C-1308/2017 - 2019-08-07 - Assicurazione sociale - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Preiserhöhung, B.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-1308/2017

Urteil vom 7. August 2019

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Besetzung
Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiber Milan Lazic.

A._______,
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste,

Preiserhöhung, B._______,

Gegenstand Verfügung des BAG vom 3. Februar 2017,

ersetzt durch Verfügung des BAG vom 29. März 2017,

ersetzt durch Verfügung des BAG vom 10. Juli 2017.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, (...), das für die G._______-Behandlung (...) verwendet wird. Die G._______-Behandlung beinhaltet eine strikt reglementierte und kontrollierte Verabreichung von B._______, eingebettet in eine ärztliche und psychosoziale Betreuung [...]. B._______ (...) wurde am (...) in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommen (vgl. www.spezialitätenliste.ch).

B.

B.a Nachdem die Zulassungsinhaberin mit Informationsschreiben vom Dezember 2015 zunächst die Zentren für G._______-Behandlungen darüber in Kenntnis gesetzt hatte, dass sie den Preis für B._______ von Fr. (...) auf Fr. (...) erhöhen müsse, stellte sie am 20. April 2016 beim Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) ein entsprechendes Preiserhöhungsgesuch. Zur Begründung wies die Zulassungsinhaberin darauf hin, dass die Schliessungen zweier bisheriger Lohnhersteller eine grundlegende Umstellung in der Produktion zur Folge gehabt habe. Das neue Produktionsverfahren habe systembedingt zu um 20% erhöhte Verluste an Rohstoffen geführt. Im Weiteren hätten sich die Herstellungspreise durch den Lohnhersteller verdoppelt, was ebenfalls zu einem Kostenanstieg geführt habe. Es existiere keine seriöse oder praktikable Herstelleralternative zur Zulassungsinhaberin und es gebe keine alternative Substanz in der Behandlung des schwer marginalisierten Patientenguts. Zudem sei das Marktvolumen von B._______ Ampullen stark rückläufig. Schliesslich könne aus Sicherheitsüberlegungen kein gewöhnlicher Vertrieb von Arzneimitteln erfolgen; das Präparat werde direkt an die (...) Zentren vertrieben. Der beantragte Preis verstehe sich als Abgabepreis an den Endkunden. Da das Präparat im Rahmen eines last-line-treatments (...) zur Anwendung gelange, gebe es keine Behandlungsalternative. Ein therapeutischer Quervergleich (im Folgenden: TQV) sei ausgeschlossen. Der Auslandpreisvergleich (im Folgenden: APV) mit Deutschland und Dänemark zeige, dass der beantragte Preis nach wie vor günstiger ist als der Preis im Ausland. Als Kleinunternehmen verfüge die Zulassungsinhaberin über keinerlei Kompensationsmöglichkeiten und sei daher auf einen kostendeckenden Betrieb angewiesen, um die Versorgungssicherheit gewährleisten zu können (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: act.] 1 f.).

B.b Mit Mitteilung vom 11. August 2016 wies das BAG darauf hin, dass die Berechnungen der Zulassungsinhaberin betreffend die Zusatzkosten nicht mit denjenigen des BAG übereinstimmen würden und bei der letzten Preiserhöhung im Jahre 2008 von Fr. (...) auf Fr. (...) sei ebenfalls die Verdopplung der Herstellungspreise des Lohnherstellers als Grund für die ersuchte Preiserhöhung genannt worden. Es forderte daher die Zulassungsinhaberin auf, die erneute Verdopplung zu belegen und zur Differenz betreffend Berechnung Stellung zu nehmen. Im Weiteren wies es darauf hin, dass B._______ auch in Deutschland, Dänemark und den Niederlanden vertrieben werde und die Zulassungsinhaberin angebe, dass das Präparat in Deutschland und Dänemark zum beantragten Preis verkauft würde. Daher habe die Zulassungsinhaberin ein APV-Formular Anhang 4 und entsprechende Preisbestätigungen nachzureichen. Schliesslich teilte das BAG mit, dass im Rahmen des letzten Preiserhöhungsgesuchs im Jahr 2008 B._______ mit D._______ verglichen worden sei. Neben D._______ würden in der Praxis E._______ und F._______ zur Therapie eingesetzt. Entsprechend seien diese Präparate zu berücksichtigen. Das BAG forderte die Zulassungsinhaberin auf, auch dazu Stellung zu nehmen (vgl. act. 3).

B.c Mit Eingabe vom 17. August 2016 teilte die Zulassungsinhaberin mit, dass die vom BAG angestellten Rechnungen und Zahlenquellen für sie nicht nachvollziehbar und offensichtlich falsch seien. Ausserdem sehe sie bezüglich des Hinweises, dass wie 2008 erneut eine Verdopplung der Prozesskosten geltend gemacht werde, keine Relevanz. Die Zulassungsinhaberin legte erneut die mit der Umstellung in der Produktion verbundenen Unterschiede dar und wies im Weiteren darauf hin, dass sie das Amt im Sinne von Transparenzbemühungen informell über die ihr bekannten Preise in Deutschland und Dänemark informiert habe, jedoch über keine Daten zu den Niederlanden verfüge. Bezüglich des TQV führte sie aus, dass sie bereits 2008 darauf hingewiesen habe, ein TQV könne nur von theoretischer Natur sein, da es keine alternative Therapie für diese Patienten gebe. Daher seien diese in der G._______-Behandlung. Gegenteilig müssten sich an der G._______-Behandlung teilnehmende Patienten zunächst als Therapieversager unter denjenigen Medikamenten ausweisen, für die das BAG vorliegend einen TQV verlange (vgl. act. 4).

B.d Mit Eingabe vom 11. November 2016 reichte die Zulassungsinhaberin eine Aufstellung bezüglich der zu erwartenden Mehrkosten aus der Preiserhöhung, ein APV-Formular zu B._______ mit Bestätigungen aus Deutschland und Dänemark sowie eine Bestätigung des Lohnherstellers vom 11. November 2016 betreffend die Verdopplung des Herstellungspreises nach (act. 5).

B.e Nachdem das BAG mit E-Mail vom 30. November 2016 um weitere Angaben ersucht und die Zulassungsinhaberin mit E-Mail vom 2. Dezember 2016 weitere Ausführungen getätigt hatte, teilte die Vorinstanz am 9. Dezember 2016 per E-Mail mit, dass eine Erhöhung des Preises auf Fr. (...) gewährt werden könne, was einer Preiserhöhung von 10 % entspreche (vgl. act. 6).

B.f Mit Eingabe vom 12. Dezember 2016 erklärte sich die Zulassungsinhaberin mit einer Preiserhöhung von 10 % nicht einverstanden und legte erneut ihre Standpunkte hinsichtlich des beantragten Preises von Fr. (...) dar. Zudem verlangte sie unter Verweis auf die Bedeutung der G._______-Behandlung den direkten Einbezug der Direktion des BAG (vgl. act. 7).

B.g Nachdem die Vorinstanz am 22. Dezember 2016 mitgeteilt hatte, dass auch die Direktion des BAG eine Preiserhöhung für B._______ von 10 % als wirtschaftlich erachte, beantragte die Zulassungsinhaberin die - bereits mit E-Mail vom 22. Dezember 2016 angekündigte - Streichung des Präparats B._______ von der SL. Zur Begründung führte die Zulassungsinhaberin aus, sie sei darauf angewiesen, wirtschaftlich arbeiten zu können. Mit Schreiben vom 16. Januar 2017 informierte die Zulassungsinhaberin auch die Trägerschaften der G._______-Behandlung über diesen Schritt (vgl. act. 8-12).

B.h Mit Mitteilung vom 18. Januar 2017 teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, dass es beabsichtige, das Präparat entgegen dem Willen der Zulassungsinhaberin auf der SL zu belassen und den Streichungsantrag abzulehnen, da das Arzneimittel für die medizinische Versorgung von grosser Bedeutung sei. Das BAG sei aber bereit, die beantragte Preiserhöhung von 24 % erneut zu evaluieren, sofern diese mit einer detaillierten Kostenaufstellung und entsprechenden Belegen ausreichend begründet würden (act. 13).

B.i Nachdem sich die Zulassungsinhaberin nicht mehr hatte vernehmen lassen, erliess das BAG mit Verfügung vom 3. Februar 2017 (act. 14) folgende Anordnung:

"1.Der Fabrikabgabepreis von (...) B._______ wird per 1. April 2017 wie folgt in der SL aufgeführt:

(...) zu Fr. (...).

2.Die Aufnahme wird mit folgender Limitierung verbunden:

«Gemäss Anhang 1 zur KLV (SR 832.112.31), (...)»

3.(...) B._______ wird erneut vom BAG überprüft.

4.Das BAG streicht das Arzneimittel aus der SL, sobald es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. Die Zulassungsinhaberin informiert das BAG unverzüglich, wenn das Arzneimittel nicht mehr im Handel ist.

5.Die Aufnahme wird im Bulletin des BAG veröffentlicht.

6.Die vorliegende Verfügung wird der A._______ eröffnet."

C.

C.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 1. März 2017 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte, es sei der beantragten Preiserhöhung 24 % zu entsprechen. In formeller Hinsicht machte sie geltend, dass die angefochtene Verfügung unvollständige Textfragmente enthalte, deren Inhalt nicht nachvollziehbar sei. In materieller Hinsicht machte sie im Wesentlichen geltend, dass das BAG trotz mehrfacher Ausführungen der Beschwerdeführerin keine nachvollziehbare Berechnung seiner Preisfestsetzung dargelegt habe. Wie das BAG selbst ausführe, sei vorliegend ein TQV nicht möglich. Aus dem APV ergebe sich ein um mehrere Hundert Franken über dem beantragten Preis von Fr. (...) liegender Mittelwert. Selbst wenn zum Zwecke einer approximativen Schätzung ein TQV mit anderen Arzneimitteln mit einem theoretischen Wirkprofil in den Vergleich aufgenommen würden, müsste der Preis als wirtschaftlich erachtet werden, obwohl er deutlich höher als der beantragte Preis von Fr. (...) zu liegen käme. Auch sei keiner der von der Zulassungsinhaberin angeführten Gründe vom BAG inhaltlich bewertet worden, sondern willkürlich und faktenfrei eine Erhöhung auf Fr. (...) festgesetzt worden. Als Grund werde einzig angeführt, dass 10 % im Rahmen anderer Preiserhöhungsgesuche liegen würde. Der Vertrieb von B._______ entspreche jedoch nicht der modellhaften Annahme eines herkömmlichen Arzneimittelvertriebs, auf die sich die Ausführungen der einschlägigen Verordnungen stützten (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1).

C.b Mit Zwischenverfügung vom 9. März 2017 wurde die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu leisten (BVGer-act. 3). Dieser Betrag wurde am 13. März 2017 der Gerichtskasse gutgeschrieben (act. 5).

C.c Mit Eingabe vom 29. März 2017 (BVGer-act. 7) reichte die Vorinstanz eine Kopie ihrer Wiederwägungsverfügung vom 29. März 2017 ein, mit welcher das BAG seine ursprünglich angefochtene Verfügung vom 3. Februar 2017 ersetzte, inhaltlich jedoch lediglich redaktionell überabeitete, indem sie die von der Beschwerdeführerin gerügten fehlenden Textpassagen der Begründung der Verfügung vom 3. Februar 2017 einfügte und das Dispositiv wie folgt anpasste:

"1.Der Streichungsantrag der Zulassungsinhaberin von B._______ (...) vom 5. Januar 2016 (recte: 2017) wird abgelehnt.

2.Der Fabrikabgabepreis von B._______ (...) wird per (...) 2017 neu wie folgt in der SL aufgeführt:

(...) zu Fr. (...).

3.B._______ wird weiterhin mit folgender Limitierung verbunden:

«Gemäss Anhang 1 zur KLV (SR 832.112.31), (...)»

4.Einer allfälligen Beschwerde gegen diese Verfügung wird die aufschiebende Wirkung entzogen.

5.Die Preiserhöhung wird im Bulletin des BAG veröffentlicht.

6.Die vorliegende Verfügung wird der A._______ schriftlich eröffnet und dem Bundesverwaltungsgericht zur Kenntnis gebracht."

C.d Mit Instruktionsverfügung vom 30. März 2017 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der Stellungnahme des BAG vom 29. März 2017 samt Wiedererwägungsverfügung vom 29. März 2017 zur Kenntnisnahme zugestellt und ihr Gelegenheit zur Einreichung einer Replik geben. Gleichzeitig wurde die Vorinstanz aufgefordert die vorinstanzlichen Akten einzureichen (BVBer-act. 8).

C.e Mit Eingabe vom 2. Mai 2017 reichte die Vorinstanz aufforderungsgemäss die vorinstanzlichen Akten nach und beantrage zugleich unter Verweis auf ihre Wiedererwägungsverfügung vom 29. März 2017 die Abschreibung des Verfahrens C-1308/2017 infolge Gegenstandslosigkeit (vgl. BVGer-act. 9).

C.f Mit Instruktionsverfügung vom 4. Mai 2017 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der Stellungnahme des BAG vom 2. Mai 2017 zur Kenntnisnahme zugestellt und gleichzeitig Gelegenheit gegeben, im Rahmen der Replik zum Antrag des BAG auf Abschreibung des Beschwerdeverfahrens C-1308/2017 Stellung zu nehmen (vgl. BVGer-act. 10).

C.g Mit Replik vom 5. Mai 2017 erklärte sich die Beschwerdeführerin mit der Abschreibung des Verfahrens nicht einverstanden und hielt an ihrem Antrag fest, dass für B._______ in der SL ein Höchstpreis von Fr. (...) festzusetzen sei. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, dass mit Wiedererwägungsverfügung vom 29. März 2017 die Verfügung lediglich journalistisch überarbeitet worden sei. Eine eigentliche Wiedererwägung unter Würdigung des Sachverhalts und der beanstandeten Mängel sei nicht durchgeführt worden (BVGer-act. 11).

C.h Innert für die Einreichung einer Duplik erstreckter Frist reichte die
Vorinstanz mit Eingabe vom 10. Juli 2017 eine neue Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 ein und beantragte erneut die Abschreibung des Verfahrens C-1108/2017. Zur Begründung führte sie aus, dass das BAG die (Wiedererwägungs-)Verfügung vom 29. März 2017 in Wiedererwägung gezogen und die Anträge der Beschwerdeführerin gutgeheissen habe. Das Dispositiv der Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 lautet wie folgt:

"1.Diese Verfügung ersetzt die Wiedererwägungsverfügung vom 29. März 2017.

2.Der Streichungsantrag der Zulassungsinhaberin von B._______ vom 5. Januar 2016 (recte: 2017) wird abgelehnt.

3.Der Fabrikabgabepreis von B._______ wird per (...) 2017 befristet bis zum 31. Juli 2019 wie folgt in der SL aufgeführt:

(...) zu Fr. (...).

4.B._______ wird weiterhin mit folgender Limitierung verbunden:

«Gemäss Anhang 1 zur KLV (SR 832.112.31), (...)»

5.Einer allfälligen Beschwerde gegen diese Verfügung wird die aufschiebende Wirkung entzogen.

6.Die Preiserhöhung wird im Bulletin des BAG veröffentlicht.

7.Die vorliegende Verfügung wird der A._______ schriftlich eröffnet und dem Bundesverwaltungsgericht zur Kenntnis gebracht."

C.i Mit Stellungnahme vom 24. Juli 2017 lehnte die Beschwerdeführerin den duplikweise gestellten Antrag der Vorinstanz auf Abschreibung des Verfahrens ab und beantragte, die befristete Festsetzung des Preises durch eine unbefristete zu ersetzen. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, dass dem Hauptanlass ihrer Beschwerde, namentlich die im falschen Ermessen getroffene Bewertung ihres Preiserhöhungsgesuchs zwar entsprochen worden sei; jedoch sei die Preisfestsetzung mit einer neuen, aus ihrer Sicht unzulässigen und rechtswidrigen Einschränkung behaftet worden. Für die bis zum 31. Juli 2019 befristete Preiserhöhung nenne die Vorinstanz weder eine nachvollziehbare Begründung noch eine rechtliche Grundlage (BVGer-act. 19).

C.j Mit Eingabe vom 31. August 2017 liess sich die Vorinstanz zum Antrag auf unbefristete Preisfestsetzung vernehmen und beantragte die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, dass die Befristung eine Nebenbestimmung der Verfügung darstelle. Nebenbestimmungen seien gerechtfertigt, falls eine Bewilligung verweigert werden könnte, wenn sie ohne Auflagen und Bedingungen erlassen werden müsste. Insofern dienten Nebenbestimmungen dem Verhältnismässigkeitsprinzip, da damit eine Verweigerung einer Bewilligung vermieden werde. Das BAG beabsichtige für die Vergütung der G._______-Behandlung die Prüfung der Einführung eines alternativen Vergütungsmodells. Namentlich soll geprüft werden, ob Anhang 1 der KLV dahingehend angepasst werden solle, dass die Vergütung der G._______-Behandlung über einen Pauschaltarif erfolge. Vor diesem Hintergrund erscheine es sachgerecht und verhältnismässig, die Preiserhöhung derzeit nur befristet auf zwei Jahre zu gewähren (vgl. BVGer-act. 22).

C.k Mit Eingabe vom 22. September 2017 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Antrag und dessen Begründung fest. Sie betonte erneut, ihr Preiserhöhungsgesuch habe alle rechtlichen Vorgaben und Normen vollständig und ohne Ausnahmen erfüllt. Das Amt könne keinen Verweigerungsgrund für eine Bewilligung geltend machen, weshalb sie einen Rechtsanspruch auf unbefristete Bewilligung habe. Zudem erlaube das geltende Recht dem BAG, jederzeit auf seinen Entscheid zurückzukommen. Eine zeitliche Restriktion von unter 24 Monaten erscheine unter den gegebenen Umständen nicht verhältnismässig und erzeuge Rechtsunsicherheit. Im Weiteren stehe bereits ein alternatives Vergütungsmodell zur Verfügung (BVGer-act. 25).

C.l In der Folge verzichtete die Vorinstanz auf eine eingehende Stellungnahme zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin vom 22. September 2017 (vgl. Eingabe vom 8. Dezember 2017) und wies darauf hin, dass sie bereits am 31. August 2017 dargelegt habe, dass eine Befristung der Preiserhöhung sachgerecht und verhältnismässig sei und sie daher diese zu Recht verfügt habe (BVGer-act. 29).

C.m Mit Instruktionsverfügung vom 15. Dezember 2017 wurde ein Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz vom 8. Dezember 2017 der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und gleichzeitig der Schriftenwechsel - unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen - geschlossen (BVGer-act. 30).

C.n Mit Spontaneingabe vom 29. Mai 2019 reichte die Vorinstanz ein an die Beschwerdeführerin adressiertes Informationsschreiben vom 29. Mai 2019 ein, mit welchem das BAG diese informiert, dass es das Verwaltungsverfahren betreffend «Preiserhöhung (PEG) und weitere Listung in der Spezialitätenliste (SL)» sistiere, bis das Bundesverwaltungsgericht über das hängige Beschwerdeverfahren entschieden habe. Das Präparat B._______ werde während der Dauer der Sistierung zum aktuellen Preis auf der SL gelistet (BVGer-act. 31).

C.o Nachdem das Bundesverwaltungsgericht mit Instruktionsverfügung vom 4. Juni 2019 von der Spontaneingabe der Vorinstanz vom 29. Mai 2019 Kenntnis genommen und gegeben hatte, teilte die Beschwerdeführerin mit Spontaneingabe vom 21. Juni 2019 mit, dass sie die an sie adressierte Mitteilung vom 29. Mai 2019 betreffend die angekündigte Sistierung lediglich Dank der Zustellung in Kopie durch das Bundesverwaltungsgericht erhalten habe. Im Weiteren führte sie unter Verweis auf die beigelegte Kopie der Mitteilung des BAG vom 18. Oktober 2018 aus, dass die Vorinstanz zwischenzeitlich im Rahmen der dreijährlichen periodischen Überprüfung mitgeteilt habe, dass B._______ alle Aufnahmekriterien zum gelisteten Preis von Fr. (...) erfülle und ohne Einschränkung weiterhin zweckmässig, wirksam und wirtschaftlich sei. Eine weitere Prüfung werde gegen Februar 2021 anfallen. Mit dieser Prüfung und Feststellung habe das Amt der im Widerspruchsverfahren erhobenen Forderung nach einer regulären, innerhalb der Routine unbefristeten Preisfestsetzung faktisch vollständig entsprochen. Ihrer Ansicht nach sei das Verfahren inhaltlich wegen vollständiger Befriedung hinfällig geworden. Insofern mute nun die Ankündigung der Sistierung inhaltlich etwas seltsam an (vgl. BVGer-act. 32 f.).

C.p Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG) und die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung zur Erhebung der Beschwerde legitimiert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, sofern das VGG nichts anderes vorsieht (Art. 37 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Nachdem der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 1. März 2017 einzutreten (Art. 50 Abs. 1 , 52 , 63 Abs. 4 VwVG).

2.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildete die Verfügung des BAG vom 3. Februar 2017 (BAG-act. 14 sowie Beilage 2 zu BVGer-act. 1), mit welcher der Streichungsantrag der Beschwerdeführerin bedingt (solange B._______ noch im Handel ist) abgewiesen und das Preiserhöhungsgesuch teilweise, namentlich im Umfang von 10 %, gutgeheissen wurde. Gegen diese Verfügung hat die Beschwerdeführerin vorliegend mit Eingabe vom 1. März 2017 Beschwerde erhoben (vgl. BVGer-act. 1). Das BAG hat daraufhin die angefochtene Verfügung vom 3. Februar 2017 pendente lite durch die Wiedererwägungsverfügung vom 29. März 2017 ersetzt und dabei insbesondere den Streichungsantrag abgewiesen (BVGer-act. 7). Diese Wiedererwägungsverfügung vom 29. März 2017 hat die Vorinstanz, wiederum pendente lite, durch die Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 ersetzt (BVGer-act. 15).

2.1 Erlässt die Verwaltung pendente lite eine Wiedererwägungsverfügung im Sinne von Art. 58 Abs. 1 VwVG, so tritt diese an die Stelle der früheren Verfügung (Andrea Pfleiderer, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, N 44 zu Art. 58). Sofern diese neue Verfügung die Begehren der beschwerdeführenden Person nur teilweise erfüllt, ist eine Abschreibung infolge Gegenstandslosigkeit unzulässig und die neue Verfügung gilt als mitangefochten im fortzusetzenden Verfahren (vgl. dazu August Mächler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich/St. Gallen 2019, N 20 zu Art. 58; Pfleiderer, a.a.O., N 52 zu Art. 58). Eine während des Vernehmlassungsverfahrens durch die Vorinstanz vorgenommene blosse Auswechslung oder Änderung der Begründung (Motive) vermag die ursprünglich angefochtene Verfügung von vornherein nicht zu ersetzen (Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 3.46).

2.2 Mit erster Wiederwägungsverfügung vom 29. März 2017 hat die Vorinstanz die angefochtene Verfügung vom 3. Februar 2017 zwar pendente lite in Wiedererwägung gezogen, jedoch inhaltlich nicht abgeändert, sondern lediglich die in der angefochtenen Verfügung vom 3. Februar 2017 fehlenden Textfragmente der Begründung ergänzt und das Dispositiv zugunsten der Beschwerdeführerin dahingehend erweitert, als der Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen wurde, so dass zumindest die vom BAG im Umfang von 10 % akzeptierte Preiserhöhung für B._______ sofort umgesetzt werden kann. Insofern und insoweit vermochte die erste Wiedererwägungsverfügung vom 29. März 2017 die angefochtene Verfügung vom 3. Februar 2017 nicht zu ersetzen. Allerdings hat die Vorinstanz mit der zweiten Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 aufgrund der Vorbringen der Beschwerdeführerin vom 1. März 2017 und vom 5. Mai 2017 die Wirtschaftlichkeit von B._______ unter alleiniger Anwendung eines APV - ein TQV ist in casu mangels Therapiealternativen unbestritten nicht möglich - erneut evaluiert und aufgrund dessen Ergebnisse der beantragten Preiserhöhung um 24 % vollständig entsprochen und den Preis für die B._______ auf Fr. (...) festgesetzt; allerdings hat sie die gewährte Preiserhöhung gleichzeitig mit einer Befristung bis zum 31. Juli 2019 versehen (vgl. Dispositiv-Ziffer 3 der Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017). Mit Stellungnahme vom 24. Juli 2017 teilte die Beschwerdeführerin entsprechend mit, dass mit Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 dem Hauptbegehren ihrer Beschwerde zwar entsprochen worden sei, jedoch könne sie die gleichzeitig bis zum 31. Juli 2019 verfügte Befristung der Preiserhöhung nicht akzeptieren. Sie verlange, dass die Preiserhöhung unbefristet gewährt werde (vgl. BVGer-act. 19). Aufgrund des Dargelegten ist festzustellen, dass die Höhe des Preises für B._______ nicht mehr umstritten ist, so dass die Beschwerde vom 1. März 2017 insofern als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist, als sie sich gegen die nicht im vollen Umfang gewährte Preiserhöhung gerichtet hat. Hingegen ist strittig und bleibt zu prüfen, ob die Vorinstanz die im beantragten Umfang gewährte Preiserhöhung von Fr. (...) auf Fr. (...) mit einer Befristung bis zum 31. Juli 2019 versehen durfte (vgl. Dispositiv-Ziffer 3 der Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017).

3.

3.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unangemessen (Bst. c).

3.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu Benjamin Schindler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich/St. Gallen 2019, Rz. 24 zu Art. 49).

3.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesgerichts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49).

3.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen, sich jedoch nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).

3.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel > Handbuch betreffend Spezialitätenliste, zuletzt besucht am 9. Juli 2019) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa René Rhinow/Heinrich Koller/Christina Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d).

3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).

3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Wiedererwägungsverfügung, also am 10. Juli 2017 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören einerseits namentlich das KVG (SR 832.10; in der ab 15. April 2017 gültigen Fassung [AS 2017 2201]), die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Juli 2017 gültigen Fassung [AS 2016 4927]) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2017 gültigen Fassung [AS 2016 49 33]).

4.

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis (FAP) und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (vgl. Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfung nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten (Bst. g).

4.8 Das BAG kann ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel oder eine vom Institut zugelassene Indikation eines Arzneimittels auch ohne Gesuch der Zulassungsinhaberin oder gegen deren Antrag in die Spezialitätenliste aufnehmen oder darin belassen, sofern das Arzneimittel oder die Indikation für die medizinische Versorgung von grosser Bedeutung ist. Es legt den Preis fest (Art. 70 KVV).

4.9 Das BAG ist laut Art. 67 Abs. 2 KVV zuständig für die Bewilligung einer Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise. Die Erteilung der Bewilligung setzt voraus, dass das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen (Art. 65 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. E. 4.6 hiervor) noch erfüllt (Art. 67 Abs. 2 Bst. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV). Die Begriffe der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie der Wirtschaftlichkeit werden in den Art. 32 ff . KLV näher umschrieben (vgl. auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Evaluationsberichte der PVK ab 1995 > Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung > Materialien PVK, zuletzt besucht am 9. Juli 2019, [im Folgenden:] Gutachten Gächter/Meienberger).

5.
Nicht strittig ist, dass für das per (...) in die SL aufgenommene Arzneimittel B._______nach wie vor eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (vgl. dazu Liste der zugelassenen Humanarzneimittel, abrufbar unter www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse, zuletzt besucht am 9. Juli 2019) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt sind. Im Weiteren ist unbestritten, dass die letzte Preiserhöhung von B._______ im Jahre 2008 erfolgte (vgl. dazu insb. act. 2 S. 2 und act. 3 S. 10), so dass die für die Behandlung des Preiserhöhungsgesuchs erforderliche Voraussetzung der Zweijahresfrist gemäss Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV erfüllt ist. Schliesslich ist nunmehr - wie bereits einleitend festgestellt (vgl. E. 2 hiervor) - auch die Höhe des Preises für B._______, mithin die Wirtschaftlichkeit des Präparats nicht mehr umstritten. Dabei ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz bei der erneuten Prüfung der Wirtschaftlichkeit lediglich einen APV durchgeführt hat, gibt es doch für B._______ unbestritten keine Therapiealternative (zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels Auslandpreisvergleich [fortan: APV] und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch BGE 143 V 396 E. 3 mit Hinweis auf BGE 142 V 368 E. 5.3 und BGE 142 V 488 E. 8.2 in fine; BVGE 2015/51). Vorliegend ist lediglich die mit der im vollen Umfang gewährten Preiserhöhung verbundene Befristung derselben bis zum 31. Juli 2019 noch strittig. Daher ist im Folgenden zu prüfen, ob die Vorinstanz die Preiserhöhung mit einer solchen Befristung versehen durfte.

5.1 Bei der Befristung handelt es sich - wie bei einer Auflage oder einer Bedingung - um eine sogenannte Nebenbestimmung. Nebenbestimmungen konkretisieren die mit einer Verfügung festgelegten Rechte und Pflichten; sie dienen dazu, die durch eine Verfügung begründeten verwaltungsrechtlichen Pflichten und Rechte entsprechend den konkreten Umständen auszugestalten, um den Besonderheiten des Einzelfalles besser gerecht zu werden (Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 906 ff.). Unter der Befristung einer Verfügung ist die zeitliche Begrenzung ihrer Geltung oder Rechtswirksamkeit zu verstehen. Bei der Befristung tritt im Gegensatz zu einer Bedingung das die Rechtswirksamkeit der Verfügung begrenzende Ereignis mit Sicherheit ein (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, S. 203 Rz. 908 ff.).

5.2 Das Gesetzmässigkeitsprinzip gilt auch für Nebenbestimmungen. Diese brauchen jedoch nicht ausdrücklich in einem Rechtssatz vorgesehen zu sein; wo eine solche ausdrückliche Grundlage fehlt, kann die Zulässigkeit der Nebenbestimmung aus dem mit dem Gesetz verfolgten Zweck, aus einem mit der Hauptanordnung zusammenhängenden öffentlichen Interesse hervorgehen. Sachfremde Nebenbestimmungen sind aber unzulässig (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 926; Fritz Gygi, Verwaltungsrecht, 1986, S. 292 f.). Nebst der Einhaltung des Gesetzmässigkeitsprinzips müssen Nebenbestimmungen auch mit dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit vereinbar sein. Das heisst, sie müssen die Voraussetzungen der Eignung, der Erforderlichkeit und der Verhältnismässigkeit zwischen Zweck und Wirkung des Eingriffs erfüllen (vgl. BGE 138 V 310 E. 5.2; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 929). Mit Nebenbestimmungen werden die rechtmässige Ausübung eines eingeräumten Rechts oder einer Bewilligung oder die zweckkonforme Verwendung von staatlichen Leistungen sichergestellt (vgl. BGE 138 V 310 E. 5.2, 131 I 166 E. 4.4). Aufgrund des ihr eingeräumten weiten Beurteilungs- und Entscheidungsspielraums sind dabei strenge Anforderungen an eine nachvollziehbare Begründung zu stellen (vgl. BGE 129 I 232 E. 3.3; BVGE 2011/47 E. 7.4).

5.3 Bis Ende Mai 2015 war in Art. 65 KVV lediglich geregelt, dass das BAG gemäss Abs. 5 die Möglichkeit hat, die Aufnahme eines Arzneimittels mit Bedingungen und Auflagen zu verbinden. Die Möglichkeit einer Befristung war hingegen nicht explizit erwähnt. Doch die Rechtsprechung erachtete eine befristete Aufnahme im Hinblick auf weiterführende Abklärungen auch ohne eine explizite Regelung grundsätzlich als zulässig (vgl. BGE 142 V 488 E. 5.2 mit Hinweis auf BGE 137 V 295 E. 6.1.2.1; vgl. auch Gutachten Gächter/Meienberger S. 41 Rz. 68, FN 153, S. 45 Rz. 85). Seit der ab 1. Juni 2015 geltenden, revidierten Fassung von Art. 65 Abs. 5 Bst. a KVV (AS 2015 1255) wird in Umsetzung von Art. 33 Abs. 3 KVG und der bisherigen Praxis nun explizit festgehalten, dass ein Arzneimittel befristet in die SL aufgenommen werden kann (vgl. dazu BAG-Kommentar zur Änderung der KVV/KLV per 1. Juni 2015, S. 12 und 14; vgl. auch Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 623 Rz. 706).

5.3.1 Aufgrund des soeben Dargelegten darf die Vorinstanz ihre Verfügungen mit Nebenbestimmungen versehen, sofern sie sich dabei an die Schranken der Gesetzmässigkeit und die Verhältnismässigkeit hält. Wie bereits ausgeführt, nennt Art. 65 Abs. 5 Bst. a KVV, welcher auch für Überprüfungen von Preiserhöhungsgesuchen gilt (vgl. dazu Ausführungen im BAG-Kommentar zur Änderung der KVV/KLV per 1. März 2017, gemäss welchen Art. 65 KV die Aufnahmebedingungen in allgemeiner und genereller Weise für alle Überprüfungen der Arzneimittel der SL normiert, a.a.O., S. 9 Ziff. 1.2), explizit die Möglichkeit der befristeten Aufnahme im Hinblick auf eine weiterführende Abklärung hinsichtlich Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels. Insofern kann sie auch eine Preisfestsetzung im Rahmen eines Preiserhöhungsgesuchs mit einer Befristung versehen, wenn nachvollziehbare und sachgerechte Gründe dafürsprechen. Allerdings nennt die Vorinstanz keine nachvollziehbaren Gründe, welche die vorliegend verfügte Befristung der Preiserhöhung in nachvollziehbarer Weise zu rechtfertigen vermögen. Insbesondere das Vorbringen der Vorinstanz, wonach Nebenbestimmungen dem Verhältnismässigkeitsprinzip dienten, falls eine Bewilligung verweigert werden könnte, wenn sie ohne Auflagen und Bedingungen erlassen werden müsste, erweist sich in casu als widersprüchlich. Denn vorliegend ergibt sich aus den Akten, dass die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit des seit dem (...) in der SL aufgeführten Arzneimittels B._______ überhaupt nicht umstritten war und nach erfolgter Neuevaluation der Wirtschaftlichkeit nunmehr auch der Preis von Fr. (...) von der Vorinstanz als wirtschaftlich erachtet wird. Die Vorinstanz führt jedenfalls nicht aus, dass bezüglich der WZW-Kriterien gewisse Unsicherheiten bestünden, welche weiterführender Abklärungen bedürften und deshalb die Preiserhöhung vorderhand nur befristet gewährt werden könne. Auch nennt sie keine Gründe, dass die Preiserhöhung ohne Befristung verweigert werden müsste. Im Gegenteil. Die Vorinstanz hat im Rahmen der zwischenzeitlich erfolgten periodischen dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahre 2018 ohne irgendwelche Vorbehalte klar bestätigt, dass B._______ weiterhin sämtliche Aufnahmebedingungen in die SL erfüllt, mithin der Preis von Fr. (...) wirtschaftlich ist (vgl. Mitteilung vom 19. Oktober 2018 [BVGer-act. 33 Beilage 1 Ziff. 3 «Schlussfolgerungen»]).

5.3.2 Auch das zweite Argument der Vorinstanz, wonach sie derzeit die Einführung eines alternativen Vergütungsmodells für die G._______-Behandlung prüfe, namentlich ob Anhang 1 der KLV dahingehend angepasst werden soll, dass die Vergütung der G._______-Behandlung (künftig) über einen Pauschaltarif erfolgen soll, vermag nicht zu überzeugen bzw. erweist sich nicht als nachvollziehbar. Denn bereits heute ist im Anhang 1 zur KLV die Möglichkeit für eine pauschale Vergütung von G._______-Behandlungen vorgesehen (vgl. Anhang 1 der KLV [...]) und eine solche zumindest im Kanton X._______ zwischen den betroffenen Trägerschaften und den Versicherern im entsprechenden Tarifvertrag vereinbart (vgl. Art. 6 des Tarifvertrags [...]; Beilage zu BVGer-act. 25). Doch selbst wenn die Möglichkeit einer pauschalen Vergütung im Anhang der KLV noch nicht vorgesehen wäre, erwiese sich diese Begründung für die Befristung mit Blick auf die zweckkonforme Umsetzung des gesetzgeberischen Ziels einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (vgl. BGE 143 V 396 E. 5.3.3) als sachfremd und unverhältnismässig. Denn bei einer Prüfung betreffend die Einführung eines alternativen Vergütungsmodells ist offen, ob überhaupt ein alternatives Vergütungssystem eingeführt wird. Die Prüfung soll ja erst die Frage klären, ob überhaupt ein alternatives Vergütungsmodell zur Verfolgung des Gesetzeszweckes - wobei im Zusammenhang mit der G._______-Behandlung auch die sozialpolitischen Ziele zu berücksichtigen sind (...) - besser geeignet ist als das geltende System. Im Zusammenhang mit dem Gesetzeszweck ist darauf hinzuweisen, dass die Vorinstanz selbst zur Begründung der Verweigerung des Streichungsantrags die erhebliche Bedeutung von B._______ für die medizinische Versorgung im Rahmen der G._______-Behandlung und das grosse öffentliche Interesse an dessen Verbleib in der SL hervorgehoben hat. Es ist das einzige Produkt für die G._______-Behandlung - gibt es doch unbestritten keine Therapiealternativen - und weist dementsprechend nur ein geringes Marktvolumen auf. Insofern besteht ein gewisses Risiko eines Versorgungsengpasses, wenn regulatorische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen für die Herstellerfirmen nicht mehr stimmen, mithin bei Erlass von sachfremden Bestimmungen (vgl. dazu insbesondere S. 23 Ziff. 3.4.6 des Berichts des Bundesrats vom 20. Januar 2016 zum Postulat Heim [12.3426], in welchem explizit im Zusammenhang mit "Nischenprodukten" wie B._______ auf das ernsthafte Risiko hingewiesen wird, dass sich Firmen aufgrund wirtschaftlicher Faktoren zurückziehen könnten; abrufbar unter www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > Medikamente & Medizinprodukte > Sicherheit in der
Arzneimittelversorgung, zuletzt besucht am 18. Juli 2019). In Bezug auf "Nischenprodukte" hat das Bundesgericht ausserdem festgehalten, dass sich eingedenk des gesetzgeberischen Zieles der Gewährleistung der Versorgungssicherheit von umsatzschwachen Arzneimitteln und der Befürchtung, dass diese mangels Rentabilität vom Markt genommen werden könnten, ein etwas höherer Preis rechtfertigen kann (vgl. dazu BGE 144 V 20 E. 6.2). Zudem ist - wie die Beschwerdeführerin zutreffend ausführt - in casu eine Befristung des nunmehr unbestrittenen und auf Fr. (...) erhöhten Preises auch nicht erforderlich. Denn von Gesetzes wegen ist einerseits eine (ordentliche) periodische dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen vorgesehen (vgl. Art. 32 Abs. 2 KVG und Art. 65d KVV). Wie bereits erwähnt (vgl. E. 5.3.1 hiervor), fand zwischenzeitlich eine solche Überprüfung von B._______ im Jahre 2018 statt und der Preis von Fr. (...) wurde dabei vorbehaltlos als wirtschaftlich erachtet. Andererseits kann die Vorinstanz auch jederzeit überprüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels noch erfüllt sind (vgl. Art. 66a KVV). Die Nebenbestimmung erweist sich daher als unzulässig.

6.
Mit Blick auf das soeben Dargelegte ist zusammenfassend festzuhalten, dass die in Ziff. 3 Dispositiv der Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 statuierte Nebenbestimmung, d.h. die Befristung der Preiserhöhung, unzulässig ist. Die Beschwerde, die sich einzig noch gegen diese Befristung richtet (vgl. die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 21. Juni 2019 S. 1 mit Hinweis auf die Eingaben von Juli und September 2017), ist, soweit sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist, daher gutzuheissen und die Dispositiv-Ziffer 3 der Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 aufzuheben und durch folgende Anordnung zu ersetzen:

"3.Der Fabrikabgabepreis von B._______ wird per (...) 2017 wie folgt in der SL aufgeführt:

(...) zu Fr. (...)."

7.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen die Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 die aufschiebende Wirkung entzogen hat, so dass B._______ seit dem (...) 2017, d.h. bereits während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens zum ursprünglich beantragten Preis von Fr. (...) auf der SL aufgeführt ist (vgl. Bulletin des BAG Ausgabe [...]). Dieser Preis wurde im Rahmen der im Jahr 2018 erfolgten dreijährlichen Überprüfung von der Vorinstanz mit Mitteilung vom 19. Oktober 2018 weiterhin als wirtschaftlich bestätigt (BVGer-act. 33 Beilage 1). Mit Informationsschreiben vom 29. Mai 2019 hat die Vorinstanz zudem mitgeteilt, dass B._______ bis zum Abschluss des Beschwerdeverfahrens zum aktuellen Preis, d.h. Fr. (...) (vgl. www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 9. Juli 2019), auf der SL gelistet werde. Die mit Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 verfügte Befristung der Preiserhöhung wurde weder im Bulletin des BAG (vgl. [...]) noch in der Spezialitätenliste veröffentlicht, so dass bezüglich Publikation des SL-Preises von B._______ - soweit ersichtlich - keine weiteren Massnahmen angezeigt sind.

8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

8.2 Der obsiegenden, nicht anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin, welche in eigener Angelegenheit prozessiert, sind keine unverhältnismässig hohen Kosten respektive kein unverhältnismässig hoher Aufwand entstanden, weshalb ihr keine Parteientschädigung zuzusprechen ist (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 und 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]; Philippe Weissenberger/Astrid Hirzel in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Rz. 5 zu Art. 7 VGKE mit Hinweisen).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird, soweit sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist, gutgeheissen und die Dispositiv-Ziffer 3 der Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 aufgehoben und durch folgende Anordnung ersetzt:

"3.Der Fabrikabgabepreis von B._______ wird per (...) 2017 wie folgt in der SL aufgeführt:

(...) zu Fr. (...)."

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdeführerin geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird dieser nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Milan Lazic

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 58 - 1 L'autorità inferiore può, fino all'invio della sua risposta, riesaminare la decisione impugnata.
¹	L'autorità inferiore può, fino all'invio della sua risposta, riesaminare la decisione impugnata.
²	Essa notifica immediatamente una nuova decisione alle parti e la comunica all'autorità di ricorso.
³	Quest'ultima continua la trattazione del ricorso in quanto non sia divenuto senza oggetto per effetto di una nuova decisione; l'articolo 57 è applicabile, se la nuova decisione si fonda su fatti notevolmente differenti o cagiona una situazione giuridica notevolmente differente.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3bis	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiazione - 1 Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
¹	Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
^a	non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;
^b	il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;
^c	il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;
^d	il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
^e	le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;
^f	il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;
^g	il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.
²	...324

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 70^b Tasse - 1 Sono riscosse tasse per:
¹	Sono riscosse tasse per:
^a	le domande di iscrizione nell'elenco delle specialità;
^b	l'accertamento preliminare presso l'UFSP e l'ulteriore accertamento preliminare in vista della presentazione anticipata della domanda condotto con la partecipazione di Swissmedic;
^c	il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni;
^d	le singole iscrizioni nell'elenco delle specialità.337
^1bis	L'importo delle tasse è definito nell'allegato 1.338
²	I costi straordinari, segnatamente per perizie esterne mediche o economiche, possono essere conteggiati in sovrappiù. La tariffa oraria ammonta a 200 franchi.
³	Per spese straordinarie, l'UFSP può riscuotere tasse in corrispondenza del tempo impiegato. La tariffa oraria ammonta, a seconda della competenza specifica richiesta, a 100-250 franchi.
⁴	Per il rimanente si applicano le disposizioni dell'ordinanza generale dell'8 settembre 2004339 sugli emolumenti.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 36 - 1 L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.277
¹	L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.277
²	Se questo riesame rivela che il prezzo domandato è troppo alto, l'UFSP rifiuta la domanda.
³	La CFM può proporre all'UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio all'innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte.278

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
¹	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
²	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
³	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
⁴	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
⁵	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.