2A.343/2006 - 2006-11-01 - Santé & sécurité sociale - Gesuch um Erlass einer Feststellungsverfügung

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.343/2006 /len

Urteil vom 1. November 2006
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Wurzburger, Betschart,
Hungerbühler, Müller,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
X.________,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecherin Ursula Eggenberger Stöckli,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic), Postfach, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Gesuch um Erlass einer Feststellungsverfügung,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil
der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
vom 4. Mai 2006.

Sachverhalt:
A.
Die im Kanton Jura ansässige X.________ ist Inhaberin einer vom Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut), am 7. Juli 2004 erneuerten Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln. Ihren Angaben zufolge bezieht sie vom Hersteller Produkte als Kapseln oder Tabletten in Behältern zwischen 1'000 und 10'000 Stück konfektioniert; in dieser Form liefert sie die Produkte an verschiedene Apotheken und Drogerien in der Schweiz, welche die Ware anschliessend in kleinere Behälter abfüllen, um sie in ihrem Geschäft zu verkaufen. Zu diesen Produkten gehören unter anderem:

- Magnesium Tabletten
- Kapseln mit Bärlauch Trockenextrakt
- Kapseln mit Grüntee Trockenextrakt
- Kapseln mit Vitamin E
- Kapseln mit Fischöl
- Kapseln mit Borretschöl
- Kapseln mit Ginkgopulver.
Nachdem das Institut anlässlich der Erneuerung der Grosshandelsbewilligung Vorwürfe an die Adresse der X.________ SA erhoben hatte, beantragte diese am 3. März 2005 in Bezug auf die erwähnten sieben Produkte den Erlass folgender Feststellungsverfügung durch das Institut:
"1. Es sei für jedes der Produkte 1 bis 7 festzustellen, dass die Gesuchstellerin dieses als Bulkware ohne Zulassung über den Grosshandel gemäss Bewilligung vom 7. Juli 2004 an Apotheken und Drogerien mit Detailhandelsbewilligung in der Schweiz vertreiben darf.

2. Es sei für jedes der Produkte 1 bis 7 festzustellen, dass dieses in abgepackter Form, in der Regel zu 50 bis 100 Stück, unter dem Substanznamen und mit eigener Indikation und Gebrauchsanweisung von den gemäss Art. 25 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) berechtigten Personen ohne Zulassung an die eigene Kundschaft abgegeben werden darf.

3. Eventualiter: Es sei für jedes der Produkte 1 bis 7 festzustellen, dass dieses in abgepackter Form, in der Regel zu 50 bis 100 Stück, unter dem Substanznamen und ohne Indikation, jedoch mit eigener Gebrauchsanweisung von den gemäss Art. 25 HMG berechtigten Personen ohne Zulassung an die eigene Kundschaft abgegeben werden darf."

Das Institut wies am 24. Mai 2005 den Antrag bezüglich Ziffer 1 ab. Auf die Ziffern 2 und 3 des Antrags trat es mit der Begründung nicht ein, der X.________ SA fehle es hierfür an einem eigenen schutzwürdigen Feststellungsinteresse.

Darauf gelangte die X.________ SA an die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Diese hiess die Beschwerde mit Urteil vom 4. Mai 2006 insoweit teilweise gut, als das Institut auf den Antrag Ziffer 3 nicht eingetreten war; in diesem Umfange wies sie die Sache an das Institut zu neuem Entscheid zurück (Ziff. 1 des Dispositivs). Im Übrigen wies sie die Beschwerde ab, soweit sie darauf eintrat (Ziff. 2 des Dispositivs). Sie befand in Bezug auf den Feststellungsantrag Ziffer 1, dass die Übertragung der als Arzneimittel nicht zugelassenen Produkte an Inhaber kantonaler Detailhandelsbewilligungen nicht zulässig sei, da diese Abgabebetriebe weder zur Abgabe dieser Präparate an das Publikum noch zur erforderlichen abschliessenden Herstellungstätigkeit ermächtigt seien. Die Frage, ob die erwähnten Produkte als Arzneimittel von den in Art. 25 HMG genannten Personen zulassungsfrei abgegeben werden dürfen (Feststellungsantrag Ziffer 2), sei bereits durch Beurteilung des Feststellungsantrags Ziffer 1 beantwortet worden; damit fehle es an einem schutzwürdigen Interesse zur Behandlung des Feststellungsantrages Ziff. 2.
B.
Die X.________ SA hat am 6. Juni 2006 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, Ziffer 2 des Dispositivs des Urteils der Rekurskommission aufzuheben und die Feststellungen gemäss Ziffern 1 und 2 ihres Gesuchs vom 3. März 2005 zu treffen.
C.
Die Rekurskommission hat ausdrücklich auf eine Vernehmlassung verzichtet. Das Institut beantragt, die Verwaltungsgerichtsbeschwerde abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Beschwerdeführerin hat ihren Sitz in einem französischsprachigen Kanton. Trotzdem besteht kein Anlass, von der Regel des Art. 37 Abs. 3 OG, wonach das Urteil in der Regel in der Sprache des angefochtenen Entscheids verfasst wird, abzuweichen. Die Beschwerdeführerin hat sowohl ihr Gesuch beim Institut als auch alle folgenden Eingaben in deutscher Sprache abgefasst.
2.
2.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG (Heilmittelgesetz, SR 812.21) dürfen verwendungsfertige Arzneimittel grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Unter Inverkehrbringen wird gemäss Legaldefinition das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verstanden (Art. 4 Abs. 1 lit. d HMG). Als Vertreiben gilt die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens (Art. 4 Abs. 1 lit. e HMG). Als Abgeben gilt die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren (Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG).

Gemäss Art. 5 HMG braucht derjenige, der Arzneimittel herstellt, eine Herstellungsbewilligung, die im Prinzip vom Institut erteilt wird (Ausnahme in Art. 6 der bundesrätlichen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich, AMBV; SR 812.212.1). Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und anderen Detailhandelsgeschäften abgibt, bedarf einer kantonalen Detailhandelsbewilligung, wobei die Kantone die Voraussetzungen hierfür regeln (Art. 30 HMG). Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, gleich ob es sich um verwendungsfertige oder nicht verwendungsfertige Präparate handelt (Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3515 zu Art. 28 Abs. 1 ), benötigt dafür eine Grosshandelsbewilligung des Instituts nach Art. 28 HMG.

Das Heilmittelgesetz regelt sodann in Art. 24 HMG, wer verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben darf (vgl. zur Verschreibungspflicht Art. 23 f . HMG und Art. 22 -24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]). In Art. 25 Abs. 1 HMG werden diejenigen genannt, die nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen. Das sind neben den Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen (lit. a, z.B. Apotheker), eidgenössisch diplomierte Drogisten im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. b), weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, ebenfalls im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. c), und entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach lit. a und b (lit. d).

Bei den hier interessierenden Präparaten handelt es sich unstreitig um Arzneimittel (Legaldefinition in Art. 4 Abs.1 lit. a HMG). Es geht um das Vertreiben dieser Arzneimittel durch die Beschwerdeführerin als nach Art. 28 HMG zugelassene Grosshändlerin.
2.2 Die Beschwerdeführerin möchte mit ihrem Feststellungsantrag Ziff. 1 bestätigt haben, dass sie kraft ihrer Grosshandelsbewilligung die erwähnten Präparate, welche nicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG heilmittelrechtlich zugelassen sind, an Apotheken und Drogerien in der Schweiz, die nur über eine Detailhandelsbewilligung und nicht über eine Grosshandels- oder Herstellungsbewilligung verfügen, veräussern darf.

Die Vorinstanzen haben das abgelehnt, weil die betreffenden Apotheken und Drogerien (im Folgenden auch Abgabebetriebe genannt) weder zu einer abschliessenden Herstellungstätigkeit noch zur Abgabe der Präparate an das Publikum ermächtigt seien.

Die Beschwerdeführerin bestreitet die ihr damit implizit auferlegte Pflicht, zu überprüfen, ob die belieferten Abgabebetriebe befugt sind, die jeweils ausgelieferten Arzneimittel abzugeben oder allenfalls weiter zu verarbeiten.
2.3 Soweit es sich bei Produkten um verwendungsfertige Arzneimittel handelt, müssen diese - von Ausnahmen abgesehen (siehe hierzu nachfolgende E. 2.3.2 und 2.3.3) - gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG vom Institut zugelassen sein, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen.
2.3.1 Da für die interessierenden Präparate keine derartige heilmittelrechtliche Zulassung besteht, darf die Beschwerdeführerin sie demnach nicht als verwendungsfertige Arzneimittel in Verkehr bringen, also auch nicht als solche an die Abgabebetriebe veräussern (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. d und e HMG). Das steht - wie schon das Institut in seiner ursprünglichen Verfügung richtig bemerkt hatte - bereits ohne Rückgriff auf die von den Beteiligten genannten Regeln der Guten Vertriebspraxis fest.
2.3.2 Eine Ausnahme von der Zulassungspflicht ist hier nicht gegeben. Die Vorinstanzen haben festgestellt, dass es sich weder um zulassungsfreie Arzneimittel nach der Formula magistralis, noch nach der Formula officinalis, noch nach einer eigenen Formel handelt (Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c HMG). Das hat die Beschwerdeführerin zu keinem Zeitpunkt des Verfahrens bestritten. Die diesbezüglichen Darlegungen der Vorinstanzen, auf die verwiesen wird (vgl. E. 3.4.2 des angefochtenen Entscheids, S. 12, und S. 8 f. der Verfügung des Instituts vom 24. Mai 2005), sind insoweit zutreffend, so dass sich weitere Ausführungen hierzu erübrigen (vgl. auch BGE 132 II 200 E. 1.7 und 1.8 S. 203 ff.; 132 II 298 [2A.677/2005] E. 4 S. 299 sowie nicht publizierte E. 3).
2.3.3 Die Beschwerdeführerin ist indes der Ansicht, sie könne sich auf Art. 2 Abs. 2 VAM berufen. Danach braucht ein verwendungsfertiges Arzneimittel, "das aus Arzneimitteln wie Rohstoffen, Tees, Tinkturen oder Desinfektionslösungen für die eigene Kundschaft in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder in einer Drogerie ausschliesslich abgepackt wird", keine Zulassung.

Wie die Vorinstanzen richtig festgehalten haben, ist der Bundesrat, der die Arzneimittelverordnung (VAM) erlassen hat, durch das Heilmittelgesetz nicht ermächtigt worden, über die in Art. 9 HMG vorgesehenen Fälle hinaus zusätzliche Ausnahmen von der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG vorzusehen. Wenn der Gesetzgeber im Heilmittelgesetz eine grundsätzliche Zulassungspflicht vorgesehen hat und den Bundesrat - wie hier - nicht ermächtigt hat, Ausnahmen vorzusehen, kann Letzterer nicht durch Erlass einer Verordnung vom Gesetz abweichen. Folglich kann dem in Art. 2 Abs. 2 VAM verwendeten Wort "zudem" keine eigenständige Bedeutung zukommen. Im Weiteren ist damit nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanzen Art. 2 Abs. 2 VAM (höchstens) als Präzisierung der Ausnahmebestimmung von Art. 9 Abs. 2 lit. b HMG (Formula officinalis) behandeln. Das braucht hier jedoch nicht vertieft zu werden. Jedenfalls liegen die Voraussetzungen für die Zulassungsfreiheit nach Art. 9 Abs. 2 lit. b HMG nicht vor (siehe hiervor E. 2.3.2).

Was die Beschwerdeführerin dagegen vorbringt, geht fehl: Die Botschaft zum Heilmittelgesetz erklärt unmissverständlich, dass die Ausnahmen von der Zulassungspflicht in den Art. 9 Abs. 1 HMG folgenden Absätzen beschrieben sind und demzufolge nicht auch noch andernorts (BBl 1999 S. 3494 zu Art. 9 Abs. 1 ). Bezeichnenderweise hat auch die Doktrin Art. 2 Abs. 2 VAM nicht als zusätzliche Ausnahme angeführt (vgl. Paul Richli, Regelungsschwerpunkte des Heilmittelgesetzes, in: Thomas Eichenberger/Tomas Poledna [Hrsg.], Das neue Heilmittelgesetz, 2004, S. 55 f.; Peter Mosimann/Markus Schott, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Basler Kommentar], N. 32 ff. zu Art. 9 HMG). Die Meldepflicht nach Art. 15 HMG ist keine Befreiung von der Zulassungspflicht, vielmehr stellt sie eine qualifizierte Form der vereinfachten Zulassung dar, auch wenn kein eigentlicher Zulassungsentscheid erlassen wird (vgl. Gerhard Schmid/ Felix Uhlmann, in: Basler Kommentar, a.a.O., N. 2 zu Art. 14 HMG und N. 2 und 3 zu Art. 15 HMG); das Institut hat die Möglichkeit der Kontrolle, falls Anlass dazu besteht (BBl 1999 S. 3504 zu Art. 15 ). Sodann kann nach dem klaren Wortlaut von Art. 9
Abs. 2 lit. b HMG eine Herstellung nach der Formula officinalis sehr wohl in einem anderen Betrieb als der Abgabestelle selber stattfinden ("oder in einem anderen Betrieb"), so dass es tatsächlich dazu kommen kann, dass ein derartiges Arzneimittel gemäss Art. 2 Abs. 2 VAM in der Apotheke nur noch abgepackt wird.
2.4 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, welchem die Rekurskommission gefolgt ist, es handle sich bei den von ihr an die Abgabebetriebe gelieferten Präparaten um nicht verwendungsfertige Arzneimittel (zum Begriff "verwendungsfertig" vgl. Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3495 zu Art. 9 Abs. 1; Entscheid der Rekurskommission vom 11. Mai 2005, E. 3.2.1, in VPB 69/2005 Nr. 98; Peter Mosimann/Markus Schott, in: Basler Kommentar, N. 15 zu Art. 9 HMG). Wie es sich damit verhält, kann hier letztlich offen gelassen werden, da dies am Ergebnis nichts ändert. Soweit es sich um nicht verwendungsfertige Arzneimittel handelt, bedarf es noch einer Herstellungstätigkeit, bevor die Präparate gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG von den Abgabebetrieben für die Verwendung an Endverbraucher weitergegeben werden dürfen (BBl 1999 S. 3495 zu Art. 9 Abs. 1 in fine; Ursula Eggenberger Stöckli, in: Basler Kommentar, N. 83 zu Art. 4 HMG; Peter Mosimann/Markus Schott, in: Basler Kommentar, N. 15 zu Art. 9 HMG). Für die Herstellung von Arzneimitteln wird aber, wie gesehen, eine Herstellungsbewilligung nach Art. 5 HMG benötigt. Das gilt sogar für die nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c HMG zulassungsfreien Arzneimittel, auch wenn hier an die
Stelle der Herstellungsbewilligung des Instituts eine kantonale Bewilligung tritt (Art. 5 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 6 AMBV). Andere Ausnahmen sind nicht vorgesehen.

Insoweit verlangen die Vorinstanzen von der Beschwerdeführerin letztlich, sich zu vergewissern, dass die Abgabebetriebe über die (jeweils) erforderliche Herstellungsbewilligung verfügen. Fehlt es an der Herstellungsbewilligung bzw. ist dem Grosshändler das Vorliegen einer solchen nicht belegt worden, so soll eine Auslieferung an den betreffenden Abgabebetrieb unterbleiben. Nach Ansicht der Beschwerdeführerin fehle es hierfür aber an einer gesetzlichen Grundlage; insbesondere lasse sich eine dahingehende Kontrollpflicht für den Grosshändler nicht aus den Regeln der Guten Vertriebspraxis ableiten.
2.5 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis einhalten (Art. 29 Abs. 1 HMG; vgl. auch Botschaft BBl 1999 S. 3516 zu Art. 29 mit dem Terminus "Good Distribution Practice", GDP).
2.5.1 Gemäss Art. 29 Abs. 2 HMG umschreibt der Bundesrat die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis näher; er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen. Das hat der Bundesrat mit der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) getan. Gemäss Art. 9 Abs. 1 AMBV trägt unter anderem die Person, die eine Grosshandelsbewilligung innehat (vgl. Art. 7 Abs. 2 AMBV), die Verantwortung für die von ihr durchgeführten Vermittlungsvorgänge. Die Arzneimittel "müssen in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) nach Anhang 2 [der AMBV] vermittelt werden" (Art. 9 Abs. 2 Satz 1 AMBV). Diese Regeln "gelten sinngemäss auch" für nicht verwendungsfertige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2 Satz 2 AMBV). Zur Vermittlung im Sinne von Art. 9 AMBV gehört insbesondere das entgeltliche und unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln (Art. 2 lit. k AMBV); als Grosshandel wird nach der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen verstanden, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 lit. e AMBV).

Die Überlassung der interessierenden Präparate an die Apotheken und Drogerien durch die Beschwerdeführerin ist als solche Vermittlungstätigkeit zu qualifizieren.
2.5.2 Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind gemäss lit. a und b Anhang 2 der AMBV die Art. 76-84 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S. 90) und die Leitlinien 94/C 63/03 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. C 63 vom 1. März 1994, S. 4) anwendbar. Gemäss Art. 80 lit. c der erwähnten Richtlinie und Ziff. 17 der genannten Leitlinie darf der Inhaber einer Grosshandelsbewilligung Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.
2.5.3 Die Beschwerdeführerin räumt zunächst selber ein, dass diese Bestimmungen die Pflicht beinhalten, sich zu vergewissern, ob ihre Kunden befugt sind, Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzugeben. Daraus folgt bereits, dass - entgegen der These der Beschwerdeführerin - den Grosshändler nicht nur Überprüfungspflichten bezüglich der ihm im Herstellungs- und Vermarktungsablauf vorangehenden Stufe treffen (wie etwa für die Einfuhr nach dem von der Beschwerdeführerin genannten Art. 7 Abs. 1 lit. i AMBV), sondern auch bezüglich der von ihm nachfolgend belieferten Kunden. Die Beschwerdeführerin irrt sich sodann, wenn sie einerseits meint, die Vorinstanzen hätten ihr auch die weitergehende Verpflichtung auferlegt, zu überwachen, ob ihre Kunden die aus der gelieferten Bulkware hergestellten Produkte zur Zulassung anmelden. Ebenso wenig wird vom Grosshändler verlangt zu kontrollieren, in welcher Form und unter welcher Bezeichnung die Abgabebetriebe die selbst hergestellten Endprodukte dem Verbraucher überlassen. Darum geht es hier nicht, wie schon das Institut in seiner ursprünglichen Verfügung ausgeführt hatte. Andererseits genügt die Beschwerdeführerin - entgegen ihrer Ansicht - jedoch auch nicht ihrer Sorgfaltspflicht gemäss Art. 9
AMBV, wenn sie ihre Kunden nur darauf hinweist, dass die von ihr gelieferte Ware als solche nicht für den Detailverkauf vorgesehen sei.
2.5.4 Es fragt sich hier nur, ob es nach den erwähnten Regeln der Guten Vertriebspraxis genügend ist, dass sich die Beschwerdeführerin vom Vorhandensein der Detailhandelsbewilligung der Abgabebetriebe vergewissert, oder ob sie sich auch nach einer Herstellungsbewilligung bei den jeweiligen Abgabebetrieben erkundigen muss.

Der Wortlaut der genannten Bestimmungen ist als solcher nicht eindeutig. Er könnte zunächst eher dahin verstanden werden, dass der Grosshändler nur an Personen mit Gross- oder mit Detailhandelsbewilligung liefern darf, während die Frage, ob der Empfänger eine Herstellungsbewilligung hat, insoweit irrelevant ist (vgl. Ziff. 17 der Leitlinien: "befugt [...] Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzugeben", und Art. 80 lit. c der Richtlinie: "Personen [...] die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind").

Der Formulierung der genannten Bestimmungen der Guten Vertriebspraxis liegt jedoch die Annahme zugrunde, dass die Arzneimittel bereits verwendungsfertig und heilmittelrechtlich zugelassen und mithin keine weiteren Herstellungstätigkeiten mehr notwendig sind. Das ergibt sich zum einen aus Art. 6 der Richtlinie, wonach ein Arzneimittel erst dann in Verkehr gebracht werden darf, wenn von der zuständigen Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, in Verbindung mit den Art. 8 ff. der Richtlinie, welche die Anforderungen für den Genehmigungsantrag enthalten; gemäss Art. 8 Abs. 3 lit. j der Richtlinie muss diesem unter anderem ein Muster der äusseren Umhüllung und der Primärverpackung des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage beigefügt werden. Zum anderen heisst es in Art. 76 der Richtlinie als Eingangsbestimmung des Titels "Grosshandel mit Medikamenten", dass die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Massnahmen treffen, damit in ihrem Gebiet nur Arzneimittel vertrieben werden, für die eine Genehmigung zum Inverkehrbringen erteilt worden ist. Auch wenn die Richtlinie das "Inverkehrbringen" nicht definiert, so ist darunter nicht nur die "Abgabe an die Öffentlichkeit" zu verstehen, zumal die Richtlinie letzteren
Begriff gesondert hievon verwendet (vgl. auch die Definition des Grosshandelsvertriebs in Art. 1 Ziff. 17 der Richtlinie, der die Abgabe an die Öffentlichkeit von der Grosshandelstätigkeit ausnimmt; Ursula Eggenberger Stöckli, in: Basler Kommentar, N. 77 f. zu Art. 4 HMG). Auch die Leitlinien gehen gemäss ihren eingangs aufgeführten "Grundsätzen" davon aus, dass die von Grosshändlern vertriebenen Arzneimittel (bereits) zugelassen sind.
2.5.5 Für nicht verwendungsfertige Arzneimittel geht es indes gemäss Art. 9 Abs. 2 Satz 2 AMBV um die "sinngemässe" Anwendung der Regeln der Guten Vertriebspraxis. Das Heilmittelrecht und mit ihr die Regeln der Guten Vertriebspraxis wollen im Interesse des Schutzes der Gesundheit und einer sicheren und geordneten Versorgung mit Heilmitteln (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 lit. c HMG), dass alle Personen, die an der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln beteiligt sind, über die jeweils nötige Bewilligung verfügen (Herstellungs-, Einfuhr-, Grosshandels- und Detailhandelsbewilligung). Um dies sicherzustellen, wird nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis statuiert, dass der Grosshändler seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen darf, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsgenehmigung oder im Besitz einer Herstellungserlaubnis sind (Art. 80 lit. b in Verbindung mit Art. 77 Abs. 3 der Richtlinie; Ziff. 5 der Leitlinien). Sodann darf der Grosshändler nach den bereits genannten Vorschriften (Art. 80 lit. c der Richtlinie und Ziff. 17 der Leitlinien) auch nur an berechtigte Personen weiterliefern. Dadurch soll bestmöglich dafür gesorgt werden, dass bis zur Abgabe an den Endverbraucher nur die im
jeweiligen Stadium berechtigten Personen über die Arzneimittel verfügen.

Wenn aber verlangt wird, dass der Grosshändler bei zugelassenen Arzneimitteln prüft, ob der Abnehmer die nötige Grosshandels- oder Detailhandelsbewilligung innehat, muss im Rahmen der Guten Vertriebspraxis folgerichtig erst recht verlangt werden, dass der Grosshändler beim Handel mit Arzneimitteln, die weder verwendungsfertig noch heilmittelrechtlich zugelassen sind, sich auch vergewissert, dass der Abnehmer mit Detailhandelsbewilligung ebenfalls über die zusätzlich nötige Herstellungsbewilligung verfügt. Die Regeln der Guten Vertriebspraxis und insbesondere Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG sowie Ziff. 17 der Leitlinien, auf die auch für nicht verwendungsfertige Arzneimittel verwiesen wird, müssen derart verstanden werden. Das Erfordernis, sich vom Vorhandensein dieser zusätzlichen Bewilligung zu vergewissern, ist umso mehr gerechtfertigt und verhältnismässig, als der Grosshändler immerhin noch gar nicht zugelassene Arzneimittel vertreibt; es ist gleichsam der Ausgleich dafür, dass der Grosshändler mit Arzneimitteln handeln darf, die weder verwendungsfertig noch zugelassen sind. Dementsprechend geht auch die bereits erwähnte Legaldefinition des Grosshandels in Art. 2 lit. e AMBV von einer Vermittlung von Arzneimitteln an
Personen aus, die ermächtigt sind, nicht nur mit ihnen zu handeln, sie abzugeben oder berufsmässig anzuwenden, sondern auch "sie zu verarbeiten".
2.6 Demnach ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanzen den Feststellungsantrag Ziff. 1 der Beschwerdeführerin abgewiesen haben. Die Beschwerdeführerin darf die interessierenden Präparate, die über keine heilmittelrechtliche Zulassung nach Art. 9 ff . HMG verfügen, weder an Apotheken noch an Drogerien, die jeweils nur über eine Detailhandelsbewilligung, nicht jedoch über eine Herstellungsbewilligung verfügen, vertreiben. Die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang erhobene Rüge der unerlaubten Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) wegen fehlender gesetzlicher Grundlage erweist sich nach dem Gesagten ebenfalls als unbegründet.
3.
Es bleibt noch zu prüfen, ob die Rekurskommission zu Unrecht ein schutzwürdiges Interesse an der Beurteilung des Feststellungsantrags Ziff. 2 verneint hat. Mit diesem Antrag will die Beschwerdeführerin geklärt haben, ob die nach Art. 25 HMG abgabeberechtigten Betriebe den Endverbrauchern die sieben Präparate als Arzneimittel ohne heilmittelrechtliche Zulassung überlassen dürfen. Fraglich ist, ob der im bundesgerichtlichen Verfahren erneut gestellte Feststellungsantrag Ziff. 2 als solcher zulässig ist, nachdem die Rekurskommission erklärt hatte, darauf trete sie nicht ein, sondern nur auf die Frage, ob schon das Institut zu Unrecht auf diesen Feststellungsantrag nicht eingetreten sei (vgl. E. 1.3 des angefochtenen Urteils, S. 7). Das kann hier indes offen gelassen werden.

Die Rekurskommission hat ausgeführt, durch Beurteilung des Feststellungsantrages Ziff. 1 sei die mit dem Feststellungsantrag Ziff. 2 gestellte Frage bereits beantwortet worden. In der Tat wurde im Rahmen der Beurteilung des ersten Feststellungsantrages auch festgehalten, dass die interessierenden Produkte eine heilmittelrechtliche Zulassung brauchen, bevor sie abgegeben werden dürfen. Damit hat die Rekurskommission den Feststellungsantrag Ziff. 2 im Ergebnis materiell beurteilt. Sie hat daraus nur den falschen Schluss gezogen, dass die Beschwerdeführerin aus diesem Grunde kein schutzwürdiges Interesse an der Beurteilung des zweiten Feststellungsantrages habe (vgl. E. 4.1 des angefochtenen Urteils, S. 15). Auch das Institut hat sich letztlich zu den Fragen der Zulassungspflicht materiell geäussert. Ausserdem wird nun das Erfordernis einer heilmittelrechtlichen Zulassung für die erwähnten Produkte im bundesgerichtlichen Verfahren bestätigt (vgl. E. 2.3 hiervor). Demzufolge erübrigt sich eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanzen. Der Feststellungsantrag Ziff. 2 ist vielmehr als unbegründet abzuweisen.
4.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde erweist sich demnach insgesamt als unbegründet, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Verfahrensausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153 , 153a und 156 OG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 5'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 1. November 2006
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
^a	les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance;
^b	les droguistes titulaires du diplôme fédéral;
^c	toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;
^d	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.
²	Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l'al. 1, let. c.
³	L'institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l'al. 1, let. c.88
⁴	...89
⁵	Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L'institut doit en être informé.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
^a	les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance;
^b	les droguistes titulaires du diplôme fédéral;
^c	toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;
^d	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.
²	Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l'al. 1, let. c.
³	L'institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l'al. 1, let. c.88
⁴	...89
⁵	Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L'institut doit en être informé.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
^a	les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance;
^b	les droguistes titulaires du diplôme fédéral;
^c	toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;
^d	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.
²	Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l'al. 1, let. c.
³	L'institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l'al. 1, let. c.88
⁴	...89
⁵	Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L'institut doit en être informé.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
^a	les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance;
^b	les droguistes titulaires du diplôme fédéral;
^c	toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;
^d	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.
²	Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l'al. 1, let. c.
³	L'institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l'al. 1, let. c.88
⁴	...89
⁵	Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L'institut doit en être informé.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique - 1 Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:
¹	Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:
^a	pour la fabrication de médicaments prêts à l'emploi ou de produits intermédiaires: il doit être titulaire d'un diplôme de pharmacien et disposer de l'expérience requise;
^b	pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire médicale ou scientifique et disposer de l'expérience requise;
^c	pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d'aliments médicamenteux: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire scientifique et disposer de l'expérience requise;
^d	pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit être titulaire d'un certificat en radiopharmacie de l'European Association of Nuclear Medicine et disposer de l'expérience requise.
²	Swissmedic peut reconnaître d'autres formations professionnelles pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes.
³	Il peut préciser les modalités de l'art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 30 Autorisation de remettre des médicaments - 1 Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.
¹	Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.
²	L'autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qualifications professionnelles sont remplies et s'il existe un système d'assurance-qualité approprié et adapté à la fonction et à la taille de l'entreprise.
³	Les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires. Ils règlent la procédure d'autorisation et contrôlent régulièrement les établissements et les cabinets de consultation.97

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 28 Autorisation du commerce de gros - 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
¹	Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
²	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
³	L'autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l'autorisation de fabriquer ou d'importer des médicaments.
⁴	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
^a	les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s'ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:
^a1	s'il s'agit de médicaments et d'indications désignés par le Conseil fédéral, ou
^a2	dans des cas exceptionnels justifiés;
^b	toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l'art. 1, al. 3, let. c;
^c	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d'une personne visée aux let. a et b.
^1bis	Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l'obligation de consigner prévue à l'al. 1, let. a.86
²	Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d'un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d'ajouter des médicaments aux aliments pour animaux.
³	Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l'art. 25, al. 1, let. c, à administrer certains médicaments soumis à ordonnance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 23 Catégories de médicaments - 1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
¹	Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
²	Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n'est nécessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.81
³	Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.82

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 22 Modifications mineures soumises à notification préalable - 1 Le titulaire de l'autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification qui ne constitue ni une modification visée à l'art. 21 ou 23 ni une extension de l'autorisation de mise sur le marché, avant la mise en oeuvre de la modification.
¹	Le titulaire de l'autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification qui ne constitue ni une modification visée à l'art. 21 ou 23 ni une extension de l'autorisation de mise sur le marché, avant la mise en oeuvre de la modification.
²	Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 60 jours suivant la réception d'une notification valable et des documents complets, la modification est réputée acceptée dès le jour qui suit l'expiration de ce délai. Si Swissmedic forme des objections à la modification avant l'expiration de ce délai, le titulaire de l'autorisation dispose de 30 jours pour lui fournir les documents permettant de lever les objections ou pour lui soumettre une nouvelle notification tenant dûment compte des objections. Si ce dernier ne le fait pas, la modification est réputée rejetée.
³	L'al. 2 ne s'applique pas lorsque la notification d'une modification selon l'al. 1 est déposée en même temps qu'une demande d'approbation d'une modification majeure ou qu'une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 2 Autorisation de mise sur le marché - 1 L'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l'emploi est régie par l'art. 9 LPTh.
¹	L'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l'emploi est régie par l'art. 9 LPTh.
²	Une autorisation est nécessaire dans tous les cas:
^a	pour les médicaments prêts à l'emploi qui contiennent des organismes génétiquement modifiés (OGM);
^b	pour les transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation7.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Swissmedic délivre l'autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement10.11
¹	Swissmedic délivre l'autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement10.11
²	Swissmedic ne délivre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont le développement repose sur l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci que s'il est prouvé que l'obligation de notifier au sens de l'art. 4 ou 8 de l'ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201512 est respectée.
³	S'agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic délivre l'autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine.
⁴	Il rejette la demande d'autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dénomination du médicament ou la présentation de son récipient ou de son matériel d'emballage se révèle contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs, ou susceptible d'induire en erreur ou de prêter à confusion.
⁵	Sur demande, il précise dans la décision d'autorisation que l'information sur le médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au plan d'investigation pédiatrique approuvé selon l'art. 54a LPTh.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration - 1 Une déclaration à l'institut permet la mise sur le marché:
¹	Une déclaration à l'institut permet la mise sur le marché:
^a	de médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication dont les principes actifs figurent dans des listes établies pour les thérapeutiques spéciales;
^b	d'autres médicaments ou groupes de médicaments si la procédure simplifiée d'autorisation est disproportionnée au vu du risque minime.
²	L'institut établit les listes visées à l'al. 1, let. a. Il désigne les médicaments et les groupes de médicaments visés à l'al. 1, let. b, et règle la procédure de déclaration.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 29 Exigences en matière de commerce de gros - 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit respecter les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribution.
¹	Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit respecter les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribution.
²	Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribution. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 7 Libération technique - 1 Le responsable technique décide la libération technique d'un lot de fabrication.
¹	Le responsable technique décide la libération technique d'un lot de fabrication.
²	Il établit un certificat de lot qui confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;
^b	médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;
^c	médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné;
^d	sang: le sang humain;
^e	produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;
^f	aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable;
^g	prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux;
^h	lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations;
ⁱ	système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés;
^j	personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;
^k	établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments;
^l	commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;
^m	importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse;
ⁿ	exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse;
^o	libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.