9C_474/2019 - 2019-11-06 - Krankenversicherung - Krankenversicherung (Verwaltungsverfahren; Prozessvoraussetzung)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 474/2019

Urteil vom 6. November 2019

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Glanzmann, Bundesrichter Parrino, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
A.________ SA,
vertreten durch Dr. Frank Scherrer und/oder
Philipp Lindenmayer, Rechtsanwälte,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Verwaltungsverfahren; Prozessvoraussetzung),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 6. Juni 2019
(C-2161/2017 und C-1747/2019).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ SA ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B.________ (Zulassungsnr. [...]; Wirkstoff: C.________), welches vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zur Behandlung von [...] zugelassen ist. Das Präparat wurde - je nach galenischer Form - am [...], [...], [...] respektive [...] in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen.
Mit E-Mail vom [...] teilte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) diversen sogenannten Stakeholdern mit, die Stärkung von "Health Technology Assessment (HTA) " sei eine der in der Strategie "Gesundheit2020" festgelegten gesundheitspolitischen Prioritäten des Bundesrats. Unwirksame und nicht effiziente Leistungen sollten reduziert werden, um die Qualität zu erhöhen und die Kosten zu verringern. Der Fokus des aktuellen HTA-Pilotprogramms liege auf der Re-Evaluation von potenziell obsoleten Leistungen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) mit dem Ziel, diese aus dem Leistungskatalog zu entfernen oder die vergütungspflichtigen Indikationen einzuschränken ("Disinvestment"). Die Auswahl der Themen basiere auf einem öffentlichen Themeneingabeverfahren, in welchem entsprechende Vorschläge eingegangen seien. Diese seien plausibilisiert und mit Themenvorschlägen des BAG ergänzt worden. Für das anstehende Priorisierungsverfahren sei als erster Schritt die Konsultation der Stakeholder vorgesehen. Allfällige Stellungnahmen seien bis zum [...] einzureichen. Eines der angeführten Themen betraf "[...]". In diesem Zusammenhang wurde der Verdacht auf mangelhafte Wirksamkeit geäussert und eine Entfernung aus der OKP
vorgeschlagen. In der Folge äusserte sich die A.________ SA eingehend zum gestarteten HTA-Prozess und kritisierte diesen insbesondere in inhaltlicher und struktureller Hinsicht. Das BAG informierte dahingehend, dass die Thematik "[...]" näher bearbeitet würde. In einem nächsten Schritt würden die wissenschaftlichen Fragestellungen unter Einbezug der betroffenen Interessengruppen entwickelt und anschliessend Aufträge an externe Institutionen zur Erarbeitung der HTA-Berichte vergeben.
Auf das Ersuchen der A.________ SA vom [...] um Einsicht in die HTA-Verfahrensakten betreffend C.________erwiderte das BAG am [...], die entsprechende Bearbeitungsfrist verlängere sich infolge der in den Unterlagen enthaltenen Personendaten Dritter nach Art. 12 Abs. 3 des Bundesgesetzes vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ; SR 152.3) um die für die notwendigen Abklärungen erforderliche Zeit. Dem hielt die A.________ SA mit Schreiben vom [...] entgegen, ihr Akteneinsichtsgesuch sei nicht gestützt auf das BGÖ zu behandeln; vielmehr richte sich das in die Wege geleitete Verfahren nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG; SR 172.021) und komme ihr als betroffener Zulassungsinhaberin deshalb Parteistellung in diesem Sinne zu. Im Übrigen sei für die Durchführung eines HTA keine genügende gesetzliche Grundlage vorhanden. Für den Fall, dass diesen Anträgen nicht entsprochen würde - so die A.________ SA abschliessend -, werde der Erlass einer anfechtbaren Verfügung gefordert. Mittels Vorbescheids vom [...] bekräftigte das BAG seinen Standpunkt und verneinte ein Rechtsschutzinteresse der A.________ SA in Bezug auf
den Erlass einer Verfügung. Am [...] hielt die A.________ SA schriftlich an ihrem Begehren fest und beantragte, dass das HTA "[...]" umgehend einzustellen sei; eventualiter - bei Weiterführung des Verfahrens - sei ihr Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen und seien ihr die entsprechenden Parteirechte, namentlich das Recht auf Akteneinsicht gemäss Art. 26 VwVG, zu gewähren.
Mit Verfügung vom [...] trat das BAG auf das Gesuch der A.________ SA um Erlass einer Verfügung nach Art. 5 VwVG nicht ein. Als Begründung führte es an, die Auswahl eines Themas und die nachfolgende Erstellung eines HTA-Berichts dienten einzig der Beantwortung von wissenschaftlichen Fragestellungen; die daraus resultierenden Ergebnisse bildeten ihrerseits eine Grundlage zur Beurteilung einer Leistung nach den Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit (sogenannte WZW-Kriterien) und berührten (noch) keine Rechte und Pflichten Dritter. Ein HTA-Bericht führe denn auch nicht zwingend zu einem Entscheid des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) oder einer Verfügung des BAG über eine Limitation oder Streichung einer Leistung bzw. eines Arzneimittels von der SL. Vorliegend werde ein HTA zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von C.________-haltigen Arzneimitteln erteilt und nicht zu einzelnen Präparaten in der SL. Das Verfahren, bezogen auf ein konkretes Arzneimittel einer Zulassungsinhaberin, beginne allenfalls nach Vorliegen eines HTA-Berichts. Somit werde weder gestaltend noch rechtsverbindlich in die Rechte und Pflichten der A.________ SA eingegriffen, weshalb kein
Rechtsschutzinteresse bezüglich des Erlasses einer Verfügung bestehe. Es sei nicht ersichtlich, inwiefern die A.________ SA einen unmittelbaren Nachteil auf Grund der Durchführung des HTA erleide.

A.b. Mit Schreiben vom [...] ersuchte die A.________ SA das BAG, ihr die im Zusammenhang mit der Beauftragung des HTA-Instituts (Ausarbeitung des Scoping-Berichts) ergangenen Unterlagen zuzustellen. Am [...] wies das Bundesamt erneut schriftlich darauf hin, dass es sich beim HTA nicht um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG handle und der A.________ SA daher weder Parteistellung noch Parteirechte zukämen. Im Übrigen sei ihr Gelegenheit gegeben worden, sich zum Vorentwurf des Scoping-Berichts zu äussern, wovon sie denn auch Gebrauch gemacht habe. Der entsprechende Bericht werde in seiner endgültigen Version samt Namen der Autoren voraussichtlich im [...] auf der Homepage des BAG publiziert.

B.
Die A.________ SA liess sowohl gegen die Verfügung des BAG vom [...] wie auch gegen dessen Schreiben vom [...] Beschwerden beim Bundesverwaltungsgericht führen. Dieses vereinigte beide Verfahren (Nr. C-2161/2017 und C-1747/2019) und wies die Rechtsmittel, soweit es darauf eintrat, mit Entscheid vom 6. Juni 2019 ab.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten lässt die A.________ SA vor Bundesgericht folgende Anträge stellen:

"A. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 6. Juni 2019 in den Beschwerdeverfahren C-2161/2017 und C-1747/2019 sowie die angefochtenen Verfügungen des BAG vom [...] und vom [...] seien aufzuheben.

und

B. betreffend das Beschwerdeverfahren C-2161/2017:

I. Die Sache sei an das BAG zurückzuweisen und das BAG sei anzuweisen, auf die von der Beschwerdeführerin gestellten und nachfolgend aufgeführten Anträge einzutreten und in Form einer anfechtbaren Verfügung darüber zu entscheiden:

1. Das HTA "[...]" sei umgehend einzustellen.

Eventualiter:

2. Sollte das HTA "[...]" weitergeführt werden,

a) sei A.________ SA darin Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen und seien ihr die entsprechenden Parteirechte zu gewähren;

b) sei A.________ SA gestützt auf Art. 26 VwVG umgehend Akteneinsicht zu gewähren.

Eventualiter zu I:

II. 1. Das BAG sei anzuweisen, das HTA "[...]" umgehend einzustellen.

Eventualiter:

2. A.________ SA sei im "[...]"

a) Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen und die entsprechenden Parteirechte zu gewähren;

b) gestützt auf Art. 26 VwVG umgehend Akteneinsicht zu gewähren.

C) betreffend das Beschwerdeverfahren C-1747/2019:

1. Die Sache sei an die Vorinstanz zurückzuweisen und diese sei anzuweisen, auf die Beschwerde einzutreten und über folgende Anträge materiell zu entscheiden:

2. Die Verfügung des BAG vom [...] sei aufzuheben.

3. Es sei der Beschwerdeführerin im HTA-Verfahren "[...]" Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen, unter vollständiger Gewährung der entsprechenden Verfahrensrechte.

4. Es sei das BAG anzuweisen, die im HTA-Verfahren "[...]" bisher vorgenommenen Handlungen unter Gewährung der der Beschwerdeführerin zustehenden Verfahrensrechte zu wiederholen und der Beschwerdeführerin im allfälligen weiteren Verlauf dieses HTA-Verfahrens ihre Verfahrensrechte zu gewähren.

5. Es sei das BAG anzuweisen, der Beschwerdeführerin Einsicht in die Unterlagen über die Beauftragung des HTA-Instituts mit der Ausarbeitung des Scoping-Berichts zu gewähren.

....."

Der Beschwerdeeingabe liegt u.a. der HTA-Scopingbericht "[...]" vom [...] bei.

Erwägungen:

1.

1.1. Angefochten ist ein Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG) in einer öffentlich-rechtlichen Angelegenheit (Art. 82 lit. a BGG), der die Nichteintretensverfügung des BAG vom [...] bestätigt und mit welchem auf die gegen das Schreiben des BAG vom [...] erhobene Beschwerde nicht eingetreten wurde. Die Beschwerdeführerin ist zur Beschwerdeerhebung befugt (Art. 89 Abs. 1 BGG), weshalb auf das rechtzeitig erhobene Rechtsmittel grundsätzlich einzutreten ist.

1.2. Soweit die Beschwerdeführerin sich vor dem Bundesgericht u.a. auf den HTA-Scopingbericht "[...]" vom [...], aufgeschaltet auf der Homepage des BAG am [...], beruft, hat dieser, da im vorinstanzlichen Verfahren nicht aufgelegt, auf Grund des Novenverbots gemäss Art. 99 Abs. 1 BGG grundsätzlich unberücksichtigt zu bleiben. Aus den nachstehenden Erwägungen ergibt sich (vgl. insbesondere E. 7.2.1 hiernach), dass die Beschwerdeführerin daraus, wie auch aus dem Feedback-Formular "Feedback Form Scoping/HTA Report", aufgeschaltet auf der Homepage des BAG am [...] (beide abrufbar unter ), ohnehin nichts zu ihren Gunsten abzuleiten vermag.

2.

2.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann unter anderem die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

2.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 141 V 234 E. 1 S. 236).

3.
Streitig ist zunächst, ob die Vorinstanz, indem sie die Nichteintretensverfügung des BAG vom [...] bestätigt hat, Bundesrecht verletzte. Zu prüfen ist daher, ob das Bundesamt zu Recht mangels Rechtsschutzinteresses auf das Begehren der Beschwerdeführerin (Erlass einer Verfügung betreffend Einstellung des HTA, eventualiter Einräumung von Parteirechten und Akteneinsicht im HTA) nicht eingetreten ist bzw. dieses nicht in der Sache behandelt hat.
Soweit die Beschwerdeführerin dem Bundesgericht in materieller Hinsicht anträgt, der Beschwerdegegner sei anzuweisen, das HTA-Verfahren betreffend "[...]" umgehend einzustellen (siehe Antrag lit. B "Eventualiter zu I" Ziff. II./1), bzw. - eventualiter - es seien ihr Parteirechte und Akteneinsicht zu gewähren (siehe Antrag lit. B "Eventualiter zu I" Ziff. II./2), kann darauf, da ausserhalb des Streitgegenstands liegend, nicht eingegangen werden.

4.

4.1. Das Verwaltungsverfahren - auch Verfahren auf Erlass einer Verfügung, erstinstanzliches Verfahren oder nichtstreitiges Verwaltungsverfahren genannt - ist das formalisierte, mithin rechtlich geregelte Verfahren, das in den Erlass einer Verfügung mündet (vgl. Art. 1 Abs. 1 VwVG; Pierre Tschannen, in: VwVG, Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 2. Aufl. 2019, N. 9 zu Art. 1 VwVG [nachstehend: Tschannen, Kommentar VwVG]; Gregor Bachmann, Anspruch auf Verfahren und Entscheid, Der Zugang zum Verwaltungsverfahren und zur Verwaltungsrechtspflege unter besonderer Berücksichtigung der verfassungsrechtlichen Verfahrensgarantien, 2019, S. 5). Das Verwaltungsverfahren soll mittels rechtlicher Leitplanken den Vorgang der Rechtsanwendung steuern (Bachmann, a.a.O., S. 5; Pierre Tschannen, Systeme des allgemeinen Verwaltungsrechts, 2008, S. 156 Rz. 306). Nicht als Verwaltungsverfahren gelten informale Vorgänge innerhalb der Verwaltung, selbst wenn sie im Einzelfall prozeduralen Charakter aufweisen (Bachmann, a.a.O., S. 5). Auf Vorstufen eines Verwaltungsverfahrens wie informelle Abklärungen und dergleichen findet das VwVG mangels Verfügungsziels daher keine Anwendung (vgl. BGE 135 II 60 E. 3.1.2 S. 67 f.; Tschannen,
Kommentar VwVG, a.a.O., N. 9 am Ende zu Art. 1 VwVG; Bachmann, a.a.O., S. 25 oben). Dies bedeutet jedoch nicht, dass ausserhalb des Verfahrens auf Erlass von Verfügungen keine Vorschriften gelten. Jedes staatliche Handeln, das rechtliche wie das reale, stellt "Rechtshandeln" dar, denn es basiert auf rechtlichen Grundlagen und ist in ein enges Geflecht von allgemeinen Handlungsmaximen und Grundrechten eingebunden (siehe Bachmann, a.a.O., S. 25 oben; Markus Müller, Kommentar zu BGE 143 I 336, ZBl 118/2017 S. 437 ff., insb. S. 449).

4.2. Gemäss Art. 25 Abs. 2 VwVG ist dem Begehren um eine Feststellungsverfügung - Gesuch um Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfangs von Rechten und Pflichten (Art. 5 Abs. 1 lit. b und Art. 25 Abs. 1 VwVG) - stattzugeben, wenn die gesuchstellende Person ein schutzwürdiges Interesse nachweist. Die Verwaltungsbehörden trifft demnach die Pflicht, Gesuchen um Erlass einer Feststellungsverfügung nachzukommen und in der Folge einen entsprechenden Rechtsakt zu erlassen. Das Bundesgericht hat den Anspruch auf eine Feststellungsverfügung nach Art. 25 Abs. 2 VwVG auf Leistungs- und Gestaltungsverfügungen ausgedehnt (BGE 120 Ib 351 E. 3a S. 354 f.; 98 Ib 53 E. 3 S. 58 ff.; Urteil 2C 188/2010 vom 24. Januar 2011 E. 4.5 mit Hinweisen; ferner u.a. Bachmann, a.a.O., S. 25 f. FN 117 mit diversen Hinweisen). Da Verwaltungsverfahren auf den Erlass einer Verfügung abzielen, korreliert der Anspruch auf Durchführung eines Verwaltungsverfahrens mit dem Anspruch auf Erlass einer Verfügung. Entscheidend ist die Ausrichtung auf die Verfügung: Wer Anspruch auf eine Verfügung hat, hat Anspruch auf Durchführung eines Verwaltungsverfahrens. Sofern eine Verfügung in Aussicht steht, dürfen die Verwaltungsbehörden nicht informell und in
Unkenntnis der Betroffenen Vorkehren treffen (wie insbesondere Sachverhaltsermittlungen vornehmen), sondern haben ein Verwaltungsverfahren einzuleiten, in welchem die Betroffenen ihre Mitwirkungsrechte wahrnehmen können (Bachmann, a.a.O., S. 26). Der Anspruch auf eine Verfügung und mithin auf ein Verwaltungsverfahren besteht zusammenfassend unter folgenden Voraussetzungen: Das von der gesuchstellenden Person beantragte bzw. von der Verwaltung beabsichtigte Verwaltungshandeln muss auf den Erlass einer Verfügung gerichtet sein und Gegenstand einer Verfügung bilden können, die betreffende Verwaltungsbehörde hat zuständig für ein entsprechendes Handeln zu sein und wer am Verwaltungsverfahren teilnehmen will, bedarf der Parteistellung (Bachmann, a.a.O., S. 28).

4.3. Art. 25a Abs. 1 VwVG sieht sodann vor, dass, wer ein schutzwürdiges Interesse hat, von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte und Pflichten berühren, verlangen kann, dass sie a) widerrechtliche Handlungen unterlässt, einstellt oder widerruft, b) die Folgen widerrechtlicher Handlungen beseitigt oder c) die Widerrechtlichkeit von Handlungen feststellt.

4.3.1. Diese Bestimmung räumt der betroffenen Person das Recht auf ein eigenständiges, nachgeschaltetes Verwaltungsverfahren ein, das in eine Verfügung über den beanstandeten Realakt mündet (Art. 25a Abs. 2 VwVG; BGE 136 V 156 E. 4.2 S. 160). Mit Art. 25a VwVG sollen einer Behörde zugerechnete und wahrnehmbare Handlungen, welche widerrechtlich sein können, einer Überprüfung auf Rechtskonformität zugeführt werden. Bei den Handlungen handelt es sich um Realakte, wie die Überschrift von Art. 25a VwVG nahelegt. Realakte grenzen sich von Rechtsakten ab. Abgrenzungskriterium bildet der Erfolg, den der Verwaltungsträger mit seiner Handlung unmittelbar anstrebt. Danach heissen zur Bewirkung eines Rechtserfolgs bestimmte Verwaltungshandlungen Rechtsakte, zur Bewirkung eines blossen Taterfolgs bestimmte Handlungen Realakte. Realakte zielen auf unmittelbare Gestaltung der Faktenlage (BGE 144 II 233 E. 4.1 S. 235 f. mit diversen Hinweisen). Hoheitliche Realakte lassen sich wie hoheitliche Rechtsakte grundsätzlich in individuell-konkrete und generell-abstrakte unterscheiden. Zu jenen zählen etwa die klassischen polizeilichen Handlungen des Anhaltens oder des Schusswaffengebrauchs (vgl. BGE 136 I 87 E. 4-8 S. 94 ff.; 130 I 369 E. 6.1 S. 377
ff.) oder die Euthanasie eines Hundes (Urteil 2C 166/2009 vom 30. November 2009 E. 1.2.2), zu diesen in aller Regel amtliche Warnungen oder Empfehlungen, wobei diese auch individuell-konkret sein können. Amtliche Warnungen und Empfehlungen sind staatliche Aussagen über die faktische Ratsamkeit bestimmter Verhaltensoptionen. Sie betreffen, sofern sie generell-abstrakt sind, eine Unzahl von Sachlagen und Personen (BGE 144 II 233 E. 4.1 S. 236 mit diversen Hinweisen).

4.3.2. Art. 25a VwVG definiert das streitlagenspezifische Rechtsschutzinteresse (vgl. zum Begriff BGE 137 V 210 E. 3.4.2.4 S. 254 mit Hinweis) über ein aktbezogenes und ein subjektbezogenes Kriterium. Zum einen muss der Realakt "Rechte oder Pflichten berühren", zum anderen die gesuchstellende Person ein "schutzwürdiges Interesse" an einer Verfügung über einen Realakt aufweisen. Obwohl die genannten Kriterien mit der Bestimmung des Rechtsschutzinteresses die gleiche Stossrichtung aufweisen, werden sie innerhalb von Art. 25a VwVG klar getrennt - im gleichen Sinne wird herkömmlicherweise bei Rechtsakten zwischen Anfechtungsobjekt (Art. 44 VwVG) und Beschwerdebefugnis (Art. 48 VwVG) unterschieden (BGE 140 II 315 E. 4.1 S. 324; vgl. zum Ganzen auch Markus Müller, Rechtsschutz gegen Verwaltungsrealakte, in: Neue Bundesrechtspflege, Berner Tage für die juristische Praxis [BTJP] 2006, 2007, S. 313 ff., S. 348, 355 [nachfolgend: Müller, Rechtsschutz]).
Das "schutzwürdige Interesse" im Sinne von Art. 25a VwVG ist grundsätzlich gleich zu verstehen wie beim Parteibegriff (Art. 6 VwVG) und der Beschwerdebefugnis nach Art. 48 Abs. 1 VwVG bzw. Art. 89 Abs. 1 BGG (vgl. Urteil 1C 455/2011 vom 12. März 2012 E. 4.4). Es muss demnach eine besondere Nähe der gesuchstellenden Person zum Realakt vorliegen, wobei das schutzwürdige Interesse rechtlicher oder tatsächlicher Natur sein kann, soweit die gesuchstellende Person an der Rechtsklärung mittels Verfügung über den Realakt einen praktischen Nutzen hat (BGE 140 II 315 E. 4.2 S. 324 f. mit Hinweisen; ferner Beatrice Weber-Dürler/Pandora Kunz-Notter, in: VwVG, Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Kommentar, 2. Aufl. 2019, N. 29 zu Art. 25a VwVG).
Das schutzwürdige Interesse im erwähnten Sinne entfällt, wo genügender Rechtsschutz auf andere Weise möglich ist, der betroffenen Person also beispielsweise der Rechtsschutz gegenüber dem Realakt zu einem späteren Zeitpunkt offensteht (BGE 140 II 315 E. 3.1 S. 322; 136 V 156 E. 4.3 S. 160 mit Hinweisen; vgl. zur "Subsidiarität" von Art. 25a VwVG auch Weber-Dürler/Kunz-Notter, a.a.O., N. 32 zu Art. 25a VwVG). Eine Ausnahme gilt für den Fall, dass der Person auf Grund der hinausgeschobenen Eröffnung des Rechtswegs ein unzumutbarer Nachteil droht (BGE 136 V 156 E. 4.3 S. 160 mit Hinweis; Weber-Dürler/Kunz-Notter, a.a.O., N. 32 zu Art. 25a VwVG).

4.4. Verneint wurde von Lehre und Rechtsprechung die Qualität eines Verwaltungsverfahrens - und damit der Anspruch auf Erlass einer Verfügung nach Art. 25 oder 25a VwVG - etwa mit Blick auf die Aufsichtstätigkeit der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht FINMA, in deren Rahmen die Finanzinstitute überwacht werden (in diesem Sinne Urteil 2C 1097/2014 vom 6. Oktober 2015 E. 3.2). Erst wenn die FINMA anlässlich ihrer Aufsichtstätigkeit auf Hinweise eines nicht rechtskonformen Verhaltens eines Finanzinstituts stösst, welche weiter überprüft werden müssen und die, sofern sie sich erhärten sollten, den Erlass einer aufsichtsrechtlichen Verfügung erwarten liessen (sog. Feststellungsverfügung mit "Sanktionscharakter" im Sinne von Art. 32 des Bundesgesetzes über die Eidgenössische Finanzmarktaufsicht [Finanzmarktaufsichtsgesetz, FINMAG; SR 956.1]; vgl. Urteile 2C 352/2016 vom 9. Dezember 2016 E. 1.2.3 mit Hinweisen, 2C 303/2016 vom 24. November 2016 E. 2.5.1 und 2C 305/2016 vom 24. November 2016 E. 2.1; ferner Weber-Dürler/Kunz-Notter, a.a.O., N. 39 sowie Fn 149 zu Art. 25a VwVG), besteht für die Betroffenen Anspruch auf Durchführung eines Verwaltungsverfahrens mit den entsprechenden Mitwirkungsrechten (so auch Bachmann, a.a.O., S. 26 unten
f.).
Ebenso wurde bundesgerichtlich entschieden, dass das im sechsten Abschnitt ("Verwaltungssanktionen") des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 über Kartelle und andere Wettbewerbsbeschränkungen (Kartellgesetz, KG; SR 251) geregelte Melde- und Widerspruchsverfahren gemäss Art. 49a Abs. 3 lit. a KG ("Sanktion bei unzulässigen Wettbewerbsbeschränkungen") ein kartellrechtliches Sonderverfahren darstellt, das zu keinem eigenständigen Entscheid über die Zulässigkeit eines gemeldeten wettbewerbsrelevanten Verhaltens führt. Es soll den Betroffenen vielmehr als Vorverfahren sui generis in Konkretisierung der offen formulierten Gesetzesgrundlage eine eigene Einschätzung der Zulässigkeit der gemeldeten Wettbewerbsbeschränkung erlauben (BGE 135 II 60 E. 2 - 3.2 S. 63 ff.). Zwar, so die höchstrichterlichen Erläuterungen im Weiteren (E. 3.3 S. 73 ff.), lasse Art. 25 Abs. 1 VwVG auch Feststellungsverfügungen über Rechte und Pflichten zu, die auf einem sich erst zukünftig verwirklichenden Sachverhalt beruhten; die entsprechende Regelung finde im Verfahren von Art. 49a Abs. 3 lit. a KG indessen keine Anwendung, soweit damit ein Entscheid im Sinne von Art. 30 KG ("Die Wettbewerbskommission entscheidet auf Antrag des Sekretariats mit Verfügung über die
treffenden Massnahmen oder die Genehmigung einer einvernehmlichen Regelung" [Abs. 1]) vorweggenommen werden solle.

5.

5.1. Die Leistungen nach den Art. 25 - 31 KVG, worunter u.a. die ärztlich oder anderweitig verordneten Arzneimittel gehören (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG), müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).

5.2.

5.2.1. Die Verfahren für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL und die spätere Überprüfung der Aufnahmebedingungen sind in der KVV und der KLV detailliert geregelt. Danach kontrolliert das BAG die WZW-Kriterien zunächst bei der Aufnahme in die SL (Art. 65 KVV) und daraufhin periodisch: So im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV), nach Patentablauf (Art. 65e KVV), bei einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung (Art. 65f KVV) und unter Umständen bei einer Indikationseinschränkung (Art. 65g KVV). Ferner kann das BAG anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels noch erfüllt sind (Art. 66a KVV; im Detail vgl. dazu etwa Jörg Indermitte/Andrea Rizzi, Grundsätze zur Bezeichnung von Arzneimitteln, in: CHSS 2018 S. 16 ff.).

5.2.2. Im SL-Aufnahme- und in sämtlichen nachfolgenden Überprüfungsverfahren, bei denen es darum geht, eine allfällige Anpassung der Verfügung betreffend SL-Aufnahme zu prüfen, hat die Zulassungsinhaberin des betroffenen Arzneimittels unbestrittenermassen Parteistellung mit den entsprechenden Mitwirkungsrechten.

6.

6.1. Der Begriff HTA steht international für die systematische Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien. HTAs gelten als wichtiges Instrument der evidenzbasierten Politikberatung und Entscheidungsfindung (vgl. "Re-Evaluation von Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - HTA" des BAG, abrufbar unter [nachstehend: Re-Evaluation BAG], besucht am 23. September 2019). Die vordefinierten Fragestellungen werden mithilfe eines interdisziplinären Methodenansatzes untersucht. Dabei wird der aktuelle Stand der Wissenschaften berücksichtigt. Der vordefinierte Evaluationsprozess ist objektiv, transparent und unabhängig. Die gewonnenen Erkenntnisse und die daraus abgeleiteten Empfehlungen können als Entscheidungsgrundlage dienen (Daniel Widrig, Health Technology Assessment, 2015, S. 52 Ziff. 3.1.3.5). Zu den medizinischen Technologien, die mittels HTA bewertet werden können, gehören nicht nur Arzneimittel oder medizinische Geräte, sondern auch die ärztliche Behandlung an sich, Diagnosen, Analysen, präventive Massnahmen, klinisch-organisatorische Abläufe oder chirurgische
Verfahren (Widrig, a.a.O., S. 42 Ziff. 3.1.1).
Was die allgemeine Zielsetzung eines HTA anbelangt, bildet dieses das Kernstück eines Entscheidfindungsprozesses. Es wird in der Regel in Auftrag gegeben, um für eine medizinische Fragestellung eine Entscheidungsgrundlage zu erarbeiten (vgl. Widrig, a.a.O., S. 147 Ziff. 4.1). Es soll auf einer wissenschaftlichen, unabhängigen und patientenorientierten Basis Informationen für gesundheitspolitische Entscheide aufbereiten. Ein HTA-Bericht bezweckt, auf dem aktuellsten Stand der Wissenschaft Vor- und Nachteile einer medizinischen Technologie umfassend darzustellen (Widrig, a.a.O., S. 64 Ziff. 3.3; ferner Klazien Matter-Walstra/Mark Finlayson, Health Technology Assessment zur Überprüfung medizinischer Pflichtleistungen, in: CHSS 2018 S. 23 ff.; Richard Cranovsky/Julian Schilling/Karin Faisst/Pedro Koch/Felix Gutzwiller/Hans Heinrich Brunner, Health Technology Assessment in Switzerland, in: International Journal of Technology Assessment in Health Care, 2000, S. 576 ff. [abrufbar unter: www.cambridge.org/core/journals/international-journal-of-technology-assessment-in-health-care/article/health-technology-assessment-in-switzerland/6B5080B1E75B6E5ED8910F55EC152A64]).

6.2. Das von der Beschwerdeführerin beanstandete HTA "[...]" ist, wie hiervor ausgeführt (vgl. Sachverhalt lit. A.a), Ausfluss der im Zusammenhang mit der bundesrätlichen Strategie "Gesundheit2020" beabsichtigten Verstärkung des entsprechenden Instruments in Form des - durch das BAG lancierten - HTA-Programms "Re-Evaluation von Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - HTA". Dieses soll in den kommenden Jahren schrittweise auf- und ausgebaut werden. Der Fokus liegt dabei auf der allgemeinen Nutzenbewertung von Leistungen und gestützt darauf - nachgelagert - der Beurteilung der grundsätzlichen Anforderungen an die Leistungspflicht gemäss KVG (in diesem Sinne der Bundesrat in seiner Stellungnahme vom 5. September 2018 zur Interpellation Nr. 18.3585 von Nationalrat Thomas Hardegger betreffend "Verbindliche Zusammenarbeit von Bund (BAG) und Swiss Medical Board in Bezug auf HTA", Ziff. 4 am Ende [abrufbar unter: www.parlament.ch]). Potenziell obsolete OKP-Leistungen sollen mithin überprüft werden mit dem Ziel der Entfernung aus dem Leistungskatalog oder einer Einschränkung der Vergütungspflicht ("Disinvestment"; vgl. Re-Evaluation BAG, a.a.O.; Matter-Walstra/ Finlayson, a.a.O., S. 23 unten f.).

6.3.

6.3.1. Gemäss Angaben des BAG beinhaltet ein HTA-Programm die folgenden Schritte (vgl. Re-Evaluation BAG, a.a.O.) :

1. Themenfindung (sechs bis zehn Monate) :

- Themeneingabe durch interessierte Kreise oder BAG (Plausibilisierung BAG)
- Konsultation Stakeholder zur Priorisierung
- Priorisierung und Empfehlung durch Eidgenössische Kommissionen (für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen [ELGK], für Analysen, Mittel und Gegenstände [EAMGK], Arzneimittelkommission [EAK])
- Beschluss HTA-Programm durch EDI
2. Scoping (sechs bis neun Monate) :

- Pre-Scoping: Voranalyse und Eingrenzung bzw. Festlegung der im HTA-Bericht zu erarbeitenden Fragestellungen (BAG)
- Ausschreibung und Auftragsvergabe durch BAG an externe Institution zur Erstellung eines Scoping- sowie eines HTA-Berichts
- Scoping: Konkretisierung der Fragestellung und Erarbeitung der Methodik (Auftragnehmende)
- Stakeholder und Reviewer Konsultation zum Scopingbericht
3. Assessment (sechs bis zwölf Monate) :

- Ausarbeitung des HTA-Berichts durch Auftragnehmende
- Stakeholder und Reviewer Konsultation zum Berichtsentwurf
- Veröffentlichung Schlussbericht
4. Appraisal (Bewertung) /Decision:

- Bewertung der HTA-Berichte durch Eidgenössische Kommissionen (ELGK, EAMGK, EAK)
- Empfehlung zuhanden des EDI oder BAG
- Beschluss des EDI oder - bei konfektionierten Arzneimitteln - des BAG über eine allfällige Streichung, Einschränkung oder Weiterführung der Leistungspflicht
- Veröffentlichung Beschluss

6.3.2. Hervorzuheben ist dabei namentlich der letztgenannte Verfahrensschritt der Evidenzbewertung/Entscheidungsfindung. Sobald der endgültige HTA-Bericht vorliegt, wird dieser den beratenden ausserparlamentarischen Kommissionen vorgelegt, die ein sog. Appraisal vornehmen: Abgestützt auf den Bericht und die vorgelegte Evidenz bewerten sie die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistung. Sie betrachten dabei über eine dem HTA-Verfahren immanente reine Nutzenanalyse von Leistungen (vgl. E. 6.2 hiervor) hinausgehende inhaltliche Aspekte, beispielsweise im Bereich der Anforderungen an die Qualität, der angemessenen Anwendung der Leistungen unter Alltagsbedingungen sowie betreffend Anforderungen an eine wirksame Regulation und der Prüfung der Leistungspflicht durch den Versicherer. Auch diese Faktoren fliessen in die Bewertung der gesamtheitlichen Erfüllung der WZW-Kriterien ein. Daraufhin bereiten die Kommissionen bei medizinischen Leistungen eine Empfehlung an das EDI, bei konfektionierten medizinischen Leistungen eine solche an das BAG vor. Abschliessend entscheiden Letztere über die allfällige Streichung, Einschränkung oder Weiterführung einer Leistungspflicht nach KVG (im Detail dazu Matter-Walstra/Finlayson,
a.a.O., S. 25 unten; vorerwähnte bundesrätliche Stellungnahme vom 5. September 2018 zur Interpellation Nr. 18.3585; vgl. auch Vernehmlassung des BAG im vorinstanzlichen Verfahren vom [...], S. 14 Ziff. 65, S. 16 f. Ziff. 84 ff.).

7.

7.1. Die strittige Handlung des Beschwerdegegners bestand darin, gestützt auf das Programm "Re-Evaluation von Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - HTA" [...] ein HTA zur Thematik "[...]" einzuleiten und in dessen Rahmen auf das Ersuchen der Beschwerdeführerin um Erlass einer Verfügung betreffend Gewährung von Parteirechten gemäss VwVG nicht einzugehen.

7.2. Nach dem vorstehend Dargelegten bildet Grundlage des vorliegend fraglichen HTA das erwähnte HTA-Programm zur Re-Evaluation von Leistungen der OKP. Dem BAG steht dabei - vor allem in Bezug auf das Finden diesbezüglich geeigneter Themen - ein grosser Ermessens- und Beurteilungsspielraum zu. Interessierte Dritte, wie etwa die in den Prozess miteinbezogenen sogenannten Stakeholder (Berufsverband der Schweizer Ärztinnen und Ärzte [FMH], Schweizerische Gesundheitsdirektorenkonferenz [GDK], Krankenversichererverbände, weitere Dachverbände [beispielsweise im Pharmabereich], Patientenorganisationen etc.), können zwar Themen in das Verfahren einbringen und diese im Anschluss - mit dem BAG - anhand festgelegter Priorisierungskriterien nach ihrer klinischen Bedeutsamkeit und ihrem möglichen Kostendämpfungspotential bewerten. Auch steht es ihnen offen, zu dem im Nachgang erarbeiteten Scopingbericht bzw. dem HTA-Berichtsentwurf Stellung zu nehmen. Sie haben aber weder Anspruch darauf, dass die zuständigen Bundesbehörden in dem von ihnen gewünschten Sinne tätig werden und ein entsprechendes HTA-Verfahren einleiten, noch dass sie von einem solchen absehen. Vielmehr ist es letztlich das EDI, welches den Beschluss betreffend Durchführung des
konkreten HTA fällt (vgl. E. 6.3.1 hiervor).

7.2.1. Die Eröffnung und Durchführung bzw. die Nichteröffnung der entsprechenden Vorabklärung, die letztendlich, je nach Ausgang, in ein formelles Überprüfungsverfahren gemäss den einschlägigen KVV-Bestimmungen münden kann (vgl. E. 5.2.1 f. hiervor), aber nicht muss, begründet somit unmittelbar keine Rechte und Pflichten allfällig Betroffener. Das HTA stellt hier lediglich eine Vorstufe - im Sinne der Erarbeitung einer Entscheidgrundlage und der Abgabe einer Empfehlung - zu einem möglichen späteren Verfahren betreffend Limitation oder Streichung eines Arzneimittels von der SL im Sinne der Art. 65 ff . KVV dar. In einem derartigen, nachgelagerten Überprüfungsprozedere, welches gemäss dem vorgängig dargestellten Ablauf eines HTA-Programms bei Stufe 4 ("Appraisal [Bewertung]/Decision"; vgl. 6.3 hiervor) begänne, stünden der Beschwerdeführerin als Zulassungsinhaberin sämtliche Parteirechte offen und damit auch die Möglichkeit, sich u.a. zum entsprechenden HTA-Bericht zu äussern (vgl. E. 5.2.2 hiervor). Ein solcher liegt zur Zeit aber noch nicht vor, sodass unsicher ist, ob das HTA überhaupt je zu einer entsprechenden Verfügung basierend auf KVV führen wird. Namentlich könnte der HTA-Bericht bzw. die darauf basierende Empfehlung der
zuständigen Kommissionen ebenso zum Schluss gelangen, dass keine ausreichende Evidenz gegeben ist, die eine Limitation oder Streichung des betreffenden Medikaments von der SL zu rechtfertigen vermöchte. Anzumerken ist überdies, dass die Beschwerdeführerin im Rahmen des strittigen HTA durchaus Gelegenheit hatte, sich einzubringen, wurden doch sowohl der Verband Vereinigung Pharmafirmen in der Schweiz (vips), stellvertretend für seine Mitglieder, als auch die Beschwerdeführerin selber im Verfahren als sogenannte Stakeholder begrüsst. Von dieser Option hat die Beschwerdeführerin denn auch ausgiebig Gebrauch gemacht (vgl. insbesondere das Formular "Feedback Form Scoping/HTA Report" vom [...]; E. 1.2 hiervor).

7.2.2. Zusammenfassend sind weder mit dem Beschluss der Bundesbehörden, ein konkretes HTA-Verfahren an die Hand zu nehmen, noch mit den nachfolgenden Schritten im Rahmen der Durchführung desselben unmittelbare Rechtswirkungen gegenüber den Betroffenen verbunden. Auch besteht kein Anspruch von Involvierten, dass eine entsprechende Voruntersuchung eingeleitet wird oder gegenteils unterbleibt. Es liegt damit nach den vorstehend wiedergegebenen verfahrensrechtlichen Grundsätzen kein verfügungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne des VwVG vor. Die spezifische Ausgestaltung des HTA als Instrument zur Erarbeitung einer Entscheidgrundlage, welches möglicherweise, nicht aber zwingend zur Einleitung eines Arzneimittelüberprüfungsverfahrens nach KVV führt, schliesst die Anwendung von Art. 25 bzw. 25a VwVG im hier zu beurteilenden Fall aus. Erst Letzteres beinhaltete anfechtbare verbindliche Hoheitsakte auf der Grundlage des VwVG, die eine Wahrung der entsprechenden Mitwirkungsrechte der Parteien erforderlich machten. Solange die Beschwerdeführerin lediglich befürchtet, durch das HTA in ihrem wirtschaftlichen Fortkommen beeinträchtigt zu werden, ist sie - entgegen ihren Ausführungen - weder in ihren Rechten unmittelbar betroffen, noch ist ein
anderweitiges besonderes Berührtsein erkennbar, das einen unzumutbaren Nachteil "auf Grund der hinausgeschobenen Eröffnung des Rechtswegs" bewirkte (vgl. E. 4.3.2 Absatz 3 hiervor). So stellt etwa der Einwand, die Veröffentlichung des Scoping-Berichts, der Stellungnahmen dazu und des HTA-Berichts führten bereits infolge ihrer blossen Existenz bei Ärzten und Patienten zu einer grossen Verunsicherung, wodurch sie als Zulassungsinhaberin schwerwiegend und direkt betroffen sei und geschädigt werde, eine reine Mutmassung bzw. Behauptung dar, die auf keinerlei Fakten beruht. Ebenso wenig kann ein entsprechender Nachteil im blossen Umstand gesehen werden, dass die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit dem eingeleiteten HTA-Verfahren "Aufwand und Kosten" generierte. Schliesslich ändert an diesem Ergebnis auch das Vorbringen in der Beschwerde nichts, in der Literatur (vgl. Widrig, a.a.O., S. 109 Ziff. 3.9.1) werde der Standpunkt vertreten, der HTA-Bericht sei als Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG zu qualifizieren. Ob dies zutrifft und gegebenenfalls eine Verletzung der mit der Erstellung eines Gutachtens geltenden rechtlichen Anforderungen vorliegen würde, wäre in einem nachgelagerten Verwaltungs- bzw.
Gerichtsverfahren zu klären.

Ein schützenswertes Interesse an einer nach Massgabe des VwVG formalisierten Beteiligung im HTA-Verfahren besteht somit nicht. In jedem Fall sind sämtliche Mitwirkungsrechte der Beschwerdeführerin, sollte der HTA-Bericht bzw. die gestützt darauf ergangene Empfehlung der zuständigen Stellen letztendlich zur Eröffnung eines KVV-Überprüfungsverfahrens führen, vollumfänglich gewahrt. Ein unmittelbarer Nachteil dadurch, dass der Beschwerdeführerin diese im HTA-Verfahren nicht - in einem formellen Sinne - zugestanden wurden, ist nicht ersichtlich. Darauf hinzuweisen ist zudem, dass das BAG der Beschwerdeführerin im Rahmen des HTA die Rolle der Stakeholderin zuerkannt hat und sie sich in dieser Funktion in verschiedenen Assessmentstadien mehrfach äussern konnte und weiterhin kann. Damit wurde auch den in ausserhalb des auf Erlass einer Verfügung gerichteten, dem VwVG unterstehenden Verfahren zur Anwendung gelangenden allgemeinen rechtsstaatlichen Prinzipien Rechnung getragen (vgl. E. 4.1 am Ende hiervor).

7.3. Indem die Vorinstanz die Verfügung des Beschwerdegegners vom [...], mit welcher dieser auf die Ersuchen der Beschwerdeführerin nicht eingetreten ist, bestätigt hat, verletzt sie folglich kein Bundesrecht. Die Beschwerde ist in diesem Punkt - hinsichtlich der Anträge lit. B Ziff. I./1 sowie "Eventualiter" Ziff. I./2 - abzuweisen.

8.
In Anbetracht dieses Ergebnisses erübrigen sich Ausführungen zu den unter lit. C gestellten - das Schreiben des BAG vom [...] betreffenden - Beschwerdeanträgen. Es hat daher auch hier beim angefochtenen Entscheid sein Bewenden.

9.
Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend trägt die Beschwerdeführerin die Gerichtskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Bundesverwaltungsgericht und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 6. November 2019

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Pfiffner

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz BGÖ Art. 12 Stellungnahme der Behörde - 1 Die Behörde nimmt so rasch als möglich Stellung, in jedem Fall aber innert 20 Tagen nach Eingang des Gesuches.
¹	Die Behörde nimmt so rasch als möglich Stellung, in jedem Fall aber innert 20 Tagen nach Eingang des Gesuches.
²	Die Frist kann ausnahmsweise um 20 Tage verlängert werden, wenn das Gesuch umfangreiche, komplexe oder schwer beschaffbare Dokumente betrifft. Sie wird um die erforderliche Dauer verlängert, wenn sich ein Gesuch auf amtliche Dokumente bezieht, durch deren Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann.11
³	Betrifft das Gesuch amtliche Dokumente, durch deren Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann, so schiebt die Behörde den Zugang auf, bis die Rechtslage geklärt ist.12
⁴	Die Behörde informiert die Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller über eine Fristverlängerung oder über eine Beschränkung oder Verweigerung des Zugangs und begründet sie summarisch. Die Information über die Beschränkung oder Verweigerung des Zugangs sowie die Begründung erfolgen schriftlich.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 26 - 1 Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
¹	Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
^a	Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden;
^b	alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke;
^c	Niederschriften eröffneter Verfügungen.
^1bis	Die Behörde kann die Aktenstücke auf elektronischem Weg zur Einsichtnahme zustellen, wenn die Partei oder ihr Vertreter damit einverstanden ist.66
²	Die verfügende Behörde kann eine Gebühr für die Einsichtnahme in die Akten einer erledigten Sache beziehen; der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühr.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 26 - 1 Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
¹	Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
^a	Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden;
^b	alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke;
^c	Niederschriften eröffneter Verfügungen.
^1bis	Die Behörde kann die Aktenstücke auf elektronischem Weg zur Einsichtnahme zustellen, wenn die Partei oder ihr Vertreter damit einverstanden ist.66
²	Die verfügende Behörde kann eine Gebühr für die Einsichtnahme in die Akten einer erledigten Sache beziehen; der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühr.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 26 - 1 Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
¹	Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
^a	Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden;
^b	alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke;
^c	Niederschriften eröffneter Verfügungen.
^1bis	Die Behörde kann die Aktenstücke auf elektronischem Weg zur Einsichtnahme zustellen, wenn die Partei oder ihr Vertreter damit einverstanden ist.66
²	Die verfügende Behörde kann eine Gebühr für die Einsichtnahme in die Akten einer erledigten Sache beziehen; der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühr.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
^a	des Bundesverwaltungsgerichts;
^b	des Bundesstrafgerichts;
^c	der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^d	letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
²	Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
³	Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 99 - 1 Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
¹	Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
²	Neue Begehren sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.86

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 1 - 1 Dieses Gesetz findet Anwendung auf das Verfahren in Verwaltungssachen, die durch Verfügungen von Bundesverwaltungsbehörden in erster Instanz oder auf Beschwerde zu erledigen sind.
¹	Dieses Gesetz findet Anwendung auf das Verfahren in Verwaltungssachen, die durch Verfügungen von Bundesverwaltungsbehörden in erster Instanz oder auf Beschwerde zu erledigen sind.
²	Als Behörden im Sinne von Absatz 1 gelten:
^a	der Bundesrat, seine Departemente, die Bundeskanzlei und die ihnen unterstellten Dienstabteilungen, Betriebe, Anstalten und anderen Amtsstellen der Bundesverwaltung;
^b	Organe der Bundesversammlung und der eidgenössischen Gerichte für erstinstanzliche Verfügungen und Beschwerdeentscheide nach Beamtengesetz vom 30. Juni 19277;
^c	die autonomen eidgenössischen Anstalten oder Betriebe;
^cbis	das Bundesverwaltungsgericht;
^d	die eidgenössischen Kommissionen;
^e	andere Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, soweit sie in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen.
³	Auf das Verfahren letzter kantonaler Instanzen, die gestützt auf öffentliches Recht des Bundes nicht endgültig verfügen, finden lediglich Anwendung die Artikel 34-38 und 61 Absätze 2 und 3 über die Eröffnung von Verfügungen und Artikel 55 Absätze 2 und 4 über den Entzug der aufschiebenden Wirkung. Vorbehalten bleibt Artikel 97 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 19469 über die Alters- und Hinterlassenenversicherung betreffend den Entzug der aufschiebenden Wirkung von Beschwerden gegen Verfügungen der Ausgleichskassen.10 11

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 25 - 1 Die in der Sache zuständige Behörde kann über den Bestand, den Nichtbestand oder den Umfang öffentlichrechtlicher Rechte oder Pflichten von Amtes wegen oder auf Begehren eine Feststellungsverfügung treffen.
¹	Die in der Sache zuständige Behörde kann über den Bestand, den Nichtbestand oder den Umfang öffentlichrechtlicher Rechte oder Pflichten von Amtes wegen oder auf Begehren eine Feststellungsverfügung treffen.
²	Dem Begehren um eine Feststellungsverfügung ist zu entsprechen, wenn der Gesuchsteller ein schutzwürdiges Interesse nachweist.
³	Keiner Partei dürfen daraus Nachteile erwachsen, dass sie im berechtigten Vertrauen auf eine Feststellungsverfügung gehandelt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 25^a - 1 Wer ein schutzwürdiges Interesse hat, kann von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte oder Pflichten berühren, verlangen, dass sie:
¹	Wer ein schutzwürdiges Interesse hat, kann von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte oder Pflichten berühren, verlangen, dass sie:
^a	widerrechtliche Handlungen unterlässt, einstellt oder widerruft;
^b	die Folgen widerrechtlicher Handlungen beseitigt;
^c	die Widerrechtlichkeit von Handlungen feststellt.
²	Die Behörde entscheidet durch Verfügung.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 956.1 Verordnung vom 16. Januar 2008 über die vorzeitige Inkraftsetzung von organisatorischen Bestimmungen des Finanzmarktaufsichtsgesetzes vom 22. Juni 2007 - Finanzmarktaufsichtsgesetz FINMAG Art. 32 - 1 Ergibt das Verfahren, dass die oder der Beaufsichtigte aufsichtsrechtliche Bestimmungen schwer verletzt hat, und müssen keine Massnahmen zur Wiederherstellung des ordnungsgemässen Zustandes mehr angeordnet werden, so kann die FINMA eine Feststellungsverfügung erlassen.
¹	Ergibt das Verfahren, dass die oder der Beaufsichtigte aufsichtsrechtliche Bestimmungen schwer verletzt hat, und müssen keine Massnahmen zur Wiederherstellung des ordnungsgemässen Zustandes mehr angeordnet werden, so kann die FINMA eine Feststellungsverfügung erlassen.
²	Wird eine vollstreckbare Verfügung der FINMA nach vorgängiger Mahnung innert der angesetzten Frist nicht befolgt, so kann die FINMA auf Kosten der säumigen Partei die angeordnete Handlung selber vornehmen oder vornehmen lassen.68

SR 251 Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995 über Kartelle und andere Wettbewerbsbeschränkungen (Kartellgesetz, KG) - Kartellgesetz KG Art. 49^a Sanktion bei unzulässigen Wettbewerbsbeschränkungen - 1 Ein Unternehmen, das an einer unzulässigen Abrede nach Artikel 5 Absätze 3 und 4 beteiligt ist oder marktbeherrschend ist und sich nach Artikel 7 unzulässig verhält, wird mit einem Betrag bis zu 10 Prozent des in den letzten drei Geschäftsjahren in der Schweiz erzielten Umsatzes belastet.47 Artikel 9 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar. Der Betrag bemisst sich nach der Dauer und der Schwere des unzulässigen Verhaltens. Der mutmassliche Gewinn, den das Unternehmen dadurch erzielt hat, ist angemessen zu berücksichtigen.
¹	Ein Unternehmen, das an einer unzulässigen Abrede nach Artikel 5 Absätze 3 und 4 beteiligt ist oder marktbeherrschend ist und sich nach Artikel 7 unzulässig verhält, wird mit einem Betrag bis zu 10 Prozent des in den letzten drei Geschäftsjahren in der Schweiz erzielten Umsatzes belastet.47 Artikel 9 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar. Der Betrag bemisst sich nach der Dauer und der Schwere des unzulässigen Verhaltens. Der mutmassliche Gewinn, den das Unternehmen dadurch erzielt hat, ist angemessen zu berücksichtigen.
²	Wenn das Unternehmen an der Aufdeckung und der Beseitigung der Wettbewerbsbeschränkung mitwirkt, kann auf eine Belastung ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Die Belastung entfällt, wenn:
^a	das Unternehmen die Wettbewerbsbeschränkung meldet, bevor diese Wirkung entfaltet. Wird dem Unternehmen innert fünf Monaten nach der Meldung die Eröffnung eines Verfahrens nach den Artikeln 26-30 mitgeteilt und hält es danach an der Wettbewerbsbeschränkung fest, entfällt die Belastung nicht;
^b	die Wettbewerbsbeschränkung bei Eröffnung der Untersuchung länger als fünf Jahre nicht mehr ausgeübt worden ist;
^c	der Bundesrat eine Wettbewerbsbeschränkung nach Artikel 8 zugelassen hat.

SR 251 Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995 über Kartelle und andere Wettbewerbsbeschränkungen (Kartellgesetz, KG) - Kartellgesetz KG Art. 30 Entscheid - 1 Die Wettbewerbskommission entscheidet auf Antrag des Sekretariats mit Verfügung über die zu treffenden Massnahmen oder die Genehmigung einer einvernehmlichen Regelung.
¹	Die Wettbewerbskommission entscheidet auf Antrag des Sekretariats mit Verfügung über die zu treffenden Massnahmen oder die Genehmigung einer einvernehmlichen Regelung.
²	Die am Verfahren Beteiligten können schriftlich zum Antrag des Sekretariats Stellung nehmen. Die Wettbewerbskommission kann eine Anhörung beschliessen und das Sekretariat mit zusätzlichen Untersuchungsmassnahmen beauftragen.
³	Haben sich die tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse wesentlich geändert, so kann die Wettbewerbskommission auf Antrag des Sekretariats oder der Betroffenen den Entscheid widerrufen oder ändern.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 31 Zahnärztliche Behandlungen - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
^a	durch eine schwere, nicht vermeidbare Erkrankung des Kausystems bedingt ist; oder
^b	durch eine schwere Allgemeinerkrankung oder ihre Folgen bedingt ist; oder
^c	zur Behandlung einer schweren Allgemeinerkrankung oder ihrer Folgen notwendig ist.
²	Sie übernimmt auch die Kosten der Behandlung von Schäden des Kausystems, die durch einen Unfall nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b97 verursacht worden sind.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - 1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
¹	Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
²	Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65bbis Absatz 1 mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Für den Vergleich werden, sofern vorhanden, auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, sowie Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt berücksichtigt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.300
³	Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
⁴	Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 und Artikel 67 Absatz 4 ermittelten Höchstpreis.301

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung - 1 Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
¹	Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
²	Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:
^a	deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder
^b	bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:
^b1	das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,
^b2	für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,
^b3	in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird.303
³	Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.304
⁴	Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
⁵	Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
⁶	Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^g Indikationseinschränkung - 1 Schränkt die Swissmedic für ein Originalpräparat die Indikation ein, so passt das BAG die Limitierung in der Spezialitätenliste unverzüglich an. Es kann das Originalpräparat danach erneut daraufhin überprüfen, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, und von der Zulassungsinhaberin die dafür notwendigen Unterlagen einfordern.
¹	Schränkt die Swissmedic für ein Originalpräparat die Indikation ein, so passt das BAG die Limitierung in der Spezialitätenliste unverzüglich an. Es kann das Originalpräparat danach erneut daraufhin überprüfen, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, und von der Zulassungsinhaberin die dafür notwendigen Unterlagen einfordern.
²	Überprüft das BAG das Originalpräparat nicht nach Absatz 1 daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, so gelten das Originalpräparat und dessen Generika oder Co-Marketing-Arzneimittel bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich. Der Preis darf wegen einer Indikationseinschränkung nicht erhöht werden.
³	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG innert 30 Tagen jede Einschränkung der Indikation durch die Swissmedic zu melden und ihm die vom EDI festgelegten Unterlagen innert 90 Tagen nachzureichen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 12 - Die Behörde stellt den Sachverhalt von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls folgender Beweismittel:
^a	Urkunden;
^b	Auskünfte der Parteien;
^c	Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen;
^d	Augenschein;
^e	Gutachten von Sachverständigen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.

BGG:	42 66 68 82 86 89 90 95 97 99 105 106
BGÖ:	12
FINMAG:	32
KG:	30 49^a
KVG:	25 31 32
KVV:	65 65^d 65^e 65^f 65^g 66^a
VwVG:	1 5 6 12 25 25^a 26 44 48