Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
9C 776/2020
Arrêt du 7 juillet 2022
IIe Cour de droit social
Composition
MM. et Mmes les Juges fédéraux Parrino, Président, Maillard, Stadelmann, Heine et Moser-Szeless.
Greffier : M. Bleicker.
Participants à la procédure
A.________ SA,
représenté par Me Gilles Aebischer,
recourant,
contre
Office fédéral de la santé publique, Assurance maladie et accidents, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne,
intimé.
Objet
Assurance-maladie (liste des spécialités; réexamen des conditions d'admission tous les trois ans),
recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral du 3 novembre 2020 (C-6120/2018, C-6094/2018, C-6119/2018).
Faits :
A.
La société A.________ SA a pour but la fabrication, l'achat, la vente, la commercialisation, l'exportation, la distribution et le développement de produits pharmaceutiques, vétérinaires, cosmétiques, de compléments alimentaires, de dispositifs médicaux et tous autres produits, ainsi que d'établir la stratégie commerciale du groupe. En Suisse, elle commercialise notamment les préparations "B.________, pâte crémeuse xxx g", "B.________, crème xxx g" et "C.________, crème yyy g", qui figurent sur la liste des spécialités (LS) depuis 1984 pour la première et 1985 et pour les deux dernières.
Initiant le réexamen triennal des conditions d'admission à la LS, l'Office fédéral de la santé publique (ci-après: l'OFSP) a demandé le 13 décembre 2017 à la société A.________ de lui fournir, au plus tard le 15 février 2018, des informations concernant les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1er janvier 2018 (Allemagne, Danemark, Grande-Bretagne, Pays-Bas, France, Autriche, Belgique, Finlande et Suède) ainsi que toutes les données utiles pour procéder à une comparaison thérapeutique à cette même date. Après un échange de correspondance, l'OFSP a, par décisions séparées du 21 septembre 2018, rédigées en langue allemande, réduit le prix de fabrique (PF) et le prix public (PP) des trois préparations. Il a fixé le nouveau prix public des préparations "B.________, pâte crémeuse xxx g" à 9 fr. 90 (contre 15 fr. 75 auparavant), "C.________, crème yyy g" à 16 fr. 65 (contre 16 fr. 70 auparavant) et "B.________, crème xxx g" à 16 fr. 25 (contre 17 fr. 60 auparavant).
B.
La société a déféré ces décisions au Tribunal administratif fédéral, qui a joint les causes. La Cour III du Tribunal administratif fédéral a rejeté les recours par arrêt du 3 novembre 2020.
C.
La société A.________ SA forme un recours en matière de droit public contre cet arrêt dont elle demande l'annulation. Elle conclut au renvoi de la cause au Tribunal administratif fédéral respectivement à l'OFSP pour nouvelle décision au sens des considérants. Subsidiairement, elle demande à ce que les prix maximums en vigueur des trois préparations en cause soient réputés économiques.
L'OFSP conclut au rejet du recours, tandis que l'autorité précédente renonce à se déterminer. La société A.________ SA a déposé des observations.
Considérant en droit :
1.
Le recours en matière de droit public peut être formé notamment pour violation du droit fédéral (art. 95 let. a
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SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione: |
|
a | del diritto federale; |
b | del diritto internazionale; |
c | dei diritti costituzionali cantonali; |
d | delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari; |
e | del diritto intercantonale. |
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SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto. |
|
1 | Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto. |
2 | Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura. |
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SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore. |
|
1 | Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore. |
2 | Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95. |
3 | Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96 |
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SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione: |
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a | del diritto federale; |
b | del diritto internazionale; |
c | dei diritti costituzionali cantonali; |
d | delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari; |
e | del diritto intercantonale. |
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SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore. |
|
1 | Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore. |
2 | Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95. |
3 | Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96 |
2.
2.1. Dans un grief formel, la recourante invoque tout d'abord une violation des art. 33a
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SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 33a - 1 Il procedimento si svolge in una delle quattro lingue ufficiali, di regola nella lingua in cui le parti hanno presentato o presenterebbero le conclusioni. |
|
1 | Il procedimento si svolge in una delle quattro lingue ufficiali, di regola nella lingua in cui le parti hanno presentato o presenterebbero le conclusioni. |
2 | Nei procedimenti su ricorso è determinante la lingua della decisione impugnata. Se le parti utilizzano un'altra lingua ufficiale, il procedimento può svolgersi in tale lingua. |
3 | Se una parte presenta documenti non redatti in una lingua ufficiale, l'autorità può, previo assenso delle altre parti, rinunciare a esigerne la traduzione. |
4 | Per il resto, l'autorità ordina una traduzione se necessario. |
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
|
1 | In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
2 | Le parti hanno diritto d'essere sentite. |
3 | Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti. |
2.2. Le droit d'être entendu (art. 29 al. 2
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
|
1 | In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
2 | Le parti hanno diritto d'essere sentite. |
3 | Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti. |
(ATF 145 I 167 consid. 4.4; 142 II 218 consid. 2.8.1 et les références).
2.3. En l'espèce, la recourante ne saurait s'en prendre à la décision de l'OFSP, en raison de l'effet dévolutif complet du recours (cf. ATF 136 II 539 consid. 1.2). Or les premiers juges ont retenu que même s'il fallait admettre que les règles relatives à la langue de la procédure avaient été violées en l'espèce, un renvoi à l'autorité inférieure apparaîtrait comme une vaine formalité et serait contraire au principe de l'économie de la procédure. C'est ainsi cette motivation que la recourante doit contester, ce qu'elle ne fait pas de manière pertinente. Elle se limite en effet à affirmer que l'OFSP ne lui aurait pas transmis la traduction en langue française des trois décisions en cause, alors que la juridiction précédente a constaté le contraire, de manière non arbitraire. La recourante ne prétend en outre pas dans son écriture qu'elle aurait été empêchée de faire valoir l'entier de ses arguments devant une autorité jouissant d'un plein pouvoir d'examen, tant dans le délai de recours de trente jours pour recourir devant le Tribunal administratif fédéral que lors de l'échange d'écritures ordonné par celui-ci. Dans ces circonstances, le Tribunal administratif fédéral a constaté à juste titre que le renvoi de la cause à l'OFSP pour
que l'administration procède à une nouvelle notification des décisions (déjà traduites en langue française) constituerait en tout état de cause une vaine formalité. Le grief de violation du droit d'être entendu doit ainsi être rejeté.
2.4. Pour le surplus, la recourante n'expose pas, du moins pas avec la précision requise, que les règles relatives aux langues officielles de la Confédération (art. 18
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 18 Libertà di lingua - La libertà di lingua è garantita. |
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 70 Lingue - 1 Le lingue ufficiali della Confederazione sono il tedesco, il francese e l'italiano. Il romancio è lingua ufficiale nei rapporti con le persone di lingua romancia. |
|
1 | Le lingue ufficiali della Confederazione sono il tedesco, il francese e l'italiano. Il romancio è lingua ufficiale nei rapporti con le persone di lingua romancia. |
2 | I Cantoni designano le loro lingue ufficiali. Per garantire la pace linguistica rispettano la composizione linguistica tradizionale delle regioni e considerano le minoranze linguistiche autoctone. |
3 | La Confederazione e i Cantoni promuovono la comprensione e gli scambi tra le comunità linguistiche. |
4 | La Confederazione sostiene i Cantoni plurilingui nell'adempimento dei loro compiti speciali. |
5 | La Confederazione sostiene i provvedimenti dei Cantoni dei Grigioni e del Ticino volti a conservare e promuovere le lingue romancia e italiana. |
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 18 Libertà di lingua - La libertà di lingua è garantita. |
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 70 Lingue - 1 Le lingue ufficiali della Confederazione sono il tedesco, il francese e l'italiano. Il romancio è lingua ufficiale nei rapporti con le persone di lingua romancia. |
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1 | Le lingue ufficiali della Confederazione sono il tedesco, il francese e l'italiano. Il romancio è lingua ufficiale nei rapporti con le persone di lingua romancia. |
2 | I Cantoni designano le loro lingue ufficiali. Per garantire la pace linguistica rispettano la composizione linguistica tradizionale delle regioni e considerano le minoranze linguistiche autoctone. |
3 | La Confederazione e i Cantoni promuovono la comprensione e gli scambi tra le comunità linguistiche. |
4 | La Confederazione sostiene i Cantoni plurilingui nell'adempimento dei loro compiti speciali. |
5 | La Confederazione sostiene i provvedimenti dei Cantoni dei Grigioni e del Ticino volti a conservare e promuovere le lingue romancia e italiana. |
3.
Sur le fond, le litige porte sur la baisse du prix des préparations "B.________, pâte crémeuse", "C.________, crème" et "B.________ crème" dès le 1er décembre 2018, dans la liste des spécialités (LS), ensuite du réexamen triennal des conditions d'admission. A cet égard, l'arrêt attaqué expose de manière complète les dispositions légales et la jurisprudence concernant le caractère efficace, approprié et économique des prestations mentionnées aux art. 25
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SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi. |
|
1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi. |
2 | Queste prestazioni comprendono: |
a | gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70 |
a1 | dal medico, |
a2 | dal chiropratico, |
a3bis | da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico; |
b | le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico; |
c | un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico; |
d | i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico; |
e | la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune; |
f | ... |
fbis | la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29); |
g | un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio; |
h | la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b. |
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SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie: |
|
1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie: |
a | se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o |
b | se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o |
c | se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi. |
2 | Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b93. |
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SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. |
|
1 | Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. |
2 | L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente. |
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SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. |
|
1 | Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. |
2 | L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente. |
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SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6: |
|
1 | Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6: |
a | il DFI emana: |
a1 | un elenco delle analisi con tariffa; |
a2 | un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista; |
a3 | disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2; |
b | l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità). |
2 | In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175 |
3 | Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177 |
4.
4.1. Un médicament est remboursé par l'assurance obligatoire des soins (AOS) dès lors qu'il dispose d'une autorisation valable de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) (art. 65 al. 1
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic. |
|
1 | Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic. |
1bis | Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278 |
2 | I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità. |
3 | I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici. |
4 | Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280 |
5 | L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare: |
a | può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti; |
b | può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281 |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic. |
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1 | Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic. |
1bis | Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278 |
2 | I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità. |
3 | I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici. |
4 | Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280 |
5 | L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare: |
a | può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti; |
b | può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281 |
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SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6: |
|
1 | Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6: |
a | il DFI emana: |
a1 | un elenco delle analisi con tariffa; |
a2 | un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista; |
a3 | disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2; |
b | l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità). |
2 | In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175 |
3 | Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177 |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |
|
1 | L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |
2 | Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto. |
3 | Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale. |
4 | La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta: |
a | per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica: |
a1 | di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere, |
a2 | di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale; |
b | per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo. |
4bis | Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314 |
5 | Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se: |
a | il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e |
b | sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo. |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |
|
1 | L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |
2 | Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto. |
3 | Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale. |
4 | La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta: |
a | per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica: |
a1 | di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere, |
a2 | di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale; |
b | per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo. |
4bis | Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314 |
5 | Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se: |
a | il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e |
b | sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo. |
En ce qui concerne l'évaluation du caractère économique des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés, les art. 65b
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
|
1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
Art. 65b
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
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1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
2 Le caractère économique est évalué sur la base des comparaisons suivantes:
a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger);
b. comparaison avec d'autres médicaments (comparaison thérapeutique).
3 La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger porte sur le prix de fabrique. Si le prix de fabrique n'est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n'est pas non plus public, le prix de gros, en déduisant les marges des grossistes. Le DFI détermine le montant de la déduction en se fondant sur les marges moyennes des grossistes. Il peut prévoir que les marges effectives sont déduites en lieu et place.
4 Les rabais imposés aux fabricants dans les pays de référence sont déduits du prix de fabrique. Le DFI détermine le montant de la déduction. Il peut prévoir que le rabais effectif est déduit en lieu et place.
4bis La comparaison thérapeutique examine:
a. l'efficacité par rapport à d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie;
b. le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport au coût de médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie.
5 Après détermination du prix moyen pratiqué dans les pays de référence par la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger et du prix moyen d'autres médicaments par la comparaison thérapeutique, ces deux prix comptent chacun pour moitié.
6 Lors de l'évaluation du caractère économique d'une préparation originale, les coûts de recherche et de développement sont également pris en compte, sauf lorsque la préparation concernée succède à une préparation originale figurant dans la liste des spécialités sans apporter de progrès thérapeutique.
7 Si le médicament apporte un progrès thérapeutique important, une prime à l'innovation est prise en compte pendant quinze ans au plus dans le cadre de la comparaison thérapeutique.
Art. 65d
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
2 La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
3 La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage et le plus petit dosage, à moins que le plus petit emballage et le plus petit dosage ne permettent pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie ou que la taille des emballages est différente.
4 Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 5, et 67, al. 1quater; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique fondant le prix maximum en vigueur inférieur au prix de fabrique calculé conformément à l'art. 65b, al. 5, ne justifie pas une augmentation de prix.
5 Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
6 L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.
4.2. Selon l'art. 70a
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 70a Prescrizioni di dettaglio - Il DFI emana prescrizioni di dettaglio: |
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a | sulla procedura d'ammissione di medicamenti nell'elenco delle specialità; |
b | sui criteri applicabili in materia di valutazione dell'efficacia, dell'idoneità e dell'economicità; |
c | sulla procedura di riesame delle condizioni di ammissione di cui agli articoli 65d-65g; |
d | sulla procedura di restituzione delle eccedenze di cui all'articolo 67a. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
|
1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
2 | Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti: |
a | i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione; |
b | al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio. |
3 | Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione. |
4 | ...266 |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268 |
|
1 | Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268 |
2 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto. |
3 | L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati. |
Art. 34e
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
2 | Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti: |
a | i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione; |
b | al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio. |
3 | Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione. |
4 | ...266 |
1 Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1er janvier de l'année du réexamen ainsi que des données actualisées avec indication des informations relatives au médicament qui ont changé depuis le réexamen précédent.
2 Sur demande de l'OFSP, le titulaire de l'autorisation lui remet les documents suivants:
a. les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1er janvier de l'année du réexamen, attestés par une personne autorisée à représenter le titulaire à l'étranger, une autorité compétente ou une association compétente;
b. lors du premier réexamen, le nombre d'emballages de la préparation originale vendus en Suisse depuis l'admission dans la liste des spécialités, indiqué séparément pour chaque forme commercialisée.
3 Pour calculer les prix visés à l'al. 1, le titulaire de l'autorisation qui distribue la préparation originale communique à l'OFSP, pour toutes les formes commercialisées de la même substance active, quel est l'emballage qui a généré le plus gros chiffre d'affaires en Suisse au cours des douze derniers mois.
4 (...).
Art. 34f - Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique
1 Lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
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1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
2 Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.
3 L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen.
Le caractère économique est examiné à différentes occasions, notamment tous les trois ans dans le cadre du réexamen dit triennal. A cet effet, l'OFSP réexamine chaque année un tiers des médicaments de la LS. Les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique de l'Index Therapeuticus (IT) de la LS sont examinés en un bloc (art. 34d al. 1
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità. |
|
1 | L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità. |
1bis | I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal: |
a | unità A: |
a1 | gastroenterologici (04), |
a2 | metabolismo (07), |
a3 | antidoti (15), |
a4 | scambiatori di cationi (16), |
a5 | ... |
a6 | gastroenterologici medicina complementare (54), |
a7 | metabolismo medicina complementare (57). |
b | Unità B: |
b1 | sistema nervoso (01), |
b10 | dermatologici medicina complementare (60). |
b2 | reni e bilancio idrico (05), |
b3 | sangue (06), |
b4 | dermatologici (10), |
b5 | odontostomatologici (13), |
b6 | diagnostici (14), |
b7 | sistema nervoso medicina complementare (51), |
b8 | reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55), |
b9 | sangue medicina complementare (56), |
c | Unità C: |
c1 | sistema cardiovascolare (02), |
c10 | ginecologici medicina complementare (59), |
c11 | oftalmologici medicina complementare (61), |
c12 | otorinolaringologici medicina complementare (62).262 |
c2 | sistema respiratorio (03), |
c3 | malattie infettive (08), |
c4 | ginecologici (09), |
c5 | oftalmologici (11), |
c6 | otorinolaringologici (12), |
c7a | sistema cardiovascolare medicina complementare (52), |
c8 | sistema respiratorio medicina complementare (53), |
c9 | malattie infettive medicina complementare (58), |
2 | Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che: |
a | dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo; |
b | il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi; |
c | sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità. |
|
1 | L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità. |
1bis | I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal: |
a | unità A: |
a1 | gastroenterologici (04), |
a2 | metabolismo (07), |
a3 | antidoti (15), |
a4 | scambiatori di cationi (16), |
a5 | ... |
a6 | gastroenterologici medicina complementare (54), |
a7 | metabolismo medicina complementare (57). |
b | Unità B: |
b1 | sistema nervoso (01), |
b10 | dermatologici medicina complementare (60). |
b2 | reni e bilancio idrico (05), |
b3 | sangue (06), |
b4 | dermatologici (10), |
b5 | odontostomatologici (13), |
b6 | diagnostici (14), |
b7 | sistema nervoso medicina complementare (51), |
b8 | reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55), |
b9 | sangue medicina complementare (56), |
c | Unità C: |
c1 | sistema cardiovascolare (02), |
c10 | ginecologici medicina complementare (59), |
c11 | oftalmologici medicina complementare (61), |
c12 | otorinolaringologici medicina complementare (62).262 |
c2 | sistema respiratorio (03), |
c3 | malattie infettive (08), |
c4 | ginecologici (09), |
c5 | oftalmologici (11), |
c6 | otorinolaringologici (12), |
c7a | sistema cardiovascolare medicina complementare (52), |
c8 | sistema respiratorio medicina complementare (53), |
c9 | malattie infettive medicina complementare (58), |
2 | Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che: |
a | dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo; |
b | il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi; |
c | sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione. |
5.
5.1. La recourante fait valoir que, sous couvert de la retenue dont le juge doit faire preuve dans l'appréciation d'aspects techniques, le Tribunal administratif fédéral a excessivement limité son pouvoir de contrôle défini par l'art. 49
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SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere: |
|
a | la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento; |
b | l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti; |
c | l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso. |
5.2. Devant le Tribunal administratif fédéral (cf. art. 37
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SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 37 Principio - La procedura dinanzi al Tribunale amministrativo federale è retta dalla PA56, in quanto la presente legge non disponga altrimenti. |
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SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere: |
|
a | la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento; |
b | l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti; |
c | l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso. |
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SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte. |
|
1 | L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte. |
2 | Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte. |
3 | L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi. |
4 | L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso. |
Si la nature de l'objet du litige s'oppose à un réexamen illimité de la décision attaquée, il est admis que l'autorité de recours puisse restreindre, sans commettre un déni de justice, le libre pouvoir d'examen qui lui est imposé par la loi (cf. ATF 140 I 201 consid. 6.1; 115 Ia 5 consid. 2b et les arrêts cités; arrêt 5A.2/2000 du 8 juin 2000 consid. 4, non publié in ATF 126 III 274). Ainsi, pour les questions exigeant des connaissances techniques spéciales, l'instance de recours ne s'écarte pas sans nécessité de la conception de l'autorité précédente ou ne substitue pas son appréciation à celle de l'autorité inférieure disposant des connaissances spécifiques (cf. ATF 139 II 185 consid. 9.3; arrêts 1C 72/2017 du 14 septembre 2017 consid. 3.2; 5A.2/2000 du 8 juin 2000 consid. 4, non publié in ATF 126 III 274). Cela ne vaut cependant que dans les domaines où une retenue est objectivement justifiée voire absolument nécessaire (ATF 116 Ib 270 consid. 3b; arrêt 5A.2/2000 du 8 juin 2000 consid. 4, non publié in ATF 126 III 274).
5.3. En l'occurrence, lorsque le Tribunal administratif fédéral considère que, compte tenu du caractère technique du sujet, il n'a pas à s'écarter sans motif pertinent de l'avis de l'OFSP, il ne réduit pas indûment son pouvoir d'appréciation, mais se conforme à la jurisprudence. Tel est en particulier le cas en ce qui concerne le large pouvoir d'appréciation qu'il convient de reconnaître à l'OFSP dans la sélection et la composition des groupes de comparaison (ATF 147 V 194 consid. 5.5; 143 V 369 consid. 5.3.3). Autre est en revanche la question de savoir si les premiers juges ont appliqué correctement l'art. 34e al. 1
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
2 | Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti: |
a | i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione; |
b | al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio. |
3 | Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione. |
4 | ...266 |
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SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere: |
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a | la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento; |
b | l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti; |
c | l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso. |
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
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1 | In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
2 | Le parti hanno diritto d'essere sentite. |
3 | Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti. |
6.
Invoquant une violation du principe de la légalité (art. 5 al. 1
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato. |
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1 | Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato. |
2 | L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo. |
3 | Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede. |
4 | La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale. |
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita. |
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1 | La libertà economica è garantita. |
2 | Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
2 | Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti: |
a | i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione; |
b | al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio. |
3 | Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione. |
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SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 13 - 1 Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti: |
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1 | Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti: |
a | in un procedimento da esse proposto; |
b | in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti; |
c | in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione. |
1bis | L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 200033 sugli avvocati.34 |
2 | L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile. |
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SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova: |
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a | documenti; |
b | informazioni delle parti; |
c | informazioni o testimonianze di terzi; |
d | sopralluoghi; |
e | perizie. |
notoires du taux de conversion des monnaies jusqu'au prononcé des décisions du 21 septembre 2018.
La procédure de réexamen triennal impliquerait par ailleurs de trancher de manière spécifique les conditions d'admission à la LS d'une préparation particulière, à l'instar de la procédure de réexamen à l'expiration du brevet (art. 37
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 37 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - Per il riesame di un preparato originale secondo l'articolo 65e OAMal, il titolare dell'omologazione deve comunicare spontaneamente all'UFSP, al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento e la cifra d'affari realizzata nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto secondo l'articolo 65c capoversi 2-4 OAMal. |
7.
7.1. Le principe de la légalité, consacré à l'art. 5 al. 1
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato. |
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1 | Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato. |
2 | L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo. |
3 | Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede. |
4 | La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale. |
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
L'exigence de la base légale signifie que les actes étatiques doivent trouver leur fondement dans une loi au sens matériel, qui soit suffisamment précise et déterminée et qui émane de l'autorité constitutionnellement compétente (ATF 141 II 169 consid. 3.1; 131 II 13 consid. 6.5.1; 128 I 113 consid. 3c). L'exigence de précision de la norme (ou de densité normative) est relative et varie selon les domaines. Elle dépend notamment de la gravité des atteintes qu'elle comporte aux droits fondamentaux (ATF 141 V 688 consid. 4.2.2; 140 I 381 consid. 4.4; 131 II 13 consid. 6.5.1). Dans le domaine des contributions publiques ou des restrictions des libertés, les exigences d'une base légale sont en général très strictes (ATF 133 I 27 consid. 3.1; ATF 133 V 402 consid. 3.2; ATF 132 I 117 consid. 4.2; ATF 132 II 371 consid. 2.1; ATF 130 I 65 consid. 3.1). En matière d'administration des prestations, les exigences requises sont moins sévères. Le rang de la norme et son degré de précision dépendent du genre de la décision (ATF 118 Ia 46 consid. 5b; cf. également ATF 131 II 361 consid. 7.4).
7.2. Le Tribunal fédéral peut contrôler la constitutionnalité et la légalité des règlements ou ordonnances. Les dispositions d'exécution édictées par le Conseil fédéral (respectivement par un département; art. 48
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SR 172.010 Legge del 21 marzo 1997 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione (LOGA) - Legge sull'organizzazione dell'ammininistrazione LOGA Art. 48 Attività normativa - 1 Il Consiglio federale può delegare ai dipartimenti la competenza di emanare norme di diritto. Esso tiene conto al riguardo della portata di tali norme. |
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1 | Il Consiglio federale può delegare ai dipartimenti la competenza di emanare norme di diritto. Esso tiene conto al riguardo della portata di tali norme. |
2 | Una tale delega a gruppi o uffici è ammissibile soltanto se autorizzata da una legge federale o da un decreto federale di obbligatorietà generale. |
8.
8.1. Le Conseil fédéral, chargé d'édicter les dispositions d'exécution de la loi (art. 96
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SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 96 - Il Consiglio federale è incaricato dell'esecuzione della presente legge. Esso emana le necessarie disposizioni. |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65g Limitazione dell'indicazione - 1 Se Swissmedic limita l'indicazione per un preparato originale, l'UFSP adegua immediatamente la limitazione nell'elenco delle specialità. L'UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell'omologazione. |
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1 | Se Swissmedic limita l'indicazione per un preparato originale, l'UFSP adegua immediatamente la limitazione nell'elenco delle specialità. L'UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell'omologazione. |
2 | Se l'UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l'articolo 65d il preparato originale, i suoi generici o i suoi medicamenti in co-marketing sono considerati come economici. Il prezzo non può essere aumentato in seguito a una limitazione dell'indicazione. |
3 | Il titolare dell'omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell'indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI. |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 70a Prescrizioni di dettaglio - Il DFI emana prescrizioni di dettaglio: |
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a | sulla procedura d'ammissione di medicamenti nell'elenco delle specialità; |
b | sui criteri applicabili in materia di valutazione dell'efficacia, dell'idoneità e dell'economicità; |
c | sulla procedura di riesame delle condizioni di ammissione di cui agli articoli 65d-65g; |
d | sulla procedura di restituzione delle eccedenze di cui all'articolo 67a. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
2 | Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti: |
a | i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione; |
b | al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio. |
3 | Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione. |
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des travaux préparatoires, du but et du sens de la disposition, ainsi que de la systématique de la loi - permettent de penser que ce texte ne restitue pas le sens véritable de la disposition en cause (ATF 144 V 313 consid. 6.1 et les références).
8.2.
8.2.1. Lors de l'entrée en vigueur de l'OPAS, le 1er janvier 1996, l'anc. art. 37
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 37 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - Per il riesame di un preparato originale secondo l'articolo 65e OAMal, il titolare dell'omologazione deve comunicare spontaneamente all'UFSP, al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento e la cifra d'affari realizzata nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto secondo l'articolo 65c capoversi 2-4 OAMal. |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic. |
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1 | Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic. |
1bis | Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278 |
2 | I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità. |
3 | I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici. |
4 | Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280 |
5 | L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare: |
a | può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti; |
b | può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281 |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 32 Efficacia - Per la valutazione dell'efficacia, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 35 Misura straordinaria per contenere l'aumento dei costi - Aumenti dei prezzi secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal sono esclusi. In via eccezionale l'UFSP può concedere aumenti dei prezzi se occorre garantire il fabbisogno in cure per la popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 37 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - Per il riesame di un preparato originale secondo l'articolo 65e OAMal, il titolare dell'omologazione deve comunicare spontaneamente all'UFSP, al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento e la cifra d'affari realizzata nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto secondo l'articolo 65c capoversi 2-4 OAMal. |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
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1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 35 Misura straordinaria per contenere l'aumento dei costi - Aumenti dei prezzi secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal sono esclusi. In via eccezionale l'UFSP può concedere aumenti dei prezzi se occorre garantire il fabbisogno in cure per la popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche. |
Dans les Instructions concernant la liste des spécialités 2005, valables dès le 1er juillet 2005, l'OFSP a précisé que "[p]our les demandes introduites entre le 21 novembre et le 20 avril, ainsi que pour le réexamen après 15 ans d'inscription sur la LS, le jour de référence est le 1er décembre; pour les demandes introduites entre le 21 avril et le 20 novembre, le jour de référence est le 1er juin. On indiquera toujours le prix valable le jour de référence (ch. 344) ".
8.2.2. En 2009, le Conseil fédéral a pris des mesures de maîtrise des coûts de l'assurance obligatoire des soins dans le domaine notamment des médicaments. En ce qui concerne le réexamen des conditions d'admission d'une préparation dans la LS, il a introduit le réexamen triennal du prix des médicaments (anc. art. 65
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic. |
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1 | Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic. |
1bis | Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278 |
2 | I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità. |
3 | I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici. |
4 | Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280 |
5 | L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare: |
a | può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti; |
b | può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281 |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 70a Prescrizioni di dettaglio - Il DFI emana prescrizioni di dettaglio: |
|
a | sulla procedura d'ammissione di medicamenti nell'elenco delle specialità; |
b | sui criteri applicabili in materia di valutazione dell'efficacia, dell'idoneità e dell'economicità; |
c | sulla procedura di riesame delle condizioni di ammissione di cui agli articoli 65d-65g; |
d | sulla procedura di restituzione delle eccedenze di cui all'articolo 67a. |
Faisant usage de cette sous-délégation, le département a prévu à l'anc. art. 35b al. 1 let. a
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 35b |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 35 Misura straordinaria per contenere l'aumento dei costi - Aumenti dei prezzi secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal sono esclusi. In via eccezionale l'UFSP può concedere aumenti dei prezzi se occorre garantire il fabbisogno in cure per la popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche. |
Par modifications du 30 juin 2010, entrées en vigueur le 1er août 2010 (RO 2010 3249), le DFI a ensuite indiqué que le titulaire de l'autorisation doit remettre à l'OFSP, au plus tard le 31 mai de l'année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence visés à l'anc. art. 35 al. 2
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 35 Misura straordinaria per contenere l'aumento dei costi - Aumenti dei prezzi secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal sono esclusi. In via eccezionale l'UFSP può concedere aumenti dei prezzi se occorre garantire il fabbisogno in cure per la popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 35b |
8.2.3. Par ordonnance du 29 avril 2015, avec effet au 1er juin 2015, le DFI a abrogé l'anc. art. 35b al. 4 let. a
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 35b |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
2 | Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti: |
a | i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione; |
b | al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio. |
3 | Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione. |
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Dans ses explications du 19 juin 2014, sous ch. 5.3 "Délais", l'OFSP a exposé les motifs pour lesquels la date de référence des prix de fabrique à l'étranger a été fixé au 1er janvier de l'année du réexamen. Il a indiqué que jusqu'alors, le titulaire de l'autorisation avait jusqu'au 31 mai de l'année du réexamen pour communiquer à l'OFSP les prix de fabrique dans les pays de référence au moyen de l'application Internet mise à disposition par l'office à cet effet. L'OFSP décidait des baisses de prix au 1er novembre, à la suite d'un contrôle des prix, de la réalisation d'une éventuelle comparaison thérapeutique et de la correspondance avec le titulaire de l'autorisation pour satisfaire au droit d'être entendu jusqu'à fin septembre au plus tard. Le titulaire de l'autorisation disposait d'un délai de 30 jours pour déposer un recours auprès du Tribunal administratif fédéral. L'ancien calendrier posait différents problèmes: une majorité de la correspondance au titre du droit d'être entendu était échangée durant les mois d'été, occasionnant des goulets d'étranglement en termes de ressources, tant du côté de l'OFSP que de celui des titulaires d'autorisations; les nouveaux prix valables à compter du 1er novembre étaient publiés peu de
temps après l'envoi des décisions fin septembre, afin que les grossistes et les fournisseurs de prestations disposent d'un mois pour préparer et appliquer les baisses de prix dans la pratique. Partant, l'OFSP devait publier les nouveaux prix avant même l'entrée en vigueur des baisses de prix; à plusieurs reprises, les grossistes et les fournisseurs de prestations ont fait savoir qu'ils apprécieraient de disposer de davantage de temps pour mettre en oeuvre les baisses de prix. Les titulaires d'autorisations disposeront désormais d'un mois et demi pour obtenir les prix de fabrique pratiqués dans les pays de référence et les transmettre à l'OFSP. En contrepartie, ils ont, avec les grossistes et les fournisseurs de prestations, plus de deux mois pour mettre en oeuvre les baisses de prix. Le délai dont dispose l'OFSP pour le traitement reste quasiment inchangé.
8.2.4. Au regard de ces développements, il apparaît que d'un point de vue historique, depuis l'entrée en vigueur de l'OPAS, le législateur délégué a toujours souhaité que les titulaires d'autorisation soumettent les données à une unique date de référence (fixée au 1er janvier de l'année du réexamen, ensuite des modifications du 29 avril 2015, entrées en vigueur le 1er juin 2015).
8.3. A l'inverse de ce que soutient la recourante, d'un point de vue systématique, la législation fédérale ne prévoit pas la prise en considération dans le cadre de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger d'éléments postérieurs à ceux existants au 1er janvier de l'année du réexamen triennal (art. 34e al. 1
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
2 | Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti: |
a | i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione; |
b | al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio. |
3 | Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione. |
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En fixant un terme au-delà du 1er janvier de l'année du réexamen, par exemple au 1er juillet de l'année du réexamen (cf. art. 34f al. 3
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268 |
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1 | Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268 |
2 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto. |
3 | L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati. |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268 |
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1 | Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268 |
2 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto. |
3 | L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268 |
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1 | Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268 |
2 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto. |
3 | L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati. |
Aussi, selon la systématique de la loi, si le titulaire d'une autorisation souhaite la prise en compte de faits postérieurs à la date de référence prévue dans le réexamen triennal, il lui est loisible de déposer une demande d'augmentation de prix (DAP) aux conditions des art. 67 al. 2
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |
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1 | L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |
2 | Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto. |
3 | Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale. |
4 | La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta: |
a | per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica: |
a1 | di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere, |
a2 | di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale; |
b | per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo. |
4bis | Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314 |
5 | Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se: |
a | il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e |
b | sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo. |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
Pour le surplus, le DFI a prévu à l'art. 37
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 37 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - Per il riesame di un preparato originale secondo l'articolo 65e OAMal, il titolare dell'omologazione deve comunicare spontaneamente all'UFSP, al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento e la cifra d'affari realizzata nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto secondo l'articolo 65c capoversi 2-4 OAMal. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
2 | Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti: |
a | i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione; |
b | al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio. |
3 | Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34h Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: portata e momento della riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna - 1 Se dal riesame triennale delle condizioni di ammissione risulta una riduzione di prezzo, il tasso di riduzione calcolato è applicato ai prezzi di fabbrica per la consegna di tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo. |
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1 | Se dal riesame triennale delle condizioni di ammissione risulta una riduzione di prezzo, il tasso di riduzione calcolato è applicato ai prezzi di fabbrica per la consegna di tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo. |
2 | L'UFSP riduce il prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti con effetto dal 1° dicembre dell'anno del riesame.271 |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 37 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - Per il riesame di un preparato originale secondo l'articolo 65e OAMal, il titolare dell'omologazione deve comunicare spontaneamente all'UFSP, al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento e la cifra d'affari realizzata nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto secondo l'articolo 65c capoversi 2-4 OAMal. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
2 | Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti: |
a | i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione; |
b | al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio. |
3 | Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione. |
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8.4. Il s'ensuit que, en vertu de l'art. 34e al. 1
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
2 | Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti: |
a | i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione; |
b | al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio. |
3 | Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione. |
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Quoi qu'en dise la recourante, le prix de fabrique dans les pays de référence à la date du 1er janvier de l'année du réexamen est ensuite converti en francs suisses au cours de change moyen sur douze mois calculé par l'OFSP (Instructions LS 2017, E.1.8; cf. art. 34c al. 2
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34c Confronto con i prezzi praticati all'estero: calcolo e comunicazione dei prezzi di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell'omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un'autorità o di una federazione. L'UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell'omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all'UFSP.257 |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell'omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un'autorità o di una federazione. L'UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell'omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all'UFSP.257 |
2 | I prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento sono convertiti in franchi svizzeri in base a un tasso di cambio medio calcolato dall'UFSP sull'arco di dodici mesi. |
9.
Dans une autre série de griefs, invoquant principalement une violation du principe de la légalité (art. 5 al. 1
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato. |
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1 | Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato. |
2 | L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo. |
3 | Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede. |
4 | La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268 |
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1 | Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268 |
2 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto. |
3 | L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati. |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
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1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
10.
10.1. Lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b al. 2 let. b
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
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1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
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1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
l'ensemble des médicaments utilisés pour traiter la même maladie, que ceux qui présentent un bon rapport coût-bénéfice thérapeutique (ATF 147 V 194 consid. 5.2; 143 V 369 consid. 5.3). Selon les circonstances, la composition du groupe de référence peut contenir une unique préparation (ATF 147 V 194 consid. 5.3.1 et les références).
10.2. Lorsque l'autorité dispose, comme en l'espèce, d'un pouvoir d'appréciation, le Tribunal fédéral se limite à vérifier qu'elle a exercé ce pouvoir de manière conforme au droit ou si elle a au contraire commis un excès ou un abus du pouvoir d'appréciation. Il y a en particulier abus du pouvoir d'appréciation lorsque l'autorité se fonde sur des considérations qui manquent de pertinence et sont étrangères au but visé par les dispositions légales applicables, ou lorsqu'elle viole des principes généraux du droit tels que l'interdiction de l'arbitraire, l'inégalité de traitement, le principe de la bonne foi et le principe de la proportionnalité (ATF 147 V 194 consid. 6.3 et les références).
11.
11.1. En ce qui concerne la préparation "B.________, crème", la recourante soutient que l'art. 65b al. 5
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
|
1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
|
1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
2 | Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti: |
a | i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione; |
b | al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio. |
3 | Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione. |
4 | ...266 |
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
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1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
11.2. Le Tribunal administratif fédéral a retenu que la préparation "B.________, crème" combinait un antimycosique et un antiseptique, ce qui la rendait plus efficace que les monopréparations existantes sur le marché. Dès lors qu'il n'existait pas d'alternative thérapeutique, il n'apparaissait pas critiquable que l'OFSP eût renoncé à procéder à une comparaison thérapeutique.
11.3. Dans le cadre du réexamen triennal, chacun des deux critères de la comparaison des prix pratiqués à l'étranger et de la comparaison thérapeutique compte pour moitié pour la formation du prix (art. 65b al. 5
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
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1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. |
2 | Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti: |
a | i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione; |
b | al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio. |
3 | Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione. |
4 | ...266 |
11.4. A l'inverse de ce que soutient la recourante, on ajoutera qu'une "pondération" ne peut intervenir qu'en présence d'une comparaison des prix pratiqués à l'étranger et d'une comparaison thérapeutique. A cet égard, sous l'ancien droit, le niveau de la moyenne des prix de fabrique pratiqués à l'étranger constituait en règle générale le plafond pour le prix de fabrique en Suisse (art. 35 al. 1
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 35 Misura straordinaria per contenere l'aumento dei costi - Aumenti dei prezzi secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal sono esclusi. In via eccezionale l'UFSP può concedere aumenti dei prezzi se occorre garantire il fabbisogno in cure per la popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche. |
Dans le cadre des modifications du 29 avril 2015, entrées en vigueur le 1er juin 2015, le Conseil fédéral a décidé de supprimer la règle générale selon laquelle la moyenne des prix à l'étranger n'avait en principe pas à être dépassée. Il a introduit à l'art. 65b al. 5
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
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1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
des deux critères de la comparaison des prix pratiqués à l'étranger et de la comparaison thérapeutique comptait pour moitié pour la formation du prix (art. 65b al. 5
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
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1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
12.
12.1. En ce qui concerne la préparation "C.________, crème", la recourante reproche à l'autorité précédente d'avoir retenu que le critère des classes de substances pouvait, à lui seul, constituer un motif objectif et sérieux justifiant l'éviction de la comparaison thérapeutique de médicaments (D.________ et E.________) utilisés pourtant pour le traitement initial ou intercurrent de la même maladie (mycoses cutanées superficielles comportant des manifestations fortement inflammatoires ou eczématisées). Les deux médicaments figuraient du reste dans la même classe IT et posséderaient la même forme galénique.
12.2. Le Tribunal administratif fédéral a retenu qu'il n'y avait aucune raison de faire abstraction du critère des classes de substances actives lors de la composition des groupes de comparaison (au sens des art. 65b al. 4bis
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
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1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
12.3. En l'espèce, à l'inverse de ce que le Tribunal administratif fédéral a retenu, le point de départ de la formation des groupes de référence ne doit pas être la substance active à elle seule, mais l'efficacité des préparations, les indications qui se rapportent à l'autorisation accordée par Swissmedic ou les informations destinées aux professionnels étant déterminantes pour examiner la comparabilité des préparations (ATF 147 V 194 consid. 5.3.1 et les références). L'approche de l'OFSP consistant à ne comparer la préparation en cause, lors de la comparaison thérapeutique, qu'avec un seul produit de référence - concordant quant à l'indication et aux substances actives et servant donc à traiter la même maladie - n'est en revanche pas critiquable (ATF 147 V 194 consid. 6). Les préparations "D.________" et "E.________" invoquées par la recourante sont certes utilisées pour traiter la même maladie que la préparation concernée. L'administration n'est cependant pas tenue d'inclure dans le groupe de référence toutes les préparations qui entrent en considération. Or, en se limitant à indiquer que deux autres préparations étaient utilisées pour traiter la même maladie, la recourante n'établit pas que l'administration a excédé son pouvoir
d'appréciation en écartant de la comparaison les deux préparations les plus chères invoquées par la recourante. Le grief de la recourante doit ainsi être rejeté.
13.
13.1. En ce qui concerne la préparation "B.________, crème pâte", la recourante demande la prise en compte de la préparation "G.________, pâte curative". Dès lors que la procédure de recours ouverte par le titulaire de cette préparation contre la fixation de son prix était dotée de l'effet suspensif, cette préparation devait être prise en compte conformément à l'art. 34f al. 1
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SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268 |
|
1 | Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268 |
2 | Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto. |
3 | L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati. |
13.2. Le Tribunal administratif fédéral a retenu que la constitution d'un groupe de comparaison composé exclusivement de médicaments se présentant sous la forme de pâte n'était pas envisageable. La seule (autre) préparation inscrite sous cette forme ("G.________, pâte curative") dans la LS ne respectait pas le critère de l'économicité. L'OFSP avait en effet décidé de baisser le prix de cette préparation et le titulaire de l'autorisation avait contesté cette décision. Or il n'était pas critiquable, compte tenu du large pouvoir d'appréciation dont dispose l'administration, de renoncer à prendre en considération une préparation dont le caractère économique n'apparaissait pas évident.
13.3. La recourante n'invoque en l'espèce aucun argument susceptible de s'écarter des considérations de l'autorité précédente. Le Tribunal administratif fédéral a en particulier retenu à juste titre que l'administration n'avait pas excédé son pouvoir d'appréciation en excluant du groupe de référence une préparation dont le prix avait été remis en question (consid. 10.1 supra). Il importe en outre peu que le titulaire de la préparation "G.________, pâte curative" a contesté l'appréciation de l'OFSP. En tout état de cause, l'administration n'était pas tenue de prendre en considération toutes les préparations entrant en ligne de compte et pouvait se limiter aux préparations d'efficacité égale et moins chères. L'administration était en droit d'exclure la préparation "G.________, pâte curative", alors nettement plus chère que les autres préparations utilisées pour traiter de la même maladie, du groupe de référence.
14.
C'est finalement en vain que la recourante reproche à l'autorité précédente de s'être fondée sur les "suppositions" de l'OFSP selon laquelle la durée du traitement de la préparation "B.________, crème pâte" était similaire à celle des produits de comparaison (H.________ Crème, I.________ Crème, J.________ Crème et K.________ Crème). Selon l'art. 65b al. 4bis let. b
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SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
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1 | Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
2 | L'economicità di un medicamento è valutata come segue: |
a | sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale); |
b | sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero). |
3 | Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. |
fonction des fréquences d'application et des durées de thérapies moyennes), la baisse de prix dans le cadre de la comparaison thérapeutique serait encore plus élevée. On peut renvoyer sur ce point aux explications données par l'OFSP devant le Tribunal administratif fédéral (prise de position du 28 août 2019, ch. 2.2).
15.
Mal fondé, le recours doit être rejeté.
16.
Vu l'issue du litige, les frais de la procédure fédérale doivent être mis à la charge de la recourante (art. 66 al. 1
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SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti. |
|
1 | Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti. |
2 | In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie. |
3 | Le spese inutili sono pagate da chi le causa. |
4 | Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso. |
5 | Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale. |
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SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente. |
|
1 | Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente. |
2 | La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia. |
3 | Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali. |
4 | Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5. |
5 | Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore. |
Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :
1.
Le recours est rejeté.
2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 8000 fr., sont mis à la charge de la recourante.
3.
Il n'est pas alloué de dépens.
4.
Le présent arrêt est communiqué aux parties et au Tribunal administratif fédéral, Cour III.
Lucerne, le 7 juillet 2022
Au nom de la IIe Cour de droit social
du Tribunal fédéral suisse
Le Président : Parrino
Le Greffier : Bleicker