C-2532/2013 - 2014-11-05 - Sostanze terapeutiche - Zulassung von P._______ zur Herstellung einer Trinklösung, Verfügung Swissmedic vom 5. April 2013

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-2532/2013

Urteil vom 5. November 2014

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Besetzung
Richter Michael Peterli,

Gerichtsschreiberin Karin Wagner.

X._______ AG,

vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,

Parteien Rechtsanwältin, Bratschi Wiederkehr & Buob, Bollwerk 15,

Postfach 5576, 3001 Bern ,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand Zulassung von P._______ zur Herstellung einer Trinklösung, Verfügung Swissmedic vom 5. April 2013.

Sachverhalt:

A.
Am 20. April 2012 stellte die M._______ AG namens der X._______ AG (im Folgenden: Gesuchstellerin) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic, Vorinstanz oder Institut) ein Gesuch um Zulassung des Präparates P._______, Pulver zur Herstellung einer Trinklösung (im Folgenden: P._______) nach dem Verfahren für Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff basierend auf einem Biowaiver (Vorakten 1379, act. 1 S. 6).

B.
Am 29. August 2012 stellte Swissmedic der Gesuchstellerin eine "List of Questions" zur weiteren Bearbeitung des Gesuchs zu (Vorakten 1559). Mit Schreiben vom 27. November 2012 nahm die Gesuchstellerin zur "List of Questions" Stellung und reichte diverse Unterlagen ein (Vorakten 1829).

C.
Am 22. Februar 2013 übermittelte Swissmedic der Gesuchstellerin ihren Vorbescheid und stellte die Abweisung des Gesuchs in Aussicht (Vorakten 1921). Mit Eingabe vom 22. März 2013 teilte die Gesuchstellerin Swissmedic mit, das Verfahren solle abgeschlossen werden und sie möchte eine Verfügung (Vorakten 1923).

D.
Mit Verfügung vom 5. April 2013 wies die Vorinstanz das Gesuch um Zulassung des Präparates P._______ ab, verwies zur Begründung auf die beigelegten Zusammenfassungen der Aspekte "Regulatory Review", "Quality Review", "Preclinical Review" und "Clinical Review" und erhob eine Gebühr in Höhe von Fr. 13'000.- (act. 1 Beilage 1/Vorakten 1933). Zur Begründung wurde ausgeführt, Swissmedic erfülle die Voraussetzungen in regulatorischer und qualitativer Hinsicht für eine Zulassung nicht. Ebenso wurde das Gesuch aus klinischer Hinsicht abgewiesen, mit der Begründung, die Erteilung eines Biowaivers, wie von der Beschwerdeführerin beantragt, sei nicht möglich, da der fehlende Einfluss der bei P._______ verwendeten Zuckermenge auf die Absorption von W._______ (Wirkstoff) im Vergleich zum Zuckergehalt der anderen flüssigen P._______-Formulierungen nicht hinreichend belegt worden sei. Für eine Zulassung des Präparates müsse daher die Bioverfügbarkeit von P._______ im Vergleich zu einer anderen flüssigen P._______-Formulierung mit einer klinischen Studie untersucht werden (vgl. Frage 2 in der "List of Questions Clinical Reviev", Vorakten 1551 S. 10). Hingegen seien die Voraussetzungen hinsichtlich der Präklinik gegeben und das Gesuch könne diesbezüglich gutgeheissen werden, allerdings unter Anpassungen in der Fachinformation.

E.
Am 3. Mai 2013 (eingegangen am 6. Mai 2013) erhob die mittlerweile anwaltlich vertretene X._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) gegen diesen Bescheid Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (act. 1) und stellte folgende Anträge:

"1. Die Verfügung von Swissmedic vom 5. April 2013 sei aufzuheben und die Sache sei an die Swissmedic zurückzuweisen zum Entscheid im Sinne der Erwägungen.

2. Antrag auf Anordnung einer vorsorglichen Massnahme:

2.a Swissmedic sei anzuweisen, die Verfügung vom 5. April 2013 in Wiedererwägung zu ziehen, der Beschwerdeführerin eine angemessene Frist zur Beantwortung der zusätzlichen Fragen anzusetzen und danach neu zu verfügen.

2.b Das Beschwerdeverfahren sei während der Wiedererwägung zu sistieren.

2.c Über den Antrag auf Anordnung einer vorsorglichen Massnahme sei ohne Verzug zu entscheiden.

- unter Kosten- und Entschädigungsfolge - "

Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen vor, es werde die gesamte Verfügung angefochten. Sie gehe davon aus, dass Swissmedic das Gesuch einzig wegen der fehlenden Bioäquivalenzstudie abgewiesen habe. Die Voraussetzungen und Auflagen in den Bereichen "Regulatory", "Quality" und "Preclinical" könne sie erfüllen. Sie habe die Voraussetzungen bisher nicht erfüllt, da sie eine Verfügung verlangt habe. Massgebend für das vorliegende Verfahren sei somit die Begründung des Vorbescheids. Daher richte sich die Beschwerde formell zwar gegen die gesamte Verfügung vom 5. April 2013, materiell jedoch nur gegen die Abweisung des beantragten Biowaivers und die Auflage, eine Bioverfügbarkeitsstudie mit P._______ und einer anderen flüssigen P._______-Formulierung durchführen zu müssen. Die Voraussetzungen und allfälligen Auflagen der Teile "Regulatory Review", "Quality Review" und "Preclinical Review" gemäss Vorbescheid würden von der Beschwerdeführerin anerkannt.

Die Beschwerdeführerin rügte eine Verletzung des rechtlichen Gehörs, da im Vorbescheid neue Einwände vorgebracht worden seien und sie zu diesen nicht habe Stellung nehmen können. Im Falle einer Gutheissung des Zulassungsgesuchs sei sie in der Lage die im Vorbescheid erwähnten Voraussetzungen zu erfüllen. Swissmedic habe nicht begründet, warum sie den Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend Einfluss des Hilfsstoffes nicht gefolgt sei. Das Bundesverwaltungsgericht sei ersucht, Swissmedic anzuweisen, die Argumentation der Beschwerdeführerin wissenschaftlich und nachvollziehbar zu würdigen und gegebenenfalls ein unabhängiges Gutachten zu den umstrittenen Fragen einzuholen.

Im Weiteren machte die Beschwerdeführerin eine unverhältnismässige Einschränkung ihrer Wirtschaftsfreiheit geltend, mit der Begründung, auch ohne Durchführung einer Bioäquivalenzstudie bestehe keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufgrund der bekannten verwendeten Wirk- und Hilfsstoffe in P._______. Ausserdem sei es nicht erforderlich und damit nicht verhältnismässig, für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von P._______ statt eines Biowaivers eine Bioäquivalenzstudie zu verlangen, da P._______ den gleichen Wirkstoff (W._______) in der gleichen Konzentration wie bereits eine zugelassene orale Lösung enthalte und Saccharose ebenso wie das fehlende Natriumcarbonat keinen Einfluss auf die Absorption von W._______ (Wirkstoff) habe. Hinzu komme, dass eine Bioäquivalenzstudie statt eines Biowaivers nicht zumutbar sei, weil der für eine Zulassung verlangte Nachweis rechtsgenüglich mit einem Biowaiver geführt werden könne. So sei denn auch in der Europäischen Union und in den Vereinigten Staaten von Amerika die Zulassung von P._______ aufgrund eines Biowaivers erteilt worden.

Hinsichtlich dem Antrag auf Anordnung von vorsorglichen Massnahmen und der Rückweisung an die Vorinstanz führte die Beschwerdeführerin aus, die Anforderungen an die Gewährung eines Biowaivers seien erfüllt. Ausserdem wäre es ihr bei Kenntnis der von der Vorinstanz vorgebrachten Einwände vor dem Vorbescheid möglich gewesen, entsprechend Stellung zu nehmen und diese zu entkräften. Das Nachholen dieser Vorkehren im Rahmen des vorliegenden Verfahrens oder allenfalls durch einen Rückzug des Gesuches und der Einreichung eines neuen Gesuches sei mit bedeutenden zeitlichen und wirtschaftlichen Einbussen verbunden, da die Arzneimittel in dieser Zeit nicht in Verkehr gebracht werden könnten. Zudem bestehe im Rahmen des vorliegenden Verfahrens keine Gewähr, dass die Vorinstanz ihre angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehe. Die Beschwerdeführerin habe ein wirtschaftliches Interesse daran, dass ihre Antworten zu den neuen Fragen und Einwänden von der Vorinstanz rasch geprüft würden.

F.
Der mit Zwischenverfügung vom 13. Mai 2013 (act. 2) eingeforderte Kostenvorschuss in Höhe von Fr. 3'000.- ging am 21. Mai 2013 (act. 4) bei der Gerichtskasse ein.

G.
In ihrer Vernehmlassung vom 5. Juli 2013 (act. 6), beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde soweit darauf einzutreten sei und des Gesuchs um Anordnung vorsorglicher Massnahmen vom 3. Mai 2013.

Vorab hielt die Vorinstanz fest, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten, da sie sich nur gegen die Begründung der Verfügung vom 5. April 2013 richte, indem sie auf die Einwände hinsichtlich "Clinical Review" beschränkt sei. Das Zulassungsgesuch sei jedoch nicht nur wegen den fehlenden Voraussetzungen betreffend "Clinical Review" abgelehnt worden, sondern weil zusätzlich die Voraussetzungen betreffend "Regulatory Review" und "Quality Review" nicht gegeben seien, was von der Beschwerdeführerin anerkannt worden sei.

Betreffend die Gewährung des rechtlichen Gehörs brachte die Vorinstanz vor, der Beschwerdeführerin sei im Zulassungsverfahren rechtsgenüglich die Möglichkeit gewährt worden, zum negativen Begutachtungsbefund des Instituts inhaltlich Stellung zu nehmen. Es liege daher keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor, vielmehr habe die Beschwerdeführerin versäumt, zum Vorbescheid des Instituts Stellung zu nehmen, was sie sich nun anrechnen lassen müsse.

In Bezug auf die Zulassung von P._______ hielt die Vorinstanz fest, die Zulassung mittels Biowaiver sei zwar grundsätzlich möglich, jedoch habe die Beschwerdeführerin die dafür erforderlichen Daten bislang nicht vorgelegt. Aus diesem Grund habe sich das Institut gezwungen gesehen, in der angefochtenen Verfügung eine allfällige Zulassung des Präparates von der Einreichung einer Bioäquivalenzstudie abhängig zu machen.

Hinsichtlich vorsorglicher Massnahmen führte die Vorinstanz aus, die Beschwerdeführerin unterscheide sich in keinerlei Hinsicht von einer beliebig anderen Gesuchstellerin, deren Zulassungsgesuch vom Institut abgewiesen worden sei. Somit bestehe kein Grund, die Vorinstanz anzuweisen, die Verfügung in Wiedererwägung zu ziehen und das Gesuch nochmals an die Hand zu nehmen.

H.
Mit Zwischenverfügung vom 17. Juli 2013 wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin um Anordnung von vorsorglichen Massnahmen abgewiesen (act. 7).

I.
Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 10. September 2013 (act. 14) ihren Antrag auf Aufhebung der angefochtenen Verfügung und Rückweisung an die Vorinstanz sowie dessen Begründung. Ergänzend hielt die Beschwerdeführerin fest, der Einwand von Swissmedic wonach kein schutzwürdiges Interesse vorliegen würde, sei überspitzt formalistisch. Bei den Voraussetzungen die noch zu erfüllen seien, handle es sich nicht um Mängel im Sinne von Fehlern, sondern es entspreche dem gesetzlich vorgesehen Vorgehen gemäss Art. 6 Abs. 2 VAM, wonach Swissmedic bei einer zustimmenden Begutachtung der Gesuchstellerin eine angemessene Frist für die Einreichung allfällig noch notwendiger Unterlagen einräume.

J.
Duplikweise bestätigte die Vorinstanz am 4. November 2013 (act. 19) ihren Antrag auf Abweisung der Beschwerde sowie dessen Begründung. Im Weiteren führte sie detailliert aus, weshalb sie die eingereichten Unterlagen der Beschwerdeführerin für die Erteilung eines Biowaivers nicht als ausreichend erachtet.

K.
Mit Verfügung vom 7. November 2013 wurde der Schriftenwechsel geschlossen (act. 20).

L.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien wird - soweit für die Entscheidfindung notwendig - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 5. April 2013, mit welcher das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 20. April 2012 um Zulassung des Präparates P._______, Pulver zur Herstellung einer Trinklösung, abgewiesen und eine Gebühr von Fr. 13'000.- festgesetzt wurde.

1.2 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) und des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021).

1.3 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG).

Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.4 Die Beschwerde ist frist- und formgerecht eingegangen (Art. 50 und 52 VwVG). Der eingeforderte Kostenvorschuss wurde innert der gesetzten Frist geleistet.

1.5 Die Vorinstanz brachte vor, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten, zumal sich die Beschwerde nur gegen die Begründung der angefochtenen Verfügung richte.

1.5.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid, vorliegend die Verfügung vom 5. April 2013. Das Anfechtungsobjekt bildet den Rahmen, welcher den möglichen Umfang des Streitgegenstandes begrenzt. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann nur sein, was Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch qualitativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen (ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Auflage, Basel 2013, Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen).

1.5.2 Die Beschwerdeführerin brachte in ihrer Beschwerde vor (act. 1), der Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens umfasse formell zwar die gesamte Verfügung vom 5. April 2013, beinhalte materiell aber nur die Abweisung des beantragten Biowaivers und die Auflage, eine Bioverfügbarkeitsstudie mit P._______ und einer anderen flüssigen P._______-Formulierung durchführen zu müssen, einschliesslich der dazu geforderten Nachweise und Unterlagen. Die Voraussetzungen und allfälligen Auflagen der Teile "Regulatory Review", "Quality Review" und "Preclinical Review" gemäss Vorbescheid würden anerkannt.

1.5.3 Entgegen der Ansicht der Vorinstanz richtet sich die Beschwerde nicht nur gegen die Begründung der angefochtenen Verfügung, sondern auch gegen die im Dispositiv verfügte Abweisung des Zulassungsgesuchs insgesamt, stellt die Beschwerdeführerin doch das Rechtsbegehren, die Verfügung sei aufzuheben und die Sache an die Swissmedic zurückzuweisen zum Entscheid im Sinne der Erwägungen. Im Weiteren hat die Beschwerdeführerin zwar anerkannt, dass sie die Vorgaben hinsichtlich "Regulatory Review", "Quality Review" und "Preclinical Review" bisher nicht erfüllt hat, sie weist jedoch darauf hin, dass sie diese erfüllen könne, was einer Zulassung nicht entgegenstehen würde (vgl. Beschwerde S. 4 act. 1). Ob die Beschwerdeführerin zurecht davon ausgeht, dass das Gesuch einzig wegen der fehlenden Bioäquivalenzstudie abgewiesen wurde, ist im vorliegenden Verfahren keine Eintretensfrage, sondern betrifft die Frage, ob die Vorinstanz zurecht das Zulassungsgesuch abgewiesen hat, was unter materiellen Gesichtspunkten zu prüfen sein wird. Somit liegt ein zulässiger Streitgegenstand vor.

1.6 Die Vorinstanz brachte weiter vor, die Beschwerdeführerin sei nicht zur Beschwerde legitimiert, da sie kein schutzwürdiges Interesse habe.

1.6.1 Nach Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat (Bst. a), durch die Verfügung besonders berührt ist (Bst. b) und ein schutzwürdiges Interesse an deren Änderung oder Aufhebung geltend machen kann (Bst. c).

1.6.2 Im vorliegenden Fall hat die Beschwerdeführerin als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen (Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG) und ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung ohne Zweifel besonders berührt (Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG). Ob sie auch ein schutzwürdiges Interesse hat, ist im Folgenden zu beurteilen.

Schutzwürdig ist das Interesse grundsätzlich nur dann, wenn es nicht nur bei der Beschwerdeeinreichung, sondern auch im Zeitpunkt der Urteilsfällung aktuell und praktisch ist (BGE 123 II 285 E. 4, Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_166/2009 vom 30. November 2009 E. 1.2.1, Urteil BGer 8C_622/2009 vom 3. Dezember 2009 E. 1.1). Aktuell ist das Interesse, wenn der durch die angefochtene Verfügung erlittene Nachteil im Zeitpunkt des Entscheids der Beschwerdeinstanz noch besteht. Ein praktisches Interesse setzt voraus, dass dieser Nachteil bei Gutheissung der Beschwerde beseitigt werden kann. Das Interesse ist somit dann schutzwürdig, wenn durch den Ausgang des Verfahrens die tatsächliche oder rechtliche Situation der beschwerdeführenden Person noch beeinflusst werden kann. Demgegenüber fehlt es an einem aktuellen praktischen Interesse, wenn der Nachteil auch bei Gutheissung der Beschwerde nicht mehr behoben werden könnte (BVGE 2009/31 E. 3.1 mit Hinweisen). Die Beschwerdeführerin muss einen praktischen Nutzen aus einer allfälligen Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheids ziehen (BGE 133 II 249 E. 1.3.1 mit Hinweisen).

Das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin wurde von der Vorinstanz abgewiesen. Demzufolge darf die Beschwerdeführerin P._______ nicht in Verkehr bringen und kann die Aufwendungen für dessen Entwicklung nicht einbringen. Die Forderung eine klinische Studie durchführen zu müssen, ist mit Kosten und Zeitverzögerungen verbunden. Im Weiteren hat die Beschwerdeführerin ein Interesse gerichtlich überprüfen zu lassen, ob die Verfügung unter Verletzung von Verfahrensvorschriften und des rechtlichen Gehörs zu Stande gekommen ist. Bei Gutheissung der Beschwerde müsste die Verfügung aufgehoben werden und an die Vorinstanz zum neuen Entscheid zurückgewiesen werden. Würde das Gericht den Rügen der Beschwerdeführerin folgen, wonach ein Biowaiver anstelle einer klinischen Studie ausreichen würde, müsste die Vorinstanz die Zulassung für ihr Arzneimittel erteilen.

Die Beschwerdeführerin hat somit an der Aufhebung bzw. Abänderung der angefochtenen Verfügung ein aktuelles und schutzwürdiges Interesse und ist zur Beschwerdeführung legitimiert.

1.7 Nach dem Gesagten ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/ Minh Son Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.

3.1 In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe das rechtliche Gehör mehrfach verletzt. So habe sie im Vorbescheid Einwände gegen den beantragten Biowaiver im "Clinical Review" vorgebracht, welche in der "List of Questions" nicht enthalten gewesen seien (Beschwerde S. 12 act. 1). Ausserdem habe die Vorinstanz die Darlegungen der Beschwerdeführerin sowohl im Zulassungsgesuch wie auch später in der Beantwortung der Fragen in der "List of Questions" (vgl. vorne Sachverhalt C) warum ein Biowaiver genüge, nicht gebührend gewürdigt (Beschwerde S. 14 act. 1). Die Vorinstanz habe der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör ein weiteres Mal verweigert, indem sie erst im Vorbescheid zu den neu vorgebrachten Einwände und Anforderungen weitere Unterlagen verlangt habe. In diesem Verfahrensstadium habe für die Beschwerdeführerin jedoch keine Möglichkeit mehr bestanden, dazu eingehend Stellung zu nehmen, vielmehr habe sie einzig noch entscheiden können, ob sie das Gesuch zurückziehen oder eine beschwerdefähige Verfügung im Sinne des Vorbescheids verlangen wolle (Beschwerde S. 14 act. 1, Replik S. 5). Die damals nicht anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin habe den Anweisungen der Vorinstanz im Vorbescheid (d.h. entweder Gesuch zurückziehen oder Verfügung verlangen) gefolgt, da ihr nicht bewusst gewesen sei, dass ihr die Vorinstanz vor Erlass der Verfügung unter dem Titel "rechtliches Gehör" hätte Gelegenheit zur Stellungnahme geben müssen und sie darauf hätte bestehen sollen.

3.2

3.2.1 Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Dazu gehört insbesondere das Recht des Betroffenen, sich vor Erlass eines solchen Entscheides zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst als Mitwirkungsrecht somit alle Befugnisse, die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem Verfahren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann (vgl. das Urteil des BVGer C-7442/2009 vom 11. Januar 2012, E. 3.1.1, mit Hinweis auf BGE 135 II 286 E. 5.1).

3.2.2 Die Behörde hat die Vorbringen und Eingaben der Parteien auch tatsächlich zu hören, zu prüfen und in der Entscheidfindung zu berücksichtigen. Daraus folgt die Verpflichtung, ihren Entscheid zu begründen. Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich die betroffene Person über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (vgl. das Urteil des BVGer C-7442/2009 vom 11. Januar 2012, E. 3.1.2, mit Hinweis auf BGE 136 I 229 E. 5.2 [mit weiteren Hinweisen]).

3.2.3 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen Verletzung führt grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1; BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Nach der Rechtsprechung kann allerdings eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (vgl. BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. das Urteil des BVGer C-7442/2009 vom 11. Januar 2012, E. 3.1.3 mit Hinweis auf BGE 132 V 387 E. 5.1 [mit weiteren Hinweisen]; BGE 133 I 201 E. 2.2).

3.3 Vorab ist das Zulassungsverfahren zu erörtern:

3.3.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG).

3.3.2 Zulassungsgesuche müssen insbesondere sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert umschrieben sind.

3.3.3 Die erforderlichen Unterlagen sind grundsätzlich zusammen mit dem Zulassungsgesuch einzureichen (Art. 11 Abs. 1 HMG, Art. 3 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Auf unvollständige oder mangelhafte Gesuche tritt das Institut nach erfolgter Vorprüfung nicht ein; es kann allerdings den Gesuchstellerinnen eine angemessene Frist von höchstens 120 Tagen zur Nachbesserung ansetzen (Art. 3 Abs. 2 und 3 VAM). Von dieser Möglichkeit ist insbesondere dann Gebrauch zu machen, wenn ein Gesuch bzw. die Dokumentation an formellen Mängeln leidet.

3.3.4 Ergibt die materielle Begutachtung eines Gesuches, dass die Unterlagen nicht geeignet sind, die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Präparates in ausreichender Weise zu belegen, so hat das Institut gemäss Art. 30 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) der Gesuchstellerin das rechtliche Gehör zu gewähren und mitzuteilen, dass es beabsichtige, das Gesuch abzuweisen. Dies kann im Rahmen einer Voranzeige erfolgen (Art. 6 Abs. 1 VAM, der allerdings die Voranzeige nur bei zustimmender Begutachtung vorschreibt). Das Institut hat in derartigen Fällen der Gesuchstellerin eine angemessene Frist für die Einreichung der noch notwendigen Unterlagen einzuräumen (Art. 6 Abs. 2 VAM) und auf die Säumnisfolgen (Art. 23 VwVG) hinzuweisen (VPB 68.134 E. 3.2). Die Dauer dieser Frist ist unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Einzelfalles und der verfassungsrechtlichen Vorgaben, insbesondere der Grundsätze der Verhältnismässigkeit und der Rechtsgleichheit sowie von Treu und Glauben, festzusetzen (Art. 5 und Art. 8 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101; VPB 68.134 E. 3.2).

3.3.5 Die Heilmittelgesetzgebung enthält keine Vorschriften darüber, ob das Institut den Gesuchstellerinnen erneut Gelegenheit zur Ergänzung ihrer Dokumentation geben soll, wenn sich auch die nachgereichten Unterlagen als ungenügend erweisen. Auch dem allgemeinen Verfahrensrecht (insbesondere dem VwVG) lassen sich hierzu keine Regeln entnehmen. Dem Institut kommt damit bei der Beurteilung der Frage, ob eine zweite Frist zur Einreichung von genügenden Unterlagen anzusetzen ist - und wie lange diese allenfalls dauern soll - ein weites Ermessen zu, das es pflichtgemäss, unter Einhaltung der einschlägigen verfassungsrechtlichen Vorgaben auszuüben hat (VPB 68.134 E. 3.2).

Unter Beachtung des verfassungsmässigen Beschleunigungsgebotes (Art. 29 Abs. 1 BV) und aus Gründen der Verfahrensökonomie ist es in der Regel nicht angezeigt, den Gesuchstellerinnen mehrmals förmlich Gelegenheit zur Vervollständigung ihrer Dokumentation zu geben. Es ist zu vermeiden, dass Gesuchsverfahren, in denen die Gesuchstellerinnen in Verletzung ihrer Mitwirkungspflicht die zur Gutheissung eines Gesuches unabdingbaren (formell und materiell ausreichenden) Unterlagen auch auf Aufforderung des Instituts nicht vorlegen, übermässig verzögert werden. In ständiger Praxis führt das Institut denn auch keine so genannten "third loops" durch. Nur in Ausnahmefällen, etwa wenn sich das Bedürfnis nach einer weiteren Ergänzung der Dokumentation erst aufgrund der nachgereichten Unterlagen ergibt oder neue wissenschaftliche oder technische Entwicklungen berücksichtigt werden müssen, kann eine zweite Fristansetzung zur Ergänzung der Gesuchsunterlagen aus Gründen der Verhältnismässigkeit erforderlich sein - sofern das bisherige Verhalten der Beschwerdeführerin im Verfahren erwarten lässt, dass die fehlenden Unterlagen in der nötigen Qualität innert nützlicher Frist nachgereicht werden. Zu beachten ist allerdings, dass es den Gesuchstellerinnen möglich ist, auch ohne Aufforderung durch das Institut im Laufe des Verfahrens weitere erhebliche Unterlagen beizubringen, die selbst dann zu beachten sind, wenn sie verspätet vorgelegt werden, für den Entscheid aber ausschlaggebend sind (Art. 32 VwVG; VPB 68.134 E.3.2).

Die Eidgenössische Rekurskommission (heute Bundesverwaltungsgericht) hielt in ihrem Entscheid vom 15. März 2004 (VPB 68.134) fest, dass bei Einreichung von unvollständigen oder ungenügenden Qualitätsunterlagen die vorgesehene Gesuchsabweisung der Gesuchstellerin anzuzeigen hat und ihr unter Hinweis auf die Säumnisfolgen Gelegenheit zur Nachreichung einer ausreichenden Dokumentation zu geben ist "second loop". Sind die Unterlagen noch immer ungenügend, muss der Gesuchstellerin vor Erlass einer abweisenden Verfügung das rechtliche Gehör gewährt werden In der Regel besteht jedoch kein Anspruch auf die Durchführung eines "third loop". Was für die Einreichung von Qualitätsunterlagen gilt, hat auch für die Unterlagen hinsichtlich der "Clinical Review" zu gelten.

3.3.6 Unabhängig davon, ob eine zweite Frist zur Ergänzung der Unterlagen gesetzt worden ist oder nicht, hat das Institut den Gesuchstellerinnen vor Erlass seines Entscheides das rechtliche Gehör zu gewähren, sofern das Gesetz keine Ausnahme erlaubt (Art. 30 VwVG). Diese Gehörsgewährung dient ausschliesslich dazu, den Gesuchstellerinnen Gelegenheit zu geben, sich innert angemessener Frist zur vorgesehenen Verfügung zu äussern und allfällige Gegenargumente vorzubringen (vgl. etwa BGE 122 II 273, BGE 119 Ia 260). Die Gesuchstellerinnen sind dabei gehalten, ihre Ausführungen mit den erforderlichen Beweismitteln zu belegen (Art. 13 Abs. 1 VwVG), und es ist ihnen insbesondere auch möglich, innert dieser Frist die Arzneimitteldokumentation zu ergänzen. Derartige Unterlagen sind - wie bereits festgehalten - im Entscheid zu berücksichtigen, wenn sie als ausschlaggebend erscheinen (VPB 68.134 E. 3.2).

3.4 Nachfolgend wird das Vorgehen der Vorinstanz geprüft.

3.4.1 Das Institut schloss die Prüfung der von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen auf formale Vollständigkeit am 1. Mai 2012 ab und trat auf das Zulassungsgesuch ein (Vorakten 1381).

3.4.2 Gestützt auf die Begutachtung der eingereichten Dokumentation zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ergaben sich eine Reihe von Rückfragen, welche das Institut mit Schreiben vom 29. August 2012 als "List of Questions" der Beschwerdeführerin zustellte (Vorakten 1559). Dabei stellte das Institut fest, dass aufgrund der bedeutenden Bedenken ein negativer Vorbescheid ergehen werde, sofern die Bedenken nicht in den Antworten auf die Fragen ausgeräumt würden.

3.4.3 Die "List of Questions Regulatory Review" enthielt zwei bedeutende Bedenken und drei weitere Fragen. Die "List of Questions Quality Review" enthielt zwei bedeutende Bedenken und 28 weitere Fragen. Die "List of Questions Preclinical Review" enthielt keine bedeutenden Bedenken und keine weiteren Fragen. Die "List of Questions Clinical Review" enthielt zwei bedeutende Bedenken und keine weiteren Fragen. Zur Zustellung der Antworten setzte die Vorinstanz, wie erwähnt, der Beschwerdeführerin eine Frist von fast drei Monaten bis zum 27. November 2012. Die Beschwerdeführerin reichte fristgemäss ihre Antworten zur "List of Questions" und weitere Unterlagen ein (Vorakten 1829).

3.4.4 Zwar wies die Vorinstanz die Beschwerdeführerin in ihrem besagten Schreiben nicht explizit auf die Möglichkeit der Nachreichung von Unterlagen hin, jedoch ergibt sich diese ohne Weiteres im Zusammenhang mit dem "second loop" (vgl. E. 3.3.5 vorne). Ausserdem wies die Vorinstanz die Beschwerdeführerin auf die Säumnisfolgen hin, wonach das Gesuch abgewiesen werde. Die Beschwerdeführerin reichte fristgemäss im Anschluss an die "List of Questions" im Rahmen des "second loop" weitere Unterlagen ein. Wie bereits erörtert (vgl. E. 3.5.4 vorne) besteht in der Regel kein Anspruch auf einen "third loop". Die Vorinstanz hielt in der "List of Questions" eindeutig und detailliert wie folgt fest, was sie von der Beschwerdeführerin erwartete (vgl. Frage 2 in der "List of Questions Clinical Rewiev" [Vorakten 1551 S. 10]:

"Die eingereichten Unterlagen zur Erlangung eines BCS basierten Biowaivers beziehen sich grösstenteils auf feste W._______ (Wirkstoff) -Formulierungen und deren Bestandteile. Ein Vergleich der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der verschiedenen flüssigen P._______-Formulierungen ist einzureichen. P._______ enthält relativ viel Saccharose. Der fehlende Einfluss dieser Zuckermenge auf die Absorption von W._______ (Wirkstoff) im Vergleich zum Zuckergehalt der anderen flüssigen P._______-Formulierungen ist zu belegen. P._______ enthält im Gegensatz zu den verschiedenen flüssigen P._______-Formulierungen kein Natriumcarbonat. Der fehlende Einfluss dieses Unterschieds auf die Absorption von W._______ (Wirkstoff) ist ebenfalls zu belegen."

Die Beschwerdeführerin reichte denn auch weitere Unterlagen ein.

Die Beschwerdeführerin hatte somit ausreichend Zeit, ihr Gesuch mit den notwendigen Unterlagen zu ergänzen. Eine Gehörsverletzung liegt daher nicht vor.

3.4.5 Mit Schreiben "Vorbescheid Abweisung" vom 22. Februar 2013 teilte das Institut der Beschwerdeführerin das Ergebnis der Begutachtung mit, nämlich dass das Zulassungsgesuch abgewiesen werden solle (Vorakten 1921).

Es wurde festgehalten, dass das Gesuch aus regulatorischer Sicht nach Erfüllung von vier Voraussetzungen gutgeheissen werden könnte. Im Weiteren wurde festgestellt, dass die Dokumentation zur Qualität nach Erfüllung von zehn Voraussetzungen mit einer Auflage gutgeheissen werden könnte. Seitens der Präklinik wurde die Gutheissung in Aussicht gestellt, allerdings unter Anpassung in der Fachinformation. Hingegen wurde aus klinischer Sicht die Abweisung in Aussicht gestellt mit der Begründung, dass eine von zwei bedeutenden Bedenken (Fragen) nicht zufriedenstellend beantwortet worden seien, weshalb die Erteilung eines Biowaivers nicht möglich sei, sondern für die Zulassung des Präparates die Bioverfügbarkeit von P._______ im Vergleich zu einer anderen flüssigen P._______-Formulierung mit einer klinischen Studie untersucht werden müsse.

Die Vorinstanz führte in diesem Zusammenhang des Weiteren aus (Vorakten 1915), zur Beantwortung der Frage 2 (bedeutende Bedenken) habe die Beschwerdeführerin zwar unter anderem zusätzliche pharmakokinetische Daten nach Gabe flüssiger P._______-Formulierungen eingereicht. Die Frage habe jedoch gelautet, "der fehlende Einfluss der Zuckermenge auf die Absorption von W._______ (Wirkstoff) im Vergleich zum Zuckergehalt der anderen flüssigen P._______-Formulierungen sei zu belegen". Die Zusammensetzung der in den eingereichten Publikationen verwendeten flüssigen Formulierungen sei unbekannt, daher könnten die dort beschriebenen pharmakokinetischen Parameter nicht in Kontext mit den zu erwartenden W._______ (Wirkstoff) Plasmaspiegeln nach Gabe der in der Schweiz zugelassenen flüssigen P._______-Formulierungen oder P._______ gesetzt werden. Es seien auch keine pharmakokinetischen Daten der in der Schweiz zugelassenen flüssigen P._______-Formulierungen zu diesem Zweck eingereicht worden. Die eingereichte sehr allgemeine Diskussion über den möglichen Einfluss von Saccharose auf die Absorption von W._______ (Wirkstoff) sei zur Beantwortung der Frage 2 nicht ausreichend.

Die Vorinstanz gewährte der Beschwerdeführerin eine Frist bis 25. März 2013 zur Einreichung einer Stellungnahme zum Vorbescheid über den Abweis. Sie wies die Beschwerdeführerin daraufhin: "Darin (in der Stellungnahme) können Sie festhalten, ob Sie das Gesuch zurückziehen, möchten oder ob Sie unseren Entscheid als Verfügung zum Abschluss des vorliegenden Verfahrens erhalten möchten. Bei Ausbleiben dieser Stellungnahme werden wir Ihnen dieses Begutachtungsergebnis als Verfügung zukommen lassen". Die Vorinstanz verzichtete darauf, der Beschwerdeführerin erneut Gelegenheit zur Nachreichung von Unterlagen zu geben.

Das Bundesverwaltungsgericht geht mit der Vorinstanz einig (Duplik Ziff. 8, act. 19), dass die Beschwerdeführerin gleichzeitig mit der Beantwortung der Fragen "List of Questions" auf den Umstand hätte hinweisen können und müssen, dass sie über keine pharmakokinetische Daten für die hauseigenen flüssigen P._______-Formulierungen verfüge. Diese Tatsache brachte die Beschwerdeführerin indes erst anlässlich ihrer Replik vom 10. September 2013 vor. Eine Verletzung des rechtlichen Gehörs im Vorverfahren liegt daher nicht vor.

3.4.6 Die Vorinstanz setzte sich in der Voranzeige "Vorbescheid Abweisung" vom 22. Februar 2013 eingehend mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin und den neu eingereichten Unterlagen auseinander und erörterte, warum sie das Gesuch hinsichtlich des "Clinical Review" nicht als ausreichend erachtete.

Wie bereits erörtert (vgl. E. 3.3.5 vorne) besteht kein Anspruch auf mehrmalige Nachreichung von Unterlagen. Die Vorinstanz hatte anlässlich ihrer "List of Questions" deutlich zum Ausdruck gebracht, worin ihre bedeutenden Bedenken lagen. Die Beschwerdeführerin reichte keine ausreichenden Unterlagen ein um diese bedeutenden Bedenken der Vorinstanz zu verstreuen, vielmehr stellten sich aufgrund der neuen Unterlagen weitere Fragen. Ein Anspruch auf erneute Einreichung von Unterlagen bestand damit nicht. Die Vorinstanz musste der Beschwerdeführerin keineswegs erneut Gelegenheit zur Nachreichung von Unterlagen geben.

Die in der Voranzeige gesetzte Frist für eine Stellungnahme bis zum 25. März 2013 hatte sich nicht am Aufwand für die Erstellung und Einreichung weiterer Unterlagen zu messen, sondern musste nur eine einlässliche Stellungnahme ermöglichen. Eine solche war innert der anberaumten Frist möglich.

Die Beschwerdeführerin hätte auch im Anschluss an die Voranzeige die Möglichkeit gehabt, der Vorinstanz mitzuteilen, dass sie über keine pharmakokinetischen Daten für die hauseigenen P._______-Formulierungen verfüge, stattdessen verlangte sie mit Schreiben vom 22. März 2013, dass das Verfahren mit einer Verfügung abgeschlossen werde (Vorakten 1923). Damit verzichtete die Beschwerdeführerin auf die Einreichung einer Stellungnahme. Dies ist zwar möglich, führt aber nicht zur Verletzung des rechtlichen Gehörs.

3.4.7 Zusammenfassend ergibt sich, dass das Vorgehen des Instituts verhältnismässig und nicht zu beanstanden ist. Die Verfahrensvorschriften wurden eingehalten und es liegt keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor.

4.

4.1 In materieller Hinsicht brachte die Beschwerdeführerin vor, in der Voranzeige vom 22. Februar 2013 (Vorakten 1921) sei ihr die Gutheissung des Gesuchs in Aussicht gestellt worden. Die Voraussetzungen hinsichtlich "Regulatory Review " und "Quality Review" könne sie erfüllen. Dabei handle es sich um weiterführende Unterlagen, welche noch einzureichen seien. Solche Anforderungen würden bei praktisch allen Zulassungsgesuchen gestellt. Es handle sich folglich nicht um Mängel im Sinne von Fehlern, sondern entspreche dem gesetzlich vorgesehen Vorgehen gemäss Art. 6 Abs. 2 VAM.

Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die Vorinstanz die Zulassung unter Auflagen hätte erteilen müssen.

4.2 Gemäss Art. 16 HMG verfügt das Institut die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa REKO HM, Entscheid vom 14. Juli 2004, VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. etwa Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, Rz. 2534).

Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die gerade auch im Heilmittelgesetz und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei hat es den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff.).

4.3 Auflagen und Bedingungen zur Zulassung erlauben es dem Institut, das ihm zustehende Ermessen bei einem Zulassungsentscheid sachgerecht zu konkretisieren. Unter Umständen gebietet der Grundsatz der Verhältnismässigkeit den Erlass einer Nebenbestimmung anstelle der Abweisung eines Gesuchs. Allerdings lassen sich gravierende Mängel punkto Sicherheit oder Wirksamkeit nicht mittels einer Nebenbestimmung beheben (VPB 69.21 E. 3.1).

4.3.1 Eine Auflage des Zulassungsentscheides verbindet diesen mit einer zusätzlichen Verpflichtung zu einem bestimmten Tun, Dulden oder Unterlassen, zum Beispiel die weitere Evaluation des Präparates, wie Abklärungen über Interaktionen, unerwünschte Wirkungen, Vorschriften für spezielle Patientengruppen oder über die Dosierung (Gerhard Schmid/Felix Uhlmann,in: Thomas Eichenberger/ Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006, N. 11 zu Art. 16 mit Verweis auf die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [BBl 1999 3453, im Folgenden:Botschaft HMG]).

4.3.2 Eine Bedingung des Zulassungsentscheids macht dessen Wirksamkeit von einem künftigen ungewissen Ereignis abhängig. Als Beispiel nennt die Botschaft die Einholung einer Chargenfreigabe (Gerhard Schmid/Felix Uhlmann a.a.O. N. 11 zu Art. 16 mit Verweis auf Botschaft HMG 3504).

4.3.3 Auflagen und Bedingungen des Zulassungsentscheides müssen verhältnismässig sein. Sie müssen überdies in einem engen sachlichen Zusammenhang mit dem Zweck der Zulassung stehen. Sachfremde Auflagen und Bedingungen sind unzulässig (Gerhard Schmid/Felix Uhlmann a.a.O. N. 12 zu Art. 16).

Im Gegensatz zur Bedingung wirkt sich die Auflage auf die Rechtswirksamkeit des Zulassungsentscheides nicht aus. Die Auflage ist selbstständig erzwingbar. Dies schliesst nicht aus, dass als Sanktion zur Durchsetzung der Auflage die Hauptverfügung widerrufen werden kann. Auflagen zur Zulassung sind selbstständig anfechtbar. Die angefochtene Auflage kann den alleinigen Streitgegenstand eines Rechtsmittelverfahrens bilden (Gerhard Schmid/Felix Uhlmann a.a.O. N. 13 zu Art. 16).

4.4 Hinsichtlich der "Aspekte Quality Review" wurde in der Beilage zur angefochtenen Verfügung (S. 4) unter anderem festgehalten, betreffend die Kontrolle der Hilfsstoffe Aroma A._______ und B._______ Aroma sei die Identität der Hauptkomponenten durch ein geeignetes Analyseverfahren sicherzustellen und eine entsprechende Identitätsprüfung in die Aroma-Spezifikation aufzunehmen. Diese Anforderungen (Ziffer 1 und 2) ebenso wie die Kontrolle des Fertigprodukts (Ziffer 3 bis 8) sollen Verunreinigungen des Arzneimittels verhindern. Werden sie nicht erfüllt, ist die Sicherheit des Arzneimittels P._______ nicht gewährleistet, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Arzneimittel Verunreinigungen enthalten könnte. Die Gefahr von Verunreinigungen stellt einen gravierenden Mangel dar. Gravierende Mängel können auch durch Auflagen und Bedingungen nicht behoben werden (vgl. VPB 96.21 E. 3.3). Der "Qualitity Review" umschreibt in den Ziffern 1 bis 8, entgegen der Beschwerdeführerin, zwingende Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung und nicht Auflagen. Sind diese nicht erfüllt, kann eine Zulassung - auch unter Auflagen - nicht erteilt werden. Die Vorinstanz hielt somit zurecht fest, dass die Voraussetzungen nicht erfüllt seien, weshalb das Gesuch hinsichtlich des "Quality Review" abgewiesen werde.

4.5 Da die Zulassung bereits wegen den fehlenden Voraussetzungen hinsichtlich "Quality Review" nicht erteilt werden kann, erübrigt sich eine weitere Prüfung und die Frage, ob ein Biowaiver anstelle einer klinischen Studie gewährt werden könnte, kann offen bleiben.

4.6 Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin somit zurecht abgewiesen.

5.
Die Vorinstanz auferlegte der Beschwerdeführerin für das Zulassungsverfahren von P._______ eine Gebühr von Fr. 13'000.- (Vorakten 1933 Dispositivziffer 2). Da die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Beschwerde diese Gebühr weder explizit angefochten noch eine entsprechende Rechtsverletzung geltend macht, ist die Höhe der Gebühr nicht weiter zu prüfen.

6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt auf Fr. 3'000.- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden der unterliegenden Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

6.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Am-tes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl die Beschwerdeführerin als unter-liegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Kosten des Verfahrens von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. ______; Gerichtsurkunde)

- das eidgenössische Departement des Innern

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Karin Wagner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM - 1 La domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM deve adempiere, oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche quelli definiti nell'articolo 28 dell'ordinanza del 10 settembre 20089 sull'emissione deliberata nell'ambiente.
¹	La domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM deve adempiere, oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche quelli definiti nell'articolo 28 dell'ordinanza del 10 settembre 20089 sull'emissione deliberata nell'ambiente.
²	L'autorità competente dirige e coordina la procedura di omologazione in osservanza dell'ordinanza sull'emissione deliberata nell'ambiente.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32 - 1 Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
¹	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
²	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali - 1 Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia - 1 La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 3 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve essere presentata all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14a LATer.
¹	La domanda di omologazione deve essere presentata all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14a LATer.
²	La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate deve inoltre contenere il numero di registro di cui all'articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 20158.
³	Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose.
⁴	Può concedere un termine di 60 giorni al massimo per i correttivi da apportare.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
¹	L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
²	Essa non è tenuta a sentirle, prima di prendere:
^a	una decisione incidentale non impugnabile con ricorso a titolo indipendente:
^b	una decisione impugnabile mediante opposizione;
^c	una decisione interamente conforme alle domande delle parti;
^d	una misura d'esecuzione;
^e	altre decisioni in un procedimento di prima istanza, quando vi sia pericolo nell'indugio, il ricorso sia dato alle parti, e nessun'altra disposizione di diritto federale conferisca loro il diritto di essere preliminarmente sentite.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 13 - 1 Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
¹	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
^a	in un procedimento da esse proposto;
^b	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
^c	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
^1bis	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 200033 sugli avvocati.34
²	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 7 Procedura di omologazione accelerata - Il richiedente può chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:
^a	si tratta di una prevenzione o di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
^b	le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti; e
^c	l'impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.