BGE-134-IV-175 - 2008-04-24 - BGE - Strafrecht und Strafvollzug - Art. 117 StGB; Art. 53 ff. HMG. Tödlich verlaufener Einsatz eines Krebsmedikaments. Die strafrechtlichen Sorgfaltspflichten

Urteilskopf

134 IV 175

17. Auszug aus dem Urteil der Strafrechtlichen Abteilung i.S. F.A. gegen Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich (Beschwerde in Strafsachen) 6B_646/2007 vom 24. April 2008

Regeste (de):

Art. 117 StGB; Art. 53 ff . HMG.

Tödlich verlaufener Einsatz eines Krebsmedikaments. Die strafrechtlichen Sorgfaltspflichten bei einem experimentellen Einsatz eines Medikaments richten sich nach den Bestimmungen über klinische Versuche mit Heilmitteln (Art. 53 ff . HMG). Die Vorschriften sind jedoch nur auf systematische Forschungsuntersuchungen und nicht auch auf individuelle Heilversuche anwendbar (E. 3). Regeste b

Regeste (fr):

Art. 117 CP; art. 53 ss LPTh.

Administration létale d'un médicament contre le cancer. Pour déterminer le devoir de diligence du médecin en cas d'administration de médicaments expérimentaux, il faut se référer aux dispositions légales sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (art. 53 ss LPTh). Ces règles ne s'appliquent toutefois qu'aux recherches systématiques, non aux essais thérapeutiques individuels (consid. 3). Regeste b

Regesto (it):

Art. 117 CP; art. 53 segg. LATer.

Impiego dalle conseguenze mortali di un medicamento contro il cancro. In caso di impiego sperimentale di un medicamento, i doveri di diligenza si determinano secondo le disposizioni sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (art. 53 segg. LATer). Queste prescrizioni si applicano soltanto a ricerche sistematiche, ma non a sperimentazioni terapeutiche individuali (consid. 3). Regesto b

Sachverhalt ab Seite 176

BGE 134 IV 175 S. 176

A. Anfang Februar 2002 wurde bei K.A. (geb. 11. März 1949) ein bösartiger Dickdarmkrebs diagnostiziert. Am 11. März 2002 trat sie für eine Krebstherapie ins Stadtspital Triemli, Zürich, ein. Im Hinblick auf die operative Entfernung dieses Rektum-Karzinoms sollte sie im Rahmen einer präoperativen Therapie während mehrerer Tage bestrahlt und ihr gleichzeitig der Wirkstoff 5-Fluorouracil ("5-FU") des deutschen Herstellers "B. Arzneimittel GmbH" mittels Infusion verabreicht werden. Während der Therapie verschlechterte sich ihr Zustand. Am 14. März 2002 um 23.00 Uhr wurde die Verabreichung des Chemotherapeutikums gestoppt. Am 18. März 2002 verstarb K.A. an den Folgen der Therapie.
B. Am 30. April 2004 erstattete F.A., der Ehemann der verstorbenen K.A., bei der Bezirksanwaltschaft Zürich Strafanzeige wegen fahrlässiger Tötung. Mit Schreiben vom 24. Mai 2005 reichte Dr. med. Morten Keller-Sutter vom Institut für Rechtsmedizin der Universität Zürich ein im Auftrag der Staatsanwaltschaft IV des Kantons Zürich erstelltes Aktengutachten ein. Mit Verfügung vom 12. Juli 2005 stellte die Untersuchungsbehörde das Strafverfahren mangels gewichtiger Anhaltspunkte für ein strafbares Verhalten ein.

C. Auf Rekurs von F.A. hob der Einzelrichter des Bezirksgerichts Zürich die Einstellungsverfügung am 3. Oktober 2005 auf und wies die Sache zur weiteren Untersuchung an die Staatsanwaltschaft zurück. Diese liess in der Folge durch den Direktor der Onkologie-Klinik des Universitätsspitals Zürich, Prof. Dr. med. A. Knuth, ein Obergutachten erstellen. Gestützt auf das am 20. Februar 2006 erstattete Obergutachten sowie Gutachtensergänzungen wurde das Strafverfahren mit Verfügung vom 21. August 2006 ein zweites Mal eingestellt. Den von F.A. dagegen erhobenen Rekurs wies der Einzelrichter des Bezirksgerichts Zürich mit Verfügung vom 29. August 2007 ab.
BGE 134 IV 175 S. 177

D. F.A. führt Beschwerde in Strafsachen. Er beantragt die Aufhebung der einzelrichterlichen Verfügung vom 29. August 2007 und der Einstellungsverfügung der Staatsanwaltschaft vom 21. August 2006. Die Strafsache sei an die Staatsanwaltschaft zurückzuweisen, und diese zu verpflichten, nach Vervollständigung der Untersuchung über eine Anklageerhebung wegen fahrlässiger Tötung zu verfügen. Zudem ersucht F.A. um unentgeltliche Rechtspflege und Verbeiständung. Das Bundesgericht heisst die Beschwerde teilweise gut.

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

3. Der Beschwerdeführer macht geltend, dass die vorinstanzliche Bestätigung der Verfahrenseinstellung in Verletzung von Art. 117 StGB sowie der bundesrechtlichen Vorschriften über die klinischen Heilmittelversuche von Art. 53 ff . des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) ergangen sei.
3.1 Nach Art. 117 StGB wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft, wer fahrlässig den Tod eines Menschen verursacht. Fahrlässig begeht ein Verbrechen oder Vergehen, wer die Folge seines Verhaltens aus pflichtwidriger Unvorsichtigkeit nicht bedenkt oder darauf nicht Rücksicht nimmt. Pflichtwidrig ist die Unvorsichtigkeit, wenn der Täter die Vorsicht nicht beachtet, zu der er nach den Umständen und nach seinen persönlichen Verhältnissen verpflichtet ist (Art. 12 Abs. 3 StGB). Ein Schuldspruch wegen fahrlässiger Tötung setzt somit voraus, dass der Täter den Erfolg durch Verletzung einer Sorgfaltspflicht verursacht hat. Wo besondere Normen ein bestimmtes Verhalten gebieten, bestimmt sich das Mass der dabei zu beachtenden Sorgfalt in erster Linie nach diesen Vorschriften (BGE 127 IV 34 E. 2a m.w.H.).
3.2 Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts richten sich die Sorgfaltspflichten des Arztes im Allgemeinen nach den Umständen des Einzelfalles, namentlich nach der Art des Eingriffs oder der Behandlung, den damit verbundenen Risiken, dem Beurteilungs- und Bewertungsspielraum, der dem Arzt zusteht, sowie den Mitteln und der Dringlichkeit der medizinischen Massnahme. Der Arzt hat indes nicht für jene Gefahren und Risiken einzustehen, die immanent mit jeder ärztlichen Handlung und auch mit der Krankheit an sich verbunden sind. Zudem steht dem Arzt sowohl in der Diagnose
BGE 134 IV 175 S. 178

als auch in der Bestimmung therapeutischer oder anderer Massnahmen oftmals ein gewisser Entscheidungsspielraum zu. Er handelt unsorgfältig, wenn sich sein Vorgehen nicht nach den durch die medizinische Wissenschaft aufgestellten und generell anerkannten Regeln richtet und dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht (BGE 130 IV 7 E. 3.3 m.w.H.).
3.3 Jeder klinische Versuch mit Heilmitteln am Menschen muss nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt werden (Art. 53 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche näher (Art. 53 Abs. 2 HMG; vgl. dazu Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln [VKlin; SR 812.214.2; AS 2001 S. 3511 ff.]). Nach Art. 54 Abs. 1 HMG ist die Durchführung klinischer Versuche nur zulässig, wenn die Versuchspersonen über den Versuchszweck und Ablauf, die Behandlungsalternativen, die Versuchsrisiken, ihren Entschädigungsanspruch und ihr Widerrufsrecht aufgeklärt worden sind und aus freiem Willen schriftlich eingewilligt haben (lit. a), die Entschädigung der Versuchspersonen für versuchsbedingte Schäden gewährleistet ist (lit. b) sowie die zuständige Ethikkommission den Versuch befürwortet (lit. c). Klinische Versuche sind vor der Durchführung dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zu melden (Art. 54 Abs. 3 HMG). Das Heilmittelgesetz definiert den klinischen Versuch nicht. Nach Art. 5 lit. a VKlin in der Fassung vom 17. Oktober 2001 (AS 2001 S. 3512) galt als klinischer Versuch eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, mit der Sicherheit und Wirksamkeit sowie weitere Eigenschaften eines Heilmittels systematisch überprüft werden. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts gilt im eidgenössischen Heilmittelrecht grundsätzlich jede systematische Forschung am Menschen mit Heilmitteln als klinischer Versuch (Urteil des Bundesgerichts 2A.522/2004 vom 18. August 2005, E. 4.3, publ. in: ZBl 107/2006 S. 651; zum Ganzen: D. SPRUMONT/M.-L. BÉGUIN, La nouvelle réglementation des essais cliniques de médicaments, Bulletin des médecins suisses 83/2002 S. 894 ff.).
3.4 Entgegen den Vorbringen des Beschwerdeführers sind die Vorschriften des Heilmittelgesetzes zu den klinischen Heilmittelversuchen nicht einschlägig. Vorliegend ging es nicht um eine systematische Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Heilmittels im Sinne von Art. 5 lit. a VKlin. Zwar lehnte sich die Behandlungsmethode (präoperative Infusion) und die Dosierung
BGE 134 IV 175 S. 179

(1000 mg/m2 5-FU pro 24 Stunden) an eine laufende deutsche Studie an, doch ist unbestritten, dass K.A. daran nicht teilnahm und die Studie auch nicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut gemeldet war. Es ging vorliegend um den individuellen Einsatz eines Heilmittels zu Therapiezwecken ausserhalb einer kontrollierten klinischen Versuchsreihe. Die qualifizierten Aufklärungs- und Einwilligungsvoraussetzungen für klinische Versuche (vgl. Art. 54 HMG) sind deshalb nicht anwendbar.
4. Gemäss dem Beschwerdeführer ergibt sich die Sorgfaltspflichtverletzung ferner aus einem Verstoss gegen den Gefahrensatz. Die gewählte Behandlung habe nicht dem medizinischen Standard entsprochen. In Anlehnung an eine damals laufende deutsche Studie sei das Medikament in wesentlich höherer Dosierung als im Kompendium und vom Hersteller vorgeschrieben eingesetzt worden.
4.1 Soweit der Beschwerdeführer die Zulassung des 5-FU von B. bestreitet, wendet er sich wie erwähnt (E. ...) gegen eine nicht willkürliche Tatsachenfeststellung der Vorinstanz. Unbestritten ist hingegen, dass die Arznei in einer höheren als im Beipackzettel und im Kompendium vorgesehenen Dosierung verabreicht wurde. Wird ein Medikament ausserhalb der zugelassenen Indikation oder Dosierung abgegeben, so liegt ein sog. "off-label use" vor ("médicament administré hors étiquette", vgl. BGE 130 V 532 E. 5.3; BGE 131 V 349 E. 2 f.). Das Heilmittelgesetz verbietet den "off-label use" von Arzneimitteln nicht. Er ist bei Beachtung der allgemeinen heilmittelgesetzlichen Sorgfaltspflichten somit grundsätzlich zulässig (vgl. URS JAISLI, Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, N. 45 zu Art. 3 HMG; PETER MOSIMANN/MARKUS SCHOTT, Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, N. 21 Art. 9 HMG; FRANK T. PETERMANN, Off-Label - Rechtliche Betrachtungen zum Off-Label Use von Pharmazeutika, in: Health Insurance Liability Law [Hill], 2007, Fachartikel Nr. 2). Art. 3 HMG statuiert für den Umgang mit Heilmitteln eine allgemeine Sorgfaltspflicht, wonach alle Massnahmen getroffen werden müssen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Diese allgemeine Sorgfaltspflicht wird für den Bereich der Arzneimittel in Art. 26 Abs. 1 HMG konkretisiert: Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (vgl. Botschaft zum Heilmittelgesetz, BBl 1999 S. 3487; HEIDI BÜRGI, Basler
BGE 134 IV 175 S. 180

Kommentar, Heilmittelgesetz, N. 7 ff. zu Art. 26 HMG; zur Bestimmung des Stands der medizinischen Wissenschaft insb. BRIGITTE TAG, Der Körperverletzungstatbestand im Spannungsfeld zwischen Patientenautonomie und lex artis, S. 229 ff.). In diesem Sinne haben die Schweizerische Kantonsapothekervereinigung und die Swissmedic in einer Stellungnahme festgehalten, dass es Ärzten im Rahmen ihrer Therapiefreiheit möglich ist, Arzneimittel zu verschreiben oder anzuwenden, für die keine Zulassung der Swissmedic vorliegt. Die Verantwortung für einen solchen Arzneimitteleinsatz tragen alleine die behandelnden Ärzte, wobei sie die ärztliche Sorgfaltspflicht im Allgemeinen und die anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaften bei der Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln nach Art. 26 HMG im Besonderen beachten müssen. Sie müssen demnach insbesondere eine hinreichende Aufklärung der betroffenen Patienten nachweisen und plausibel darlegen können, weshalb - gestützt auf die anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaften - ausnahmsweise ein Arzneimittel ohne behördliche Zulassung eingesetzt wurde. Diese Verpflichtung ist umso stärker zu gewichten, je weniger über den Einsatz eines Arzneimittels wissenschaftlich bekannt ist (vgl. "Ausführungen der Schweizerischen Kantonsapothekervereinigung und der Swissmedic betreffend des Einsatzes von Arzneimitteln im Sinne des off-label use" vom 24. Juli 2006, E. D Ziff. 2; publiziert: www.swissmedic.ch).
4.2 Nach dem Ausgeführten haben sich Ärzte beim "off-label use" somit an die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften zu halten. Vorliegend ist indes umstritten, ob solche anerkannten Regeln für die gewählte Behandlung überhaupt schon bestanden, oder ob die hochdosierte 5-FU Therapie damals mangels wissenschaftlich gesicherter Erkenntnisse noch rein experimentellen Charakter hatte. Diese Unterscheidung ist insofern bedeutsam, als medizinisch etablierte Standardeingriffe nach einhelliger Meinung in der medizinrechtlichen Literatur weit weniger strengen Zulässigkeitsvoraussetzungen unterliegen als experimentelle Heilversuche, insbesondere hinsichtlich der präinvasiven Aufklärungs- und Risikoabwägungspflichten (vgl. DANIEL BUSSMANN, Die strafrechtliche Beurteilung von ärztlichen Heileingriffen, Zürich 1984, S. 89 ff.; ERWIN DEUTSCH, Medizinrecht, 4. Aufl., N. 539 ff.; MONIKA GATTIKER, das Humanforschungsgesetz [HFG]: ein Gesetzesentwurf mit Lücken, AJP 2006 S. 1536; DIETER HART,
BGE 134 IV 175 S. 181

Heilversuch, Entwicklung therapeutischer Strategien, klinische Prüfung und Humanexperiment, Medizinrecht [MedR] 1994 S. 94 ff.; ders., MedR 1998 S. 8 ff.; SCHÖNKE/SCHRÖDER-ESER, Strafgesetzbuch, Kommentar, 26. Aufl., § 223 N. 50a; HANS-ULLRICH PAEFFGEN, Nomos-Kommentar zum Strafgesetzbuch, 2. Aufl., § 228 N. 87; FRANZISKA SPRECHER, Medizinische Forschung mit Kindern und Jugendlichen, St. Gallen 2007, S. 46 f.; TAUPITZ/BREWE/SCHELLING, in: Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates, S. 412 f.; MARC THOMMEN, Medizinische Eingriffe an Urteilsunfähigen, Basel 2004, S. 37 ff.; PHILIPPE WEISSENBERGER, Die Einwilligung des Verletzten bei Delikten gegen Leib und Leben, Basel 1996, S. 157 ff.; HANS WIPRÄCHTIGER, "Kriminalisierung" der ärztlichen Tätigkeit?, in: A. Donatsch et al. [Hrsg.], Strafrecht und Medizin, S. 61 ff.). Nachfolgend ist zu beurteilen, ob die hochdosierte 5-FU Abgabe im Behandlungszeitpunkt als noch experimenteller oder schon etablierter Eingriff einzustufen war.
4.3 Die Vorinstanz kommt in Anlehnung an das Obergutachten zum Schluss, dass es sich um eine gängige Therapieform mit üblicher Dosierung handelte, welche im Einklang mit dem damals aktuellen Stand der Medizin war. Ob eine Behandlungsmethode, die noch Gegenstand einer laufenden grossangelegten Vergleichsstudie war, bereits als etablierter Behandlungsstandard gelten kann, erscheint grundsätzlich fraglich. Mangels wissenschaftlich abgesicherter Erkenntnisse und angesichts ungewisser Risiken sind solche Verfahren normalerweise den insoweit experimentellen Heilversuchseingriffen zuzuordnen. Die Vorinstanz bringt indes gewichtige Argumente vor, weshalb die durchgeführte Behandlung trotz damals laufender Studie als Standard einzustufen ist. Das angewendete Medikament "5-FU B." sei aufgrund einer vom Kantonsapotheker erteilten Sonderbewilligung zugelassen gewesen. Bereits im Jahr 1997 habe eine schwedische Studie die Überlegenheit der präoperativen Radio-Chemotherapie nachgewiesen. Bei der seit 1995 laufenden und 2004 publizierten deutschen Studie sei bei einem Patientenkollektiv von rund 800 Personen der präoperative Einsatz von 5-FU mit dem postoperativen verglichen worden. Die Schweizer Onkologen seien über diese Studie und die dabei angewandten Dosierungen auf dem Laufenden gewesen. Die übliche Verträglichkeit der Dosierung von täglich 1000 mg pro m2 Körperoberfläche sei schon aus der Behandlung anderer Karzinome (Speiseröhre) bekannt gewesen. Vorliegend wurde daher aufgrund der 1.52 m2 Körperoberfläche der
BGE 134 IV 175 S. 182

Patientin eine Dosierung von 1500 mg/Tag verabreicht. Auf die grossen Unterschiede in der optimalen Dosierung sei im Beipackzettel verwiesen worden. Ferner seien in der Studie auch Abbruchkriterien festgelegt worden. Hätte sich die postoperative Behandlung als überlegen erwiesen oder andere Erkenntnisse die Schädlichkeit des therapeutischen Vorgehens belegt, so wäre die Studie bereits nach den ersten 50 Patienten abgebrochen worden. Der Beschwerdeführer zeigt nicht auf, inwiefern vor diesem Hintergrund die Bejahung eines medizinischen Behandlungsstandards willkürlich sein soll. Damit steht aber auch fest, dass mangels experimentellen Charakters der Behandlung die qualifizierten Sorgfalts- und Aufklärungspflichten für Heilversuche nicht herangezogen werden können. Zu Recht verneint die Vorinstanz deshalb die Erforderlichkeit einer "speziellen Einwilligung" zu einer Teilnahme an einem medizinischen Experiment ausserhalb der damals bestehenden medizinischen Erkenntnisse. Da sich die behandelnden Ärzte insbesondere hinsichtlich der Dosierung und des präoperativen Einsatzes an die damals etablierteste Behandlungsmethode hielten, kann ihnen auch nicht vorgeworfen werden, die beim "off-label use" gemäss Heilmittelgesetz zu beachtenden Sorgfaltspflichten verletzt zu haben. Die Beschwerde ist insoweit abzuweisen.
5. Der Beschwerdeführer macht in Bezug auf die möglichen Todesursachen Sorgfaltspflichtverletzungen geltend. Trotz Auftretens schwerer Nebenwirkungen sei die hochdosierte Therapie nicht gestoppt worden. Die Kardio- und Neurotoxizität von im Lösungsmittel "Tris" gelöstem 5-FU sei schon seit Jahren bekannt gewesen. Es sei daher unhaltbar, daneben noch einen Enzymdefekt als Todesursache zu erwägen. Zudem sei dieser Mangel nicht vorab abgeklärt worden. Die Herstellerin, Ärzte und Spitalapotheker hätten mangelnde Sorgfalt walten lassen. Es gehe nicht an, dass niemand verantwortlich gemacht werde.
5.1 Die Vorinstanz erwägt als möglicherweise todesursächliche Sorgfaltspflichtverletzung den verspäteten Behandlungsabbruch. Sie schliesst sich diesbezüglich jedoch in einer willkürfreien Beweiswürdigung den gutachterlichen Ausführungen an. Danach sind Übelkeit und Durchfall häufige Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten, welche für sich noch keinen Behandlungsabbruch, sondern andere Gegenmassnahmen nahelegen. Erst das Auftreten neurologischer Störungen habe den Verdacht auf die 5-FU Infusion lenken müssen. Die Neurotoxizität hätte am 14. März 2002 bereits einige
BGE 134 IV 175 S. 183

Stunden vor 23 Uhr erkannt werden können. Gemäss der Vorinstanz hätte ein Absetzen auf den tödlichen Verlauf indes keinen Einfluss mehr gehabt, da zu jenem Zeitpunkt bereits ein grosser Teil der Gesamtdosis verabreicht worden war. Entgegen dem Beschwerdeführer lässt sich somit nicht beanstanden, dass die Therapie trotz Auftretens schwerer Nebenwirkungen nicht gestoppt wurde. Die Vorinstanz geht in diesem Punkt zu Recht davon aus, dass es an der Kausalität der Sorgfaltspflichtverletzung fehlt.
5.2 Als weitere Todesursache zieht die Vorinstanz einen Enzymdefekt in Betracht. Bei etwa 3-5 % der Bevölkerung sei die Dihydropyrimidin Dehydrogenase (DPD) mangelhaft oder defekt. Das Fehlen dieses 5-FU abbauenden Enzyms könne zu schweren Nebenwirkungen führen. Nach der gutachterlichen Feststellung, der sich die Vorinstanz in nicht zu beanstandender Weise anschliesst, gab es keine Möglichkeit, den DPD-Mangel im Vorfeld des operativen Eingriffs in der Klinik abzuklären. Wenn aber eine bestimmte möglicherweise negative Prädisposition (DPD-Mangel) vorgängig nicht abgeklärt werden kann, so ist nicht ersichtlich, welche strafrechtliche Relevanz dieser Ursache noch zukommen soll. Wenn die Ärzte faktisch keine Diagnosemöglichkeit haben, kann Ihnen die unterlassene Diagnose strafrechtlich auch nicht zum Vorwurf gereichen. Damit bleibt als Todesursache nur noch die Verunreinigung des Medikaments übrig (dazu sogleich E. 5.3). Weil nur noch eine strafrechtliche relevante Ursache verbleibt, kann auch offenbleiben, ob bei zwei unabhängigen, sich aber gegenseitig nicht ausschliessenden Ursachen aus Kausalitätsüberlegungen zwingend einzustellen war.
5.3 In Bezug auf die für den fatalen Behandlungsausgang mitursächliche Verunreinigung beanstandet der Beschwerdeführer die Einstellung zu Recht. Die Vorinstanz übernimmt die gutachterliche Einschätzung, wonach mit "überwiegender Wahrscheinlichkeit (>50 %) die toxischen Abbauprodukte im B. 5-FU Präparat für den Krankheitsverlauf verantwortlich zu machen sind". Nach den vorstehenden Erläuterungen ist die Toxizität nunmehr die einzig verbleibende, strafrechtlich relevante Todesursache. Die diesbezüglichen Verantwortlichkeiten sind daher näher abzuklären. Fest steht, dass der deutsche Medikamentenhersteller - ohne darauf hinzuweisen - das Lösungsmittel Tris verwendete. Spätestens seit einer Publikation aus dem Jahr 1994 war in der Fachwelt bekannt, dass kardiotoxische Substanzen entstehen können, wenn 5-FU im
BGE 134 IV 175 S. 184

Lösungsmittel Tris gelöst wird. Aus diesem Grund wurde damals ein in Tris gelöstes 5-FU Produkt des Herstellers R. in Frankreich aus dem Handel gezogen. Wer ein Krebsmedikament in Umlauf bringen will, hat sich in der einschlägigen Fachliteratur auch über mögliche Nebenwirkungen und negative Erfahrungen bei der Verwendung des Wirkstoffs zu informieren. Die Strafbarkeit der Verantwortlichen bei der Herstellerin ist daher näher zu untersuchen. Entgegen der Vorinstanz kann aber auch nicht offenbleiben, ob der zuständige Apotheker und die Zulassungsbehörden von der möglichen Toxizität wussten oder hätten wissen müssen. Auch dies ist näher abzuklären. Zum jetzigen Zeitpunkt lässt sich zusammenfassend noch nicht sagen, dass ein genügender Tatverdacht nicht zu erhärten ist. Die Bestätigung der staatsanwaltschaftlichen Einstellung erfolgte daher zu Unrecht. Die Beschwerde ist insoweit gutzuheissen und die angefochtene Verfügung aufzuheben.

SR 311.0 Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 1937 StGB Art. 12 - 1 Bestimmt es das Gesetz nicht ausdrücklich anders, so ist nur strafbar, wer ein Verbrechen oder Vergehen vorsätzlich begeht.
¹	Bestimmt es das Gesetz nicht ausdrücklich anders, so ist nur strafbar, wer ein Verbrechen oder Vergehen vorsätzlich begeht.
²	Vorsätzlich begeht ein Verbrechen oder Vergehen, wer die Tat mit Wissen und Willen ausführt. Vorsätzlich handelt bereits, wer die Verwirklichung der Tat für möglich hält und in Kauf nimmt.
³	Fahrlässig begeht ein Verbrechen oder Vergehen, wer die Folge seines Verhaltens aus pflichtwidriger Unvorsichtigkeit nicht bedenkt oder darauf nicht Rücksicht nimmt. Pflichtwidrig ist die Unvorsichtigkeit, wenn der Täter die Vorsicht nicht beachtet, zu der er nach den Umständen und nach seinen persönlichen Verhältnissen verpflichtet ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht - 1 Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.
¹	Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.
²	Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.125
³	Der Bundesrat kann:
^a	weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen;
^b	klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^c	Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.
⁴	Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut:
^a	bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen;
^b	bei Medizinprodukten, ob:
^b1	die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,
^b2	die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,
^b3	die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.127
⁵	...128
⁶	Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.129
⁷	...130
⁸	Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.131

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht - 1 Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.
¹	Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.
²	Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.125
³	Der Bundesrat kann:
^a	weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen;
^b	klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^c	Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.
⁴	Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut:
^a	bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen;
^b	bei Medizinprodukten, ob:
^b1	die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,
^b2	die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,
^b3	die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.127
⁵	...128
⁶	Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.129
⁷	...130
⁸	Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.131

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht - 1 Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.
¹	Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.
²	Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.125
³	Der Bundesrat kann:
^a	weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen;
^b	klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^c	Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.
⁴	Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut:
^a	bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen;
^b	bei Medizinprodukten, ob:
^b1	die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,
^b2	die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,
^b3	die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.127
⁵	...128
⁶	Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.129
⁷	...130
⁸	Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.131

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht - 1 Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.
¹	Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.
²	Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.125
³	Der Bundesrat kann:
^a	weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen;
^b	klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^c	Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.
⁴	Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut:
^a	bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen;
^b	bei Medizinprodukten, ob:
^b1	die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,
^b2	die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,
^b3	die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.127
⁵	...128
⁶	Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.129
⁷	...130
⁸	Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.131

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht - 1 Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
¹	Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
²	Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90
¹	Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90
²	Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist.
^2bis	Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten:
^a	Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat.
^b	Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91
³	Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92
⁴	Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93