2A.343/2006 - 2006-11-01 - Sanità & sicurezza sociale - Gesuch um Erlass einer Feststellungsverfügung

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.343/2006 /len

Urteil vom 1. November 2006
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Wurzburger, Betschart,
Hungerbühler, Müller,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
X.________,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecherin Ursula Eggenberger Stöckli,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic), Postfach, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Gesuch um Erlass einer Feststellungsverfügung,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil
der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
vom 4. Mai 2006.

Sachverhalt:
A.
Die im Kanton Jura ansässige X.________ ist Inhaberin einer vom Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut), am 7. Juli 2004 erneuerten Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln. Ihren Angaben zufolge bezieht sie vom Hersteller Produkte als Kapseln oder Tabletten in Behältern zwischen 1'000 und 10'000 Stück konfektioniert; in dieser Form liefert sie die Produkte an verschiedene Apotheken und Drogerien in der Schweiz, welche die Ware anschliessend in kleinere Behälter abfüllen, um sie in ihrem Geschäft zu verkaufen. Zu diesen Produkten gehören unter anderem:

- Magnesium Tabletten
- Kapseln mit Bärlauch Trockenextrakt
- Kapseln mit Grüntee Trockenextrakt
- Kapseln mit Vitamin E
- Kapseln mit Fischöl
- Kapseln mit Borretschöl
- Kapseln mit Ginkgopulver.
Nachdem das Institut anlässlich der Erneuerung der Grosshandelsbewilligung Vorwürfe an die Adresse der X.________ SA erhoben hatte, beantragte diese am 3. März 2005 in Bezug auf die erwähnten sieben Produkte den Erlass folgender Feststellungsverfügung durch das Institut:
"1. Es sei für jedes der Produkte 1 bis 7 festzustellen, dass die Gesuchstellerin dieses als Bulkware ohne Zulassung über den Grosshandel gemäss Bewilligung vom 7. Juli 2004 an Apotheken und Drogerien mit Detailhandelsbewilligung in der Schweiz vertreiben darf.

2. Es sei für jedes der Produkte 1 bis 7 festzustellen, dass dieses in abgepackter Form, in der Regel zu 50 bis 100 Stück, unter dem Substanznamen und mit eigener Indikation und Gebrauchsanweisung von den gemäss Art. 25 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) berechtigten Personen ohne Zulassung an die eigene Kundschaft abgegeben werden darf.

3. Eventualiter: Es sei für jedes der Produkte 1 bis 7 festzustellen, dass dieses in abgepackter Form, in der Regel zu 50 bis 100 Stück, unter dem Substanznamen und ohne Indikation, jedoch mit eigener Gebrauchsanweisung von den gemäss Art. 25 HMG berechtigten Personen ohne Zulassung an die eigene Kundschaft abgegeben werden darf."

Das Institut wies am 24. Mai 2005 den Antrag bezüglich Ziffer 1 ab. Auf die Ziffern 2 und 3 des Antrags trat es mit der Begründung nicht ein, der X.________ SA fehle es hierfür an einem eigenen schutzwürdigen Feststellungsinteresse.

Darauf gelangte die X.________ SA an die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Diese hiess die Beschwerde mit Urteil vom 4. Mai 2006 insoweit teilweise gut, als das Institut auf den Antrag Ziffer 3 nicht eingetreten war; in diesem Umfange wies sie die Sache an das Institut zu neuem Entscheid zurück (Ziff. 1 des Dispositivs). Im Übrigen wies sie die Beschwerde ab, soweit sie darauf eintrat (Ziff. 2 des Dispositivs). Sie befand in Bezug auf den Feststellungsantrag Ziffer 1, dass die Übertragung der als Arzneimittel nicht zugelassenen Produkte an Inhaber kantonaler Detailhandelsbewilligungen nicht zulässig sei, da diese Abgabebetriebe weder zur Abgabe dieser Präparate an das Publikum noch zur erforderlichen abschliessenden Herstellungstätigkeit ermächtigt seien. Die Frage, ob die erwähnten Produkte als Arzneimittel von den in Art. 25 HMG genannten Personen zulassungsfrei abgegeben werden dürfen (Feststellungsantrag Ziffer 2), sei bereits durch Beurteilung des Feststellungsantrags Ziffer 1 beantwortet worden; damit fehle es an einem schutzwürdigen Interesse zur Behandlung des Feststellungsantrages Ziff. 2.
B.
Die X.________ SA hat am 6. Juni 2006 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, Ziffer 2 des Dispositivs des Urteils der Rekurskommission aufzuheben und die Feststellungen gemäss Ziffern 1 und 2 ihres Gesuchs vom 3. März 2005 zu treffen.
C.
Die Rekurskommission hat ausdrücklich auf eine Vernehmlassung verzichtet. Das Institut beantragt, die Verwaltungsgerichtsbeschwerde abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Beschwerdeführerin hat ihren Sitz in einem französischsprachigen Kanton. Trotzdem besteht kein Anlass, von der Regel des Art. 37 Abs. 3 OG, wonach das Urteil in der Regel in der Sprache des angefochtenen Entscheids verfasst wird, abzuweichen. Die Beschwerdeführerin hat sowohl ihr Gesuch beim Institut als auch alle folgenden Eingaben in deutscher Sprache abgefasst.
2.
2.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG (Heilmittelgesetz, SR 812.21) dürfen verwendungsfertige Arzneimittel grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Unter Inverkehrbringen wird gemäss Legaldefinition das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verstanden (Art. 4 Abs. 1 lit. d HMG). Als Vertreiben gilt die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens (Art. 4 Abs. 1 lit. e HMG). Als Abgeben gilt die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren (Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG).

Gemäss Art. 5 HMG braucht derjenige, der Arzneimittel herstellt, eine Herstellungsbewilligung, die im Prinzip vom Institut erteilt wird (Ausnahme in Art. 6 der bundesrätlichen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich, AMBV; SR 812.212.1). Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und anderen Detailhandelsgeschäften abgibt, bedarf einer kantonalen Detailhandelsbewilligung, wobei die Kantone die Voraussetzungen hierfür regeln (Art. 30 HMG). Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, gleich ob es sich um verwendungsfertige oder nicht verwendungsfertige Präparate handelt (Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3515 zu Art. 28 Abs. 1 ), benötigt dafür eine Grosshandelsbewilligung des Instituts nach Art. 28 HMG.

Das Heilmittelgesetz regelt sodann in Art. 24 HMG, wer verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben darf (vgl. zur Verschreibungspflicht Art. 23 f . HMG und Art. 22 -24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]). In Art. 25 Abs. 1 HMG werden diejenigen genannt, die nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen. Das sind neben den Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen (lit. a, z.B. Apotheker), eidgenössisch diplomierte Drogisten im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. b), weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, ebenfalls im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. c), und entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach lit. a und b (lit. d).

Bei den hier interessierenden Präparaten handelt es sich unstreitig um Arzneimittel (Legaldefinition in Art. 4 Abs.1 lit. a HMG). Es geht um das Vertreiben dieser Arzneimittel durch die Beschwerdeführerin als nach Art. 28 HMG zugelassene Grosshändlerin.
2.2 Die Beschwerdeführerin möchte mit ihrem Feststellungsantrag Ziff. 1 bestätigt haben, dass sie kraft ihrer Grosshandelsbewilligung die erwähnten Präparate, welche nicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG heilmittelrechtlich zugelassen sind, an Apotheken und Drogerien in der Schweiz, die nur über eine Detailhandelsbewilligung und nicht über eine Grosshandels- oder Herstellungsbewilligung verfügen, veräussern darf.

Die Vorinstanzen haben das abgelehnt, weil die betreffenden Apotheken und Drogerien (im Folgenden auch Abgabebetriebe genannt) weder zu einer abschliessenden Herstellungstätigkeit noch zur Abgabe der Präparate an das Publikum ermächtigt seien.

Die Beschwerdeführerin bestreitet die ihr damit implizit auferlegte Pflicht, zu überprüfen, ob die belieferten Abgabebetriebe befugt sind, die jeweils ausgelieferten Arzneimittel abzugeben oder allenfalls weiter zu verarbeiten.
2.3 Soweit es sich bei Produkten um verwendungsfertige Arzneimittel handelt, müssen diese - von Ausnahmen abgesehen (siehe hierzu nachfolgende E. 2.3.2 und 2.3.3) - gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG vom Institut zugelassen sein, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen.
2.3.1 Da für die interessierenden Präparate keine derartige heilmittelrechtliche Zulassung besteht, darf die Beschwerdeführerin sie demnach nicht als verwendungsfertige Arzneimittel in Verkehr bringen, also auch nicht als solche an die Abgabebetriebe veräussern (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. d und e HMG). Das steht - wie schon das Institut in seiner ursprünglichen Verfügung richtig bemerkt hatte - bereits ohne Rückgriff auf die von den Beteiligten genannten Regeln der Guten Vertriebspraxis fest.
2.3.2 Eine Ausnahme von der Zulassungspflicht ist hier nicht gegeben. Die Vorinstanzen haben festgestellt, dass es sich weder um zulassungsfreie Arzneimittel nach der Formula magistralis, noch nach der Formula officinalis, noch nach einer eigenen Formel handelt (Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c HMG). Das hat die Beschwerdeführerin zu keinem Zeitpunkt des Verfahrens bestritten. Die diesbezüglichen Darlegungen der Vorinstanzen, auf die verwiesen wird (vgl. E. 3.4.2 des angefochtenen Entscheids, S. 12, und S. 8 f. der Verfügung des Instituts vom 24. Mai 2005), sind insoweit zutreffend, so dass sich weitere Ausführungen hierzu erübrigen (vgl. auch BGE 132 II 200 E. 1.7 und 1.8 S. 203 ff.; 132 II 298 [2A.677/2005] E. 4 S. 299 sowie nicht publizierte E. 3).
2.3.3 Die Beschwerdeführerin ist indes der Ansicht, sie könne sich auf Art. 2 Abs. 2 VAM berufen. Danach braucht ein verwendungsfertiges Arzneimittel, "das aus Arzneimitteln wie Rohstoffen, Tees, Tinkturen oder Desinfektionslösungen für die eigene Kundschaft in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder in einer Drogerie ausschliesslich abgepackt wird", keine Zulassung.

Wie die Vorinstanzen richtig festgehalten haben, ist der Bundesrat, der die Arzneimittelverordnung (VAM) erlassen hat, durch das Heilmittelgesetz nicht ermächtigt worden, über die in Art. 9 HMG vorgesehenen Fälle hinaus zusätzliche Ausnahmen von der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG vorzusehen. Wenn der Gesetzgeber im Heilmittelgesetz eine grundsätzliche Zulassungspflicht vorgesehen hat und den Bundesrat - wie hier - nicht ermächtigt hat, Ausnahmen vorzusehen, kann Letzterer nicht durch Erlass einer Verordnung vom Gesetz abweichen. Folglich kann dem in Art. 2 Abs. 2 VAM verwendeten Wort "zudem" keine eigenständige Bedeutung zukommen. Im Weiteren ist damit nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanzen Art. 2 Abs. 2 VAM (höchstens) als Präzisierung der Ausnahmebestimmung von Art. 9 Abs. 2 lit. b HMG (Formula officinalis) behandeln. Das braucht hier jedoch nicht vertieft zu werden. Jedenfalls liegen die Voraussetzungen für die Zulassungsfreiheit nach Art. 9 Abs. 2 lit. b HMG nicht vor (siehe hiervor E. 2.3.2).

Was die Beschwerdeführerin dagegen vorbringt, geht fehl: Die Botschaft zum Heilmittelgesetz erklärt unmissverständlich, dass die Ausnahmen von der Zulassungspflicht in den Art. 9 Abs. 1 HMG folgenden Absätzen beschrieben sind und demzufolge nicht auch noch andernorts (BBl 1999 S. 3494 zu Art. 9 Abs. 1 ). Bezeichnenderweise hat auch die Doktrin Art. 2 Abs. 2 VAM nicht als zusätzliche Ausnahme angeführt (vgl. Paul Richli, Regelungsschwerpunkte des Heilmittelgesetzes, in: Thomas Eichenberger/Tomas Poledna [Hrsg.], Das neue Heilmittelgesetz, 2004, S. 55 f.; Peter Mosimann/Markus Schott, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Basler Kommentar], N. 32 ff. zu Art. 9 HMG). Die Meldepflicht nach Art. 15 HMG ist keine Befreiung von der Zulassungspflicht, vielmehr stellt sie eine qualifizierte Form der vereinfachten Zulassung dar, auch wenn kein eigentlicher Zulassungsentscheid erlassen wird (vgl. Gerhard Schmid/ Felix Uhlmann, in: Basler Kommentar, a.a.O., N. 2 zu Art. 14 HMG und N. 2 und 3 zu Art. 15 HMG); das Institut hat die Möglichkeit der Kontrolle, falls Anlass dazu besteht (BBl 1999 S. 3504 zu Art. 15 ). Sodann kann nach dem klaren Wortlaut von Art. 9
Abs. 2 lit. b HMG eine Herstellung nach der Formula officinalis sehr wohl in einem anderen Betrieb als der Abgabestelle selber stattfinden ("oder in einem anderen Betrieb"), so dass es tatsächlich dazu kommen kann, dass ein derartiges Arzneimittel gemäss Art. 2 Abs. 2 VAM in der Apotheke nur noch abgepackt wird.
2.4 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, welchem die Rekurskommission gefolgt ist, es handle sich bei den von ihr an die Abgabebetriebe gelieferten Präparaten um nicht verwendungsfertige Arzneimittel (zum Begriff "verwendungsfertig" vgl. Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3495 zu Art. 9 Abs. 1; Entscheid der Rekurskommission vom 11. Mai 2005, E. 3.2.1, in VPB 69/2005 Nr. 98; Peter Mosimann/Markus Schott, in: Basler Kommentar, N. 15 zu Art. 9 HMG). Wie es sich damit verhält, kann hier letztlich offen gelassen werden, da dies am Ergebnis nichts ändert. Soweit es sich um nicht verwendungsfertige Arzneimittel handelt, bedarf es noch einer Herstellungstätigkeit, bevor die Präparate gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG von den Abgabebetrieben für die Verwendung an Endverbraucher weitergegeben werden dürfen (BBl 1999 S. 3495 zu Art. 9 Abs. 1 in fine; Ursula Eggenberger Stöckli, in: Basler Kommentar, N. 83 zu Art. 4 HMG; Peter Mosimann/Markus Schott, in: Basler Kommentar, N. 15 zu Art. 9 HMG). Für die Herstellung von Arzneimitteln wird aber, wie gesehen, eine Herstellungsbewilligung nach Art. 5 HMG benötigt. Das gilt sogar für die nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c HMG zulassungsfreien Arzneimittel, auch wenn hier an die
Stelle der Herstellungsbewilligung des Instituts eine kantonale Bewilligung tritt (Art. 5 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 6 AMBV). Andere Ausnahmen sind nicht vorgesehen.

Insoweit verlangen die Vorinstanzen von der Beschwerdeführerin letztlich, sich zu vergewissern, dass die Abgabebetriebe über die (jeweils) erforderliche Herstellungsbewilligung verfügen. Fehlt es an der Herstellungsbewilligung bzw. ist dem Grosshändler das Vorliegen einer solchen nicht belegt worden, so soll eine Auslieferung an den betreffenden Abgabebetrieb unterbleiben. Nach Ansicht der Beschwerdeführerin fehle es hierfür aber an einer gesetzlichen Grundlage; insbesondere lasse sich eine dahingehende Kontrollpflicht für den Grosshändler nicht aus den Regeln der Guten Vertriebspraxis ableiten.
2.5 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis einhalten (Art. 29 Abs. 1 HMG; vgl. auch Botschaft BBl 1999 S. 3516 zu Art. 29 mit dem Terminus "Good Distribution Practice", GDP).
2.5.1 Gemäss Art. 29 Abs. 2 HMG umschreibt der Bundesrat die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis näher; er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen. Das hat der Bundesrat mit der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) getan. Gemäss Art. 9 Abs. 1 AMBV trägt unter anderem die Person, die eine Grosshandelsbewilligung innehat (vgl. Art. 7 Abs. 2 AMBV), die Verantwortung für die von ihr durchgeführten Vermittlungsvorgänge. Die Arzneimittel "müssen in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) nach Anhang 2 [der AMBV] vermittelt werden" (Art. 9 Abs. 2 Satz 1 AMBV). Diese Regeln "gelten sinngemäss auch" für nicht verwendungsfertige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2 Satz 2 AMBV). Zur Vermittlung im Sinne von Art. 9 AMBV gehört insbesondere das entgeltliche und unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln (Art. 2 lit. k AMBV); als Grosshandel wird nach der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen verstanden, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 lit. e AMBV).

Die Überlassung der interessierenden Präparate an die Apotheken und Drogerien durch die Beschwerdeführerin ist als solche Vermittlungstätigkeit zu qualifizieren.
2.5.2 Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind gemäss lit. a und b Anhang 2 der AMBV die Art. 76-84 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S. 90) und die Leitlinien 94/C 63/03 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. C 63 vom 1. März 1994, S. 4) anwendbar. Gemäss Art. 80 lit. c der erwähnten Richtlinie und Ziff. 17 der genannten Leitlinie darf der Inhaber einer Grosshandelsbewilligung Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.
2.5.3 Die Beschwerdeführerin räumt zunächst selber ein, dass diese Bestimmungen die Pflicht beinhalten, sich zu vergewissern, ob ihre Kunden befugt sind, Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzugeben. Daraus folgt bereits, dass - entgegen der These der Beschwerdeführerin - den Grosshändler nicht nur Überprüfungspflichten bezüglich der ihm im Herstellungs- und Vermarktungsablauf vorangehenden Stufe treffen (wie etwa für die Einfuhr nach dem von der Beschwerdeführerin genannten Art. 7 Abs. 1 lit. i AMBV), sondern auch bezüglich der von ihm nachfolgend belieferten Kunden. Die Beschwerdeführerin irrt sich sodann, wenn sie einerseits meint, die Vorinstanzen hätten ihr auch die weitergehende Verpflichtung auferlegt, zu überwachen, ob ihre Kunden die aus der gelieferten Bulkware hergestellten Produkte zur Zulassung anmelden. Ebenso wenig wird vom Grosshändler verlangt zu kontrollieren, in welcher Form und unter welcher Bezeichnung die Abgabebetriebe die selbst hergestellten Endprodukte dem Verbraucher überlassen. Darum geht es hier nicht, wie schon das Institut in seiner ursprünglichen Verfügung ausgeführt hatte. Andererseits genügt die Beschwerdeführerin - entgegen ihrer Ansicht - jedoch auch nicht ihrer Sorgfaltspflicht gemäss Art. 9
AMBV, wenn sie ihre Kunden nur darauf hinweist, dass die von ihr gelieferte Ware als solche nicht für den Detailverkauf vorgesehen sei.
2.5.4 Es fragt sich hier nur, ob es nach den erwähnten Regeln der Guten Vertriebspraxis genügend ist, dass sich die Beschwerdeführerin vom Vorhandensein der Detailhandelsbewilligung der Abgabebetriebe vergewissert, oder ob sie sich auch nach einer Herstellungsbewilligung bei den jeweiligen Abgabebetrieben erkundigen muss.

Der Wortlaut der genannten Bestimmungen ist als solcher nicht eindeutig. Er könnte zunächst eher dahin verstanden werden, dass der Grosshändler nur an Personen mit Gross- oder mit Detailhandelsbewilligung liefern darf, während die Frage, ob der Empfänger eine Herstellungsbewilligung hat, insoweit irrelevant ist (vgl. Ziff. 17 der Leitlinien: "befugt [...] Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzugeben", und Art. 80 lit. c der Richtlinie: "Personen [...] die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind").

Der Formulierung der genannten Bestimmungen der Guten Vertriebspraxis liegt jedoch die Annahme zugrunde, dass die Arzneimittel bereits verwendungsfertig und heilmittelrechtlich zugelassen und mithin keine weiteren Herstellungstätigkeiten mehr notwendig sind. Das ergibt sich zum einen aus Art. 6 der Richtlinie, wonach ein Arzneimittel erst dann in Verkehr gebracht werden darf, wenn von der zuständigen Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, in Verbindung mit den Art. 8 ff. der Richtlinie, welche die Anforderungen für den Genehmigungsantrag enthalten; gemäss Art. 8 Abs. 3 lit. j der Richtlinie muss diesem unter anderem ein Muster der äusseren Umhüllung und der Primärverpackung des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage beigefügt werden. Zum anderen heisst es in Art. 76 der Richtlinie als Eingangsbestimmung des Titels "Grosshandel mit Medikamenten", dass die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Massnahmen treffen, damit in ihrem Gebiet nur Arzneimittel vertrieben werden, für die eine Genehmigung zum Inverkehrbringen erteilt worden ist. Auch wenn die Richtlinie das "Inverkehrbringen" nicht definiert, so ist darunter nicht nur die "Abgabe an die Öffentlichkeit" zu verstehen, zumal die Richtlinie letzteren
Begriff gesondert hievon verwendet (vgl. auch die Definition des Grosshandelsvertriebs in Art. 1 Ziff. 17 der Richtlinie, der die Abgabe an die Öffentlichkeit von der Grosshandelstätigkeit ausnimmt; Ursula Eggenberger Stöckli, in: Basler Kommentar, N. 77 f. zu Art. 4 HMG). Auch die Leitlinien gehen gemäss ihren eingangs aufgeführten "Grundsätzen" davon aus, dass die von Grosshändlern vertriebenen Arzneimittel (bereits) zugelassen sind.
2.5.5 Für nicht verwendungsfertige Arzneimittel geht es indes gemäss Art. 9 Abs. 2 Satz 2 AMBV um die "sinngemässe" Anwendung der Regeln der Guten Vertriebspraxis. Das Heilmittelrecht und mit ihr die Regeln der Guten Vertriebspraxis wollen im Interesse des Schutzes der Gesundheit und einer sicheren und geordneten Versorgung mit Heilmitteln (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 lit. c HMG), dass alle Personen, die an der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln beteiligt sind, über die jeweils nötige Bewilligung verfügen (Herstellungs-, Einfuhr-, Grosshandels- und Detailhandelsbewilligung). Um dies sicherzustellen, wird nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis statuiert, dass der Grosshändler seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen darf, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsgenehmigung oder im Besitz einer Herstellungserlaubnis sind (Art. 80 lit. b in Verbindung mit Art. 77 Abs. 3 der Richtlinie; Ziff. 5 der Leitlinien). Sodann darf der Grosshändler nach den bereits genannten Vorschriften (Art. 80 lit. c der Richtlinie und Ziff. 17 der Leitlinien) auch nur an berechtigte Personen weiterliefern. Dadurch soll bestmöglich dafür gesorgt werden, dass bis zur Abgabe an den Endverbraucher nur die im
jeweiligen Stadium berechtigten Personen über die Arzneimittel verfügen.

Wenn aber verlangt wird, dass der Grosshändler bei zugelassenen Arzneimitteln prüft, ob der Abnehmer die nötige Grosshandels- oder Detailhandelsbewilligung innehat, muss im Rahmen der Guten Vertriebspraxis folgerichtig erst recht verlangt werden, dass der Grosshändler beim Handel mit Arzneimitteln, die weder verwendungsfertig noch heilmittelrechtlich zugelassen sind, sich auch vergewissert, dass der Abnehmer mit Detailhandelsbewilligung ebenfalls über die zusätzlich nötige Herstellungsbewilligung verfügt. Die Regeln der Guten Vertriebspraxis und insbesondere Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG sowie Ziff. 17 der Leitlinien, auf die auch für nicht verwendungsfertige Arzneimittel verwiesen wird, müssen derart verstanden werden. Das Erfordernis, sich vom Vorhandensein dieser zusätzlichen Bewilligung zu vergewissern, ist umso mehr gerechtfertigt und verhältnismässig, als der Grosshändler immerhin noch gar nicht zugelassene Arzneimittel vertreibt; es ist gleichsam der Ausgleich dafür, dass der Grosshändler mit Arzneimitteln handeln darf, die weder verwendungsfertig noch zugelassen sind. Dementsprechend geht auch die bereits erwähnte Legaldefinition des Grosshandels in Art. 2 lit. e AMBV von einer Vermittlung von Arzneimitteln an
Personen aus, die ermächtigt sind, nicht nur mit ihnen zu handeln, sie abzugeben oder berufsmässig anzuwenden, sondern auch "sie zu verarbeiten".
2.6 Demnach ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanzen den Feststellungsantrag Ziff. 1 der Beschwerdeführerin abgewiesen haben. Die Beschwerdeführerin darf die interessierenden Präparate, die über keine heilmittelrechtliche Zulassung nach Art. 9 ff . HMG verfügen, weder an Apotheken noch an Drogerien, die jeweils nur über eine Detailhandelsbewilligung, nicht jedoch über eine Herstellungsbewilligung verfügen, vertreiben. Die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang erhobene Rüge der unerlaubten Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) wegen fehlender gesetzlicher Grundlage erweist sich nach dem Gesagten ebenfalls als unbegründet.
3.
Es bleibt noch zu prüfen, ob die Rekurskommission zu Unrecht ein schutzwürdiges Interesse an der Beurteilung des Feststellungsantrags Ziff. 2 verneint hat. Mit diesem Antrag will die Beschwerdeführerin geklärt haben, ob die nach Art. 25 HMG abgabeberechtigten Betriebe den Endverbrauchern die sieben Präparate als Arzneimittel ohne heilmittelrechtliche Zulassung überlassen dürfen. Fraglich ist, ob der im bundesgerichtlichen Verfahren erneut gestellte Feststellungsantrag Ziff. 2 als solcher zulässig ist, nachdem die Rekurskommission erklärt hatte, darauf trete sie nicht ein, sondern nur auf die Frage, ob schon das Institut zu Unrecht auf diesen Feststellungsantrag nicht eingetreten sei (vgl. E. 1.3 des angefochtenen Urteils, S. 7). Das kann hier indes offen gelassen werden.

Die Rekurskommission hat ausgeführt, durch Beurteilung des Feststellungsantrages Ziff. 1 sei die mit dem Feststellungsantrag Ziff. 2 gestellte Frage bereits beantwortet worden. In der Tat wurde im Rahmen der Beurteilung des ersten Feststellungsantrages auch festgehalten, dass die interessierenden Produkte eine heilmittelrechtliche Zulassung brauchen, bevor sie abgegeben werden dürfen. Damit hat die Rekurskommission den Feststellungsantrag Ziff. 2 im Ergebnis materiell beurteilt. Sie hat daraus nur den falschen Schluss gezogen, dass die Beschwerdeführerin aus diesem Grunde kein schutzwürdiges Interesse an der Beurteilung des zweiten Feststellungsantrages habe (vgl. E. 4.1 des angefochtenen Urteils, S. 15). Auch das Institut hat sich letztlich zu den Fragen der Zulassungspflicht materiell geäussert. Ausserdem wird nun das Erfordernis einer heilmittelrechtlichen Zulassung für die erwähnten Produkte im bundesgerichtlichen Verfahren bestätigt (vgl. E. 2.3 hiervor). Demzufolge erübrigt sich eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanzen. Der Feststellungsantrag Ziff. 2 ist vielmehr als unbegründet abzuweisen.
4.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde erweist sich demnach insgesamt als unbegründet, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Verfahrensausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153 , 153a und 156 OG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 5'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 1. November 2006
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
^a	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
^b	i droghieri titolari del diploma federale;
^c	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
^d	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
²	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
³	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89
⁴	...90
⁵	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
^a	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
^b	i droghieri titolari del diploma federale;
^c	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
^d	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
²	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
³	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89
⁴	...90
⁵	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
^a	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
^b	i droghieri titolari del diploma federale;
^c	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
^d	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
²	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
³	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89
⁴	...90
⁵	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
^a	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
^b	i droghieri titolari del diploma federale;
^c	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
^d	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
²	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
³	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89
⁴	...90
⁵	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
^a	fabbrica medicamenti;
^b	aggiunge medicamenti ai foraggi.
²	Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
^a	sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
^b	liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
³	Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico - 1 Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali:
¹	Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali:
^a	per la fabbricazione di medicamenti pronti per l'uso o di prodotti intermedi deve disporre di un diploma di farmacista e della necessaria esperienza;
^b	per la fabbricazione di emoderivati labili o di medicamenti immunologici deve disporre di una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e della necessaria esperienza;
^c	per la fabbricazione di principi attivi farmaceutici o di foraggi medicinali deve disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria esperienza;
^d	per la fabbricazione di radiofarmaci deve disporre di un certificato di radiofarmacia rilasciato dalla European Association of Nuclear Medicine e della necessaria esperienza.
²	Se una persona può dimostrare conoscenze ed esperienze sufficienti, Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni professionali.
³	In merito all'articolo 5 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l'esperienza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale.
¹	Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale.
²	L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda.
³	I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
²	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
³	L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione.
⁴	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
¹	I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
²	È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82
³	Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente - 1 Il titolare dell'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all'articolo 21 o 23 né un'estensione dell'omologazione, prima dell'attuazione di tali modifiche.
¹	Il titolare dell'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all'articolo 21 o 23 né un'estensione dell'omologazione, prima dell'attuazione di tali modifiche.
²	Se Swissmedic non solleva obiezioni entro 60 giorni dalla ricezione di una notificazione valida e della documentazione completa, la modifica è considerata approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se Swissmedic solleva obiezioni entro tale termine, il titolare dell'omologazione può presentare entro 30 giorni una documentazione allo scopo di eliminare tali obiezioni o una modifica della notificazione che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario la modifica è considerata respinta.
³	Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica secondo il capoverso 1 è notificata unitamente a una domanda di autorizzazione di una modifica maggiorie o di un'estensione dell'omologazione.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 2 Obbligo di omologazione - 1 L'obbligo di omologazione per i medicamenti pronti per l'uso è retto dall'articolo 9 LATer.
¹	L'obbligo di omologazione per i medicamenti pronti per l'uso è retto dall'articolo 9 LATer.
²	L'omologazione è necessaria in ogni caso:
^a	per un medicamento pronto per l'uso che contiene organismi geneticamente modificati (OGM);
^b	per un espianto standardizzato di cui all'articolo 2 capoverso 1 lettera c dell'ordinanza del 16 marzo 20077 sui trapianti.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 9 Omologazione - 1 Swissmedic rilascia l'omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente.11
¹	Swissmedic rilascia l'omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente.11
²	Rilascia l'omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se è stata fornita la prova dell'adempimento dell'obbligo di notifica di cui all'articolo 4 o 8 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 201512.
³	Rilascia l'omologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte con essi non presentano rischi per la salute umana.
⁴	Respinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del medicamento o l'aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio è contrario all'ordine pubblico o al buon costume, può risultare ingannevole o indurre in errore.
⁵	Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che l'informazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano d'indagine pediatrica approvato di cui all'articolo 54a LATer.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 15 Omologazione su notifica - 1 Possono essere immessi in commercio su notifica all'Istituto:
¹	Possono essere immessi in commercio su notifica all'Istituto:
^a	i medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi terapeutici speciali;
^b	altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali l'omologazione con procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dell'esiguo potenziale di rischio.
²	L'Istituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medicamenti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la procedura di notifica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
¹	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
^a	i medicamenti a base di principi attivi noti;
^abis	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
^ater	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
^bquater	i medicamenti della medicina complementare;
^c	...
^cbis	i medicamenti fitoterapeutici;
^d	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
^e	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
^f	i medicamenti importanti per malattie rare;
^g	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
²	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
^a	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
^b	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
³	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 29 Requisiti in materia di commercio all'ingrosso - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione.
²	Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
¹	Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
²	Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso;
^b	medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;
^c	medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato;
^d	sangue: sangue umano;
^e	emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;
^f	mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
^g	premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;
^h	partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;
ⁱ	sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto;
^j	operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^k	azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
^l	commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;
^m	importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;
ⁿ	esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;
^o	liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.