2A.626/2006 - 2007-05-01 - Sanità & sicurezza sociale - Rückruf von Arzneimitteln (Fortevital, Kapseln)

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.626/2006/bru

Urteil vom 1. Mai 2007
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Wurzburger, Müller, Karlen,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
X._______ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecherin Ursula Eggenberger Stöckli,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic, Postfach, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, p.A. Bundesverwaltungsgericht, Postfach, 3000 Bern 14.

Gegenstand
Rückruf von Arzneimitteln (Y._______, Kapseln),

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 19. September 2006.

Sachverhalt:
A.
Die X._______ AG vertreibt das Vitamin- und Mineralstoffpräparat Y._______, Kapseln, das erstmals im Oktober 1997 von der damals zuständigen Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) als Arzneimittel registriert wurde. Später wandelte die seit dem 1. Januar 2002 zuständige Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut; im Folgenden: Institut) die Registrierung in eine Zulassung um.

Mit Verfügung vom 20. März 2006 ordnete das Institut den Rückruf von drei Chargen des Arzneimittels Y._______, Kapseln, bis auf Stufe Grossisten an. Zur Begründung führte es an, die betreffenden Chargen entsprächen in verschiedener Hinsicht nicht der für das Präparat erteilten Zulassung.

Die hiergegen von der X._______ AG erhobene Beschwerde wies die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission) mit Urteil vom 19. September 2006 ab.
B.
Die X._______ AG hat am 18. Oktober 2006 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, das Urteil der Rekurskommission aufzuheben. Sie macht im Wesentlichen geltend, dass der angeordnete Rückruf eine unverhältnismässige Einschränkung ihrer Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) bewirke.
C.
Die Rekurskommission verzichtet auf eine Vernehmlassung. Das Institut ersucht um Abweisung der Beschwerde.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Der angefochtene Entscheid erging am 19. September 2006 und damit vor dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG; SR 173.110, AS 2006 1205 ff.). Die vorliegende Eingabe ist daher nach den Regeln des Bundesgesetzes vom 16. Dezember 1943 über die Organisation der Bundesrechtspflege (OG; BS 3 531) zu behandeln (vgl. Art. 132 Abs. 1 BGG; Mitteilungen des Bundesgerichts zum Inkrafttreten des Bundesgerichtsgesetzes, Ziff. I, publ. in: ZBl 108/2007 S. 56; BGE 132 V 393 E. 1.2 S. 395).

Die form- und fristgerecht gegen das Urteil der Rekurskommission erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21], Art. 97 und 98 lit. e OG).
2.
Gemäss Art. 66 Abs. 1 und 2 lit. e HMG kann das Institut zum Vollzug des Heilmittelgesetzes unter anderem den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt anordnen. Der Begriff des Heilmittels umfasst Arzneimittel sowie Medizinprodukte (Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG). Zwischen den Beteiligten steht fest, dass es sich bei Y_______, Kapseln, um ein verwendungsfertiges Arzneimittel handelt.
2.1 Der angefochtene Rückruf steht im Zusammenhang mit dem Bemühen der Beschwerdeführerin, die Hilfsstoffzusammensetzung des Arzneimittels Y._______ zu ändern und die Herstellerin des Fertigprodukts (galenische Herstellung) zu wechseln. Nach Abweisung eines Änderungsgesuchs im Jahre 2003 reichte sie am 5. Juli 2005 ein neues Gesuch ein. Das Institut verlangte von der Beschwerdeführerin zusätzliche Auskünfte und stellte dabei fest, dass bereits mehrere Chargen des Produkts mit den beantragten - aber noch nicht bewilligten - Änderungen hergestellt und in den Verkehr gebracht worden waren. Der darauf angeordnete Rückruf betrifft drei Chargen von Y._______, bei denen die Wirkstoffherstellung und die quantitative Zusammensetzung nicht der Zulassung bzw. der bewilligten Spezifikation und Arzneimittelinformation entsprechen. Das Institut weist darauf hin, dass Allergikern infolge der fehlenden Deklaration von Ethylvanillin eine wichtige Information vorenthalten werde und das Produkt für sie daher gesundheitsgefährdend sein könne.
2.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanzen hätten zwar Abweichungen zur Registrierung festgestellt und deswegen angenommen, dass Qualitätsmängel möglich seien. Die Rekurskommission habe indes erklärt, die potentiellen Gefahren erwiesen sich nicht als schwerwiegend. Bei dieser Sachlage sei es nicht gerechtfertigt, den Rückruf anzuordnen. Unter Berücksichtigung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes sei eine weniger stark in ihre Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) eingreifende Massnahme zu verfügen.
2.3 Die Rekurskommission bemerkt in der Tat, die potentiellen Gefahren seien nicht schwerwiegend, "dürften doch die möglichen Gesundheitsschäden kaum gravierend sein" (E. 3.3.2 des angefochtenen Entscheids). Sie hält aber auch fest, dass die streitigen Arzneimittelchargen bezüglich ihrer Herstellung und Zusammensetzung von der erteilten Zulassung abweichen. Mangels einer vorgängigen behördlichen Kontrolle der Herstellung und Zusammensetzung im Rahmen eines Zulassungs- oder allenfalls Änderungsverfahrens bestehe daher keine Gewähr dafür, dass die fraglichen Chargen von hoher Qualität, relativ sicher und wirksam seien, wie dies Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG verlange. Gefahren für die öffentliche Gesundheit könnten unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden, was grundsätzlich bereits die Anordnung von Massnahmen rechtfertige. Die potentiellen Gesundheitsgefahren infolge von Qualitätsmängeln sowie die mögliche Täuschung der Konsumenten machten es erforderlich, dass die Produkte vom Markt genommen würden (E. 3.3.1 und 3.4 des angefochtenen Entscheids).
3.
Umstritten sind die Art und das Ausmass der Gesundheitsgefährdung, welche die Anordnung eines Rückrufs von Heilmitteln gemäss Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG voraussetzt. Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie bildet die gesetzliche Grundlage für alle Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Ob und in welchem Umfang es für eine Massnahme nach Art. 66 HMG einer Gesundheitsgefährdung bedarf, hängt vom Zweck ab, der damit verfolgt wird. Einerseits können gestützt auf diese Bestimmung polizeilich motivierte Anordnungen gegenüber Heilmitteln getroffen werden, die zugelassen und in gesetzeskonformer Weise hergestellt und vertrieben werden (E. 3.1). Anderseits bildet die erwähnte Norm aber auch die Grundlage für den Erlass von Verwaltungssanktionen, wenn Heilmittel ohne Zulassung oder in Verletzung der geltenden Vorschriften in den Verkehr gebracht werden (E. 3.2).
3.1 Ist ein Arzneimittel zugelassen und in der bewilligten Form hergestellt und in Verkehr gebracht worden, sind Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG nur unter strengen Voraussetzungen möglich. Das Gesetz lässt zwar die Anpassung und den Widerruf der Zulassung während der fünfjährigen Geltungsdauer zu, namentlich um veränderten Verhältnissen Rechnung zu tragen (Art. 66 Abs. 2 lit. b in Verbindung mit Art. 16 Abs. 2 und 3 HMG). Nach der Zulassung können neu gewonnene Erkenntnisse eine andere Beurteilung der Voraussetzungen gemäss Art. 10 HMG, insbesondere der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels nahelegen und deshalb zu einer Neueinschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3497). Trifft dies zu, können die erforderlichen Massnahmen nach Art. 66 HMG ergriffen werden. Soweit sie jedoch auf den ganzen oder teilweisen Widerruf der Zulassung hinauslaufen, müssen die von der Rechtsprechung dafür entwickelten Erfordernisse erfüllt sein. Danach sind das Interesse an der richtigen Durchsetzung des objektiven Rechts und dasjenige an der Wahrung der Rechtssicherheit gegeneinander abzuwägen (vgl. BGE 119 Ia 305 E.
4c S. 310; 121 II 273 E. 1 a/aa S. 276; 127 II 306 E. 7a S. 313 f.).

Massnahmen gegenüber zugelassenen Arzneimitteln kommen demnach nur in Betracht, wenn und soweit öffentliche Interessen, vor allem am Schutz der Gesundheit und am Schutz der Konsumenten vor Täuschungen (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 lit. a HMG), das private Interesse am weiteren Vertrieb des Präparats überwiegen. Die Massnahmen sind insbesondere auf die Art und die Schwere der Risiken für die Gesundheit abzustimmen (vgl. BBl 1999 3548). Neben vom Präparat ausgehenden konkreten Gesundheitsgefahren kann es auch darauf ankommen, ob dessen Qualität und Wirksamkeit weiterhin erstellt sind.

Art. 66 HMG lässt grundsätzlich Anordnungen jeglicher Art zu, sieht aber in Abs. 2 neben dem Widerruf ausdrücklich auch die blosse Sistierung der Zulassung (lit. b) sowie als weitere Massnahmen unter anderem die Betriebsschliessung (lit. c), das Verbot des weiteren Vertriebs und der Abgabe von Heilmitteln, deren Rückruf oder die Verbreitung schadenverhütender Verhaltensempfehlungen (lit. e) sowie die Beschlagnahme, amtliche Verwahrung und Vernichtung (lit. d) vor.
3.2 Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG können neben dem erwähnten polizeilichen Zweck auch dazu dienen, Verletzungen gesetzlicher Pflichten zu ahnden. So ist das Institut gemäss Abs. 2 dieser Norm unter anderem befugt, Beanstandungen auszusprechen und eine Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands anzusetzen (lit. a), unzulässige Werbemittel zu beschlagnahmen, amtlich zu verwahren, zu vernichten oder deren Verwendung zu verbieten (lit. f) oder die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung vorübergehend oder dauernd zu verbieten (lit. g). Einzelne Massnahmen gemäss Art. 66 HMG kommen zu polizeilichen Zwecken oder auch als Sanktion bei Pflichtverletzungen in Betracht. So sind nach dem ausdrücklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung als auch bei einer Missachtung von Vorschriften zulässig (lit. d). Aber auch andere Vorkehrungen wie die Sistierung oder der Widerruf der Zulassung (lit. b), die Betriebsschliessung (lit. c) oder der Rückruf von Heilmitteln vom Markt (lit. e) können als polizeiliche Massnahme oder als Sanktion bei Gesetzesverstössen verfügt werden.

Das Institut hat Sanktionen namentlich zu ergreifen, wenn jemand Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung in Verkehr bringt. Auch in diesem Fall müssen die getroffenen Anordnungen dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit entsprechen. Denn selbst der Bösgläubige kann sich, wie das Bundesgericht in anderem Zusammenhang festgehalten hat, auf diesen Grundsatz berufen. Doch hat er in Kauf zu nehmen, dass die Behörden aus prinzipiellen Erwägungen - zum Schutz der Rechtsgleichheit und der öffentlichen Ordnung - dem Interesse an der Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands erhöhtes Gewicht beimessen und die ihm erwachsenden Nachteile nicht oder nur in verringertem Mass berücksichtigen (BGE 132 II 21 E. 6.4 S. 39 f. mit Hinweis). So erfordert ein Einschreiten in diesem Fall nicht, dass das fragliche Präparat eine konkrete Gesundheitsgefährdung hervorruft. Vielmehr genügt es, dass seine Inverkehrsetzung die öffentliche Gesundheit gefährden könnte. Soweit der Gesetzgeber für Arzneimittel gemäss Art. 9 ff . HMG eine behördliche Zulassung verlangt, ist eine solche Gefährdungsmöglichkeit grundsätzlich zu bejahen. Das Gesetz sieht ja gerade deshalb für einen bestimmten Kreis von Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vor, weil nicht
ausgeschlossen werden kann, dass sie die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen.

Aus diesen Erwägungen kann sich derjenige, der unbefugt zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr bringt, grundsätzlich nicht unter Verweis auf eine fehlende Gesundheitsgefährdung gegen Sanktionen zur Wehr setzen. Es ist im Zulassungsverfahren zu entscheiden, ob ein bestimmtes Arzneimittel aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Gesundheit in Verkehr gebracht werden darf. Bei der Anordnung von Sanktionen gemäss Art. 66 HMG ist diesem Entscheid nicht vorzugreifen. Die Prüfung der Verhältnismässigkeit von Sanktionen gegen Arzneimittel, die ohne Zulassung oder in Abweichung von derselben in Verkehr gebracht wurden, bezieht sich daher regelmässig nur auf die Frage, welche Massnahmen zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands erforderlich sind. Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG nennt neben dem Rückruf der fraglichen Arzneimittel die Verbreitung von schadensverhütenden Verhaltensempfehlungen (lit. e), sieht aber auch härtere Massnahmen wie die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder Vernichtung (lit. d) oder die Betriebsschliessung (lit. c) vor.
4.
4.1 Gegenüber der dem Zulassungsentscheid zugrundeliegenden Dokumentation weichen die hier vom Rückruf betroffenen Arzneimittelchargen zunächst insoweit ab, als der Fertigprodukthersteller geändert wurde; weiter enthalten die Präparate statt der Wirkstoffe Nicotinamid und Ascorbinsäure die Mischung Nicotinamidascorbat, dessen Hersteller ebenfalls gewechselt hat, sowie zusätzlich als neuen Hilfsstoff Ethylvanillin. Infolge dieser Änderungen ist das Herstellungsverfahren insgesamt ungenügend validiert. Der Herstellerwechsel führte zudem zu Änderungen bei der Produktion; unter anderem wurde Rüböl statt Sojaöl eingesetzt. Schliesslich wurden in Bezug auf die Freigabespezifikation teilweise zu tiefe Vitamin D3-Werte gemessen. Soweit die Beschwerdeführerin meint, dies sei unerheblich, weil andere Werte massgebend seien, ist ihr nicht zu folgen. Die festgestellten Abweichungen beim Vitamin D3-Gehalt zeigen vielmehr, dass die von der Beschwerdeführerin vorgenommenen Änderungen Auswirkungen auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats haben können, die im ursprünglichen Zulassungsverfahren nicht berücksichtigt wurden.

Der Einwand der Beschwerdeführerin, es handle sich lediglich um Mängel formeller Art, geht in diesem Zusammenhang fehl. Ebenso unbehelflich ist ihr Vorbringen, die zur Herstellung des Präparats verwendeten Stoffe seien jeweils bekannt und auch in anderen Arzneimitteln enthalten. Die Frage, ob die eigenmächtig vorgenommenen Änderungen ohne gesundheitspolizeiliche Relevanz sind, ist in einem neuen Zulassungs- oder in einem Änderungsverfahren (vgl. zu Letzterem Art. 10 -12 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel, VAM, SR 812.212.21) zu prüfen. In jenem Verfahren wäre dann vom Gesuchsteller nachzuweisen, dass das (geänderte) Präparat für die angegebene Behandlung bzw. Indikation wirksam und qualitativ hochstehend ist. Solange ein solches Verfahren nicht erfolgreich durchlaufen wurde, dürfen die Präparate mit den (unbewilligten) Änderungen nicht als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden.
4.2 Mit Blick auf die erwähnten Abweichungen erweist sich der Rückruf der betroffenen Arzneimittelchargen erforderlich zur Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands. Durch den Rückruf wird das Inverkehrbringen der der Zulassung nicht entsprechenden Präparate verhindert bzw. unterbunden. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin kommt eine weniger stark in ihre Rechte eingreifende Massnahme vorliegend nicht in Betracht. Weder eine nachträgliche Deklaration auf den Packungen noch eine Information der "Fachpersonen" ist geeignet, den unrechtmässigen Zustand zu beheben. Entsprechend den Ausführungen in Erwägung 3.2 hiervor ist im Übrigen unerheblich, ob vom Präparat konkrete gesundheitliche Risiken ausgehen. Die potentielle Gefährdungsmöglichkeit genügt.
4.3 Nach dem Gesagten erweist sich der Rückruf der von den Änderungen betroffenen Chargen als verhältnismässig. Der auf das Heilmittelgesetz gestützte Rückruf greift somit auch nicht in unzulässiger Weise in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin ein (Art. 36 BV).
5.
Demnach ist die Beschwerde unbegründet und daher abzuweisen. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153 , 153a und 156 Abs. 1 OG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 5'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 1. Mai 2007
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 132 Disposizioni transitorie - 1 La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
¹	La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
²	...118
³	I giudici ordinari e i giudici supplenti eletti in base alla legge del 16 dicembre 1943119 sull'organizzazione giudiziaria o al decreto federale del 23 marzo 1984120 concernente l'aumento del numero dei giudici supplenti del Tribunale federale e quelli eletti nel 2007 e nel 2008 restano in carica fino al 31 dicembre 2008.121
⁴	La limitazione del numero dei giudici supplenti secondo l'articolo 1 capoverso 4 si applica dal 2009.122

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
^b	agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
^c	ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.
²	Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.
³	Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 12 Rinnovo dell'omologazione - 1 La domanda di rinnovo dell'omologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza dell'omologazione.
¹	La domanda di rinnovo dell'omologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza dell'omologazione.
²	Swissmedic può stabilire un altro termine di presentazione nella decisione di omologazione, in particolare per i medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.