C-2161/2017 - 2019-06-06 - Sozialversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Parteistellung im HTA-Verfahren, Verfügung vom [...]. Entscheid bestätigt durch BGer .

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz

Art. 25

Die in der Sache zuständige Behörde kann über den Bestand, den Nichtbestand oder den Umfang öffentlichrechtlicher Rechte oder Pflichten von Amtes wegen oder auf Begehren eine Feststellungsverfügung treffen.

Dem Begehren um eine Feststellungsverfügung ist zu entsprechen, wenn der Gesuchsteller ein schutzwürdiges Interesse nachweist.

Keiner Partei dürfen daraus Nachteile erwachsen, dass sie im berechtigten Vertrauen auf eine Feststellungsverfügung gehandelt hat.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Entscheid bestätigt durch BGer mit
Urteil vom 06.11.2019 (9C_474/2019)

Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-2161/2017 und C-1747/2019

Urteil vom 6. Juni 2019

Besetzung

Richter Michael Peterli (Vorsitz),
Richter Christoph Rohrer,
Richter David Weiss,
Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

Parteien

A._______ SA,
vertreten durch Dr. iur. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, und Philipp C. Lindenmayer, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand

Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Parteistellung im HTA-Verfahren, Verfügung vom (...).

C-2161/2017 und C-1747/2019

Sachverhalt:
A.
Die A._______ SA (nachfolgend: A._______ SA oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (Zulassungs-Nr. [...], Wirkstoff: C._______), welches von der Swissmedic zur Behandlung von [...] zugelassen ist (BVGer-act. 1 Beilage 5). Das Präparat wurde je nach galenischer Form am [...], [...], [...] respektive [...] in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen (BVGer-act. 1 Beilage 6).
B.
B.a Mit E-Mail vom [...] teilte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) diversen sogenannten Stakeholdern mit, die Stärkung von ,,Health Technology Assessment (HTA)" sei eine der in Gesundheit 2020 festgelegten gesundheitspolitischen Prioritäten des Bundesrates. Nicht wirksame und nicht effiziente Leistungen sollen reduziert werden, um die Qualität zu erhöhen und die Kosten zu verringern. Der Fokus des aktuellen HTA-Pilotprogrammes liege auf der Re-Evaluation von potenziell obsoleten Leistungen, mit dem Ziel der Entfernung aus dem Leistungskatalog oder Einschränkung der vergütungspflichtigen Indikationen (,,Disinvestment"). Die Auswahl der Themen basiere auf einem öffentlichen Themeneingabeverfahren, in dessen Rahmen Themenvorschläge eingegangen seien. Diese seien plausibilisiert worden und mit Themenvorschlägen des BAG ergänzt worden. Für das anstehende Priorisierungsverfahren sei als erster Schritt die Konsultation der Stakeholder vorgesehen. Allfällige Stellungnahmen seien bis zum [...] beim ELGK-Sekretariat einzureichen (BVGer-act. 1 Beilage 9).
Eines der Themen, zu welchem die Stakeholder Stellung nehmen konnten, war das von Santésuisse vorgeschlagene Thema ,,[...]". In der Themeneingabe wurde der Verdacht auf mangelhafte Wirksamkeit geäussert und eine Entfernung aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vorgeschlagen (BVGer-act. 1 Beilage 12). B.b Mit Schreiben vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 14) äusserte sich die A._______ SA zum gestarteten HTA-Prozess und kritisierte diesen in inhaltlicher und struktureller Hinsicht. Sie bemängelte insbesondere, dass mit diesem HTA einzelne Medikamente überprüft werden sollen, die bereits mehrfach und regelmässig überprüft worden seien beziehungsweise überprüft würden, anstatt dass auf umfassende Behandlungsprozesse für bestimmte Krankheiten fokussiert werde. Ferner machte die A._______ SA Seite 2

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geltend, dass im heutigen Zeitpunkt die rechtlichen Grundlagen für die Durchführung von HTA betreffend Arzneimittel fehlen würden, da die Überprüfung der SL-Arzneimittel durch die KVV (SR 832.102) und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31) geregelt und dort ein HTA nicht vorgesehen sei. Die A._______ SA äusserte gegenüber dem BAG den Wunsch, zukünftig über die weiteren Schritte im HTA-Prozess informiert zu werden.
B.c Am [...] informierte das BAG über die neuen Themen des HTA-Programmes des Bundes (BVGer-act. 1 Beilage 7). Es teilte mit, dass aufgrund der beschränkten Ressourcen maximal drei Themen bearbeitet werden könnten, und dass dies im Jahr [...] die folgenden seien: ,,[...]", ,,[...]" und ,,[...]". Das BAG führte aus, in einem nächsten Schritt würden die wissenschaftlichen Fragestellungen unter Einbezug der betroffenen Interessengruppen entwickelt und anschliessend Aufträge an externe Institutionen zur Erarbeitung der HTA-Berichte vergeben.
B.d Mit Einschreiben vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 16) ersuchte die A._______ SA, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer, das BAG um Einsicht in die Verfahrensakten zum HTA betreffend B._______. Mit Schreiben vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 17) teilte das BAG der A._______ SA mit, das Gesuch könne aufgrund der in den Akten enthaltenen Personendaten Dritter nicht innerhalb der üblichen Frist von 20 Tagen bearbeitet werden. Deshalb verlängere sich die Bearbeitungsfrist nach Art. 12 Abs. 3 des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ, SR 152.3) um die für die notwendigen Abklärungen erforderliche Zeit. Am [...] teilte die A._______ SA dem BAG mit, sie sei nicht einverstanden, dass ihr Akteneinsichtsgesuch als Zugangsgesuch gemäss BGÖ behandelt werde, da sich das Verfahren nach dem VwVG richte und ihr als betroffene Zulassungsinhaberin in diesem HTA Parteistellung im Sinne des VwVG zukomme. Überdies wies die A._______ SA das BAG darauf hin, dass für die Durchführung eines HTA keine genügende gesetzliche Grundlage vorhanden sei. Für den Fall, dass ihr Akteneinsichtsgesuch abgewiesen oder ihre Parteistellung nicht anerkannt werde, verlangte die A._______ SA eine anfechtbare Verfügung. (BVGer-act. 1 Beilage 4).
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C.
Mit Vorbescheid vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 20) stellte sich das BAG auf den Standpunkt, die Auswahl eines Themas und die nachfolgende Erstellung eines HTA-Berichts dienten zur Beantwortung von wissenschaftlichen Fragestellungen, deren Ergebnisse eine Grundlage zur Beurteilung einer Leistung nach den WZW-Kriterien seien und berührten keine Rechte und Pflichten von Dritten. Ein HTA-Bericht führe nicht zwingend zu einem Entscheid des Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) oder einer Verfügung des BAG über eine Limitation oder Streichung einer Leistung bzw. eines Arzneimittels von der SL. Vorliegend werde ein HTA zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von [...] erteilt und nicht zu einzelnen Präparaten in der SL. Somit werde weder gestaltend noch rechtsverbindlich in die Rechte und Pflichten der A._______ SA eingegriffen, weshalb kein Rechtsschutzinteresse in Bezug auf den Erlass einer Verfügung gegeben sei.
D.
Mit Schreiben vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 21) hielt die A._______ SA an ihren Begehren fest und beantragte Folgendes: 1. Das HTA ,,[...]" sei umgehend einzustellen. Eventualiter:
2. Sollte das HTA ,,[...]" weitergeführt werden, a) sei A._______ SA darin Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen und seien ihr die entsprechenden Parteirechte zu gewähren; b) sei A._______ SA gestützt auf Art. 26 VwVG umgehend Akteneinsicht zu gewähren.

E.
Mit Verfügung vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 2) trat das BAG auf das Gesuch der A._______ SA um Erlass einer Verfügung nach Art. 5 VwVG nicht ein. Zur Begründung führte die Vorinstanz aus, die Auswahl eines Themas und die Erstellung eines HTA-Berichts berührten noch keine Rechte und Pflichten von Dritten. Das Verfahren, bezogen auf ein konkretes Arzneimittel einer Zulassungsinhaberin, beginne somit allenfalls nach Vorliegen eines HTA-Berichtes. Es sei nicht ersichtlich inwiefern die A._______ SA einen unmittelbaren Nachteil aufgrund der Durchführung des HTA bezüglich [...] erleide. Ein Rechtsschutzinteresse auf Erlass einer Verfügung sei nicht gegeben.
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F.
Gegen die Verfügung vom [...] erhob die A._______ SA, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Caspar Humm, mit Eingabe vom [...] (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte Folgendes: I.

Die angefochtene Verfügung sei aufzuheben.

II. Die Vorinstanz sei anzuweisen, auf die von der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren gestellten und nachfolgend aufgeführten Anträge einzutreten und in Form einer anfechtbaren Verfügung darüber zu entscheiden:
1. Das HTA ,,[...]" sei umgehend einzustellen. Eventualiter:
2. Sollte das HTA ,,[...]" weitergeführt werden, a) sei A._______ SA darin Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen und seien ihr die entsprechenden Parteirechte zu gewähren. b) sei A._______ SA gestützt auf Art. 26 VwVG umgehend Akteneinsicht zu gewähren. Eventualiter zu II.:
III. 1. Die Vorinstanz sei anzuweisen, das HTA ,,[...]" umgehend einzustellen. 2. A._______ SA seien im HTA ,,[...]"
a) Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen und die entsprechenden Parteirechte zu gewähren, b) gestützt auf Art. 26 VwVG umgehend Akteneinsicht zu gewähren. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin aus, sie habe ein schutzwürdiges Interesse an einem Entscheid über die von ihr im vorinstanzlichen Verfahren gestellten Anträge, weil sich das HTA auf die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von [...] und damit auf die Voraussetzungen für die Kassenvergütung des Arzneimittels B._______ beziehe.
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Die Vorinstanz hätte deshalb auf die Anträge eintreten und einen materiellen Entscheid fällen sollen. Indem die Vorinstanz eine Nichteintretensverfügung gefällt habe, verletze sie Art. 5 , 25 und 25a VwVG und begehe überdies eine Rechtsverweigerung (Art. 46a VwVG). G.
Am [...] ist der mit Zwischenverfügung vom [...] einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5`000.- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen (vgl. BVGer-act. 2 und 4). H.
Mit Vernehmlassung vom [...] (BVGer-act. 10) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, beim HTA handle es sich nicht um ein Verwaltungsverfahren, und es greife nicht in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin ein. Die Beschwerdeführerin habe kein schützenswertes Interesse daran, sich im HTA als Partei zu beteiligen. Ein allfälliges Verwaltungsverfahren betreffend ein konkretes Arzneimittel einer Zulassungsinhaberin beginne somit erst nach Vorliegen eines HTA-Berichtes, da dieser per se noch nicht rechtsgestaltend und rechtsverbindlich in die Rechtsposition der Beschwerdeführerin eingreife. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV oder einer allfälligen Zwischenprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 66a KVV könne die Beschwerdeführerin ihre Parteirechte wahrnehmen.
I.
Mit Replik vom [...] (BVGer-act. 14) hielt die Beschwerdeführerin an den bisherigen Anträgen fest.
J.
Mit Duplik vom [...] (BVGer-act. 20) hielt die Vorinstanz an ihrem Abweisungsantrag fest. K.
Mit Triplik vom [...] (BVGer-act. 24) hielt die Beschwerdeführerin an ihren bisherigen Anträgen fest.
L.
Mit Quadruplik vom [...] (BVGer-act. 26) hielt auch die Vorinstanz an ihrem bisherigen Antrag fest.
M.
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M.a Mit Eingabe vom [...] (BVGer-act. 29) beantragte die Beschwerdeführerin im Rahmen einer superprovisorisch anzuordnenden vorsorglichen Massnahme die Sistierung des HTA für die Dauer des Beschwerdeverfahrens. M.b Mit Verfügung vom [...] (BVGer-act. 30) wies der Instruktionsrichter den Antrag auf superprovisorische Anordnung von vorsorglichen Massnahmen ab und räumte der Vorinstanz eine Frist zur Stellungnahme zum Verfahrensantrag ein. M.c Mit Stellungnahme vom [...] (BVGer-act. 33) beantragte die Vorinstanz die Abweisung des Antrags auf Anordnung von vorsorglichen Massnahmen. M.d Mit Verfügung vom [...] (BVGer-act. 34) wies der Instruktionsrichter das Gesuch um Anordnung von vorsorglichen Massnahmen im Sinne des Antrags der Beschwerdeführerin mit der Begründung ab, dass diese über das Anfechtungsobjekt und den Streitgegenstand hinausgehen würden und somit nicht zulässig seien.
N.
N.a Mit Schreiben vom [...] ersuchte die Beschwerdeführerin das BAG ihr die Unterlagen über die Beauftragung des HTA Instituts mit der Ausarbeitung des Scoping-Berichts zukommen zu lassen. N.b Mit Antwortschreiben vom [...] verwies die Vorinstanz grundsätzlich auf das vor Bundesverwaltungsgericht hängige Beschwerdeverfahren C-2161/2017 und führte aus, sie habe schon mehrfach dargelegt, dass es sich beim HTA nicht um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG handle und der Beschwerdeführerin weder Parteistellung noch Parteirechte zukommen würden. Die Beschwerdeführerin habe Gelegenheit gehabt, zum Vorentwurf des Scoping-Berichts Stellung zu nehmen. Diese Gelegenheit habe die Beschwerdeführerin genutzt. Das BAG publiziere den Scoping-Bericht inklusive die Namen der Autoren in der endgültigen Version voraussichtlich [...] auf der Homepage des BAG. N.c Mit Eingabe vom [...] erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (Verfahren C-1747/2019) gegen das Schreiben der Vorinstanz vom [...] und beantragte Folgendes: 1. Die Verfügung der Vorinstanz vom [...] sei aufzuheben. Seite 7

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2. Es sei der Beschwerdeführerin im HTA-Verfahren «[...]» Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen, unter vollständiger Gewährung der entsprechenden Verfahrensrechte. 3. Es sei die Vorinstanz anzuweisen, die im HTA-Verfahren «[...]» bisher vorgenommenen Handlungen unter Gewährung der der Beschwerdeführerin zustehenden Verfahrensrechte zu wiederholen und der Beschwerdeführerin im allfälligen weiteren Verlauf dieses HTA-Verfahrens ihre Verfahrensrechte zu gewähren. 4. Es sei die Vorinstanz anzuweisen, der Beschwerdeführerin Einsicht in die Unterlagen über die Beauftragung des HTA-Instituts mit der Ausarbeitung des Scoping-Berichts zu gewähren.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.
Ferner stellte die Beschwerdeführerin ein Gesuch um Anordnung der folgenden vorsorglichen Massnahmen: Das HTA-Verfahren «[...]» sei für die Dauer dieses Beschwerdeverfahrens zu sistieren, und es sei der Vorinstanz für die Dauer des Beschwerdeverfahrens entsprechend zu verbieten, das eingeleitete HTA-Verfahren «[...]» voranzutreiben und in diesem Zusammenhang weitere Handlungen vorzunehmen oder durch Dritte vorzunehmen lassen, insbesondere in Bezug auf die Aus- oder Weiterbearbeitung oder Veröffentlichung des Scoping-Berichts und des HTA-Berichts und die Verbreitung oder Veröffentlichung von Dokumenten zu diesem HTA-Verfahren.
Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz. Die beantragten vorsorglichen Massnahmen seien superprovisorisch und somit ohne Anhörung der Vorinstanz anzuordnen.
Zur Begründung führte sie aus, die Vorinstanz führe das Verfahren ohne Einbezug der Beschwerdeführerin weiter. Sie habe keine Kenntnis, welches Institut den Scoping-Bericht und den HTA-Bericht ausarbeiten werde und deshalb habe sie keine Möglichkeit, allfällige Ausstandsgründe gegenüber den Beteiligten geltend zu machen. Ferner sei ihr nicht bekannt, wie der Auftrag für die Ausarbeitung des Scoping-Berichts und HTA-Berichts laute. Es mache den Anschein, dass die Vorinstanz die Betroffenen einfach vor vollendete Tatsachen stellen wolle, ohne ihnen Parteirechte zu gewähren. Weil gegenwärtig unmittelbar die Finalisierung des Scoping-Berichts und gestützt darauf die Auftragserteilung an ein (unbekanntes) HTA-lnstitut für die Erstellung des HTA-Berichts sowie die Weiterführung des HTA mit den nachstehend aufgeführten Nachteilen drohten, sei die Anordnung von Sicherungsmassnahmen äusserst dringlich.
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N.d Mit Zwischenverfügung vom [...] wies der Instruktionsrichter den Antrag auf superprovisorische Anordnung von vorsorglichen Massnahmen ab und räumte der Vorinstanz eine Frist zur Stellungnahme zum Verfahrensantrag ein. N.e Der mit Zwischenverfügung vom [...] im Verfahren C-1747/2019 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 2'500.- ist am [...] bei der Gerichtskasse eingegangen.
N.f Mit Stellungnahme vom [...] beantragte die Vorinstanz die Abweisung des Antrags auf Anordnung von vorsorglichen Massnahmen und die Vereinigung der Beschwerdeverfahren C-2161/2017 und C-1747/2019. Zur Begründung führte sie aus, im angefochtenen Schreiben vom [...] habe sie wie bereits im Beschwerdeverfahren C-2161/2017 darauf hingewiesen, dass es sich beim HTA-Verfahren nicht um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG handle und der Beschwerdeführerin weder Parteistellung noch Parteirechte zukommen. O.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Beweismittel ist soweit für die Entscheidfindung erforderlich in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
1.1 Gemäss Art. 31 VGG in Verbindung mit Art. 33 lit. d VGG sowie Art. 5 VwVG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört. Das BAG ist daher eine Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts. 1.2 Angefochten sind vorliegend einerseits die Verfügung des BAG vom [...] sowie das Schreiben vom [...]. Da den beiden Verwaltungsgerichtsbeschwerden derselbe Sachverhalt zu Grunde liegt, sich die gleichen Rechtsfragen stellen und die Rechtsmittel einen an die Beschwerdeführerin ge-
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richteten vorinstanzlichen Entscheid betreffen, rechtfertigt es sich, die beiden Verfahren C-2161/2017 und C-1747/2019 zu vereinigen und in einem einzigen Urteil zu erledigen, zumal auch die Vorinstanz die Vereinigung beantragt und die Beschwerdeführerin nichts dagegen einzuwenden hat (vgl. zum Ganzen BGE 128 V 124 E. 1; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 3.17 m.w.H.). 1.3
1.3.1 Art. 5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (lit. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfanges von Rechten oder Pflichten (lit. b) oder die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (lit. c) zum Gegenstand hat.
Als Verfügung zu qualifizieren ist eine hoheitliche, individuell-konkrete, auf Rechtswirkungen ausgerichtete und verbindliche Anordnung einer Behörde, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt, oder eine autoritative und individuell-konkrete Feststellung bestehender Rechte oder Pflichten (Art. 5 Abs. 1 VwVG; vgl. auch HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 855 ff.; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, § 28 Rz. 17). Verfügungen sind den Parteien schriftlich zu eröffnen (Art. 34 Abs. 1 VwVG). Sie sind, auch wenn sie in Briefform ergehen, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Im Falle von Unklarheiten über den Verfügungscharakter eines Schreibens ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshandlung als Verfügung gekennzeichnet ist oder den gesetzlichen Formvorschriften für eine Verfügung entspricht, sondern ob sie die vom Verfügungsbegriff geforderten Strukturmerkmale aufweist (BVGE 2009/43 E. 1.1.4 ff.; Urteil des BVGer A-1672/2016 vom 25. Oktober 2016 E. 1.2.1; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., § 29 Rz. 3). Eine Verfügung muss zwingend auf die Erzeugung von Rechtswirkungen gerichtet sein. Damit eine Verfügung vorliegt, ist entscheidend, dass das Handlungsziel der Behörden die Regelung, d.h. die bewusste, ausdrückliche und verbindliche Gestaltung der Rechtsstellung des Betroffenen sein muss (vgl. Urteile des BVGer A-2235/2017 vom 11. Juli 2017 E. 1.2 und A-3433/2013 vom 29. Oktober
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2014 E. 2.6.3; FELIX UHLMANN, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Art. 5 Rz. 17 ff. und 94). Bei der Frage der Anfechtbarkeit von Akten ist auch dem Rechtsschutzbedürfnis Rechnung zu tragen (vgl. BGE 138 I 6 E. 1.2; Urteile des BVGer A-4699/2015 vom 11. April 2016 E. 4.1 und A-1725/2015 vom 8. Juni 2015 E. 2.1, je mit Hinweisen).
1.3.2 Anfechtungsobjekt im vorliegenden Verfahren ist einerseits die Verfügung der Vorinstanz vom [...], mit welcher die Vorinstanz auf das Begehren der Beschwerdeführerin auf Erlass einer Verfügung nicht eingetreten ist, andererseits hat die Beschwerdeführerin das Schreiben vom [...] angefochten. 1.3.2.1 Vorliegend ist das BAG auf das Gesuch der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom [...] nicht eingetreten. Damit traf die Vorinstanz als Behörde eine einseitige Anordnung im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt. Die Regelung eines Rechtsverhältnisses ist darin zu sehen, dass die Vorinstanz durch die Darstellung ihrer Rechtsauffassung der Beschwerdeführerin die Wahrung ihres Rechts auf Erlass einer Verfügung im konkreten Einzelfall absprach bzw. das schützenswerte Interesse der Beschwerdeführerin an einer solchen Verfügung verneinte. Damit sind die Strukturmerkmale des Verfügungsbegriffs erfüllt. Der Beschwerdeführer kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich in Form einer Verfügung Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Wird ein Nichteintretensentscheid angefochten, prüft das Bundesverwaltungsgericht nur die Rechtsfrage, ob die Vorinstanz auf die bei ihr erhobene Einsprache bzw. Beschwerde oder ein Wiedererwägungsgesuch zu Recht nicht eingetreten ist (vgl. ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2013, S. 29 f. Rz. 2.7 f. und BGE 125 V 413 E. 2a).
Vorliegend ist eine Nichteintretensverfügung zu beurteilen, weshalb lediglich zu prüfen ist, ob die Vorinstanz zu Recht auf das Begehren der Be-
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schwerdeführerin nicht eingetreten ist. Soweit die Beschwerdeführerin beantragt, das HTA sei einzustellen respektive es seien ihr Parteirechte einzuräumen, gehen die Anträge über das in der Nichteintretensverfügung geregelte Rechtsverhältnis hinaus, weshalb diese nicht Streitgegenstand sein können und im vorliegenden Beschwerdeverfahren darauf nicht einzutreten ist. 1.3.2.2 Andererseits hat die Beschwerdeführerin wie erwähnt das Schreiben der Vorinstanz vom [...] angefochten. Mit diesem Schreiben hat die Vorinstanz die Anfrage der Beschwerdeführerin, ihr die Unterlagen über die Beauftragung des HTA-Instituts mit der Ausarbeitung des Scoping-Berichts zukommen zu lassen, beantwortet. Die Vorinstanz verwies dabei im Wesentlichen auf das hängige Beschwerdeverfahren und ihre in diesem Zusammenhang geäusserten Ansichten.
Das angefochtene Schreiben der Vorinstanz war nicht als Verfügung bezeichnet und enthielt weder Dispositiv noch Rechtsmittelbelehrung. Aufgrund der von der Vorinstanz gewählten Formulierung «Das BAG verweist grundsätzlich auf das hängige Beschwerdeverfahren vor Bundesverwaltungsgericht C-2161/2017» ist davon auszugehen, dass die Vorinstanz nicht die Absicht hatte, eine Verfügung zu erlassen. Sie verwies auf das hängige Verfahren und die darin gemachten Äusserungen. Sie ordnete nichts an und ihr Handeln war nicht auf die Erzeugung von Rechtswirkungen gerichtet. Aufgrund des hängigen Beschwerdeverfahrens C-2161/2017 und den in Bezug auf den Streitgegenstand eingetreten Devolutiveffekt (vgl. Art. 54 VwVG) liegt die Verfügungsmacht über den Streitgegenstand nicht mehr beim BAG, sondern ist auf das Bundesverwaltungsgericht übergegangen. Dies dürfte der Vorinstanz bekannt gewesen sein, so dass es auch unter diesem Gesichtspunkt naheliegend ist, dass die Vorinstanz mit ihrem Schreiben keine Absicht hatte, eine Verfügung zu erlassen. Aus den vorgenannten Gründen ist das Schreiben der Vorinstanz vom [...] nicht als Verfügung zu qualifizieren und demzufolge kann es nicht angefochten werden. Insoweit die Beschwerdeführerin dieses Schreiben anficht, ist somit auf die Beschwerde vom [...] nicht einzutreten; allerdings ist sie als Gesuch um Wiedererwägung der Verfügung des Instruktionsrichters vom [...] entgegen zu nehmen (vgl. E. 4 nachfolgend). 1.4 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 lit. b KVG; SR 832.10).
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1.5 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die fristund formgerecht eingereichte Beschwerde vom [...] grundsätzlich (vgl. aber E. 1.2.2 hiervor) einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), Zürich 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
2.2 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am [...], geltenden materiellen Bestimmungen. 3.
3.1 Vorliegend ist strittig und nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht auf das Begehren der Beschwerdeführerin betreffend Einstellung Seite 13

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des HTA, eventualiter Einräumung von Parteirechten und Akteneinsicht im HTA, nicht eingetreten ist.
3.1.1 Die Beschwerdeführerin machte im Wesentlichen geltend, die Vorinstanz führe ein HTA durch, welches den Zweck habe, zu überprüfen, ob das Arzneimittel der Beschwerdeführerin und [...] wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich seien. Es werde somit untersucht, ob die [...] weiterhin die Aufnahmebedingungen der SL erfüllen beziehungsweise ob sie mittels Verfügung der Vorinstanz von der SL gestrichen werden sollen. Für ein solches HTA mit massgebendem Einbezug verwaltungsexterner Stellen gebe es keine genügende gesetzliche Grundlage. Sollte eine gesetzliche Grundlage vorhanden sein, handle es sich beim HTA sodann klarerweise um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG, weshalb die Beschwerdeführerin als betroffene Zulassungsinhaberin Parteistellung und damit auch die entsprechenden Parteirechte habe. Die Vorinstanz habe sich indes geweigert, einen materiellen Entscheid darüber zu treffen, obschon die Beschwerdeführerin vom HTA besonders berührt sei und an einem raschen Entscheid über ihre Anträge ein evidentes aktuelles und praktisches Interesse habe. 3.1.2 Die Vorinstanz führte aus, sie beabsichtige einen HTA-Bericht erstellen zu lassen, der die Evidenz [...] aufbereite und Nutzen, Schaden sowie Kosten im Vergleich zu anderen Therapieformen darlege und auch Aspekte des unangemessenen Einsatzes in der Schweiz beleuchte. Dieser HTABericht solle lediglich Aussagen bezogen auf die WZW-Kriterien und nicht betreffend Vergütung zu Lasten der OKP machen. Erst im Rahmen der Bewertung der Ergebnisse des HTA-Berichts und in Ergänzung mit normativen Beurteilungselementen im anschliessenden Prozess-Schritt des Appraisals durch die Mitglieder der eidgenössischen beratenden Kommissionen erfolge eine WZW-Beurteilung der Leistung und eine Empfehlung bezüglich der Leistungspflicht. Der HTA-Bericht berühre folglich keine Rechte und Pflichten von Dritten. Im jetzigen Zeitpunkt werde somit gar noch nicht geprüft, ob gegenüber der Beschwerdeführerin eine Verfügung zu erlassen sei, und es werde weder gestaltend noch rechtsverbindlich in die Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin eingegriffen. Je nach Ergebnis des HTA-Berichts sei im Anschluss daran in Bezug auf die betroffenen Arzneimittel eine Zwischenüberprüfung der Aufnahmebedingungen nach Art. 66a KVV einzuleiten. In diesem Verfahren seien der Beschwerdeführerin die Parteirechte dann zu gewähren.
3.2
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3.2.1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 erster Satz KVV). Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). 3.2.2 HTA ist ein Instrument zur Beurteilung medizinischer Technologien. Die vordefinierten Fragestellungen werden mithilfe eines interdisziplinären Methodenansatzes untersucht. Dabei wird der aktuelle Stand der Wissenschaften berücksichtigt. Der vordefinierte Evaluationsprozess ist objektiv, transparent und unabhängig. Die gewonnenen Erkenntnisse und die daraus abgeleiteten Empfehlungen können als Entscheidungsgrundlage dienen (DANIEL W IDRIG, Health Technology Assessment, Diss., Zürich 2015, S. 52). Zu den medizinischen Technologien, die mittels HTA bewertet werden können, gehören nicht nur Arzneimittel oder medizinische Geräte, sondern auch die ärztliche Behandlung an sich, Diagnosen, Analysen, präventive Massnahmen, klinisch-organisatorische Abläufe oder chirurgische Verfahren (vgl. DANIEL WIDRIG, a.a.O., S. 42). Gemäss Angaben des BAG beinhaltet ein HTA-Programm die folgenden Schritte (vgl. Prozess zur Re-Evaluation bestehender Leistungen der OKP < https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversicherung-bezeichnung-der-leistungen/re-evaluationhta.html >, abgerufen am 04.04.2019): 1. Themenfindung: Themeneingabe durch interessierte Kreise oder BAG (Plausibilisierung BAG), Konsultation Stakeholder zur Priorisierung, Priorisierung und Empfehlung durch Eidgenössische Kommissionen, Beschluss HTA-Programm durch EDI 2. Scoping: Pre-Scoping: Voranalyse und Eingrenzung der Fragestellung (BAG), Ausschreibung und Auftragsvergabe (BAG), Scoping: Konkretisierung der Fragestellung und Erarbeitung der Methodik (Auftragnehmende), Stakeholder und Reviewer Konsultation zum Scopingbericht 3. Assessment: Ausarbeitung des HTA-Berichts durch Auftragnehmende, Stakeholder und Reviewer Konsultation zum Berichtsentwurf, Veröffentlichung Schlussbericht Seite 15

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4. Appraisal/Decision: Empfehlung der Eidgenössischen Kommissionen, Beschlüsse EDI/BAG, Veröffentlichung Beschluss.
Ein HTA ist das Kernstück eines Entscheidfindungsprozesses. Es wird in der Regel mit dem Ziel in Auftrag gegeben, für eine medizinische Fragestellung eine Entscheidungsgrundlage zu erarbeiten (DANIEL W IDRIG, a.a.O., S. 147 ff.).
3.3
3.3.1 Die in der Sache zuständige Behörde kann über den Bestand, den Nichtbestand oder den Umfang öffentlichrechtlicher Rechte oder Pflichten von Amtes wegen oder auf Begehren eine Feststellungsverfügung treffen (Art. 25 Abs. 1 VwVG). Dem Begehren um eine Feststellungsverfügung ist zu entsprechen, wenn der Gesuchsteller ein schutzwürdiges Interesse nachweist (Art. 25 Abs. 2 VwVG).
Ein Anspruch auf Erlass einer Feststellungsverfügung ist nach Lehre und Rechtsprechung anzuerkennen, wenn der Gesuchsteller ein rechtliches oder tatsächliches sowie ein aktuelles Interesse an der sofortigen Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses nachweist und keine erheblichen öffentlichen oder privaten Interessen entgegenstehen. Ferner ist nötig, dass ein entsprechendes schutzwürdiges Feststellungsinteresse vorliegt, welches nicht bloss abstrakte, theoretische Rechtsfragen, sondern nur konkrete Rechte oder Pflichten zum Gegenstand hat (vgl. BGE 137 II 199 E. 6.5, 131 II 13 E. 2.2 sowie 130 V 388 E. 2.4 und 2.5 mit Hinweisen). Der Anspruch auf eine Feststellungsverfügung setzt aber kein rechtlich geschütztes Interesse voraus; rein tatsächliche, wirtschaftliche oder ideelle Interessen genügen. Es reicht, wenn das private Interesse schützenswert erscheint (vgl. BEATRICE W EBERDÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 2. Auflage, 2018, N. 11 zu Art. 25 VwVG mit Hinweisen).
Das von Art. 25 Abs. 2 VwVG geforderte schutzwürdige Interesse besteht dann, wenn die gesuchstellende Person ohne die verbindliche und sofortige Feststellung des Bestandes, Nichtbestandes oder Umfangs öffentlichrechtlicher Rechte und Pflichten Gefahr liefe, dass sie oder die Behörde ihr nachteilige Massnahmen treffen oder ihr günstige unterlassen würde (vgl. BEATRICE W EBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 11 zu Art. 25 VwVG, je mit Hinweisen; Urteil des BVGer B-3154/2007 vom 23. Juni 2007 E. 2). Dies ist insbesondere der Fall, wenn die gesuchstellende Person Seite 16

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ohne Feststellungsverfügung gezwungen wäre, erhebliche, sich später eventuell als nutzlos erweisende Aufwendungen beispielsweise in Form grosser administrativer Umtriebe zu erbringen (BEATRICE W EBERDÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 13 zu Art. 25 VwVG). Ein schützenswertes Interesse besteht somit darin, dank der vorzeitigen Rechtsklärung das Risiko nachteiliger Dispositionen zu vermeiden (vgl. BEATRICE W EBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 11 zu Art. 25 VwVG mit Hinweisen). Die gesuchstellende Person muss dartun, dass das Risiko nachteiliger Dispositionen besteht und ein allfälliges künftiges Verhalten, dessen Rechtsfolgen zu klären sind, wahrscheinlich ist (BEATRICE WEBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 20 zu Art. 25 VwVG). Das Feststellungsinteresse ist nur zurückhaltend zu bejahen, wenn die gesuchstellende Person bloss nach der optimalen Gestaltung ihrer Verhältnisse sucht. Denn sonst bestünde die Gefahr, dass die verfügenden Behörden und die Rechtsmittelinstanzen durch Feststellungsbegehren zu allen theoretisch möglichen Vorgehensvarianten belastet würden (BEATRICE WEBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 18 zu Art. 25 VwVG mit Hinweisen). Fehlt das Feststellungsinteresse, ist auf ein Feststellungsbegehren nicht einzutreten (vgl. BGE 129 V 289 E. 2.1 und 2.3, 129 III 503 E. 3.6 und 108 Ib 540 E. 3; PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, Bern, 4. Auflage 2014, § 28 Rz. 64).
3.3.2 Wer ein schutzwürdiges Interesse hat, kann gemäss Art. 25a Abs. 1 VwVG von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte oder Pflichten berühren, verlangen, dass sie: widerrechtliche Handlungen unterlässt, einstellt oder widerruft (lit. a); die Folgen widerrechtlicher Handlungen beseitigt (lit. b); die Widerrechtlichkeit von Handlungen feststellt (lit. c). Wie Art. 25 VwVG verlangt auch Art. 25a VwVG ein schutzwürdiges Interesse der gesuchstellenden Person und reiht sich damit in die allgemeinen Anforderungen für die Verfahrensbeteiligung ein (ISABELLE HÄNER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Auflage, Art. 25 N 17 und Art. 25a N 34). Das Rechtsschutzinteresse ist insbesondere gegeben, wenn mit dem Begehren ein aktueller und praktischer Nutzen verfolgt wird und durch den Erlass einer Verfügung ein Nachteil abgewendet werden kann. Eine Behörde hat das Gesuch um Erlass einer Verfügung über einen Realakt nur dann an die Hand zu nehmen, wenn die in Art. 25a VwVG genannten Voraussetzungen kumulativ Seite 17

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erfüllt sind. Dazu gehören nebst dem schutzwürdigen Interesse namentlich auch das Berühren von Rechten und Pflichten (vgl. MARKUS MÜLLER, Rechtsschutz gegen Verwaltungsrealakte, in: Neue Bundesrechtspflege Auswirkungen der Totalrevision auf den kantonalen und eidgenössischen Rechtsschutz [Berner Tage für die juristische Praxis, BTJP, 2006] S. 345). Grundsätzlich sind die beiden Eintretensvoraussetzungen auseinander zu halten: Das schutzwürdige Interesse ist eine personenbezogene, das Berühren in Rechten oder Pflichten eine aktbezogene Eintretensvoraussetzung. Dennoch bedingen sie sich wechselseitig: Indem als Verfahrensgegenstand nur Akte in Frage kommen, die subjektive Rechte und Pflichten des Gesuchstellers berühren, dürfte die Schutzwürdigkeit meist rechtlich (mit)begründet sein. Konkret: Ein schutzwürdiges Interesse am Erlass einer Gestaltungs- oder Feststellungsverfügung wird stets ein beträchtliches rechtliches Berührungspotential aufweisen (vgl. MARKUS MÜLLER, a.a.O., S. 355). Liegt eine der Voraussetzungen gemäss Art. 25a VwVG indes nicht vor, ist auf ein Gesuch nicht einzutreten. Das Bundesgericht hat den Anspruch auf Erlass einer Feststellungsverfügung bei einem vorhandenen schutzwürdigen Interesse gemäss Art. 25 Abs. 2 VwVG auch auf die Gestaltungs- und Leistungsverfügung erstreckt. Das Bundesgericht begründet dies in BGE 98 Ib 53 E. 3 mit systematischen Überlegungen (vgl. ANDREAS KLEY, Die Feststellungsverfügung eine ganz gewöhnliche Verfügung?, in: Der Verfassungsstaat vor neuen Herausforderungen, Festschrift für Yvo Hangartner, Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], St. Gallen/Lachen, 1998, S. 229 ff., hier: S. 242 f.). 3.4 Die strittige Handlung der Vorinstanz bestand darin, dass sie ein HTA zum Thema ,,[...]" eingeleitet und der Beschwerdeführerin in diesem Verfahren die Parteirechte abgesprochen hat. Ziel eines HTA ist es, auf einer wissenschaftlichen, unabhängigen und patientenorientierten Basis Informationen für gesundheitspolitische Entscheide aufzubereiten. Ein HTA-Bericht soll auf dem aktuellsten Stand der Wissenschaft sein und Vor- und Nachteile einer medizinischen Technologie umfassend darstellen (vgl. DANIEL W IDRIG, a.a.O., S. 64). Wie die Vorinstanz zutreffend ausgeführt hat, hat die Einleitung und Durchführung dieses Verfahrens keinen direkten Einfluss auf die Beschwerdeführerin. Der HTA-Bericht kann in einem allfälligen späteren Verfahren betreffend Limitation oder Streichung von der SL als Entscheidgrundlage dienen. In ein solches Verfahren würde die Beschwerdeführerin indes zwingend involviert und hätte somit die Möglichkeit sich (unter anderem) auch zum entsprechenden HTA-Bericht zu äussern. Es ist allerdings noch nicht sicher, ob der HTA-Bericht überhaupt zu einer Seite 18

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Verfügung führt, da der HTA-Bericht namentlich zum Schluss kommen könnte, dass keine ausreichende Evidenz vorliegt, die eine Limitation oder Streichung rechtfertigen würde. Ausserdem ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin im Rahmen des strittigen HTA durchaus die Möglichkeit gehabt hätte, sich einzubringen, da sowohl der Verband Vereinigung Pharmafirmen in der Schweiz (vips), stellvertretend für seine Mitglieder, als auch die Beschwerdeführerin selbst die Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten haben (vgl. B-Beilagen 9 und 13 sowie BVGer-act. 29 Beilagen 1, 4 und 5).
Durch die Einleitung und Durchführung eines HTA hat die Vorinstanz entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin keine Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin begründet oder sonst irgendwie in deren Rechtsstellung eingegriffen. Die Beschwerdeführerin hat denn auch nicht dargetan, inwiefern durch die Einleitung eines HTA bereits in ihre Rechtsstellung eingegriffen worden sein soll, oder dass ihre subjektiven Rechte und Pflichten im Sinne von Art. 25a VwVG berührt sein sollen. Solange die Beschwerdeführerin lediglich befürchtet, durch das HTA Nachteile zu erleiden, oder dass das HTA allenfalls unter Einräumung entsprechender Parteirechte zu wiederholen wäre, ist das Berührtsein zu verneinen. Erst eine allfällige Verfügung betreffend Limitation oder Streichung von der SL hätte einen Eingriff in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin zur Folge. Eine solche Verfügung könnte angefochten werden, womit gewährleistet ist, dass sich die Beschwerdeführerin in der Sache zu gegebener Zeit noch äussern kann. Es ist anerkannt, dass Privatpersonen mit Feststellungsbegehren bezüglich vorgängiger Klärung einer Grundsatzfrage (nur) das Ziel verfolgen können, ihren eigenen Prozessaufwand gering zu halten (vgl. BEATRICE W EBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 15 zu Art. 25 VwVG). Die Beschwerdeführerin legt indes nicht dar, inwiefern ihr Prozessaufwand gering(er) gehalten werden könnte, wenn sie in das HTA eingebunden würde. 3.5 Aus den vorstehenden Ausführungen geht hervor, dass die Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin durch das vorinstanzlich eingeleitete HTA nicht berührt werden. Die Beschwerdeführerin vermochte nicht darzulegen, inwiefern sie ein schützenswertes Interesse an einer Beteiligung im HTA hat. Die Vorinstanz ist somit zu Recht auf die Anträge der Beschwerdeführerin nicht eingetreten. Die angefochtene Verfügung ist somit zu bestätigen und die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist.
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4.
Das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiedererwägung vom [...] (vgl. dazu E. 1.3.2.2) wird mit dem Ergehen des Urteils in der Hauptsache obsolet und deshalb ist nicht weiter darauf einzugehen. 5.
5.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 vwVG). Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten, welche auf Fr. 5`000.- festzulegen sind, aufzuerlegen. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- sind dem Kostenvorschuss (Fr. 7`500.-) zu entnehmen und der Restbetrag von Fr. 2'500.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten. 5.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 vwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Keinen Anspruch auf Parteienschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der obsiegenden Vorinstanz ist demzufolge keine Parteientschädigung zuzusprechen.
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerdeverfahren C-2161/2017 und C-1747/2019 werden vereinigt. 2.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird. 3.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5`000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 7`500.- entnommen. Der Restbetrag (Fr. 2'500.-) wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 5.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilagen: Stellungnahme der Vorinstanz vom [...] und Formular Zahladresse) die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:

Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli

Sandra Tibis

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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

Seite 22

C-2161/2017 06. Juni 2019 27. Juni 2019 Bundesverwaltungsgericht Unpubliziert Sozialversicherung

Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Parteistellung im HTA-Verfahren, Verfügung vom [...]. Entscheid bestätigt durch BGer .

DE FR IT EN

Gesetzesregister

BGE Register

108-IB-540 123-V-150 125-V-413 128-V-124 129-III-503 129-V-289 130-V-329 130-V-388 131-II-13 134-V-315 137-II-199 138-I-6 98-IB-53

Weitere Urteile ab 2000

8C_676/2010 9C_474/2019

BVGE

2009/43 2007/17

BVGer

A-1672/2016 A-1725/2015 A-2235/2017 A-3433/2013 A-4699/2015 B-3154/2007 C-1747/2019 C-2161/2017

SR 152.3 BGÖ Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz Art. 12 Stellungnahme der Behörde
	1.	Die Behörde nimmt so rasch als möglich Stellung, in jedem Fall aber innert 20 Tagen nach Eingang des Gesuches.
	2.	Die Frist kann ausnahmsweise um 20 Tage verlängert werden, wenn das Gesuch umfangreiche, komplexe oder schwer beschaffbare Dokumente betrifft. Sie wird um die erforderliche Dauer verlängert, wenn sich ein Gesuch auf amtliche Dokumente bezieht, durch deren Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann. [1]
	3.	Betrifft das Gesuch amtliche Dokumente, durch deren Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann, so schiebt die Behörde den Zugang auf, bis die Rechtslage geklärt ist. [2]
	4.	Die Behörde informiert die Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller über eine Fristverlängerung oder über eine Beschränkung oder Verweigerung des Zugangs und begründet sie summarisch. Die Information über die Beschränkung oder Verweigerung des Zugangs sowie die Begründung erfolgen schriftlich.

[1] Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang 1 Ziff. II 10 des Datenschutzgesetzes vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 491; BBl 2017 6941). [2] Fassung gemäss Anhang 1 Ziff. II 10 des Datenschutzgesetzes vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 491; BBl 2017 6941).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 26
	1.	Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
		a.	Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden;
		b.	alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke;
		c.	Niederschriften eröffneter Verfügungen.
	1bis.	Die Behörde kann die Aktenstücke auf elektronischem Weg zur Einsichtnahme zustellen, wenn die Partei oder ihr Vertreter damit einverstanden ist. [1]
	2.	Die verfügende Behörde kann eine Gebühr für die Einsichtnahme in die Akten einer erledigten Sache beziehen; der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühr.

[1] Eingefügt durch Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 5
	1.	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
		a.	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
		b.	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
		c.	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
	2.	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). [1]
	3.	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 26
	1.	Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
		a.	Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden;
		b.	alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke;
		c.	Niederschriften eröffneter Verfügungen.
	1bis.	Die Behörde kann die Aktenstücke auf elektronischem Weg zur Einsichtnahme zustellen, wenn die Partei oder ihr Vertreter damit einverstanden ist. [1]
	2.	Die verfügende Behörde kann eine Gebühr für die Einsichtnahme in die Akten einer erledigten Sache beziehen; der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühr.

[1] Eingefügt durch Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 26
	1.	Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
		a.	Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden;
		b.	alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke;
		c.	Niederschriften eröffneter Verfügungen.
	1bis.	Die Behörde kann die Aktenstücke auf elektronischem Weg zur Einsichtnahme zustellen, wenn die Partei oder ihr Vertreter damit einverstanden ist. [1]
	2.	Die verfügende Behörde kann eine Gebühr für die Einsichtnahme in die Akten einer erledigten Sache beziehen; der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühr.

[1] Eingefügt durch Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 25a [1]
	1.	Wer ein schutzwürdiges Interesse hat, kann von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte oder Pflichten berühren, verlangen, dass sie:
		a.	widerrechtliche Handlungen unterlässt, einstellt oder widerruft;
		b.	die Folgen widerrechtlicher Handlungen beseitigt;
		c.	die Widerrechtlichkeit von Handlungen feststellt.
	2.	Die Behörde entscheidet durch Verfügung.

[1] Eingefügt durch Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65d [1] Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Allgemeines [2]
	1.	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
	2.	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
	3.	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich. [3]
	4.	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. [4]
	5.	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
	6.	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 1. Juli 2009 (AS 2009 4245). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes. [4] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz Art. 33 Vorinstanzen
	Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
	a.	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
	b. [1]	des Bundesrates betreffend:die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],das Verbot von Organisationen nach dem NDG,das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		1.	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],
		10. [21]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		2.	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],
		3. [4]	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
		4. [6]	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],
		4bis. [8]	das Verbot von Organisationen nach dem NDG,
		4ter. [9]	das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,
		5. [11]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
		6. [13]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],
		7. [15]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],
		8. [17]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],
		9. [19]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
	c.	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cbis. [23]	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cquater. [25]	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
	cquinquies. [26]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
	cter. [24]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
	d.	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
	e.	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
	f.	der eidgenössischen Kommissionen;
	g.	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
	h.	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
	i.	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des Finanzmarktaufsichtsgesetzes vom 22. Juni 2007, in Kraft seit 1. Febr. 2008 (AS 2008 5207; BBl 2006 2829). [2] SR 951.11 [3] SR 956.1 [4] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 1. Okt. 2010 über die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte politisch exponierter Personen (AS 2011 275; BBl 2010 3309). Fassung gemäss Art. 31 Abs. 2 Ziff. 1 des BG vom 18. Dez. 2015 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen, in Kraft seit 1. Juli 2016 (AS 2016 1803; BBl 2014 5265). [5] SR 196.1 [6] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 23. Dez. 2011 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037, 2010 7841). Fassung gemäss Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [7] SR 121 [8] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [9] Eingefügt durch Art. 3 des BG vom 20. Dez. 2024 über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen, in Kraft seit 15. Mai 2025 (AS 2025 269; BBl 2024 2250). [10] SR 122.1 [11] Eingefügt durch Art. 26 Ziff. 2 des BG vom 17. Juni 2011 über das Eidgenössische Institut für Metrologie, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 6515; BBl 2010 8013). [12] SR 941.27 [13] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 20. Juni 2014 (Bündelung der Aufsicht über Revisionsunternehmen und Prüfgesellschaften), in Kraft seit 1. Jan. 2015 (AS 2014 4073; BBl 2013 6857). [14] SR 221.302 [15] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [16] SR 812.21 [17] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Ausgleichsfondsgesetzes vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 7563; BBl 2016 311). [18] SR 830.2 [19] Eingefügt durch Art. 23 Abs. 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3199; BBl 2018 913). [20] SR 425.1 [21] Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über die Organisation der Bahninfrastruktur, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1889; BBl 2016 8661). [22] SR 742.101 [23] Eingefügt durch Anhang Ziff. 3 des BG vom 20. März 2009 über das Bundespatentgericht, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2010 513, 2011 2241; BBl 2008 455). [24] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 1. Nov. 2015 (AS 2015 3847; BBl 2015 2211 2235). [25] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). [26] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 34
	1.	Die Behörde eröffnet Verfügungen den Parteien schriftlich.
	1bis.	Mit dem Einverständnis der Partei können Verfügungen elektronisch eröffnet werden. Sie sind mit einer elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 2016 [1] über die elektronische Signatur zu versehen. Der Bundesrat regelt:
		a.	die zu verwendende Signatur;
		b.	das Format der Verfügung und ihrer Beilagen;
		c.	die Art und Weise der Übermittlung;
		d.	den Zeitpunkt, zu dem die Verfügung als eröffnet gilt. [2]
	2.	Zwischenverfügungen kann die Behörde anwesenden Parteien mündlich eröffnen, muss sie aber schriftlich bestätigen, wenn eine Partei dies auf der Stelle verlangt; eine Rechtsmittelfrist beginnt in diesem Fall erst von der schriftlichen Bestätigung an zu laufen. [3]

[1] SR 943.03 [2] Eingefügt durch Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, (AS 2006 2197; BBl 2001 4202). Fassung gemäss Anhang Ziff. II 1 des BG vom 18. März 2016 über die elektronische Signatur, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4651; BBl 2014 1001). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 54
		Die Behandlung der Sache, die Gegenstand der mit Beschwerde angefochtenen Verfügung bildet, geht mit Einreichung der Beschwerde auf die Beschwerdeinstanz über.

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 1
	1.	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 [1] über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 2014 [2] (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht. [3]
	2.	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
		a.	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
		b.	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
		c. [4]	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
		d.	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
		e.	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

[1] SR 830.1 [2] SR 832.12 [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom 26. Sept. 2014, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 5137; BBl 2012 1941). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V der BVers vom 21. Juni 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2003 (AS 2002 3472; BBl 2002 803).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 48 [1]
	1.	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
		a.	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
		b.	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
		c.	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
	2.	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 63
	1.	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
	2.	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
	3.	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
	4.	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden. [1]
	4bis.	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
		a.	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
		b.	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken. [2]
	5.	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen. [3] Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [4] und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 [5]. [6]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] Eingefügt durch Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [4] SR 173.32 [5] SR 173.71 [6] Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang Ziff. II 3 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 32 Voraussetzungen
	1.	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
	2.	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
	3.	Leistungen, bei denen Anhaltspunkte bestehen, dass sie nicht oder nicht mehr wirksam, zweckmässig oder wirtschaftlich sind, werden anhand eines evidenzbasierten Verfahrens evaluiert. Das Evaluationsverfahren beruht auf transparenten Kriterien und den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist verhältnismässig. [1]
	4.	Leistungen, die gemäss dem evidenzbasierten Verfahren die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit nicht erfüllen, werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht vergütet. [2]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819).

SR 173.320.2 VGKE Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) Art. 7 Grundsatz
	1.	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
	2.	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
	3.	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
	4.	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
	5.	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar. [1]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des Beschlusses des BVGer vom 20. Aug. 2009, in Kraft seit 1. April 2010 (AS 2010 945).

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 42 Rechtsschriften
	1.	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
	1bis.	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden. [1]
	2.	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. [2] [3]
	3.	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
	4.	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 2016 [4] über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
		a.	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
		b.	die Art und Weise der Übermittlung;
		c.	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann. [5]
	5.	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
	6.	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
	7.	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

[1] Eingefügt durch Ziff. II 1 des BG vom 17. März 2023 (Verbesserung der Praxistauglichkeit und der Rechtsdurchsetzung), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2023 491; BBl 2020 2697). [2] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I 1 des Steuererlassgesetzes vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 9; BBl 2013 8435). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 des Steueramtshilfegesetzes vom 28. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Febr. 2013 (AS 2013 231; BBl 2011 6193). [4] SR 943.03 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. II 2 des BG vom 18. März 2016 über die elektronische Signatur, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4651; BBl 2014 1001).