BGE-148-V-128 - 2021-12-10 - DTF - Diritto delle assicurazioni sociali (fino al 2006: TFA) - Art. 32 LAMal; art. 65d cpv. 1 OAMal; art. 33, 34d e 34f OPre; confronto terapeutico trasversale (CT) nell'ambito del riesame

Urteilskopf

148 V 128

11. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_736/2020 vom 10. Dezember 2021

Regeste (de):

Art. 32 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 33 , 34d und 34f KLV; Therapeutischer Quervergleich (TQV) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Begriff der Zweckmässigkeit.

Die Frage der Packungsgrösse des zu überprüfenden Arzneimittels ist, obgleich gewisse Schnittstellen zum Kriterium der Wirtschaftlichkeit aufweisend, unter dem Titel der Zweckmässigkeit zu prüfen (E. 4.3).

Regeste (fr):

Art. 32 LAMal; art. 65d al. 1 OAMal; art. 33, 34d et 34f OPAS; comparaison thérapeutique (CT) dans le cadre du réexamen triennal des conditions d'admission; notion d'adéquation.

La question de la taille de l'emballage du médicament à contrôler doit être examinée sous l'angle du critère de l'adéquation, bien qu'elle présente des points communs avec le critère du caractère économique (consid. 4.3).

Regesto (it):

Art. 32 LAMal; art. 65d cpv. 1 OAMal; art. 33, 34d e 34f OPre; confronto terapeutico trasversale (CT) nell'ambito del riesame triennale delle condizioni d'ammissione; nozione dell'appropriatezza.

La questione delle dimensioni dell'imballaggio del medicinale da esaminare deve essere valutata secondo il criterio dell'appropriatezza, anche se vi sono dei punti in comune con il criterio dell'economicità (consid. 4.3).

Sachverhalt ab Seite 129

BGE 148 V 128 S. 129

A.

A.a Die A. AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen, patentgeschützten Arzneimittels B., welches als Trockensubstanz zur Herstellung einer Injektionslösung seit v in den Dosierungen w mcg und w mcg als Einerpackung auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert. Es enthält den Wirkstoff C. und dient der Behandlung von (...) bei Patienten mit (...); die zunächst auf erwachsene Patienten beschränkte Anwendbarkeit wurde in der Folge auf mindestens einjährige Kinder erweitert.
A.b Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A. AG mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 mit, dass B. der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert. Die A. AG schlug daraufhin vor, den TQV von B. (Trockensubstanz w mcg/y Stk) mit dem Medikament D. (Filmtablette x mg/y Stk) durchzuführen. Nachdem sich die Parteien in der Folge bezüglich der Kriterien der Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht einigen konnten, kam das BAG abschliessend mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 zum Ergebnis, B. werde im Rahmen der bisherigen Darreichungsformen zwar grundsätzlich als zweckmässig eingestuft, dies jedoch unter der Auflage, dass die Zulassungsinhaberin bis Ende 2020 ein Gesuch um Aufnahme einer w mcg-Packung in die SL einreiche. U.a. gestützt darauf wurden die ab 1. Februar 2019 geltenden Preise von B. neu wie folgt festgesetzt: (...).
B. Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 7. Oktober 2020 ab.
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C. Die A. AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und beantragen, in Aufhebung des angefochtenen Urteils sowie der Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 seien die Preise von B. per 1. Februar 2019 wie folgt neu festzulegen: (...). Eventualiter sei die Sache zur erneuten Beurteilung an das BAG zurückzuweisen mit der Anordnung, für sämtliche Packungen B. Parenteral einschliesslich der neu einzuführenden Packung w mcg sei ein wirtschaftlicher Fabrikabgabepreis (FAP) und Publikumspreis (PP) unter Berücksichtigung der Packung w mcg als kleinste Packung und der angemessenen Berücksichtigung des verminderten Verwurfs festzusetzen. Das BAG schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Die A. AG hält replikweise an ihren Anträgen fest. Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab.
(Zusammenfassung)

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

2.

2.1 Im Streit steht, ob Bundesrecht verletzt wurde, indem die Vorinstanz sowohl die durch den Beschwerdegegner verfügte Senkung der Preise des Medikaments B. als auch die Auflage bestätigt hat, eine kleinere Packung à w mcg in der Schweiz einzuführen. (...)

3.

3.1 Anerkanntermassen verfügt B. über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten im Rahmen der vorzunehmenden dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen auch dahingehend, dass das Medikament das Kriterium der Wirksamkeit (weiterhin) erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit anhand eines - ebenfalls zu keinen Beanstandungen führenden - Auslandpreisvergleichs (APV; dazu nicht publ. E. 7.2) und eines TQV zu beurteilen ist.
3.2 Zu Diskussionen Anlass gab und gibt demgegenüber der TQV und dabei insbesondere die dem Vergleichsarzneimittel D. (Filmtablette x mg/y Stk) gegenüberzustellenden Tagestherapiekosten von B. Unterschiedliche Auffassungen bestehen ferner in der Hauptsache darüber, ob das - nachstehend vorab zu prüfende - Kriterium der Zweckmässigkeit des Medikaments an die Auflage der Einführung einer kleineren w mcg-Packung geknüpft werden darf.
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3.2.1 Vorinstanz und Beschwerdegegner sind dabei zum Ergebnis gelangt, die bisher in der Schweiz zugelassenen Packungen von B. (w mcg und w mcg) seien zwar grundsätzlich als zweckmässig anzusehen, jedoch lediglich verbunden mit der Auflage, dass die Beschwerdeführerin beim BAG ein Gesuch um Aufnahme einer w mcg-Packung in die SL einreiche und gleichzeitig die vorausgesetzte Swissmedic-Zulassung veranlasse. Auf Grund des bei einer benötigten Menge von w mcg pro Kilogramm Körpergewicht hohen Verwurfs des Medikaments, das heisst der zu verwerfenden Restmenge zwischen patientenindividueller, verordneter Dosierung und Packungsgrösse, in der Kinderindikation, bei der Anfangsdosierung für Erwachsene und Jugendliche sowie bei der Behandlung von jungen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von bis zu 50 Kilogramm sei eine w mcg-Packung als zweckmässiger einzustufen als die beiden bisherigen Packungen. Gleiches gelte für höhere Dosierungen bei Erwachsenen, bei welchen eine Kombination der w mcg-Packung mit der w mcg-Packung oder bei sehr hohem Bedarf auch mit der w mcg-Packung angezeigter erscheine als der Gebrauch zweier w mcg-Packungen oder die Kombination einer w mcg-Packung mit einer w mcg-Packung. Es rechtfertige sich daher, die Zweckmässigkeit der aktuell in der SL gelisteten Packungen von B. längerfristig nur unter der Voraussetzung der Einführung einer kleineren Packung zu bejahen.
3.2.2 Dem wird in der Beschwerde im Wesentlichen entgegengehalten, B. erfülle die Aufnahmebedingung der Zweckmässigkeit auch ohne die entsprechende Auflage weiterhin. Diese entbehre einer gesetzlichen Grundlage und sei unverhältnismässig. Insbesondere sei das Kriterium praxisgemäss nur restriktiv bzw. bei Vorliegen von triftigen Gründen oder einer geänderten Sachlage zu verneinen. Art. 33 KLV (SR 832.112.31) verlange nicht nach Ampullen, die eine Mindest- oder Durchschnittsdosierung abdeckten. Ferner sei die Einführung der geforderten Kleinpackung entgegen der Auffassung von Vorinstanz und Beschwerdegegner nicht geeignet, die Verwurfsproblematik zu vermindern. Bei der w mcg-Packung entstehe beim Durchschnittspatienten zwar ein Verwurf, der aber bei schwereren Patienten oder solchen, die aus medizinischen Gründen eine höhere Dosierung benötigten, gerade nicht resultiere. Des Weitern könne der Verwurf auch in Bezug auf die Durchschnittsdosierung, die bei einer erwachsenen Person von 72 Kilogramm w mcg betrage (72 kg x w mcg), nicht korrigiert werden, da diesfalls jeweils zwei

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w mcg-Packungen erforderlich wären, das heisst, wie bis anhin, w mcg mit einem Verwurf von ebenfalls w mcg. Schliesslich würden für die notwendigen zwei Kleinpackungen auch mehr Vertriebsanteile und Verpackungsmaterial anfallen. Die angeordnete Einführung einer Kleinpackung erweise sich mithin unter sämtlichen Titeln nicht nur als nicht notwendig, sondern sogar als ungeeignet und somit unzweckmässiger als die bisherige Lösung.
4.

4.1 Entscheidend für das Kriterium der Zweckmässigkeit ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung (BGE 130 V 299 E. 6.1 mit Hinweisen) sowie an der Gefahr missbräuchlicher Verwendung (BGE 129 V 32 E. 4.1). Die Zweckmässigkeit richtet sich dabei nach objektiven medizinischen Kriterien: Ist eine Massnahme medizinisch indiziert, gilt sie als zweckmässig (BGE 130 V 532 E. 2.2 mit Hinweisen; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 508 f. Rz. 331 und 333; OGGIER/VOKINGER, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 13 zu Art. 32 KVG). Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf Grund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen (BGE 127 V 138 E. 5 mit Hinweisen; vgl. auch OGGIER/VOKINGER, a.a.O., N. 45 zu Art. 32 KVG). Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 133 V 115 E. 2.2; OGGIER/VOKINGER, a.a.O., N. 12 zu Art. 32 KVG).

4.2

4.2.1 Das BAG hat sich - auf Empfehlung der Geschäftsprüfungskommission des Nationalrats - im Rahmen seines Arbeitspapiers "Operationalisierung der Begriffe Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit", Version 2.0, vom 21. Juli 2011 näher mit den entsprechenden Kriterien und damit auch mit dem Begriff der Zweckmässigkeit von Leistungen befasst (abrufbar unter www.bag. admin.ch). Es ist dabei zum Ergebnis gelangt, dass die Zweckmässigkeit einer Leistung zusätzlich zur Wirksamkeit deren Eignung, unter Berücksichtigung von Nutzen und Schaden, deren
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Erforderlichkeit und Zumutbarkeit sowie die Verhältnismässigkeit des Mitteleinsatzes voraussetze (S. 5 oben). Bezüglich des letztgenannten Elementes hielt es ferner fest, dass dieses nicht gegeben sei, wenn sich eine Massnahme durch eine kostengünstigere Alternative ersetzen lasse, ohne dass dadurch der medizinische Erfolg in Frage gestellt werde (S. 5 Mitte). Bei der Beurteilung von neuen Leistungen komme die Zweckmässigkeit - so das BAG im Weiteren (S. 5 unten) - insbesondere zur Anwendung in Zusammenhang mit Überlegungen, ob flankierende Massnahmen zur Kostenübernahme zu empfehlen seien, die den angemessenen Einsatz der Leistungen sicherstellen sollten.
4.2.2 Mit den Folgerungen des bundesamtlichen Arbeitspapiers setzte sich im Nachgang auch die Lehre auseinander. So kamen etwa WIDRIG/TAG (Rechtliche Aspekte der Kosten-/Nutzenbewertung in der Medizin, Health Insurance Liability Law [HILL] 2012 Fachartikel Nr. 65) zum Schluss, zweckmässig könne eine Leistung nur dann sein, wenn sie zugleich das Kriterium der Wirksamkeit erfülle. Ob die wirksame Leistung auch zweckmässig sei, beurteile sich in der Regel anhand medizinischer Kriterien. Das "Z-Kriterium" solle primär die zweckmässige Auswahl unter verschiedenen medizinischen Massnahmen sicherstellen. Zweckmässig sei eine Massnahme, wenn sie, in Anbetracht des konkreten Krankheitsbildes, die nach objektiven Kriterien am besten geeignete Vorkehr darstelle und den besten medizinischen Nutzen aufweise, das heisst schneller, besser oder einfacher zum verfolgten Behandlungsziel führe. Gebe es für eine Indikation nur eine mögliche medizinische Massnahme, sei sie solange als zweckmässig anzusehen, bis deren Risiken ihren Nutzen überstiegen. Das Z-Kriterium habe demzufolge vergleichenden Charakter. Des Weitern müsse die Leistung, um das Kriterium zu erfüllen, notwendig sein. Sie gelte dann als notwendig, wenn sie aus medizinischer Sicht zur Erzielung des Behandlungserfolgs unentbehrlich sei. Es sei jedoch nicht sachgemäss, die Zweckmässigkeit zu verneinen, sobald die Leistung durch eine gleich wirksame, aber kostengünstigere Alternative ersetzt werden könnte, da dadurch eine Vermischung mit dem Wirtschaftlichkeitskriterium entstünde. Deshalb empfehle es sich, als Voraussetzung für die Zweckmässigkeit einer Leistung zu verlangen, dass die in klinischen Studien nachgewiesene Wirksamkeit sich auch im medizinischen Alltag bestätigen lasse (Rz. 57). Schliesslich führten die Autoren aus, bei der Operationalisierung des
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Zweckmässigkeitskriteriums weiche das BAG von den vorgegebenen Rahmenbedingungen ab, indem es unter dem Zusatzkriterium eines "verhältnismässigen Mitteleinsatzes" die medizinischen Alternativen auf ihre Kostenintensität prüfe. Diese Vermischung mit dem Wirtschaftlichkeitskriterium sei zumindest aus rechtssystematischer Sicht zwar etwas unbefriedigend, führe schliesslich aber zum gleichen Endergebnis (Rz. 62).
4.3 Der Bundesrat äussert sich in der KVV (SR 832.102) nicht zum Kriterium der Zweckmässigkeit von Arzneimitteln. Erst der vom Departement des Innern erlassene Art. 33 KLV hält fest, die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels werde in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Abs. 1). Das BAG stützt sich dabei - so Abs. 2 der Verordnungsbestimmung - für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch Swissmedic massgebend gewesen sind. Es kann weitere Unterlagen verlangen.
4.3.1 Art. 33 KLV ist offen formuliert respektive definiert nicht explizit, welche Vorgaben ein Medikament zu erfüllen hat, um im Sinne der OKP zweckmässig zu sein. Die Bestimmung lässt somit einen grösseren Spielraum offen, sodass die Beurteilung der Zweckmässigkeit im Einzelfall an die Besonderheit des in Frage stehenden Arzneimittels und seiner Wirkungsweise angepasst werden kann (vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, S. 62 Rz. 134, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, S. 11 ff. [abrufbar unter www.parlament.ch]; Vollzugsevaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [nachfolgend: Vollzugsevaluation], S. 105, ebenfalls in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, S. 93 ff. [abrufbar unter www.parlament.ch]). Beim Kriterium der Zweckmässigkeit ist zu fragen, wie zweckmässig ein Arzneimittel gegenüber einem anderen
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Arzneimittel ist bzw. worin sein genereller oder teilweiser Mehrnutzen besteht (vgl. ANDREAS WILDI, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 50 zu Art. 52 /52a KVG).
4.3.2 Zu beachten gilt es zunächst, dass Art. 33 KLV Dosierungen und Packungsgrössen - anders als allfällige Nebenwirkungen und eine mögliche missbräuchliche Verwendung - nicht ausdrücklich als zu berücksichtigende Elemente im Rahmen der Zweckmässigkeitsbeurteilung eines Medikaments nennt. Dennoch ergibt sich aus der Begrifflichkeit des Kriteriums, wie die vorstehenden Ausführungen zeigen, dass ein Arzneimittel nur dann zweckmässig sein kann, wenn es im Vergleich zu alternativ einsetzbaren Arzneimitteln wirksam und diese Wirksamkeit von klinischer Relevanz ist. Die Frage nach den angemessenen Dosierungen und Packungsgrössen weist sodann zwar Züge auf, die sich auch dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit zuordnen lassen. Darauf wurde sowohl im angefochtenen Urteil als auch in der in E. 4.2.2 hiervor dargestellten Lehrmeinung zum "verhältnismässigen Mitteleinsatz" ausdrücklich hingewiesen. Es erscheint indessen, wie sich aus den nachfolgenden Erwägungen ergibt, sachgerecht - und dem widersetzt sich auch die Lehre nicht -, den betreffenden Punkt im Rahmen der vorgelagerten Prüfung der Zweckmässigkeit zu beurteilen.
4.3.2.1 So hatte sich zum einen bereits der Bundesrat Ende Mai 2006 anlässlich seiner Stellungnahme zur Motion Nr. 06.3124 betreffend die Thematik "Kleine, zweckmässige und therapiegerechte Medikamentenpackungen" in diesem Sinne klar geäussert. Er hielt damals fest, das Kriterium der Zweckmässigkeit beinhalte grundsätzlich, dass das BAG bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL geeignete Packungsgrössen von den Herstellern fordere. Diese Packungsgrössen seien auf die Indikationen des Medikaments abgestimmt. Es müssten also neben den Grosspackungen auch kleine therapiegerechte Probierpackungen zur Aufnahme in die SL gemeldet werden, damit der Beginn einer allfälligen Langzeittherapie mit Kleinpackungen eingeleitet werden könne. Wenn im entsprechenden Aufnahmegesuch keine Kleinpackung angeboten werde, sei das Zweckmässigkeitskriterium nicht erfüllt. Das BAG werde einen derartigen Antrag ablehnen oder in der Aufnahmeverfügung eine Auflage formulieren, wonach die Kleinpackung noch einzuführen sei. In seiner Antwort auf die Motion Nr. 09.3255 "Einsparpotenzial bei der Medikamentenversorgung" vom 20. Mai 2009 vermerkte der
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Bundesrat in der Folge, es sei bereits im Rahmen der Stellungnahme zur Motion Nr. 06.3124 hervorgehoben worden, dass bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL von den Herstellern geeignete Packungsgrössen gefordert würden, um das Kriterium der Zweckmässigkeit zur Anerkennung der Pflichtleistung in der sozialen Krankenversicherung zu erfüllen (Art. 32 KVG). Die Prüfung der zweckmässigen Packungsgrösse allein vermöge allerdings noch keinen entscheidenden Fortschritt zur Senkung der Gesundheitskosten zu bewirken. Es sei Aufgabe sämtlicher Akteure im Gesundheitswesen, mittels effektiver Zusammenarbeit eine hohe und möglichst kostengünstige Behandlung der Versicherten durchzusetzen. Nur auf diese Weise könne eine Medikamentenüberversorgung vermieden werden.
4.3.2.2 Ferner muss ein medizinischer Bedarf für die Versorgung in der Schweiz gegeben sein und müssen die angebotenen Packungsgrössen und Dosierungen eine angemessene Anwendung in der Praxis gewährleisten (in diesem Sinne Vollzugsevaluation, a.a.O., S. 105; INDERMITTE/RIZZI, Grundsätze zur Bezeichnung von Arzneimitteln, Soziale Sicherheit [CHSS] 3/2018 S. 16 ff., insb. 17). Um dies sicherstellen zu können, haben die Zulassungsinhaberinnen anlässlich der Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels in die SL auch Dosisstärke und Packungsgrösse anzugeben (vgl. "KEY FACTS-Formular für Neuaufnahmegesuch Originalpräparat [NA]", in: Anhang 03 a des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die SL, Stand 2017 [fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch]; zum rechtlichen Stellenwert vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2). Die entsprechenden Auskünfte dienen, wie den "Allgemeinen Bemerkungen" zum Neuaufnahmeformular entnommen werden kann - und den beteiligten Akteuren somit klar sein muss -, spezifisch der Zweckmässigkeitsprüfung (vgl. Anhang 03 a SL-Handbuch; zudem Vollzugsevaluation, a.a.O., S. 105 oben und Fn. 18). Hier sollen die Gründe genannt werden, weshalb ein Arzneimittel zweckmässig im ambulanten Bereich der OKP eingesetzt werden kann und inwiefern die zur SL-Aufnahme beantragten Dosisstärken und Packungsgrössen zweckmässig sein sollen respektive worin der therapeutische Mehrwert bzw. klinische Mehrnutzen gegenüber bisheriger Standardtherapie bestehen soll (WILDI, a.a.O., N. 49 zu Art. 52 /52a KVG).
4.3.3 Aus dem Dargelegten lässt sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegner der Schluss ziehen, dass es sachlich geboten ist, die Frage der Packungsgrösse - wiewohl gewisse Schnittstellen zum
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Kriterium der Wirtschaftlichkeit aufweisend - unter dem Titel der Zweckmässigkeit zu prüfen. Dem widersetzt sich auch die Beschwerdeführerin nicht.
4.4 Anzumerken ist schliesslich, dass sich die vom BAG verfügte Auflage der Einführung einer Kleinpackung als grundsätzlich zulässig erweist, kann das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV doch mit Bedingungen und Auflagen versehen. Da ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss, ansonsten es von der SL gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; BGE 142 V 26 E. 5.4; Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29), hat dies, um die Einhaltung der Aufnahmebedingungen weiterhin zu garantieren, ebenfalls anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV zu gelten. In diesem Sinne hatte sich denn auch bereits der Bundesrat im Rahmen seiner Stellungnahme zur Motion Nr. 06.3124 vernehmen lassen (vgl. E. 4.3.2.1 hiervor). Folglich bilden Art. 32 Abs. 2 KVG und Art. 33 KLV eine genügende gesetzliche Grundlage für die umstrittene Auflage.
4.5

4.5.1 Überdies bedürfen Nebenbestimmungen wie Auflagen oder Bedingungen nicht zwingend einer im Gesetz ausdrücklich wiedergegebenen Grundlage; ihre Zulässigkeit kann sich unter Umständen auch unmittelbar aus dem Gesetzeszweck und dem damit zusammenhängenden öffentlichen Interesse ergeben. Sachfremde Nebenbestimmungen sind aber unzulässig. Zudem haben Nebenbestimmungen auch mit dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit vereinbar zu sein, was bedeutet, dass sie u.a. für die Erreichung des angestrebten Ziels erforderlich sein müssen. Mit den Nebenbestimmungen werden die rechtmässige Ausübung eines eingeräumten Rechts oder einer Bewilligung oder die zweckkonforme Verwendung von staatlichen Leistungen sichergestellt (BGE 138 V 310 E. 5.2 mit Hinweis; BGE 131 I 166 E. 4).
4.5.2 Die hier fragliche Anordnung der Einführung einer kleineren Packungsgrösse steht grundsätzlich im Einklang mit dem Zweck der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien nach Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen. Ebenso dient das
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damit angestrebte Ziel der Verminderung von Verwurf prinzipiell der Umsetzung des in Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Sparsamkeitsgebots. Von einer sachfremden Auflage kann vorliegend daher nicht gesprochen werden. Auch erweist sie sich, wie die nachstehenden Erwägungen zeigen, als verhältnismässig (vgl. nicht publ. E. 6) und damit zulässig.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.298
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.299
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 33 Valore terapeutico - 1 Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
¹	Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
²	Per la valutazione del valore terapeutico, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.248

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
¹	Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
²	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.
³	L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52^a Diritto di sostituzione - 1 Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale.
²	Se sostituisce il medicamento prescritto con uno più vantaggioso, la persona che consegna il medicamento ne informa la persona che l'ha prescritto.
³	Il Consiglio federale può stabilire condizioni alle quali i medicamenti non sono considerati di pari idoneità medica.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961278 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.279
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001280 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.281
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.282

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiazione - 1 Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
¹	Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
^a	non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;
^b	il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;
^c	il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;
^d	il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
^e	le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;
^f	il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;
^g	il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.
²	...325

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.