C-3090/2014 - 2016-03-04 - substances thérapeutiques - Arzneimittelwerbung; Verfügung swissmedic vom 12. Mai 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-3090/2014

Urteil vom 4. März 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter Daniel Stufetti, Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______ AG,

Parteien vertreten durch lic. iur. Felix Ludwig , Rechtsanwalt, undMLaw Dominik Sennhauser, ME Advocat AG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

Arzneimittelwerbung;
Gegenstand
Verfügung swissmedic vom 12. Mai 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a Die A._______ AG, Z._______, ist ein Schweizer Hersteller von homöopathischen und pflanzlichen Arzneimitteln, Cremes, Gels und Nahrungsergänzungsmitteln (für Menschen und Tiere). Sie betätigt sich auch als Lohnhersteller für ihre Kunden. Auf ihrer Website www.A._______.ch sind die Navigationen Unternehmen, Produkte Konsumenten/Vertriebspartner, Produkte Industriepartner und Kontakt möglich. Auf ihrer Website stellt sie unter der Navigation Konsumenten/Vertriebspartner einen Teil ihres Sortiments vor (vgl. http://www.A.________.ch/unternehmen.html, abgerufen am 10. Dezember 2015).

A.b Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend auch: Institut oder Vorinstanz), eröffnete am 23. Januar 2013 im Nachgang zu
einem Hinweis von dritter Seite ein Verwaltungsverfahren zur Prüfung, ob die A._______ AG im Rahmen ihrer Werbekampagne "Zeckenschutz" für das als homöopathisches Komplexmittel ohne Indikation zugelassene
B._______, Zulassungs-Nr. [...] (Broschüre: "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung") in Apotheken und Drogerien gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstosse und ob Verwaltungsmassnahmen zu ergreifen seien. Anlässlich der Prüfung der Firmenwebsite www.A._______.ch stellte sie weitere Aspekte einer allfälligen Verletzung der Arzneimittelwerbebestimmungen fest. Mit Vorbescheid vom 14. März 2014 forderte sie die A._______ AG deshalb unter anderem auf, Auskünfte zur laufenden Werbekampagne "Zeckenschutz" zu erteilen und Unterlagen dazu einzureichen (Ziffn. 2 - 6) sowie bezüglich den auf der Firmenwebsite beworbenen Arzneimitteln Änderungen auf der Website vorzunehmen beziehungsweise mitzuteilen, wann diese umgesetzt würden (Ziffn. 8 - 9). Sie behielt sich vor, im Rahmen des laufenden Verfahrens weitere Prüfungen vorzunehmen sowie gegebenenfalls ergänzende korrigierende Massnahmen einzuleiten, und wies darauf hin, dass bei strafrechtlich relevanten Widerhandlungen gegen die Heilmittelgesetzgebung ein Verwaltungsstrafverfahren eingeleitet werden könne. Weiter wies sie auf den Gebührenansatz hin und führte aus, die Gebühr für die Bearbeitung des Verfahrens werde bei dessen Abschluss festgesetzt (Vorakten [VA] 55 ff.).

A.c Mit Eingabe vom 18. März 2014 erteilte die A._______ AG die verlangten Auskünfte und reichte verschiedene Unterlagen (Steller, Publikumsflyer, Plakate, Schaufensterausstattung usw.) zur Anwendung und Dosierung von B._______ gegen Zecken bei Hund und Katze ein und teilte Namen und Adressen der Werbekampagnen-Empfänger mit. Sie erklärte, dass das kritische Werbematerial ab sofort nicht mehr durch die Aussendienstmitarbeiter abgegeben und auch nicht mehr durch A._______ geliefert werde. Sie reichte ausserdem einen Vorschlag für einen neuen Publikumsflyer ein, der keinen Hinweis mehr auf das Produkt B._______ und auf die Firma A._______ AG enthielt und führte aus, in dieser Form betrachte sie die Drucksache nicht als Verstoss und beabsichtige, diese Informationsplakette sowie die Schaufensterwerbung weiter abzugeben. Es handle sich ausschliesslich um die Information, dass das Zeckenproblem auch homöopathisch angegangen werden könne.

Betreffend die angeforderten Korrekturmassnahmen zu den (Human-)Arzneimitteln auf der Website führte die A._______ AG aus, dass bis Ende März 2014 bei allen bei swissmedic registrierten Arzneimitteln die jeweils gültige Packungsbeilage als pdf-Dokument angelegt werde mit dem Hinweis "Bitte lesen Sie die Packungsbeilage." Bei den im Kanton Appenzell Ausserrhoden registrierten Produkten (nachfolgend: AR Produkte oder AR Arzneimittel) werde der aktuelle Hinweis "AR registrierte Produkte werden in der Schweiz im Kanton Appenzell Ausserrhoden verkauft" ersetzt durch "AR registrierte Produkte sind nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden erhältlich." "Sie sind auch in zahlreichen Exportländern als Arzneimittel zugelassen". Die Korrektur werde bis Ende April 2014 umgesetzt. Da die AR Produkte vor allem im Export verkauft würden, seien die Beschreibungen auf der Firmenwebsite notwendig, um weitere Vertriebskontakte knüpfen zu können (VA 13 ff.).

A.d Das Institut prüfte die Angaben der A._______ AG und verfügte am 12. Mai 2014 was folgt (vgl. VA 3 ff.):

"1. Es wird festgehalten, dass die A._______ AG auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ von A._______ AG (A._______ AG [...]) (Zulassungs-Nr. [...]) vorbehaltlos verzichtet.

2. Die A._______ AG wird verpflichtet, die weitere Verbreitung des [...] mit nicht genehmigten Angaben über die ohne Indikation zugelassenen Komplexmittel von A._______ AG (A._______ AG [...]) (Zulassungs-Nr. [...]) einzustellen.

3. Die A._______ AG wird verpflichtet, die Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite www.A._______.cheinzustellen.

4. Zuwiderhandlungen gegen diese Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden.

5. Das Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die A._______ AG wegen Verstosses gegen die Heilmittelgesetzgebung und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird geschlossen.

6. Die Gebühr wird auf Fr. 2'300.- festgesetzt und der A._______ AG zur Bezahlung auferlegt.

Die Rechnung folgt mit separater Post."

In ihrer Begründung führte sie zur beanstandeten Werbekampagne aus, sie nehme zur Kenntnis, dass die Verbreitung der beanstandeten Werbematerialien eingestellt worden sei. Dadurch werde der rechtmässige Zustand wiederhergestellt und die Anordnung von spezifischen Massnahmen könne entfallen. Der Vollständigkeit halber sei darauf hinzuweisen, dass auch im Rahmen von Fachwerbung (bzw. Aktionsflyer) bestimmte Pflichtangaben in der Werbung aufzunehmen seien. Weiter nahm swissmedic Stellung zu den im Vorbescheidverfahren eingereichten neuen Publikumsflyer und Schaufensterplakaten, verwies auf ein Telefongespräch mit der Beschwerdeführerin und hielt zusammenfassend fest, dass die Vorschläge für die neuen Werbeunterlagen nicht mit den werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung vereinbar seien. Da indes keine weiteren Entwürfe unterbreitet worden seien, gehe das Institut davon aus, dass die Beschwerdeführerin ebenfalls auf diese Vorschläge verzichte. Die Anordnung von spezifischen Massnahmen könne demzufolge entfallen (VA 8 f.).
Betreffend die Firmenwebsite der A._______ AG nahm das Institut zur Kenntnis, dass bei den Arzneimitteln mit swissmedic Zulassungen die Pflichthinweise ergänzt worden seien. Gleichzeitig führte es zu den Arzneimitteln mit AR Registrierungen im Wesentlichen aus, dass aufgrund des eingeschränkten Vertriebs auf kantonaler Ebene für diese Präparate auch eine eingeschränkte Werbung auf kantonaler Ebene gelte, weshalb die Veröffentlichung von medizinischen Angaben auf der allgemein zugänglichen Website (ohne entsprechenden Passwortschutz für Berechtigte) eingestellt werden müsse. Ausserdem sei die Aufnahme eines zusätzlichen Hinweises betreffend Exportländer nicht zulässig (VA 9 f.).

B.

B.a Am 4. Juni 2014 erhob die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Felix Ludwig und Dominik Sennhauser, ME Rechtsanwälte AG, Beschwerde gegen die Verfügung vom 12. Mai 2014 (Beschwerdeakte [B-act.] 1) und stellte folgende Anträge:

"1. Ziff. 1 des Dispositivs der Verfügung von Swissmedic vom 12. Mai 2014 sei aufzuheben und es sei festzustellen, dass das Werbeverbot gemäss Ziff. 1 des Dispositivs die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verletzt;

2. Ziff. 3 des Dispositivs der Verfügung von Swissmedic vom 12. Mai 2014 sei aufzuheben;

3. Die Gebühr gemäss Ziff. 6 des Dispositivs der Verfügung von Swissmedic vom 12. Mai 2014 sei angemessen zu reduzieren;

alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWST) zu Lasten des Staates."

Die Beschwerdeführerin rügte sinngemäss, die Verfügung verletze Bundesrecht beziehungsweise insbesondere Verfassungsrecht und beruhe auf einer unrichtigen Feststellung des Sachverhalts.

Sie begründete ihre Beschwerde betreffend Dispositivziffer 1 im Wesentlichen damit, dass die Vorinstanz ihr ein Werbeverbot betreffend das homöopathische Komplexmittel B._______ auferlege. Ein solches widerspreche ihrem Recht, das Produkt zu bewerben und damit der verfassungsmässig geschützten Wirtschaftsfreiheit. Betreffend Dispositivziffer 3 rügte sie, für das auferlegte Werbeverbot betreffend die AR Arzneimittel auf ihrer Web-site fehle eine gesetzliche Grundlage, da die von der Vorinstanz angewendete Norm für die in Frage stehenden AR Arzneimittel nicht gelte, diese indessen (im Kanton AR) zum Verkauf zugelassen seien. Demnach stelle diese Anordnung eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit dar und sei somit auch verfassungswidrig.

Aufforderungsgemäss ging am 7. Juli 2014 beim Bundesverwaltungsgericht der eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- ein (B-act. 4).

B.b In ihrer Vernehmlassung vom 10. September 2014 beantragte das Institut, die Beschwerde vom 4. Juni 2014 sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 6.1).

B.c Mit Replik vom 3. Oktober 2014 hielt die Beschwerdeführerin an ihren in der Beschwerde beantragten Rechtsbegehren fest (B-act. 8).

B.d In ihrer Duplik vom 5. November 2014 beantragte swissmedic, die Beschwerde vom 4. Juni 2014 sei unter Kostenfolge abzuweisen (B-act. 10.1).

B.e In ihren weiteren Eingaben (Triplik/Quadruplik) hielten die Parteien an ihren gestellten Rechtsbegehren und im Wesentlichen an ihrer Argumentation fest (B-act. 12 ff.).

B.f Mit Verfügung vom 15. Januar 2015 übermittelte der Instruktionsrichter die Quadruplik der Vorinstanz an die Beschwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 15).

B.g Mit unaufgeforderter Eingabe vom 21. Januar 2015 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem unveränderten Rechtsbegehren fest und nahm nochmals Stellung (B-act. 16).

B.h Am 27. Januar 2015 übermittelte der Instruktionsrichter die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 21. Januar 2015 der Vorinstanz zur Kenntnis
(B-act. 17).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten sind die Ziffern 1, 3 und 6 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 12. Mai 2014, in welchen dieses einerseits festhält, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ (Zulassungs-Nr. [...]) vorbehaltslos verzichte, und andererseits die Beschwerdeführerin verpflichtet, die Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite www.A._______.ch einzustellen. Zudem beantragt die Beschwerdeführerin die Reduktion der für das Verwaltungsverfahren auferlegten Gebühr (Ziffer 6).

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 12. Mai 2014 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung grundsätzlich ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG; siehe aber E. 5.2 ff.). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird, welches - im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 122 V 34 E. 2a mit Hinweisen sowie Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).

Das Vorliegen einer Verfügung ist Sachurteilsvoraussetzung für ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht. Liegt keine Verfügung vor oder ist eine solche ausnahmsweise nichtig, so existiert kein Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.6 mit Hinweis auf BGE 130 V 391 E. 2.3). Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann demnach nur sein, was Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch qualitativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen).

2.2 Vorliegend hat die Beschwerdeführerin die Ziffern 1, 3 und 6 des Dispositivs der Verfügung vom 12. Mai 2014 angefochten. Die Überprüfung dieser Ziffern entspricht demnach dem zu prüfenden Streitgegenstand. Darüber hinaus ist die Verfügung betreffend die nicht angefochtenen Dispositiv-Ziffern 2, 4 und 5 in Rechtskraft erwachsen.

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

3.2

3.2.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.

3.2.2 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes (hier: 12. Mai 2014) eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen und Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.202 f. mit Hinweisen). Tatsachen, die jenen Sachverhalt seither verändert haben, sollen im Normalfall Gegenstand einer neuen Verwaltungsverfügung sein (BGE 121 V 362 E. 1b).

4.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Vorinstanz zu Recht die angefochtenen Anordnungen (beziehungsweise die angefochtene Feststellung) betreffend die Verbreitung der Werbekampagne "Zeckenschutz für Hunde und Katzen" sowie die Bewerbung von AR Heilmitteln auf ihrer Firmenwebsite erlassen hat.

Vorab ist auf die Rechtsgrundlagen und die hierzu entwickelte Gerichtspraxis sowie auf die nachfolgend verwendeten Begriffe einzugehen.

4.1 Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 3453 ff. 3484; im Folgenden: Botschaft HMG). Es soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend massvoll verwendet werden (Art. 1 Abs. 2 Bst. a und b HMG).

4.2 Weiter sind der Begriff des Arzneimittels und auf die hier in Frage stehenden Arzneimittelunterarten (E. 4.2.1 ff.) darzustellen. Diese sind ausserdem von zu bewilligenden Chemikalien abzugrenzen (hier: Bioziden; E. 4.2.3).

4.2.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).

Wer Arzneimittel herstellt (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG), braucht eine Bewilligung des Instituts. Der Bundesrat regelt die Ausnahmen. Er kann insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach den Artikeln 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis und Art. 14 Absatz 1 Buchstabe c einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. a und Abs. 2 Bst. a HMG).

Nach Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (zur Ausnahme von altrechtlich kantonal zugelassenen Arzneimitteln gemäss Art. 95 Abs. 2 HMG siehe hinten E. 6.1 ff.).

4.2.2

4.2.2.1 In Art. 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln vom 22. Juni 2006 (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung; KPAV, SR 812.212.24) werden die in der Verordnung und im vorliegenden Verfahren verwendeten Begriffe definiert. Demnach sind gemäss Abs. 1 Komplementärarzneimittel Arzneimittel, die in der Komplementärmedizin eingesetzt und nach den entsprechenden Herstellungsvorschriften hergestellt werden, namentlich asiatische, homöopathische sowie anthroposophische Arzneimittel (Bst. a); Phythoarzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin zuzuordnen sind (Bst. b). Als Individualtherapie gilt die medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten beziehungsweise eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem komplementärmedizinischen Arzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund: 1) (...), 2) homöopathischer Erkenntnisse, oder 3) (...; vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. c KPAV).

Art. 4 Abs. 2 KPAV definiert die Begriffe der homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel. Die im vorliegenden Verfahren massgebenden Begriffe werden wie folgt definiert:

a) homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, welche ausschliesslich nach den Grundprinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter préparations homéopathiques) oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;

b) homöopathische Einzelmittel: Homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff: Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;

c) (...);

d) homöopathische Komplexmittel: Mischungen, die ausschliesslich homöopathische Einzelmittel oder Potenzakkorde (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. c KPAV) enthalten.

4.2.2.2 Die Anforderungen an die Herstellung der Arzneimittel gemäss Art. 4 Abs. 2 KPAV werden in Art. 13 ff . KPAV bestimmt. Weiter finden sich in Art. 16 ff . KPAV die Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung dieser Arzneimittel, wobei vorliegend interessierend homöopathische und anthroposophische Arzneimittelmit Indikation sowie homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation unterschieden werden.

4.2.3 Biozidprodukte sind gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (vgl. Urteil des BGer 2C_790/2009 E. 3.2; "Mückenspray") Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen [Chemikaliengesetz, ChemG; SR 813.1]); dies auf chemischem oder biologischem Weg (Art. 2 Abs. 1 Bst. a der Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten vom 18. Mai 2005 [Biozidprodukteverordnung, VBP]). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind (Art. 6 Abs. 1 Bst. b und Art. 10 ChemG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 VBP).

Die Biozidprodukte werden in verschiedene Produktarten eingeteilt: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1), Schutzmittel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel (Hauptgruppe 3) und sonstige Biozidprodukte (Hauptgruppe 4). Als Schädlingsbekämpfungsmittel gelten namentlich Repellentien und Lockmittel (Produktart 19); diese dienen der Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [sogenannte Arthropoden], Wirbeltiere wie z. B. Vögel); hierzu gehören Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden (Anhang 10 VBP; in Übereinstimmung mit Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten [ABl. L 123 vom 24. April 1998]). Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten der Chemikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt.

4.3 Weiter sind die Grundsätze der Arzneimittelwerbegesetzgebung darzulegen.

4.3.1 Der Werbung kommt die Aufgabe zu, Informationen über Existenz, Eigenschaften, Erhältlichkeit und Bezugsbedingungen (Preis) von Produkten und Dienstleistungen zu vermitteln. Solche Informationen dienen dem potenziellen Kunden, um die Übereinstimmung zwischen seinem Bedarf und einem konkreten Angebot zu überprüfen, sich über das Produkt zu informieren, ohne das Produkt konkret vor sich haben zu müssen, und damit eine Vorentscheidung treffen zu können, auf ein Produkt aufmerksam zu werden, für das er zwar einen Bedarf hat, auf das er aber ohne Werbung nicht gestossen wäre, und um verschiedene Angebote prüfen zu können (vgl. Jean-Paul Thommen/Ann-Kristin Achtleitner, Allgemeine Betriebswirtschaftslehre, 6. Aufl., Wiesbaden 2009, S. 268 sowie Ursula
Eggenberger Stöckli, Handkommentar Arzneimittelverordnung [nachfolgend: AWV-Kommentar] 2006, Rz. 8 ff. zu Art. 2 und Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006 E. 3.5.4).

4.3.2 In der Schweiz ist die Arzneimittelwerbung in den Artikeln 31 und 32 HMG sowie in der Verordnung über die Arzneimittelwerbung vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittelwerbe-Verordnung, AWV; SR 812.212.5) geregelt. Die Publikumswerbung (siehe hiernach E. 4.3.3) ist für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich erlaubt (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG). Der Bundesrat kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen (Art. 31 Abs. 3 HMG und Botschaft HMG [BBl 1999 3453 S. 3517]).

Gestützt auf die in Art. 4 Abs. 2 HMG eingeräumte Kompetenz hat der Bundesrat in der AWV die im Heilmittelgesetz verwendeten werberechtlichen Begriffe definiert. Als Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Bst. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern.

Als kommerzielle Werbung steht Arzneimittelwerbung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV und darf nur eingeschränkt werden, wenn die entsprechenden verfassungsmässigen Voraussetzungen erfüllt sind (vgl. U. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 12 zu Art. 2 AWV m.w.H. sowie BGE 123 I 201 E. 4 und VPB 67.134 E. 5 je mit Hinweisen).

4.3.3 Richten sich Werbe-Massnahmen gemäss Art. 2 Bst. a AWV an die Allgemeinheit beziehungsweise an das Publikum, liegt gemäss Art. 2 Bst. b AWV Publikumswerbung vor, entgegen der Arzneimittelwerbung, welche sich spezifisch an berechtigte Fachpersonen zur Verschreibung oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln richtet (sogenannte Fachwerbung, vgl. Art. 2 Bst. c AWV sowie U. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 26 f. zu Art. 2 ).

4.3.3.1 Art. 14 AWV bestimmt, dass Publikumswerbung grundsätzlich nur für Arzneimittel der Verkaufskategorien C, D und E (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) erlaubt ist, es sei denn, auch diese werde durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten. Als Publikumswerbung gelten unter anderem Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekten, Plakaten, Rundbriefen und so weiter sowie Anpreisungen mittels Einsatzes audiovisueller Mittel und anderer Bild-, Ton- und Datenträger und Datenübermittlungssysteme, wie zum Beispiel im Internet (vgl. Art. 15 Bst. a und c AWV).

4.3.3.2 Das Internet wird auch zur Informationsbeschaffung über Krankheiten und über Arzneimittel zu deren Behandlung genutzt. Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits in früheren Entscheiden festgehalten hat, besteht kein Zweifel, dass nach dem Willen des Gesetzgebers die Gesetzgebung für die Publikumswerbung auch für Werbung im Internet gilt (Art. 15 Bst. c AWV; vgl. Urteil des BVGer C-6023/2013 vom 3. November 2015 E. 4.3.3 mit Hinweisen auf die Urteile des BVGer zur Internetwerbung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln C-3441/2007 vom 23. September 2009, E. 4.1 ff., und C-1795/2009 vom 17. Oktober 2011 E. 3).

4.3.3.3 Gemäss Art. 16 Abs. 1 AWV müssen alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung. Weiter muss die Werbung das Arzneimittel in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung darstellen und als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind zu trennen (vgl. Art. 16 Abs. 2 und 3 AWV). Ausserdem müssen Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss (unter anderem) mindestens den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungsinhaberin sowie mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit enthalten (Art. 16 Abs. 5 Bst. a und b AWV).

4.3.4 Unzulässig ist Werbung, a) die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht; b) die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann und c) für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 32 Abs. 1 HMG). Ausserdem ist Publikumswerbung für Arzneimittel unzulässig, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen und die Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 (SR 812.121) enthalten (vgl. Art. 32 Abs. 2 HMG).

Der in Art. 32 Abs. 1 HMG statuierte Grundsatz verbietet bestimmte Arten der Werbung, sei es, weil sie von deren Charakter her nicht toleriert werden kann, sei es, weil sich die betreffenden Produkte für Werbung nicht eignen. Buchstabe c verbietet explizit Werbung für Arzneimittel, deren Vertrieb oder Abgabe nicht erlaubt ist, weil sie beispielsweise nicht zugelassen sind (vgl. Botschaft HMG [BBl 1999 3453 S. 3815]).

Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachpersonen durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Gründen unzulässige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen zu verletzen (vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] 05.143 vom 24. März 2006, E. 3.2.2, sowie Urteil des BGer 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.5.4).

4.3.5 Gemäss Art. 1 Abs. 2 AWV nicht als Werbung im Sinne des Gesetzes und der AWV gelten das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation (Bst. a), Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthalten (Bst. b), sowie Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (Bst. c).

4.3.5.1 Verkaufskataloge und Preislisten geben einen Überblick über das Sortiment eines Handelsbetriebs. Während Verkaufskataloge unterschiedlich ausführlich sein können, beschränken sich Preislisten in der Regel auf die Angaben von Produkt, Preis und Menge. Beide sind elementare Bestandteile jeder Handelstätigkeit und unerlässliche Hilfsmittel für den Verkauf und dienen unter anderem der Übersicht über das angebotene Sortiment. Da Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel grundsätzlich dazu dienen, den Absatz der angebotenen Produkte zu fördern, fallen sie unter die gesetzliche Definition von Arzneimittelwerbung nach Art. 2 Bst. a AWV. Die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung greifen jedoch nicht, wenn medizinische Angaben wie Angaben zu Eigenschaften, Anwendungsgebieten und Wirkungen des erwähnten Arzneimittels fehlen (vgl. vgl. Ursula Eggenberger Stöckli, AWV-Kommentar, Art. 1 Rz. 27 ff.).

4.3.5.2 Informationen allgemeiner Art sind im vorliegenden Zusammenhang Angaben, die in genereller grundsätzlicher Art über Gesundheit oder Krankheiten, ihr Erscheinungsbild und allenfalls auch Behandlungsmöglichkeiten berichten und diese erklären oder darstellen. Das Ziel besteht darin, das Wissen des Adressaten zu vermehren. Ein direkter Bezug zu einem bestimmten Arzneimittel führt unmittelbar zu einem Arzneimittel, das sicher und ohne Zweifel erkannt wird, das heisst zu einem konkreten, individualisierbaren Arzneimittel, das sich eindeutig identifizieren lässt. Bei
einem indirekten Bezug muss aus zusätzlichen Elementen auf ein bestimmtes Arzneimittel geschlossen werden. Ein direkter Bezug auf bestimmte Arzneimittel liegt nach der Rechtsprechung zum Heilmittelrecht immer dann vor, wenn bestimmte, ausdrücklich genannte Produkte angepriesen werden oder wenn sich der Bezug der Werbung auf ein Produkt beim Zielpublikum klar und eindeutig aufgrund anderer Informationen ergibt. Von einem indirekten Bezug ist dann auszugehen, wenn ein Arzneimittel nur über Umwege, das heisst über verschiedene Zwischenschritte, bestimmt werden kann, wobei im Einzelfall zu entscheiden ist, ob noch eine reine Information ohne direkten Bezug vorliegt oder ein indirekter Bezug auf ein Arzneimittel mit einiger Deutlichkeit und Bestimmtheit und damit Arzneimittelwerbung vorliegt (vgl. ausführlich Ursula Eggenberger Stöckli, a.a.O., Art. 1 Rz. 31 ff. mit Hinweis auf VPB 67.134 E. 4.1.2 und BGE 129 V 23 E. 643).

5.
Nachfolgend sind die angefochtenen Dispositivziffern 1 und 3 der Verfügung vom 12. Mai 2014 zu prüfen (vgl. E. 5.1 ff. und E. 6).

In Dispositivziffer 1 wird Folgendes verfügt: "Es wird festgehalten, dass die A._______ AG auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ von A._______ AG (A._______ AG [...]) (Zulassungs-Nr. [...]) vorbehaltlos verzichtet."

5.1

5.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt betreffend Dispositivziffer 1 im Wesentlichen, die Vorinstanz auferlege ihr ein Werbeverbot betreffend das homöopathische Komplexmittel B._______. Dieses widerspreche ihrem Recht, das Produkt zu bewerben, und damit ihrer verfassungsmässig geschützten Wirtschaftsfreiheit.

Sie begründet dies einerseits damit, dass Zeckenschutz - der hier beworben werden solle - keine Indikation im Sinne des HMG und der AWV sei, da die Zecke der Ordnung der Milben angehöre und keine Krankheit sei. Entsprechend sei der Schutz vor Zecken keine Heilbehandlung, auch wenn Zecken Krankheiten übertragen könnten. Das vorliegend beworbene Komplexmittel bezwecke einzig den Schutz vor Zeckenbefall und stelle keine therapeutische Massnahme in einem Krankheitsfall dar, so wie auch ein Mückenspray vor dem Befall von Mücken schütze (oder ein Sonnenhut vor einem Sonnenbrand) und diese Dinge zur Bewerbung auch keine Zulassung von swissmedic brauchten. Die Beschwerdeführerin habe indessen umgehend auf die Weiterverbreitung der Werbebroschüre verzichtet, weil darin auch die Bekämpfung der Krankheit Räude bei Rindern und die Behandlung von Insektenstichen bei Rind und Pferd und damit konkrete Indikationen beworben worden seien. Die Beschwerdeführerin führt weiter aus, auch wenn in Dispositivziffer 1 der Verfügung nur festgehalten werde, dass die Beschwerdeführerin auf die Weiterverbreitung der Werbekampagne und der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ zu verzichten habe (recte: verzichte), komme die Verfügung faktisch einem Werbeverbot gleich, da gemäss der Vorinstanz auch der neu entwickelte Flyer "Schützt Hund und Katze sicher vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung" nicht zulässig sei. Dies habe zur Folge, dass gar keine Werbung [für das Produkt B._______] möglich sei. Denn mit dem (neu entwickelten) Flyer werde einzig darauf aufmerksam gemacht, dass homöopathische Mittel auf dem Markt seien, welche Tiere vor Zeckenbefall schützten, was - wie bereits dargelegt - keine Indikation im Sinne des HMG und der AWV darstelle. Zudem werde auf dem neuen Flyer kein Bezug zu A._______ oder dem konkreten Produkt hergestellt. Es sei letztlich am Apotheker beziehungsweise am Drogisten, dem Kunden eine der Anpreisung entsprechende - allenfalls auch eigene - homöopathische Rezeptur anzubieten. Damit, dass das Institut die allgemeine Bewerbung homöopathischer Mittel zwecks Zeckenschutzes bei Tieren - ohne Bezug auf ein konkretes Produkt oder die Firma A._______ AG - untersage, führe es die Werbebestimmungen ad absurdum. Zudem stelle dies eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 in Verbindung mit Art. 94 Abs. 1 BV dar (B-act. 1 Rz. 9 ff.).

Die Beschwerdeführerin äussert sich replikweise einleitend zum Begriff Indikation und hält im Wesentlichen an ihrer Auffassung fest, dass der Schutz vor Zecken keine Indikation sei. Das in Frage stehende Arzneimittel, welches gemäss Art. 19 ff . KPAV im Meldeverfahren als Arzneimittel ohne Indikation zugelassen worden sei, dürfe nicht für eine konkrete Behandlung, Prävention und/oder Diagnose einer Krankheit angepriesen werden. Im Umkehrschluss bedeute dies, dass das Präparat für eine Anwendung, die keine Indikation sei, angepriesen werden dürfe (Rz. 3 - 8). Was das Verbot des Publikumsflyers betreffe - über deren Zulässigkeit sich die Vorinstanz in der Verfügung abschliessend geäussert habe - habe die letzte Version des Werbeflyers tatsächlich nicht in den Akten des Instituts vorgelegen. Dies sei aber letztlich unbeachtlich, da gemäss der Vorinstanz auch auf der letzten Fassung eine Indikation abgebildet sein und damit die Bewerbung nicht zulässig sein solle, was die Beschwerdeführerin bestreite. Sie bestreite hingegen nicht, dass der Flyer keine Dosierung enthalten dürfe. Mit dem Slogan "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken - Wie (recte: Wir) haben die sichere homöopathische Lösung!" beziehungsweise "Schützt Hund und Katze sicher vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung!" werde weder ein konkretes Produkt noch ein Unternehmen beworben. Dem Apotheker stehe es demnach frei, welches Produkt er empfehle. Kein Konsument werde aufgrund dieses Slogans das Produkt B._______, Zulassungs-Nr. [...], verlangen, da daraus kein Konnex auf dieses Produkt hergestellt werde. Soweit die Vorinstanz argumentiere, das Präparat B._______ dürfe mit Produktebezeichnung und Angabe der Firma beworben werden - aber die Angabe einer konkreten Indikation und Dosierungsvorschrift müsse der Fachberatung vorenthalten bleiben, ergebe diese Auslegung der gesetzlichen Bestimmungen [werbetechnisch] keinen Sinn, da der Konsument mit einem Plakat mit der Firma A._______ AG und dem Produkt B._______ nichts anfangen könne und den Apotheker beziehungsweise Drogisten fragen müsse, wozu dieses Produkt diene (Rz. 9 - 15).

In ihren Ausführungen in der Triplik äussert sich die Beschwerdeführerin nochmals zur Definition des Begriffs Indikation und hält an ihrer Argumentation fest, dass bei der hier in Frage stehenden Anpreisung ein "Arzneimittel ohne Indikation" in Frage stehe, folglich dürfe keine Indikation beworben werden. Da der in Frage stehende Slogan aber keine Indikation nenne - Zecken seien Tiere und keine Krankheit und daher sei der Schutz vor Zecken keine Indikation im Sinne des Heilmittelrechts - sei die Werbung dafür in der beabsichtigten Form erlaubt (B-act. 12 Rz. 3 - 7). Ergänzend führt sie in der Eingabe vom 21. Januar 2015 aus, ein durchschnittlicher Tierhalter gehe aufgrund des in Frage stehenden Slogans, den er in der Apotheke lese, nicht davon aus, dass er mit dem homöopathischen Zeckenschutzmittel sein Tier vor einer Krankheit schütze, sondern verstehe den Slogan insofern, dass er mit der Anwendung dieses Produkts sein Tier vor einer lästigen Qual (Zeckenbefall) befreie und sich zeitaufwändiges Absuchen und Entfernen von Zecken aus dem Fell des Tieres erspare
(B-act. 16 Rz. 2 f.).

5.1.2 Die Vorinstanz führt in ihrer Vernehmlassung einleitend aus, der Begriff der Indikation, wie die Beschwerdeführerin ihn definiere, greife zu kurz, zumal Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG eindeutig und in nicht abschliessender Weise von Produkten, die insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen bestimmt oder angepriesen werden, spreche. Entsprechend sei die Behauptung, Zecken seien Tiere und keine Krankheit, nur die Behandlung der von Zecken verursachten Krankheiten sei eine Indikation, unzutreffend. Zudem sei in der AWV ausdrücklich von Anwendungsmöglichkeiten - und nicht von Indikationen - die Rede (vgl. Art. 16 Abs. 1 AWV, oben E. 4.3.3.3). Weiter verweist sie darauf, dass vorliegend ein von swissmedic zugelassenes Arzneimittel in Frage stehe, und kein Biozid (Mückenspray) oder eine sonstige nicht von swissmedic bewilligungspflichtige Sache (Sonnenhut). Konkret zur Werbekampagne "Zeckenschutz" führt sie aus, es sei vorliegend nur beurteilt worden, was ihr im Rahmen des Verwaltungsverfahrens vorgelegt worden sei; der dem Bundesverwaltungsgericht im Rahmen der Beschwerde eingereichte Flyer (act. 5 zur Beschwerde) sei nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens und vom Institut nie beurteilt worden. Im weiteren legt sie die Grundlagen der Arzneimittelwerbebestimmungen im Hinblick auf das vorliegend in Frage stehende Arzneimittel B._______, Zulassungs-Nr. [...], das vom Institut als homöopathisches Arzneimittel ohne Indikation zugelassen ist, dar (B-act. 6.1 Rz. 2 - 10).

In ihrer Duplik äussert sie sich zum Begriff "Indikation" der für die Definition geltenden (rechtlichen) Grundlagen. Selbstverständlich seien auch Arzneimittel mit entsprechenden Indikationen erfasst, die das Eintreten von Krankheiten vermeiden sollen, nicht nur Arzneimittel mit Indikationen, die erst in einem Krankheitsfall zur Anwendung gelangten. Vorliegend stehe jedoch ein Arzneimittel ohne Indikation im Sinne von Art. 17 KPAV in Frage, bei dem - anders als bei einem Mückenmittel oder einem Sonnenhut - die AWV zur Anwendung komme. Weiter äussert sie sich dazu, welche (für eine zukünftige Kampagne gedachten) Werbematerialien vom Institut beurteilt wurden, und legt dar, weshalb aus ihrer Sicht diese Materialien - soweit sie bereits im Verwaltungsverfahren vorlagen - klar Werbung darstellten, die unter die Arzneimittelwerbebestimmungen fallen und in der dargelegten Form nicht zulässig seien (B-act. 10.1 Rz. 1 - 2.5).

Quadruplikweise hielt das Institut ergänzend fest, der in Frage stehende Slogan "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken - Wir haben die sichere homöopathische Lösung!" beziehungsweise "Schützt Hund und Katze sicher vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung!" bewerte es klar als Indikationsangabe für ein Arzneimittel. Der durchschnittliche Werbeadressat werde diese Aussagen dahingehend verstehen, dass (s)ein Tier durch dieses Präparat, das er als Arzneimittel wahrnehme, von (infolge Zeckenbefall) durch Zecken übertragene Krankheiten geschützt werde (B-act. 14.1 Rz. 1 ff.).

5.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG ist unter anderem zur Beschwerde berechtigt, wer ein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung oder Änderung einer Verfügung hat (zur allgemeinen Beschwerdelegitimation siehe oben E. 1.3). Als schutzwürdig gilt jedes praktische oder rechtliche Interesse, das eine von der Verfügung betroffene Person geltend machen kann; es braucht mit dem Interesse, das durch die als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen. Das schutzwürdige Interesse besteht damit im Umstand, einen materiellen oder ideellen Nachteil zu vermeiden, den der angefochtene Entscheid mit sich bringen würde (vgl. BGE 131 II 587 E. 2.1 mit Hinweis auf BGE 127 V 80 E. 3 und weiteren Hinweisen).

5.2.1 Die vorliegend angefochtene Dispositivziffer 1 hält fest, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" ihres Komplexmittels B._______ vorbehaltlos verzichte. Die Beschwerdeführerin ist damit als Adressatin offensichtlich betroffen (siehe oben E. 3.1).

5.2.2 Weiter ist zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Anordnung beziehungsweise Feststellung ein schutzwürdiges Interesse hat (vgl. Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG). Der Begründung der Verfügung vom 12. Mai 2014 ist zu entnehmen, dass das Institut zur Kenntnis nehme, dass die Verbreitung der beanstandeten Werbematerialien eingestellt worden sei. Dadurch werde der rechtmässige Zustand wiederhergestellt und die Anordnung von spezifischen Massnahmen könne entfallen (VA 8). In ihrer Eingabe an das Institut vom 18. März 2014 hatte die Beschwerdeführerin als Reaktion auf den Vorbescheid mitgeteilt, das kritische Werbematerial werde ab sofort nicht mehr durch die Aussendienstmitarbeiter abgegeben und auch nicht mehr durch sie geliefert (VA 15). In ihrer Beschwerde legte sie dar, sie habe umgehend auf die Weiterverbreitung der in Frage stehenden Werbebroschüre "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung" (VA 83) verzichtet, weil darin auch die Bekämpfung der Krankheit Räude bei Rindern und die Behandlung von Insektenstichen bei Rind und Pferd und damit konkrete Indikationen beworben worden seien. Entsprechend habe sie das Verbot dieser Werbung anstandslos akzeptiert
(B-act. 1 Rz. 13). Sie legt allerdings in ihrer weiteren Begründung zur Beschwerde unter dem Titel "Verbot des Publikumsflyers" dar, die angefochtene Dispositionsziffer 1 komme einem generellem Werbeverbot gleich, das gegen die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verstosse (Rz. 15 ff.; vgl. hiernach E. 5.3).

5.2.3 Vorliegend steht demnach fest, dass die Vorinstanz im Nachgang zum Einverständnis der Beschwerdeführerin im Vorbescheidverfahren, auf die weitere Verbreitung der als nicht zulässig erachteten Kampagne mit der Werbebroschüre (VA 83) zu verzichten, dies in ihrer Dispositivziffer 1 der angefochtenen Verfügung so festgestellt hat. Die Beschwerdeführerin bestreitet denn auch ihren Verzicht auf die weitere Verwendung der in Frage stehenden Broschüre nicht. Die Vorinstanz hat - jedenfalls was die angefochtene Dispositivziffer 1 betrifft - jedoch explizit darauf verzichtet, zu weiteren im Zeitpunkt der Verfügung vom 12. Mai 2014 entworfenen Werbematerialien Anordnungen zu treffen beziehungsweise ein Verbot auszusprechen (siehe S. VA 8 f. und 10 und oben Bst. A.d). Entsprechend ergibt sich kein Rechtsschutzinteresse der Beschwerdeführerin an der Aufhebung oder Änderung der als Feststellung formulierten angefochtenen Dispositivziffer 1, zumal die Beschwerdeführerin unbestritten auf die weitere Verbreitung der in Frage stehenden Broschüre verzichtet hat.

5.3

5.3.1 Die Beschwerdeführerin argumentiert unter dem Titel "Verbot des Publikumsflyers" in ihrer Beschwerde weiter, auch wenn die Vorinstanz lediglich festgehalten habe, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne und der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ zu verzichten habe (recte: verzichtet habe), komme die angefochtene Dispositionsziffer 1 einem generellem Werbeverbot gleich, das gegen die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verstosse (Rz. 15 ff.).

5.3.2 Im Rahmen ihrer Begründung der Verfügung vom 12. Mai 2014 nahm die Vorinstanz zu den weiteren ihr im Vorbescheidverfahren eingereichten Unterlagen Stellung, verwies auf ein Telefongespräch mit der Beschwerdeführerin und hielt zusammenfassend fest, dass die Vorschläge für die neuen Werbeunterlagen nicht mit den werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung vereinbar seien. Da indes keine weiteren Entwürfe unterbreitet worden seien, gehe das Institut davon aus, dass die Beschwerdeführerin ebenfalls auf diese Vorschläge verzichte. Die Anordnung von spezifischen Massnahmen könne demzufolge entfallen (VA 8 f.).

5.3.3 Unter diesem Umständen steht bezüglich dem im Nachgang zum Vorbescheid eingereichten neu entwickelten Publikumsflyer, den Schaufensterplakaten sowie dem im Beschwerdeverfahren eingereichten Entwurf (vgl. Beilage I; VA 49 f. und B-act. 1 Beilage act. 5) fest, dass das Institut - jedenfalls in der angefochtenen Verfügung vom 12. Mai 2014 - explizit darauf verzichtet hat, darüber Anordnungen zu treffen beziehungsweise darüber zu verfügen. Daran ändert nichts, dass sie sich in der Begründung der Verfügung dazu geäussert hat, dass die - ihr im Verfügungszeitpunkt vorliegenden - Entwürfe für die neue Kampagne aus ihrer Sicht den Arzneimittelwerbebestimmungen widersprechen würden. Der Beschwerdeführerin fehlt demnach ein taugliches Anfechtungsobjekt. Daraus folgt, dass - da die erstinstanzliche Behörde darüber nicht entschieden hat - auch das Bundesverwaltungsgericht die entsprechenden neu entwickelten Werbematerialien nicht beurteilen darf, da es sonst in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingreifen würde (oben E. 2.1). Die Beurteilung der entsprechenden Werbematerialien wäre somit - falls die Beschwerdeführerin dies weiterhin wünschen sollte - in einem neuen Verwaltungsverfahren durch die Vorinstanz zu prüfen.

5.3.4 Da demnach betreffend die angefochtene Dispositivziffer 1 (Beschwerdeantrag 1) einerseits - soweit darin im Einverständnis mit der Beschwerdeführerin festgehalten wird, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung der beanstandeten Werbekampagne "Zeckenschutz" verzichte - kein Rechtschutzinteresse der Beschwerdeführerin an einer Feststellung, dass ein Werbeverbot vorliege und dieses die Wirtschaftsfreiheit verletze, ersichtlich ist, und bezüglich der weiteren (weitschweifend begründeten) Rügen zum Beschwerdeantrag 1 hinsichtlich weiterentwickelter Unterlagen zur Bewerbung des Komplexmittels B._______ (Zulassungs-Nr. [...]), ein taugliches Anfechtungsobjekt fehlt, ist auf das Rechtsbegehren gemäss Ziffer 1 nicht einzutreten.

6.
In der angefochtenen Dispositivziffer 3 wird Folgendes angeordnet: "Die A._______ AG wird verpflichtet, die Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite www.A._______.ch einzustellen."

6.1 Einleitend ist auf die Rechtslage betreffend die Zulassung beziehungsweise die zulässige Inverkehrbringung der hier in Frage stehenden AR Arzneimittel mit ausschliesslich kantonalen AR-Registrierungen einzugehen.

6.1.1 Der Kanton Appenzell Ausserhoden hatte altrechtlich (d.h. vor Inkrafttreten des HMG) zur interkantonalen beziehungsweise zur eidgenössischen Zulassung für Arzneimittel eine eigene Zulassungspraxis für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel etabliert. Mit der Einführung des HMG per 1. Januar 2002 wurden kantonale Neuzulassungen nicht mehr gestattet. Die zu diesem Zeitpunkt AR-registrierten Arzneimittel blieben jedoch - mit einer Übergangsfrist versehen, die zweimal verlängert wurde und bis Ende 2017 gilt - im Rahmen der AR-Registrierung zugelassen (vgl. Art. 95 Abs. 2 HMG; bis zum Inkrafttreten des revidierten HMG, siehe hiernach E. 6.1.2 und 6.4.1). Im Jahr 2013 waren noch etwa 700 Präparate AR-registriert. Diese Arzneimittel entsprechen dem Selbstmedikationsbereich, sie dürfen im Rahmen der Abgabekompetenzen ausschliesslich im Kanton Appenzell Ausserrhoden durch berechtigte Personen und Firmen (wie: Apotheken, Drogerien, heilpraktische, ärztliche und zahnärztliche Praxen) in Verkehr gebracht werden (vgl. http://www.ar.ch/departemente/departement-gesundheit/amt-fuer-gesundheit/gesundheitsfachpersonen-und-heilmittelkontrolle/heilmittelkontrolle/; besucht am 10. Dezember 2015 und Ursula Eggenberger Stöckli, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz [nachfolgend: HMG-Kommentar] zu Art. 95 Rz. 6 f. mit Verweis auf Ursula Eggenberger Stöckli, Kantonale Heilmittelregistrierung am Beispiel des Kantons Appenzell Ausserrhoden unter Berücksichtigung des Sicherheitsaspekts und der Handels- und Gewerbefreiheit, in: Paul Richli [Hrsg.], Auf dem Weg zu einem eidgenössischen Heilmittelgesetz, Schriftenreihe SGGP Nr. 53, 1997, S. 37 ff.).

6.1.2 Gemäss Art. 95 Abs. 2 HMG (Übergangsbestimmungen [in der Fassung vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. Januar 2014, AS 2013 4137]) bleiben kantonale Zulassungen von Arzneimitteln noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden. Vorbehalten bleiben a) der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton; b) die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.

Im Rahmen der laufenden HMG-Revision soll die Frage der altrechtlich kantonal zugelassenen Arzneimittel definitiv gelöst werden (vgl. Amtliches Bulletin des Nationalrats [AB N] 2013 738 und Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 1 ff. S. 41 f.). Danach dürften Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der HMG-Änderung noch in Verkehr befinden, weiterhin ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht werden. Sie wären entsprechend zu kennzeichnen und dürften nur durch Personen abgegeben werden, die nach dem HMG zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind (vgl. von den Räten angenommener Art. 9 Abs. 2 Bst. f HMG [AB N 2014 S. 690 und AB S 2014 S. 1147]).

6.2

6.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde sinngemäss, für das auferlegte Werbeverbot für die AR Arzneimittel auf ihrer Website fehle eine rechtliche Grundlage. Ausserdem werde mit der Anordnung ihre Wirtschaftsfreiheit verletzt. Die entsprechenden Arzneimittel seien zugelassen und dürften in Verkehr gebracht werden, auch wenn deren Verkauf nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden zulässig sei. Die Vorinstanz stütze sich auf Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG. Daraus könne indessen nicht abgeleitet werden, dass nur in der ganzen Schweiz zugelassene Arzneimittel in der ganzen Schweiz beworben werden dürften, zumal das HMG in Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG ausdrücklich die Möglichkeit kantonaler Bewilligungen für die Herstellung von Arzneimitteln vorsehe (B-act. 1 Rz. 23 ff.). Das Verbot sei auch nicht geeignet, das öffentliche Interesse des Gesundheitsschutzes zu erreichen. Es werde auf der Homepage einzig darauf hingewiesen, dass im Kanton AR gewisse Arzneimittel zugelassen seien und erworben werden können. Jeder dürfe im Kanton AR ohne ärztliches Rezept diese Produkte kaufen, auch wenn er seinen Wohnsitz ausserhalb des Kantons habe. Zudem sei die Einnahme dieser Produkte nicht gesundheitsschädigend. Das Verbot diene demnach nicht dem Gesundheitsschutz, es sei deshalb nicht geeignet, das im öffentlichen Interesse stehende Ziel zu erreichen und deshalb unverhältnismässig. Zudem würden die Produkte ohnehin nur auf der Homepage der Beschwerdeführerin aufgeführt, demnach kämen nur Personen, welche sich für diese Produkte interessierten und aktiv danach suchten, mit der Werbung in Kontakt. Ausserdem werde der Beschwerdeführerin mit dem Verbot verunmöglicht, die Produkte im Ausland, wo sie zugelassen seien, zu bewerben. Das Exportgeschäft - welches einen bedeutenden Anteil des Umsatzes mit den erwähnten Produkten ausmache - sei dann praktisch nicht mehr möglich. Entsprechend sei das Verbot nicht zumutbar.

6.2.2 Replikweise geht die Beschwerdeführerin mit dem Institut zwar einig, dass über das Internet verbreitete Werbung von den Arzneimittelwerbebestimmungen erfasst würden. Indessen hält sie an ihrer Auffassung fest, das ausgesprochene Werbeverbot beruhe nicht auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage, als dass gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG die unzulässige Werbung für in der Schweiz (gar) nicht zugelassene Arzneimittel gemeint sei. Die in Frage stehenden Arzneimittel seien jedoch (in einem Teil der Schweiz) zugelassen und dürften in Verkehr gebracht, aber nur im Kanton AR verkauft werden. Eine andere Interpretation dieser Regelung mache keinen Sinn, weil Art. 5 Abs. 2 Bst. a ausdrücklich die Möglichkeit kantonaler Bewilligungen von Arzneimitteln vorsehe und die Bewerbung solcher Produkte ausserhalb des Kantons, in welchem sie zugelassen seien, nicht verbiete. Wenn auf der Homepage klar ersichtlich sei, dass Produkte nur im Kanton Ausserrhoden verkauft werden könnten, sei diese Werbung aus Sicht des Konsumentenschutzes unproblematisch, da es jedem Bürger frei stehe zu entscheiden, ob er in den Kanton Appenzell Ausserrhodern reisen wolle, um das Produkt zu kaufen. Wäre die Internetwerbung für nur kantonal zugelassene Präparate nicht zulässig, könne die Beschwerdeführerin die Produkte den Konsumenten gar nicht bekannt machen und wäre gezwungen, die Präparate im ordentlichen Verfahren bei swissmedic zuzulassen, was aber aufgrund Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG gesetzeswidrig sei. Nichtssagend und nicht einleuchtend sei die Argumentation des Instituts, dass die Beschwerdeführerin mit dem Internetauftritt einen offenen, geographisch unbegrenzten Adressatenkreis erreiche und Personen ausserhalb des Kantons Appenzell Ausserrhoden keine Kenntnis der Arzneimittel erhalten dürften. Dies sei nicht im Sinne des Gesetzgebers, da Präparate, die in der ganzen Schweiz zugelassen seien, im Internet beworben werden dürften und diese Werbung auch von Personen im angrenzenden Ausland, in welchem die Präparate unter Umständen nicht zugelassen seien, einsehbar sei. Somit sei es widersinnig, die Internetwerbung im internationalen Bereich zuzulassen, im interkantonalen Bereich jedoch zu verbieten. Damit, dass die Vorinstanz nur die Bewerbung von durch das Institut geprüfte Arzneimittel zulasse, ergebe sich eine unzulässige Wettbewerbsverzerrung (B-act. 8 Rz. 16 ff.).

6.2.3 In ihrer Triplik vom 25. November 2015 äussert sich die Beschwerdeführerin ausführlich dazu, dass im Ausland zugelassene Arzneimittel von in der Schweiz wohnenden Personen - die via Internet darauf aufmerksam gemacht würden - für den Eigengebrauch eingeführt werden dürften, und argumentiert gestützt darauf, dass sie als im Kanton Appenzell Ausserrhoden ansässige Arzneimittelherstellerin ihre im Kanton Appenzell zugelassen Arzneimittel auch im Internet bewerben können müsse, dies gestützt auf ihre verfassungsmässigen Rechtsansprüche im Wettbewerb und ihr Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung zwischen in- und ausländischen Anbietern. Sie hält ausserdem an ihrer Auffassung fest, dass die kantonal zugelassenen Arzneimittel von der zuständigen kantonalen Stelle zugelassen und die Produktsicherheit deshalb gewährleistet sei. Auch sei die Möglichkeit kantonaler Zulassung im HMG verankert, weshalb die Vorinstanz diese Arzneimittel nicht verbieten könne. Ihr Versuch, die Arzneimittel via ein Werbeverbot vom Markt zu drängen, sei gesetzes- und verfassungswidrig und stelle einen rechtswidrigen Eingriff in die Hoheit der Kantone dar. Darüber hinaus sei sie aus existenziellen Gründen darauf angewiesen, dass sie die Internetwerbung für die AR Arzneimittel weiterführen dürfe. Relevant seien nicht nur Schweizer Konsumenten, sondern insbesondere ausländische Kunden. Sie stelle laufend in potenziellen Exportländern Zulassungsgesuche für im Kanton Appenzell Ausserrhoden schon zugelassene Arzneimittel. Ohne die Internetwerbung sei sie vom ausländischen Markt abgeschottet, was für sie mittelfristig existenzbedrohend sei (B-act. 12 ab Rz. 8).

6.2.4 In ihrer unaufgeforderten Eingabe vom 21. Januar 2015 verwies die Beschwerdeführerin ergänzend auf die vom Institut duplikweise erwähnte Gesetzesänderung von Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG im Rahmen der laufenden HMG-Revision (siehe E. 6.3.3). Sie legte den genauen Wortlaut des gestellten Antrags dar und führte dazu aus, dass der Gesetzgeber damit - entgegen den Ausführungen der Vorinstanz - nicht ein neues Werberecht für kantonale Arzneimittel einführen wolle, sondern die vom Gesetzgeber de lege lata gewollte Regelung aufgrund der falschen Rechtsanwendung durch swissmedic präzisiert haben wollte (B-act. 16 ab Rz. 4 ff.).

6.3

6.3.1 In ihrer Vernehmlassung erläutert die Vorinstanz die anwendbare gesetzliche Grundlage in Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG in Verbindung mit den Bestimmungen der AWV. Sie führt aus, mit der angeordneten Einstellung der Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite der Beschwerdeführerin seien die verfassungsrechtlichen Mindestanforderungen an die Bestimmtheit der Norm (bezüglich des angefochtenen Verfügungsinhalts) erfüllt. Das Institut orientiere sich dabei an der diesbezüglichen Praxis des Bundesverwaltungsgerichts. Das System des Marktzutritts im HMG stelle die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der in der Schweiz in den Verkehr gebrachten Heilmittel sicher. Zulassungspflichtige Arzneimittel, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürften, müssten die gesetzlichen Zulassungsanforderungen des HMG erfüllen. Die in Frage stehenden Arzneimittel - die nur im Kanton AR in Verkehr gebracht werden dürften - seien keine nach dem HMG zugelassenen Arzneimittel. Die Beschwerdeführerin verkenne die strengen Anforderungen an eine Arzneimittelzulassung gemäss HMG gegenüber nur kantonal registrierten Arzneimitteln, die keine dem HMG entsprechende Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskontrolle durchlaufen hätten und deren Verkehrsfähigkeit auf das entsprechende kantonale Hoheitsgebiet beschränkt sei. Wie die Beschwerdeführerin aus der Möglichkeit einer kantonalen Herstellungsbewilligung nach Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG eine Legitimation für geografisch unbeschränkte Werbung für kantonal registrierte (zugelassene) Arzneimittel ableite, sei unklar; sie begründe dies aber auch nicht weiter. Den Kantonen sei gemäss Art. 83 HMG keine Kompetenz dazu übertragen worden, für Arzneimittel, die in der ganzen Schweiz in Verkehr gebracht werden dürften, Arzneimittelzulassungen zu erteilen. Diese Kompetenz liege seit der Einführung des HMG ausschliesslich beim Institut. Die Beschwerdeführerin sei sich durchaus bewusst, dass die nur im Kanton AR gemeldeten Arzneimittel in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürften, andernfalls müsse sie eine Zulassung gemäss den Zulassungs-voraussetzungen durch das Institut beantragen.

Das Institut führt weiter aus, es habe kein generelles Verbot der Internetwerbung für kantonal zugelassene Arzneimittel verfügt. Das Verbot betreffe einzig die Bewerbung kantonal registrierter Arzneimittel mit medizinischen Angaben - die nicht (von swissmedic) genehmigt seien - auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite der Beschwerdeführerin. Die Beschwerdeführerin erreiche mit ihrer frei zugänglichen Werbung im Internet grundsätzlich ein Publikum in der ganzen Schweiz und darüber hinaus, also weit mehr als die Bewohner des Kantons Appenzell Ausserrhoden, wo die Produkte in Verkehr gebracht werden dürften. Falls sie sich für diese Arzneimittel der Internetwerbung bedienen wolle, habe sie mittels technischer
Voraussetzungen dafür zu sorgen, dass sie nicht gegen das Werbeverbot gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. c verstosse. Die Vorinstanz verwies weiter auf Art. 1 Abs. 2 AWV (siehe oben E. 4.3.5 f.), wonach reine Angaben im Sinne einer Sortimentsliste - ohne medizinische Angaben - zulässig seien. Der durchschnittlich verständige Leser der Homepage der Beschwerdeführerin könne aus dem Hinweis, dass AR registrierte Produkte im Kanton Appenzell Ausserrhoden erhältlich seien, nicht erschliessen, warum diese Präparate keine Zulassung durch das Institut bräuchten und eine Registrierung im Kanton ausreiche. Die Zulassung im Kanton AR beschränke sich auf eine "aktenmässige" Prüfung. Massgebend sei die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (insb. bezüglich der Zusammensetzung, Dosierung und Anwendungsgebiet). Bei den entsprechenden Arzneimitteln weniger relevant sei der Nachweis der Wirksamkeit. Ausserdem sei auch Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG erfüllt, da die Angabe auf der Homepage geeignet sei, den Leser über die Unterscheidung von kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln irrezuführen beziehungsweise darüber zu täuschen. In casu werde eine Gleichwertigkeit von kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln suggeriert, was irreführend sei. Die Beschwerdeführerin verkenne die Auswirkungen eines nicht für die ganze Schweiz zugelassenen Arzneimittels. Kantonal zugelassene Arzneimittel dürften nur im entsprechenden Kanton in Verkehr gebracht werden - und nicht beliebig in der ganzen Schweiz. Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG erkläre ausdrücklich, dass die Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürften, unzulässig sei. Die Norm drücke den Willen des Gesetzgebers aus, dass aus gesundheitspolitischen Gründen für ein Arzneimittel, das vom Institut nicht geprüft und zugelassen worden sei, grundsätzlich keine Werbung erlaubt sei, weil Arzneimittelwerbung nur im Rahmen der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation zulässig sei. In grosszügiger Auslegung der Arzneimittelwerbebestimmungen erachte die Vorinstanz jedoch unter Berücksichtigung des Verhältnismässigkeitsprinzips die Bewerbung von lediglich kantonal zugelassenen Arzneimitteln im Kanton, in welchen sie registriert seien, im Sinne der Wirtschaftsfreiheit als zulässig, soweit nicht mit Indikationen beworben werde, die nicht behördlich genehmigt seien. Auch betreffend der Ausführungen der Beschwerdeführerin zum Gesundheitsschutz zeige sich, dass sie sich der Differenzierung von zugelassenen Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG und nur kantonal registrierten Arzneimitteln nicht bewusst sei. Gleich wie bei zulassungsbefreiten Formula-Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a -cbis HMG sei
es der Wille des Gesetzgebers gewesen, dass bei kantonal registrierten Arzneimitteln - weil sie kein Zulassungsverfahren hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäss HMG durchlaufen hätten - das dadurch entstehende potenzielle Schädigungspotenzial (für Mensch und Tier) begrenzt bleibe; das heisse, weil die potentiellen Konsumenten weitgehend auf den Kanton Appenzell Ausserrhoden beschränkt seien und im Kanton eine überdurchschnittliche soziale Vernetzung bestehe, welche unerwünschte Arzneimittelwirkungen eher publik werden lasse, und weil die Abgabe dieser AR Arzneimittel auf eidgenössisch oder kantonal approbierte Personen beschränkt sei, werde das Risiko als relativ gering betrachtet.

6.3.2 Duplikweise verweist die Vorinstanz in Erwiderung zu den Ausführungen der Beschwerdeführerin nochmals auf die Unterscheidung zwischen zugelassenen Arzneimitteln gemäss HMG und lediglich (kantonal) registrierten Arzneimitteln (ohne Zulassung von swissmedic), die vorliegend in Frage stehen. Diese unterschiedlichen Gruppen von Arzneimitteln seien - entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin - einander bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nicht gleichgestellt. Eine Gleichstellung dieser Arzneimittelgruppen habe der Bundesgesetzgeber nicht vorgesehen.

Der Einwand der Beschwerdeführerin, dass Internetwerbung für in der ganzen Schweiz (nach HMG zugelassene) Arzneimittel auch Adressaten im Ausland erreichen könne, und daher auch ein nur kantonal registriertes Arzneimittel auch ausserhalb des entsprechenden Kantons beworben werden dürfe, sei nicht zu Ende gedacht. Der Kanton Appenzell Ausserrhoden sei Teil der Schweizerischen Eidgenossenschaft und innerhalb dieser Gemeinschaft gebe es zwischen den Kantonen keine Ein- und Ausfuhrbestimmungen, anders als zwischen der Schweiz und anderen Ländern. Soweit in der Schweiz wohnhafte Personen auch mit Arzneimittelwerbung aus dem Ausland konfrontiert würden, bestehe das Korrektiv in Form von restriktiven Einfuhrbestimmungen. Es liege an den souveränen Staaten, ihre Bürger vor den Folgen von Werbung für in ihrem Land nicht zugelassene Arzneimittel zu schützen. Vorliegend sei - entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin - zudem kein absolutes Werbeverbot für kantonal registrierte Arzneimittel erlassen worden. Soweit die Beschwerdeführerin von einer Wettbewerbsverzerrung spreche, übersehe sie, dass sie entgegen der Bestimmung von Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG eine unerlaubte, bevorzugende Ungleichbehandlung für sich einfordere, da sie für sich dieselben Werbemöglichkeiten für ihre nur kantonal registrierten Arzneimittel, die nicht hinsichtlich den Anforderungen des HMG (Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit) für eine Zulassung geprüft worden seien, reklamiere, wie für Arzneimittel, die ein Zulassungsverfahren nach HMG (und seine Ausführungsbestimmungen) durchlaufen hätten (B-act. 10.1 Rz. 3 ff.).

6.3.3 In ihrer Quadruplik vom 12. Januar 2015 präzisierte die Vorinstanz - soweit sie sich aufgrund der diversen (vorliegend nicht den Streitgegenstand betreffenden) Vorbringen der Beschwerdeführerin zur hier in Frage stehenden Internet-Bewerbung von im Kanton Appenzell Ausserrhoden registrierten Arzneimitteln auf ihrer Homepage äusserte - dass die Beschwerdeführerin auf ihrer Homepage eine nicht vom Institut zugelassene Indikation nach Art. 16 Abs. 1 AWV beworben habe. Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG werde in Verbindung mit Art. 16 Abs. 1 AWV dahingehend ausgelegt, dass in der ganzen Schweiz nur Arzneimittel, die in der (ganzen) Schweiz in den Verkehr gebracht werden dürften, beworben werden dürften. Damit seien nur Arzneimittel gemeint, die für die ganze Schweiz zugelassen seien, also ein gemäss den im Heilmittelrecht vorgesehenen Zulassungsverfahren durchlaufen hätten. Sie verwies ergänzend darauf, dass im Rahmen der laufenden HMG-Revision auf Veranlassung des Vertreters des Kantons Appenzell Ausserrhoden im Ständerat in Zukunft neu auch Werbung für Arzneimittel, die lediglich kantonal in Verkehr gebracht werden dürften, erlaubt sein werde. Im Übrigen zeigte das Institut sich erstaunt darüber, dass für die Beschwerdeführerin die Akquirierung von Neukunden im Ausland nur über eine aus Sicht des Instituts rechtswidrige Arzneimittelwerbung möglich sein solle und verwies darauf, dass die bisherige Ausfuhrbewilligung der Beschwerdeführerin für verwendungsfertige Arzneimittel den Export lediglich kantonal registrierter Arzneimittel im Kanton Appenzell Ausserrhoden nicht umfasse.

6.4 Wie oben dargelegt (siehe E. 2.1 und 6) liegt im Streit und ist vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz die Einstellung der Bewerbung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR registrierten Arzneimitteln auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite der Beschwerdeführerin anordnen durfte, was die Beschwerdeführerin bestreitet.

Da sich vorliegend die "Zulassungsart" der in Frage stehenden AR Arzneimittel als für den Streitgegenstand entscheidend erweist, ist vorab in Ergänzung der hiervor dargelegten Grundlagen zur Zulassung von AR Arzneimitteln (E. 6.1.1 f.) näher auf die Grundsätze der Zulassung von Arzneimitteln gemäss Schweizer Heilmittelrecht einzugehen, soweit sie die vorliegende Angelegenheit betrifft (E. 6.4.1), und anschliessend die hier umstrittene Bewerbung dieser Arzneimittel zu erörtern (E. 6.5 ff.). Soweit die Beschwerdeführerin darüber hinaus Ausführungen zu Fragen der Einführung von Arzneimitteln aus dem Ausland in die Schweiz beziehungsweise zum Export von Arzneimitteln ins Ausland und in andere Kantone sowie der Zulassung von Arzneimitteln im Ausland und weitere Wettbewerbsfragen im (inter-)nationalen Kontext aufwirft, ist darauf, da diese Fragen vorliegend nicht den Streitgegenstand betreffen, nicht einzugehen.

6.4.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (siehe auch oben E. 4.2.1). Die Zulassung eines Arzneimittels ist eine Polizeibewilligung, das heisst eine formelle Erlaubnis für die Zulassungsinhaberin, ein Arzneimittel in den Verkehr zu bringen zu dürfen. Das HMG soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Es soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG, siehe oben E. 4.1 mit Hinweisen). Die Zulassungspflicht dient somit als Instrument der präventiven Produktekontrolle der Verwirklichung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und von Treu und Glauben. Die zwingende behördliche Prüfung der Arzneimittel mitsamt Arzneimittelinformation vor ihrer Inverkehrsetzung soll das Publikum vor gefährlichen, unwirksamen oder ungenügend erprobten Arzneimitteln schützen sowie deren falsche oder unsachgemässe Anwendung verhindern. Die Zulassung erfolgt unter dem HMG zentral durch das Institut (swissmedic), für das ganze schweizerische Staatsgebiet. Dadurch gewährleistet das HMG einen einheitlichen Arzneimittelmarkt in der Schweiz (vgl. Mosimann/Schott, HMG-Kommentar, Art. 9 Rz. 1 ff.).

Das (im Januar 2002 in Kraft getretene) Heilmittelgesetz zentralisiert die Zulassungen von Arzneimitteln beim Bund, neue kantonale Zulassungen sind nicht mehr möglich. Arzneimittel mit kantonalen Zulassungen müssen deshalb grundsätzlich nach Ablauf der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden, damit sie weiterhin in Verkehr bleiben können (vgl. U. Eggenberger Stöckli, HMG Kommentar, Stand: 2006, Rz. 6 zu Art. 95; siehe aber zur erstreckten Übergangsfrist und zum sich in Revision befindenden HMG oben E. 6.1.2).

6.4.2 Das Heilmittelgesetz äussert sich ausserdem zu Arzneimitteln, die keine Zulassung brauchen (nicht zulassungspflichtige oder zulassungsbefreite Arzneimittel; Art. 9 Abs. 2 Bst. a - e und 14 Abs. 1 Bst. c HMG). Diese Arzneimittel unterstehen je nach Kategorie einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht (vgl. Art. 5 Abs. 2 HMG). Zulassungsbefreite Arzneimittel sind für einen kleinen Personenkreis bestimmt und werden in geringen Mengen nach einer bestimmten Zubereitungsvorschrift hergestellt; vgl. zum Ganzen Mosimann/Schott, a.a.O., Art. 9 Rz. 33 und Urteil BVGer
C-6023/2013 vom 3. November 2015 E. 5.4 ff., 5.4.3.2).

6.4.3 Die schweizweite Zulassung von Arzneimitteln ist demnach gemäss geltendem Heilmittelrecht Bundessache und das Institut (swissmedic) in der Schweiz die einzige Zulassungsbehörde. Daraus folgt, dass der Bundesgesetzgeber unter dem Begriff Zulassung (abgesehen von der Übergangsregelung in Art. 95 Abs. 2 HMG) nur die Zulassung durch das Institut versteht und eine (vom Institut) erteilte Zulassung für die ganze Schweiz gilt.

Im Unterschied zu den zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 1 HMG handelt es sich bei altrechtlich kantonal "zugelassenen" Arzneimitteln, die gestützt auf kantonales Recht und Art. 95 Abs. 2 HMG noch auf dem Gebiet des zulassenden Kantons abgegeben und vertrieben werden dürfen (siehe oben E. 6.1.1 f. und 6.4.1), nicht um Arzneimittel, die den Qualitätsanforderungen (qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam [vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG]) nach HMG entsprechen, da sie nicht eine entsprechende behördliche Prüfung durchlaufen haben, wie die Vorinstanz zu Recht dargelegt hat. Da diesen Arzneimitteln demnach die bundesrechtlich erforderlichen Qualitätsanforderungen fehlen, dürfen sie auch nicht auf dem Hoheitsgebiet der (ganzen) Schweiz in Verkehr gebracht werden und ist ihr Vertrieb nur auf dem Gebiet des zulassenden Kantons erlaubt. Daraus folgt ohne weiteres, dass der Vertrieb dieser Arzneimittel ausserhalb des Kantons Appenzell Ausserrhoden nicht zugelassen ist. Es besteht daher bezüglich zugelassener und nicht zugelassener (bzw. nur auf kantonaler Ebene altrechtlich nach Art. 95 Abs. 2 HMG "zugelassener") Arzneimittel keine Konkurrenzsituation zwischen den verschiedenen "Arten" zugelassener Arzneimittel, wie die Beschwerdeführerin behauptet.

6.5

6.5.1 Im Streit steht die (unbeschränkte) Bewerbung von verwendungsfertigen AR Arzneimitteln - mit medizinischer Angaben - auf der Homepage der Beschwerdeführerin. Die AR Arzneimittel verfügen - unbestrittenermassen - über keine Zulassung von swissmedic und weisen auch keine (von swissmedic) zugelassenen Arzneimittelinformationen auf. Sie sind - wie ausführlich dargelegt wurde - nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden verkehrsfähig.

6.5.2 Die Bewerbung von verwendungsfertigen Arzneimitteln mit medizinischen Angaben zu den einzelnen Arzneimitteln auf der Homepage der Beschwerdeführerin erfüllt offensichtlich den Tatbestand der Publikumswerbung für Arzneimittel im Internet gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG in Verbindung mit Art. 2 Bst. a und b AWV und Art. 15 Bst. c AWV (oben E. 4.3.3 ff.). Da die Werbung unbeschränkt aufgeschaltet ist, betrifft sie die ganze Schweiz und erreicht potenzielle Interessenten weltweit.

6.5.3 Wie bereits ausgeführt, ist Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, nicht zulässig (Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG, oben E. 4.3.4). Das heisst mit anderen Worten, Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, dürfen grundsätzlich auch nicht beworben werden (im Umkehrschluss, vgl. Urteil BVGer C-5023/2013 vom 3. November 2015 E. 5.4.3.2 mit Hinweisen auf Botschaft HMG [BBl 1999 S. 3518] und Urteil BVGer C-7768/2007 vom 18. Mai 2009 E. 3.2.1 und 3.3.2 [sinngemäss]).

6.5.4 Die Beschwerdeführerin verfügt bei den in Frage stehenden AR Arzneimitteln nur über eine kantonale, nicht über eine schweizweite Zulassung. Entsprechend kann die Bewerbung dieser Produkte geografisch nicht weitergehen, als die Zulassung deren Vertrieb erlaubt. Will die Beschwerdeführerin diese Produkte in der ganzen Schweiz mit Indikation und medizinischen Angaben im Sinne von Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG in Verbindung mit Art. 15 ff . AWV (Publikumswerbung) anpreisen und vermarkten, benötigt sie dafür eine entsprechende Zulassung. Dasselbe gilt im Übrigen auch für den Vertrieb und die Bewerbung ihrer Arzneimittel im Ausland, wofür sie um eine dortige Zulassung zu ersuchen und die dortigen Arzneimittelwerbebestimmungen zu beachten hat. Sie kann sich weder für die schweizweite noch für die internationale Bewerbung der nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden zugelassenen Arzneimittel auf die (nicht weiter bezeichneten) Regelungen des Kantons Appenzell Ausserrhoden berufen, zumal das geltende Heilmittelrecht des Bundes keine werberechtliche Sonderregelung für die Bewerbung von kantonal zugelassenen Arzneimitteln vorsieht (zur HMG-Revision de lege ferenda siehe E. 6.5.7), das Bundesrecht gegenüber kantonalem Recht Vorrang hat (vgl. Häfelin/Haller/Keller, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl. 2012, Rz. 1173 ff.) und ihm diesbezüglich auch keine Regelungskompetenz einräumt.

6.5.5 Wie die Vorinstanz korrekt dargelegt hat, bewirbt die Beschwerdeführerin unbeschränkt auf ihrer Website - und damit mit einer Werbewirkung, die ohne Zweifel über den Kanton Appenzell Ausserrhoden hinaus auf die ganze Schweiz (und darüber hinaus) ausstrahlt - verwendungsfertige AR Arzneimittel, die nicht über eine Zulassung gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG mit entsprechend erfolgter Qualitätsprüfung gemäss Art. 10 HMG und genehmigter Arzneimittelinformation verfügen. Aufgrund der fehlenden Zulassung und Qualitätsanforderungen dürfen die in Frage stehenden AR Arzneimittel indes nicht im Sinne von Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG in Verbindung mit Art. 15 ff . AWV beworben werden (Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG und Art. 16 Abs. 1 AWV e contrario, siehe oben E. 4.3.3.3).

Die Werbung erweist sich zudem als irreführend gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG, da die Angaben auf der Website potenzielle Adressaten der Werbung über die dargelegte grundlegende Unterscheidung zwischen kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln
irreführen beziehungsweise täuschen, da unzulässigerweise eine Gleichwertigkeit von kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln suggeriert wird - die aber wegen der fehlenden erfolgten Qualitätsprüfung der AR Arzneimittel nicht besteht (oben E. 6.4.3).

6.5.6 Soweit die Beschwerdeführerin sich auf die Ausnahmeregelung beruft, dass der Bundesrat unter gewissen Umständen die Herstellung von Arzneimitteln einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann (vgl. Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG, oben E. 4.2.1 und 6.4.2), kann die Beschwerdeführerin im Hinblick auf die fehlende bundesweite Zulassung ihrer AR Arzneimittel nichts ableiten.

Das HMG sieht zwar - wie bereits dargelegt - sogenannte zulassungsbefreite Arzneimittel vor, die der Bundesrat einer kantonalen Bewilligungs-
oder Meldepflicht unterstellen kann (Art. 9 Abs. 2 Bst. a - cbis und 14 Abs. 1 Bst. c; oben E. 6.4.2). Die Beschwerdeführerin übersieht aber, dass die vorliegend in Frage stehenden - gestützt auf Art. 95 Abs. 2 HMG nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden registrierten und zugelassenen - AR Arzneimittel sich nicht nur wesentlich von den zugelassenen Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 1 HMG unterscheiden, sondern auch nicht mit den zulassungsbefreiten Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a - cbis und 14 Abs. 1 Bst. c HMG - die für einen kleinen Personenkreis bestimmt sind und in geringen Mengen nach einer bestimmten Zubereitungsvorschrift hergestellt werden - vergleichbar sind. Letztere Arzneimittel sind nur für einen bestimmten Personenkreis (bspw. Kunden einer Apotheke) reserviert und - im Gegensatz zu den kantonal "zugelassenen" Arzneimitteln - auch in ihrer Menge eingeschränkt. Zudem verfügen zulassungsbefreite Arzneimittel - wie auch zugelassene Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG - über eine zeitlich beschränkte Bewilligung, was bei den kantonal "zugelassenen" Arzneimitteln nach Art. 95 Abs. 2 HMG ebenfalls nicht zutrifft.

6.5.7 Da das Bundesverwaltungsgericht in materiell-rechtlicher Sicht geltendes Recht im Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung anwendet (oben E. 3.2.2), ändert an diesem Ergebnis auch nichts, dass das Bundesparlament während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens im Rahmen der HMG-Revision für die Bewerbung von Arzneimitteln zugelassene Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 1 HMG und kantonal registrierte beziehungsweise kantonal "zugelassene" Arzneimittel de lege ferenda rechtlich gleichgestellt hat (vgl. Änderung in Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG [AB S 2014 S. 1157 f. und AB N 2015 S. 618]). Aufgrund des oben dargelegten Konzepts der klaren Unterscheidung von zugelassenen Arzneimitteln mit entsprechenden Qualitätsanforderungen (oben E. 6.4.1 ff.) und altrechtlich kantonal zugelassenen Arzneimitteln (ohne Qualitätsprüfung im Sinne des HMG) in den Übergangsbestimmungen ergibt sich, dass es sich bei der genannten Änderung von Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG um eine materielle Gesetzesänderung und nicht - wie die Beschwerdeführerin behauptet - eine Änderung de lege lata, das heisst eine Umformulierung des geltenden Rechts zum besseren Verständnis ohne materielle Rechtsänderung - handelt. Entsprechend ist die noch nicht in Kraft getretene Änderung von Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG für das vorliegende Verfahren unbeachtlich.

6.6 Die Beschwerdeführerin beanstandet, das ihr auferlegte Werbeverbot verletze ihre Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 und 94 Abs. 1 BV. Insbesondere bestehe weder eine gesetzliche Grundlage dafür, noch sei die Massnahme verhältnismässig (siehe oben E. 6.2).

6.6.1 Wie ausführlich dargelegt wurde, beruht die angefochtene Anordnung der Vorinstanz, die Beschwerdeführerin habe die uneingeschränkte (schweizweite) Bewerbung von medizinischen Angaben zu ihren nicht zugelassenen AR Arzneimittel einzustellen, auf Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG sowie auf Art. 16 Abs. 1 AWV (e contrario).

6.6.2 Die Anordnung liegt auch im öffentlichen Interesse, da das Heilmittelrecht zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zum Schutz von Treu und Glauben grundsätzlich eine einheitliche Zulassung von Arzneimitteln mit einer zwingenden behördlichen Prüfung durch die eidgenössische Zulassungsstelle als Voraussetzung dafür vorsieht, dass ein Arzneimittel in der Schweiz vertrieben werden darf (oben E. 6.4.1), und die Arzneimittelwerbevorschriften auf den Schutz dieser Güter ausgerichtet sind (vgl. Art. 31 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG). Da die in Frage stehenden kantonal "zugelassenen" Arzneimittel nicht über die allgemeinen Zulassungsanforderungen für Arzneimittel - Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG samt Arzneimittelinformation - verfügen, ergibt sich daraus ein mögliches Schädigungspotenzial für gesundheitspolizeilich geschützte Güter wie die Wahrung der Arzneimittelsicherheit und Schutz der öffentlichen Gesundheit.

6.6.3 Die Anordnung in Ziffer 3 der angefochtenen Verfügung erweist sich auch - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - als verhältnismässig, zumal die Vorinstanz kein absolutes Werbeverbot verfügt hat, wie die Beschwerdeführerin behauptet. Die Vorinstanz hat in Berücksichtigung von Art. 1 Abs. 2 Bst. b AWV einzig angeordnet, dass die Bewerbung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite einzustellen sei. Sie führte dazu - bereits im Vorbescheid (vgl. VA 59) - sinngemäss aus, dass, soweit die Angaben auf der Website Verkaufskatalogen oder Preislisten entsprächen, die keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthielten, keine Werbung im Sinne der Arzneimittelwerbegesetzgebung vorliege und die Veröffentlichung des Sortiments der Beschwerdeführerin in diesem Sinne zulässig sei.

6.6.4 Die Argumentation der Vorinstanz erweist sich als korrekt. Es bleibt der Beschwerdeführerin unbenommen und zumutbar, das Sortiment ihrer in Frage stehenden AR Arzneimittel auf ihrer Website ohne medizinische Angaben im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. b AWV aufzulisten, ohne dass sie damit den Adressatenkreis einschränken müsste (vgl. oben E. 4.3.5 f. sowie auch Urteil BVGer C-5023/2013 E. 5.4.4). Als ebenfalls zumutbar erweist es sich, will sie ihre AR Arzneimittel weiterhin in der heutigen Form auf ihrer Website bewerben, dass sie dafür eine technische Zugangsschranke für Adressaten im Bereich der Zulassung (d.h. Adressaten im Kanton Appenzell Ausserrhoden) einrichtet. Die Anordnung der Vorinstanz erfolgte demnach zu Recht und ist nicht zu beanstanden.

6.7

6.7.1 Die Zulassung beziehungsweise die Vermarktung von (AR) Arzneimitteln der Beschwerdeführerin im Ausland fällt in die Zuständigkeit ausländischer Behörden und ist hier - infolge Unzuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts und im Übrigen fehlenden diesbezüglichen Streitgegenstands - nicht zu beurteilen.

6.7.2 Soweit die Beschwerdeführerin ausserdem behauptet, ihre Existenz hänge davon ab, dass sie in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel weltweit über das Internet vermarkten könne, erweist sich dies als weder durch das Bundesverwaltungsgericht überprüfbar noch im Rahmen des zu prüfenden Streitgegenstandes als entscheidend.

6.8 Zusammenfassend ergibt sich demnach, dass die Beschwerdeführerin mit ihrer Anfechtung der Dispositivziffer 3 nicht durchdringt und sich ihre Rügen dazu als unbegründet erweisen. Die Beschwerde ist deshalb betreffend den Antrag 2 abzuweisen.

7.
Es verbleibt auf den Beschwerdeantrag 3 einzugehen, worin die Beschwerdeführerin beantragt, die Gebühr von Fr. 2'300.- (Dispositivziffer 6 der angefochtenen Verfügung) sei angemessen zu reduzieren. Die Beschwerdeführerin begründet den Antrag damit, dass die Ziffern 1 und 3 des Verfügungsdispositivs verfassungswidrig seien. Sie äussert sich indes nicht weiter zur Höhe der Gebühr.

Die beanstandeten Dispositivziffern der Verfügung erweisen sich - wie bereits dargelegt wurde - nicht als rechts- beziehungsweise verfassungswidrig. Die Vorinstanz war verpflichtet, im Rahmen der von ihr festgestellten Heilmittelwerberechtsverletzungen ein Verwaltungsverfahren gemäss Art. 58 und 66 HMG durchzuführen und Anordnungen darüber zu treffen. Der dafür der Beschwerdeführerin in Rechnung gestellte Aufwand von knapp eineinhalb Tagen erweist sich in Anbetracht des dafür notwendigen Aufwands (Prüfung der Werbeunterlagen, Prüfung der Firmenwebsite, Erstellung des Vorbescheids, Prüfung der Stellungnahme der Beschwerdeführerin im Nachgang zum Vorbescheid, Erstellung der Verfügung) als angemessen. Die erhobene Gebühr ist demnach nicht zu beanstanden und der Beschwerdeantrag 3 abzuweisen.

8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass auf den Beschwerdeantrag 1 (betreffend die angefochtene Dispositivziffer 1 der Verfügung vom 12. Mai 2014) nicht einzutreten ist. Weiter sind die Beschwerdeanträge 2 und 3 (betreffend die Dispositivziffer 3 und 6), die sich als unbegründet erweisen, abzuweisen.

9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten, welche auf Fr. 4'500.- festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen.

9.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 4'500.- auferlegt. Diese werden aus dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:251
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:251
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal253;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE255;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.258
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.259
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^adecies	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
^anovies	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
^aocties	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
^aquater	médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
^aquinquies	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
^asepties	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
^asexies	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^adecie	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^adecie	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^b	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^aquater	les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu'ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^b	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
¹	Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
²	Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.276 Sont réservés:
^a	la révocation d'une autorisation par le canton;
^b	le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut.
³	Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision.
⁴	Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁵	Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁶	Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante.
⁷	Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 15 Types de publicité destinée au public - Sont qualifiés de publicité destinée au public:34
^a	les annonces publiées dans les journaux, revues et livres, les prospectus, les affiches, les lettres circulaires, etc.;
^b	la publicité apposée sur des objets;
^c	la publicité diffusée par des médias électroniques tels que des supports d'images, de sons et de données, ou par des applications informatiques;
^d	les présentations publicitaires faites à domicile ou lors de conférences tenues devant des non-spécialistes;
^e	la publicité faite dans les cabinets médicaux, les cabinets vétérinaires et sur les lieux de remise (vitrines, récipients pour la vente, etc.);
^f	la remise d'échantillons.

SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
¹	Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	thérapie individuelle: traitement d'un patient ou d'un animal ou d'un cheptel donné à l'aide d'un médicament complémentaire, établi selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur:
^a1	les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,
^a2	les connaissances en homéopathie,
^a3	les connaissances en anthroposophie, ou
^a4	les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire;
^b	données d'application: procès-verbaux consignés par l'investigateur concernant l'utilisation d'un médicament dans des indications ou des champs d'application définis et dans la posologie prévue.
²	Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l'état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques;
^b	préparations à base de plantes: préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de substances végétales;
^c	«phytomédicaments à l'usage bien établi»: phytomédicaments faisant l'objet d'un usage médical en tant que médicament pour l'indication et l'usage revendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE et à propos duquel on dispose d'une documentation bibliographique suffisante;
^d	phytomédicaments d'usage traditionnel: phytomédicaments utilisés à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quinze ans dans un pays de l'UE ou de l'AELE.
³	Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	médicaments homéopathiques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique;
^b	unitaires homéopathiques: préparations homéopathiques ne contenant qu'un seul principe actif homéopathique, comme des teintures-mères, solutions, triturations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides;
^c	associations de dilutions homéopathiques: préparations homéopathiques contenant des mélanges de principes actifs homéopathiques issus de la même matière première à des dilutions différentes;
^d	complexes homéopathiques: préparations homéopathiques contenant un mélange de principes actifs exclusivement homéopathiques;
^e	médicaments de fabrication homéopathique: médicaments qui contiennent des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique, indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à être utilisés;
^f	médicaments homéopathiques-spagyriques / spagyriques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopathiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la spagyrie;
^g	médicaments anthroposophiques: médicaments dont les principes actifs sont obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fabrication anthroposophique décrit dans la pharmacopée ou le HAB ou un procédé de fabrication anthroposophique spécial ou correspondant à celui-ci et qui sont composés, développés et utilisés conformément aux principes de la connaissance anthroposophique de l'être humain, de l'animal, des substances et de la nature;
^h	médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler: médicaments qui sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode thérapeutique biochimique du Dr Wilhelm Heinrich Schüssler;
ⁱ	médicaments d'origine animale: médicaments contenant des préparations homéopathiques ou anthroposophiques dont les matières premières sont constituées d'animaux entiers, de parties d'animaux ou de sécrétions glandulaires de ces animaux ou encore d'extraits d'organes d'animaux;
^j	préparations à base d'organes: préparations homéopathiques ou anthroposophiques, dont les matières premières sont des parties d'animaux à sang chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de tissus;
^k	nosodes: préparations homéopathiques obtenues à partir des matières premières suivantes:
^k1	organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,
^k2	substances produites par la maladie prélevées sur l'être humain ou sur l'animal,
^k3	agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites,
^k4	produits de décomposition d'organes animaux, ou
^k5	préparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4;
^l	principes actifs: composants actifs du médicament, obtenus selon une règle de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique.
⁴	Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	médicaments asiatiques: médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques;
^b	médicaments chinois: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine chinoise;
^c	médicaments tibétains: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine tibétaine;
^d	médicaments ayurvédiques: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine ayurvédique;
^e	substances dans la médecine asiatique: matières d'origine végétale, y compris algues, champignons et lichens, minérale ou animale entières, séchées, coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle spéciale; les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune préparation particulière, p. ex. les résines d'arbre, sont considérés comme des substances végétales;
^f	préparations de substances dans la médecine asiatique: préparations usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granulés obtenus à partir de décoctions, des sucs d'expression et des exsudats.
⁵	Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.

SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 13 - Les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux peuvent être autorisés par Swissmedic par déclaration, pour autant:
^a	qu'ils contiennent exclusivement:
^a1	des plantes, des parties de plantes ou des préparations de plantes répertoriées à l'annexe 5 (liste «Bonbons»),
^a2	des arômes ou colorants qui sont admis pour la fabrication de bonbons conformément à la législation sur les denrées alimentaires,
^a3	des huiles essentielles dont la teneur respecte les limites fixées à l'annexe 5,
^a4	des substances de synthèse ou chimiquement définies citées dans la liste «Bonbons»;
^b	que le champ d'application revendiqué soit mentionné dans la liste «Bonbons»;
^c	qu'ils puissent être rangés dans la catégorie de remise E.

SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 16 Principe - 1 Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations homéopathiques sont des substances d'origine naturelle ou synthétique qui ne sont pas utilisées directement comme principes actifs, mais seulement après transformation selon une règle de fabrication homéopathique.
¹	Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations homéopathiques sont des substances d'origine naturelle ou synthétique qui ne sont pas utilisées directement comme principes actifs, mais seulement après transformation selon une règle de fabrication homéopathique.
²	Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations anthroposophiques sont des substances d'origine naturelle ou synthétique qui sont utilisées comme principes actifs:
^a	directement selon une règle de fabrication anthroposophique, ou
^b	après une transformation selon un procédé de fabrication homéopathique ou anthroposophique.
³	Les matières premières doivent satisfaire:
^a	aux exigences générales imposées aux matières premières dans la Pharmacopée, le HAB et la Ph.F.;
^b	aux monographies de la Pharmacopée consacrées aux médicaments homéopathiques, et
^c	aux monographies individuelles de la Pharmacopée, du HAB, de la Ph.F., ou, en l'absence de ces monographies, aux monographies individuelles de la HPUS ou aux monographies correspondantes des fabricants portant sur la qualité.

SR 813.1 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques LChim Art. 4 Définitions - 1 On entend par:
¹	On entend par:
^a	substances: les éléments chimiques et leurs combinaisons, naturels ou issus de procédés de production; on distingue les substances existantes et les nouvelles substances:
^a1	sont réputées existantes les substances désignées comme telles par le Conseil fédéral,
^a2	sont réputées nouvelles toutes les autres substances;
^b	principes actifs: les substances et les micro-organismes, y compris les virus, ayant une action destinée à un usage biocide ou phytosanitaire;
^c	préparations: les compositions, les mélanges et les solutions constitués de deux ou plusieurs substances;
^d	produits biocides: les principes actifs et les préparations qui ne sont pas des produits phytosanitaires et qui sont destinés:
^d1	à repousser, à rendre inoffensifs ou à détruire des organismes nuisibles, ou à les combattre d'une autre manière, ou
^d2	à empêcher ces organismes nuisibles de causer des dommages;
^e	produits phytosanitaires: les principes actifs et les préparations destinés à:
^e1	protéger les végétaux et les produits à base de végétaux des organismes nuisibles ou de leur action,
^e2	influer sur les processus vitaux des végétaux d'une autre manière qu'un nutriment,
^e3	conserver les produits à base de végétaux,
^e4	détruire les plantes ou les parties de plantes indésirables, ou à
^e5	influer sur une croissance indésirable de celles-ci;
^f	fabricant: toute personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations ou encore les importe à titre professionnel ou commercial;
^g	notifiant: toute personne physique ou morale qui notifie de nouvelles substances à l'organe de réception des notifications ou lui soumet des dossiers concernant des substances existantes réexaminées ou des demandes d'autorisation de mise sur le marché de principes actifs ou de préparations;
^h	organe de réception des notifications: le service fédéral qui reçoit notamment les notifications de nouvelles substances, les dossiers de substances existantes réexaminées, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de principes actifs et de préparations ainsi que toute autre communication et qui coordonne les procédures et rend les décisions nécessaires;
ⁱ	mise sur le marché: la mise à la disposition de tiers et la remise à des tiers de même que l'importation à titre professionnel ou commercial;
^j	utilisation: toute opération impliquant des substances ou des préparations, notamment leur production, leur importation, leur exportation, leur mise sur le marché, leur stockage, leur entreposage, leur transport, leur emploi et leur élimination.
²	Le Conseil fédéral peut préciser les définitions énoncées à l'al. 1 et tout autre terme utilisé dans la présente loi; il peut les délimiter les uns par rapport aux autres et prévoir des adaptations et des dérogations en tenant compte des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des développements sur le plan international.

SR 813.1 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques LChim Art. 6 Mise sur le marché - Le fabricant peut mettre des substances ou des préparations sur le marché sans l'accord des autorités une fois le contrôle autonome effectué. Les exceptions suivantes sont applicables:
^a	la mise sur le marché d'une substance nouvelle, comme telle ou comme partie d'une préparation, est soumise à notification (art. 9);
^b	la mise sur le marché d'un biocide ou d'un produit phytosanitaire est soumise à autorisation (art. 10 et 11).

SR 813.1 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques LChim Art. 10 Autorisation de mise sur le marché de produits biocides - 1 L'organe de réception des notifications vérifie et évalue les documents qui lui ont été remis en collaboration avec les organes d'évaluation et rend une décision en tenant compte de l'estimation des risques (art. 16), dans le délai fixé par le Conseil fédéral.
¹	L'organe de réception des notifications vérifie et évalue les documents qui lui ont été remis en collaboration avec les organes d'évaluation et rend une décision en tenant compte de l'estimation des risques (art. 16), dans le délai fixé par le Conseil fédéral.
²	L'autorisation de mise sur le marché est octroyée si, pour l'usage prévu, le produit biocide, notamment:
^a	est suffisamment efficace;
^b	n'a pas d'effets secondaires inacceptables sur la santé de l'être humain ou celle des animaux de rente et des animaux domestiques.
³	L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée ou révoquée si les risques pour la santé suscitent des craintes et s'il existe un autre principe actif, autorisé pour le même type de produit biocide, qui présente un risque considérablement plus faible pour la santé et ne présente pas de désavantages importants pour l'usager sur les plans économique et pratique.
⁴	Le Conseil fédéral détermine les types et les procédures d'autorisation, ainsi que les dérogations au régime de l'autorisation applicables aux produits biocides. L'autorisation de mise sur le marché a une durée limitée.

SR 813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides OPBio Art. 3 Autorisation ou déclaration et étiquetage - 1 Les produits biocides doivent avoir été autorisés par l'organe de réception des notifications et étiquetés conformément à la présente ordonnance pour être mis sur le marché ou utilisés à titre professionnel ou commercial.
¹	Les produits biocides doivent avoir été autorisés par l'organe de réception des notifications et étiquetés conformément à la présente ordonnance pour être mis sur le marché ou utilisés à titre professionnel ou commercial.
²	En cas d'importation de produits biocides à titre professionnel ou commercial, la condition prévue à l'al. 1 doit être remplie avant la première remise ou le premier emploi.
³	Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans autorisation ou être utilisés à titre professionnel ou commercial, s'ils ont été déclarés à l'organe de réception des notifications conformément aux art. 13c, 13d ou 13f et que l'organe de réception des notifications n'a pas pris position dans les délais fixés à l'art. 19, al. 2:
^a	les produits biocides autorisés dans un État membre de l'UE ou de l'AELE conformément à la procédure simplifiée prévue à l'art. 26 du règlement (UE) no 528/201237;
^b	les produits biocides qui appartiennent à une famille de produits biocides autorisée;
^c	les produits biocides disséminés à des fins de recherche et de développement.
⁴	Les prescriptions de l'ordonnance du 9 mai 2012 sur l'utilisation confinée (OUC)38 et de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement (ODE)39 sont réservées pour l'utilisation des produits biocides visés à l'al. 3, let. c, qui sont des microorganismes ou en contiennent.40
⁵	Pour la mise sur le marché de produits biocides dont le développement repose sur l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l'ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201541 sont réservées.42

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 31 Principe - 1 Est licite:
¹	Est licite:
^a	la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant qu'elle s'adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remettent;
^b	la publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à ordonnance.
²	Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparaisons de prix de médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées.
³	Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	publicité pour les médicaments: toute forme d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à encourager la prescription, la remise, la vente, la consommation ou l'utilisation de médicaments;
^b	publicité destinée au public: toute publicité pour les médicaments qui s'adresse au public;
^c	publicité destinée aux professionnels: toute publicité qui s'adresse aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel et sous leur propre responsabilité.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 16 Exigences relatives à la publicité destinée au public - 1 Toutes les données figurant dans la publicité destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu'elle a été approuvée par Swissmedic; la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d'emploi reconnues par Swissmedic. Pour les médicaments sans notice d'emballage, le dernier texte approuvé pour l'emballage fait foi.
¹	Toutes les données figurant dans la publicité destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu'elle a été approuvée par Swissmedic; la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d'emploi reconnues par Swissmedic. Pour les médicaments sans notice d'emballage, le dernier texte approuvé pour l'emballage fait foi.
²	Les propriétés du médicament doivent être présentées de façon véridique et sans exagération, que ce soit par le texte, l'image ou le son.36
³	La publicité doit être identifiable en tant que telle. Les textes rédactionnels et les annonces publicitaires doivent être clairement séparés.
⁴	Les médicaments, indications, dosages, formes pharmaceutiques et emballages ne peuvent être qualifiés de «nouveauté» que durant les 18 mois qui suivent leur première autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.37
⁵	La publicité pour les médicaments des catégories de remise C et D doit clairement les présenter comme des médicaments. Elle doit donner au moins les informations suivantes:38
^a	le nom de la préparation (marque) et le nom du titulaire de l'autorisation;
^b	au moins une indication ou une possibilité d'emploi;
^c	l'avertissement exprès et bien lisible:
^c1	pour les médicaments avec notice d'emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez la notice d'emballage.»,
^c2	pour les médicaments sans notice d'emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez les informations figurant sur l'emballage.»;
^d	les délais d'attente pour les médicaments destinés à des animaux servant à la production de denrées alimentaires.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 32 Publicité illicite - 1 Est illicite:
¹	Est illicite:
^a	la publicité trompeuse ou contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs;
^b	la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;
^c	la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l'échelle nationale ni à l'échelle cantonale.
²	Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:
^a	qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;
^b	qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants99;
^c	qui, du fait de leur composition et de l'usage auquel ils sont destinés, ne peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement correspondant sans l'intervention d'un médecin;
^d	qui font fréquemment l'objet d'un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 1 - 1 La présente ordonnance règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments prêts à l'emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.
¹	La présente ordonnance règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments prêts à l'emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.
^1bis	Elle s'applique également, par analogie, à la publicité destinée aux professionnels et à la publicité destinée au public pour les transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation4.5
²	Elle ne s'applique pas:
^a	au matériel d'emballage ni à l'information sur le médicament;
^b	aux catalogues ni aux listes de prix dans la mesure où ils ne contiennent aucune donnée médicale;
^c	aux informations générales sur la santé ou les maladies pour autant qu'elles ne se réfèrent ni directement, ni indirectement à des médicaments précis.

SR 745.11 Ordonnance du 4 novembre 2009 sur le transport de voyageurs (OTV) OTV Art. 1 Objet - La présente ordonnance régit:
^a	l'octroi de concessions et d'autorisations pour le transport régulier et professionnel de voyageurs par chemin de fer, par route, sur l'eau, par installation à câbles, par ascenseur et par d'autres moyens de transport guidés le long d'un tracé fixe;
^b	les dérogations à la régale du transport des voyageurs;
^c	les modalités des contrats de transport pour le transport régulier et professionnel de voyageurs et de bagages par chemin de fer, par route, sur l'eau, par installation à câbles, par ascenseur et par d'autres moyens de transport guidés le long d'un tracé fixe.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 94 Principes de l'ordre économique - 1 La Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique.
¹	La Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique.
²	Ils veillent à sauvegarder les intérêts de l'économie nationale et contribuent, avec le secteur de l'économie privée, à la prospérité et à la sécurité économique de la population.
³	Dans les limites de leurs compétences respectives, ils veillent à créer un environnement favorable au secteur de l'économie privée.
⁴	Les dérogations au principe de la liberté économique, en particulier les mesures menaçant la concurrence, ne sont admises que si elles sont prévues par la Constitution fédérale ou fondées sur les droits régaliens des cantons.

SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 19 Nosodes - 1 Les nosodes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art. 16 à 18 et à celles définies pour les matières premières d'origines animale et humaine dans la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée.
¹	Les nosodes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art. 16 à 18 et à celles définies pour les matières premières d'origines animale et humaine dans la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée.
²	L'identité des matières premières doit être documentée par un protocole rédigé par un expert en la matière ou par un laboratoire spécialement habilité à cet effet.
³	Les matières premières des nosodes doivent être stérilisées conformément aux exigences du HAB et satisfaire à l'«examen de stérilité» prévu par la Pharmacopée avant toute transformation. L'al. 4 est réservé.
⁴	En cas de renonciation à la stérilisation des matières premières, il convient de prouver que tout agent pathogène a été éliminé ou inactivé pendant la fabrication.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 83 Cantons - 1 Les cantons accomplissent les tâches d'exécution:
¹	Les cantons accomplissent les tâches d'exécution:
^a	qui leur sont attribuées par la présente loi;
^b	qui ne sont pas expressément attribuées à la Confédération.
²	Les cantons communiquent à l'institut leurs actes législatifs concernant les produits thérapeutiques.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations141 visées à l'art. 59142 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.143
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.144

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
²	Ils peuvent en particulier:174
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.175
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.176
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.177
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.178

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106