C-5901/2013 - 2016-06-02 - Sozialversicherung - Spezialitätenliste (Preis für B._______; Preissenkung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 17. September 2013

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5901/2013

Urteil vom 2. Juni 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter Daniel Stufetti, Richter David Weiss,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,

Parteien vertreten durch Rechtsanwalt D._______,

C._______ AG,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste (Preis für B._______; Preissenkung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 17. September 2013.

Sachverhalt:

A.

A.a Die A._______ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, einem Präparat zur Verbesserung der [...] (vgl. Spezialitätenliste, Stand per 01.09.2013 und per 20.04.2016, je abgerufen am 20.04.2016).

A.b Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 orientierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2013.

A.c Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG daraufhin via Internet-Applikation mit, dass B._______ in keinem der Referenzländer im Handel sei (Akten des BAG [BAG act.] 2). Auf die Feststellung des BAG hin, dass B._______ im Referenzland I._______ im Handel ist, und nach erfolgloser Aufforderung per E-Mail vom 18. Juni 2013, die Preise in I._______ nachzufragen und der Vorinstanz bekannt zu geben, entschied das BAG, den Preis von B._______ in I._______ per 1. April 2013 von Amtes wegen zu erheben und den Auslandpreisvergleich (APV) selber durchzuführen.

A.d Mit Verfügung vom 17. September 2013 - adressiert an die E._______ AG in F._______ - ordnete das BAG - gestützt auf einen Auslandpreisvergleich mit I._______ - per 1. November 2013 die Senkung der SL Preise von B._______ um [...] % und die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des BAG von November 2013 an.

A.e Am 16. Oktober 2013 bevollmächtigte die Zulassungsinhaberin Rechtsanwalt D._______ (C._______ AG) zur Vertretung (inkl. Vertretung vor allen Verwaltungsbehörden und Gerichten) in Sachen B._______ - Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (B act. 1 Beilage 2).

B.

B.a Mit Eingabe vom 17. Oktober 2013 erhob die A._______ in G._______ gegen diesen Entscheid Beschwerde und beantragte in materieller Hinsicht die Aufhebung der Verfügung vom 17. September 2013 und Rückweisung der Sache zu neuer Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung, welche sich nur auf den therapeutischen Quervergleich mit J._______ stütze, an die Vorinstanz. In prozessualer Hinsicht ersuchte sie um Kenntnisgabe der Beschwerde an die Vorinstanz und um Anweisung an das BAG, die gesenkten Preise weder in der Spezialitätenliste noch im BAG-Bulletin noch auf andere Art und Weise zu veröffentlichen. Diese Anweisung sei spätestens am 18. Oktober 2013, zunächst superprovisorisch und vor Einholen einer Vernehmlassung, der
Vorinstanz zu erteilen (Beschwerdeakten [B-act.] 1).

B.b Mit Zwischenverfügung vom 18. Oktober 2013 nahm das Bundesverwaltungsgericht unter anderem Kenntnis davon, dass das BAG die auf seiner Homepage veröffentlichte Liste am 18. Oktober 2013 angepasst und die Angaben zu B._______ für beide Packungsgrössen aus der Liste entfernt hatte, stellte fest, dass die Beschwerde vom 17. Oktober 2013 aufschiebende Wirkung hat, und schrieb das Gesuch um superprovisorischen Erlass vorsorglicher Massnahmen ab (B-act. 3).

B.c Am 24. Oktober 2013 leistete die Beschwerdeführerin fristgerecht den ihr mit Zwischenverfügung vom 21. Oktober 2013 auferlegten Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- (B-act. 4, 7).

B.d Nach zweimalig erstreckter Frist nahm die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 14. Februar 2014 Stellung zur Beschwerde und beantragte deren Abweisung (B-act. 13).

B.e Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 5. Mai 2014 ihre Replik ein (B-act. 20).

B.f Nach zweimalig erstreckter Frist nahm die Vorinstanz mit Duplik vom 15. August 2014 Stellung zur Replik und teilte mit, sie halte an ihren Anträgen in der Vernehmlassung fest, die Beschwerdeführerin wiederhole weitgehend ihre bereits dargelegte Argumentation (B-act. 26).

B.g Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 20. Oktober 2014 ihre Triplik ein und hielt an den in der Beschwerde gestellten Anträgen - unter Ausklammerung des (inzwischen abgeschriebenen) Gesuches um superprovisorischen Erlass vorsorglicher Massnahmen - fest (B-act. 30).

B.h In seiner Quadruplik vom 7. November 2014 hielt das BAG an seinen Anträgen in der Vernehmlassung fest und ergänzte seine Begründung hinsichtlich Ausführungen der Beschwerdeführerin zum Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spezialitätenliste RKSL 111/97 vom 30. September 1999 (B-act. 32).

B.i Mit Zwischenverfügung vom 11. November 2014 brachte das Bundesverwaltungsgericht die Quadruplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 33).

B.j Mit unaufgefordert eingereichter Eingabe vom 21. November 2014 reichte die Beschwerdeführerin eine Stellungnahme ein, worin sie daran festhielt, dass ein APV im vorliegenden Fall nicht zulässig sei (B-act. 34).

B.k Mit Zwischenverfügung vom 15. Dezember 2015 sistierte das Bundesverwaltungsgericht das Beschwerdeverfahren bis zum rechtskräftigen Abschluss des Verfahrens C-5912/2013 (B-act. 39). Vorgängig hielt die
Vorinstanz am 11. Dezember 2015 fest, sie stimme der Sistierung zu (B act. 37); die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Stellungnahme vom 14. Dezember 2015 fest, sie überlasse den Sistierungsentscheid dem Gericht, ersuche aber bei Wiederaufnahme des Verfahrens zur bis dahin ergangenen Rechtsprechung und ihrer allfälligen Bedeutung für das vorliegende Beschwerdeverfahren Stellung nehmen zu können (B-act. 38).

B.l Mit Zwischenverfügung vom 25. Januar 2016 räumte das Bundesverwaltungsgericht den Parteien eine Frist bis 24. Februar 2016 zur Einreichung einer allfälligen Stellungnahme ein (B-act. 40).

B.m Mit Schreiben vom 28. Januar 2016 lud das Bundesverwaltungsgericht den Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin ein, ergänzend zur Frage, ob vorliegend eine Rechtsvertretung im Arbeitsverhältnis zur Partei anzunehmen sei, Stellung zu nehmen (B-act. 42).

B.n Mit Eingabe vom 1. Februar 2016 verzichtete die Vorinstanz auf das Einreichen einer weiteren Stellungnahme (B-act. 44).

B.o Mit Stellungnahme vom 23. Februar 2016 ersuchte die Beschwerdeführerin um Gutheissung der Beschwerde, unter Bezugnahme auf das Grundsatzurteil des Bundesgerichts 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 und ihren Antrag auf Überprüfung der Wirtschaftlichkeit alleine gestützt auf den TQV, und wies betreffend ihren Antrag auf Parteientschädigung darauf hin, dass D._______ nicht in einem Arbeitsverhältnis zur Beschwerdeführerin stehe (B-act. 45).

B.p Vom Bundeverwaltungsgericht telefonisch dazu aufgefordert, reichte die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 20. April 2016 eine Vollmacht vom 8. April 2011 ein, mit welcher die Beschwerdeführerin die E._______ SA (F._______) bevollmächtigte, sie gegenüber dem BAG für alle Fragen betreffend die Zulassung ihrer Produkte auf der Spezialitätenliste zu vertreten (B act. 46-49).

B.q Am 12. Mai 2016 lud das Bundesverwaltungsgericht D._______ ein, eine substantiierte Stellungnahme zur Frage des Vertretungsverhältnisses, Belege für die Entgeltlichkeit des Mandatsverhältnisses zwischen ihm und der Beschwerde führenden A._______ (z.B. Honorarvereinbarung, bereits zugestellte Honorarnoten), seinen Arbeitsvertrag mit der H._______ AG inkl. Stellenbeschrieb und allfällige weitere Beweismittel einzureichen. Andernfalls werde das Gericht davon ausgehen, dass ein Anspruch auf Parteientschädigung entfalle (B act. 49).

B.r Mit Eingabe vom 25. Mai 2016 führte die Beschwerdeführerin aus, dass sie als Tochtergesellschaft im H._______-Konzern eine jährliche Management Fee an das Headquarter zahle (B act. 50). Im Übrigen verwies die Beschwerdeführerin auf ihre Stellungnahme vom 23. Februar 2016.

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist vorliegend die Verfügung des BAG vom 17. September 2013, in welcher die Vorinstanz für das Arzneimittel ([...]) B._______ eine Preissenkung um [...] % per 1. November 2013 angeordnet hat.

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]).

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens hat das BAG einerseits direkt mit der A._______ in G._______ korrespondiert (vgl. insbesondere BAG act. 1 und 4), andererseits mit der E._______ SA in F._______ (vgl. insbesondere B act. 3), welche am 8. April 2011 von der A._______ bevollmächtigt worden war, diese betreffend die SL-Zulassung ihrer Produkte gegenüber dem BAG zu vertreten (vgl. B-act. 49). Die angefochtene Verfügung vom 17. September 2013 ist an die E._______ SA in F._______ adressiert (B-act. 1 Beilage 1). Am 16. Oktober 2013 bevollmächtigte die A._______ Rechtsanwalt D._______ zur Vertretung in der vorliegenden Sache. Aufgrund der Aktenlage kann davon ausgegangen werden, dass D._______ rechtsgültig im Namen der A._______ Beschwerde erhoben hat. Die A._______ hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren - teilweise vertreten durch die E._______ SA in F._______ - teilgenommen. Als Zulassungsinhaberin von B._______ und materielle Adressatin der angefochtenen Verfügung ist sie ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung ein schutz-würdiges Interesse.

1.4 Nachdem am 24. Oktober 2013 auch der Verfahrenskostenvorschuss in Höhe von Fr. 4'500.- innert der auferlegten Frist geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 50 Abs. 1 und 52 Abs. 1 VwVG) einzutreten.

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

2.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; Ulrich Häfelin/ Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz.322 ff. mit Hinweisen).

Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (hier: Verfügung vom 17. September 2013) abzustellen, weshalb grundsätzlich die rechtlichen Bestimmungen anwendbar sind, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten und in der Folge zitiert werden. Dazu gehören neben dem KVG in seiner Fassung vom 1. Juli 2013 (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2013 2065) einerseits namentlich die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 8 Mai 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1353, in Kraft seit 1. Juni 2013) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 10. Juni 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1925, in Kraft seit 1. Juli 2013).

3.

3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 17. September 2013, in welcher die Vorinstanz einen Auslandpreisvergleich mit B._______ in I._______ vornahm und - unter Ausblendung des Therapeutischen Quervergleichs (TQV) mit J._______ [...] - eine Preissenkung für B._______ per 1. November 2013 anordnete.

3.2 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde vom 17. Oktober 2013 geltend, die Vorinstanz habe ihre Verfügung ungenügend begründet. Die Bestimmungen zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln würden vom BAG unsachgemäss, unangemessen und unverhältnismässig ausgelegt. Vorliegend erfolge der Preisvergleich mit einem einzigen Referenzland, womit kein durchschnittlicher und kein repräsentativer APV vorliege. Des Weiteren verstosse der Einbezug des Fabrikabgabepreises einer mit der Zulassungsinhaberin rechtlich nicht verbundenen Firma, auf deren Preis bzw. Preisbildung sie nicht Einfluss nehmen könne und die ein nicht vergleichbares Präparat (unterschiedliche Herstellung, Dosierung, Indikationen) vertreibe, gegen Bundesrecht (KVG, KG) und stehe im Widerspruch zu Sinn und Zweck des Auslandpreisvergleichs, der dort zum Zug komme, wo die schweizerische Zulassungsinhaberin Einfluss auf die Preise im Ausland habe (vgl. Handbuch SL). Da ein Auslandpreisvergleich mit I._______ nicht möglich sei, verstosse das Vorgehen des BAG auch gegen Art. 65d Abs. 1bis KVV, der in solchen Fällen einen Wirtschaftlichkeitsvergleich gestützt auf einen TQV verlange. Schliesslich verletze die Vorgehensweise der Vorinstanz die in den Art 27 und 94 BV verankerte Wirtschaftsfreiheit (massive Reduktion des Verkaufspreises, Erschwerung der wirtschaftlichen Tätigkeit der Beschwerdeführerin, Ungleichbehandlung der direkten Konkurrentinnen, Wettbewerbsverzerrung) und sei nicht gesetzmässig, da nicht dem KVG zu entnehmen. Auch das Parlament sei bei der Beratung der Managed Care-Vorlage der Auffassung gewesen, dass die Grundsätze der Wirtschaftlichkeit auf Gesetzesstufe zu verankern seien. Die vorliegend angeordnete Preisreduktion sei zudem weder im öffentlichen Interesse liegend (drohender Rückzug des Arzneimittels aus der SL) noch verhältnismässig (andere geeignetere Mittel zur Kosteneindämmung vorhanden, bereits mehrfach erfolgte Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B._______, geringe Wirkung gemessen an den Gesamtkosten der OKP, grosse finanzielle Folgen für die Beschwerdeführerin, hohe Folgekosten bei Verzicht auf medikamentöse Behandlung der Patienten) und enthielten ein Element der Willkür. Der APV, wie er vorliegend erfolge, nehme zudem in verschiedener Hinsicht unsachgemässe Differenzierungen vor (B-act. 1).

3.3 Das BAG führte in seiner Vernehmlassung vom 14. Februar 2014 aus, eine Verletzung der Begründungspflicht liege nicht vor, mit den Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG i.V.m. Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 35 Abs. 1 und Art. 35b KLV bestehe eine genügende gesetzliche Grundlage, um den Preisvergleich (ausschliesslich) auf den Auslandpreisvergleich abzustützen, ein APV mit der Preisbildung von B._______ in I._______ sei nicht bundesrechtswidrig, eine Einflussnahme der Beschwerdeführerin auf die Preisbildung im Ausland sei für den APV irrelevant, es werde dasselbe Arzneimittel verglichen (Wirkstoff, Indikation, Galenik, pharmakodynamische Eigenschaften und Wirkung identisch) und die Wechselkursschwankung sei mit einer Toleranzmarge von 5% abgefedert worden. Es liege auch keine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit vor; für eine allfällige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit bestünde zudem eine genügende gesetzliche Grundlage, ein überwiegendes öffentliches Interesse, läge eine verhältnismässige Massnahme und eine Gleichbehandlung der direkten Konkurrenten vor. Die Verfügung enthalte auch eine sachgerechte Differenzierung, sie erweise sich als angemessen, entspreche dem allgemeinen Gleichheitsgebot und sei willkürfrei (B-act. 13).

3.4 In ihrer Replik vom 5. Mai 2014 unterstrich die Beschwerdeführerin, sie habe ihre Mitwirkungspflicht nicht verletzt. Sie habe keine in I._______ zuständige Auslandsvertretung und keinen Einfluss auf die Preisbildung in diesem Land; der APV komme nur dort ausschliesslich zum Zuge, wo die schweizerische Zulassungsinhaberin Einfluss auf die Auslandpreise habe. Die Herstellung von B._______ in I._______ sei unterschiedlich, womit auch die Herstellungskosten differierten. Das BAG beachte zudem mit dieser Vorgehensweise die eigenen Weisungen nicht. Sie bestritt die
vorinstanzlichen Ausführungen zur Wirtschaftsfreiheit und hielt an den weiteren Ausführungen in der Beschwerde fest (B-act. 20).

3.5 In ihrer Duplik vom 15. August 2014 bestritt die Vorinstanz die replikweisen Ausführungen der Beschwerdeführerin und hielt an ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest. In ihrer Begründung wies sie darauf hin, dass die Preissenkung betreffend B._______ rechtmässig sei. Ein APV könne auch nur mit einem Referenzland gestützt auf die Preise einer anderen Firma erfolgen. Der TQV könne bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln nicht berücksichtigt werden. Die Beschwerdeführerin bringe in der Replik weitgehend keine neuen Argumente vor. Bereits bei der ausserordentlichen Preisüberprüfung 2009 sei die Wirtschaftlichkeit von B._______ anhand eines identischen Arzneimittels in I._______ überprüft worden; damals seien die Angaben vom BAG jedoch nur summarisch geprüft und keine Senkung aufgrund des APV verfügt worden. Im Weiteren erfolge gemäss Handbuch SL der Vergleich grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel desselben Unternehmens; ein APV mit anderen Unternehmen sei deshalb nicht ausgeschlossen. Art. 65d Abs. 1bis KVV stelle eine vollziehende Verordnungsbestimmung dar und konkretisiere das auf Art. 32 Abs. 1 KVG beruhende Wirtschaftlichkeitskriterium lediglich für Spezialfälle und setze das Ziel der "möglichst günstigen Kosten" nach Art. 43 Abs. 6 KVG i.V.m. Art 52 Abs. 1 Bst. b KVG um. Der Gesetzgeber habe dem Bundesrat weiten Spielraum bei der Regelung des Verfahrens für die Preisfestsetzung eingeräumt (B-act. 26).

3.6 Mit Triplik vom 20. Oktober 2014 verwies die Beschwerdeführerin auf ihre bisherigen Ausführungen in Beschwerde und Replik. Die von der
Vorinstanz vertretene Auffassung missachte das Hauptziel von Art. 43 Abs. 6 KVG der "qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung". Die Regelungen in KVV und KLV begründeten neue grundlegende Regeln bei der Preisfestlegung von Medikamenten auf der SL, welche nicht vom KVG gedeckt seien und über die Vollzugskompetenz der Bundesbehörden hinausgingen. Daraus, dass für B._______ im Jahre 2009 kein APV vorgenommen worden sei, könne das BAG nichts zu seinen Gunsten ableiten. Der Preissenkung sei entgegen zu halten, dass der Preis von B._______ aufgrund der Teuerung seit seiner Zulassung [...] verdoppelt werden müsste. Es sei zudem nicht zutreffend, dass die Beschwerdeführerin die Preise für B._______ auf dem Markt frei bestimmen könne. Die Ausführungen zum öffentlichen Interesse und zur Verhältnismässigkeit seien undifferenziert und pauschal ausgefallen. Schliesslich sei darauf hinzuweisen, dass die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste (nachfolgend Reko SL) in ihrem Urteil RKSL 111/97 vom 30. September 1999 festgehalten habe, dass auf einen APV gestützt auf ein einziges Referenzland von dreien nicht abgestellt werden könne (B act. 30).

3.7 Mit Quadruplik vom 7. November 2014 führte die Vorinstanz unter Bezugnahme auf den Entscheid der Reko SL aus, dieser sei für die vorliegende Sachlage nicht aussagekräftig, da er sich auf damals geltendes Recht abstütze, das sich vom heutigen Recht klar unterscheide (B-act. 32).

3.8 Am 21. November 2014 entgegnete die Beschwerdeführerin in ihrer Quintuplik, die Begründung des BAG, weshalb das Urteil der Rekurskommission SL nicht beachtet werden solle, überzeuge nicht. Das Urteil bestätige mehrere der vorliegend erhobenen Rügen, ungeachtet des damals anwendbaren Rechts. Vorliegend könne jedenfalls nicht auf den APV abgestellt werden, da er von vielen, ausserhalb des Bereichs der objektiven Kriterien liegenden Elementen abhänge (B-act. 34).

3.9 Mit Stellungnahme vom 23. Februar 2016 (B-act. 45) ergänzte die Beschwerdeführerin, dass das Bundesgericht in seinem zur Publikation vorgeschlagenen Urteil 9C_417/2015 bestätigt habe, dass eine Preisüberprüfung nur gestützt auf den APV nicht zulässig sei. Die streitgegenständliche Preissenkung des BAG halte vor der erwähnten Rechtsprechung offensichtlich nicht stand. Aus den in ihren (früheren) Eingaben dargelegten Gründen sei ein APV gestützt auf einen Preis einer Drittfirma in einem einzigen Land nicht rechtmässig und willkürlich. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013 vom 17. August 2015 bejahe zwar die Frage, ob beim APV auch Preise berücksichtigt werden dürften, die - wie vorliegend - im Ausland von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin unabhängigen Rechtsnachfolgerin festgesetzt würden; dieses Urteil sei aber vor Bundesgericht angefochten worden. Beim APV gehe es um den Vergleich mit der Preisgestaltung der Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Ausland, nicht um den Import des Preisniveaus von wirkstoffgleichen Präparaten im Ausland. Das Gutachten von Prof. Dr. Th. Gächter und lic. iur. A. Meienberger vom 8. Februar 2013 greife diesbezüglich zu kurz.

4.

4.1 Streitobjekt bildet unter anderem die Frage, ob die vorgenommene Preissenkung gestützt auf den Auslandpreisvergleich mit I._______ auf einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung basiert.

4.2 Einleitend sind die Rechtsgrundlagen darzustellen:

4.2.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leistungen nach den Art. 25 -31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Abs. 2).

4.2.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25 KVG obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflege-versicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff . KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt.

4.2.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung Rz. 608 in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer / Heinrich Koller / Georg Müller/ Thierry Tanquerel / Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 2. Aufl., Basel/Genf/München 2007, Rz. 587). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff . HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen - in Bezug auf präzise medizinische Indikationen - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 130 V 352 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1).

4.2.4 Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Art. 65b Abs. 1 -3 KVV).

Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:

a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;

b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.

d. [...].

4.2.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (therapeutischer Quervergleich als behandlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (Auslandpreisvergleich als preisbezogenes Element). Der therapeutische Quervergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) beinhaltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisvergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland"). Demnach darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer) dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Absatz 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Absatz 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11 [hiernach: GÄCHTER / VOLLENWEIDER, Preisdifferenzierung], Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments - L' Industrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aux médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux - Rapports des contributeurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der
Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).

4.2.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenlisten gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Verweildauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein, ansonsten das BAG das Arzneimittel von der Spezialitätenliste streichen oder eine Preissenkung und/oder eine Rückerstattung der Mehreinnahmen verfügen kann (vgl. Art. 65d Abs. 2 KVV und Art. 65e Abs. 3 KVV, Art. 67 Abs. 2terKVV, Art. 68 Abs. 1 KVV; Urteil des Bundesgerichts K 148/06 vom 3. April 2007, publiziert als KV Nr. 13 in SVR 2007, E. 6.2; vgl. zum Ganzen: Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 5).

4.2.7 In seinem Handbuch zur Spezialitätenliste (nachfolgend Handbuch SL, in seiner Fassung vom 1. März 2013, vgl. http://www.bag.admin.ch/ themen/krankenversicherung/06492/07568/index.html, abgerufen am 29. Januar 2016) führt das BAG aus, es ziehe zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit einen TQV (vgl. Ziff. C.2) und einen APV (vgl. Ziff. C.3) heran (Art. 65b KVV, Art. 34 KLV). Beim APV würden die zugelassenen Indikationen angemessen berücksichtigt. Der Schweizer FAP solle in der Regel den durchschnittlichen FAP der Vergleichsländer nicht überschreiten [...] (vgl. Ziffer C.1.1.3 des Handbuchs SL).

5.
Das BAG hat der vorliegend umstrittenen Preissenkung Art. 65d Abs. 1bis KVV zugrunde gelegt.

5.1 Im Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April 2015 hat das Bundesverwaltungsgericht einleitend die bisherige Praxis des Bundesgerichts zur Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Aufnahmen auf die Spezialitätenliste sowie seit dem Jahre 2000 erlassene Gesetzes- und Verordnungsänderungen und die Praxis seit Einführung der dreijährlichen Preisüberprüfung per 2009 analysiert, auf das Urteil des Bundesgerichts 9C_986/2012 vom 20. Dezember 2012 verwiesen, das von einem Systemwechsel bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen sprach und auf eine noch ausstehende gerichtliche Inzidenzkontrolle verwies, und nach weiteren Erörterungen festgehalten, dass eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung unter alleiniger Anwendung des Auslandpreisvergleichs, der im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV abgestützt wurde, keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben werde, darstelle (E. 8.3).

Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil ausgeführt, dass bei der dreijährlichen Überprüfung nach dem Willen des Gesetzgebers und der steten Praxis des Bundesgerichts dieselben drei Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste zu prüfen seien. Daraus folge auch, dass bei der dreijährlichen Überprüfung dasselbe Prüfschema wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels zu verwenden sei, was bedeute, es dürfe keine Abweichung in der Prüfmethode geben. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung basiere grundsätzlich auf den beiden Elementen TQV und APV, die Frage nach therapeutischer Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit sei gemeinsam zu betrachten. Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung, zumal er erlaube, einen allenfalls gegebenen Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu berücksichtigen (E. 8.2.1 f., 8.2.4 f., 8.3.5). Mit dem heutigen (nicht gesetzeskonformen) Prüfsystem könne von vornherein höchstens eine Preissenkung der geprüften Medikamente analog dem Fabrikabgabe-Preisniveau im Ausland erreicht werden. Der APV verfüge zudem nur über eine beschränkte Aussagekraft (E. 8.2.1 S. 34). Eine Prüfung, welche sich ausschliesslich auf den APV abstütze, auch wenn ein TQV möglich sei, widerspreche einem gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsbegriff, wie er in Art. 32 Abs.1 KVG festgehalten sei. Das BAG als Verordnungsgeber überschreite damit seine Vollzugskompetenzen (E. 8.3). Es hielt schliesslich fest, dass Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV auch nicht lex specialis zu Art. 65b KVV sein könne, da sich erstere Bestimmung auch als lex specialis im Rahmen der Vollzugskompetenzen bewegen müsse (E. 8.3.3). Es liege damit eine Verletzung des Legalitätsprinzips vor, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen Verfügung führe (E. 9).

5.2 Mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation vorgesehen), hat sich das Bundesgericht vollumfänglich der Sichtweise des Bundesverwaltungsgerichts im Urteil C-5912/2013 angeschlossen und ausgeführt, dass dem Bundesrat im Bereich des heutigen Art. 32 KVG keine zusätzlichen (zu den üblichen) Verordnungskompetenzen eingeräumt worden seien und ihm bei der Konkretisierung der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung in vierfacher Hinsicht (erforderliche Bezugnahme auf im Gesetz geregelte Materie, keine Aufhebung oder Änderung des Gesetzes, blosse Aus- und Weiterführung der gesetzlichen Regelung, keine Auferlegung neuer Pflichten) Schranken auferlegt seien (E. 5.1). Herrschende Lehre und ständige Rechtsprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG betonten den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeitsprüfung: aufgrund eines Kosten-Nutzen-Vergleichs (Vergleich des diagnostischen oder therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels und dessen Kosten) sei die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels zu bestimmen. Die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses sei unabdingbares Element bei der Prüfung der Aufnahmebedingungen der Spezialitätenliste; die Überprüfung habe periodisch und umfassend zu erfolgen, um dem gesetzgeberischen Willen nach einer Ausmusterung überholter Leistungen gerecht zu werden (E. 5.2). Der therapeutische Quervergleich ermögliche eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse, in dem die Wirksamkeit mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel einer vergleichenden Wertung unterzogen und diese mit deren Kosten pro Tag oder Kur in Verhältnis gesetzt werde (5.3). Art. 65d Abs. 1bis KVV sehe nur eine eingeschränkte Prüfung vor, die das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht berücksichtige und Veränderungen in der SL nicht beachte. Damit bestehe weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung von Arzneimitteln von der SL, die aufgrund neuerer Erkenntnisse oder neuer wirksamerer Heilmittel als nicht (mehr) wirtschaftlich zu bezeichnen sind. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezogenen Wirtschaftlichkeitsprüfung sei, dass die SL auch unwirtschaftliche Arzneimittel enthalte, was dem gesetzgeberischen Willen widerspreche. Die periodische Überprüfung im Medikamentenbereich entspreche daher nicht den Vorgaben von Art. 32 Abs. 2 KVG, da sie dessen Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) nicht vollständig berücksichtige (E. 5.4). Das Bundesgericht unterstrich in diesem Zusammenhang, dass bei einer Preissenkung (recte wohl: periodischen Preisüberprüfung) grundsätzlich dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme anzuwenden und damit sowohl der Auslandpreisvergleich als auch der therapeutische Quervergleich massgebend seien (E.
5.5). In welchem zeitlichen Rahmen die periodische Überprüfung stattzufinden habe, sei Sache des Verordnungsgebers im Rahmen seiner Vollzugskompetenzen (E. 5.6). Art. 65d Abs. 1bis KVV halte nach dem Gesagten vor dem Legalitätsprinzip nicht stand; die Wirtschaftlichkeit sei - entsprechend Art. 65d Abs. 1 i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV - unter Anwendung von APV und TQV zu prüfen (E. 5.9).

5.3 Da die vorliegend angefochtene Verfügung ebenfalls gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis KVV ergangen ist und eine Preissenkung alleine gestützt auf den Auslandpreisvergleich beinhaltet, steht ohne weitere Prüfung fest, dass auch die angeordnete Preissenkung für B._______ - entsprechend der Rüge der Beschwerdeführerin - auf einer nicht gesetzeskonformen Prüfung der Wirtschaftlichkeitskriterien beruht. Damit ist die Verfügung vom 17. September 2013 aufzuheben und zur Vornahme einer Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne der genannten Rechtsprechung sowie zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen.

5.4 Festzuhalten bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde gegen ihre Verfügung vom 17. September 2013 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt worden ist. Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für B._______ - unter Berücksichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem Zeitpunkt vergleichbar zu erachtenden Arzneimitteln als auch eines (aktualisierten und allenfalls weitere Referenzländer berücksichtigenden) Auslandpreisvergleichs - vorzunehmen. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgt - nach aktueller Rechtslage - entsprechend der Neuordnung der dreijährlichen Preisüberprüfung, die am 1. Juni 2015 in Kraft getreten ist (vgl. insbesondere die Änderungen zu Art. 65b KVV "Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen" und Art. 65d KVV "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre" [AS 2015 1255]; vgl. auch die Änderungen in der KLV per 1. Juni 2015, insbesondere deren Art. 34 "Wirtschaftlichkeit", 34a-c "Auslandpreisvergleich" und Art. 34d-f "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre" [AS 2015 1359]), und die unmittelbar anwendbar ist (vgl. Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung [der KVV] vom 29. April 2015 [AS 2015 1255]). Der Bundesrat hat jedoch am 24. Februar 2016 beschlossen, dass im Jahr 2016 auf eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen verzichtet wird, die entsprechenden Verordnungsbestimmungen zur dreijährlichen Preisüberprüfung angepasst werden sollen und eine nächste Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 nach Inkrafttreten der neuen Verordnungsbestimmungen stattfindet.

Damit ist auf die weiteren Rügen der Beschwerdeführerin, die auf das im Entscheidzeitpunkt geltende Recht (in Kraft seit 1. Juni bzw. 1. Juli 2013) abstellen, nicht mehr einzugehen.

5.5 Die Beschwerde vom 17. Oktober 2013 ist damit teilweise gutzuheissen und die Verfügung des BAG vom 17. September 2013 insoweit aufzuheben, als die Sache zu neuem Preisvergleich im Sinne der Erwägungen und zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen ist.

6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

6.2 Die ganz oder teilweise obsiegende Partei hat Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Gemäss Art. 9 Abs. 1 VGKE umfassen die Kosten der Vertretung: a) das Anwaltshonorar oder die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung; b) die Auslagen, namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Reise-, Verpflegungs- und Unterkunftskosten, die Porti und die Telefonspesen; c) die Mehrwertsteuer für die Entschädigungen nach den Buchstaben a und b, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde. Nicht unter dem Titel der Vertretung entschädigt werden die nicht berufsmässige Vertretung, welche etwa aus Gefälligkeit erfolgt, desgleichen, wenn der Vertreter oder die Vertreterin in einem Arbeitsverhältnis zur Partei steht (Art. 9 Abs. 2 VGKE). In diesem Fall besteht nämlich ebenso wenig eine "echte" Vertretung, wie dann, wenn eine Anwältin oder ein berufsmässiger Vertreter (z.B. Steuerberater) in eigener Sache prozessiert. Entsprechend kann der dergestalt handelnde Anwalt nur ausnahmsweise, bei Vorliegen spezieller Verhältnisse eine Parteientschädigung beanspruchen. Normal zu entschädigen ist dagegen grundsätzlich, wenn eine Anwältin zugleich Organ einer juristischen Person ist und für diese handelt; dies zumindest dann, wenn die anwaltliche Tätigkeit der Prozessvertretung im Vordergrund steht und nicht die Funktion als Verwaltungsrätin oder gar als ehrenamtliches Vorstandsmitglied (vgl. Moser/Beusch/Kneubühler, in: Handbücher für die Anwaltspraxis, Band X, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Auflage 2013, Rz 4.77). Im Verfahren vor Bundesgericht wird eine Parteientschädigung regelmässig nur anwaltlich vertretenen Parteien zugesprochen, nicht dagegen Parteien, die von ihrem Rechtsdienst vertreten wurden. Die Anwaltskosten umfassen das Honorar und die notwendigen Auslagen des Anwaltes oder der Anwältin. Ist ein Anwalt Organ einer Partei oder Angestellter ihres Rechtsdienstes, so schuldet diese ihm kein Honorar für den vor Bundesgericht ausgetragenen Rechtsstreit (vgl. Urteil des Bundesgerichts 1C_198/2007 vom 21. Dezember 2007 E. 6).

6.2.1 Vorliegend wird die Beschwerdeführerin durch Rechtsanwalt D._______ im Verfahren vertreten (vgl. Rubrum der Beschwerde). D._______ ist als Rechtsanwalt im Anwaltsregister des Kantons Zürich eingetragen (Stand Register: 19. Februar 2016; abgerufen am 3. März 2016). Mit Vollmacht vom 16. Oktober 2013 ist er von der A._______ in G._______ (Beschwerdeführerin) zu deren Vertretung im vorliegenden Beschwerdeverfahren bevollmächtigt worden (B-act. 1 Beilage 2). D._______ hat im vorliegenden Verfahren nicht geltend gemacht, dass er die Beschwerdeführerin als selbständiger, unabhängiger Rechtsanwalt vertrete. Die Beschwerdeführerin schuldet D._______ somit kein Honorar und sie kann diesbezüglich keine Entschädigung unter Art. 9 Abs. 1 Bst. a VGKE (Anwaltshonorar oder Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung) in Anspruch nehmen.

6.2.2 Den Ausführungen von D._______ ist hingegen zu entnehmen, dass er als Angestellter der H._______ AG die A._______ im vorliegenden Verfahren vertritt. Da die H._______ AG am Verfahren nicht als Vertreterin der Beschwerdeführerin teilnimmt, hat die Beschwerdeführerin (auch) unter diesem Blickwinkel keinen Anspruch auf Entschädigung für Vertretungskosten nach Art. 9 Abs. 1 Bst. a VGKE.

6.2.3 Vorliegend hat die Beschwerdeführerin - trotz spezifischer Aufforderung des Bundesverwaltungsgerichts - nicht belegt, dass sie die H._______ AG für die Zurverfügungstellung von D._______ entschädigt hat. Vielmehr führt sie aus, dass sie dem Headquarter (womit die H._______ AG gemeint sein könnte) jährlich eine - nicht weiter spezifizierte - Management Fee überweise. Damit fielen der Beschwerdeführerin externe Kosten an, doch sei es nicht möglich, exakt aufzuzeigen, welcher Kostenanteil sich auf das hängige Verfahren beziehe. Die Beschwerdeführerin hat nicht behauptet, dass die Teilnahme von D._______ als Vertreter am vorliegenden Verfahren Einfluss auf die Höhe der geschuldeten Management Fee habe. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführerin - mangels Substantiierung oder gar Nachweis, dass ihr durch die Vertretung durch D._______ (zusätzliche) Kosten entstanden sind - auch unter diesem Blickwinkel keine Parteientschädigung zuzusprechen. Damit kann offen bleiben, ob eine allfällige konzerninterne Querfinanzierung Anspruch auf eine Parteientschädigung zu begründen vermag.

6.2.4 Soweit die Beschwerdeführerin geltend, macht, dass sie externe Rechtsanwälte als Berater beigezogen habe, substantiiert und belegt sie diese Behauptung nicht und legt insbesondere (trotz zweimaliger Nachinstruktion durch das Gericht) keinen Beratungsvertrag oder Honorarnoten zu den Akten. Mangels Substantiierung oder gar Nachweis dieser Kosten ist der Beschwerdeführerin auch diesbezüglich keine Parteientschädigung zuzusprechen. Ob bzw. unter welchen Umständen solche Ausgaben im Rahmen einer Parteientschädigung überhaupt geltend gemacht werden können, kann damit offen bleiben.

6.2.5 Der unterliegenden Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 7 Abs. 1 und 3 VKGE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese einen neuen Preisvergleich im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ treffe.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der Beschwerdeführerin wird der Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils an eine von ihr bekanntzugebende Zahladresse rückerstattet.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular "Zahladresse")

- die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfügung betr. [...] B._______; Gerichtsurkunde; Beilage: Kopie der Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 25. Mai 2016)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 1 - 1 Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
¹	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
²	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
^a	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
^b	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
^c	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
^d	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
^e	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 1 - 1 Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
¹	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
²	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
^a	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
^b	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
^c	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
^d	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
^e	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 94 Grundsätze der Wirtschaftsordnung - 1 Bund und Kantone halten sich an den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit.
¹	Bund und Kantone halten sich an den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit.
²	Sie wahren die Interessen der schweizerischen Gesamtwirtschaft und tragen mit der privaten Wirtschaft zur Wohlfahrt und zur wirtschaftlichen Sicherheit der Bevölkerung bei.
³	Sie sorgen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten für günstige Rahmenbedingungen für die private Wirtschaft.
⁴	Abweichungen vom Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit, insbesondere auch Massnahmen, die sich gegen den Wettbewerb richten, sind nur zulässig, wenn sie in der Bundesverfassung vorgesehen oder durch kantonale Regalrechte begründet sind.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG164) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959165 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.166
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.167 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.168 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.169

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.141
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.142 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.143
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.144
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.145
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 31 Zahnärztliche Behandlungen - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
^a	durch eine schwere, nicht vermeidbare Erkrankung des Kausystems bedingt ist; oder
^b	durch eine schwere Allgemeinerkrankung oder ihre Folgen bedingt ist; oder
^c	zur Behandlung einer schweren Allgemeinerkrankung oder ihrer Folgen notwendig ist.
²	Sie übernimmt auch die Kosten der Behandlung von Schäden des Kausystems, die durch einen Unfall nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b90 verursacht worden sind.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen - 1 Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
¹	Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
²	Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
³	Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
⁴	Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
⁵	Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem EDI oder dem BAG übertragen.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:218
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:218
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...221

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 64^a Begriffe - 1 Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.258
¹	Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.258
²	Als Generikum gilt ein von der Swissmedic259 zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
³	Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
⁴	Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff gilt ein im vereinfachten Zulassungsverfahren von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war.260
⁵	Als Biosimilar gilt ein von der Swissmedic zugelassenes biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem anderen von der Swissmedic zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und das auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.261
⁶	Als für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt ein Arzneimittel, das direkt aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird, das über eine Zulassung der Swissmedic verfügt und zu dem ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.262

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961265 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.266
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001267 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.268
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.269

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - 1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
¹	Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
²	Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65bbis Absatz 1 mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Für den Vergleich werden, sofern vorhanden, auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, sowie Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt berücksichtigt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.292
³	Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
⁴	Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 und Artikel 67 Absatz 4 ermittelten Höchstpreis.293

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
¹	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
^a	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
^b	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
^c	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
^d	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
^e	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
^f	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
^g	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
²	...311

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 8 Parteientschädigung
¹	Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei.
²	Unnötiger Aufwand wird nicht entschädigt.

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 9 Kosten der Vertretung
¹	Die Kosten der Vertretung umfassen:
^a	das Anwaltshonorar oder die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung;
^b	die Auslagen, namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Reise-, Verpflegungs- und Unterkunftskosten, die Porti und die Telefonspesen;
^c	die Mehrwertsteuer für die Entschädigungen nach den Buchstaben a und b, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde.
²	Keine Entschädigung ist geschuldet, wenn der Vertreter oder die Vertreterin in einem Arbeitsverhältnis zur Partei steht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.