BGE-145-V-289 - 2019-05-29 - ATF - Droit des assurances sociales (jusqu'en 2006: TFA) - Art. 25 al. 1 et 2 let. b, art. 32 al. 1 et 2, art. 43 al. 6, art. 52 al. 1 let. b, art. 96 LAMal; art. 34, 37a let.

Urteilskopf

145 V 289

27. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_324/2018 vom 29. Mai 2019

Regeste (de):

Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 32 Abs. 1 und 2 , Art. 43 Abs. 6 , Art. 52 Abs. 1 lit. b , Art. 96 KVG; Art. 34, 37a lit. c, Art. 37e Abs. 1, Art. 64a, 65 Abs. 1, 3 und 5, Art. 65b Abs. 1, aArt. 65c (in der vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung), aArt. 65e (in der vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung), Art. 67 Abs. 1 und 1 bis , Art. 73 , 75 KVV; Art. 30 Abs. 1 , Art. 32, 33 Abs. 1 und 2, Art. 37 , aArt. 38a KLV (in der vom 1. März 2011 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung); Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika und Höhe des Selbstbehalts bei Arzneimitteln.

Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat - je nach Schweizer Marktvolumen des Originalpräparats (und dessen Co-Marketing-Arzneimittel) - während drei Jahren vor Patentablauf mindestens 10 bis 60 Prozent tiefer liegt (aArt. 65c Abs. 2 lit. a -e KVV). Bei der Berechnung des erwähnten Generikapreisniveaus ist auf das gesamte Schweizer Marktvolumen des Originalpräparats abzustellen, auch wenn der Patentschutz noch nicht für sämtliche Indikationen des Originalpräparats abgelaufen ist. Entsprechend ist auch die Höhe des Selbstbehalts des Originalpräparats gemäss aArt. 38a Abs. 4 (10 Prozent) oder 1 (20 Prozent) KLV festzusetzen (E. 2-8).

Regeste (fr):

Art. 25 al. 1 et 2 let. b, art. 32 al. 1 et 2, art. 43 al. 6, art. 52 al. 1 let. b, art. 96 LAMal; art. 34, 37a let. c, art. 37e al. 1, art. 64a, 65 al. 1, 3 et 5, art. 65b al. 1, ancien art. 65c (dans sa teneur en vigueur du 1 er juin 2015 au 28 février 2017), ancien art. 65e (dans sa teneur en vigueur du 1 er

Regesto (it):

Art. 25 cpv. 1 e 2 lett. b, art. 32 cpv. 1 e 2, art. 43 cpv. 6, art. 52 cpv. 1 lett. b, art. 96 LAMal; art. 34, 37a lett. c, art. 37e cpv. 1, art. 64a, 65 cpv. 1, 3 e 5, art. 65b cpv. 1, vecchio art. 65c (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2015 al 28 febbraio 2017), vecchio art. 65e (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2015 al 28 febbraio 2017), art. 67 cpv. 1 e 1 bis , art. 73, 75 OAMal; art. 30 cpv. 1, art. 32, 33 cpv. 1 e 2, art. 37, vecchio art. 38a OPre (nella formulazione in vigore dal 1° marzo 2011 al 28 febbraio 2017); valutazione dell'economicità dei generici e importo dell'aliquota percentuale dei medicamenti.

Per l'ammissione nell'elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica è inferiore a quello del preparato originale - secondo il volume di mercato in Svizzera del preparato originale intercambiabile (e del suo medicamento in co-marketing) - almeno dal 10 al 60 % durante i tre anni precedenti la scadenza del brevetto (vecchio art. 65c cpv. 2 lett. a-e OAMal). Per stabilire il livello del prezzo dei generici, occorre basarsi sul volume di mercato del preparato originale in Svizzera nel suo insieme, anche se la protezione del brevetto non è ancora giunta a scadenza per tutte le indicazioni del preparato originale. Di conseguenza, l'importo dell'aliquota percentuale del preparato originale deve pure essere stabilito in conformità del vecchio art. 38a cpv. 4 (10 %) o 1 (20 %) OPre (consid. 2-8).

Sachverhalt ab Seite 290

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A.

A.a Die A. AG ist Zulassungsinhaberin des Originalpräparats X., welches seit 1. Juli 2005 auf der Spezialitätenliste (SL) figuriert. X. enthält den Wirkstoff Y. und dient der Behandlung von neuropathischen Schmerzen, Epilepsie sowie generalisierten Angststörungen. Der Patentschutz für die beiden letztgenannten Indikationen endete am 20. April 2015, derjenige für neuropathische Schmerzen am 16. Juli 2017. Im November 2014 überprüfte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) auf Gesuch der A. AG mit Blick auf das nahende Ende der Marktexklusivität von X. bezüglich der beiden Indikationen Epilepsie und generalisierte Angststörungen, ob das Medikament die SL-Aufnahmebedingungen nach Patentablauf noch erfülle. Am 22. Januar 2015 stellte das BAG verfügungsweise fest, dass der
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aktuelle Fabrikabgabepreis (FAP) von X. in der Schweiz um 5,04 Prozent zu hoch sei, und setzte die Publikumspreise für die SL per 1. Mai 2015 entsprechend herab. Diese Verfügung erwuchs in Rechtskraft.
A.b Mit Schreiben vom 18. Mai 2015 liess die A. AG geltend machen, die einschlägigen Bestimmungen von KVG, KVV und KLV äusserten sich bezüglich Preisüberprüfung und differenzierten Selbstbehalts nicht zur vorliegenden Konstellation, in welcher nur der Patentschutz von zwei von insgesamt drei Indikationen eines Präparats abgelaufen sei. Diese Gesetzeslücke müsse mittels Auslegung bereinigt werden. Dem hielt das BAG am 10. Juli 2015 schriftlich entgegen, bei der Bestimmung des Preisniveaus von allfälligen Generika sei auf den gesamten schweizerischen Umsatz des Arzneimittels abzustellen; für den Vorschlag der A. AG, die Umsätze des Originalpräparats indikationsspezifisch zu berücksichtigen, bestehe keine rechtliche Grundlage. Mit Eingabe vom 22. Oktober 2015 ersuchte die A. AG um freiwillige Preissenkung von X. per 1. Dezember 2015 und um Festlegung des ab diesem Zeitpunkt geltenden Selbstbehalts. Am 28. Oktober 2015 verfügte das BAG eine Preissenkung im von der A. AG beantragten Umfang. Den Selbstbehalt legte es auf 20 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten fest, da es trotz der beantragten Preissenkung per 1. Dezember 2015 zu einem Preis angeboten werde, welcher den für den differenzierten Selbstbehalt (von 10 Prozent) geltenden Grenzwert überschreite (Verfügung vom 29. Oktober 2015).

B. Die gegen die Verfügung des BAG vom 29. Oktober 2015 erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht ab, soweit es darauf eintrat (Entscheid vom 7. März 2018).
C. Die A. AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und beantragen, in Aufhebung des angefochtenen Entscheids sowie der Verfügung des BAG vom 29. Oktober 2015 sei für das Arzneimittel X. ab 1. Dezember 2015 ein Selbstbehalt von 10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten festzulegen. Eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung unter preislicher Berücksichtigung der patentgeschützten Indikation des Arzneimittels X. an das BAG zurückzuweisen. Das BAG ersucht um Abweisung der Beschwerde. Die A. AG hält replikweise an ihren Rechtsbegehren fest. Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab.

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Erwägungen

Aus den Erwägungen:

2.

2.1 Wie im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt wird, übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen (sogenannte WZW-Kriterien) werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34 , 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 KVV [SR 832. 102]) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 2 KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (BGE 139 V 375 E. 4.2 S. 377 mit Hinweisen).
2.2 Die hier entscheidwesentlichen, auszugsweise wiedergegebenen (formellen und materiellen) Ausführungsbestimmungen zur SL, welche der Bundesrat gestützt auf Art. 96 KVG in den Art. 64 ff . KVV sowie das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) auf der Basis von Art. 75 KVV in den Art. 30 ff . KLV (SR 832.112.31) erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1 S. 35), lauten wie folgt. In zeitlicher Hinsicht sind dabei - unstreitig - die rechtlichen Grundlagen massgeblich, die am 1. Dezember 2015 galten (erstmalige Anwendung des differenzierten Selbstbehalts gemäss aArt. 38a KLV [vgl. E. 2.2.6 hiernach]).
2.2.1 Die SL enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
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2.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Art. 73 KVV).
2.2.3 Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung eines Arzneimittels durch Swissmedic massgebend waren; es können weitere Unterlagen verlangt werden (Art. 32 KLV). Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das BAG stützt sich dabei ebenfalls auf die zuvor genannten, bei Swissmedic eingereichten Unterlagen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Schliesslich gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV).
2.2.4 Art. 65c KVV (in der vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 gültig gewesenen, hier massgeblichen Fassung [nachfolgend: aArt.]) regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika. Dabei werden die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt (Abs. 1). Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die SL als wirtschaftlich, wenn sein FAP gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat - je nach Schweizer Marktvolumen des Originalpräparats (und dessen Co-Marketing-Arzneimittel, vgl. zu den Begriffen Art. 64a KVV) - während drei Jahren vor Patentablauf mindestens 10 bis 60 Prozent tiefer liegt (Abs. 2 lit. a-e). Gemäss Abs. 5 von aArt. 65c KVV werden Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparats nach Art. 65e KVV in die SL aufgenommen werden, nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst.
2.2.5 Nach aArt. 65e KVV (in der vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen, hier anwendbaren Fassung) überprüft das BAG Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
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Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird ausschliesslich anhand des Auslandpreisvergleichs überprüft (Abs. 2). Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt (Abs. 3). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den durchschnittlichen FAP der Referenzländer (Abs. 4). Für die Überprüfung eines Originalpräparats nach aArt. 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Referenzländern und die Umsatzzahlen der letzten drei Jahre vor Patentablauf nach aArt. 65c Abs. 2 -4 KVV angeben (Art. 37 KLV).
2.2.6 In aArt. 38a KLV (in der vom 1. März 2011 bis 28. Februar 2017 gültig gewesenen Fassung) wird der differenzierte Selbstbehalt geregelt. Für Arzneimittel, deren Höchstpreis den Durchschnitt der Höchstpreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der SL um mindestens 20 Prozent übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 20 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten (Abs. 1). Die Festlegung des günstigsten durchschnittlichen Drittels erfolgt auf den 1. September oder bei Aufnahme des ersten Generikums in die SL (Abs. 3 [in der vom 15. November 2015 bis 28. Februar 2017 geltenden Fassung]). Senkt die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat oder ein Co-Marketing-Arzneimittel nach Patentablauf den FAP in einem Schritt auf das Generikapreisniveau nach aArt. 65c Abs. 2 KVV, so gilt für dieses Arzneimittel in den ersten 24 Monaten seit dieser Preissenkung ein Selbstbehalt von 10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten (Abs. 4).
3.

3.1 Streitgegenstand bildet die Festsetzung des differenzierten Selbstbehalts nach Massgabe von aArt. 38a KLV. Dazu gehört - mit der Vorinstanz - die damit zusammenhängende, hier entscheidende Frage, wie das Marktvolumen für die Berechnung des Generikapreisniveaus nach aArt. 65c Abs. 2 KVV zu bestimmen ist, wenn zum Zeitpunkt der Festsetzung des differenzierten Selbstbehalts (mindestens) eine Indikation des betroffenen Originalpräparats noch durch ein Patent geschützt ist. Die Festlegung des Selbstbehalts eines Originalpräparats im Rahmen von aArt. 38a Abs. 4 KLV hängt nämlich
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von dessen Marktvolumen ab: Für Arzneimittel, die mindestens 20 Prozent teurer sind als das günstigste Drittel aller vergleichbaren Arzneimittel (einschliesslich Generika) gilt gemäss aArt. 38a Abs. 1 KLV ein Selbstbehalt von 20 Prozent. Wird der FAP eines Originalpräparats nach Patentablauf jedoch in einem Schritt auf das Generikapreisniveau gesenkt, so gilt für 24 Monate ein Selbstbehalt von lediglich 10 Prozent (aArt. 38a Abs. 4 KLV). Der Selbstbehalt eines Originalpräparats nach Patentablauf steht also im Zusammenhang mit dem Generikapreisniveau, welches seinerseits laut aArt. 65c Abs. 2 KVV in Relation zum schweizerischen Marktvolumen des Originalpräparats und dessen Co-Marketing-Arzneimittel berechnet wird.
3.2

3.2.1 Vorinstanz und Beschwerdegegner vertreten den Standpunkt, eine korrekte Auslegung von aArt. 65c Abs. 2 KVV ergebe, dass bei der Berechnung des darin erwähnten Generikapreisniveaus auf das gesamte Schweizer Marktvolumen des Originalpräparats abzustellen sei. Dieser Schluss entspreche nicht nur dem Wortlaut, sondern auch dem historischen und aktuellen Zweck der Bestimmung sowie deren gesetz- respektive verordnungsgeberischem Ziel. Sie sei weder im Hinblick auf das Patentrecht noch auf die Eigentumsgarantie oder die Wirtschaftsfreiheit zu beanstanden.
3.2.2 Die Beschwerdeführerin erachtet demgegenüber einzig das Marktvolumen derjenigen Indikationen des Originalpräparats als in diesem Sinne entscheidwesentlich, deren Patentschutz bereits abgelaufen ist. Dem noch andauernden Patentschutz der Indikation neuropathische Schmerzen von X. sei bei der Preisfestsetzung und bei der Festlegung des Selbstbehalts Rechnung zu tragen. Massstab dafür müsse das Verhältnis des Marktvolumens von X. zum Marktvolumen der noch patentgeschützten Indikationen des Medikaments sein. Für die Festsetzung des notwendigen Preisabstands von Generika nach aArt. 65c Abs. 2 KVV dürfe deshalb nur auf denjenigen Teil des Marktvolumens abgestellt werden, der mit den Indikationen erwirtschaftet werde, deren Patentschutz schon abgelaufen sei. Dieser betrage vorliegend einen Drittel des Marktvolumens von X., das heisst 10 Mio. Fr.
4.

4.1 Wie im vorinstanzlichen Entscheid korrekt wiedergegeben, bildet der Wortlaut einer Bestimmung Ausgangspunkt der
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Gesetzesauslegung (grammatikalisches Element). Ist er klar, d.h. eindeutig und unmissverständlich, darf vom Wortlaut nur abgewichen werden, wenn ein triftiger Grund für die Annahme besteht, der Wortlaut ziele am "wahren Sinn", d.h. am Rechtssinn, der Regelung vorbei. Anlass für eine solche Annahme können die Entstehungsgeschichte der Bestimmung (historisch), ihr Zweck (teleologisch) oder der Zusammenhang mit anderen Vorschriften (systematisch) geben, so namentlich, wenn die grammatikalische Auslegung zu einem Ergebnis führt, das der Gesetzgeber nicht gewollt haben kann (BGE 144 V 327 E. 3 S. 331; BGE 142 V 402 E. 4.1 S. 404 f.; je mit Hinweisen; Urteil 9C_659/2018 vom 9. April 2019 E. 4.2.1).
4.2 Verordnungsrecht ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen (BGE 142 V 466 E. 3.2 S. 471 mit Hinweisen).
5.

5.1 Als Generikum gilt ein von Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem auf Grund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 2 KVG in Verbindung mit Art. 64a Abs. 2 KVV). Generika müssen ebenfalls wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, um Aufnahme in die SL zu finden (Art. 32 Abs. 1 KVG sowie Art. 65 Abs. 3 und Art. 65a ff. KVV).

5.1.1 Für Generika gilt gemäss Art. 14 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) ein vereinfachtes Zulassungsverfahren. Unter dem Aspekt der (therapeutischen) Wirksamkeit hat Swissmedic vorab festzustellen, ob ein Generikum unter Bezugnahme auf ein Referenzpräparat (Originalpräparat) als therapeutisch äquivalent eingestuft werden kann (vgl. Art. 14 Abs. 1 lit. a der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [in der vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2018 in Kraft gestandenen Fassung; VAZV; SR 812.212.23]). Gestützt darauf wird die Austauschbarkeit - und damit das Kriterium der Zweckmässigkeit des fraglichen Generikums - zwischen Originalpräparat und Generikum beurteilt. Die Austauschbarkeit soll sicherstellen, dass das Generikum im klinischen Alltag in gleicher Weise verwendet werden kann wie das
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Originalpräparat. Generika gelten daher grundsätzlich nur als zweckmässig, wenn sämtliche Packungsgrössen und Dosisstärken einer Darreichungsform (galenische Form) des Originalpräparats für Erwachsene angemeldet werden. Auch müssen alle Indikationen vom Generikum abgedeckt sein (vgl. Ziff. C.4.1, 4.2 und 4.2.8 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste [SL] vom 1. September 2011, Stand 1. März 2013, Supplementum vom 20. Januar 2014 [fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag. admin.ch]; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 631 Rz. 725; GÄCHTER/VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitätenliste, in: Health Insurance Liability Law [HILL], 2005, Fachartikel Nr. 11, S. 1; siehe ferner BGE 141 II 91 E. 4.3.1 S. 101). In aArt. 65c KVV wird sodann definiert, wie die Wirtschaftlichkeit von Generika zu beurteilen ist. Im Grundsatz sieht Abs. 1 der Bestimmung vor, dass dabei die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt werden. Abs. 2 der Bestimmung konkretisiert diese Vorgabe, indem darin festgelegt wird, dass ein Generikum bei der Aufnahme in die SL dann wirtschaftlich ist, wenn sein FAP (mindestens) einen bestimmten Prozentsatz tiefer liegt als der FAP des entsprechenden austauschbaren Originalpräparats. Wie hoch dieser Prozentsatz des Preisunterschieds ist, hängt, wie erwähnt (vgl. E. 3.1 hiervor), vom schweizerischen Marktvolumen des Originalpräparats (inklusive Co-Marketing-Arzneimittel) ab: Je höher der Umsatz, desto höher muss der prozentuale Preisunterschied sein.
5.1.2 Die Beschwerdeführerin macht vor- wie letztinstanzlich schwergewichtig geltend, aus dem in aArt. 65c Abs. 2 KVV ausdrücklich erwähnten Erfordernis der Austauschbarkeit des Originalpräparats mit dem Generikum folge, dass bei der Berechnung des Generikapreisniveaus nur auf das Marktvolumen der generisch gewordenen Indikationen (hier Epilepsie und generalisierte Angststörungen) abgestellt werden dürfe, da das Originalpräparat bezüglich der noch nicht generisch gewordenen Indikation (neuropathische Schmerzen) nicht austauschbar sei.
5.2 Aus dem hiervor Gesagten ergibt sich ohne Weiteres - und wird seitens des BAG denn auch explizit eingeräumt -, dass sich das Kriterium der Austauschbarkeit ebenfalls auf die Indikationen des Originalpräparats bezieht. Wie der Beschwerdegegner in seiner
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Vernehmlassung aber zu Recht ausführt, vermag die Beschwerdeführerin aus diesem Umstand nicht unmittelbar herzuleiten, dass für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika bei der Festlegung des schweizerischen Marktvolumens auf die Umsatzzahlen der einzelnen Indikationen abzustellen ist, wenn deren Patentdauer zu unterschiedlichen Zeitpunkten abläuft.
5.3 Generika gelten, wie hiervor dargelegt, grundsätzlich nur als zweckmässig, wenn alle Packungsgrössen und Dosisstärken einer Darreichungsform des Originalpräparats für Erwachsene angemeldet werden. Auch müssen sämtliche Indikationen vom Generikum abgedeckt sein. Es kann nun aber vorkommen - der vorliegend zu beurteilende Fall belegt dies anschaulich -, dass nicht alle Indikationen eines Arzneimittels gleichzeitig den patentrechtlichen Schutz verlieren.
5.3.1 Diesfalls erfolgt die Aufnahme des in Frage stehenden Generikums mit der Auflage, dass nach Ablauf des Erstanmelderschutzes die fehlenden Informationen bei Swissmedic angemeldet werden und allenfalls noch weitere benötigte Dosisstärken des Originalpräparats beim BAG zur Aufnahme in die SL anzumelden und anzubieten sind. Ebenso sind Indikationen, die dem Originalpräparat nach Aufnahme eines Generikums in die SL zugesprochen werden, nach Ablauf eines allfälligen Erstanmelderschutzes auch für die entsprechenden Generika zu beantragen und weitere Dosisstärken anzubieten (vgl. Ziff. C.4.2.8 SL-Handbuch, a.a.O.).
5.3.2 Selbst wenn einzelne Indikationen eines Generikums bei der Aufnahme in die SL noch patentgeschützt sind - und damit in dieser Indikation noch keine Anwendung finden dürfen -, gilt das Generikum dennoch bereits als zweckmässig und somit austauschbar im Sinne von Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 2 KVG und Art. 64a Abs. 2 KVV, sofern die weiteren Indikationen nach Ablauf des Patentschutzes durch die Zulassungsinhaberin zur Aufnahme in die SL beantragt werden. Der Umstand eines in Bezug auf eine Indikation noch bestehenden patentrechtlichen Schutzes steht einer Aufnahme eines Generikums in die SL mithin nicht im Wege. Die diesbezüglichen Erwägungen der Vorinstanz sind bundesrechtskonform.
5.4 Wenn aArt. 65c Abs. 2 KVV vorgibt, ein Generikum gelte bei der Aufnahme in die SL als wirtschaftlich, sofern sein FAP gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat um einen gewissen Prozentsatz tiefer liege als der FAP des Originalpräparats, setzt der Begriff "austauschbar" folglich die Zweckmässigkeit des
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Generikums in diesem Sinne voraus. Erst bei Bejahung - das Generikum also "austauschbar" nach den genannten Voraussetzungen ist - kann seine Wirtschaftlichkeit unter Berücksichtigung der in aArt. 65c KVV enthaltenen Vorgaben beurteilt werden.
5.4.1 Danach bemisst sich die Berechnung des Schweizer Marktvolumens pro Jahr auf der Basis des FAP des Originalpräparats und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und muss sämtliche Handelsformen desselben Wirkstoffs umfassen (aArt. 65c Abs. 4 KVV). Dabei ist auf das Schweizer Marktvolumen des gesamten Arzneimittels abzustellen. Unabhängig davon, ob bereits sämtliche Indikationen den Patentschutz verloren haben oder nicht, kommen jeweils dieselben Preisbildungskriterien für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika zur Anwendung. Hätte der Verordnungsgeber diesbezüglich eine gestaffelte Vorgehensweise, gestützt auf den Ablauf des Patentschutzes einzelner Indikationen respektive das durch die patentabgelaufenen Indikationen erzielte Marktvolumen, wie von der Beschwerdeführerin gefordert, vorsehen wollen, wäre hierfür - ebenso wie für die spätere Indikationserweiterung des Generikums - eine entsprechende Regelung festzulegen (gewesen).
5.4.2 Dieser Schluss wird untermauert durch den nachfolgenden ausdrücklichen Vermerk in den "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG zu KVV und KLV vom 1. Februar 2017 (zu den vorgesehenen Änderungen per 1. März 2017) unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf (Art. 65e KVV)" (S. 12 Ziff. 1.6 [abrufbar unter www.bag.admin.ch]). Die betreffende Kommentierung wie auch das SL-Handbuch sind im vorliegenden Verfahren zwar grundsätzlich als Parteibehauptung zu werten. Sie stellen aber auch Verwaltungsverordnungen dar, also eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dienen. Sie richten sich als Arbeitsinstrumente prinzipiell an Behörden, aber auch an Zulassungsinhaberinnen von Arzneimitteln und an Verbände. Die darin enthaltenen Hinweise sind keine unmittelbar anwendbare Rechtssätze, können jedoch - wie hier - als Auslegungshilfe herangezogen werden, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe wie etwa der WZW-Kriterien im konkreten Einzelfall geht (GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der
BGE 145 V 289 S. 300

obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, S. 48 f. Rz. 93 f.). " ... . Es ist darauf hinzuweisen, dass der Patentschutz für eine Indikation nicht berücksichtigt werden kann, wenn für ein Originalpräparat mehrere Indikationen zugelassen und nicht mehr alle Indikationen patentrechtlich geschützt sind. Die Überprüfung des Originalpräparats erfolgt, sobald mindestens eine Indikation des Arzneimittels nicht mehr patentrechtlich geschützt ist. Grund dafür ist, dass im Rahmen der Neuaufnahme von Generika nach Artikel 65c KVV das Marktvolumen des Originalpräparats vor Patentablauf massgebend ist. In der Schweiz sind keine zuverlässigen Angaben zum Marktvolumen eines Originalpräparats für einzelne Indikationen erhältlich, entsprechend muss zur Preisfestlegung das gesamte Marktvolumen des Originalpräparats vor Patentablauf herangezogen werden. Es wäre widersprüchlich, wenn im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf der Patentschutz für eine oder mehrere Indikationen einen Einfluss hätte, bei der Preisfestlegung der Generika aber nicht. Dies würde eine Ungleichbehandlung von Zulassungsinhaberinnen von Originalpräparaten und Generika bedeuten. Soll der Patentschutz für eine oder mehrere Indikationen weiterhin berücksichtigt werden, so hat die Zulassungsinhaberin die Möglichkeit, bei Swissmedic die Zulassung und beim BAG die SL-Aufnahme für ein eigenständiges Originalpräparat zu beantragen, welches nur für die noch patentgeschützte Indikation zugelassen ist. Die Aufnahme eines solchen Originalpräparats in die SL kann maximal zum Preis des bisherigen Originalpräparats (vor einer allfälligen Überprüfung des Ablaufs des Patentschutzes) erfolgen." Dass die entsprechenden Erläuterungen im Hinblick auf die - im vorliegenden Kontext grundsätzlich nicht anwendbaren (vgl. E. 2.2 am Ende hiervor) - Änderungen von KVV und KLV auf den 1. März 2017 hin ergangen sind, ändert nichts an der Relevanz dieses Hinweises. Damit soll offenkundig die bereits unter den bisherigen rechtlichen Grundlagen geltende Vorgehensweise bei Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen von Arzneimitteln nach Patentablauf nochmals betont und beschrieben werden. Gleichzeitig werden aber auch - mit der am Ende erwähnten Möglichkeit einer zweiten Marktzulassung für die noch patentgeschützte Indikation des betroffenen
BGE 145 V 289 S. 301

Präparats - gangbare Alternativen zur Vermeidung allfälliger damit verbundener finanzieller Nachteile aufgezeigt.
5.5 Die vorstehenden Erwägungen zeigen, dass bereits der Wortlaut von aArt. 65c Abs. 2 KVV auf das von Vorinstanz und Beschwerdegegner vertretene Preisbildungssystem schliessen lässt. Die Verordnung sieht somit für die Berechnung des Generikapreisniveaus eine mit Art. 32 Abs. 1 KVG konforme Regelung vor, insbesondere auch für den hier vorliegenden Fall eines Arzneimittels mit mehreren Indikationen, deren Patentschutz zu unterschiedlichen Zeitpunkten abläuft.

6.

6.1 Die Beschwerdeführerin verlangt ferner, die nach aArt. 38a Abs. 4 KLV zur Erreichung eines Selbstbehalts von 10 Prozent notwendige Senkung des FAP von X. dürfe nur proportional zum Marktvolumen der nicht mehr patentgeschützten Indikationen des Arzneimittels erfolgen.
6.2 Es wurde bereits an anderer Stelle darauf hingewiesen (vgl. E. 3.1 hiervor), dass der Selbstbehalt eines Originalpräparats nach Patentablauf im Zusammenhang mit dem Generikapreisniveau steht, welches seinerseits laut aArt. 65c Abs. 2 KVV in Relation zum schweizerischen Marktvolumen des Originalpräparats und dessen Co-Marketing-Arzneimittel berechnet wird. Erweist sich letztere Preisbildungsmethodik nach den vorstehenden Ausführungen als auch für die vorliegend zu beurteilende Konstellation sachgerecht, kann aArt. 38a Abs. 4 KLV ebenfalls nur so verstanden und gemäss klarem Wortlaut ausgelegt werden, dass die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat oder ein Co-Marketing-Arzneimittel nach Patentablauf den FAP in einem Schritt auf das - nach Massgabe von aArt. 65c Abs. 2 KVV ermittelte - Generikapreisniveau senken muss, wenn sie einen Selbstbehalt von lediglich 10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten geltend machen will. Es ist damit unabhängig von allenfalls noch patentgeschützten Indikationen der volle "Senkungssatz" nach aArt. 65c Abs. 2 KVV anzuwenden. Kürzungen dieses Senkungssatzes im Verhältnis zum Schweizer Marktvolumen der noch patentgeschützten Indikationen des Originalpräparats sind nicht vorzunehmen.
7. Zusammenfassend widerspricht die in der Beschwerde befürwortete Auslegung von aArt. 65c Abs. 2 KVV und aArt. 38a Abs. 4 KLV den in der KVV - gesetzeskonform - vorgesehenen Mechanismen
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der Berechnung des Generikapreisniveaus und der Festlegung des differenzierten Selbstbehalts. Die betreffenden Mechanismen beruhen mit der Vorinstanz auf dem einfachen Prinzip, dass für ein Originalpräparat entweder Generika vorliegen oder nicht. Trifft ersteres zu, kommen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung und der Festlegung des differenzierten Selbstbehalts die entsprechenden Regeln der Berechnung des Generikapreisniveaus zur Anwendung, basierend auf dem gesamten Schweizer Marktvolumen des Originalpräparats (und allfälliger Co-Marketing-Arzneimittel), dies unabhängig davon, ob die fraglichen Generika für alle Indikationen des Originalpräparats zugelassen und gelistet sind oder nicht. Die Forderung der Beschwerdeführerin, bei der Berechnung des Generikapreises das Originalpräparat nicht als ein gesamthaftes Präparat, sondern indikationsspezifisch, differenziert nach den jeweiligen Marktvolumina zu betrachten, ist systemfremd und findet keinen Niederschlag im Wortlaut der einschlägigen Bestimmungen.
8.

8.1 An diesem Ergebnis vermag der von der Beschwerdeführerin letztinstanzlich ebenfalls angerufene Patentschutz nichts zu ändern.
8.2

8.2.1 In dieser Hinsicht lässt sich den zutreffenden bundesverwaltungsgerichtlichen Ausführungen entnehmen, dass der Zweck des Patentschutzes unter anderem darin besteht, die aufwändigen und kostspieligen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, die im Hinblick auf die Herstellung neuer Medikamente notwendig sind, dadurch zu kompensieren, dass dem Entwickler (Erfinder) während einer bestimmten Zeit die ausschliessliche Nutzung seiner Erfindung zukommt. Da der patentrechtliche Schutz - insbesondere im Bereich der Arzneimittel - in einem Spannungsfeld mit anderen öffentlichen Interessen steht, ist er zeitlich limitiert. Dies ermöglicht erst die Herstellung und den Vertrieb kostengünstiger Generika. Das Patentrecht ist ein subjektives, dem Patentinhaber zustehendes, absolutes geistiges Eigentumsrecht. Es verschafft das Recht, anderen zu verbieten, die Erfindung gewerbsmässig zu benützen (sog. Recht aus dem Patent). Als Benützung gelten namentlich das Herstellen, das Lagern, das Anbieten, das Inverkehrbringen, die Ein-, Aus- und Durchfuhr sowie der Besitz zu diesen Zwecken (vgl. Art. 8 Abs. 1 und 2 des Bundesgesetzes vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente [Patentgesetz, PatG; SR 232.14]). Das Patentrecht gewährt dem Patentinhaber indessen keinen Anspruch, die Erfindung
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tatsächlich zu nutzen, sondern nur das Anrecht, andere von der Nutzung auszuschliessen. Will der Patentinhaber die Erfindung gewerbsmässig nutzen, muss er sich an die geltende Rechtsordnung halten. Die Voraussetzungen zur Erteilung einer entsprechenden behördlichen Bewilligung werden nicht durch das Patentgesetz, sondern durch andere Gesetze - beispielsweise das Heilmittelgesetz - geregelt. Darüber, ob und in welchem Umfang eine Erfindung verwendet werden darf, entscheiden hierfür spezialisierte Amtsstellen wie Swissmedic, das BAG etc. (vgl. Botschaft vom 23. November 2005 zur Änderung des Patentgesetzes und zum Bundesbeschluss über die Genehmigung des Patentrechtsvertrags und der Ausführungsverordnung, BBl 2006 1 ff., insb. 64 unten f. Ziff. 2.1.3; PEDRAZZINI/HILTI, Europäisches und schweizerisches Patent- und Patentprozessrecht, 3. Aufl. 2008, S. 304).
8.2.2 Der Patentinhaber kann die patentierte Erfindung mithin innerhalb der geltenden Rechtsordnung, das heisst im Arzneimittelbereich im Rahmen der entsprechenden Zulassungs- und Preisbildungsmechanismen des HMG und des KVG sowie der dazugehörigen Verordnungen, nutzen und kommerzialisieren. Aus dem Patentrecht lässt sich jedoch kein Anrecht darauf ableiten, ein Arzneimittel tatsächlich oder zu einem bestimmten Preis verkaufen zu können. Das Patentrecht vermittelt nur, aber immerhin, ein Ausschlussrecht. Dieses steht in casu nicht zur Diskussion, war doch der Patentschutz in Bezug auf die Indikation neuropathische Schmerzen im vorliegend zu beurteilenden Zeitpunkt unstreitig noch gewahrt, da das fragliche Generikum dafür nicht eingesetzt werden durfte.
8.3 Insgesamt kann die Beschwerdeführerin aus dem Patentrecht keine direkten Schlüsse für die Preisbildung von (teilweise oder ganz) patentierten Arzneimitteln ziehen, bedeutet Patentschutz doch nicht Preisschutz. Auch wenn gewisse Bestimmungen des KVG und der KVV auf dem Umstand des Patentschutzes (respektive dessen Ablaufs, vgl. aArt. 65e KVV) aufbauen, zeitigt dieser keine direkten, rechtlich verbindlichen Folgen für den Preisbildungsmechanismus von Arzneimitteln im Rahmen der OKP und daher auch nicht bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika nach aArt. 65c Abs. 2 KVV. Ebenso wenig verletzt die von Vorinstanz und Beschwerdegegner vertretene Sichtweise schliesslich die Eigentumsgarantie gemäss Art. 26 BV bzw. die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin.
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Es kann hierfür auf die im bundesverwaltungsgerichtlichen Entscheid enthaltene ausführliche Begründung verwiesen werden, der, zumal beschwerdeweise nicht substanziiert angefochten, nichts beizufügen ist.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.305
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.306

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.315
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 33 Valeur thérapeutique - 1 La valeur thérapeutique d'un médicament quant à ses effets et à sa composition est examinée du point de vue clinico-pharmacologique et galénique; l'examen porte également sur les effets secondaires et le danger d'un usage abusif.
¹	La valeur thérapeutique d'un médicament quant à ses effets et à sa composition est examinée du point de vue clinico-pharmacologique et galénique; l'examen porte également sur les effets secondaires et le danger d'un usage abusif.
²	Pour juger de la valeur thérapeutique d'un médicament, l'OFSP s'appuie sur les documents qui ont fondé l'autorisation accordée par Swissmedic. Il peut exiger des documents supplémentaires.252

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38^a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités.
¹	La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités.
²	L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295
³	Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte.
⁴	La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités.
⁵	Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée.
⁶	Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix.
⁷	L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables.
⁸	Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque:
^a	au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités;
^b	la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %.
⁹	Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
¹	Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
²	Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:288
^a	d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^b	d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^c	d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^d	d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^e	d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.290
³	Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.291
⁴	Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.292
⁵	Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^a Commissions consultatives - Les commissions consultatives au sens de l'art. 33, al. 4, de la loi sont:
^a	la Commission fédérale des prestations générales et des principes (Commission des prestations et des principes);
^b	la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (Commission des analyses, moyens et appareils);
^c	la Commission fédérale des médicaments.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commission fédérale des médicaments - 1 La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie147 et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.148
¹	La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie147 et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.148
²	Elle se compose de 16 membres, à savoir:149
^a	un représentant des facultés de médecine et de pharmacie (expert scientifique);
^b	trois médecins, dont un représentant la médecine complémentaire;
^c	trois pharmaciens, dont un représentant la médecine complémentaire;
^d	un représentant des hôpitaux;
^e	deux représentants des assureurs-maladie;
^f	deux représentants des assurés;
^g	deux représentants de l'industrie pharmaceutique;
^h	un représentant de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);
ⁱ	un représentant des cantons.152

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)277 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.278
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments279, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.280
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.281

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64^a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.270
¹	Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.270
²	Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic271, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.
³	Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.
⁴	Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.272
⁵	Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.273
⁶	Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.274

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^aquater	les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu'ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^b	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 8 - 1 Le brevet confère à son titulaire le droit d'interdire à des tiers d'utiliser l'invention à titre professionnel.
¹	Le brevet confère à son titulaire le droit d'interdire à des tiers d'utiliser l'invention à titre professionnel.
²	L'utilisation comprend notamment la fabrication, l'entreposage, l'offre et la mise en circulation ainsi que l'importation, l'exportation, le transit et la possession à ces fins.
³	Le transit ne peut être interdit que lorsque le titulaire du brevet peut interdire l'importation dans le pays de destination.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 26 Garantie de la propriété - 1 La propriété est garantie.
¹	La propriété est garantie.
²	Une pleine indemnité est due en cas d'expropriation ou de restriction de la propriété qui équivaut à une expropriation.