C-602/2009 - 2012-02-07 - médecine et dignité humaine - Biozidprodukt X.______

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides

Art. 35 [1] Classification

Les art. 6 et 7, OChim [2] s'appliquent par analogie à la classification des produits biocides et des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides; lorsque l'OChim parle de fabricant, il faut entendre le demandeur de l'autorisation au sens de la présente ordonnance.

Les éléments contenus dans la décision visée à l'art. 20 doivent, le cas échéant, être pris en considération.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).
[2] [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659, 2013 201 2673 3041ch. I 3, 2014 2073annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir actuellement l'O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C602/2009

Urteil vom 7. Februar 2012

Besetzung

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Beat Weber,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiber Jürg Steiger.

Parteien

A._______AG,
Beschwerdeführerin,
gegen
Anmeldestelle Chemikalien, Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand

Biozidprodukte, Auflagen zur Zulassung (Kennzeichnung)
C602/2009

Sachverhalt:
A.
Am 16. Oktober 2008 ersuchte die A._______AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) um Zulassung ZN für ein Biozidprodukt mit dem Namen "X._______". Sie machte geltend, aus den beigelegten Unterlagen ergebe sich, dass alle Bedingungen für eine solche Zulassung gemäss der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP, SR 813.12) erfüllt seien. Der "X._______" diene der Desinfektion und temporären bakteriziden Ausstattung von textilen Flächen während des Waschvorgangs. Er werde zusammen mit der Wäsche in die Waschtrommel gegeben und nach dem Waschen wieder entfernt. Das Produkt sei nach den Richtlinien der Europäischen Union (EU) nicht kennzeichnungspflichtig, da bei der Anwendung gefährliche Inhaltsstoffe nur in unbedenklichen Mengen freigesetzt würden. B.
Nach der Einholung eines Berichts der Beurteilungsstelle des Bundesamts für Umwelt (BAFU) erliess die Anmeldestelle Chemikalien des
Bundesamtes für Gesundheit (BAG im Folgenden auch: Vorinstanz) am 17. Dezember 2008 eine anfechtbare Verfügung. Darin hiess sie das Gesuch um Zulassung ZN des Biozidprodukts "X._______" gut. Die Zulassung wurde jedoch im Wesentlichen nur unter folgenden Auflagen erteilt (Ziff. 1.3 der Verfügung): Das Produkt sei mit dem Gefahrensymbol N (umweltgefährlich) und den RSätzen 51/53 ("giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben") und dem SSatz 2 ("darf nicht in die Hände von Kindern gelangen") zu kennzeichnen. Im Weiteren sei der auf der Etikette enthaltene Satz "enthält keine humantoxischen Substanzen und keine gesundheitlichen Risiken" irreführend und werde deshalb nicht zugelassen. Zur Begründung ihrer Verfügung legte das BAG dar, die Zulassung des Biozidprodukts "X._______" werde gestützt auf Art. 7 Bst. a Ziff. 3 VBP und Art. 13 VBP erteilt. Die Einstufung des Biozidprodukts beruhe auf den Stoffangaben der Beschwerdeführerin oder Erkenntnissen der Behörde, soweit die Einstufung nicht durch offiziell eingestufte Inhaltsstoffe bestimmt werde. Im Weiteren verwies das BAG auf Art. 35 VBP bzw. Art. 814 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über den
Schutz
vor
gefährlichen
Stoffen
und
Zubereitungen

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(Chemikalienverordnung, ChemV, SR 813.11). Daraus ergebe sich die auferlegte Kennzeichnungspflicht.
C.
Am 29. Januar 2009 reichte die Beschwerdeführerin gegen die Verfügung des
BAG
vom
17.
Dezember
2008
Beschwerde
beim
Bundesverwaltungsgericht ein mit den folgenden Anträgen: 1.

Ziffer 1.3 der Verfügung der Beschwerdebeklagten vom 17. Dezember 2008 sei aufzuheben insbesondere sei
a.

die Kennzeichnungspflicht des X._______Waschballs («X._______») mit dem Gefahrensymbol N (umweltgefährlich) sowie den RSätzen 51/53 (giftig für Wasserorganismen kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkung haben) und dem SSatz 2 (darf nicht in die Hände von Kindern gelangen) aufzuheben

b.

der

Satz

«Enthält

keine

humantoxischen

Substanzen

und

keine

gesundheitlichen Risiken» sei zuzulassen.
2.

Das vorliegende Beschwerdeverfahren sei mit dem Beschwerdeverfahren Geschäfts Nr. C1628/2008 zu vereinigen.

3.

Unter Kosten und Entschädigungsfolge."

Zur Begründung ihrer Beschwerde bringt die Beschwerdeführerin zunächst vor, die Verfügung des BAG vom 17. Dezember 2008 sei ungenügend begründet. Die angefochtene Kennzeichnungspflicht sei deshalb bereits aus formellen Gründen aufzuheben. Zum Materiellen führt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, der "X._______" sei ein Waschball, der silberchloridhaltige Fasern enthalte. Dieser werde beim Waschen als Zusatz in die Waschmaschine gegeben. Während des Waschvorgangs gebe er kontinuierlich Silberchlorid ab. Dies habe eine antimikrobielle Wirkung. In Deutschland sei der Waschball bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin als Biozidprodukt registriert. Er werde im ganzen EURaum ohne Zulassung, nur mit Registration, vertrieben. Eine besondere Kennzeichnung sei nicht vorgeschrieben. Gemäss Art. 13 VBP werde die Zulassung oder Registrierung in einem EUMitgliedstaat in der Schweiz anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorlägen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte. Das BAG bringe keine Gründe vor, weshalb der "X._______" nicht auch in der Schweiz Seite 3

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ohne besondere Kennzeichnungen zugelassen werden könne und verstosse so gegen den Grundsatz der Anerkennung ausländischer Zulassungen und Registrierungen gemäss Art. 12 VBP. Die im "X._______" enthaltene Wirksubstanz Silberchlorid sei auf keiner der GefahrstoffTabellen der Richtlinien 1999/45/EG und 2006/8/EG aufgeführt. Für Silberchlorid bestehe deshalb von vornherein keine Kennzeichnungspflicht. Im Weiteren seien gemäss den genannten EU Richtlinien mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 51/53 nur SchadstoffKonzentrationswerte von über 2,5% zu kennzeichnen. Dies sei vorliegend ebenfalls nicht erfüllt. Gemäss der angefochtenen Verfügung des BAG liege eine Konzentration des Silberchlorids von bloss 1,2 Gramm (g) pro 100 g vor. Entgegen der Ansicht des BAG habe sie im Übrigen eine Selbstkontrolle im Sinn von Art. 7 ChemV durchgeführt bzw. durch die Ostthüringische Materialprüfgesellschaft durchführen lassen. Aus deren Tests habe sich ergeben, dass vom "X._______" keine Umweltgefährdung ausgehe. Das BAG sei nicht in der Lage, auch nur ein rechtlich relevantes Dokument vorzulegen, das Silberchlorid als Gefahrstoff aufführe. Die vom BAG vertretene Methode, die Wirkungen von Silberchlorid mit denjenigen anderer Silberverbindungen, wie etwa Silbernitrat, gleichzusetzen, sei wissenschaftlich unhaltbar. D.
In ihrer Vernehmlassung vom 6. März 2009 schliesst das BAG auf Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin. Das BAG bringt im Wesentlichen vor, die Begründung der angefochtenen Verfügung sei zwar knapp ausgefallen. Es sei indessen zu berücksichtigen, dass die Beschwerdeführerin bereits bei der Gesuchseinreichung professionell vertreten gewesen sei. Im Weiteren habe die Beschwerdeführerin kein Gesuch um Anerkennung einer in einem Mitgliedstaat der EU erteilten Zulassung gestellt. Im Übrigen seien in Deutschland Biozidprodukte bis zur Evaluation der in ihnen enthaltenen Wirkstoffe durch die EU ohne Zulassung vorläufig verkehrsfähig. Die Beschwerdeführerin könne aus dieser vorläufigen Verkehrsfähigkeit nichts zu ihren Gunsten ableiten zudem sei die Verkehrsfähigkeit von Biozidprodukten vor der Evaluation der Wirkstoffe in jedem Mitgliedstaat autonom geregelt.
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin müsse der im vorliegenden Biozidprodukt enthaltene Wirkstoff Silberchlorid als Seite 4

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umweltgefährlich eingestuft werden. Im Fall von Silber lägen für gut lösliche Silberverbindungen (z.B. Silbernitrat) zahlreiche Primär und Sekundärliteraturdaten vor. Zur Beurteilung der Toxizität von SilberIonen aus Silberchlorid könne durchaus ein Vergleich mit Silbernitrat vorgenommen werden. Daran könne auch der Umstand nichts ändern, dass auf dem Sicherheitsdatenblatt für Silberchlorid eines namhaften schweizerischen Chemikalienhändlers offenbar keine R und SSätze aufgeführt seien. Sicherheitsdatenblätter stellten keine rechtsverbindliche Grundlage für die Einstufung eines Stoffs dar. Der von der Beschwerdeführerin eingereichte Prüfbericht der Ostthüringischen Materialprüfgesellschaft habe die Silberfreisetzung beim Waschprozess untersucht. Die Resultate dieser Untersuchung hätten Bedeutung für die Risikobeurteilung des Biozidprodukts. Sie hätten jedoch keine Relevanz für dessen Einstufung und Kennzeichnung. Die Einstufung von Stoffen und Zubereitungen habe gemäss den Richtlinien 1999/45/EG und 67/548/EWG ausschliesslich aufgrund ihrer inhärenten toxischen und ökotoxischen Eigenschaften (Gefahr, "hazard") zu erfolgen und nicht aufgrund des Risikos ("risk"), welches von der Verwendung der Stoffe ausgehe. Die Beschwerdeführerin sei ihrer Verpflichtung zur Selbstkontrolle vor dem Inverkehrbringen des "X._______" deshalb nicht ausreichend nachgekommen. Sie habe in ihrem Gesuch um Zulassung ZN keinerlei Angaben zur Umweltgefährlichkeit von Silberchlorid gemacht. Im Weiteren sei die Richtlinie 1999/45/EG durch die Richtlinie 2006/8/EG geändert
worden.
Letztere
sehe
wesentlich
tiefere
Konzentrationsgrenzwerte vor.
E.
Auf Aufforderung des Bundesverwaltungsgerichts reichte die Beschwerdeführerin am 20. April 2009 eine Replik ein. Sie hielt an ihren Rechtsbegehren Nr. 1 und 3 fest. Ihren Antrag Nr. 2, das vorliegende Beschwerdeverfahren mit dem Verfahren C1628/2008 zu vereinigen, liess sie jedoch fallen. Diesen Verfahrensantrag hat sie damit zurückgezogen.
Die Beschwerdeführerin legt zudem insbesondere dar, entscheidend sei, dass auch in der Richtlinie 2006/8/EG Silberchlorid nicht als umweltgefährlicher Stoff aufgeführt sei. Die vom BAG vorgenommene Einstufung von Silberchlorid entbehre somit jeder gesetzlichen Grundlage. Im Weiteren sei der vom BAG vorgenommene Vergleich der Toxizität von Silberchlorid mit derjenigen von Silbernitrat völlig abwegig. Seite 5

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Das BAG könne kein einziges Dokument vorlegen, das die behauptete Toxizität von Silberchlorid belege. Im Weiteren sei ihr auch kein Chemikalienkatalog bekannt, in dem Silberchlorid mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 50/53 gekennzeichnet sei. F.
Am 22. Juni 2009 reichte das BAG eine Duplik ein. Darin hält sie an ihren Standpunkten fest. Zudem führt sie insbesondere aus, die Richtlinien 1999/45/EG und 2006/8/EG legten fest, wie die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von gefährlichen Zubereitungen zu erfolgen habe. In den genannten Richtlinien würden indessen keine Einstufungen von umweltgefährlichen Stoffen vorgenommen. Im Weiteren gebe es zwar nicht viele Studien zur Ökotoxizität von Silberchlorid. Die wenigen vorhandenen Studien belegten indessen die hohe Umweltgefährlichkeit von Silberchlorid.
G.
Mit Verfügung vom 29. Juni 2009 wurde der Schriftenwechsel geschlossen.
H.
Auf die Eingaben der Parteien wird soweit entscheidwesentlich im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
Teilweise angefochten ist die Verfügung des BAG vom 17. Dezember 2008, mit welcher das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung des Produkts "X._______" nur unter bestimmten Auflagen (Kennzeichnungen) gutgeheissen worden ist.
1.1. Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32) beurteilt
das
Bundesverwaltungsgericht
Beschwerden
gegen
Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BAG bzw. der Anmeldestelle Chemikalien in Anwendung der ChemV und der VBP, zumal es sich dabei um Behörden der Bundesverwaltung handelt (Art. 33 Seite 6

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Bst. d VGG). Eine Ausnahme, was das Sachgebiet angeht, ist in casu nicht gegeben (Art. 32 VGG). Soweit das VGG nichts anderes bestimmt, richtet sich gemäss dessen Art. 37 das Verfahren nach dem VwVG. 1.2. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die in der angefochtene Verfügung angeordneten Auflagen ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nach Bezahlung des Kostenvorschusses ist auf die frist und formgerecht eingereichte Beschwerde daher einzutreten.
1.3.
1.3.1. Das Bundesverwaltungsgericht kann die angefochtene Verfügung vom 17. Dezember 2008 grundsätzlich in vollem Umfang überprüfen. Die Beschwerdeführerin kann neben der Verletzung von Bundesrecht (Art. 49 Bst. a VwVG) und der unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Art. 49 Bst. b VwVG) auch die Rüge der Unangemessenheit erheben (Art. 49 Bst. c VwVG vgl. ANDRÉ MOSER/ MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 2.149). 1.3.2. Nach der Rechtsprechung hat indessen auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 131 II 680 E. 2.3.2, BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, Seite 7

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wenn das Gericht das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen
siehe
zum
Ganzen
auch
YVO
HANGARTNER,
Behördenrechtliche
Kognitionsbeschränkungen
in
der
Verwaltungsrechtspflege, in: Benoit Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f. RETO FELLER/MARKUS
MÜLLER,
Die
Prüfungszuständigkeit
des
Bundesverwaltungsgerichts Probleme der praktischen Umsetzung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff. zum Ganzen: Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C3453/2009 vom 10. Dezember 2010 E. 3.5).
1.4.
1.4.1. Nach den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen (vgl. etwa BGE 125 II 591 E. 5e/aa mit weiteren Hinweisen) ist die Rechtmässigkeit einer Verfügung in der Regel nach der (materiellen) Rechtslage zur Zeit ihres Erlasses zu beurteilen nachher eingetretene Rechtsänderungen müssen unberücksichtigt bleiben (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C5926/2008 vom 1. September 2011 E. 2.4). Eine Ausnahme zum genannten Grundsatz ist nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts jedoch dann zu machen, wenn sich die Anwendung des neuen Rechts aus zwingenden Gründen, vor allem um der öffentlichen Ordnung willen, aufdrängt (Urteil des Bundesgerichts 2A.450/2002 vom 4. Juli 2003 E. 2.1), wie das insbesondere bei neuen Bestimmungen im Bereich des Umweltschutzes der Fall sei (BGE 127 II 306 E. 7c, 122 II 26 E. 2 ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Auflage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 326). Im Weiteren sind Verfahrensvorschriften grundsätzlich mit dem Tag des Inkrafttretens anwendbar (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 327a).
1.4.2. Sowohl die ChemV als auch die VBP wurden seit dem Erlass der Verfügung des BAG vom 17. Dezember 2008 mehrfach abgeändert. Hinsichtlich der vorliegend relevanten Bestimmungen mit Bezug auf die Zulassung von Biozidprodukten und deren Auflagen enthalten die genannten Verordnungen keine Übergangsregelungen. Die Frage des anwendbaren Rechts ist deshalb nach den allgemeinen Prinzipien (E. 1.4.1 hiervor) zu entscheiden. Da es sich bei der ChemV und der VBP um Seite 8

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Ausführungsbestimmungen sowohl zum Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG, SR 813.1) als auch zum Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (Umweltschutzgesetz, USG, SR 814.01) handelt, und mit den betreffenden Änderungen eine Verbesserung des Schutzes der Gesundheit des Menschen und der Umwelt vor gefährlichen Stoffen angestrebt worden ist, liegen im Einklang mit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung (vgl. E. 1.4.1 hiervor) zwingende Gründe für eine sofortige Anwendung des neuen Rechts vor. Auf den vorliegenden Fall sind deshalb materiell die im Urteilszeitpunkt geltenden Normen der ChemV und der VBP anwendbar.
1.5. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die teilweise angefochtene Verfügung sei bezüglich der angeordneten Auflagen ungenügend begründet. Damit macht sie eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör geltend.
1.5.1. Der Anspruch auf rechtliches Gehör ergibt sich aus Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101). Er umfasst eine Anzahl verschiedener verfassungsrechtlicher Verfahrensgarantien (vgl. zum Ganzen auch HÄFELIN/ MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 1672 ff.). Zunächst gehört dazu das Recht auf vorgängige Äusserung und Anhörung, welches den Betroffenen einen Einfluss auf die Ermittlung des wesentlichen Sachverhalts sichert. Dabei kommt der von einem Verfahren betroffenen Person der Anspruch zu, sich vorgängig einer behördlichen Anordnung zu allen wesentlichen Punkten, welche die Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts betreffen, zu äussern und von der betreffenden Behörde alle dazu notwendigen Informationen zu erhalten. Des Weiteren leitet sich aus dem Grundsatz des rechtlichen Gehörs die Pflicht der Behörden ab, alle vorgebrachten rechtserheblichen Anträge zu prüfen (Urteil des Bundesgerichts 5A.15/2002 vom 27. September 2002 E. 3.2) und ihre Entscheide zu begründen (BGE 123 I 31 E. 2c BVGE 2007/21 E. 10.2 vgl. ferner Art. 35 Abs. 1 VwVG). Die Begründung eines Entscheids muss so abgefasst sein, dass die betroffene Person ihn sachgerecht anfechten kann. Dies ist nur möglich, wenn sowohl sie wie auch die Rechtsmittelinstanz sich über die Tragweite des Entscheids ein Bild
machen
können.
In
diesem Sinn müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde leiten liess und auf welche sie ihren Seite 9

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Entscheid stützt. Sie kann sich dabei auf die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte beschränken (Urteil des Bundesgerichts 1C_436/2009 vom 3. Februar 2010 E. 3.2 BGE 133 III 439 E. 3.3, 129 I 232 E. 3.2, 126 I 97 E. 2b BVGE 2009/60 E. 2.2.2 vgl. auch LORENZ KNEUBÜHLER, Die Begründungspflicht, Bern 1998, S. 22 ff.). Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen Verletzung führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 127 V 431 E. 3d/aa, BGE 126 I 19 E. 2d/bb). Nach der Rechtsprechung kann eine Verletzung des rechtlichen Gehörs aber als geheilt gelten, wenn die unterbliebene Gehörsgewährung (also z.B. auch die fehlende Begründung) in einem Rechtsmittelverfahren nachgeholt wird, in dem die Beschwerdeinstanz mit der gleichen Prüfungsbefugnis entscheidet wie die untere Instanz. Die Heilung ist aber ausgeschlossen, wenn es sich um eine besonders schwerwiegende Verletzung der Parteirechte handelt zudem darf den Beschwerdeführenden kein Nachteil erwachsen und die Heilung soll die Ausnahme bleiben (vgl. BGE 129 I 129 E. 2.2.3, BGE 126 V 130 E. 2b, BGE 126 I 68 E. 2 Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C3132/2008 vom 17. August 2010 E. 3.2, C4260/2007 vom 5. Oktober 2009 E. 6.4.3).
1.5.2. Vorliegend enthält die angefochtene Verfügung des BAG vom 17. Dezember 2008 zur Begründung der Auflagen nur den Hinweis, die Einstufung des Biozidprodukts beruhe auf den Stoffangaben der Beschwerdeführerin oder Kenntnissen der Behörde, soweit die Einstufung nicht durch offiziell eingestufte Inhaltsstoffe bestimmt sei. Im Weiteren verweist das BAG auf Art. 35 VBP sowie Art. 8 bis 14 ChemV. Daraus ergebe sich die verfügte Kennzeichnungspflicht. Aus der Begründung der angefochtenen Verfügung geht indessen nicht hervor, welche Stoffangaben der Beschwerdeführerin als massgebend erachtet worden sind, von welchen eigenen Kenntnissen sich das BAG leiten liess und welche Inhaltsstoffe offiziell eingestuft sind. Im Weiteren enthalten die angegebenen Rechtsgrundlagen bezüglich der Einstufung von Biozidprodukten im Wesentlichen lediglich Verweise auf die ChemV (vgl. Art. 35 VBP) bzw. auf europäische Richtlinien (vgl. Art. 8 bis 14 ChemV). Aus der Begründung der angefochtenen Verfügung sind demnach die Überlegungen, von denen sich das BAG bei der Verfügung ihrer Auflagen (Kennzeichnung) leiten liess, nicht oder zumindest nur ungenügend ersichtlich. Die Vorinstanz hat damit ihre Begründungspflicht verletzt.
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Das BAG hat jedoch in ihrer Vernehmlassung die Begründung für die verfügten Auflagen nachgeholt. Durch den zweifachen Schriftenwechsel erhielt die Beschwerdeführerin zudem ausreichend Gelegenheit, zu den Ausführungen der Vorinstanz Stellung zu nehmen. Angesichts der vollen Kognition des Bundesverwaltungsgerichts kann die Verletzung der Begründungspflicht deshalb als im vorliegenden Rechtsmittelverfahren geheilt betrachtet werden. Eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung der vorinstanzlichen Begründung (vgl. E. 1.3.2 hiervor) ist daher nicht möglich, würde dies doch eine effektive Einschränkung seiner Kognition darstellen (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜLER, a.a.O., Rz 3.112) mit der Folge, dass sich die Kognitionen der Vorinstanz und des Gerichts nicht mehr entsprechen würden. Obwohl im Weiteren festzuhalten ist, dass die Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz als relativ erheblich zu qualifizieren ist, kann unter diesen Umständen ausnahmsweise auf eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz verzichtet werden. Es ist nicht zu erwarten, dass das BAG bei einer nochmaligen Prüfung der Unterlagen zu einer anderen Beurteilung kommen würde, so dass eine Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf führte (Urteil des Bundesverwaltungsgericht C2249/2006 vom 12. März 2008 E. 3.4). Der Beschwerdeführerin erwachsen durch die Heilung der Gehörsverletzung im vorliegenden Rechtsmittelverfahren demnach keine Nachteile.
2.
2.1. Das ChemG soll das Leben und die Gesundheit des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen schützen. Vorschriften über den Schutz vor mittelbar über die Umwelt wirkende Gefahren finden sich im USG (Botschaft vom 24. November 1999 zum ChemG [im Folgenden: Botschaft ChemG], BBl 2000 689). So dürfen Stoffe nicht für Verwendungen in Verkehr gebracht werden, bei denen sie, ihre Folgeprodukte oder Abfälle bei vorschriftsgemässem Umgang die Umwelt oder mittelbar den Menschen gefährden können (Art. 26 Abs. 1 USG). Als Stoffe gelten gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a ChemG und Art. 7 Abs. 5 USG natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen. Ihnen gleichgestellt sind Zubereitungen, also Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen, sowie im Bereiche des USG Gegenstände, die Stoffe enthalten (Art. 4 Abs. 1 Bst. c ChemG und Art. 7 Abs. 5 USG).

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2.1.1. Da ein umfassendes staatliches Kontrollverfahren für den gesamten Bereich des Umgangs mit umweltgefährdenden Stoffen vom Bundesrat für nicht möglich, aber auch für nicht notwendig erachtet worden ist (Botschaft vom 31. Oktober 1979 zum USG, BBl 1979 III 802), statuieren sowohl das ChemG als auch das USG für den Hersteller oder Importeur von Stoffen eine Pflicht zur Selbstkontrolle vor dem Inverkehrbringen (Art. 5 Abs. 1 i.V.m. Art. 4 Abs. 1 Bst. f ChemG und Art. 26 Abs. 2 USG). Im Rahmen der Selbstkontrolle haben die Hersteller und Importeure insbesondere die Stoffe und Zubereitungen auf Grund ihrer Eigenschaften zu beurteilen und einzustufen sowie entsprechend ihrer Gefährlichkeit zu verpacken und zu kennzeichnen. Die Selbstkontrolle beinhaltet namentlich auch die Beurteilung der Umweltverträglichkeit der abzugebenden Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände bzw. ihres eventuellen Gefährdungspotentials bei Anwendung und Entsorgung. Der Bundesrat ist beauftragt, nähere Vorschriften über diese Selbstkontrolle zu erlassen (Art. 5 Abs. 2 ChemG sowie Art. 26 Abs. 3 USG und Art. 29 USG vgl. zum Ganzen: BEATRICE WAGNER PFEIFER, Umweltrecht II, 2. Auflage,
Zürich/Basel/Genf
2006,
S.
46).
Diese
finden
sich
als
Ausführungsregelungen zum ChemG und zum USG im Wesentlichen in der ChemV.
2.1.2. Die Selbstkontrolle beinhaltet die Beurteilung möglicher Gefährdungen. Der Hersteller (bzw. der Importeuer) muss beurteilen, ob Stoffe oder Zubereitungen das Leben oder die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt gefährden können (Art. 5 ChemG und Art. 7 ChemV). Teil
dieser Risikobeurteilung bildet gemäss Art. 7 Abs. 1 Bst. a ChemV die Einstufung der Stoffe bzw. Zubereitungen, d.h. ihre Zuordnung zu einer gefährlichen Eigenschaft im Sinn von Art. 3 bis 6a ChemV. Der Hersteller hat alle dafür relevanten und zugänglichen Daten zu beschaffen (Art. 7 Abs. 3 ChemV).
Der Hersteller eines Stoffes, der nicht offiziell eingestuft ist (d.h. nicht im Anhang 1 der Richtlinie 67/548/EWG enthalten ist), muss diesen gemäss Art. 8 Abs. 1 ChemV nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG einstufen. Bei alten Stoffen hat die Einstufung gestützt auf die vom Hersteller gemäss Art. 7 Abs. 3 ChemV beschafften Daten zu erfolgen (Art. 8 Abs. 2 ChemV). Stoffe gelten dabei dann als alt, wenn sie im Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe vom 15. Juni 1990 (EINECS) aufgeführt sind (Art. 2 Seite 12

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Abs. 2 Bst. b ChemV). Zur Einstufung von Zubereitungen hinsichtlich ihrer umweltgefährdenden Eigenschaften verweist Art. 13 ChemV ebenfalls auf die Kriterien der massgeblichen europäischen Rechtsgrundlagen.
Die
Einstufung
hat
anhand
des
Berechnungsverfahrens nach Anhang III der Richtlinie 1999/45/EG (Art. 13 Abs. 1 Bst. a ChemV) oder gestützt auf Ergebnisse von Prüfungen nach Artikel 34 und in Anwendung der Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG (Art. 13 Abs. 1 Bst. b ChemV) zu erfolgen. Wird eine Zubereitung nach dem Berechnungsverfahren eingestuft, so müssen gemäss Art. 14 ChemV nur diejenigen gesundheitsgefährdenden und umweltgefährlichen Bestandteile berücksichtigt werden, welche die Konzentrationsgrenzen nach Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG übersteigen. Diese Bestimmung verweist insbesondere auf die Tabellen mit Konzentrationsgrenzwerten im Anhang III Teil B der genannten Richtlinie.
Zu
beachten
ist,
dass
die
betreffenden
Konzentrationsgrenzwerte durch die Richtlinie 2006/8/EG der Kommission vom 23. Januar 2006 verschärft worden sind. Mit der Änderung der ChemV vom 28. Februar 2007 (vgl. AS 2007 821) wurden diese Anpassungen für das Schweizer Recht ebenfalls übernommen. Die genannten Bestimmungen des europäischen Rechts wurden demnach vom Schweizer Recht (u.a. durch Verweis auf Erstere) im Sinn des sog. "autonomen Nachvollzug" übernommen (zum Begriff des "autonomen Nachvollzugs" vgl. etwa ASTRID EPINEY/NATHALIE SCHNEIDER, Zu den Implikationen des gemeinschaftlichen Umweltrechts in der Schweiz, in: Zeitschrift für Europäisches Umwelt und Planungsrecht [EurUP], 2004 S. 309 ff.).
2.2. Nach Durchführung der Selbstkontrolle dürfen alte Stoffe ohne behördliche Stoffe in Verkehr gebracht werden, neue Stoffe oder Zubereitungen mit neuen Stoffen sind zusätzlich bei der Anmeldestelle Chemikalien anzumelden. Biozidprodukte und Pflanzenschutzmittel unterliegen in jedem Falle nicht nur der Selbstkontrolle, sondern zusätzlich auch einem behördlichen Zulassungsverfahren, das der Bundesrat im Einzelnen regelt (vgl. zum Ganzen: Art. 6 sowie Art. 9 bis Art. 11 ChemG).
2.2.1. Bei Biozidprodukten handelt es sich gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP um Wirkstoffe oder einen oder mehrere Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu Seite 13

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machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern. Im Weiteren gelten auch Gegenstände, die solche Wirkstoffe enthalten oder freisetzen und die dazu bestimmt sind, auf Schadorganismen ausserhalb dieser Gegenstände einzuwirken, als Biozidprodukte (vgl. auch Botschaft ChemG, BBl 2000 753). Zu den Biozidprodukten gehören u.a. Desinfektionsmittel für die Hautreinigung, weitere Desinfektionsmittel für den
Privatgebrauch
und
den
Bereich
des
öffentlichen
Gesundheitswesens,
Schädlingsbekämpfungsmittel
oder
auch
Schutzmittel für den Lebens und Futtermittelbereich (vgl. Übersicht "Biozide Produktarten" des BAG vom 13. Januar 2009, abrufbar unter www.bag.admin.ch).
2.2.2. Biozidprodukte dürfen nur auf der Grundlage einer förmlichen Zulassung und nur für die angegebenen Verwendungen und mit dem angegebenen Handelsnamen in Verkehr gebracht werden (Art. 6 Bst. b und Art. 10 ChemG Art. 5 VBP vgl. WAGNER PFEIFER, a.a.O., S. 51). Die VBP regelt die Zulassungsarten und verfahren. Das Gesuch um Zulassung ist bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen, die administrativ dem BAG zugeordnet ist (Art. 89 Abs. 1 ChemV). Die Anmeldestelle bzw. das BAG entscheidet über die Zulassung in Form einer Verfügung (Art. 20 Abs. 1 VBP). Sie kann die Verfügung mit Auflagen verknüpfen und auf diese Weise insbesondere Einzelheiten der Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung oder des Sicherheitsdatenblatts festlegen (Art. 20 Abs. 3 Bst. b VBP).
2.2.3. Die VBP sieht verschiedene Arten von Zulassungen vor, die sich danach unterscheiden, ob die im betreffenden Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe bereits in einer der Wirkstofflisten der EU gemäss der Biozid Richtlinie (Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid Produkten) aufgeführt sind (Art. 7 und Art. 8 VBP). Diese Wirkstofflisten (Liste I für Wirkstoffe mit höherem Risiko, Liste IA für Wirkstoffe mit niedrigem Risikopotential und Liste IB für sog. Grundstoffe) wurden im Sinne des autonomen Nachvollzugs europäischen Rechts in die Anhängen 1 bis 3 der VBP übernommen (Art. 9 VBP). Gemäss Art. 7 VBP können folgende Zulassungsarten unterschieden werden:

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Für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste I aufgeführt ist, und die im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste IA aufgeführt sind, ist eine Zulassung ZL zu beantragen (vgl. Art. 14 Abs. 3 Bst. a i.V.m. Anhang 5 VBP), die auf einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts beruht (Art. 7 Bst. a Ziff. 1 VBP).

Wird um Zulassung für ein Biozidprodukt ersucht, das einen Wirkstoff enthält, der weder in der Liste I noch in der Liste IA aufgeführt und auch nicht notifiziert ist (also im Anhang II der Verordnung [EG] Nr. 1451/2007 der Kommission vom 7. Dezember 2007 nicht enthalten ist [vgl. Art. 9 Abs. 1 Bst. d VBP]), so ist eine Zulassung ZnL zu beantragen (Art. 14 Abs. 3 Bst. a i.V.m. Anhang 5 VBP). Diese Zulassung erfordert ebenfalls eine umfassende Beurteilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe (Art. 7 Bst. a Ziff. 2 VBP).

Wird die Zulassung eines Biozidprodukts beantragt, das mindestens einen Wirkstoff enthält, der notifiziert ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, und deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind, so muss eine sog. Zulassung ZN beantragt werden (Art. 7 Bst. a Ziff. 3 , Art. 14 Abs. 3 Bst. d i.V.m. Anhang 8 VBP). Gemäss Art. 13 Bst. a VBP wird die Zulassung ZN erteilt, wenn nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung vom Biozidprodukt und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind. Die Geltungsdauer der Zulassung ZN ist befristet auf höchstens sechs Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs in eine der Listen bzw. bis zur Ablehnung der Aufnahme in eine dieser Listen (Art. 8 Abs. 1 Bst. c VBP). Sind alle Wirkstoffe in eine der Listen aufgenommen worden, so kann eine andere Art von Zulassung (Zulassung ZL) oder die Anerkennung einer EUZulassung beantragt werden (vgl. unten).

Für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste I oder IA aufgeführt sind, gibt es schliesslich auch die Möglichkeit der Anerkennung von Zulassungen und Registrierungen eines Mitgliedstaats der EU oder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) (Art. 7 Bst. c , Art. 14 Abs. 3 Bst. c i.V.m. Anhang 7 VBP). Eine Zulassung oder Registrierung eines EU oder EFTAMitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte (Art. 12 Abs. 1 VBP). Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen (BAFU) die mit der Zulassung oder Registrierung in einem EU oder EFTAMitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder Auflagen aufgrund eigener Risikobewertungen abändern (Art. 12 Abs. 2 VBP). Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den Art. 38 und 40 VBP angepasst werden (Art. 12 Abs. 3 VBP).
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2.2.4. Für die Einstufung von Biozidprodukten und für deren Kennzeichnung gelten grundsätzlich die allgemeinen Bestimmungen der ChemV sinngemäss (Art. 35 Abs. 1 und Art. 38 Abs. 2 VBP). 2.3.
2.3.1. Wer Stoffe oder Zubereitungen in Verkehr bringt, muss den Abnehmer laut Art. 7 Abs. 1 ChemG über die gesundheitsrelevanten Eigenschaften und Gefahren sowie über die erforderlichen Vorsichts und Schutzmassnahmen informieren. Gemäss Art. 27 Abs. 1 USG ist der Abnehmer zudem über die umweltbezogenen Eigenschaften zu informieren (Bst. a), und er ist so anzuweisen, dass beim vorschriftsgemässen Umgang mit den Stoffen die Umwelt oder mittelbar der Mensch nicht gefährdet werden kann (Bst. b). Der Bundesrat erlässt Vorschriften über Art, Inhalt und Umfang der Information der Abnehmer, insbesondere über Abgabe und Inhalt eines Sicherheitsdatenblattes (Art. 7 Abs. 2 ChemG und Art. 27 Abs. 2 USG). Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen finden sich insbesondere in der ChemV. 2.3.2.
Die
Vorschriften
über
die
Informations
und
Kennzeichnungspflichten für gefährliche und für besonders gefährliche Stoffe und Zubereitungen finden sich in den Art. 39 , 40 und 80 ChemV sowie im Anhang 1 zur ChemV). Danach sind verschiedene Gefahrensymbole und zusätzlich je nach Gefährlichkeitseinstufung (vgl. E. 2.1.2 hiervor) Gefahrenbezeichnungen anzugeben (Art. 39 Abs. 1 Bst. d i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 ChemV). Mit sogenannten "RSätzen" sind besondere
Gefahren
und
mit
sogenannten
"SSätzen"
Sicherheitsratschläge zu bezeichnen (vgl. 39 Abs. 1 Bst. e bzw. f i.V.m. Anhang 1 Ziff. 2 bzw. 3 ChemV). Die Kennzeichnung von Gefahren ist auf der Verpackung oder auf einer mit der Verpackung fest verbundenen Etikette anzubringen. Die Hinweise müssen in mindestens zwei Amtssprachen formuliert und deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft sein (Art. 47 Abs. 1 ChemV). Gefährliche Stoffe und Zubereitungen dürfen nicht so gekennzeichnet oder aufgemacht sein, dass der Eindruck ihrer Ungefährlichkeit erweckt wird insbesondere dürfen sie nicht mit Angaben
wie
«nicht
giftig»,
«nicht
gesundheitsschädlich»,
«umweltfreundlich», «nicht umweltbelastend» oder «ökologisch» versehen sein (Art. 45 ChemV).
3.
Vorliegend hat das BAG die Zulassung ZN für den Vertrieb des Produktes "X._______" im Wesentlichen nur unter den folgenden Auflagen erteilt: Seite 16

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Das Produkt ist mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 51/53 sowie dem SSatz 2 zu kennzeichnen. Die Beschwerdeführerin verlangt die Aufhebung dieser Auflagen und die Erlaubnis, auf der Etikette des Produktes folgenden Satz anzubringen: "Enthält keine humantoxischen Substanzen und keine gesundheitlichen Risiken". Streitgegenstand bildet demnach einzig die Kennzeichnung des Produkts. Die Zulassung ZN ist unbestritten.
3.1. Beim Produkt " X._______" handelt es sich um einen Kunststoffball von 5 cm Durchmesser. Er wird beim Kleiderwaschen als Waschzusatz in die Waschmaschine gegeben. Während des Waschvorgangs gibt er kontinuierlich Silberchlorid ab. Die SilberIonen des Silberchlorids haben eine antimikrobielle Wirkung. Beim "X._______" handelt es sich deshalb unbestrittenermassen um ein Biozidprodukt im Sinn von Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP.
Silberchlorid ist nicht im Anhang 1 der Richtlinie 67/548/EWG enthalten und damit nicht offiziell eingestuft (vgl. E. 2.1.2 hiervor). Gemäss Art. 8 Abs. 1 ChemV muss dieser Stoff deshalb nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft werden. Im Weiteren handelt es sich bei Silberchlorid um einen sogenannten "alten Stoff", da er
im
"EINECS" aufgeführt ist (vgl. amtl. Akten Nr. 1, Anlage 6 E. 2.1.2 hiervor). Die Einstufung hat deshalb gestützt auf die von der Beschwerdeführerin beschafften Daten zu erfolgen (Art. 8 Abs. 2 Bst. a i.V.m. Art. 7 Abs. 3 ChemV). Vorliegend hat die Beschwerdeführerin der Anmeldestelle jedoch die erforderlichen Daten zur Einstufung nur ungenügend zur Verfügung gestellt. Die Beschwerdeführerin hat keine Ausführungen zu den ökotoxischen Eigenschaften von Silberchlorid gemacht und hierzu keine Unterlagen geliefert. Der von der Beschwerdeführerin eingereichte Prüfbericht der Ostthüringischen Materialprüfgesellschaft enthält bloss Ausführungen zur Silberfreisetzung während des Waschvorgangs. Auch in den Anlagen Nr. 6 und 7 zum Zulassungsgesuch (amtl. Akten Nr. 1) hat die Beschwerdeführerin entgegen ihrer Darstellung keine Angaben zur Umweltverträglichkeit von Silberchlorid gemacht. Aus der Anlage Nr. 6 geht im Wesentlichen bloss hervor, dass dieser Stoff nicht offiziell eingestuft ist. Die Anlage Nr. 7 enthält lediglich gesundheitsbezogene Aussagen (Arbeitsmedizin, erste Hilfe).
Die
Beschwerdeführerin
hat
dadurch
ihre Pflicht zur Selbstkontrolle (vgl. E. 2.1.1 und 2.1.2 hiervor) verletzt.
Seite 17

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3.2.
3.2.1. Massgebend bei der Beurteilung der aquatischen Ökotoxizität eines Stoffes ist gemäss Ziff. 5.2.1 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG der sogenannte LC50 Wert. Nach den unwidersprochen gebliebenen Ausführungen der Vorinstanz gibt dieser Wert diejenige Konzentration an, bei der 50% der untersuchten Organismen nach einer gewissen Zeit sterben. Nicht leicht abbaubare Stoffe mit einem LC50 (96 Stunden) Wert für Fische von weniger als 1 mg/l (d.h. bei einer Konzentration von weniger als 1 mg/l sterben 50% der Fische innert 96 Stunden) sind nach Ziff. 5.2.1.1 des genannten Anhangs VI mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 50 ("Sehr giftig für Wasserorganismen") sowie 53 ("Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben") zu kennzeichnen.
3.2.2. Die Vorinstanz legt dar, für gut lösliche Silberverbindungen (z.B. Silbernitrat) gebe es zahlreiche Primär und Sekundärliteraturdaten. Für Silbernitrat würden LC50 Werte zwischen 0,005 und 0,07 mg/l angegeben. Daraus könne für Silberchlorid ein LC50 Wert von weniger als 0,093 mg/l abgeleitet werden, also eine Konzentration, die deutlich unter der Löslichkeit von 1,9 mg/l für Silberchlorid liege. Den genannten LC50 Wert bestätigten die wenigen Studien zur Ökotoxizität von Silberchlorid. Die Vorinstanz reichte zwei solche Studien ein (vgl. Beilagen 1 und 2 zur Duplik). Diese weisen für Silberchlorid LC50 Werte für Fische zwischen 0,0053 mg/l (bei 96 Stunden) und 0,015 mg/l (bei 24 Stunden) sowie für Daphnien von 0,078 mg/l aus. Unter Zugrundelegung dieser Daten lägen nach den Ausführungen der Vorinstanz für Silberchlorid demnach LC50 Werte von unter 0,1 mg/l vor. Dies habe gemäss Ziff. 5.2.1.1 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG eine Kennzeichnungspflicht mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 50/53 zur Folge (vgl. E. 3.2.1 hiervor).
3.2.3. Die Beschwerdeführerin bringt dagegen vor, der Vergleich von Silberchlorid mit Silbernitrat sei völlig abwegig. Die Löslichkeit von Silbernitrat sei um einen Faktor in der Grössenordnung von 108 höher als Silberchlorid. Silberchlorid könne deshalb nicht die gleiche Toxizität wie Silbernitrat aufweisen. Diesem Einwand sind die Ausführungen der Vorinstanz entgegenzuhalten. Diese legt überzeugend dar, bei in Wasser gelöstem Silbernitrat werde die hohe aquatische Toxizität vor allem von den SilberIonen und nicht von den NitratIonen verursacht. Das Anion Nitrat sei in vielen Verbindungen ausgiebig untersucht worden und weise nur eine relativ geringe aquatische Toxizität auf. Als Nachweis reichte das Seite 18

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BAG das "SIDS Initial Assessment Profile for nitrate category" vom Oktober 2007 ein (amtl. Akten Nr. 8). Silberchlorid sei zwar schlecht löslich, aber seine Löslichkeit sei deutlich höher als die tiefsten aquatischen Toxizitätswerte für SilberIonen gemäss der einschlägigen Literatur. Für die Beurteilung der Toxizität von SilberIonen aus Silberchlorid könnten daher die Daten für Silbernitrat durchaus herangezogen werden. Diese Ausführungen erscheinen dem Bundesverwaltungsgericht schlüssig. Im Weiteren werden sie durch die von der Vorinstanz eingereichten Studien zur Ökotoxizität von Silberchlorid gestützt, die eine hohe Umweltgefährlichkeit dieses Stoffes aufzeigen.
Der von der Beschwerdeführerin eingereichte Untersuchungsbericht des niederländischen
Gesundheitsministeriums
vom
Januar
1999
(Beschwerdebeilage Nr. 11) vermag diese Beurteilung nicht in Zweifel zu ziehen. Die in diesem Bericht zitierte Studie von Le Blanc et al., welche für SilberchloridKomplexe einen LC50 Wert von grösser als 4,6 mg/l aufzeigt, ging nach den unbestritten gebliebenen Ausführungen der Vorinstanz von einer Testanordnung mit einem Überschuss von 2000 mg/l Natriumchlorid (NaCl) aus. Ein solcher hemmt die toxischen Effekte, wie dies die Autoren der Studie selber darlegten (vgl. Duplik, S. 3). Aufgrund der besonderen Testanordnung kann deshalb die erwähnte Studie vorliegend nicht massgebend sein.
3.2.4. Zusammenfassend gelang es der Beschwerdeführerin nicht, die schlüssigen Aussagen der Vorinstanz in Zweifel zu ziehen. Das Bundesverwaltungsgericht folgt deshalb den Ausführungen der Vorinstanz und erachtet es deshalb als erwiesen, dass Silberchlorid einen LC50 Wert von unter 0,1 mg/l aufweist.
3.3. Die Beschwerdeführerin bringt weiter vor, mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 51/53 seien nur Stoffe und Zubereitungen zu kennzeichnen, deren Wirkstoffanteil den in Anhang III der Richtlinie 1999/45/ EG genannten Wert von 2,5% überschreite. Dieser Einwand ist nicht stichhaltig. Richtig ist zwar, dass gemäss Art. 14 ChemV bei einer Zubereitung, die nach dem Berechnungsverfahren eingestuft wird, nur diejenigen gesundheitsgefährdenden und umweltgefährlichen Bestandteile berücksichtigt werden müssen, welche die Konzentrationsgrenzen nach Art. 3 Abs. 3 der Richtlinie 1999/45/EG bzw. dessen Anhang III übersteigen (vgl. E. 2.1.2 hiervor). Dieser Anhang Seite 19

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wurde indessen durch die Richtlinie 2006/8/EG vom 23. Januar 2006 geändert und es wurden tiefere Konzentrationsgrenzwerte eingeführt. Diese Änderungen der Konzentrationsgrenzwerte wurden in die ChemV übernommen (vgl. E. 2.1.2 hiervor). Gemäss der Tabelle 1b des Anhangs III, Teil B, der Richtlinie 1999/45/EG (in der Fassung vom 23. Januar 2006, geändert durch die Richtlinie 2006/8/EG) sind Zubereitungen mit einem LC50 Wert des als N, R 50/53 eingestuften Stoffes von zwischen 0,01 mg/l und 0,1 mg/l bei einer Konzentration zwischen 0,25% und 2,5% mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 51/53 zu kennzeichnen. Das vorliegende Biozidprodukt erfüllt diese Voraussetzungen. Silberchlorid ist wie oben ausgeführt mit dem Gefahrensymbol N sowie den RSätzen 50/53 zu kennzeichnen und weist einen LC50 Wert von unter 0,1 mg/l auf (vgl. E. 3.2 hiervor). Im Weiteren enthält das Biozidprodukt "X._______" unbestrittenermassen 1,2% Silberchlorid (vgl. Beschwerde, S. 11 und Vernehmlassung, S. 4). Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin liegen demnach für die Kennzeichnung des vorliegenden Biozidprodukts mit dem Gefahrensymbol N und den R Sätzen 51/53 klare Rechtsgrundlagen vor. Im Weiteren ist auch die Auflage zur Kennzeichnung mit dem SSatz 2 gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. f i.V.m Anhang 1 Ziff. 3 ChemV gerechtfertigt, da das vorliegende Biozidprodukt umweltgefährlich ist und bei einer Vermarktung für jedermann erhältlich sein wird (sog. Publikumsprodukt). Im Übrigen ist festzuhalten, dass die erwähnten EURichtlinien keine Listen mit umweltgefährlichen Stoffen enthalten, sondern lediglich festlegen, anhand welcher Kriterien die Einstufung und Kennzeichnung von gefährlichen Zubereitungen zu erfolgen hat. Der Einwand der Beschwerdeführerin, Silberchlorid sei in den Richtlinien nicht als umweltgefährlicher Stoff aufgeführt, ist demnach unbegründet. 3.4. Die Beschwerdeführerin wendet zudem ein, die vom BAG verfügte Kennzeichnung verstosse gegen den Grundsatz der Anerkennung von EURegistrierungen im Sinn von Art. 12 VBP.
Auch dieser Einwand ist nicht stichhaltig. Die Beschwerdeführerin hat in der Schweiz kein Gesuch um Anerkennung einer in einem Mitgliedstaat der EU erteilten Zulassung oder Registrierung gestellt und bei der Vorinstanz auch keine entsprechenden Unterlagen eingereicht. Ein derartiges Gesuch wäre ohnehin aussichtslos gewesen. Die Anerkennung von EUZulassungen ist nur bei Biozidprodukten möglich, die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, welche in der Liste I oder IA der BiozidRichtlinie aufgeführt sind (vgl. E. 2.2.3 hiervor). Da Silberchlorid Seite 20

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unbestrittenermassen nicht in diesen Wirkstofflisten enthalten ist (vgl. Beschwerde, S. 6), wäre demnach die Anerkennung einer EUZulassung allein schon aus diesem Grund nicht möglich gewesen. Im Sinne einer antizipierten Beweiswürdigung kann folglich auf die Einreichung des von der Beschwerdeführerin angebotenen Registrierungsnachweises in Deutschland verzichtet werden, da dieser am vorliegenden Ergebnis nichts zu ändern vermöchte (zur antizipierten Beweiswürdigung: BGE 136 I 229 E. 5.3, Urteile des Bundesgerichts 1C_193/2010 vom 4. November 2010 E. 2.8 und 1C_460/2008 vom 3. Februar 2009 E. 3.1 Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C4655/2009 vom 5. Oktober 2011 E. 3.2). 3.5. Die Beschwerdeführerin macht schliesslich geltend, im Katalog des (...) Chemikalienhändlers "B._______" sei zwar Silbernitrat, nicht aber Silberchlorid mit einer Gefahrenkennzeichnung versehen (vgl. Beschwerdebeilage Nr. 9 und auch Nr. 5 und 6 mit den entsprechenden Sicherheitsdatenblätter vom Februar 2006). Im Weiteren sei ihr kein einziger Chemikalienkatalog bekannt, in dem Silberchlorid mit N und R50/53 gekennzeichnet sei.
Die Beschwerdeführerin beruft sich damit implizit auf eine Gleichbehandlung im Unrecht. Ein solcher Anspruch wird nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung nur ausnahmsweise anerkannt (BGE 132 II 485 E. 8.6, mit Hinweis) dann nämlich, wenn eine rechtsanwendende Behörde eine gesetzwidrige Praxis pflegt und überdies zu erkennen gibt, dass sie davon auch in Zukunft nicht abweichen werde (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A5751/2009 vom 17. März 2011 E. 2.5). Ein solches Verhalten des BAG mit Bezug auf die Kennzeichnungspflicht von Silberchlorid hat die Beschwerdeführerin in keiner Art und Weise nachgewiesen. Im Übrigen liegen in der Zwischenzeit
aktuellere
Sicherheitsdatenblätter
des
genannten
Unternehmens betreffend Silberchlorid vor. Dasjenige vom 7. Juli 2011 weist neben dem Piktogramm für umweltgefährdend die folgenden Kennzeichnungen auf "Warning", "Very toxic to aquatic life", "Avoid release to the environment", "Very toxic to aquatic organisms" und "Avoid release to the environment. Refer to special instructions/safety data sheets" (vgl. Ziff. 2.2 des Sicherheitsdatenblatts der Firma B._______ zu "silver chloride" abrufbar auf der Internetseite [...], letztmals besucht am 16. Januar 2012). Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin nimmt somit auch der von ihr genannte Chemikalienhändler zumindest seit
Juli
2011
eine
entsprechende
Kennzeichnung
der
Umweltgefährlichkeit von Silberchlorid vor. Im Übrigen ist darauf Seite 21

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hinzuweisen, dass in Ziff. 12.1 des erwähnten Sicherheitsdatenblatts bezüglich Fischen ein LC50 Wert von bloss 0,005 mg/l (96 Stunden) angegeben wird. Dies bestätigt das in E. 3.2.4 festgehaltene Beweisergebnis.
3.6. Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass die Vorinstanz die Zulassung des Biozidproduktes "X._______" zu Recht nur unter den Auflagen erteilt hat, dass das Produkt mit dem Gefahrensymbol N (umweltgefährlich), den RSätzen 51/53 ("giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben") und dem SSatz 2 ("darf nicht in die Hände von Kindern gelangen") zu kennzeichnen sei. Die Beschwerde ist in dieser Hinsicht abzuweisen. 4.
Da es sich bei Silberchlorid um einen umweltgefährdenden Stoff handelt, kann schliesslich die von der Beschwerdeführerin beantragte Kennzeichnung mit dem Satz "Enthält keine humantoxischen Substanzen und keine gesundheitlichen Risiken" nicht zugelassen werden. Eine solche Kennzeichnung würde den Eindruck der Ungefährlichkeit erwecken und ist demnach in Anwendung von Art. 45 ChemV und Art. 38 Abs. 1 VBP zu verweigern. Die Beschwerde ist damit auch in diesem Punkt und somit vollumfänglich abzuweisen.

Seite 22

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5.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000. sind der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen. Eine Parteientschädigung ist nicht zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario, Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000. werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000. verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (RefNr. ... Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Departement des Innern

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:

Der Gerichtsschreiber:

Stefan Mesmer

Jürg Steiger

Seite 23

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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand:

Seite 24

C-602/2009 07 février 2012 16 février 2012 Tribunal administratif fédéral Non publié médecine et dignité humaine

Objet Biozidprodukt X._______, Auflagen zur Zulassung

DE FR IT EN

Répertoire des lois

LChim 9^bis OChim 3^bis OChim 8^bis

Répertoire ATF

122-II-26 123-I-31 125-II-591 126-I-19 126-I-68 126-I-97 126-V-130 126-V-75 127-II-306 127-V-431 128-V-159 129-I-129 129-I-232 130-II-449 131-II-680 132-II-485 133-II-35 133-III-439 135-II-296 136-I-229

Décisions dès 2000

1C_193/2010 1C_436/2009 1C_460/2008 2A.450/2002 5A.15/2002 R_50/53

BVGE

2009/60 2007/21

AS 2007/821

1979/III/802 2000/689 2000/753

EU Richtlinie

1967/548 1998/8 1999/45 2006/8

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 7 [1] Types d'autorisation
	1.	On distingue les types d'autorisation suivants:
		a. [2]	autorisation AL sur la base d'une évaluation approfondie du produit biocide: pour les produits biocides qui:contiennent au moins une substance active figurant dans la liste de l'annexe 2 et contiennent par ailleurs exclusivement des substances actives figurant dans la liste de l'annexe 1, oucontiennent exclusivement des substances actives figurant dans l'annexe 1, mais qui ne se prêtent pas à la procédure simplifiée prévue à l'art. 25, let. c et d, du règlement (UE) no 528/2012 [3];
			1.	contiennent au moins une substance active figurant dans la liste de l'annexe 2 et contiennent par ailleurs exclusivement des substances actives figurant dans la liste de l'annexe 1, ou
			2.	contiennent exclusivement des substances actives figurant dans l'annexe 1, mais qui ne se prêtent pas à la procédure simplifiée prévue à l'art. 25, let. c et d, du règlement (UE) no 528/2012 [3];
		b. [4]	autorisation AnL sur la base d'une évaluation approfondie du produit biocide et de ses substances actives: pour les produits biocides qui contiennent au moins une substance active ne figurant ni dans la liste de l'annexe 1, ni dans la liste de l'annexe 2, ni dans la liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits biocides de l'annexe II du règlement (UE) no 1062/2014 [5] (liste des substances actives notifiées);
		c.	autorisation AN: pour les produits biocides:dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l'inscription dans la liste de l'annexe 1 ou 2 n'a pas encore été décidée, etdont les autres substances actives figurent dans l'une desdites listes;
			1.	dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l'inscription dans la liste de l'annexe 1 ou 2 n'a pas encore été décidée, et
			2.	dont les autres substances actives figurent dans l'une desdites listes;
		d.	autorisation AC (confirmation) sur la base d'une procédure sommaire: pour les produits biocides:dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l'inscription dans la liste de l'annexe 1 ou 2 n'a pas encore été décidée,dont les autres substances actives figurent dans l'une desdites listes,pour lesquelles une demande d'autorisation AC a été déposée à l'organe de réception des notifications jusqu'au 31 juillet 2006, etqui sont encore sur le marché lors de l'entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance;
			1.	dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l'inscription dans la liste de l'annexe 1 ou 2 n'a pas encore été décidée,
			2.	dont les autres substances actives figurent dans l'une desdites listes,
			3.	pour lesquelles une demande d'autorisation AC a été déposée à l'organe de réception des notifications jusqu'au 31 juillet 2006, et
			4.	qui sont encore sur le marché lors de l'entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance;
		e. [6]	clauses dérogatoires: pour les produits biocides utilisés lors de situations exceptionnelles;
		f.	autorisation simplifiée: pour les produits biocides qui se prêtent à la procédure simplifiée prévue à l'art. 25 du règlement (UE) no 528/2012 [7];
		g. [8]	reconnaissance: pour les produits biocides:autorisés dans un État membre de l'UE ou de l'AELE conformément à l'art. 33 du règlement (UE) no 528/2012, ou pour lesquels une demande a été soumise conformément à l'art. 34 du règlement (UE) no 528/2012;
			1. [8]	autorisés dans un État membre de l'UE ou de l'AELE conformément à l'art. 33 du règlement (UE) no 528/2012, ou
			2.	pour lesquels une demande a été soumise conformément à l'art. 34 du règlement (UE) no 528/2012;
		h.	reconnaissance d'une autorisation de l'Union: pour les produits biocides pour lesquels la Commission européenne a accordé une autorisation de l'Union;
		i.	autorisation des mêmes produits biocides: pour les produits biocidesidentiques à des produits biocides déjà autorisés,mis sur le marché par le titulaire de l'autorisation ou des tiers aux mêmes conditions que les produits biocides déjà autorisés;
			1.	identiques à des produits biocides déjà autorisés,
			2.	mis sur le marché par le titulaire de l'autorisation ou des tiers aux mêmes conditions que les produits biocides déjà autorisés;
		j. [9]	autorisation de commerce parallèle: pour les produits biocides qui:sont autorisés dans un État membre de l'UE ou de l'AELE et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l'autorisation AL ou de la reconnaissance, ousont mis sur le marché d'un État membre de l'UE ou de l'AELE selon les dispositions nationales y relatives et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l'autorisation AN ou AC.
			1.	sont autorisés dans un État membre de l'UE ou de l'AELE et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l'autorisation AL ou de la reconnaissance, ou
			2.	sont mis sur le marché d'un État membre de l'UE ou de l'AELE selon les dispositions nationales y relatives et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l'autorisation AN ou AC.
	2.	Dans la mesure où rien d'autre ne ressort d'une disposition de la présente ordonnance, on entend par autorisation tous les types d'autorisation énumérés à l'al. 1.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). [3] Cf. note de bas de page relative à l'art. 1b, al. 3. [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O de l'OFSP du 5 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er oct. 2023 (RO 2023 518). [5] Règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail pour l'examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans les produits visés dans le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2022/825, JO L 147 du 30.5.2022, p. 3. [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). [7] Cf. note de bas de page relative à l'art. 1b, al. 3. [8] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). [9] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 13 Autorisation AN
	1.	Un produit biocide est autorisé selon les conditions d'autorisation AN si le demandeur démontre qu'en l'état des connaissances scientifiques et techniques et en cas d'emploi conforme à l'usage prévu, ledit produit: [1]
		a.	n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet prévisible et inacceptable sur l'être humain, les animaux et l'environnement;
		b.	est suffisamment efficace, dans la mesure où il s'agit d'un produit de protection du bois ou d'un désinfectant.
	2.	Sa mise sur le marché à des fins d'utilisation par le grand public est autorisée uniquement s'il ne possède aucune des propriétés énumérées à l'art. 11d. [2]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125). [2] Introduit par le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 13 Autorisation AN
	1.	Un produit biocide est autorisé selon les conditions d'autorisation AN si le demandeur démontre qu'en l'état des connaissances scientifiques et techniques et en cas d'emploi conforme à l'usage prévu, ledit produit: [1]
		a.	n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet prévisible et inacceptable sur l'être humain, les animaux et l'environnement;
		b.	est suffisamment efficace, dans la mesure où il s'agit d'un produit de protection du bois ou d'un désinfectant.
	2.	Sa mise sur le marché à des fins d'utilisation par le grand public est autorisée uniquement s'il ne possède aucune des propriétés énumérées à l'art. 11d. [2]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125). [2] Introduit par le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 12 Reconnaissance
	1.	Toute autorisation émanant d'un État membre de l'UE ou de l'AELE est reconnue si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut être autorisé en Suisse.
	2.	En accord avec les organes d'évaluation, l'organe de réception des notifications peut modifier les conditions ou les charges imposées par l'autorisation dans un État membre de l'UE ou de l'AELE sur la base de l'évaluation au sens de l'art. 17 ou d'une évaluation comparative au sens de l'art. 11g, à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:
		a.	à la protection de l'environnement;
		b.	à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des groupes vulnérables, ou de la santé et de la vie animales ou végétales;
		c.	à la protection de l'ordre et de la sécurité publiques;
		d.	à la protection du patrimoine culturel national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique, ou
		e.	aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles.
	3.	L'étiquetage et la fiche de données de sécurité doivent être adaptés aux dispositions des art. 38 et 40.
	4.	Les autorisations des produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnues.
	5.	L'art. 14abis s'applique pour la reconnaissance d'une autorisation de l'Union.

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 5
	1.	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
		a.	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
		b.	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
		c.	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
	2.	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69). [1]
	3.	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 33 Autorités précédentes
	Le recours est recevable contre les décisions:
	a.	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
	b. [1]	du Conseil fédéral concernant:la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20]; la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		1.	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],
		10. [21]	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		2.	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],
		3. [4]	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],
		4. [6]	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],
		4bis. [8]	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
		4ter. [9]	l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],
		5. [11]	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],
		6. [13]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],
		7. [15]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],
		8. [17]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],
		9. [19]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20];
	c.	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cbis. [23]	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cquater. [25]	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
	cquinquies. [26]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
	cter. [24]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
	d.	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
	e.	des établissements et des entreprises de la Confédération;
	f.	des commissions fédérales;
	g.	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
	h.	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
	i.	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers, en vigueur depuis le 1er fév. 2008 (RO 2008 5207; FF 2006 2741). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 1er oct. 2010 sur la restitution des avoirs illicites (RO 2011 275; FF 2010 2995). Nouvelle teneur selon l'art. 31 al. 2 ch. 1 de la L du 18 déc. 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 1803; FF 2014 5121). [5] RS 196.1 [6] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 23 déc. 2011 (RO 2012 3745; FF 2007 4473, 2010 7147). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [7] RS 121 [8] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [9] Introduit par l'art. 3 de la LF du 20 déc. 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées, en vigueur depuis le 15 mai 2025 (RO 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introduit par l'art. 26 ch. 2 de la LF du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 6515; FF 2010 7305). [12] RS 941.27 [13] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 20 juin 2014 (Concentration de la surveillance des entreprises de révision et des sociétés d'audit), en vigueur depuis le 1er janv. 2015 (RO 2014 4073; FF 2013 6147). [14] RS 221.302 [15] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3755; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la L du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 7563; FF 2016 271). [18] RS 830.2 [19] Introduit par l'art. 23 al. 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3199; FF 2018 899). [20] RS 425.1 [21] Introduit par le ch. I 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'organisation de l'infrastructure ferroviaire, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1889; FF 2016 8399). [22] RS 742.101 [23] Introduite par l'annexe ch. 3 de la LF du 20 mars 2009 sur TFB, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2010 513, 2011 2241; FF 2008 373). [24] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales (RO 2010 3267; FF 2008 7371). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 juin 2015, en vigueur depuis le 1er nov. 2015 (RO 2015 3847; FF 2015 2047 2069). [25] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371). [26] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371).

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 32 Exceptions
	1.	Le recours est irrecevable contre:
		a.	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
		b.	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
		c.	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
		d. [1]	...
		e.	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:l'autorisation générale des installations nucléaires;l'approbation du programme de gestion des déchets;la fermeture de dépôts en profondeur;la preuve de l'évacuation des déchets.
			1.	l'autorisation générale des installations nucléaires;
			2.	l'approbation du programme de gestion des déchets;
			3.	la fermeture de dépôts en profondeur;
			4.	la preuve de l'évacuation des déchets.
		f. [2]	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
		g.	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
		h.	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
		i. [3]	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
		j. [4]	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
	2.	Le recours est également irrecevable contre:
		a.	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
		b.	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

[1] Abrogée par l'annexe ch. II 1 de la L du 30 sept. 2011 sur l'encouragement et la coordination des hautes écoles, avec effet au 1er janv. 2015 (RO 2014 4103; FF 2009 4067). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 16 mars 2012 sur la deuxième partie de la réforme des chemins de fer 2, en vigueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 857). [3] Introduite par l'annexe ch. 2 de la LF du 26 sept. 2014, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 2131; FF 2013 4425). [4] Introduite par le ch. II de la LF du 25 sept. 2020, en vigueur depuis le 1er mars 2021 (RO 2021 68; FF 2020 3577).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 37 [1]

[1] Abrogé par l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 48 [1]
	1.	A qualité pour recourir quiconque:
		a.	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
		b.	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
		c.	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
	2.	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 813.1 LChim Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques Art. 4 Définitions
	1.	On entend par:
		a.	substances: les éléments chimiques et leurs combinaisons, naturels ou issus de procédés de production; on distingue les substances existantes et les nouvelles substances:sont réputées existantes les substances désignées comme telles par le Conseil fédéral,sont réputées nouvelles toutes les autres substances;
			1.	sont réputées existantes les substances désignées comme telles par le Conseil fédéral,
			2.	sont réputées nouvelles toutes les autres substances;
		b.	principes actifs: les substances et les micro-organismes, y compris les virus, ayant une action destinée à un usage biocide ou phytosanitaire;
		c.	préparations: les compositions, les mélanges et les solutions constitués de deux ou plusieurs substances;
		d.	produits biocides: les principes actifs et les préparations qui ne sont pas des produits phytosanitaires et qui sont destinés:à repousser, à rendre inoffensifs ou à détruire des organismes nuisibles, ou à les combattre d'une autre manière, ouà empêcher ces organismes nuisibles de causer des dommages;
			1.	à repousser, à rendre inoffensifs ou à détruire des organismes nuisibles, ou à les combattre d'une autre manière, ou
			2.	à empêcher ces organismes nuisibles de causer des dommages;
		e.	produits phytosanitaires: les principes actifs et les préparations destinés à:protéger les végétaux et les produits à base de végétaux des organismes nuisibles ou de leur action,influer sur les processus vitaux des végétaux d'une autre manière qu'un nutriment,conserver les produits à base de végétaux,détruire les plantes ou les parties de plantes indésirables, ou àinfluer sur une croissance indésirable de celles-ci;
			1.	protéger les végétaux et les produits à base de végétaux des organismes nuisibles ou de leur action,
			2.	influer sur les processus vitaux des végétaux d'une autre manière qu'un nutriment,
			3.	conserver les produits à base de végétaux,
			4.	détruire les plantes ou les parties de plantes indésirables, ou à
			5.	influer sur une croissance indésirable de celles-ci;
		f.	fabricant: toute personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations ou encore les importe à titre professionnel ou commercial;
		g.	notifiant: toute personne physique ou morale qui notifie de nouvelles substances à l'organe de réception des notifications ou lui soumet des dossiers concernant des substances existantes réexaminées ou des demandes d'autorisation de mise sur le marché de principes actifs ou de préparations;
		h.	organe de réception des notifications: le service fédéral qui reçoit notamment les notifications de nouvelles substances, les dossiers de substances existantes réexaminées, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de principes actifs et de préparations ainsi que toute autre communication et qui coordonne les procédures et rend les décisions nécessaires;
		i.	mise sur le marché: la mise à la disposition de tiers et la remise à des tiers de même que l'importation à titre professionnel ou commercial;
		j.	utilisation: toute opération impliquant des substances ou des préparations, notamment leur production, leur importation, leur exportation, leur mise sur le marché, leur stockage, leur entreposage, leur transport, leur emploi et leur élimination.
	2.	Le Conseil fédéral peut préciser les définitions énoncées à l'al. 1 et tout autre terme utilisé dans la présente loi; il peut les délimiter les uns par rapport aux autres et prévoir des adaptations et des dérogations en tenant compte des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des développements sur le plan international.

RS 814.01 LPE Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (Loi sur la protection de l'environnement, LPE) - Loi sur la protection de l'environnement Art. 7 Définitions
	1.	Par atteintes, on entend les pollutions atmosphériques, le bruit, les vibrations, les rayons, les pollutions des eaux et les autres interventions dont elles peuvent faire l'objet, les atteintes portées au sol, les modifications du patrimoine génétique d'organismes ou de la diversité biologique, qui sont dus à la construction ou à l'exploitation d'installations, à l'utilisation de substances, d'organismes ou de déchets ou à l'exploitation des sols. [1]
	2.	Les pollutions atmosphériques, le bruit, les vibrations et les rayons sont dénommés émissions au sortir des installations, immissions au lieu de leur effet.
	3.	Par pollutions atmosphériques, on entend les modifications de l'état naturel de l'air provoquées notamment par la fumée, la suie, la poussière, les gaz, les aérosols, les vapeurs, les odeurs ou les rejets thermiques. [2]
	4.	Les infrasons et les ultrasons sont assimilés au bruit.
	4bis.	Par atteintes portées au sol, on entend les modifications physiques, chimiques ou biologiques de l'état naturel des sols. Par sol, on entend la couche de terre meuble de l'écorce terrestre où peuvent pousser les plantes. [3]
	5.	Par substances, on entend les éléments chimiques et leurs combinaisons, naturels ou générés par un processus de production. Les préparations (compositions, mélanges, solutions) et objets contenant de telles substances leur sont assimilés. [4]
	5bis.	Par organisme, on entend toute entité biologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique. Les mélanges ou objets qui contiennent de telles entités sont assimilés aux organismes. [5]
	5ter.	Par organisme génétiquement modifié, on entend tout organisme dont le matériel génétique a subi une modification qui ne se produit pas naturellement, ni par multiplication ni par recombinaison naturelle. [6]
	5quater.	Par organisme pathogène, on entend tout organisme qui peut provoquer des maladies. [7]
	6.	Par déchets, on entend les choses meubles dont le détenteur se défait ou dont l'élimination est commandée par l'intérêt public. [8]
	6bis.	L'élimination des déchets comprend leur valorisation ou leur stockage définitif ainsi que les étapes préalables que sont la collecte, le transport, le stockage provisoire et le traitement. Par traitement, on entend toute modification physique, biologique ou chimique des déchets ainsi que la préparation de ces derniers en vue de leur réutilisation. [9] [10]
	6ter.	Par utilisation, on entend toute opération impliquant des substances, des organismes ou des déchets, notamment leur production, leur importation, leur exportation, leur mise dans le commerce, leur emploi, leur entreposage, leur transport et leur élimination. [11]
	7.	Par installations, on entend les bâtiments, les voies de communication ou autres ouvrages fixes ainsi que les modifications de terrain. Les outils, machines, véhicules, bateaux et aéronefs sont assimilés aux installations.
	8.	Par informations sur l'environnement, on entend les informations relatives au domaine d'application de la présente loi et de la législation sur la protection de la nature et du paysage, la protection des sites naturels, la protection des eaux, la protection contre les dangers naturels, la sauvegarde des forêts, la chasse, la pêche, le génie génétique et la protection du climat. [12]
	9.	Par carburants renouvelables, on entend les carburants liquides ou gazeux produits à partir de biomasse ou d'autres agents énergétiques renouvelables. [13]
	10.	Par combustibles renouvelables, on entend les combustibles solides, liquides ou gazeux produits à partir de biomasse ou d'autres agents énergétiques renouvelables. [14]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 21 mars 2003 sur le génie génétique, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4803; FF 2000 2283). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 déc. 1995, en vigueur depuis le 1er juil. 1997 (RO 1997 1155; FF 1993 II 1337). [3] Introduit par le ch. I de la LF du 21 déc. 1995, en vigueur depuis le 1er juil. 1997 (RO 1997 1155; FF 1993 II 1337). [4] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 2 de la LF du 15 déc. 2000 sur les produits chimiques, en vigueur depuis le 1er août 2005 (RO 2004 4763, 2005 2293; FF 2000 623). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 21 déc. 1995 (RO 1997 1155; FF 1993 II 1337). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 21 mars 2003 sur le génie génétique, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4803; FF 2000 2283). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 21 déc. 1995 (RO 1997 1155; FF 1993 II 1337). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 21 mars 2003 sur le génie génétique, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4803; FF 2000 2283). [7] Introduit par l'annexe ch. 4 de la LF du 21 mars 2003 sur le génie génétique, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4803; FF 2000 2283). [8] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 déc. 1995, en vigueur depuis le 1er juil. 1997 (RO 1997 1155; FF 1993 II 1337). [9] Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 15 mars 2024, en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2024 648; FF 2023 13, 437). [10] Introduit par le ch. I de la LF du 21 déc. 1995, en vigueur depuis le 1er juil. 1997 (RO 1997 1155; FF 1993 II 1337). [11] Introduit par le ch. I de la LF du 21 déc. 1995 (RO 1997 1155; FF 1993 II 1337). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 21 mars 2003 sur le génie génétique, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4803; FF 2000 2283). [12] Introduit par l'art. 2 ch. 1 de l'AF du 27 sept. 2013 (Conv. d'Aarhus), en vigueur depuis le 1er juin 2014 (RO 2014 1021; FF 2012 4027). [13] Introduit par l'annexe de la LF du 21 mars 2014 (RO 2016 2661; FF 2013 5163, 5211). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 15 mars 2024, en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2024 376; FF 2022 2651). [14] Introduit par l'annexe ch. 4 de la LF du 15 mars 2024, en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2024 376; FF 2022 2651).

RS 813.1 LChim Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques Art. 5 Contrôle autonome
	1.	Quiconque, en qualité de fabricant, met des substances ou des préparations sur le marché doit veiller à ce que celles-ci ne mettent pas la vie ou la santé en danger. Il doit notamment:
		a.	les évaluer et les classer en fonction de leurs propriétés;
		b.	les emballer et les étiqueter en fonction de leur dangerosité.
	2.	Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur la nature et l'étendue du contrôle autonome ainsi que sur sa vérification. Il fixe notamment:
		a.	les méthodes d'essais, les règles des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ainsi que les critères d'évaluation et de classification;
		b.	les prescriptions en matière d'emballage et d'étiquetage.

RS 813.11 OChim Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim) - Ordonnance sur les produits chimiques Art. 2 Définitions et droit applicable
	1.	À titre de précision par rapport à la LChim, on entend par:
		a.	substance: tout élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, à l'exception de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;
		b. [1]	fabricant: est également réputé fabricant quiconque se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets et qui les remet à titre commercial, sans en modifier la composition:toute personne physique ou morale ayant son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse et qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique, produit ou importe des substances, des préparations ou des objets,sous son propre nom sans indication du nom du fabricant d'originesous son propre nom commercialdans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d'originepour un usage différent, ouen un lieu dont la langue officielle n'est pas couverte par l'étiquetage visé à l'art. 10, al. 3, let. b, prévu par le fabricant d'origine,est réputée fabricant à part entière la personne qui fait fabriquer en Suisse une substance, une préparation ou un objet par un tiers et qui a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse; si cette personne n'a ni son domicile, ni son siège social, ni une succursale en Suisse, le tiers est réputé fabricant à part entière.
			1.	toute personne physique ou morale ayant son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse et qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique, produit ou importe des substances, des préparations ou des objets,
			2. [1]	est également réputé fabricant quiconque se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets et qui les remet à titre commercial, sans en modifier la composition:
			3. [2]	est réputée fabricant à part entière la personne qui fait fabriquer en Suisse une substance, une préparation ou un objet par un tiers et qui a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse; si cette personne n'a ni son domicile, ni son siège social, ni une succursale en Suisse, le tiers est réputé fabricant à part entière.
			u1.	sous son propre nom sans indication du nom du fabricant d'origine
			u2.	sous son propre nom commercial
			u3.	dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d'origine
			u4.	pour un usage différent, ou
			u5.	en un lieu dont la langue officielle n'est pas couverte par l'étiquetage visé à l'art. 10, al. 3, let. b, prévu par le fabricant d'origine,
	2.	En outre, on entend par:
		a.	utilisateur professionnel:est également réputé utilisateur professionnel:toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer à des fins lucratives,toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre d'une formation ou à des fins de recherchetoute personne morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre d'une activité d'intérêt général;
			1.	toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer à des fins lucratives,
			2.	est également réputé utilisateur professionnel:
			u1.	toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre d'une formation ou à des fins de recherche
			u2.	toute personne morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre d'une activité d'intérêt général;
		b.	utilisateur privé: toute personne physique qui se procure ou emploie des substances, des préparations ou des objets à des fins non lucratives;
		c.	commerçant: toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets et les remet à des fins commerciales sans les modifier;
		d.	représentant exclusif: toute personne physique ou morale habilitée par un fabricant dont le domicile ou le siège social est à l'étranger à notifier une substance en Suisse et à représenter plusieurs importateurs désignés par ses soins;
		e.	objet: produit composé d'une ou de plusieurs substances ou préparations, qui, lors de la fabrication, est doté d'une forme, d'une surface ou d'une consistance spécifique et dont l'usage est davantage déterminé par sa nature physique que par sa composition chimique;
		f. [3]	substance existante: toute substance enregistrée conformément à l'art. 5 du règlement (CE) no 1907/2006 (règlement UE-REACH) [4], à l'exception des substances qui:sont mises sur le marché en quantités plus importantes que celles enregistrées dans l'Espace économique européen (EEE), ousont exclusivement enregistrées en tant que produits intermédiaires, pour autant qu'il ne s'agisse pas de monomères;
			1. [5]	sont mises sur le marché en quantités plus importantes que celles enregistrées dans l'Espace économique européen (EEE), ou
			2.	sont exclusivement enregistrées en tant que produits intermédiaires, pour autant qu'il ne s'agisse pas de monomères;
		g.	polymère: substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères:contenant une simple majorité pondérale de molécules comprenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive, etcontenant une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire; ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d'unités monomères;
			1.	contenant une simple majorité pondérale de molécules comprenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive, et
			2.	contenant une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire; ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d'unités monomères;
		h.	monomère: substance capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non, dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;
		i.	unité monomère: forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;
		j.	produit intermédiaire: toute substance fabriquée et utilisée exclusivement pour des procédés de transformation chimique durant lesquels elle est transformée en une ou plusieurs autres substances;
		k.	produit secondaire: toute substance qui se forme par transformation chimique ou biochimique durant le stockage, l'emploi ou l'élimination d'une substance ou d'une préparation;
		l.	recherche et développement scientifiques: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an;
		m.	activités de recherche et développement axées sur les produits et les processus: toute évolution scientifique liée à l'élaboration de produits ou à la poursuite de l'élaboration d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un objet, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production ou pour tester les domaines d'application de la substance;
		n.	résumé d'essai consistant (robust study summary): un résumé détaillé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d'un rapport d'essai complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l'essai et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d'essai complet;
		o.	scénario d'exposition: l'ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant contrôle ou recommande aux utilisateurs professionnels de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement; un scénario d'exposition peut aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations;
		p.	classe de danger: la nature du danger physique, du danger pour la santé humaine ou du danger pour l'environnement;
		q.	nanomatériau: matériau contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou d'agglomérat, dont une ou plusieurs dimensions externes se situent entre 1 et 100 nanomètres ou un matériau présentant une surface spécifique en volume supérieure à 60 m2/cm3. Un matériau est considéré comme nanomatériau lorsqu'il est produit intentionnellement afin d'exploiter les propriétés découlant des dimensions externes de ses particules ou de la surface spécifique en volume mentionnées ci-dessus. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérés comme des nanomatériaux;
		r. [6]	colorant: substances et préparations contenant principalement des teintures, des pigments de couleur et des pigments à effets ajoutés uniquement à des fins de coloration ou d'effet.
	3.	Au surplus, les termes définis de manière différente dans les lois sur lesquelles la présente ordonnance se fonde sont compris ici au sens de la LChim.
	4.	Les équivalences entre les expressions utilisées dans le règlement UE-REACH, le règlement (CE) no 1272/2008 (règlement UE-CLP) [7] et la directive 75/324/CEE [8] et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l'annexe 1, ch. 1. [9]
	5.	Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH, du règlement UE-CLP ou de la directive 75/324/CEE, qui, elles-mêmes, renvoient à d'autres dispositions de ces actes juridiques, ces autres dispositions s'appliquent également. Dans ce cas, la version mentionnée dans la note de bas de page de l'al. 2, let. f, respectivement de l'al. 4 s'applique, ou, en cas de renvoi aux annexes du règlement UE-CLP ou du règlement UE-REACH, la version définie à l'annexe 2, ch. 1, respectivement à l'annexe 4, ch. 3, s'applique. Font exception les renvois successifs aux dispositions du règlement UE-REACH et du règlement UE-CLP mentionnées à l'annexe 1, ch. 2; dans ce cas, les dispositions suisses mentionnées à l'annexe 1, ch. 2, s'appliquent. [10]
	6.	Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH ou du règlement UE-CLP qui, elles-mêmes, renvoient à d'autres dispositions du droit de l'UE, le droit suisse mentionné à l'annexe 1, ch. 3, s'applique en lieu et place de ces dispositions de l'UE.
	7.	Pour la mise sur le marché de substances et de préparations dont le développement repose sur l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l'ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015 [11] sont réservées. [12]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801). Erratum du 4 oct. 2024 (RO 2024 536). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220). [4] Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2021/2204, JO L 446 du 14.12.2021, p. 34. [5] Erratum du 5 mai 2022 (RO 2022 273). [6] Introduite par le ch. I de l'O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220). [7] Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2021/1962, JO L 400 du 12.11.2021, p. 16. [8] Directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols, JO L 147 du 9.6.1975, p. 40; modifiée en dernier lieu par la directive (UE) 2016/2037, JO L 314 du 22.11.2016, p. 11. [9] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220). [10] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de l'O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709). [11] RS 451.61 [12] Introduit par l'annexe ch. 2 de l'O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

RS 813.11 OChim Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim) - Ordonnance sur les produits chimiques Art. 13 [1]

[1] Abrogé par le ch. III 1 de l'O du 22 mars 2017, avec effet au 1er mai 2017 (RO 2017 2593).

RS 813.11 OChim Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim) - Ordonnance sur les produits chimiques Art. 14 Utilisation d'un nom chimique de remplacement
	1.	Le fabricant d'une préparation peut utiliser un nom chimique de remplacement pour une substance:
		a.	s'il prouve que la divulgation du nom d'une substance sur l'étiquette ou sur la fiche de données de sécurité présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, en particulier pour ses droits de propriété intellectuelle, et
		b.	si la substance répond aux critères visés à l'annexe I, section 1.4, du règlement UE-CLP dans la version définie à l'annexe 2, ch. 1.
	2.	Le nom chimique de remplacement est un nom exprimant les principaux groupes fonctionnels ou un nom substitutif.
	3.	Si l'Agence européenne des produits chimiques a déjà accepté une demande de nom chimique de remplacement au sens de l'art. 24 du règlement UE-CLP, l'utilisation du nom chimique de remplacement s'applique également en Suisse pour autant que l'organe de réception des notifications a eu connaissance des documents et données suivantes:
		a.	la décision de l'Agence européenne des produits chimiques;
		b.	les données relatives à l'identité de la substance au sens de l'art. 49, let. c, ch. 1 à 3. [1]
	3bis.	Si le nom chimique au sens de l'art. 18, al. 2, let. b, du règlement UE-CLP fait usage du nom et du numéro d'identification tels qu'ils figurent à l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'art. 40 dudit règlement, l'identité de la substance visée à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3 du règlement UE-REACH [2] doit être présentée sur demande à l'organe de réception des notifications. [3]
	4.	L'utilisation d'un nom chimique de remplacement d'une substance peut être requise pour une préparation:
		a.	dont la composition est donnée;
		b.	portant un nom commercial ou une désignation donnés, et
		c.	réservée à des usages donnés.
	5.	L'autorisation d'utiliser un nom chimique de remplacement est octroyée au fabricant et est incessible.
	6.	L'utilisation d'un nom chimique de remplacement par le fabricant et les utilisateurs professionnels de la même chaîne d'approvisionnement n'est pas soumise à autorisation dans les six ans suivant:
		a.	la communication, la déclaration ou la notification d'une nouvelle substance;
		b.	l'enregistrement d'une substance visée à l'art. 119, al. 2, let. f, du règlement UE-REACH pour lequel l'attestation d'enregistrement ainsi que les données relatives à l'identité au sens de l'art. 49, let. c, ch. 1 à 3, ont été présentées à l'organe de réception des notifications. [4]
	7.	Si ni une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement ni une décision de l'Agence européenne des produits chimiques et les données visées à l'al. 3, ne sont soumises dans le délai visé à l'al. 6, il faut, au terme de celui-ci, utiliser le nom chimique mentionné à l'art. 18, al. 2 du règlement UE-CLP. [5]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de l'O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709). [2] Cf. note de bas de page relative à l'art. 2, al. 2, let. f. [3] Introduit par l'annexe ch. 1 de l'O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709). [4] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de l'O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709). [5] Introduit par l'annexe ch. 1 de l'O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709).

RS 813.1 LChim Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques Art. 11 Autorisation de mise sur le marché de produits phytosanitaires
	1.	L'autorisation de mise sur le marché est octroyée si, pour l'usage prévu, le produit phytosanitaire n'a notamment pas d'effets secondaires inacceptables sur la santé de l'être humain ou celle des animaux de rente et des animaux domestiques.
	2.	Au demeurant, la législation sur l'agriculture détermine les types et les procédures d'autorisation, ainsi que les dérogations au régime de l'autorisation applicables aux produits phytosanitaires. Le Conseil fédéral tient compte, dans les dispositions d'exécution, de la protection de la santé au sens de la présente loi.

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 2 [1] Définitions et droit applicable [2]
	1.	À titre de précision par rapport à la LChim, on entend dans la présente ordonnance par:
		a.	produits biocides: substance, préparation ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, constitués d'une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir les dommages ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu'une simple action physique ou mécanique,substance ou préparation générées par des substances ou des préparations qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et destinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;
			1.	substance, préparation ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, constitués d'une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir les dommages ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu'une simple action physique ou mécanique,
			2.	substance ou préparation générées par des substances ou des préparations qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et destinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;
		b.	type de produits: catégorie de produits biocides conformément à l'annexe 10;
		c.	fabricant: personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations.
	2.	En outre, on entend par:
		a. [6]	substance préoccupante: substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou ultérieurement, un effet néfaste pour l'homme, en particulier pour les groupes vulnérables, les animaux ou l'environnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour que celui-ci présente le risque de provoquer un tel effet; sous réserve d'autres motifs de préoccupation, il s'agit notamment des substances suivantes: [3]substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l'art. 2, al. 2, en relation avec l'annexe VI, ch. 2 à 5, de la directive 67/548/CEE [4] et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l'art. 1, al. 2, en relation avec les art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE [5],substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l'art. 2, al. 2, en relation avec l'annexe I, parties 2 à 5 du règlement (CE) no 1272/2008 (règlement UE-CLP) [7] et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP), conformément au règlement (CE) no 850/2004 [9], ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 (règlement UE-REACH) [10];
			1.	substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l'art. 2, al. 2, en relation avec l'annexe VI, ch. 2 à 5, de la directive 67/548/CEE [4] et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l'art. 1, al. 2, en relation avec les art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE [5],
			2. [6]	substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l'art. 2, al. 2, en relation avec l'annexe I, parties 2 à 5 du règlement (CE) no 1272/2008 (règlement UE-CLP) [7] et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,
			3. [8]	substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP), conformément au règlement (CE) no 850/2004 [9], ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 (règlement UE-REACH) [10];
		b.	famille de produits biocides: groupe de produits biocides ayant en commun les propriétés suivantes:utilisations similaires,mêmes substances actives,composition similaire variant de manière spécifiée,potentiel de risque similaire,efficacité similaire;
			1.	utilisations similaires,
			2.	mêmes substances actives,
			3.	composition similaire variant de manière spécifiée,
			4.	potentiel de risque similaire,
			5.	efficacité similaire;
		c.	organisme nuisible: tout organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l'être humain, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, pour les animaux ou l'environnement;
		d.	microorganisme: entité microbiologique, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les prions ainsi que le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;
		e.	lettre d'accès: document signé par la personne habilitée à utiliser des données protégées et stipulant que ces données peuvent être utilisées par l'organe de réception des notifications [11] et, le cas échéant, par l'autorité compétente d'un État contractant pour l'octroi de l'autorisation d'un produit biocide;
		f.	substance active existante: substance qui, en date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide à d'autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;
		g.	nouvelle substance active: substance active d'un produit biocide qui n'est pas une substance active existante;
		h.	substance active dont la substitution est envisagée: substance active qui remplit les conditions fixées à l'art. 10, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012 [12];
		i.	résidu: substance présente dans ou sur des produits d'origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l'eau potable, dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ou ailleurs dans l'environnement, qui résulte de l'utilisation d'un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d'une telle substance;
		j. [13]	article traité: substance, préparation ou objet sans fonction biocide primaire qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont été incorporés délibérément;
		k.	autorisation nationale: autorisation délivrée par l'autorité compétente d'un État membre de l'UE ou de l'AELE pour la mise sur le marché d'un produit biocide sur son territoire;
		l.	autorisation de l'Union: autorisation délivrée par la Commission européenne pour la mise sur le marché d'un produit biocide sur le territoire de l'UE;
		m.	nanomatériau: substance active ou substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérées comme des nanomatériaux; aux fins de la définition de nanomatériau, les définitions suivantes s'appliquent par ailleurs:particule: minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis,agglomérat: amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels,agrégat: particule constituée de particules soudées ou fusionnées;
			1.	particule: minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis,
			2.	agglomérat: amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels,
			3.	agrégat: particule constituée de particules soudées ou fusionnées;
		n.	équivalence technique: similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance provenant soit d'une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d'un changement du processus de fabrication ou du lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l'objet de l'évaluation des risques initiale;
		o.	groupe vulnérable: personnes nécessitant une attention particulière lors de l'évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé; font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées ainsi que les travailleurs et autres personnes fortement exposés aux produits biocides sur le long terme.
	3.	Les termes suivants s'entendent au sens de l'art. 2 de l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim) [14]:
		a.	substance;
		b.	objet;
		c.	recherche et développement axés sur les produits et les processus;
		d.	recherche et développement scientifiques.
	4.	Les équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE) no 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l'annexe 3, ch. 1. [15]
	4bis.	Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE) no 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d'autres actes juridiques de l'UE, le droit suisse s'applique en lieu et place du droit de l'UE, conformément à l'annexe 3, ch. 2. [16]
	5.	Au surplus, les notions définies de manière différente dans les lois qui servent de base à la présente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985). [4] Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des disp. législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, JO L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240. [5] Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des disp. législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, JO L 200 du 30.7.1999, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240. [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709). [7] Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le Règlement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le Règlement (UE) no 944/2013, JO L 261 du 3.10.2013, p. 5. [8] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709). [9] Règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE, JO L 158 du 30.4.2004, p. 7, modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 519/2012, JO L 159 du 20.6.2012, p. 1. [10] Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une Agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 474/2014, JO L 136 du 9.5.2014, p. 19. [11] Nouvelle expression selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. [12] Cf. note de bas de page relative à l'art. 1b, al. 3. [13] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). [14] [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041ch. I 3; 2014 2073annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir actuellement l'O du 5 juin 2015 (RS 813.11). [15] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). [16] Introduit par le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 5 [1] Étendue de l'autorisation et personnes habilitées à déposer une demande
	1.	L'autorisation est valable:
		a. [2]	pour un produit biocide unique, pour:une composition donnée,un ou plusieurs noms commerciaux donnés,un ou plusieurs usages donnés,un ou plusieurs fabricants donnés;
			1.	une composition donnée,
			2.	un ou plusieurs noms commerciaux donnés,
			3.	un ou plusieurs usages donnés,
			4.	un ou plusieurs fabricants donnés;
		b.	pour une famille de produits biocides.
	2.	L'autorisation est octroyée à une seule personne. [3]
	3.	Seules les personnes ayant leur domicile, leur siège social ou leur succursale en Suisse peuvent demander et détenir une autorisation. Les dispositions d'un traité international sont réservées.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

RS 813.11 OChim Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim) - Ordonnance sur les produits chimiques Art. 89 [1]

[1] Abrogé par le ch. I de l'O du 11 mars 2022, avec effet au 1er mai 2022 (RO 2022 220).

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 20 Décision
	1.	L'organe de réception des notifications statue sur les demandes d'autorisation par voie de décision.
	2.	La décision, à l'exception de celle relative à une autorisation AN, contient:
		a.	les conditions relatives à la mise sur le marché et à l'utilisation du produit biocide;
		b.	un résumé des caractéristiques du produit biocide contenant:le nom commercial du produit biocide,les nom et adresse du titulaire de l'autorisation,la date de l'autorisation et sa date d'expiration,le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l'utilisation autorisée,les catégories d'utilisateurs,le numéro fédéral d'autorisation; dans le cas d'une famille de produits biocides, les suffixes à appliquer à chaque produit biocide individuel appartenant à la famille de produits biocides,les noms et adresses des fabricants du produit biocide et des substances actives qu'il contient, y compris l'indication des sites de production,le type de formulation du produit biocide ainsi que la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des produits biocides; dans le cas d'une famille de produits biocides, l'indication des pourcentages minimal et maximal pour chaque substance active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances pouvant être de 0 %,les mentions de danger et les conseils de prudence,les organismes nuisibles cibles,les doses d'application et les instructions d'utilisation,les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles, les instructions de premiers soins et les mesures d'urgence à prendre pour protéger l'environnement,les instructions en vue d'une élimination sans danger du produit et de son emballage,les conditions de stockage et la durée de conservation du produit biocide dans des conditions de stockage normales,le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide;
			1.	le nom commercial du produit biocide,
			10.	les organismes nuisibles cibles,
			11.	les doses d'application et les instructions d'utilisation,
			12.	les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles,
			13.	les instructions de premiers soins et les mesures d'urgence à prendre pour protéger l'environnement,
			14.	les instructions en vue d'une élimination sans danger du produit et de son emballage,
			15.	les conditions de stockage et la durée de conservation du produit biocide dans des conditions de stockage normales,
			16.	le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide;
			2.	les nom et adresse du titulaire de l'autorisation,
			3.	la date de l'autorisation et sa date d'expiration,
			4.	le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l'utilisation autorisée,
			5.	les catégories d'utilisateurs,
			6.	le numéro fédéral d'autorisation; dans le cas d'une famille de produits biocides, les suffixes à appliquer à chaque produit biocide individuel appartenant à la famille de produits biocides,
			7.	les noms et adresses des fabricants du produit biocide et des substances actives qu'il contient, y compris l'indication des sites de production,
			8.	le type de formulation du produit biocide ainsi que la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des produits biocides; dans le cas d'une famille de produits biocides, l'indication des pourcentages minimal et maximal pour chaque substance active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances pouvant être de 0 %,
			9.	les mentions de danger et les conseils de prudence,
		c.	des informations sur le montant des émoluments.
	3.	La décision d'autorisation AN contient:
		a.	les conditions relatives à la mise sur le marché et à l'utilisation du produit biocide;
		b.	le nom commercial du produit biocide;
		c.	les nom et adresse du titulaire de l'autorisation;
		d.	la date de l'autorisation et sa date d'expiration;
		e.	le numéro fédéral d'autorisation;
		f.	le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l'utilisation autorisée;
		g.	les catégories d'utilisateurs;
		h.	les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives qu'il contient;
		i.	chaque substance active et sa teneur dans le produit;
		j.	le cas échéant, des indications supplémentaires ou des détails de la fiche de données de sécurité;
		k.	des informations sur le montant des émoluments;
		l.	le cas échéant, des données supplémentaires.

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 9 [1] Liste des substances actives
	1.	Pour l'autorisation, les listes de substances actives suivantes font foi:
		a.	liste des substances actives visées à l'art. 25, point a, du règlement (UE) no 528/2012 [2] figurant dans l'annexe 1 (liste des substances actives susceptibles d'être soumises à la procédure d'autorisation simplifiée);
		b.	liste des substances actives approuvées au sens de l'art. 9, al. 1, point a, du règlement (UE) no 528/2012 figurant dans l'annexe 2 (liste de l'Union des substances actives approuvées);
		c.	liste des substances actives notifiées à des fins d'utilisation dans des produits biocides selon le règlement (UE) no 1062/2014 [3] (liste des substances actives notifiées).
	2.	Les équivalences entre les expressions figurant dans les actes juridiques de l'UE auxquels la liste de l'Union des substances actives approuvées fait référence et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l'annexe 3, ch. 3.
	2bis.	Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions d'actes d'exécution de l'Union européenne qui, elles-mêmes, renvoient à d'autres actes de l'UE, le droit suisse s'applique en lieu et place du droit de l'UE, conformément à l'annexe 3, ch. 4.
	3.	Les substances actives de la liste de l'Union des substances actives approuvées, classées comme substances dont la substitution est envisagée conformément à l'art. 10 du règlement (UE) no 528/2012, sont caractérisées en conséquence dans l'annexe 2.
	4.	L'art. 4, par. 4, du règlement (UE) no 528/2012 s'applique par analogie aux substances actives contenant des nanomatériaux.
	5.	Le DFI, en accord avec le DETEC et le DEFR, publie une liste des substances actives qui peuvent être utilisées dans le cadre d'une autorisation AnL pour l'usage prévu.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). [2] Cf. note de bas de page relative à l'art. 1b, al. 3. [3] Cf. note de base de page relative à l'art. 7, al. 1, let. b.

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 14 Dispositions générales
	1.	Toute demande d'autorisation pour un produit biocide doit être adressée à l'organe de réception des notifications.
	2.	Le contenu de la demande est régi par les annexes suivantes:
		a.	pour les demandes d'autorisation AL ou AnL: annexe 5
		b.	pour les demandes d'autorisation simplifiée: annexe 6
		c.	pour les demandes de reconnaissance: annexe 7
		d.	pour les demandes d'autorisation AN: annexe 8
		e.	pour les demandes d'autorisation de commerce parallèle: annexe 8a
	3.	S'il s'agit d'un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, la demande d'autorisation doit en outre satisfaire aux exigences de l'ODE [1].
	4.	La demande et le dossier doivent être soumis:
		a.	dans le format électronique prescrit par l'organe de réception des notifications;
		b.	dans une des langues officielles ou en anglais; si la demande porte sur un produit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, on rédigera au moins le résumé de la demande dans l'une des langues officielles.
	5.	À la demande d'un organe d'évaluation, l'organe de réception des notifications peut exiger des échantillons ou des projets d'emballage, d'étiquetage ou des notices explicatives.

[1] RS 814.911

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 38 [1] Étiquetage
	1.	L'étiquette ne doit pas induire en erreur quant aux risques que présente le produit biocide pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement ni quant à son efficacité. Elle ne doit en aucun cas comporter les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé», «naturel», «respectueux de l'environnement», «respectueux des animaux», ou toute autre indication similaire.
	2.	Les produits biocides et les substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides doivent être étiquetés: [2]
		a.	conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide décidé selon l'art. 20, al. 2, let. b, et
		b.	par analogie selon les art. 10, 11 et 93, al. 1, let. b, OChim [3]; à cet égard, lorsque l'OChim parle: [4]de fabricant, il faut entendre le titulaire de l'autorisation au sens de la présente ordonnance,de substances et de préparations dangereuses, il faut entendre, au sens de la présente ordonnance, tous les produits biocides et les substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides.
			1.	de fabricant, il faut entendre le titulaire de l'autorisation au sens de la présente ordonnance,
			2.	de substances et de préparations dangereuses, il faut entendre, au sens de la présente ordonnance, tous les produits biocides et les substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides.
	3.	En sus des données visées à l'al. 2, l'étiquette doit porter les indications suivantes:
		a.	le nom de toute substance active et sa concentration en unités métriques;
		b.	le numéro fédéral d'autorisation;
		c. [5]	le type de formulation;
		d.	les applications pour lesquelles le produit biocide est autorisé;
		e.	les instructions d'emploi; il convient, pour chaque utilisation prévue par les charges de la décision, d'y indiquer notamment:la fréquence d'application, la dose à appliquer, exprimée en unités métriques de façon claire et compréhensible pour l'utilisateur;
			1.	la fréquence d'application,
			2.	la dose à appliquer, exprimée en unités métriques de façon claire et compréhensible pour l'utilisateur;
		f.	les particularités relatives aux effets indésirables, directs ou indirects, possibles ainsi que les instructions de premiers soins;
		g.	le cas échéant, l'indication selon laquelle le produit contient des nanomatériaux ainsi que l'indication des risques spécifiques éventuels qui y sont liés, ainsi que le terme «nano» entre parenthèses après chaque mention de nanomatériaux;
		h.	dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative, la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi» et, le cas échéant, des avertissements destinés aux groupes vulnérables;
		i.	des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage;
		j.	le numéro ou la désignation du lot de la préparation;
		k.	la date de péremption dans des conditions normales de stockage;
		l.	le cas échéant, les données suivantes:l'intervalle de sécurité à respecter entre l'application du produit biocide et l'emploi consécutif du produit traité ou l'accès consécutif de l'être humain ou des animaux à la zone traitée avec le produit biocide, y compris les indications concernant:le délai nécessaire à l'apparition de l'effet biocide,l'intervalle de sécurité à respecter entre les applications du produit biocide,les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitéesle nettoyage adéquat du matérielles mesures de précaution pour l'emploi et le transport.
			1.	le délai nécessaire à l'apparition de l'effet biocide,
			2.	l'intervalle de sécurité à respecter entre les applications du produit biocide,
			3.	l'intervalle de sécurité à respecter entre l'application du produit biocide et l'emploi consécutif du produit traité ou l'accès consécutif de l'être humain ou des animaux à la zone traitée avec le produit biocide, y compris les indications concernant:
			u1.	les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées
			u2.	le nettoyage adéquat du matériel
			u3.	les mesures de précaution pour l'emploi et le transport.
	4.	Le cas échéant, il y a lieu d'indiquer en sus:
		a.	les catégories d'utilisateurs;
		b.	les informations relatives aux risques spécifiques pour l'environnement, en particulier pour assurer la protection des organismes non visés et éviter la contamination de l'eau;
		c.	dans le cas de produits biocides consistant en des microorganismes ou contenant de tels microorganismes: les données d'étiquetage requises par la directive 2000/54/CE [6].
	5.	Au lieu de figurer sur l'étiquette, les indications visées aux al. 3, let. c, e, f et i à l, et 4, let. b, peuvent, si cela s'avère nécessaire en raison de la taille ou de la fonction du produit biocide, figurer:
		a.	sur l'emballage, ou
		b.	dans une notice explicative jointe à l'emballage. [7]
	6.	... [8]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985). [3] RS 813.11 [4] Nouvelle teneur selon l'annexe 10 ch. II 3 de l'O du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires, en vigueur depuis le 1er déc. 2025 (RO 2025 565). [5] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985). [6] Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil, du 18 sept. 2000, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail, JO L 262 du 17.10.2000, p. 21. [7] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125). [8] Abrogé par le ch. I de l'O du 5 juin 2015, avec effet au 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).