C-602/2009 - 2012-02-07 - Medicina e dignità umana - Biozidprodukt X.______

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi

Art. 35 [1] Classificazione

Alla classificazione dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi si applicano per analogia gli articoli 6 e 7 OPChim [2]; laddove nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s'intende il richiedente dell'omologazione.

Se del caso occorre tenere conto dei dati della decisione di cui all'articolo 20.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).
[2] [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041cifra I n. 3; 2014 2073all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903art. 91]. Vedi ora l'O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C602/2009

Urteil vom 7. Februar 2012

Besetzung

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Beat Weber,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiber Jürg Steiger.

Parteien

A._______AG,
Beschwerdeführerin,
gegen
Anmeldestelle Chemikalien, Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand

Biozidprodukte, Auflagen zur Zulassung (Kennzeichnung)
C602/2009

Sachverhalt:
A.
Am 16. Oktober 2008 ersuchte die A._______AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) um Zulassung ZN für ein Biozidprodukt mit dem Namen "X._______". Sie machte geltend, aus den beigelegten Unterlagen ergebe sich, dass alle Bedingungen für eine solche Zulassung gemäss der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP, SR 813.12) erfüllt seien. Der "X._______" diene der Desinfektion und temporären bakteriziden Ausstattung von textilen Flächen während des Waschvorgangs. Er werde zusammen mit der Wäsche in die Waschtrommel gegeben und nach dem Waschen wieder entfernt. Das Produkt sei nach den Richtlinien der Europäischen Union (EU) nicht kennzeichnungspflichtig, da bei der Anwendung gefährliche Inhaltsstoffe nur in unbedenklichen Mengen freigesetzt würden. B.
Nach der Einholung eines Berichts der Beurteilungsstelle des Bundesamts für Umwelt (BAFU) erliess die Anmeldestelle Chemikalien des
Bundesamtes für Gesundheit (BAG im Folgenden auch: Vorinstanz) am 17. Dezember 2008 eine anfechtbare Verfügung. Darin hiess sie das Gesuch um Zulassung ZN des Biozidprodukts "X._______" gut. Die Zulassung wurde jedoch im Wesentlichen nur unter folgenden Auflagen erteilt (Ziff. 1.3 der Verfügung): Das Produkt sei mit dem Gefahrensymbol N (umweltgefährlich) und den RSätzen 51/53 ("giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben") und dem SSatz 2 ("darf nicht in die Hände von Kindern gelangen") zu kennzeichnen. Im Weiteren sei der auf der Etikette enthaltene Satz "enthält keine humantoxischen Substanzen und keine gesundheitlichen Risiken" irreführend und werde deshalb nicht zugelassen. Zur Begründung ihrer Verfügung legte das BAG dar, die Zulassung des Biozidprodukts "X._______" werde gestützt auf Art. 7 Bst. a Ziff. 3 VBP und Art. 13 VBP erteilt. Die Einstufung des Biozidprodukts beruhe auf den Stoffangaben der Beschwerdeführerin oder Erkenntnissen der Behörde, soweit die Einstufung nicht durch offiziell eingestufte Inhaltsstoffe bestimmt werde. Im Weiteren verwies das BAG auf Art. 35 VBP bzw. Art. 814 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über den
Schutz
vor
gefährlichen
Stoffen
und
Zubereitungen

Seite 2

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(Chemikalienverordnung, ChemV, SR 813.11). Daraus ergebe sich die auferlegte Kennzeichnungspflicht.
C.
Am 29. Januar 2009 reichte die Beschwerdeführerin gegen die Verfügung des
BAG
vom
17.
Dezember
2008
Beschwerde
beim
Bundesverwaltungsgericht ein mit den folgenden Anträgen: 1.

Ziffer 1.3 der Verfügung der Beschwerdebeklagten vom 17. Dezember 2008 sei aufzuheben insbesondere sei
a.

die Kennzeichnungspflicht des X._______Waschballs («X._______») mit dem Gefahrensymbol N (umweltgefährlich) sowie den RSätzen 51/53 (giftig für Wasserorganismen kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkung haben) und dem SSatz 2 (darf nicht in die Hände von Kindern gelangen) aufzuheben

b.

der

Satz

«Enthält

keine

humantoxischen

Substanzen

und

keine

gesundheitlichen Risiken» sei zuzulassen.
2.

Das vorliegende Beschwerdeverfahren sei mit dem Beschwerdeverfahren Geschäfts Nr. C1628/2008 zu vereinigen.

3.

Unter Kosten und Entschädigungsfolge."

Zur Begründung ihrer Beschwerde bringt die Beschwerdeführerin zunächst vor, die Verfügung des BAG vom 17. Dezember 2008 sei ungenügend begründet. Die angefochtene Kennzeichnungspflicht sei deshalb bereits aus formellen Gründen aufzuheben. Zum Materiellen führt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, der "X._______" sei ein Waschball, der silberchloridhaltige Fasern enthalte. Dieser werde beim Waschen als Zusatz in die Waschmaschine gegeben. Während des Waschvorgangs gebe er kontinuierlich Silberchlorid ab. Dies habe eine antimikrobielle Wirkung. In Deutschland sei der Waschball bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin als Biozidprodukt registriert. Er werde im ganzen EURaum ohne Zulassung, nur mit Registration, vertrieben. Eine besondere Kennzeichnung sei nicht vorgeschrieben. Gemäss Art. 13 VBP werde die Zulassung oder Registrierung in einem EUMitgliedstaat in der Schweiz anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorlägen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte. Das BAG bringe keine Gründe vor, weshalb der "X._______" nicht auch in der Schweiz Seite 3

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ohne besondere Kennzeichnungen zugelassen werden könne und verstosse so gegen den Grundsatz der Anerkennung ausländischer Zulassungen und Registrierungen gemäss Art. 12 VBP. Die im "X._______" enthaltene Wirksubstanz Silberchlorid sei auf keiner der GefahrstoffTabellen der Richtlinien 1999/45/EG und 2006/8/EG aufgeführt. Für Silberchlorid bestehe deshalb von vornherein keine Kennzeichnungspflicht. Im Weiteren seien gemäss den genannten EU Richtlinien mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 51/53 nur SchadstoffKonzentrationswerte von über 2,5% zu kennzeichnen. Dies sei vorliegend ebenfalls nicht erfüllt. Gemäss der angefochtenen Verfügung des BAG liege eine Konzentration des Silberchlorids von bloss 1,2 Gramm (g) pro 100 g vor. Entgegen der Ansicht des BAG habe sie im Übrigen eine Selbstkontrolle im Sinn von Art. 7 ChemV durchgeführt bzw. durch die Ostthüringische Materialprüfgesellschaft durchführen lassen. Aus deren Tests habe sich ergeben, dass vom "X._______" keine Umweltgefährdung ausgehe. Das BAG sei nicht in der Lage, auch nur ein rechtlich relevantes Dokument vorzulegen, das Silberchlorid als Gefahrstoff aufführe. Die vom BAG vertretene Methode, die Wirkungen von Silberchlorid mit denjenigen anderer Silberverbindungen, wie etwa Silbernitrat, gleichzusetzen, sei wissenschaftlich unhaltbar. D.
In ihrer Vernehmlassung vom 6. März 2009 schliesst das BAG auf Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin. Das BAG bringt im Wesentlichen vor, die Begründung der angefochtenen Verfügung sei zwar knapp ausgefallen. Es sei indessen zu berücksichtigen, dass die Beschwerdeführerin bereits bei der Gesuchseinreichung professionell vertreten gewesen sei. Im Weiteren habe die Beschwerdeführerin kein Gesuch um Anerkennung einer in einem Mitgliedstaat der EU erteilten Zulassung gestellt. Im Übrigen seien in Deutschland Biozidprodukte bis zur Evaluation der in ihnen enthaltenen Wirkstoffe durch die EU ohne Zulassung vorläufig verkehrsfähig. Die Beschwerdeführerin könne aus dieser vorläufigen Verkehrsfähigkeit nichts zu ihren Gunsten ableiten zudem sei die Verkehrsfähigkeit von Biozidprodukten vor der Evaluation der Wirkstoffe in jedem Mitgliedstaat autonom geregelt.
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin müsse der im vorliegenden Biozidprodukt enthaltene Wirkstoff Silberchlorid als Seite 4

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umweltgefährlich eingestuft werden. Im Fall von Silber lägen für gut lösliche Silberverbindungen (z.B. Silbernitrat) zahlreiche Primär und Sekundärliteraturdaten vor. Zur Beurteilung der Toxizität von SilberIonen aus Silberchlorid könne durchaus ein Vergleich mit Silbernitrat vorgenommen werden. Daran könne auch der Umstand nichts ändern, dass auf dem Sicherheitsdatenblatt für Silberchlorid eines namhaften schweizerischen Chemikalienhändlers offenbar keine R und SSätze aufgeführt seien. Sicherheitsdatenblätter stellten keine rechtsverbindliche Grundlage für die Einstufung eines Stoffs dar. Der von der Beschwerdeführerin eingereichte Prüfbericht der Ostthüringischen Materialprüfgesellschaft habe die Silberfreisetzung beim Waschprozess untersucht. Die Resultate dieser Untersuchung hätten Bedeutung für die Risikobeurteilung des Biozidprodukts. Sie hätten jedoch keine Relevanz für dessen Einstufung und Kennzeichnung. Die Einstufung von Stoffen und Zubereitungen habe gemäss den Richtlinien 1999/45/EG und 67/548/EWG ausschliesslich aufgrund ihrer inhärenten toxischen und ökotoxischen Eigenschaften (Gefahr, "hazard") zu erfolgen und nicht aufgrund des Risikos ("risk"), welches von der Verwendung der Stoffe ausgehe. Die Beschwerdeführerin sei ihrer Verpflichtung zur Selbstkontrolle vor dem Inverkehrbringen des "X._______" deshalb nicht ausreichend nachgekommen. Sie habe in ihrem Gesuch um Zulassung ZN keinerlei Angaben zur Umweltgefährlichkeit von Silberchlorid gemacht. Im Weiteren sei die Richtlinie 1999/45/EG durch die Richtlinie 2006/8/EG geändert
worden.
Letztere
sehe
wesentlich
tiefere
Konzentrationsgrenzwerte vor.
E.
Auf Aufforderung des Bundesverwaltungsgerichts reichte die Beschwerdeführerin am 20. April 2009 eine Replik ein. Sie hielt an ihren Rechtsbegehren Nr. 1 und 3 fest. Ihren Antrag Nr. 2, das vorliegende Beschwerdeverfahren mit dem Verfahren C1628/2008 zu vereinigen, liess sie jedoch fallen. Diesen Verfahrensantrag hat sie damit zurückgezogen.
Die Beschwerdeführerin legt zudem insbesondere dar, entscheidend sei, dass auch in der Richtlinie 2006/8/EG Silberchlorid nicht als umweltgefährlicher Stoff aufgeführt sei. Die vom BAG vorgenommene Einstufung von Silberchlorid entbehre somit jeder gesetzlichen Grundlage. Im Weiteren sei der vom BAG vorgenommene Vergleich der Toxizität von Silberchlorid mit derjenigen von Silbernitrat völlig abwegig. Seite 5

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Das BAG könne kein einziges Dokument vorlegen, das die behauptete Toxizität von Silberchlorid belege. Im Weiteren sei ihr auch kein Chemikalienkatalog bekannt, in dem Silberchlorid mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 50/53 gekennzeichnet sei. F.
Am 22. Juni 2009 reichte das BAG eine Duplik ein. Darin hält sie an ihren Standpunkten fest. Zudem führt sie insbesondere aus, die Richtlinien 1999/45/EG und 2006/8/EG legten fest, wie die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von gefährlichen Zubereitungen zu erfolgen habe. In den genannten Richtlinien würden indessen keine Einstufungen von umweltgefährlichen Stoffen vorgenommen. Im Weiteren gebe es zwar nicht viele Studien zur Ökotoxizität von Silberchlorid. Die wenigen vorhandenen Studien belegten indessen die hohe Umweltgefährlichkeit von Silberchlorid.
G.
Mit Verfügung vom 29. Juni 2009 wurde der Schriftenwechsel geschlossen.
H.
Auf die Eingaben der Parteien wird soweit entscheidwesentlich im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
Teilweise angefochten ist die Verfügung des BAG vom 17. Dezember 2008, mit welcher das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung des Produkts "X._______" nur unter bestimmten Auflagen (Kennzeichnungen) gutgeheissen worden ist.
1.1. Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32) beurteilt
das
Bundesverwaltungsgericht
Beschwerden
gegen
Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BAG bzw. der Anmeldestelle Chemikalien in Anwendung der ChemV und der VBP, zumal es sich dabei um Behörden der Bundesverwaltung handelt (Art. 33 Seite 6

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Bst. d VGG). Eine Ausnahme, was das Sachgebiet angeht, ist in casu nicht gegeben (Art. 32 VGG). Soweit das VGG nichts anderes bestimmt, richtet sich gemäss dessen Art. 37 das Verfahren nach dem VwVG. 1.2. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die in der angefochtene Verfügung angeordneten Auflagen ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nach Bezahlung des Kostenvorschusses ist auf die frist und formgerecht eingereichte Beschwerde daher einzutreten.
1.3.
1.3.1. Das Bundesverwaltungsgericht kann die angefochtene Verfügung vom 17. Dezember 2008 grundsätzlich in vollem Umfang überprüfen. Die Beschwerdeführerin kann neben der Verletzung von Bundesrecht (Art. 49 Bst. a VwVG) und der unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Art. 49 Bst. b VwVG) auch die Rüge der Unangemessenheit erheben (Art. 49 Bst. c VwVG vgl. ANDRÉ MOSER/ MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 2.149). 1.3.2. Nach der Rechtsprechung hat indessen auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 131 II 680 E. 2.3.2, BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, Seite 7

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wenn das Gericht das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen
siehe
zum
Ganzen
auch
YVO
HANGARTNER,
Behördenrechtliche
Kognitionsbeschränkungen
in
der
Verwaltungsrechtspflege, in: Benoit Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f. RETO FELLER/MARKUS
MÜLLER,
Die
Prüfungszuständigkeit
des
Bundesverwaltungsgerichts Probleme der praktischen Umsetzung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff. zum Ganzen: Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C3453/2009 vom 10. Dezember 2010 E. 3.5).
1.4.
1.4.1. Nach den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen (vgl. etwa BGE 125 II 591 E. 5e/aa mit weiteren Hinweisen) ist die Rechtmässigkeit einer Verfügung in der Regel nach der (materiellen) Rechtslage zur Zeit ihres Erlasses zu beurteilen nachher eingetretene Rechtsänderungen müssen unberücksichtigt bleiben (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C5926/2008 vom 1. September 2011 E. 2.4). Eine Ausnahme zum genannten Grundsatz ist nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts jedoch dann zu machen, wenn sich die Anwendung des neuen Rechts aus zwingenden Gründen, vor allem um der öffentlichen Ordnung willen, aufdrängt (Urteil des Bundesgerichts 2A.450/2002 vom 4. Juli 2003 E. 2.1), wie das insbesondere bei neuen Bestimmungen im Bereich des Umweltschutzes der Fall sei (BGE 127 II 306 E. 7c, 122 II 26 E. 2 ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Auflage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 326). Im Weiteren sind Verfahrensvorschriften grundsätzlich mit dem Tag des Inkrafttretens anwendbar (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 327a).
1.4.2. Sowohl die ChemV als auch die VBP wurden seit dem Erlass der Verfügung des BAG vom 17. Dezember 2008 mehrfach abgeändert. Hinsichtlich der vorliegend relevanten Bestimmungen mit Bezug auf die Zulassung von Biozidprodukten und deren Auflagen enthalten die genannten Verordnungen keine Übergangsregelungen. Die Frage des anwendbaren Rechts ist deshalb nach den allgemeinen Prinzipien (E. 1.4.1 hiervor) zu entscheiden. Da es sich bei der ChemV und der VBP um Seite 8

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Ausführungsbestimmungen sowohl zum Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG, SR 813.1) als auch zum Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (Umweltschutzgesetz, USG, SR 814.01) handelt, und mit den betreffenden Änderungen eine Verbesserung des Schutzes der Gesundheit des Menschen und der Umwelt vor gefährlichen Stoffen angestrebt worden ist, liegen im Einklang mit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung (vgl. E. 1.4.1 hiervor) zwingende Gründe für eine sofortige Anwendung des neuen Rechts vor. Auf den vorliegenden Fall sind deshalb materiell die im Urteilszeitpunkt geltenden Normen der ChemV und der VBP anwendbar.
1.5. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die teilweise angefochtene Verfügung sei bezüglich der angeordneten Auflagen ungenügend begründet. Damit macht sie eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör geltend.
1.5.1. Der Anspruch auf rechtliches Gehör ergibt sich aus Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101). Er umfasst eine Anzahl verschiedener verfassungsrechtlicher Verfahrensgarantien (vgl. zum Ganzen auch HÄFELIN/ MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 1672 ff.). Zunächst gehört dazu das Recht auf vorgängige Äusserung und Anhörung, welches den Betroffenen einen Einfluss auf die Ermittlung des wesentlichen Sachverhalts sichert. Dabei kommt der von einem Verfahren betroffenen Person der Anspruch zu, sich vorgängig einer behördlichen Anordnung zu allen wesentlichen Punkten, welche die Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts betreffen, zu äussern und von der betreffenden Behörde alle dazu notwendigen Informationen zu erhalten. Des Weiteren leitet sich aus dem Grundsatz des rechtlichen Gehörs die Pflicht der Behörden ab, alle vorgebrachten rechtserheblichen Anträge zu prüfen (Urteil des Bundesgerichts 5A.15/2002 vom 27. September 2002 E. 3.2) und ihre Entscheide zu begründen (BGE 123 I 31 E. 2c BVGE 2007/21 E. 10.2 vgl. ferner Art. 35 Abs. 1 VwVG). Die Begründung eines Entscheids muss so abgefasst sein, dass die betroffene Person ihn sachgerecht anfechten kann. Dies ist nur möglich, wenn sowohl sie wie auch die Rechtsmittelinstanz sich über die Tragweite des Entscheids ein Bild
machen
können.
In
diesem Sinn müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde leiten liess und auf welche sie ihren Seite 9

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Entscheid stützt. Sie kann sich dabei auf die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte beschränken (Urteil des Bundesgerichts 1C_436/2009 vom 3. Februar 2010 E. 3.2 BGE 133 III 439 E. 3.3, 129 I 232 E. 3.2, 126 I 97 E. 2b BVGE 2009/60 E. 2.2.2 vgl. auch LORENZ KNEUBÜHLER, Die Begründungspflicht, Bern 1998, S. 22 ff.). Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen Verletzung führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 127 V 431 E. 3d/aa, BGE 126 I 19 E. 2d/bb). Nach der Rechtsprechung kann eine Verletzung des rechtlichen Gehörs aber als geheilt gelten, wenn die unterbliebene Gehörsgewährung (also z.B. auch die fehlende Begründung) in einem Rechtsmittelverfahren nachgeholt wird, in dem die Beschwerdeinstanz mit der gleichen Prüfungsbefugnis entscheidet wie die untere Instanz. Die Heilung ist aber ausgeschlossen, wenn es sich um eine besonders schwerwiegende Verletzung der Parteirechte handelt zudem darf den Beschwerdeführenden kein Nachteil erwachsen und die Heilung soll die Ausnahme bleiben (vgl. BGE 129 I 129 E. 2.2.3, BGE 126 V 130 E. 2b, BGE 126 I 68 E. 2 Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C3132/2008 vom 17. August 2010 E. 3.2, C4260/2007 vom 5. Oktober 2009 E. 6.4.3).
1.5.2. Vorliegend enthält die angefochtene Verfügung des BAG vom 17. Dezember 2008 zur Begründung der Auflagen nur den Hinweis, die Einstufung des Biozidprodukts beruhe auf den Stoffangaben der Beschwerdeführerin oder Kenntnissen der Behörde, soweit die Einstufung nicht durch offiziell eingestufte Inhaltsstoffe bestimmt sei. Im Weiteren verweist das BAG auf Art. 35 VBP sowie Art. 8 bis 14 ChemV. Daraus ergebe sich die verfügte Kennzeichnungspflicht. Aus der Begründung der angefochtenen Verfügung geht indessen nicht hervor, welche Stoffangaben der Beschwerdeführerin als massgebend erachtet worden sind, von welchen eigenen Kenntnissen sich das BAG leiten liess und welche Inhaltsstoffe offiziell eingestuft sind. Im Weiteren enthalten die angegebenen Rechtsgrundlagen bezüglich der Einstufung von Biozidprodukten im Wesentlichen lediglich Verweise auf die ChemV (vgl. Art. 35 VBP) bzw. auf europäische Richtlinien (vgl. Art. 8 bis 14 ChemV). Aus der Begründung der angefochtenen Verfügung sind demnach die Überlegungen, von denen sich das BAG bei der Verfügung ihrer Auflagen (Kennzeichnung) leiten liess, nicht oder zumindest nur ungenügend ersichtlich. Die Vorinstanz hat damit ihre Begründungspflicht verletzt.
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Das BAG hat jedoch in ihrer Vernehmlassung die Begründung für die verfügten Auflagen nachgeholt. Durch den zweifachen Schriftenwechsel erhielt die Beschwerdeführerin zudem ausreichend Gelegenheit, zu den Ausführungen der Vorinstanz Stellung zu nehmen. Angesichts der vollen Kognition des Bundesverwaltungsgerichts kann die Verletzung der Begründungspflicht deshalb als im vorliegenden Rechtsmittelverfahren geheilt betrachtet werden. Eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung der vorinstanzlichen Begründung (vgl. E. 1.3.2 hiervor) ist daher nicht möglich, würde dies doch eine effektive Einschränkung seiner Kognition darstellen (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜLER, a.a.O., Rz 3.112) mit der Folge, dass sich die Kognitionen der Vorinstanz und des Gerichts nicht mehr entsprechen würden. Obwohl im Weiteren festzuhalten ist, dass die Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz als relativ erheblich zu qualifizieren ist, kann unter diesen Umständen ausnahmsweise auf eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz verzichtet werden. Es ist nicht zu erwarten, dass das BAG bei einer nochmaligen Prüfung der Unterlagen zu einer anderen Beurteilung kommen würde, so dass eine Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf führte (Urteil des Bundesverwaltungsgericht C2249/2006 vom 12. März 2008 E. 3.4). Der Beschwerdeführerin erwachsen durch die Heilung der Gehörsverletzung im vorliegenden Rechtsmittelverfahren demnach keine Nachteile.
2.
2.1. Das ChemG soll das Leben und die Gesundheit des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen schützen. Vorschriften über den Schutz vor mittelbar über die Umwelt wirkende Gefahren finden sich im USG (Botschaft vom 24. November 1999 zum ChemG [im Folgenden: Botschaft ChemG], BBl 2000 689). So dürfen Stoffe nicht für Verwendungen in Verkehr gebracht werden, bei denen sie, ihre Folgeprodukte oder Abfälle bei vorschriftsgemässem Umgang die Umwelt oder mittelbar den Menschen gefährden können (Art. 26 Abs. 1 USG). Als Stoffe gelten gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a ChemG und Art. 7 Abs. 5 USG natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen. Ihnen gleichgestellt sind Zubereitungen, also Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen, sowie im Bereiche des USG Gegenstände, die Stoffe enthalten (Art. 4 Abs. 1 Bst. c ChemG und Art. 7 Abs. 5 USG).

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2.1.1. Da ein umfassendes staatliches Kontrollverfahren für den gesamten Bereich des Umgangs mit umweltgefährdenden Stoffen vom Bundesrat für nicht möglich, aber auch für nicht notwendig erachtet worden ist (Botschaft vom 31. Oktober 1979 zum USG, BBl 1979 III 802), statuieren sowohl das ChemG als auch das USG für den Hersteller oder Importeur von Stoffen eine Pflicht zur Selbstkontrolle vor dem Inverkehrbringen (Art. 5 Abs. 1 i.V.m. Art. 4 Abs. 1 Bst. f ChemG und Art. 26 Abs. 2 USG). Im Rahmen der Selbstkontrolle haben die Hersteller und Importeure insbesondere die Stoffe und Zubereitungen auf Grund ihrer Eigenschaften zu beurteilen und einzustufen sowie entsprechend ihrer Gefährlichkeit zu verpacken und zu kennzeichnen. Die Selbstkontrolle beinhaltet namentlich auch die Beurteilung der Umweltverträglichkeit der abzugebenden Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände bzw. ihres eventuellen Gefährdungspotentials bei Anwendung und Entsorgung. Der Bundesrat ist beauftragt, nähere Vorschriften über diese Selbstkontrolle zu erlassen (Art. 5 Abs. 2 ChemG sowie Art. 26 Abs. 3 USG und Art. 29 USG vgl. zum Ganzen: BEATRICE WAGNER PFEIFER, Umweltrecht II, 2. Auflage,
Zürich/Basel/Genf
2006,
S.
46).
Diese
finden
sich
als
Ausführungsregelungen zum ChemG und zum USG im Wesentlichen in der ChemV.
2.1.2. Die Selbstkontrolle beinhaltet die Beurteilung möglicher Gefährdungen. Der Hersteller (bzw. der Importeuer) muss beurteilen, ob Stoffe oder Zubereitungen das Leben oder die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt gefährden können (Art. 5 ChemG und Art. 7 ChemV). Teil
dieser Risikobeurteilung bildet gemäss Art. 7 Abs. 1 Bst. a ChemV die Einstufung der Stoffe bzw. Zubereitungen, d.h. ihre Zuordnung zu einer gefährlichen Eigenschaft im Sinn von Art. 3 bis 6a ChemV. Der Hersteller hat alle dafür relevanten und zugänglichen Daten zu beschaffen (Art. 7 Abs. 3 ChemV).
Der Hersteller eines Stoffes, der nicht offiziell eingestuft ist (d.h. nicht im Anhang 1 der Richtlinie 67/548/EWG enthalten ist), muss diesen gemäss Art. 8 Abs. 1 ChemV nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG einstufen. Bei alten Stoffen hat die Einstufung gestützt auf die vom Hersteller gemäss Art. 7 Abs. 3 ChemV beschafften Daten zu erfolgen (Art. 8 Abs. 2 ChemV). Stoffe gelten dabei dann als alt, wenn sie im Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe vom 15. Juni 1990 (EINECS) aufgeführt sind (Art. 2 Seite 12

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Abs. 2 Bst. b ChemV). Zur Einstufung von Zubereitungen hinsichtlich ihrer umweltgefährdenden Eigenschaften verweist Art. 13 ChemV ebenfalls auf die Kriterien der massgeblichen europäischen Rechtsgrundlagen.
Die
Einstufung
hat
anhand
des
Berechnungsverfahrens nach Anhang III der Richtlinie 1999/45/EG (Art. 13 Abs. 1 Bst. a ChemV) oder gestützt auf Ergebnisse von Prüfungen nach Artikel 34 und in Anwendung der Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG (Art. 13 Abs. 1 Bst. b ChemV) zu erfolgen. Wird eine Zubereitung nach dem Berechnungsverfahren eingestuft, so müssen gemäss Art. 14 ChemV nur diejenigen gesundheitsgefährdenden und umweltgefährlichen Bestandteile berücksichtigt werden, welche die Konzentrationsgrenzen nach Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG übersteigen. Diese Bestimmung verweist insbesondere auf die Tabellen mit Konzentrationsgrenzwerten im Anhang III Teil B der genannten Richtlinie.
Zu
beachten
ist,
dass
die
betreffenden
Konzentrationsgrenzwerte durch die Richtlinie 2006/8/EG der Kommission vom 23. Januar 2006 verschärft worden sind. Mit der Änderung der ChemV vom 28. Februar 2007 (vgl. AS 2007 821) wurden diese Anpassungen für das Schweizer Recht ebenfalls übernommen. Die genannten Bestimmungen des europäischen Rechts wurden demnach vom Schweizer Recht (u.a. durch Verweis auf Erstere) im Sinn des sog. "autonomen Nachvollzug" übernommen (zum Begriff des "autonomen Nachvollzugs" vgl. etwa ASTRID EPINEY/NATHALIE SCHNEIDER, Zu den Implikationen des gemeinschaftlichen Umweltrechts in der Schweiz, in: Zeitschrift für Europäisches Umwelt und Planungsrecht [EurUP], 2004 S. 309 ff.).
2.2. Nach Durchführung der Selbstkontrolle dürfen alte Stoffe ohne behördliche Stoffe in Verkehr gebracht werden, neue Stoffe oder Zubereitungen mit neuen Stoffen sind zusätzlich bei der Anmeldestelle Chemikalien anzumelden. Biozidprodukte und Pflanzenschutzmittel unterliegen in jedem Falle nicht nur der Selbstkontrolle, sondern zusätzlich auch einem behördlichen Zulassungsverfahren, das der Bundesrat im Einzelnen regelt (vgl. zum Ganzen: Art. 6 sowie Art. 9 bis Art. 11 ChemG).
2.2.1. Bei Biozidprodukten handelt es sich gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP um Wirkstoffe oder einen oder mehrere Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu Seite 13

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machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern. Im Weiteren gelten auch Gegenstände, die solche Wirkstoffe enthalten oder freisetzen und die dazu bestimmt sind, auf Schadorganismen ausserhalb dieser Gegenstände einzuwirken, als Biozidprodukte (vgl. auch Botschaft ChemG, BBl 2000 753). Zu den Biozidprodukten gehören u.a. Desinfektionsmittel für die Hautreinigung, weitere Desinfektionsmittel für den
Privatgebrauch
und
den
Bereich
des
öffentlichen
Gesundheitswesens,
Schädlingsbekämpfungsmittel
oder
auch
Schutzmittel für den Lebens und Futtermittelbereich (vgl. Übersicht "Biozide Produktarten" des BAG vom 13. Januar 2009, abrufbar unter www.bag.admin.ch).
2.2.2. Biozidprodukte dürfen nur auf der Grundlage einer förmlichen Zulassung und nur für die angegebenen Verwendungen und mit dem angegebenen Handelsnamen in Verkehr gebracht werden (Art. 6 Bst. b und Art. 10 ChemG Art. 5 VBP vgl. WAGNER PFEIFER, a.a.O., S. 51). Die VBP regelt die Zulassungsarten und verfahren. Das Gesuch um Zulassung ist bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen, die administrativ dem BAG zugeordnet ist (Art. 89 Abs. 1 ChemV). Die Anmeldestelle bzw. das BAG entscheidet über die Zulassung in Form einer Verfügung (Art. 20 Abs. 1 VBP). Sie kann die Verfügung mit Auflagen verknüpfen und auf diese Weise insbesondere Einzelheiten der Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung oder des Sicherheitsdatenblatts festlegen (Art. 20 Abs. 3 Bst. b VBP).
2.2.3. Die VBP sieht verschiedene Arten von Zulassungen vor, die sich danach unterscheiden, ob die im betreffenden Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe bereits in einer der Wirkstofflisten der EU gemäss der Biozid Richtlinie (Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid Produkten) aufgeführt sind (Art. 7 und Art. 8 VBP). Diese Wirkstofflisten (Liste I für Wirkstoffe mit höherem Risiko, Liste IA für Wirkstoffe mit niedrigem Risikopotential und Liste IB für sog. Grundstoffe) wurden im Sinne des autonomen Nachvollzugs europäischen Rechts in die Anhängen 1 bis 3 der VBP übernommen (Art. 9 VBP). Gemäss Art. 7 VBP können folgende Zulassungsarten unterschieden werden:

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Für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste I aufgeführt ist, und die im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste IA aufgeführt sind, ist eine Zulassung ZL zu beantragen (vgl. Art. 14 Abs. 3 Bst. a i.V.m. Anhang 5 VBP), die auf einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts beruht (Art. 7 Bst. a Ziff. 1 VBP).

Wird um Zulassung für ein Biozidprodukt ersucht, das einen Wirkstoff enthält, der weder in der Liste I noch in der Liste IA aufgeführt und auch nicht notifiziert ist (also im Anhang II der Verordnung [EG] Nr. 1451/2007 der Kommission vom 7. Dezember 2007 nicht enthalten ist [vgl. Art. 9 Abs. 1 Bst. d VBP]), so ist eine Zulassung ZnL zu beantragen (Art. 14 Abs. 3 Bst. a i.V.m. Anhang 5 VBP). Diese Zulassung erfordert ebenfalls eine umfassende Beurteilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe (Art. 7 Bst. a Ziff. 2 VBP).

Wird die Zulassung eines Biozidprodukts beantragt, das mindestens einen Wirkstoff enthält, der notifiziert ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, und deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind, so muss eine sog. Zulassung ZN beantragt werden (Art. 7 Bst. a Ziff. 3 , Art. 14 Abs. 3 Bst. d i.V.m. Anhang 8 VBP). Gemäss Art. 13 Bst. a VBP wird die Zulassung ZN erteilt, wenn nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung vom Biozidprodukt und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind. Die Geltungsdauer der Zulassung ZN ist befristet auf höchstens sechs Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs in eine der Listen bzw. bis zur Ablehnung der Aufnahme in eine dieser Listen (Art. 8 Abs. 1 Bst. c VBP). Sind alle Wirkstoffe in eine der Listen aufgenommen worden, so kann eine andere Art von Zulassung (Zulassung ZL) oder die Anerkennung einer EUZulassung beantragt werden (vgl. unten).

Für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste I oder IA aufgeführt sind, gibt es schliesslich auch die Möglichkeit der Anerkennung von Zulassungen und Registrierungen eines Mitgliedstaats der EU oder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) (Art. 7 Bst. c , Art. 14 Abs. 3 Bst. c i.V.m. Anhang 7 VBP). Eine Zulassung oder Registrierung eines EU oder EFTAMitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte (Art. 12 Abs. 1 VBP). Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen (BAFU) die mit der Zulassung oder Registrierung in einem EU oder EFTAMitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder Auflagen aufgrund eigener Risikobewertungen abändern (Art. 12 Abs. 2 VBP). Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den Art. 38 und 40 VBP angepasst werden (Art. 12 Abs. 3 VBP).
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2.2.4. Für die Einstufung von Biozidprodukten und für deren Kennzeichnung gelten grundsätzlich die allgemeinen Bestimmungen der ChemV sinngemäss (Art. 35 Abs. 1 und Art. 38 Abs. 2 VBP). 2.3.
2.3.1. Wer Stoffe oder Zubereitungen in Verkehr bringt, muss den Abnehmer laut Art. 7 Abs. 1 ChemG über die gesundheitsrelevanten Eigenschaften und Gefahren sowie über die erforderlichen Vorsichts und Schutzmassnahmen informieren. Gemäss Art. 27 Abs. 1 USG ist der Abnehmer zudem über die umweltbezogenen Eigenschaften zu informieren (Bst. a), und er ist so anzuweisen, dass beim vorschriftsgemässen Umgang mit den Stoffen die Umwelt oder mittelbar der Mensch nicht gefährdet werden kann (Bst. b). Der Bundesrat erlässt Vorschriften über Art, Inhalt und Umfang der Information der Abnehmer, insbesondere über Abgabe und Inhalt eines Sicherheitsdatenblattes (Art. 7 Abs. 2 ChemG und Art. 27 Abs. 2 USG). Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen finden sich insbesondere in der ChemV. 2.3.2.
Die
Vorschriften
über
die
Informations
und
Kennzeichnungspflichten für gefährliche und für besonders gefährliche Stoffe und Zubereitungen finden sich in den Art. 39 , 40 und 80 ChemV sowie im Anhang 1 zur ChemV). Danach sind verschiedene Gefahrensymbole und zusätzlich je nach Gefährlichkeitseinstufung (vgl. E. 2.1.2 hiervor) Gefahrenbezeichnungen anzugeben (Art. 39 Abs. 1 Bst. d i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 ChemV). Mit sogenannten "RSätzen" sind besondere
Gefahren
und
mit
sogenannten
"SSätzen"
Sicherheitsratschläge zu bezeichnen (vgl. 39 Abs. 1 Bst. e bzw. f i.V.m. Anhang 1 Ziff. 2 bzw. 3 ChemV). Die Kennzeichnung von Gefahren ist auf der Verpackung oder auf einer mit der Verpackung fest verbundenen Etikette anzubringen. Die Hinweise müssen in mindestens zwei Amtssprachen formuliert und deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft sein (Art. 47 Abs. 1 ChemV). Gefährliche Stoffe und Zubereitungen dürfen nicht so gekennzeichnet oder aufgemacht sein, dass der Eindruck ihrer Ungefährlichkeit erweckt wird insbesondere dürfen sie nicht mit Angaben
wie
«nicht
giftig»,
«nicht
gesundheitsschädlich»,
«umweltfreundlich», «nicht umweltbelastend» oder «ökologisch» versehen sein (Art. 45 ChemV).
3.
Vorliegend hat das BAG die Zulassung ZN für den Vertrieb des Produktes "X._______" im Wesentlichen nur unter den folgenden Auflagen erteilt: Seite 16

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Das Produkt ist mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 51/53 sowie dem SSatz 2 zu kennzeichnen. Die Beschwerdeführerin verlangt die Aufhebung dieser Auflagen und die Erlaubnis, auf der Etikette des Produktes folgenden Satz anzubringen: "Enthält keine humantoxischen Substanzen und keine gesundheitlichen Risiken". Streitgegenstand bildet demnach einzig die Kennzeichnung des Produkts. Die Zulassung ZN ist unbestritten.
3.1. Beim Produkt " X._______" handelt es sich um einen Kunststoffball von 5 cm Durchmesser. Er wird beim Kleiderwaschen als Waschzusatz in die Waschmaschine gegeben. Während des Waschvorgangs gibt er kontinuierlich Silberchlorid ab. Die SilberIonen des Silberchlorids haben eine antimikrobielle Wirkung. Beim "X._______" handelt es sich deshalb unbestrittenermassen um ein Biozidprodukt im Sinn von Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP.
Silberchlorid ist nicht im Anhang 1 der Richtlinie 67/548/EWG enthalten und damit nicht offiziell eingestuft (vgl. E. 2.1.2 hiervor). Gemäss Art. 8 Abs. 1 ChemV muss dieser Stoff deshalb nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft werden. Im Weiteren handelt es sich bei Silberchlorid um einen sogenannten "alten Stoff", da er
im
"EINECS" aufgeführt ist (vgl. amtl. Akten Nr. 1, Anlage 6 E. 2.1.2 hiervor). Die Einstufung hat deshalb gestützt auf die von der Beschwerdeführerin beschafften Daten zu erfolgen (Art. 8 Abs. 2 Bst. a i.V.m. Art. 7 Abs. 3 ChemV). Vorliegend hat die Beschwerdeführerin der Anmeldestelle jedoch die erforderlichen Daten zur Einstufung nur ungenügend zur Verfügung gestellt. Die Beschwerdeführerin hat keine Ausführungen zu den ökotoxischen Eigenschaften von Silberchlorid gemacht und hierzu keine Unterlagen geliefert. Der von der Beschwerdeführerin eingereichte Prüfbericht der Ostthüringischen Materialprüfgesellschaft enthält bloss Ausführungen zur Silberfreisetzung während des Waschvorgangs. Auch in den Anlagen Nr. 6 und 7 zum Zulassungsgesuch (amtl. Akten Nr. 1) hat die Beschwerdeführerin entgegen ihrer Darstellung keine Angaben zur Umweltverträglichkeit von Silberchlorid gemacht. Aus der Anlage Nr. 6 geht im Wesentlichen bloss hervor, dass dieser Stoff nicht offiziell eingestuft ist. Die Anlage Nr. 7 enthält lediglich gesundheitsbezogene Aussagen (Arbeitsmedizin, erste Hilfe).
Die
Beschwerdeführerin
hat
dadurch
ihre Pflicht zur Selbstkontrolle (vgl. E. 2.1.1 und 2.1.2 hiervor) verletzt.
Seite 17

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3.2.
3.2.1. Massgebend bei der Beurteilung der aquatischen Ökotoxizität eines Stoffes ist gemäss Ziff. 5.2.1 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG der sogenannte LC50 Wert. Nach den unwidersprochen gebliebenen Ausführungen der Vorinstanz gibt dieser Wert diejenige Konzentration an, bei der 50% der untersuchten Organismen nach einer gewissen Zeit sterben. Nicht leicht abbaubare Stoffe mit einem LC50 (96 Stunden) Wert für Fische von weniger als 1 mg/l (d.h. bei einer Konzentration von weniger als 1 mg/l sterben 50% der Fische innert 96 Stunden) sind nach Ziff. 5.2.1.1 des genannten Anhangs VI mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 50 ("Sehr giftig für Wasserorganismen") sowie 53 ("Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben") zu kennzeichnen.
3.2.2. Die Vorinstanz legt dar, für gut lösliche Silberverbindungen (z.B. Silbernitrat) gebe es zahlreiche Primär und Sekundärliteraturdaten. Für Silbernitrat würden LC50 Werte zwischen 0,005 und 0,07 mg/l angegeben. Daraus könne für Silberchlorid ein LC50 Wert von weniger als 0,093 mg/l abgeleitet werden, also eine Konzentration, die deutlich unter der Löslichkeit von 1,9 mg/l für Silberchlorid liege. Den genannten LC50 Wert bestätigten die wenigen Studien zur Ökotoxizität von Silberchlorid. Die Vorinstanz reichte zwei solche Studien ein (vgl. Beilagen 1 und 2 zur Duplik). Diese weisen für Silberchlorid LC50 Werte für Fische zwischen 0,0053 mg/l (bei 96 Stunden) und 0,015 mg/l (bei 24 Stunden) sowie für Daphnien von 0,078 mg/l aus. Unter Zugrundelegung dieser Daten lägen nach den Ausführungen der Vorinstanz für Silberchlorid demnach LC50 Werte von unter 0,1 mg/l vor. Dies habe gemäss Ziff. 5.2.1.1 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG eine Kennzeichnungspflicht mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 50/53 zur Folge (vgl. E. 3.2.1 hiervor).
3.2.3. Die Beschwerdeführerin bringt dagegen vor, der Vergleich von Silberchlorid mit Silbernitrat sei völlig abwegig. Die Löslichkeit von Silbernitrat sei um einen Faktor in der Grössenordnung von 108 höher als Silberchlorid. Silberchlorid könne deshalb nicht die gleiche Toxizität wie Silbernitrat aufweisen. Diesem Einwand sind die Ausführungen der Vorinstanz entgegenzuhalten. Diese legt überzeugend dar, bei in Wasser gelöstem Silbernitrat werde die hohe aquatische Toxizität vor allem von den SilberIonen und nicht von den NitratIonen verursacht. Das Anion Nitrat sei in vielen Verbindungen ausgiebig untersucht worden und weise nur eine relativ geringe aquatische Toxizität auf. Als Nachweis reichte das Seite 18

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BAG das "SIDS Initial Assessment Profile for nitrate category" vom Oktober 2007 ein (amtl. Akten Nr. 8). Silberchlorid sei zwar schlecht löslich, aber seine Löslichkeit sei deutlich höher als die tiefsten aquatischen Toxizitätswerte für SilberIonen gemäss der einschlägigen Literatur. Für die Beurteilung der Toxizität von SilberIonen aus Silberchlorid könnten daher die Daten für Silbernitrat durchaus herangezogen werden. Diese Ausführungen erscheinen dem Bundesverwaltungsgericht schlüssig. Im Weiteren werden sie durch die von der Vorinstanz eingereichten Studien zur Ökotoxizität von Silberchlorid gestützt, die eine hohe Umweltgefährlichkeit dieses Stoffes aufzeigen.
Der von der Beschwerdeführerin eingereichte Untersuchungsbericht des niederländischen
Gesundheitsministeriums
vom
Januar
1999
(Beschwerdebeilage Nr. 11) vermag diese Beurteilung nicht in Zweifel zu ziehen. Die in diesem Bericht zitierte Studie von Le Blanc et al., welche für SilberchloridKomplexe einen LC50 Wert von grösser als 4,6 mg/l aufzeigt, ging nach den unbestritten gebliebenen Ausführungen der Vorinstanz von einer Testanordnung mit einem Überschuss von 2000 mg/l Natriumchlorid (NaCl) aus. Ein solcher hemmt die toxischen Effekte, wie dies die Autoren der Studie selber darlegten (vgl. Duplik, S. 3). Aufgrund der besonderen Testanordnung kann deshalb die erwähnte Studie vorliegend nicht massgebend sein.
3.2.4. Zusammenfassend gelang es der Beschwerdeführerin nicht, die schlüssigen Aussagen der Vorinstanz in Zweifel zu ziehen. Das Bundesverwaltungsgericht folgt deshalb den Ausführungen der Vorinstanz und erachtet es deshalb als erwiesen, dass Silberchlorid einen LC50 Wert von unter 0,1 mg/l aufweist.
3.3. Die Beschwerdeführerin bringt weiter vor, mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 51/53 seien nur Stoffe und Zubereitungen zu kennzeichnen, deren Wirkstoffanteil den in Anhang III der Richtlinie 1999/45/ EG genannten Wert von 2,5% überschreite. Dieser Einwand ist nicht stichhaltig. Richtig ist zwar, dass gemäss Art. 14 ChemV bei einer Zubereitung, die nach dem Berechnungsverfahren eingestuft wird, nur diejenigen gesundheitsgefährdenden und umweltgefährlichen Bestandteile berücksichtigt werden müssen, welche die Konzentrationsgrenzen nach Art. 3 Abs. 3 der Richtlinie 1999/45/EG bzw. dessen Anhang III übersteigen (vgl. E. 2.1.2 hiervor). Dieser Anhang Seite 19

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wurde indessen durch die Richtlinie 2006/8/EG vom 23. Januar 2006 geändert und es wurden tiefere Konzentrationsgrenzwerte eingeführt. Diese Änderungen der Konzentrationsgrenzwerte wurden in die ChemV übernommen (vgl. E. 2.1.2 hiervor). Gemäss der Tabelle 1b des Anhangs III, Teil B, der Richtlinie 1999/45/EG (in der Fassung vom 23. Januar 2006, geändert durch die Richtlinie 2006/8/EG) sind Zubereitungen mit einem LC50 Wert des als N, R 50/53 eingestuften Stoffes von zwischen 0,01 mg/l und 0,1 mg/l bei einer Konzentration zwischen 0,25% und 2,5% mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 51/53 zu kennzeichnen. Das vorliegende Biozidprodukt erfüllt diese Voraussetzungen. Silberchlorid ist wie oben ausgeführt mit dem Gefahrensymbol N sowie den RSätzen 50/53 zu kennzeichnen und weist einen LC50 Wert von unter 0,1 mg/l auf (vgl. E. 3.2 hiervor). Im Weiteren enthält das Biozidprodukt "X._______" unbestrittenermassen 1,2% Silberchlorid (vgl. Beschwerde, S. 11 und Vernehmlassung, S. 4). Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin liegen demnach für die Kennzeichnung des vorliegenden Biozidprodukts mit dem Gefahrensymbol N und den R Sätzen 51/53 klare Rechtsgrundlagen vor. Im Weiteren ist auch die Auflage zur Kennzeichnung mit dem SSatz 2 gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. f i.V.m Anhang 1 Ziff. 3 ChemV gerechtfertigt, da das vorliegende Biozidprodukt umweltgefährlich ist und bei einer Vermarktung für jedermann erhältlich sein wird (sog. Publikumsprodukt). Im Übrigen ist festzuhalten, dass die erwähnten EURichtlinien keine Listen mit umweltgefährlichen Stoffen enthalten, sondern lediglich festlegen, anhand welcher Kriterien die Einstufung und Kennzeichnung von gefährlichen Zubereitungen zu erfolgen hat. Der Einwand der Beschwerdeführerin, Silberchlorid sei in den Richtlinien nicht als umweltgefährlicher Stoff aufgeführt, ist demnach unbegründet. 3.4. Die Beschwerdeführerin wendet zudem ein, die vom BAG verfügte Kennzeichnung verstosse gegen den Grundsatz der Anerkennung von EURegistrierungen im Sinn von Art. 12 VBP.
Auch dieser Einwand ist nicht stichhaltig. Die Beschwerdeführerin hat in der Schweiz kein Gesuch um Anerkennung einer in einem Mitgliedstaat der EU erteilten Zulassung oder Registrierung gestellt und bei der Vorinstanz auch keine entsprechenden Unterlagen eingereicht. Ein derartiges Gesuch wäre ohnehin aussichtslos gewesen. Die Anerkennung von EUZulassungen ist nur bei Biozidprodukten möglich, die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, welche in der Liste I oder IA der BiozidRichtlinie aufgeführt sind (vgl. E. 2.2.3 hiervor). Da Silberchlorid Seite 20

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unbestrittenermassen nicht in diesen Wirkstofflisten enthalten ist (vgl. Beschwerde, S. 6), wäre demnach die Anerkennung einer EUZulassung allein schon aus diesem Grund nicht möglich gewesen. Im Sinne einer antizipierten Beweiswürdigung kann folglich auf die Einreichung des von der Beschwerdeführerin angebotenen Registrierungsnachweises in Deutschland verzichtet werden, da dieser am vorliegenden Ergebnis nichts zu ändern vermöchte (zur antizipierten Beweiswürdigung: BGE 136 I 229 E. 5.3, Urteile des Bundesgerichts 1C_193/2010 vom 4. November 2010 E. 2.8 und 1C_460/2008 vom 3. Februar 2009 E. 3.1 Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C4655/2009 vom 5. Oktober 2011 E. 3.2). 3.5. Die Beschwerdeführerin macht schliesslich geltend, im Katalog des (...) Chemikalienhändlers "B._______" sei zwar Silbernitrat, nicht aber Silberchlorid mit einer Gefahrenkennzeichnung versehen (vgl. Beschwerdebeilage Nr. 9 und auch Nr. 5 und 6 mit den entsprechenden Sicherheitsdatenblätter vom Februar 2006). Im Weiteren sei ihr kein einziger Chemikalienkatalog bekannt, in dem Silberchlorid mit N und R50/53 gekennzeichnet sei.
Die Beschwerdeführerin beruft sich damit implizit auf eine Gleichbehandlung im Unrecht. Ein solcher Anspruch wird nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung nur ausnahmsweise anerkannt (BGE 132 II 485 E. 8.6, mit Hinweis) dann nämlich, wenn eine rechtsanwendende Behörde eine gesetzwidrige Praxis pflegt und überdies zu erkennen gibt, dass sie davon auch in Zukunft nicht abweichen werde (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A5751/2009 vom 17. März 2011 E. 2.5). Ein solches Verhalten des BAG mit Bezug auf die Kennzeichnungspflicht von Silberchlorid hat die Beschwerdeführerin in keiner Art und Weise nachgewiesen. Im Übrigen liegen in der Zwischenzeit
aktuellere
Sicherheitsdatenblätter
des
genannten
Unternehmens betreffend Silberchlorid vor. Dasjenige vom 7. Juli 2011 weist neben dem Piktogramm für umweltgefährdend die folgenden Kennzeichnungen auf "Warning", "Very toxic to aquatic life", "Avoid release to the environment", "Very toxic to aquatic organisms" und "Avoid release to the environment. Refer to special instructions/safety data sheets" (vgl. Ziff. 2.2 des Sicherheitsdatenblatts der Firma B._______ zu "silver chloride" abrufbar auf der Internetseite [...], letztmals besucht am 16. Januar 2012). Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin nimmt somit auch der von ihr genannte Chemikalienhändler zumindest seit
Juli
2011
eine
entsprechende
Kennzeichnung
der
Umweltgefährlichkeit von Silberchlorid vor. Im Übrigen ist darauf Seite 21

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hinzuweisen, dass in Ziff. 12.1 des erwähnten Sicherheitsdatenblatts bezüglich Fischen ein LC50 Wert von bloss 0,005 mg/l (96 Stunden) angegeben wird. Dies bestätigt das in E. 3.2.4 festgehaltene Beweisergebnis.
3.6. Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass die Vorinstanz die Zulassung des Biozidproduktes "X._______" zu Recht nur unter den Auflagen erteilt hat, dass das Produkt mit dem Gefahrensymbol N (umweltgefährlich), den RSätzen 51/53 ("giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben") und dem SSatz 2 ("darf nicht in die Hände von Kindern gelangen") zu kennzeichnen sei. Die Beschwerde ist in dieser Hinsicht abzuweisen. 4.
Da es sich bei Silberchlorid um einen umweltgefährdenden Stoff handelt, kann schliesslich die von der Beschwerdeführerin beantragte Kennzeichnung mit dem Satz "Enthält keine humantoxischen Substanzen und keine gesundheitlichen Risiken" nicht zugelassen werden. Eine solche Kennzeichnung würde den Eindruck der Ungefährlichkeit erwecken und ist demnach in Anwendung von Art. 45 ChemV und Art. 38 Abs. 1 VBP zu verweigern. Die Beschwerde ist damit auch in diesem Punkt und somit vollumfänglich abzuweisen.

Seite 22

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5.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000. sind der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen. Eine Parteientschädigung ist nicht zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario, Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000. werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000. verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (RefNr. ... Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Departement des Innern

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:

Der Gerichtsschreiber:

Stefan Mesmer

Jürg Steiger

Seite 23

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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand:

Seite 24

C-602/2009 07. febbraio 2012 16. febbraio 2012 Tribunale amministrativo federale Inedito Medicina e dignità umana

Oggetto Biozidprodukt X._______, Auflagen zur Zulassung

DE FR IT EN

Registro di legislazione

LPChim 9^bis OPChim 3^bis OPChim 8^bis

Registro DTF

122-II-26 123-I-31 125-II-591 126-I-19 126-I-68 126-I-97 126-V-130 126-V-75 127-II-306 127-V-431 128-V-159 129-I-129 129-I-232 130-II-449 131-II-680 132-II-485 133-II-35 133-III-439 135-II-296 136-I-229

Weitere Urteile ab 2000

1C_193/2010 1C_436/2009 1C_460/2008 2A.450/2002 5A.15/2002 R_50/53

BVGE

2009/60 2007/21

AS 2007/821

1979/III/802 2000/689 2000/753

EU Richtlinie

1967/548 1998/8 1999/45 2006/8

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 7 [1] Tipi di omologazione
	1.	Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione:
		a. [2]	omologazione OE in base a una valutazione completa del biocida: per i biocidi:che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dell'allegato 2 e per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'elenco dell'allegato 1, oppureche contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'allegato 1 ai quali non può tuttavia essere applicata la procedura di omologazione semplificata secondo l'articolo 25 lettere c e d del regolamento (UE) n. 528/2012 [3];
			1.	che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dell'allegato 2 e per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'elenco dell'allegato 1, oppure
			2.	che contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'allegato 1 ai quali non può tuttavia essere applicata la procedura di omologazione semplificata secondo l'articolo 25 lettere c e d del regolamento (UE) n. 528/2012 [3];
		b. [4]	omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei relativi principi attivi: per i biocidi contenenti almeno un principio attivo non iscritto né nell'elenco dell'allegato 1 né nell'elenco dell'allegato 2 né in quello dei principi attivi notificati per l'uso nei biocidi secondo l'allegato II del regolamento (UE) n. 1062/2014 [5] (Elenco dei principi attivi notificati);
		c.	omologazione ON: per i biocidi:che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco dell'allegato 1 o 2, e i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi;
			1.	che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco dell'allegato 1 o 2, e
			2.	i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi;
		d.	omologazione OC (conferma) sulla base di una procedura sommaria: per i biocidi: che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco dell'allegato 1 o 2,i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi, per i quali è stata presentata all'organo di notifica una domanda di omologazione OC entro il 31 luglio 2006, e che all'entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presente ordinanza sono ancora sul mercato;
			1.	che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco dell'allegato 1 o 2,
			2.	i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi,
			3.	per i quali è stata presentata all'organo di notifica una domanda di omologazione OC entro il 31 luglio 2006, e
			4.	che all'entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presente ordinanza sono ancora sul mercato;
		e. [6]	deroghe ai requisiti: per i biocidi utilizzati per gestire situazioni eccezionali;
		f.	omologazione semplificata: per i biocidi ai quali può essere applicata la procedura semplificata secondo l'articolo 25 del regolamento (UE) n. 528/2012 [7];
		g. [8]	riconoscimento: per i biocidi:omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 33 del regolamento (UE) n. 528/2012, oper i quali è stata presentata una domanda secondo l'articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012;
			1. [8]	omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 33 del regolamento (UE) n. 528/2012, o
			2.	per i quali è stata presentata una domanda secondo l'articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012;
		h.	riconoscimento di un'omologazione dell'Unione: per i biocidi per i quali la Commissione europea ha rilasciato un'omologazione dell'Unione;
		i.	omologazione degli stessi biocidi: per i biocidi:che sono identici a biocidi già omologati, eche sono stati già immessi sul mercato dal titolare dell'omologazione o da terzi alle stesse condizioni dei biocidi già omologati;
			1.	che sono identici a biocidi già omologati, e
			2.	che sono stati già immessi sul mercato dal titolare dell'omologazione o da terzi alle stesse condizioni dei biocidi già omologati;
		j. [9]	omologazione per il commercio parallelo: per i biocidi:omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS e identici a un biocida omologato in Svizzera ai sensi dell'omologazione OE o del riconoscimento, oppureimmessi sul mercato in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo le disposizioni nazionali e identici a un biocida omologato in Svizzera ai sensi dell'omologazione ON o OC.
			1.	omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS e identici a un biocida omologato in Svizzera ai sensi dell'omologazione OE o del riconoscimento, oppure
			2.	immessi sul mercato in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo le disposizioni nazionali e identici a un biocida omologato in Svizzera ai sensi dell'omologazione ON o OC.
	2.	Se da una disposizione della presente ordinanza non risulta altrimenti, per omologazione s'intendono nella presente ordinanza tutti i tipi di omologazione di cui al capoverso 1.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). [3] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3. [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O dell'UFSP del 5 set. 2023, in vigore dal 1° ott. 2023 (RU 2023 518). [5] Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2022/825, GU L 147 del 30.5.2022, pag. 3. [6] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). [7] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3. [8] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). [9] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 13 Omologazione ON
	1.	Un biocida è omologato con un'omologazione ON se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e in caso di uso conforme allo scopo il richiedente dimostra che: [1]
		a.	presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente;
		b.	per i preservanti del legno e i disinfettanti: è sufficientemente efficace.
	2.	È omologato per l'immissione sul mercato per l'uso da parte del pubblico soltanto se non ha alcuna delle proprietà di cui all'articolo 11d. [2]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125). [2] Introdotto dalla cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 13 Omologazione ON
	1.	Un biocida è omologato con un'omologazione ON se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e in caso di uso conforme allo scopo il richiedente dimostra che: [1]
		a.	presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente;
		b.	per i preservanti del legno e i disinfettanti: è sufficientemente efficace.
	2.	È omologato per l'immissione sul mercato per l'uso da parte del pubblico soltanto se non ha alcuna delle proprietà di cui all'articolo 11d. [2]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125). [2] Introdotto dalla cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 12 Riconoscimento
	1.	L'omologazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dell'impossibilità di omologarlo anche in Svizzera.
	2.	L'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, modificare le condizioni o gli oneri imposti dall'omologazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS sulla base della valutazione secondo l'articolo 17 o di una valutazione comparativa secondo l'articolo 11g, se ciò può essere giustificato per motivi inerenti:
		a.	alla tutela dell'ambiente;
		b.	alla tutela della salute e della vita umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, o della salute e della vita animale o vegetale;
		c.	all'ordine pubblico e alla pubblica sicurezza;
		d.	alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale; o
		e.	al fatto che l'organismo bersaglio non sia presente in quantità nocive.
	3.	L'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescrizioni di cui agli articoli 38 e 40.
	4.	Le omologazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati non sono riconosciute.
	5.	Per il riconoscimento di un'omologazione dell'Unione si applica l'articolo 14abis.

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 5
	1.	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
		a.	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
		b.	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
		c.	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
	2.	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69). [1]
	3.	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 33 Autorità inferiori
	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
	a.	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
	b. [1]	del Consiglio federale concernenti:la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		1.	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,
		10. [21]	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		2.	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,
		3. [4]	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
		4. [6]	il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],
		4bis. [8]	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
		4ter. [9]	il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,
		5. [11]	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,
		6. [13]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,
		7. [15]	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,
		8. [17]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,
		9. [19]	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
	c.	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cbis. [23]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cquater. [25]	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
	cquinquies. [26]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
	cter. [24]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
	d.	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
	e.	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
	f.	delle commissioni federali;
	g.	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
	h.	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
	i.	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 22 giu. 2007 sulla vigilanza dei mercati finanziari, in vigore dal 1° feb. 2008 (RU 2008 5207; FF 2006 2625). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introdotto dall'all. n. 1 della L del 1° ott. 2010 sulla restituzione degli averi di provenienza illecita (RU 2011 275; FF 2010 2871). Nuovo testo giusta l'art. 31 cpv. 2 n. 1 della L del 18 dic. 2015 sui valori patrimoniali di provenienza illecita, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 1803; FF 2014 4555). [5] RS 196.1 [6] Introdotto dall'all. n. 2 della LF del 23 dic. 2011 (RU 2012 3745; FF 2007 4613; 2010 6923). Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [7] RS 121 [8] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [9] Introdotto dall'art. 3 della LF del 20 dic. 2024 che vieta Hamas e le organizzazioni associate, in vigore dal 15 mag. 2025 (RU 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introdotto dal n. 1 dell'art 26 della LF sull'Istituto federale di metrologia, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 6515; FF 2010 7073). [12] RS 941.27 [13] Introdotta dall'all. n. 2 della L del 20 giu. 2014 (Concentrazione della sorveglianza sulle imprese di revisione e sulle società di audit), in vigore dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4073; FF 2013 5901). [14] RS 221.302 [15] Introdotto dall'all. 1 della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 16 giu. 2017 sui fondi di compensazione, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 7563; FF 2016 255). [18] RS 830.2 [19] Introdotto dall'art. 23 cpv. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'Istituto svizzero di diritto comparato, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3199; FF 2018 771). [20] RS 425.1 [21] Introdotto dall'all. cifra I n. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'organizzazione dell'infrastruttura ferroviaria, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 1889; FF 2016 7711). [22] RS 742.101 [23] Introdotta dall'all. n. 3 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [24] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali (RU 2010 3267;FF 2008 7093). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 19 giu. 2015, in vigore dal 1° nov. 2015 (RU 2015 3847; FF 2015 1861 1885). [25] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093). [26] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 32 Eccezioni
	1.	Il ricorso è inammissibile contro:
		a.	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
		b.	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
		c.	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
		d. [1]	...
		e.	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,l'approvazione del programma di smaltimento,la chiusura di depositi geologici in profondità,la prova dello smaltimento;
			1.	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
			2.	l'approvazione del programma di smaltimento,
			3.	la chiusura di depositi geologici in profondità,
			4.	la prova dello smaltimento;
		f. [2]	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
		g.	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
		h.	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
		i. [3]	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
		j. [4]	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
	2.	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
		a.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
		b.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

[1] Abrogata dall'all. cifra II n. 1 della LF del 30 set. 2011 sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero, con effetto dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4103; FF 2009 3925). [2] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 16 mar. 2012 sulla seconda fase della Riforma delle ferrovie 2, in vigore dal 1° lug. 2013 (RU 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 823). [3] Introdotta dall'all. n. 2 della LF del 26 set. 2016, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 2131; FF 2013 2131). [4] Introdotta dalla cifra II della LF del 25 set. 2020, in vigore dal 1° mar. 2021 (RU 2021 68; FF 2020 3235).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 37 [1]

[1] Abrogato dall'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 48 [1]
	1.	Ha diritto di ricorrere chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
	2.	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 813.1 LPChim Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici Art. 4 Definizioni
	1.	Ai sensi della presente legge si intende per:
		a.	sostanze: gli elementi chimici e i loro composti allo stato naturale o ottenuti mediante un processo produttivo. Si distingue tra vecchie e nuove sostanze:per vecchie sostanze s'intendono tutte le sostanze designate come tali dal Consiglio federale,per nuove sostanze s'intendono tutte le altre sostanze;
			1.	per vecchie sostanze s'intendono tutte le sostanze designate come tali dal Consiglio federale,
			2.	per nuove sostanze s'intendono tutte le altre sostanze;
		b.	sostanze attive: sostanze e microorganismi, inclusi i virus, se possono avere efficacia quali prodotti biocidi o fitosanitari;
		c.	preparati: miscugli, miscele e soluzioni composti di due o più sostanze;
		d.	prodotti biocidi: sostanze attive e preparati che non sono prodotti fitosanitari e che sono destinati a:allontanare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo gli organismi nocivi, oppureimpedire i danni provocati da organismi nocivi;
			1.	allontanare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo gli organismi nocivi, oppure
			2.	impedire i danni provocati da organismi nocivi;
		e.	prodotti fitosanitari: sostanze attive e preparati destinati a:proteggere le piante e i prodotti vegetali da organismi nocivi o prevenire la loro azione,influenzare i processi vitali di piante in altro modo che quale sostanza nutritiva,conservare i prodotti vegetali,distruggere piante o parti di piante indesiderate, oppureinfluenzare una crescita vegetale indesiderata;
			1.	proteggere le piante e i prodotti vegetali da organismi nocivi o prevenire la loro azione,
			2.	influenzare i processi vitali di piante in altro modo che quale sostanza nutritiva,
			3.	conservare i prodotti vegetali,
			4.	distruggere piante o parti di piante indesiderate, oppure
			5.	influenzare una crescita vegetale indesiderata;
		f.	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale; chi importa sostanze o preparati per scopi professionali o commerciali è equiparato al fabbricante;
		g.	notificante: ogni persona fisica o giuridica che presenta all'organo di notifica le notifiche per nuove sostanze, documenti concernenti vecchie sostanze esaminate o domande d'omologazione per sostanze attive o preparati;
		h.	organo di notifica: l'organo federale destinatario in particolare di notifiche per nuove sostanze, di documenti concernenti vecchie sostanze esaminate o di domande d'omologazione per sostanze attive e preparati, nonché di altre notifiche e che è responsabile di coordinare le procedure e di pronunciare le decisioni necessarie;
		i.	immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi e la fornitura a terzi; l'importazione a scopo professionale o commerciale è equiparata all'immissione sul mercato;
		j.	utilizzazione: qualsiasi attività in rapporto con sostanze o preparati, in particolare la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione, l'immissione sul mercato, il deposito, la conservazione, il trasporto, l'impiego o l'eliminazione.
	2.	Il Consiglio federale può ulteriormente precisare e distinguere le definizioni di cui al capoverso 1 e altri concetti impiegati nella presente legge, nonché prevedere adeguamenti ed eccezioni basati su nuove conoscenze scientifiche e tecniche o tenendo conto degli sviluppi a livello internazionale.

RS 813.1 LPChim Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici Art. 4 Definizioni
	1.	Ai sensi della presente legge si intende per:
		a.	sostanze: gli elementi chimici e i loro composti allo stato naturale o ottenuti mediante un processo produttivo. Si distingue tra vecchie e nuove sostanze:per vecchie sostanze s'intendono tutte le sostanze designate come tali dal Consiglio federale,per nuove sostanze s'intendono tutte le altre sostanze;
			1.	per vecchie sostanze s'intendono tutte le sostanze designate come tali dal Consiglio federale,
			2.	per nuove sostanze s'intendono tutte le altre sostanze;
		b.	sostanze attive: sostanze e microorganismi, inclusi i virus, se possono avere efficacia quali prodotti biocidi o fitosanitari;
		c.	preparati: miscugli, miscele e soluzioni composti di due o più sostanze;
		d.	prodotti biocidi: sostanze attive e preparati che non sono prodotti fitosanitari e che sono destinati a:allontanare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo gli organismi nocivi, oppureimpedire i danni provocati da organismi nocivi;
			1.	allontanare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo gli organismi nocivi, oppure
			2.	impedire i danni provocati da organismi nocivi;
		e.	prodotti fitosanitari: sostanze attive e preparati destinati a:proteggere le piante e i prodotti vegetali da organismi nocivi o prevenire la loro azione,influenzare i processi vitali di piante in altro modo che quale sostanza nutritiva,conservare i prodotti vegetali,distruggere piante o parti di piante indesiderate, oppureinfluenzare una crescita vegetale indesiderata;
			1.	proteggere le piante e i prodotti vegetali da organismi nocivi o prevenire la loro azione,
			2.	influenzare i processi vitali di piante in altro modo che quale sostanza nutritiva,
			3.	conservare i prodotti vegetali,
			4.	distruggere piante o parti di piante indesiderate, oppure
			5.	influenzare una crescita vegetale indesiderata;
		f.	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale; chi importa sostanze o preparati per scopi professionali o commerciali è equiparato al fabbricante;
		g.	notificante: ogni persona fisica o giuridica che presenta all'organo di notifica le notifiche per nuove sostanze, documenti concernenti vecchie sostanze esaminate o domande d'omologazione per sostanze attive o preparati;
		h.	organo di notifica: l'organo federale destinatario in particolare di notifiche per nuove sostanze, di documenti concernenti vecchie sostanze esaminate o di domande d'omologazione per sostanze attive e preparati, nonché di altre notifiche e che è responsabile di coordinare le procedure e di pronunciare le decisioni necessarie;
		i.	immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi e la fornitura a terzi; l'importazione a scopo professionale o commerciale è equiparata all'immissione sul mercato;
		j.	utilizzazione: qualsiasi attività in rapporto con sostanze o preparati, in particolare la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione, l'immissione sul mercato, il deposito, la conservazione, il trasporto, l'impiego o l'eliminazione.
	2.	Il Consiglio federale può ulteriormente precisare e distinguere le definizioni di cui al capoverso 1 e altri concetti impiegati nella presente legge, nonché prevedere adeguamenti ed eccezioni basati su nuove conoscenze scientifiche e tecniche o tenendo conto degli sviluppi a livello internazionale.

RS 813.1 LPChim Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici Art. 4 Definizioni
	1.	Ai sensi della presente legge si intende per:
		a.	sostanze: gli elementi chimici e i loro composti allo stato naturale o ottenuti mediante un processo produttivo. Si distingue tra vecchie e nuove sostanze:per vecchie sostanze s'intendono tutte le sostanze designate come tali dal Consiglio federale,per nuove sostanze s'intendono tutte le altre sostanze;
			1.	per vecchie sostanze s'intendono tutte le sostanze designate come tali dal Consiglio federale,
			2.	per nuove sostanze s'intendono tutte le altre sostanze;
		b.	sostanze attive: sostanze e microorganismi, inclusi i virus, se possono avere efficacia quali prodotti biocidi o fitosanitari;
		c.	preparati: miscugli, miscele e soluzioni composti di due o più sostanze;
		d.	prodotti biocidi: sostanze attive e preparati che non sono prodotti fitosanitari e che sono destinati a:allontanare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo gli organismi nocivi, oppureimpedire i danni provocati da organismi nocivi;
			1.	allontanare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo gli organismi nocivi, oppure
			2.	impedire i danni provocati da organismi nocivi;
		e.	prodotti fitosanitari: sostanze attive e preparati destinati a:proteggere le piante e i prodotti vegetali da organismi nocivi o prevenire la loro azione,influenzare i processi vitali di piante in altro modo che quale sostanza nutritiva,conservare i prodotti vegetali,distruggere piante o parti di piante indesiderate, oppureinfluenzare una crescita vegetale indesiderata;
			1.	proteggere le piante e i prodotti vegetali da organismi nocivi o prevenire la loro azione,
			2.	influenzare i processi vitali di piante in altro modo che quale sostanza nutritiva,
			3.	conservare i prodotti vegetali,
			4.	distruggere piante o parti di piante indesiderate, oppure
			5.	influenzare una crescita vegetale indesiderata;
		f.	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale; chi importa sostanze o preparati per scopi professionali o commerciali è equiparato al fabbricante;
		g.	notificante: ogni persona fisica o giuridica che presenta all'organo di notifica le notifiche per nuove sostanze, documenti concernenti vecchie sostanze esaminate o domande d'omologazione per sostanze attive o preparati;
		h.	organo di notifica: l'organo federale destinatario in particolare di notifiche per nuove sostanze, di documenti concernenti vecchie sostanze esaminate o di domande d'omologazione per sostanze attive e preparati, nonché di altre notifiche e che è responsabile di coordinare le procedure e di pronunciare le decisioni necessarie;
		i.	immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi e la fornitura a terzi; l'importazione a scopo professionale o commerciale è equiparata all'immissione sul mercato;
		j.	utilizzazione: qualsiasi attività in rapporto con sostanze o preparati, in particolare la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione, l'immissione sul mercato, il deposito, la conservazione, il trasporto, l'impiego o l'eliminazione.
	2.	Il Consiglio federale può ulteriormente precisare e distinguere le definizioni di cui al capoverso 1 e altri concetti impiegati nella presente legge, nonché prevedere adeguamenti ed eccezioni basati su nuove conoscenze scientifiche e tecniche o tenendo conto degli sviluppi a livello internazionale.

RS 814.01 LPAmb Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell'ambiente (Legge sulla protezione dell'ambiente, LPAmb) - Legge sulla protezione dell'ambiente Art. 7 Definizioni
	1.	Per effetti si intendono gli inquinamenti atmosferici, il rumore, le vibrazioni, le radiazioni, gli inquinamenti delle acque o altri interventi su corsi d'acqua, il deterioramento del suolo, le modificazioni del materiale genetico di organismi o le modificazioni della diversità biologica, prodotti dalla costruzione o dall'esercizio di im pianti , dall'utilizzazione di sostanze, organismi o rifiuti, oppure dalla coltivazione del suolo. [1]
	2.	Gli inquinamenti atmosferici, il rumore, le vibrazioni e le radiazioni sono, all'uscita da un impianto, definiti emissioni e, nel luogo di impatto, immissioni.
	3.	Per inquinamenti atmosferici s'intendono le alterazioni delle condizioni naturali dell'aria dovute, segnatamente, a fumo, fuliggine, polvere, gas, aerosol, vapori, odore o calore disperso. [2]
	4.	Gli infra e gli ultrasuoni sono equiparati al rumore.
	4bis.	Per deterioramento del suolo si intendono le modificazioni fisiche, chimiche o biologiche delle caratteristiche naturali del suolo. Per suolo si intende soltanto lo strato superficiale di terra, in quanto mobile e adatto alla crescita delle piante. [3]
	5.	Per sostanze s'intendono gli elementi chimici e i loro composti allo stato naturale o ottenuti mediante un processo produttivo. Sono loro equiparati i preparati (composti, miscele, soluzioni) e gli oggetti che contengono tali sostanze. [4]
	5bis.	Per organismi si intendono le unità biologiche cellulari o acellulari capaci di riprodursi o di trasmettere materiale genetico. Sono loro equiparati le combinazioni e gli oggetti che contengono tali unità. [5]
	5ter.	Gli organismi modificati mediante la tecnologia genetica (organismi geneticamente modificati) sono organismi il cui materiale genetico è stato modificato in un modo non ottenibile naturalmente mediante incroci o ricombinazioni naturali. [6]
	5quater.	Gli organismi patogeni sono organismi che possono causare malattie. [7]
	6.	Per rifiuti si intendono le cose mobili delle quali il detentore si libera o che devono essere smaltite nell'interesse pubblico. [8]
	6bis.	Lo smaltimento dei rifiuti comprende il loro riciclaggio o deposito definitivo nonché le operazioni preliminari di raccolta, trasporto, deposito provvisorio e trattamento. Per trattamento si intendono qualsiasi modificazione fisica, biologica o chimica dei rifiuti nonché la preparazione degli stessi per il riutilizzo. [9] [10]
	6ter.	Per utilizzazione si intende qualsiasi attività relativa a sostanze, organismi o rifiuti, segnatamente la produzione, l'importazione, l'esportazione, la messa in commercio, l'impiego, il deposito, il trasporto o lo smaltimento. [11]
	7.	Per impianti s'intendono le costruzioni, le vie di comunicazione, altre installazioni fisse e modificazioni del terreno. Sono loro equiparati gli attrezzi, le macchine, i veicoli, i battelli e gli aeromobili.
	8.	Per informazioni ambientali s'intendono le informazioni che rientrano nell'ambito disciplinato dalla presente legge e nell'ambito della legislazione sulla protezione della natura e del paesaggio, sulla protezione delle acque, sulla protezione contro i pericoli naturali, sulla conservazione della foresta, sulla caccia, sulla pesca, sull'ingegneria genetica, nonché sulla protezione del clima. [12]
	9.	Per carburanti rinnovabili si intendono i carburanti liquidi o gassosi prodotti a partire da biomassa o utilizzando altri vettori energetici rinnovabili. [13]
	10.	Per combustibili rinnovabili si intendono i combustibili solidi, liquidi o gassosi prodotti a partire da biomassa o utilizzando altri vettori energetici rinnovabili. [14]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 21 mar. 2003 sull'ingegneria genetica, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 4803; FF 2000 2145). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 (RU 1997 1155; FF 1993 II 1213). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 (RU 1997 1155; FF 1993 II 1213). [4] Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 2 della L del 15 dic. 2000 sui prodotti chimici, in vigore dal 1° ago. 2005 (RU 2004 4763, 2005 2293, ##8##; FF 2000 590). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 (RU 1997 1155; FF 1993 II 1213). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 (RU 1997 1155; FF 1993 II 1213). [7] Introdotto dall'all. n. 4 della LF del 21 mar. 2003 sull'ingegneria genetica, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 4803; FF 2000 2145). [8] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 (RU 1997 1155; FF 1993 II 1213). [9] Nuovo testo del secondo per. giusta la cifra I della LF del 15 mar. 2024, in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2024 648; FF 2023 13, 437). [10] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 (RU 1997 1155; FF 1993 II 1213). [11] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 dic. 1995 (RU 1997 1155; FF 1993 II 1213). Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della L del 21 mar. 2003 sull'ingegneria genetica, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 4803; FF 2000 2145). [12] Introdotto dall'art. 2 n. 1 del DF del 27 set. 2013 (Convenzione di Aarhus), in vigore dal 1° giu. 2014 (RU 2014 1021; FF 2012 3841). [13] Introdotto dall'all. della LF del 21 mar. 2014 (RU 2016 2661; FF 2013 4963 5007). Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 15 mar. 2024, in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2024 376; FF 2022 2651). [14] Introdotto dall'all. n. 4 della LF del 15 mar. 2024, in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2024 376; FF 2022 2651).

RS 813.1 LPChim Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici Art. 5 Controllo autonomo
	1.	Il fabbricante che immette sul mercato sostanze o preparati deve provvedere affinché questi non mettano in pericolo la vita e la salute. Deve segnatamente:
		a.	valutare e classificare le sostanze e i preparati a seconda delle loro proprietà;
		b.	imballarli e caratterizzarli conformemente alla loro pericolosità.
	2.	Il Consiglio federale emana prescrizioni concernenti il tipo, l'estensione e la verifica del controllo autonomo. Stabilisce in particolare:
		a.	i metodi di esame, i principi delle Buone prassi di laboratorio (BPL) nonché i criteri per valutare e classificare le sostanze e i preparati;
		b.	le prescrizioni in materia di imballaggio e caratterizzazione.

RS 813.11 OPChim Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim) - Ordinanza sui prodotti chimici Art. 2 Definizioni e diritto applicabile
	1.	Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:
		a.	sostanza: l'elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale od ottenuto mediante un procedimento di fabbricazione, inclusi gli additivi necessari per preservare la sua stabilità e le contaminazioni derivanti dal procedimento impiegato, ad eccezione dei solventi che possono essere separati dalla sostanza senza pregiudicarne la stabilità e senza modificarne la composizione;
		b. [1]	fabbricante:per fabbricante si intende anche chi acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce in una composizione invariata:ogni persona fisica o giuridica avente il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera che, a titolo professionale o commerciale, fabbrica, ottiene o importa sostanze, preparati od oggetti,con un nome proprio e senza indicare il nome del fabbricante originario,con un nome commerciale proprio,in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, per un altro impiego, oppurein un luogo, la cui lingua ufficiale non è stata utilizzata dal fabbricante originario per formulare l'etichettatura secondo l'articolo 10 capoverso 3 lettera b,è fabbricante esclusivo la persona che fa fabbricare una sostanza, un preparato o un oggetto da un terzo in Svizzera e ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera; se tale persona non ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera, il fabbricante esclusivo è il terzo.
			1.	ogni persona fisica o giuridica avente il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera che, a titolo professionale o commerciale, fabbrica, ottiene o importa sostanze, preparati od oggetti,
			2. [1]	per fabbricante si intende anche chi acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce in una composizione invariata:
			3. [2]	è fabbricante esclusivo la persona che fa fabbricare una sostanza, un preparato o un oggetto da un terzo in Svizzera e ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera; se tale persona non ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera, il fabbricante esclusivo è il terzo.
			u1.	con un nome proprio e senza indicare il nome del fabbricante originario,
			u2.	con un nome commerciale proprio,
			u3.	in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario,
			u4.	per un altro impiego, oppure
			u5.	in un luogo, la cui lingua ufficiale non è stata utilizzata dal fabbricante originario per formulare l'etichettatura secondo l'articolo 10 capoverso 3 lettera b,
	2.	Nella presente ordinanza si intende inoltre per:
		a.	utilizzatore professionale: per utilizzatore professionale si intende anche:ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli a scopo di lucro,ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell'ambito di una formazione o a scopo di ricerca,ogni persona giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell'ambito di un'attività di pubblica utilità;
			1.	ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli a scopo di lucro,
			2.	per utilizzatore professionale si intende anche:
			u1.	ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell'ambito di una formazione o a scopo di ricerca,
			u2.	ogni persona giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell'ambito di un'attività di pubblica utilità;
		b.	utilizzatore privato: ogni persona fisica che acquista o impiega sostanze, preparati od oggetti non a scopo di lucro;
		c.	commerciante: ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce invariati;
		d.	rappresentante esclusivo: una persona fisica o giuridica autorizzata da un fabbricante con domicilio o sede sociale all'estero a notificare una sostanza in Svizzera e che rappresenta più importatori da essa nominati;
		e.	oggetto: prodotto composto di una o più sostanze o preparati che durante la fabbricazione riceve una forma specifica, una superficie specifica o un aspetto specifico che ne determina la funzione finale in misura maggiore rispetto alla composizione chimica;
		f. [3]	vecchia sostanza: sostanza registrata ai sensi dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH) [4], fatta eccezione per le sostanze che:sono immesse sul mercato in quantità superiori rispetto a quelle registrate nello Spazio economico europeo (SEE), oppuresono registrate esclusivamente come sostanze intermedie sempreché non siano sostanze monomeriche;
			1. [5]	sono immesse sul mercato in quantità superiori rispetto a quelle registrate nello Spazio economico europeo (SEE), oppure
			2.	sono registrate esclusivamente come sostanze intermedie sempreché non siano sostanze monomeriche;
		g.	polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che:comprenda una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monometriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente, esia costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare; tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche;
			1.	comprenda una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monometriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente, e
			2.	sia costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare; tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche;
		h.	monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero impiegata per quel particolare processo;
		i.	unità monomerica: la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;
		j.	prodotto intermedio: le sostanze fabbricate e utilizzate esclusivamente per l'ulteriore trattamento chimico e trasformate all'occorrenza in una o più altre sostanze;
		k.	prodotto derivato: la sostanza che durante l'immagazzinamento, l'impiego o lo smaltimento di una sostanza o di un preparato deriva da una trasformazione chimica o biochimica;
		l.	ricerca e sviluppo scientifici:qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a una tonnellata all'anno;
		m.	attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi: qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati od oggetti, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza;
		n.	sommario esauriente d'esame (robust study sommary): una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto d'esame completo, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dell'esame stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto d'esame completo;
		o.	scenario d'esposizione: l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni d'impiego e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o impiegata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante controlla o raccomanda agli utilizzatori professionali di controllare l'esposizione dell'essere umano e dell'ambiente; uno scenario d'esposizione può anche coprire un processo o un impiego specifico o più processi o impieghi specifici, se del caso;
		p.	classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, del pericolo per la salute dell'essere umano o del pericolo per l'ambiente;
		q.	nanomateriale: materiale contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, in cui una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm o un materiale che presenta un rapporto superficie specifica-volume superiore a 60 m2/cm3; un materiale è considerato nanomateriale soltanto quando è fabbricato specificatamente per sfruttarne le proprietà risultanti dalle dette dimensioni esterne della particella contenuta o dal rapporto superficie specifica-volume del materiale; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali;
		r. [6]	sostanze coloranti: sostanze e preparati che contengono essenzialmente coloranti, pigmenti coloranti e pigmenti a effetto aggiunti esclusivamente ai fini della colorazione o della creazione di effetti.
	3.	Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini impiegati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.
	4.	Si applicano le equivalenze terminologiche tra il regolamento UE-REACH, il regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento UE-CLP) [7], la direttiva 75/324/CEE [8] e la presente ordinanza conformemente all'allegato 1 numero 1. [9]
	5.	Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH, del regolamento UE-CLP o della direttiva 75/324/CEE che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni dei suddetti atti normativi, si applicano anche queste altre disposizioni; in tal caso si applica la versione stabilita nella nota a piè di pagina del capoverso 2 lettera f rispettivamente del capoverso 4 dell'atto normativo UE interessato o, in caso di rimando agli allegati del regolamento UE-CLP o del regolamento UE-REACH, si applica la versione stabilita nell'allegato 2 numero 1 rispettivamente nell'allegato 4 numero 3. Fanno eccezione i rinvii successivi alle disposizioni del regolamento UE-REACH e del regolamento UE-CLP secondo l'allegato 1 numero 2; in questo caso si applicano le disposizioni svizzere menzionate nell'allegato 1 numero 2. [10]
	6.	Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH o del regolamento UE-CLP che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell'UE, al posto di queste disposizioni del diritto dell'UE si applica il diritto svizzero menzionato nell'allegato 1 numero 3 si applica.
	7.	Per l'immissione sul mercato di sostanze e preparati il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 2015 [11]. [12]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O dell'11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). La correzione del 4 ott. 2024 concerne soltanto il testo francese (RU 2024 536). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O dell'11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220). [4] Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2021/2204, GU L 446 del 14.12.2021, pag. 34. [5] La correzione del 5 mag. 2022 concerne soltanto il testo francese (RU 2022 273). [6] Introdotta dalla cifra I dell'O dell'11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220). [7] Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2021/1962, GU L 400 del 12.11.2021, pag. 16. [8] Direttiva 75/324/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol, GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40; modificata da ultimo dalla direttiva (UE) 2016/2037, GU L 314 del 22.11.2016, pag. 11. [9] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O dell'11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220). [10] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 dell'O del 15 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 709). [11] RS 451.61 [12] Introdotto dall'all. n. 2 dell'O di Nagoya dell'11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

RS 813.11 OPChim Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim) - Ordinanza sui prodotti chimici Art. 13 [1]

[1] Abrogato dalla cifra III n. 1 dell'O del 22 mar. 2017, con effetto dal 1° mag. 2017 (RU 2017 2593).

RS 813.11 OPChim Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim) - Ordinanza sui prodotti chimici Art. 14 Impiego di un nome chimico alternativo
	1.	Il fabbricante di un preparato può impiegare un nome chimico alternativo per una sostanza se:
		a.	dimostra che l'indicazione del nome di una sostanza sull'etichetta o sulla scheda di dati di sicurezza mette in pericolo i suoi segreti commerciali o industriali, in particolare la sua proprietà intellettuale; e
		b.	la sostanza è conforme ai criteri secondo l'allegato I sezione 1.4 del regolamento UE-CLP nella versione determinante di cui all'allegato 2 numero 1.
	2.	Il nome chimico alternativo è un nome che designa i principali gruppi funzionali o un nome sostitutivo.
	3.	Qualora l'Agenzia europea per le sostanze chimiche abbia autorizzato una denominazione chimica alternativa secondo l'articolo 24 del regolamento UE-CLP, il suo impiego è considerato autorizzato in Svizzera dal momento in cui l'organo di notifica ha preso atto dei seguenti documenti e dati:
		a.	decisione dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche;
		b.	dati relativi all'identità della sostanza conformemente all'articolo 49 lettera c numeri 1-3. [1]
	3bis.	Qualora nell'uso della denominazione chimica vengano utilizzati secondo l'articolo 18 paragrafo 2 lettera b del regolamento UE-CLP la denominazione e il numero di identificazione che figurano nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature secondo l'articolo 42 del regolamento UE-CLP deve essere presentata, su richiesta dell'organo di notifica, l'identità della sostanza conformemente all'allegato VI sezioni 2.1-2.3 del regolamento UE-REACH [2]. [3]
	4.	L'impiego di un nome chimico alternativo di una sostanza può essere richiesta solo per un preparato:
		a.	con una determinata composizione;
		b.	con un determinato nome commerciale o una determinata denominazione; e
		c.	che ha determinati impieghi.
	5.	L'autorizzazione per l'impiego di un nome chimico alternativo è rilasciata al fabbricante; non è trasferibile.
	6.	Il fabbricante e gli utilizzatori professionali della stessa catena di distribuzione possono impiegare senza autorizzazione un nome chimico alternativo durante i primi sei anni successivi:
		a.	all'annuncio, alla comunicazione o alla notifica di una nuova sostanza;
		b.	alla registrazione di una sostanza che rientra nel disciplinamento dell'articolo 119 paragrafo 2 lettera f del regolamento UE-REACH e per la quale all'organo di notifica vengono presentati la prova dell'avvenuta registrazione e i dati relativi all'identità della sostanza conformemente all'articolo 49 lettera c numeri 1-3. [4]
	7.	Se entro il periodo di cui al capoverso 6 non è stata presentata una domanda per l'impiego di un nome chimico alternativo, né una decisione dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche e i dati di cui al capoverso 3, dopo la scadenza di tale periodo deve essere utilizzata la denominazione chimica di cui all'articolo 18 paragrafo 2 del regolamento UE-CLP. [5]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 dell'O del 15 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 709). [2] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 2 cpv. 2 lett. f. [3] Introdotto dall'all. n. 1 dell'O del 15 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 709). [4] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 dell'O del 15 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 709). [5] Introdotto dall'all. n. 1 dell'O del 15 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 709).

RS 813.1 LPChim Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici Art. 11 Omologazione di prodotti fitosanitari
	1.	Il prodotto fitosanitario è omologato se nell'impiego previsto non ha segnatamente effetti collaterali inammissibili sulla salute umana o di animali da reddito o domestici.
	2.	La legislazione sull'agricoltura stabilisce i tipi e le procedure di omologazione, nonché le eccezioni dall'obbligo d'omologazione di prodotti fitosanitari. Nell'emanare le pertinenti disposizioni d'esecuzione il Consiglio federale tiene conto della protezione della salute ai sensi della presente legge.

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 2 [1] Definizioni e diritto applicabile [2]
	1.	Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:
		a.	biocidi:sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all'utente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del N. 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il N. 1;
			1.	sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all'utente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
			2.	sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del N. 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il N. 1;
		b.	tipo di prodotto: una categoria di biocidi secondo l'allegato 10;
		c.	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.
	2.	Nella presente ordinanza si intende inoltre per:
		a. [7]	sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull'uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze: [3]sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l'articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l'allegato VI punti 2-5 della direttiva 67/548/CEE [4] e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dell'articolo 1 paragrafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE [5],sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l'articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l'allegato I parti 2-5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP) [6] e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004 [8] o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumulabili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili» (vPvB) conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH) [9];
			1.	sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l'articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l'allegato VI punti 2-5 della direttiva 67/548/CEE [4] e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dell'articolo 1 paragrafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE [5],
			2.	sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l'articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l'allegato I parti 2-5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP) [6] e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,
			3. [7]	sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004 [8] o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumulabili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili» (vPvB) conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH) [9];
		b.	famiglia di biocidi: gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni:usi simili, i medesimi principi attivi,una composizione simile con variazioni specifiche,simili livelli di rischio,simili livelli di efficacia;
			1.	usi simili,
			2.	i medesimi principi attivi,
			3.	una composizione simile con variazioni specifiche,
			4.	simili livelli di rischio,
			5.	simili livelli di efficacia;
		c.	organismo nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o nocivo per l'uomo, per le sue attività o per i prodotti che utilizza o produce, nonché per gli animali o per l'ambiente;
		d.	microrganismi: entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;
		e.	lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall'organo di notifica e, se del caso, dall'autorità competente di uno Stato contraente allo scopo di concedere l'omologazione di un biocida;
		f.	principio attivo esistente: sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall'attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
		g.	principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non è un principio attivo esistente;
		h.	principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i requisiti di cui all'articolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012 [10];
		i.	residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nell'ambiente e derivanti dall'uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
		j. [11]	articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria biocida, trattati con, o ai quali sono stati aggiunti intenzionalmente, uno o più biocidi;
		k.	omologazione nazionale: atto mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS autorizza l'immissione sul mercato di un biocida sul suo territorio;
		l.	omologazione dell'Unione: atto mediante il quale la Commissione europea autorizza l'immissione sul mercato di un biocida sul territorio dell'UE;
		m.	nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per:particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti, agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti, aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
			1.	particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,
			2.	agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti,
			3.	aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
		n.	equivalenza tecnica: similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale;
		o.	gruppi vulnerabili: persone che necessitano di un'attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo.
	3.	I seguenti termini vanno intesi ai sensi dell'articolo 2 dell'ordinanza del 18 maggio 2005 [12] sui prodotti chimici (OPChim):
		a.	sostanza;
		b.	oggetto;
		c.	attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi;
		d.	ricerca e sviluppo scientifici.
	4.	Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 3 numero 1. [13]
	4bis.	Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell'UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l'allegato 3 numero 2. [14]
	5.	Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985). [4] Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240. [5] Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240. [6] Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 944/2013, GU L 261 del 3.10.2013, pag. 5. [7] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 15 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 709). [8] Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 519/2012, GU L 159 del 20.6.2012, pag. 1. [9] Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 474/2014, GU L 136 del 9.5.2014, pag. 19. [10] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3. [11] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). [12] [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041cifra I n. 3; 2014 2073all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903art. 91]. Vedi ora l'O del 5 giu. 2015 (RS 813.11). [13] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). [14] Introdotto dalla cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 5 [1] Portata dell'omologazione e persona richiedente
	1.	L'omologazione si applica:
		a. [2]	a un biocida singolo:in una determinata composizione,con un determinato nome commerciale o con più nomi commerciali,per un determinato uso o per più usi,di un determinato fabbricante o di più fabbricanti;
			1.	in una determinata composizione,
			2.	con un determinato nome commerciale o con più nomi commerciali,
			3.	per un determinato uso o per più usi,
			4.	di un determinato fabbricante o di più fabbricanti;
		b.	a una famiglia di biocidi.
	2.	L'omologazione è concessa a un'unica persona. [3]
	3.	Può chiedere e ottenere un'omologazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera. Sono fatte salve le disposizioni dei trattati di diritto internazionale.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

RS 813.11 OPChim Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim) - Ordinanza sui prodotti chimici Art. 89 [1]

[1] Abrogato dalla cifra I dell'O dell'11 mar. 2022, con effetto dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220).

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 20 Decisione
	1.	L'organo di notifica risolve in merito all'omologazione mediante decisione.
	2.	La decisione, eccetto quella per un'omologazione ON, contiene:
		a.	le condizioni per l'immissione sul mercato e l'uso del biocida;
		b.	un sommario delle proprietà del biocida che include:il nome commerciale del biocida,il nome e l'indirizzo del titolare dell'omologazione,la data di rilascio e di scadenza dell'omologazione,il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell'uso ammesso,le categorie di utenti,il N. dell'omologazione federale; nel caso di una famiglia di biocidi unitamente alle abbreviazioni di ogni singolo biocida della famiglia,i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso contenuti, compresa la designazione degli stabilimenti di produzione,il tipo di formulazione del biocida nonché la composizione qualitativa e quantitativa di principi attivi o sostanze non attive, la cui conoscenza è necessaria per un uso corretto dei biocidi; nel caso di una famiglia di biocidi, l'indicazione delle percentuali minima e massima per ciascun principio attivo o sostanza non attiva; per determinate sostanze la percentuale minima può essere pari allo 0 per cento,le frasi di rischio e i consigli di prudenza,gli organismi nocivi bersaglio,il dosaggio e le istruzioni per l'uso,i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti,le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente,le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e dell'imballaggio,le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in normali condizioni di magazzinaggio,se del caso, altre informazioni sul biocida.
			1.	il nome commerciale del biocida,
			10.	gli organismi nocivi bersaglio,
			11.	il dosaggio e le istruzioni per l'uso,
			12.	i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti,
			13.	le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente,
			14.	le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e dell'imballaggio,
			15.	le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in normali condizioni di magazzinaggio,
			16.	se del caso, altre informazioni sul biocida.
			2.	il nome e l'indirizzo del titolare dell'omologazione,
			3.	la data di rilascio e di scadenza dell'omologazione,
			4.	il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell'uso ammesso,
			5.	le categorie di utenti,
			6.	il N. dell'omologazione federale; nel caso di una famiglia di biocidi unitamente alle abbreviazioni di ogni singolo biocida della famiglia,
			7.	i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso contenuti, compresa la designazione degli stabilimenti di produzione,
			8.	il tipo di formulazione del biocida nonché la composizione qualitativa e quantitativa di principi attivi o sostanze non attive, la cui conoscenza è necessaria per un uso corretto dei biocidi; nel caso di una famiglia di biocidi, l'indicazione delle percentuali minima e massima per ciascun principio attivo o sostanza non attiva; per determinate sostanze la percentuale minima può essere pari allo 0 per cento,
			9.	le frasi di rischio e i consigli di prudenza,
		c.	informazioni sull'ammontare degli emolumenti;
	3.	La decisione relativa a un'omologazione ON contiene:
		a.	le condizioni per l'immissione sul mercato e per l'uso del biocida;
		b.	il nome commerciale del biocida;
		c.	il nome e l'indirizzo del titolare dell'omologazione;
		d.	la data di rilascio e di scadenza dell'omologazione;
		e.	il N. dell'omologazione federale;
		f.	il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell'uso ammesso;
		g.	le categorie di utenti;
		h.	i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso contenuti;
		i.	ogni principio attivo e il suo contenuto nel prodotto;
		j.	se del caso altri dati o dettagli della scheda di dati di sicurezza;
		k.	informazioni sull'ammontare degli emolumenti;
		l.	se del caso, altre informazioni.

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 9 [1] Elenchi dei principi attivi
	1.	In vista dell'omologazione sono applicabili i seguenti elenchi di principi attivi:
		a.	elenco dei principi attivi che rientrano nel campo d'applicazione dell'articolo 25 lettera a del regolamento (UE) n. 528/2012 [2] (elenco dei biocidi ai quali può essere applicata la procedura semplificata) conformemente all'allegato 1;
		b.	elenco dei principi attivi approvati secondo l'articolo 9 paragrafo 1 lettera a del regolamento (UE) n. 528/2012 (elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati) conformemente all'allegato 2;
		c.	elenco dei principi attivi notificati per l'uso nei biocidi secondo il regolamento (UE) n. 1062/2014 [3] (Elenco dei principi attivi notificati).
	2.	Le equivalenze terminologiche tra gli atti del diritto dell'UE, cui si rinvia nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati, e la presente ordinanza figurano nell'allegato 3 numero 3.
	2bis.	Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni di atti di esecuzione dell'UE concernenti l'approvazione di principi attivi, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell'UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l'allegato 3 numero 4.
	3.	I principi attivi dell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati considerati sostanze candidate alla sostituzione secondo l'articolo 10 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono contrassegnati come tali nell'allegato 2.
	4.	Ai principi attivi contenenti nanomateriali si applica per analogia l'articolo 4 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012.
	5.	Il DFI, d'intesa con il DATEC e il DEFR, emana un elenco dei principi attivi che possono essere impiegati nel quadro di un'omologazione OnE e dei rispettivi usi previsti.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). [2] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3. [3] Cf. note de base de page relative à l'art. 7, al. 1, let. b.

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 14 Disposizioni generali
	1.	La domanda di omologazione di un biocida deve essere presentata all'organo di notifica.
	2.	Il contenuto della domanda è retto dai seguenti allegati:
		a.	per l'omologazione OE o OnE: l'allegato 5
		b.	per l'omologazione semplificata: l'allegato 6
		c.	per il riconoscimento: l'allegato 7
		d.	per l'omologazione ON: l'allegato 8
		e.	per l'omologazione per il commercio parallelo: l'allegato 8a
	3.	Le domande di omologazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre adempiere i requisiti dell'OEDA [1].
	4.	La domanda e i documenti devono essere presentati:
		a.	nel formato elettronico stabilito dall'organo di notifica;
		b.	in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale.
	5.	Su richiesta di un servizio di valutazione, l'organo di notifica può richiedere modelli o progetti dell'imballaggio, dell'etichetta e dei fogli di istruzioni.

[1] RS 814.911

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 38 [1] Etichettatura
	1.	L'etichetta non deve essere fuorviante per quanto riguarda i rischi del biocida per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente o per quanto riguarda la sua efficacia. Essa non può in nessun caso riportare diciture come «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell'ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe.
	2.	I biocidi e principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi devono essere etichettati: [2]
		a.	conformemente al sommario delle proprietà del biocida deciso secondo l'articolo 20 capoverso 2 lettera b; e
		b.	per analogia secondo gli articoli 10, 11 e 93 capoverso 1 lettera b OPChim [3]; laddove: [4]nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s'intende il titolare dell'omologazione,nell'OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordinanza s'intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi.
			1.	nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s'intende il titolare dell'omologazione,
			2.	nell'OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordinanza s'intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi.
	3.	Oltre ai dati di cui al capoverso 2, sull'etichetta occorre indicare: [5]
		a.	la denominazione di ogni principio attivo e la relativa concentrazione in unità metriche;
		b.	il N. dell'omologazione federale;
		c. [6]	il genere di formulazione;
		d.	gli usi per i quali è omologato il biocida;
		e.	le istruzioni per l'uso nelle quali per ogni uso previsto è necessario in particolare indicare secondo gli oneri imposti dalla decisione:la frequenza dell'applicazione,il dosaggio, espresso in unità metriche, in maniera logica e comprensibile per gli utenti;
			1.	la frequenza dell'applicazione,
			2.	il dosaggio, espresso in unità metriche, in maniera logica e comprensibile per gli utenti;
		f.	i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti, nonché le istruzioni relative a interventi di pronto soccorso;
		g.	l'indicazione di eventuali nanomateriali contenuti nel prodotto e di ogni specifico rischio correlato e il termine «nano» tra parentesi dopo ogni riferimento ai nanomateriali;
		h.	qualora sia allegato un foglio illustrativo: la dicitura «Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo accluso» e, se del caso, le avvertenze destinate alle categorie vulnerabili;
		i.	le istruzioni circa l'eliminazione sicura del biocida e del suo imballaggio nonché l'indicazione relativa a un eventuale divieto di riutilizzare l'imballaggio;
		j.	il N. di lotto o la denominazione della formulazione;
		k.	la data di scadenza in normali condizioni di magazzinaggio;
		l.	se del caso, le seguenti indicazioni:l'intervallo da rispettare tra l'applicazione e l'uso successivo del prodotto trattato o l'accesso successivo delle persone o degli animali all'area in cui è stato impiegato il biocida, compresi i dettagli relativi:il tempo impiegato dal biocida prima di esplicare i suoi effetti,l'intervallo da rispettare tra un'applicazione del biocida e l'altra,ai mezzi e ai provvedimenti di decontaminazione e alla durata di aerazione necessaria delle aree trattate,alla pulizia adeguata degli apparecchi,alle misure precauzionali da adottarsi durante l'uso e il trasporto.
			1.	il tempo impiegato dal biocida prima di esplicare i suoi effetti,
			2.	l'intervallo da rispettare tra un'applicazione del biocida e l'altra,
			3.	l'intervallo da rispettare tra l'applicazione e l'uso successivo del prodotto trattato o l'accesso successivo delle persone o degli animali all'area in cui è stato impiegato il biocida, compresi i dettagli relativi:
			u1.	ai mezzi e ai provvedimenti di decontaminazione e alla durata di aerazione necessaria delle aree trattate,
			u2.	alla pulizia adeguata degli apparecchi,
			u3.	alle misure precauzionali da adottarsi durante l'uso e il trasporto.
	4.	Se del caso, occorre inoltre indicare:
		a.	le categorie di utenti;
		b.	informazioni relative ai rischi particolari per l'ambiente, segnatamente allo scopo di proteggere gli organismi non bersaglio e di evitare una contaminazione delle acque;
		c.	per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi: i requisiti in materia di etichettatura ai sensi della direttiva 2000/54/CE [7].
	5.	Se a causa delle dimensioni o della funzione del biocida non è possibile riportare sull'etichetta le indicazioni di cui ai capoversi 3 lettere c, e, f e i-l nonché 4 lettera b, queste devono figurare:
		a.	sull'imballaggio; o
		b.	su un foglio illustrativo allegato all'imballaggio. [8]
	6.	... [9]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). [2] Nuovo testo giusta l'all. 10 cifra II n. 3 dell'O del 20 ago. 2025 sui prodotti fitosanitari, in vigore dal 1° dic. 2025 (RU 2025 565). [3] SR 813.11 [4] Nuovo testo giusta l'all. 10 cifra II n. 3 dell'O del 20 ago. 2025 sui prodotti fitosanitari, in vigore dal 1° dic. 2025 (RU 2025 565). [5] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125). [6] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985). [7] Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro, GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21. [8] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125). [9] Abrogato dalla cifra II dell'O del 5 giu. 2015, con effetto dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

RS 813.1 LPChim Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici Art. 7 Obbligo d'informare l'acquirente
	1.	Chi immette sul mercato sostanze o preparati deve informare l'acquirente sulle loro proprietà e pericoli sotto il profilo della salute, nonché sulle necessarie misure protettive e precauzionali.
	2.	Il Consiglio federale emana prescrizioni concernenti il tipo, il contenuto e l'estensione di questa informazione, segnatamente sul contenuto e la consegna di una scheda tecnica di sicurezza.