. 1 bis 7) als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 Abs. 1 VGG). Das VGG enthält keine besonderen Bestimmungen über die Feststellung des Sachverhalts, womit das VwVG zur Anwendung kommt. Nach dessen Art. 12 stellt die Behörde den Sachverhalt von Amtes wegen fest und erhebt nötigenfalls folgende Beweismittel: Urkunden, Auskünfte der Parteien, Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen, Augenscheine und Gutachten. Bereits im rechtskräftigen, vom Bundesgericht mit Urteil 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 bestätigten Entscheid C-568/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. Juli 2015 wurde erwogen, dass zu einer Zeugeneinvernahme kein Anlass besteht (E. 1.2.1 und E. 1.2.2).

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung vom 14. Februar 2013 besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin zur Verlängerung der Zulassung hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.

1.4 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

1.5 Die angefochtene Verfügung vom 14. Februar 2013 wurde der Beschwerdeführerin unbestrittenermassen am 18. Februar 2013 zugestellt. Die am 19. März 2013 der Post übergebene Beschwerde (B-act. 1) wurde rechtzeitig eingereicht (Art. 22a VwVG in Verbindung mit Art. 50 Abs. 1 VwVG). Sie erfüllt in formeller und inhaltlicher Hinsicht die gesetzlichen Anforderungen (Art. 52 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'500.-- fristgerecht geleistet worden ist (B-act. 4), ergibt sich zusammenfassend, dass auf die Beschwerde einzutreten ist (vgl. hierzu E. 1.7 hiernach).

1.6

1.6.1 Die Beschwerdeführerin beantragte in ihrer Beschwerde vom 19. März 2013 zufolge des engen Sachzusammenhangs die Sistierung des vorliegenden Verfahrens bis zum rechtskräftigen Entscheid betreffend die Beschwerde vom 1. Februar 2013 betreffend das Gesuch vom 15. Dezember 2010 um Änderung der Zusammensetzung des Präparates B._______ A._______, G._______ (B-act. 1). Nachdem das Verfahren betreffend das Änderungsverfahren mit rechtskräftigem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-568/2013 vom 10. Juli 2015 - bestätigt mit Entscheid des Bundesgerichts 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 - abgeschlossen worden war, wurde das vorliegende Beschwerdeverfahren betreffend die Verlängerung der Zulassung mit prozessleitender Verfügung vom 14. Juni 2016 wieder aufgenommen (B-act. 17).

1.6.2 Die Beschwerdeführerin stellte in ihrer Beschwerde vom 19. März 2013 weiter die Anträge auf Aufhebung der Verfügung der Vorinstanz vom 14. Februar 2012 und - eventualiter - auf Rückweisung an die Vorinstanz zur neuen Entscheidung über das Verlängerungsgesuch vom 22. Mai 2009. Mit Blick auf diese Rechtsbegehren und die diesbezüglichen Ausführungen in der Begründung sowie die Ziffern 1 bis 7 des Dispositivs der vorliegend angefochtenen Verfügung vom 14. Februar 2013 ist davon auszugehen, dass der Beschwerdewille sämtliche von der Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisse umfasst, weshalb auch im vorliegenden Beschwerdeverfahren von der Identität des Anfechtungs- und der Streitgegenstands auszugehen ist (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a und 131 V 164 E. 2.1; Urteil des BVGer C-568/2013 vom 10. Juli 2015 E. 1.7). Streitig und zu prüfen ist demnach insbesondere, ob die Vorinstanz das Gesuch um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B._______ A._______, G._______, zu Recht abgewiesen hat und damit im Zusammenhang stehend, ob die entsprechende provisorische, befristete Zulassung vom 9. Oktober 2009 nach Eintritt der Rechtskraft der angefochtenen Verfügung vom 14. Februar 2013 erlischt und das Präparat nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden darf. Weiter ist streitig und zu prüfen, ob die Auferlegung einer Gebühr in der Höhe von Fr. 500.- rechtens gewesen ist.

1.6.3 Nicht mehr streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz das Gesuch vom 15. Dezember 2010 um Änderung der Zusammensetzung des Präparates B._______ A._______, G._______, zu Recht abgewiesen hat und ob die Auferlegung einer Gebühr in der Höhe von Fr. 7'000.- rechtens gewesen war. Diese Fragen wurden im rechtskräftigen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-568/2013 vom 10. Juli 2015 beantwortet und vom Bundesbericht im Entscheid 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 bestätigt.

1.6.4 Ebenfalls nicht zu prüfen ist die Rechtmässigkeit der rechtskräftigen Verfügung der Vorinstanz vom 24. Februar 2016, mit welcher das Änderungsgesuch vom 26. Februar 2010 (Monopräparat) als gegenstandlos geworden abgeschrieben wurde (B-act. 23 Beilage 1).

2.
Im Folgenden sind vorab weitere, im vorliegenden Verfahren massgebliche Normen und Rechtsgrundsätze darzustellen:

2.1

2.1.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung vom 14. Februar 2013 bestand.

2.1.2 Unter diesem Aspekt ist auf die mit Eingabe vom 5. Juli 2016 im Zusammenhang mit der modifizierten Zusammensetzung eingereichten Unterlagen (B-act. 19) nicht weiter einzugehen. In Übereinstimmung mit der Auffassung der Vorinstanz steht es der Beschwerdeführerin diesbezüglich frei, bei Swissmedic ein vollständiges Gesuch um Zulassung einzureichen.

2.2 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind; dazu gehören die Bezeichnung des Arzneimittels (Bst. a), den Hersteller und die Vertriebsfirma (Bst. b), die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), den Rückstandsnachweis und die Absetzfristen bei Arzneimitteln für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden (Bst. d), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (Art. 3 HMG).

2.3 Die Zulassung stellt eine gesundheitspolizeiliche Bewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt; das Institut kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die in der Regel für fünf Jahre erteilte Zulassung (vgl. Art. 16 Abs. 2 HMG) erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. etwa Ulrich Häfelin et. al., Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Rz.2534 S. 579). Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die gerade auch im Heilmittelgesetz und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei hat es den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]; vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff.). Gemäss Art. 12 Abs. 1 VAM muss ein neues Zulassungsverfahren durchgeführt werden, wenn das Arzneimittel wesentlich geändert wird. Als wesentlich gilt bspw. das Ändern der Wirkstoffe oder der galenischen Form (Art. 12 Abs. 2 VAM).

2.4 Nach Art. 58 Abs. 1 und 2 HMG überwacht das Institut im Rahmen seiner Zuständigkeit unter anderem die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs und der Abgabe von Heilmitteln. Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung. Gestützt auf diese Regelungen ist Swissmedic eine Behörde, welche mit hoheitlicher Macht für die Zulassung und die Marktüberwachung von Heilmitteln ausgestattet ist. In diesem Rahmen verbleibt dem Institut für die Erteilung von Auskünften bis zur Beratung von Privaten nur ein enger Spielraum (vgl. Art. 69 Abs. 2 HMG und Botschaft HMG BBl 1999 3552). Die Aufgabe des Instituts besteht somit unter anderem darin, zugelassene Arzneimittel periodisch zu überprüfen und bei Abweichungen allenfalls Bewilligungen zu sistieren oder zu entziehen (Art. 9 ff . HMG). Im Rahmen der rechtlichen Vorgaben ist es einer Zulassungsinhaberin demnach nicht erlaubt, ein dem HMG unterstelltes zugelassenes Arzneimittel ohne Durchlaufen eines Änderungsverfahrens in Eigenregie abzuändern, und das Institut kann (zukünftige) Zulassungsinhaberinnen nicht eingehend und detailliert darin beraten, wie sie ein zuzulassendes bzw. in Überprüfung stehendes Arzneimittel konzipieren bzw. anpassen sollen, da Swissmedic in der Folge über die Zulassung des Arzneimittels entscheidet. Entsprechend liegt die Konzeption eines Heilmittels vollumfänglich in der Disposition der (zukünftigen) Zulassungsinhaberin. Dies gilt grundsätzlich für alle dem HMG unterstehenden Arzneimittel (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).

3.

3.1 Im Rahmen des Gesuchs vom 22. Mai 2009 beantragte die Beschwerdeführerin die Verlängerung der bis zum 7. Dezember 2009 gültig gewesenen Zulassung für das Produkt B._______ A._______, G._______ (Zulassungs-Nr. [...]; act. 403 bis 431). Am 7. August 2009 erliess die Vorinstanz einen Vorbescheid, mit welchem der Beschwerdeführerin die Gutheissung des Gesuchs um Verlängerung der Zulassung dieses Präparates in Aussicht gestellt wurde unter der Auflage/
Bedingung, die Diskrepanzen zwischen der zugelassenen und der auf dem Formular Volldeklaration vom 22. Mai 2009 deklarierten Zusammensetzung zu bereinigen. Gleichzeitig wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, das dazu notwendige Änderungsgesuch innert Frist vollständig einzureichen (act. 401). In der Folge erliess die Vorinstanz am 9. Oktober 2009 eine Zwischenverfügung, mit welcher eine provisorische Verlängerung der Zulassung des Präparates B._______ A._______, G._______ bis zum Abschluss des diesbezüglichen Verfahrens erteilt wurde (act. 393 bis 395). Nach zahlreicher Korrespondenz zwischen der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz (act. 261 bis 391) teilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin am 15. April 2011 unter anderem mit, dass das Änderungsgesuch innert angemessener Frist positiv abgeschlossen werden müsse, damit die Verlängerung der Zulassung erteilt werden könne (act. 251 bis 259). In der Folge wies die Vorinstanz das Änderungsgesuch der Beschwerdeführerin vom 15. Dezember 2010 mit Verfügung vom 21. Dezember 2012 ab (act. 17 bis 31). Die hiergegen von der Beschwerdeführerin am 1. Februar 2013 beim Bundesverwaltungsgericht erhobene Beschwerde wurde mit Urteil C-568/2013 vom 10. Juli 2015 abgewiesen; dieser Entscheid wurde in der Folge vom Bundesgericht geschützt (Urteil des BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016). Nach durchgeführtem Vorbescheidverfahren (act. 11 bis 15) erliess die Vorinstanz am 14. Februar 2013 die vorliegend angefochtene Verfügung.

3.2 Gemäss vorstehender Darstellung war die Verlängerung der Zulassung für das für das Produkt B._______ A._______, G._______ (Zulassungs-Nr. [...]) zweifelsfrei abhängig von der Bereinigung der Diskrepanzen zwischen der zugelassenen und der auf dem Formular Volldeklaration vom 22. Mai 2009 deklarierten Zusammensetzung im Rahmen des dazu notwendig gewordenen Abänderungsverfahrens, welches seinen Abschluss im rechtskräftigen Entscheid des Bundesgerichts 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 fand. In diesem Urteil erwog das Bundesgericht zusammengefasst, es sei nicht zu beanstanden, dass die Beschwerdeführerin eine fixe Arzneimittelkombination aus den drei Wirkstoffen E._______, D._______ und C._______ beantragt und die Menge E._______ von 0.8 mg auf 5 mg erhöht habe, wofür die Vorinstanz zu Recht die Durchführung eines neuen Zulassungsverfahrens als erforderlich erachtet habe (E. 3.1). Die Dokumentation, welche die Beschwerdeführerin für den Wirksamkeitsnachweis im erstinstanzlichen Verfahren vor Swissmedic eingereicht habe, wäre auch in einem vereinfachten Verfahren als ungenügend anzusehen. Die Vorbringen der Beschwerdeführerin, für die neue Wirkstoffkombination könne wegen fehlender klinischer Studien auf einen "well-established use" und auf Zeugenaussagen abgestellt werden, könne deswegen nicht geschützt werden, weil ein solcher Nachweis in den einschlägigen spezialrechtlichen Vorschriften weder in Art. 6 AMZV (ordentliches Zulassungsverfahren) noch in Art. 13 VZAV (vereinfachtes Zulassungsverfahren) vorgesehen und das Vorliegen der besonderen Voraussetzungen von Art. 14 VwVG für eine Zeugeneinvernahme nicht dargetan worden sei, weshalb auch die Abweisung der beantragten Zeugenbefragungen nicht zu beanstanden sei. Im Einfordern gesetzeskonformer Nachweise der Qualität, der Wirksamkeit und der Sicherheit von Arzneimitteln liege keine unverhältnismässig hohe Anforderung an die Zulassung (E. 3.2). Unter diesem Gesichtspunkt sei im Ergebnis auch nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz in ihrem Urteil nicht auf den im Laufe des vorinstanzlichen Verfahrens eingereichten angepassten Validierungsplan und die neu eingereichten Unterlagen über den Hilfsstoff H._______ abgestellt habe. Die Rüge, die Vorinstanz habe den Sachverhalt unter Verletzung von Art. 32 Abs. 2 VwVG festgestellt, sei unbegründet, weshalb für das Bundesgericht der vorinstanzlich erhobene Sachverhalt massgeblich sei (E. 3.3.1). Die weiteren Rügen der Beschwerdeführerin zu den Nachweisen der Wirkungen einzelner Wirkstoffe oder hinsichtlich einzelner Zulassungsanforderungen stützten sich auf Unterlagen, welche die Vorinstanz nicht zu berücksichtigen gehabt habe, und könnten aus diesem Grund im bundesgerichtlichen Verfahren nicht entgegen genommen
werden. Sie könnten darüber hinaus auch deswegen nicht zur beantragten Gutheissung der Beschwerde und zur Bewilligung des Gesuchs vom 15. Dezember 2010 um Änderung des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Präparats führen, weil dafür unbestrittenermassen die Wirksamkeitsnachweise für die Gesamtkombination fehlten. Daran vermöge auch eine angeblich nicht gewährte Fristerstreckung für die Einreichung von Stabilitätsdaten etwas zu ändern. Die Beschwerde erweise sich im Punkt mangelhafte Dokumentation der beantragten Änderung als insgesamt unbegründet (E. 3.3.2). Zu keinem anderen Verfahrensausgang führe die Rüge, Swissmedic habe sich im erstinstanzlichen Zulassungsverfahren widersprüchlich und treuwidrig verhalten. Nachdem die Voraussetzungen von Art. 9 BV in der Beschwerdeschrift nicht dargetan worden seien, sei auf diese Rüge nicht weiter einzugehen (E. 4.).

3.3 Gemäss dem - vom Bundesgericht mit Entscheid 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 geschützten - Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-568/2013 vom 10. Juli 2015 konnte die Beschwerdeführerin im Rahmen ihres Änderungsgesuchs - als Voraussetzung für die Verlängerung der bis zum 7. Dezember 2009 gültig gewesenen Zulassung für das Produkt B._______ A._______, G._______ (Zulassungs-Nr. [...]) - den Nachweis der Bereinigung der Diskrepanzen nicht erbringen. Aus diesem Grund resp. zufolge des für die Beschwerdeführerin negativ ausgegangenen Abschlusses des Änderungsgesuchs konnte die Beschwerdeführerin die Bedingungen für eine (definitive) Verlängerung der Zulassung des Präparates B._______ A._______, G._______ nicht erfüllen. Die Vor-instanz hat daher zu Recht das Gesuch um Verlängerung der Zulassung vom 22. Mai 2009 für dieses Präparat mit angefochtener Verfügung vom 14. Februar 2013 abgewiesen und festgestellt hat, dass die provisorische, befristete Zulassung vom 9. Oktober 2009 nach Rechtskraft dieser Verfügung erlischt und das Präparat nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden darf (Ziffern 1 bis 3 des Dispositivs). Vor diesem Hintergrund geben auch die Ziffern 4 bis 6 des Dispositivs dieser Verfügung zu keinen Beanstandungen Anlass.

4.
Betreffend die erhobenen Gebühren in der Höhe von Fr. 500.- ergibt sich abschliessend Folgendes:

4.1 Gemäss Art. 1 Abs. 1 Bst. a der mit Blick auf den Verfügungszeitpunkt (14. Februar 2013) vorliegend anwendbaren Verordnung vom 2. Dezember 2011 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2. Dezember 2011 (HGebV; SR 812.214.5) erhebt das Institut Verfahrensgebühren für Verfügungen. Die Gebühren werden nach den festen Gebührenansätzen (Pauschalgebühren) gemäss den Anhängen 1, 3 und 5 oder nach Aufwand bemessen. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.- (vgl. Art. 4 Abs. 1 HGebV). Gemäss Anhang 1 Bst. A Ziffer I (Gebühren für Zulassungen) Subziffer 5.1 Bst. a der HGebV liegen die Kosten für eine Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels bei Fr. 500.-.

4.2 Mit Blick auf die vorstehend dargelegten Verordnungsbestimmungen hat die Vorinstanz der Beschwerdeführerin für die Verfügung vom 14. Februar 2013 somit zu Recht eine Verwaltungsgebühr in der Höhe von Fr. 500.- auferlegt.

5.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfassend, dass die Beschwerde vom 19. März 2013 gegen die Verfügung vom 14. Februar 2013 vollumfänglich abzuweisen ist.

6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Da es sich um eine Streitigkeit ohne direkte Vermögensinteressen im Sinn von Art. 63 Abs. 4bis Bst. b VwVG in Verbindung mit Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) handelt, ist die Spruchgebühr nach Art. 2 Abs. 3 VGKE in Verbindung mit Art. 3 VGKE festzusetzen. Sie wird auf Fr. 3'500.- bestimmt und ist dem einbezahlten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu entnehmen.

6.2 Die unterliegende Beschwerdeführerin hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:

Franziska Schneider Roger Stalder

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 22^a - 1 Les délais fixés en jours par la loi ou par l'autorité ne courent pas:
¹	Les délais fixés en jours par la loi ou par l'autorité ne courent pas:
^a	du 7e jour avant Pâques au 7e jour après Pâques inclusivement;
^b	du 15 juillet au 15 août inclusivement;
^c	du 18 décembre au 2 janvier inclusivement.
²	L'al. 1 n'est pas applicable dans les procédures concernant:
^a	l'octroi de l'effet suspensif et d'autres mesures provisionnelles;
^b	les marchés publics.61

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 32 - 1 Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
¹	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
²	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 7 Procédure rapide d'autorisation de mise sur le marché - Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:
^a	il s'agit de la prévention ou du traitement prometteurs d'une maladie grave, invalidante ou mortelle;
^b	il n'existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes;
^c	l'utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 12 Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
¹	La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
²	Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d'autorisation, en particulier pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 69 Tâches - 1 L'institut accomplit les tâches qui lui sont assignées par la présente loi et par d'autres lois fédérales.187
¹	L'institut accomplit les tâches qui lui sont assignées par la présente loi et par d'autres lois fédérales.187
^1bis	Le Conseil fédéral peut confier à l'institut, contre indemnité, d'autres tâches qui ont un rapport étroit avec celles qui lui sont assignées par la loi et n'entravent pas l'exécution de ces dernières.188
²	Dans le cadre des activités qu'il exerce en vertu de la présente loi, l'institut peut, contre rémunération, fournir des prestations de service à d'autres autorités ainsi qu'à des organisations internationales, dans la mesure où ces prestations ne nuisent pas à son indépendance.189
³	Le Conseil fédéral peut lui donner le mandat de participer à la préparation d'actes législatifs touchant le domaine des produits thérapeutiques.
⁴	L'institut est le service central et le point de contact national au sens des art. 17, al. 3, et 22, al. 2, de la Convention du Conseil de l'Europe du 28 octobre 2011 sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique190. Il communique avec les points de contact étrangers désignés.191

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes - 1 La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
¹	La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
^a	les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l'association et de ses composants;
^b	les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
^c	les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe par rapport aux différents composants;
^d	la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
^e	la preuve que tous les principes actifs contenus dans l'association sont médicalement justifiés.
²	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 14 - 1 Si les faits ne peuvent pas être suffisamment élucidés d'une autre façon, les autorités suivantes peuvent ordonner l'audition de témoins:
¹	Si les faits ne peuvent pas être suffisamment élucidés d'une autre façon, les autorités suivantes peuvent ordonner l'audition de témoins:
^a	le Conseil fédéral et ses départements;
^b	l'Office fédéral de la justice36 du Département fédéral de justice et police;
^c	le Tribunal administratif fédéral;
^d	les autorités en matière de concurrence au sens de la loi sur les cartels;
^e	l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers;
^f	l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision;
^g	l'Administration fédérale des contributions;
^h	la Commission arbitrale fédérale pour la gestion de droits d'auteur et de droits voisins.
²	Les autorités mentionnées à l'al. 1, let. a, b, d à f et h, chargent de l'audition des témoins un employé qualifié pour cette tâche.43
³	Les autorités mentionnées à l'al. 1, let. a, peuvent autoriser des personnes étrangères à une autorité à entendre des témoins si elles sont chargées d'une enquête officielle.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 3 Emolument judiciaire dans les contestations non pécuniaires - Dans les contestations non pécuniaires, le montant de l'émolument judiciaire se situe entre:
^a	200 et 3000 francs dans les contestations tranchées à juge unique;
^b	200 et 5000 francs dans les autres cas.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.