2C_93/2008 - 2008-10-01 - Santé & sécurité sociale

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C_93/2008

Urteil vom 1. Oktober 2008
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Bundesrichter Karlen,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
X.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Pharmalex GmbH,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic.

Gegenstand
Arzneimittelwerbung,

Bewerbung nicht genehmigter Anwendungsmöglichkeiten (Art. 5 Abs. 1 AWV),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 5. Dezember 2007.

Sachverhalt:

A.
Das Arzneimittel B.________ mit dem Wirkstoff D.________ ist vom Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic oder Institut), zur Behandlung von Epilepsie und zur Migräneprophylaxe zugelassen. Die X.________ AG ist Zulassungsinhaberin.

Im Zusammenhang mit Informationsveranstaltungen für Fachleute händigten Aussendienstmitarbeiter der X.________ AG Unterlagen zum Einsatz von B.________ auch für nicht zugelassene Indikationen - Behandlung von Suchtkrankheiten - aus. Deswegen leitete das Institut im Sommer 2006 auf die Anzeige eines Kantonsapothekers hin ein Verfahren wegen Verstosses gegen Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung ein. Nachdem es der X.________ AG mit Schreiben vom 11. Juli 2006 Gelegenheit zur Äusserung gewährt hatte, erliess es am 11. Oktober 2006 folgende Verfügung:
"1.Die Bewerbung von B.________ in der Behandlung von Suchtkrankheiten wird der Firma X.________ AG verboten.

2. Die weitere Verteilung der Abgabemappen mit Unterlagen zur Behandlung von Suchtkrankheiten mit B.________ wird verboten.

3. Die weitere Abgabe der Dosierungsschemata, welche der Zulassung widersprechen und wie sie namentlich dem Schreiben der Swissmedic vom 11. Juli 2006 beilagen, wird verboten.

4. Die beanstandeten Dosierungsschemata, auch die bereits an den Aussendienst verteilten, sind innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung zu vernichten. Die Vernichtung ist Swissmedic [...] schriftlich mittels eines Vernichtungsprotokolls zu dokumentieren.

5. Die Ärzte, denen die Dosierungsschemata abgegeben wurden, sind schriftlich über das Sicherheitsrisiko der für den internen Gebrauch innerhalb des CHUV entwickelten Therapien zu informieren. Gleichzeitig ist darauf hinzuweisen, dass jede nicht durch die Arzneimittelinformation abgestützte Anwendung von B.________ auf die alleinige Verantwortung und das Risiko des behandelnden Arztes erfolgt. Das Schreiben ist innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung an die Fachpersonen zu versenden. Das Schreiben und dessen Verteiler sind vorgängig der Swissmedic [...] zur Genehmigung vorzulegen.

6. Die Dokumente, die belegen, an welche Fachpersonen die Abgabemappe verteilt wurde, sind Swissmedic [...] innerhalb einer Woche nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung einzureichen.

7. Die X.________ AG wird verpflichtet, der Swissmedic [...] innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung ein überarbeitetes Konzept der Beurteilung von Werbematerial einzureichen.
8. Der Werbebeauftragte gemäss Art. 25 AWV hat der Swissmedic [...] die erfolgreiche Implementierung dieses Konzepts innerhalb nützlicher Frist, aber spätestens 2 Monate nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung schriftlich zu dokumentieren.

9. Zuwiderhandlungen gegen die Ziffern 1 bis 8 dieser Verfügung werden gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Haft oder Busse bis zu CHF 50'000.-- bestraft."

B.
Die hierauf von der X.________ AG erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 5. Dezember 2007 teilweise gut und hob Ziffer 4 der Verfügung vom 11. Oktober 2006 auf; im Übrigen wies es die Beschwerde ab, soweit es darauf eintrat.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 25. Januar 2008 beantragt die X.________ AG dem Bundesgericht, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts aufzuheben, soweit es die Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006 bestätigt. Eventualiter stellt sie den Antrag, ihr "zu gestatten, Unterlagen zur Behandlung von Suchtkrankheiten mit B.________/D.________, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Frage einer Fachperson erforderlich sind, zu vermitteln".

D.
Das Institut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf eine Vernehmlassung.

E.
Mit Verfügung vom 26. Februar 2008 hat der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Bundesgerichts der Beschwerde antragsgemäss die aufschiebende Wirkung zuerkannt.

Erwägungen:

1.
1.1 Gemäss Art. 31 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) ist Werbung grundsätzlich für alle Arten von Arzneimitteln zulässig, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben. Werbung für diesen Personenkreis wird als Fachwerbung bezeichnet (vgl. die Definition in Art. 2 lit. c der Verordnung des Bundesrates vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung [Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR 812.212.5] sowie die nähere Umschreibung des Adressatenkreises in Art. 3 AWV). Als Arten von Fachwerbung nennt Art. 4 AWV unter anderem die "Werbung anlässlich von Promotionsveranstaltungen oder wissenschaftlichen Kongressen" (lit. d), die "Durchführung und finanzielle Unterstützung von Verkaufsförderungstagungen" (lit. e), den Repräsentationsaufwand an wissenschaftlichen Kongressen und Promotionsveranstaltungen" (lit. f), "Aussendungen und Promotionsmaterial" (lit. g) und die "Besuche von Arzneimittelvertretern" (lit. h).

1.2 Nach Art. 32 Abs. 1 HMG ist indessen Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (lit. a) oder die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (lit. b), unzulässig; das Gleiche gilt in Bezug auf Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (lit. c). In Umsetzung von Art. 31 und 32 HMG hat der Bundesrat in Art. 5 Abs. 1 AWV bestimmt, dass alle Angaben in der Fachwerbung im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen müssen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Diese Regelung stimmt mit den Zielen des Heilmittelgesetzes überein, den Gesundheitsschutz zu gewährleisten, Konsumenten vor Täuschung zu schützen und dazu beizutragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG). Die Zulassung von Werbung für heilmittelrechtlich nicht bewilligte Anwendungsmöglichkeiten würde diesen Zielen entgegenwirken; es könnte der Absatz von Arzneimitteln in Bereichen gefördert werden, in denen die Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels nicht belegt worden ist (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG).

2.
Das Bundesverwaltungsgericht ist der Auffassung, die Beschwerdeführerin habe durch die Abgabe der Unterlagen anlässlich von Informationsveranstaltungen ihrer Aussendienstmitarbeiter bezweckt, die Anwendung von B.________ in einer vom Institut nicht genehmigten Indikation zu fördern. Das stelle Fachwerbung dar, die nach Art. 5 Abs. 1 AWV unzulässig sei.

Die Beschwerdeführerin räumt ein, dass sich die von ihr ausgegebenen Mappen auf Anwendungen des Arzneimittels B.________ beziehen, die vom Institut nicht genehmigt wurden. Ihr Vorgehen sei jedoch nicht als unzulässige Werbung, sondern als erlaubte Information zu qualifizieren. Die Vorinstanz habe Art. 2 lit. a in Verbindung mit Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV falsch angewandt. In diesem Zusammenhang hätten die Vorinstanzen den Sachverhalt auch nicht richtig und nicht vollständig abgeklärt.

3.
3.1 Als Arzneimittelwerbung gelten nach Art. 2 lit. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Hingegen werden gemäss Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten nicht als Werbung angesehen und sind damit vom Anwendungsbereich der Arzneimittel-Werbeverordnung ausgeschlossen, sofern sie sich weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.

3.2 In den von der Beschwerdeführerin abgegebenen Informationsmappen finden sich zum einen Dosierungsanleitungen einer Universitätsklinik (CHUV) zum Einsatz von B.________ bei der Behandlung verschiedener Suchtkrankheiten. Zum anderen enthalten die Mappen mehrere Berichte bzw. Aufsätze von Forschern und Ärzten zum genannten Einsatz dieses Präparats bzw. von dessen Wirkstoff D.________. Auf dem kartonierten Umschlag der Mappe steht in Grossbuchstaben der Name "B.________" und darunter etwas kleiner das Wort "Information"; teilweise wurde auf den Umschlag noch ein Etikett geklebt, auf dem "addiction" gedruckt ist.

3.3 Nach dem Gesagten beziehen sich die abgegebenen Mappen auf ein bestimmtes Arzneimittel und können daher nicht als Informationen im Sinne von Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV angesehen werden.

4.
Zu prüfen bleibt, ob das Vorgehen der Beschwerdeführerin trotzdem zulässig oder als verbotene Werbung zu qualifizieren ist.

4.1 Aufgrund des Wortlauts von Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV könnte geschlossen werden, dass Informationen, die einen direkten oder indirekten Bezug zu einem bestimmten Medikament schaffen, stets als Werbung gelten. Art. 2 lit. a AWV erwähnt denn auch ausdrücklich die "Information" als ein Werbemittel. Wie das Bundesgericht jedoch bereits festgehalten hat, geht eine solche Folgerung zu weit. Die Erwähnung eines Arzneimittels allein vermag nicht bereits den Werbecharakter zu begründen. Vielmehr ist aufgrund der gesamten Umstände des Einzelfalls zu bestimmen, ob eine erlaubte Information ohne Werbecharakter oder ob Werbung, die hier nach Art. 5 Abs. 1 AWV verboten wäre, gegeben ist (vgl. Urteil 2A.787/2006 vom 13. Juni 2007, E. 5, publ. in: sic! 2008 S. 143). Auch die Vorinstanz geht hiervon aus.

4.2 Zusätzlich stellt sich die Frage, ob die Verbreitung von Informationen zu Anwendungsmöglichkeiten, die vom Institut für das betreffende Arzneimittel nicht genehmigt worden sind, überhaupt erlaubt ist.

Art. 9 HMG hält als Prinzip fest, dass sämtliche verwendungsfertigen Arzneimittel, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, wozu auch die Abgabe für die Verwendung durch den Erwerber gehört (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. d und f HMG), einer Zulassung des Instituts bedürfen. Wie ausgeführt, ist B.________ nur zur Behandlung von Epilepsie und zur Migräneprophylaxe zugelassen. Es fehlt hingegen an der heilmittelrechtlichen Bewilligung für den Einsatz dieses Präparates zur Behandlung von Suchtkrankheiten. Dennoch ist die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels für eine von der Zulassung nicht abgedeckte Indikation (sog. Einsatz "ausserhalb der Etikette" bzw. Off-label-use) im schweizerischen Recht nicht grundsätzlich verboten (Peter Mosimann/Markus Schott, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, N. 21 zu Art. 9 HMG; vgl. BGE 130 V 532 E. 6.1 S. 544). Hiervon geht auch der Bundesrat aus, wenn er in Art. 5 Abs. 1 Halbsatz 2 AWV nur die Werbung ausschliesst, nicht jedoch zusätzlich die werbefreie Information von Fachkreisen zu Anwendungsmöglichkeiten, die vom Institut nicht genehmigt sind (vgl. auch Ziff. 131.1, 131.2 und 133.1 des Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz vom 4. Dezember 2003,
sog. Pharmakodex).

Dürfen Arzneimittel für eine von der heilmittelrechtlichen Zulassung nicht abgedeckte Indikation aber eingesetzt werden, besteht auch ein Interesse, dass entsprechende Informationen behandelnden Ärzten zugänglich gemacht werden. Das muss vor allem gelten, um einen schädigenden Einsatz des Präparats zu vermeiden, da die vom Institut genehmigte Arzneimittelinformation regelmässig keine oder nicht hinreichende Hinweise zu den nicht zugelassenen Indikationen enthält. Das bedingt, dass vom Zulassungsinhaber nicht einseitig nur Informationen weitergegeben werden, die für den Einsatz des Präparates sprechen, sondern gerade auch umgekehrt kritische Äusserungen und Dokumente.

5.
5.1 Die Vorinstanz stellt fest, die Beschwerdeführerin habe in verschiedenen psychiatrischen Kliniken der Westschweiz Veranstaltungen für Fachpersonen organisiert und durchgeführt, anlässlich welcher sie B.________ und ein anderes ihrer Produkte vorgestellt habe. Suchtkrankheiten würden vor allem in psychiatrischen Kliniken behandelt. Diese seien nach den eigenen Ausführungen der Beschwerdeführerin darauf angewiesen, Präparate ausserhalb der zugelassenen Indikation einzusetzen, weil die Zahl von Arzneimitteln, die für die Behandlung von Suchtkrankheiten zugelassen seien, beschränkt sei. Die streitigen Dokumentationsmappen seien bereits im Voraus zusammengestellt und anlässlich der erwähnten Veranstaltungen jeweils an mehrere Teilnehmer abgegeben worden. Die Vorinstanz betrachtet dieses Vorgehen als Werbung, auch wenn die Beschwerdeführerin die Mappen lediglich im Anschluss an konkrete Fragen von Fachpersonen zum Einsatz von B.________ bei Suchtkrankheiten abgegeben und hierbei auf den Off-label-use hingewiesen habe. Keine Rolle spiele auch, ob die Unterlagen an sämtliche Veranstaltungsteilnehmer oder ausschliesslich an die anfragenden Fachpersonen abgegeben wurden.

5.2 Dieser Schluss ist nicht zu beanstanden. Die geschilderte Vorgehensweise kann nur derart verstanden werden, dass mit ihr die Anwendung von B.________ auch bei der Behandlung von Suchtkrankheiten gefördert werden sollte. Das gilt sowohl für die Verteilung der Mappen als Ganzes als auch für die Abgabe der Dosierungsschemata als solche. Letztere enthalten zu verschiedenen Suchtkrankheiten konkrete Dosierungsvorschläge für die Anwendung von B.________ über einen Zeitraum von mehreren Tagen. Mit der Abgabe der erwähnten Unterlagen wurde der Anreiz geschaffen, dieses Präparat entsprechend einzusetzen.

Die Beschwerdeführerin hatte im Übrigen auch die Absicht, die Verwendung von B.________ bei Suchtkrankheiten zu fördern. Wie das Bundesverwaltungsgericht richtig bemerkt, handelte es sich bei den von ihr durchgeführten Veranstaltungen um solche im Sinne von Art. 4 lit. d AWV zur Promotion, bei welchen für B.________ geworben wurde. Die Beschwerdeführerin suchte hierfür psychiatrische Kliniken auf, wo - wie von ihr selber bestätigt - damit zu rechnen war, dass Fragen zum Einsatz von B.________ bei Suchtkrankheiten gestellt würden. Damit hat sie nicht nur für die Anwendung von B.________ zu den vom Institut genehmigten Indikationen (Epilepsie und Migräneprophylaxe) werben wollen, sondern ebenso für nicht bewilligte Indikationen (diverse Suchtkrankheiten).

5.3 Was die Beschwerdeführerin dagegen einwendet, verfängt nicht. Wie ausgeführt, hat die Vorinstanz - entgegen der Rüge der Beschwerdeführerin - nicht behauptet, die Informationsmappen seien allen Teilnehmern der Promotionsveranstaltungen ohne vorgängige, konkrete Fragen abgegeben worden. Sodann kommt es nicht darauf an, von wem der anzeigende Kantonsapotheker die Informationsmappe der Beschwerdeführerin erhalten hat. Denn die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass sie bzw. ihre Aussendienstmitarbeiter solche Mappen bzw. Unterlagen im Zusammenhang mit ihren Promotionsveranstaltungen ausgehändigt haben. Zu keiner anderen Beurteilung führt auch der Umstand, dass nicht alle Kliniken, in denen B.________ vorgestellt wurde, Suchtkranke behandeln. Die Vorinstanzen haben nicht erklärt, es sei ausschliesslich für den Einsatz bei Suchtkrankheiten geworben worden.

Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass die interessierenden Mappen bereits im Voraus zusammengestellt worden seien. Es kann offen gelassen werden, ob es darauf überhaupt ankommt. Jedenfalls stösst ihr Einwand ins Leere. Sie legt nicht dar, warum die entsprechende Feststellung der Vorinstanz offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung beruht (vgl. Art. 97 Abs. 1 und Art. 105 BGG; BGE 133 II 249 E. 1.4.3 S. 254 f.). Unter anderem ergibt sich aus schriftlichen Erklärungen von Veranstaltungsteilnehmern nichts anderes, obwohl die Beschwerdeführerin sie im März 2007 vorformuliert und das Institut schon in seiner Verfügung vom 11. Oktober 2006 bemerkt hatte, die Mappen würden "bereits abgabefertig" zu den Veranstaltungen mitgebracht. Gegen die Behauptung der Beschwerdeführerin, die Akten würden erst anhand konkret gestellter Fragen individuell für die einzelnen Fragesteller zusammengestellt, spricht zudem, dass sich die wissenschaftlichen Abhandlungen meist mit einzelnen Suchtkrankheiten befassen; die streitigen Mappen enthalten indessen standardisiert Dosierungsempfehlungen und Angaben zu einer Vielzahl von Suchtkrankheiten wie im Zusammenhang mit Alkohol, Zigaretten oder Betäubungsmitteln, aber auch zur Spielsucht und
Kleptomanie.

5.4 Nach dem Gesagten hat die Beschwerdeführerin durch ihr Vorgehen für die Anwendung von B.________ bei Suchtkrankheiten geworben und damit gegen die Werbebestimmungen von Art. 5 Abs. 1 AWV und Art. 31 f . HMG verstossen.

Die Beschwerdeführerin behauptet zwar, es seien in der Schweiz für die Behandlung der meisten Suchtkrankheiten keine Arzneimittel zugelassen, was das Institut bestreitet. Selbst wenn die Behauptung der Beschwerdeführerin zutreffen sollte, rechtfertigt sich nicht, vom Werbeverbot nach Art. 5 Abs. 1 AWV abzuweichen. Die Beschwerdeführerin hat es in der Hand, heilmittelrechtliche Zulassungsgesuche für den Einsatz ihres Präparats bei Suchtkrankheiten zu stellen. Solange die entsprechenden Zulassungen jedoch fehlen, sind Werbemassnahmen untersagt, während Informationen ohne Werbecharakter möglich bleiben (vgl. hiervor E. 4.2).

6.
Die Beschwerdeführerin beanstandet einige der vom Institut verfügten Massnahmen. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Es kann unter anderem die Verwendung unzulässiger Werbemittel verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. f HMG).

6.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Formulierung der Verbote in Ziffer 2 und 3 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006 (siehe hievor lit. A) gehe weit über das hinaus, was die Vorinstanzen unterbinden wollten. Nur die Abgabe der Mappen und Dosierungsschemata zu Werbezwecken sollte verboten werden. Der Wortlaut dieser Verbote beschränke sich jedoch nicht darauf, sondern erfasse auch die Aushändigung zu anderen Zwecken. Das sei unverhältnismässig.

Wie ausgeführt (hievor E. 5), stellt die Verteilung der interessierenden Mappen sowie die Abgabe der in der Verfügung näher beschriebenen Dosierungsschemata unerlaubte Werbung dar. Zudem ist aus den Entscheiden der Vorinstanzen klar zu entnehmen, dass sich die Verbote gemäss den erwähnten Ziffern 2 und 3 nur auf die Abgabe der betreffenden Unterlagen zum Zwecke der Arzneimittelwerbung beziehen. Die Beschwerdeführerin hat dies ihren eigenen Ausführungen zufolge denn auch derart verstanden. Somit besteht kein Anlass darauf zurückzukommen, zumal sich diese Massnahmen als geeignet und erforderlich erweisen, um der unzulässigen Werbung Einhalt zu gebieten.

6.2 In Bezug auf Ziffer 5 des Dispositivs der erwähnten Verfügung macht die Beschwerdeführerin geltend, es stehe ihr nicht zu, das Sicherheitsrisiko der am Universitätskrankenhaus in Lausanne (CHUV) für Suchtkranke entwickelten Therapien mit B.________ zu beurteilen. Eine derartige Beurteilung wird von ihr allerdings nicht verlangt. Vielmehr sollen die Ärzte, denen die Dosierungsschemata abgegeben wurden, gemäss dieser Ziffer über das erwähnte Sicherheitsrisiko "informiert" werden. In ihrer Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht führte die Beschwerdeführerin noch aus, zum Gefährdungsrisiko ergäben sich "im Detail Erkenntnisse aus den angegebenen Unterlagen und auch aus der Fachinformation". Darüber wird die Beschwerdeführerin die Ärzte schriftlich zu informieren haben. Diese Massnahme ist auch geeignet und erforderlich, um das Risiko zu verringern, dass B.________ allein gestützt auf die erwähnten Dosierungsschemata eingesetzt wird. Denn diese enthalten im Gegensatz zu Arzneimittelinformationen zu den vom Institut genehmigten Indikationen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren. Zwar obliegt es jedem Arzt, Arzneimittel nur in Kenntnis der Gesundheitsrisiken zu verschreiben oder anzuwenden. Nachdem aber die Beschwerdeführerin
für den Einsatz von B.________ für nicht genehmigte Indikationen geworben hat, besteht die Gefahr, dass Ärzten Informationen zu Sicherheitsrisiken entgehen, weil sie sich allein auf die Angaben in den Dosierungsschemata verlassen.

6.3 Die folgenden Ziffern 6-9 des Dispositivs der Verfügung des Instituts kritisiert die Beschwerdeführerin nicht. Es ist auch nicht offensichtlich, dass die dort angeordneten Massnahmen bundesrechtswidrig wären, weswegen hierauf nicht weiter einzugehen ist (vgl. Art. 42 Abs. 2 BGG).

7.
7.1 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich sinngemäss eine formelle Rechtsverweigerung, weil die Vorinstanz nicht auf das bei ihr gestellte Eventualbegehren eingetreten sei. Mit diesem hatte sie beantragt, ihr "zu gestatten, Unterlagen über nicht zugelassene Indikationen und Dosierungen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem Arzneimittel erforderlich sind, zu vermitteln".

Vor Bundesgericht stellt die Beschwerdeführerin wieder einen ähnlichen Eventualantrag mit der Einschränkung, dass sie sich auf die Behandlung von "Suchtkrankheiten mit B.________/D.________" bezieht. Mit Blick auf Ziffer 2 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006, das "jegliche Abgabe solcher Unterlagen" zur Anwendung von B.________ bei Suchtkrankheiten verbiete, habe sie ein schutzwürdiges Interesse an der Behandlung dieses Antrags.

7.2 Soweit die Beschwerdeführerin mit ihrem Eventualantrag einen Entscheid des Bundesgerichts zur Sache anstrebt, ist darauf nicht einzutreten. Das Bundesgericht kann nur beurteilen, ob sich die Vorinstanz zu Unrecht nicht mit dem bei ihr gestellten Eventualantrag befasst hat. Bejahendenfalls wäre die Sache in diesem Punkt an die Vorinstanz zu neuem Entscheid zurückzuweisen (vgl. Urteil 2C_370/2008 vom 9. September 2008, E. 1.3).

7.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist auf den Eventualantrag mit der Begründung nicht eingetreten, die Beschwerdeführerin habe den Streitgegenstand in unzulässiger Weise ausgeweitet; es gehe dabei nicht mehr um die Abgabe bestimmter Unterlagen zum Arzneimittel B.________, sondern allgemein um irgendwelche Unterlagen zu irgendwelchen Arzneimitteln. Die Beschwerdeführerin räumt ein, dass sie vor dem Bundesverwaltungsgericht den Streitgegenstand ausgeweitet habe, soweit ihr Antrag auch andere Arzneimittel betraf. Das Verbot, Unterlagen zu B.________ abzugeben, müsse aber in dem Sinne verstanden werden, dass dann das Gleiche auch für andere Präparate gelte; sie sei Zulassungsinhaberin von zahlreichen weiteren Arzneimitteln. Im Übrigen hätte die Vorinstanz das Eventualbegehren auf B.________ beschränkt behandeln können.

Diese Vorbringen gehen fehl. Vorliegend hat das Institut in ihrer Verfügung nur die Verteilung der interessierenden Abgabemappen sowie der Dosierungsschemata zu B.________ verboten, weil es sich - wie ausgeführt (vgl. hievor E. 5) - dabei um Werbemassnahmen handelt. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin bestand aber kein Anlass für die Vorinstanz, sich zusätzlich zum Eventualantrag zu äussern: Ob andere als die beurteilten Unterlagen abgegeben werden dürfen, war und ist hier nicht Streitgegenstand. Somit ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz auf den Eventualantrag nicht eingetreten ist.

8.
Nach dem Gesagten erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 65 und 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (vgl. Art. 68 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 1. Oktober 2008

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Merkli Merz

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^e	elle conserve, durant six mois au moins à compter de la dernière utilisation promotionnelle, chaque publicité diffusée pour un médicament et établit une liste de tous les destinataires, des modes de diffusion et de la date de la première diffusion.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
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SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 31 Principe - 1 Est licite:
¹	Est licite:
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³	Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
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SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 3 Destinataires de la publicité destinée aux professionnels - Les destinataires de la publicité destinée aux professionnels sont, dans les limites de leur habilitation à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments:
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SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 4 Types de publicité destinée aux professionnels - Sont qualifiés de publicité destinée aux professionnels notamment:8
^a	les annonces publiées dans les revues spécialisées et autres imprimés à l'intention des professionnels;
^b	la publicité apposée sur des objets;
^c	la publicité diffusée par des médias électroniques tels que des supports d'images, de sons et de données, ou par des applications informatiques;
^d	la publicité présentée dans le cadre de congrès scientifiques ou de manifestations promotionnelles;
^e	l'organisation et le soutien financier de manifestations promotionnelles;
^f	...
^g	les envois publicitaires et le matériel promotionnel;
^h	les visites de délégués médicaux;
ⁱ	les livraisons d'échantillons de médicaments.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 32 Publicité illicite - 1 Est illicite:
¹	Est illicite:
^a	la publicité trompeuse ou contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs;
^b	la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;
^c	la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l'échelle nationale ni à l'échelle cantonale.
²	Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:
^a	qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;
^b	qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants99;
^c	qui, du fait de leur composition et de l'usage auquel ils sont destinés, ne peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement correspondant sans l'intervention d'un médecin;
^d	qui font fréquemment l'objet d'un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 1
¹	La présente ordonnance règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments prêts à l'emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.
^1bis	Elle s'applique également, par analogie, à la publicité destinée aux professionnels et à la publicité destinée au public pour les transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation4.5
²	Elle ne s'applique pas:
^a	au matériel d'emballage ni à l'information sur le médicament;
^b	aux catalogues ni aux listes de prix dans la mesure où ils ne contiennent aucune donnée médicale;
^c	aux informations générales sur la santé ou les maladies pour autant qu'elles ne se réfèrent ni directement, ni indirectement à des médicaments précis.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 65 Frais judiciaires - 1 Les frais judiciaires comprennent l'émolument judiciaire, l'émolument pour la copie de mémoires, les frais de traduction, sauf d'une langue officielle à une autre, et les indemnités versées aux experts et aux témoins.
¹	Les frais judiciaires comprennent l'émolument judiciaire, l'émolument pour la copie de mémoires, les frais de traduction, sauf d'une langue officielle à une autre, et les indemnités versées aux experts et aux témoins.
²	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière.
³	Son montant est fixé en règle générale:
^a	entre 200 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 200 et 100 000 francs dans les autres contestations.
⁴	Il est fixé entre 200 et 1000 francs, indépendamment de la valeur litigieuse, dans les affaires qui concernent:
^a	des prestations d'assurance sociale;
^b	des discriminations à raison du sexe;
^c	des litiges résultant de rapports de travail, pour autant que la valeur litigieuse ne dépasse pas 30 000 francs;
^d	des litiges concernant les art. 7 et 8 de la loi du 13 décembre 2002 sur l'égalité pour les handicapés24.
⁵	Si des motifs particuliers le justifient, le Tribunal fédéral peut majorer ces montants jusqu'au double dans les cas visés à l'al. 3 et jusqu'à 10 000 francs dans les cas visés à l'al. 4.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174