9C_695/2016 - 2017-10-30 - Krankenversicherung - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz

Art. 96 Ausländisches Recht

Mit der Beschwerde kann gerügt werden:

ausländisches Recht sei nicht angewendet worden, wie es das schweizerische internationale Privatrecht vorschreibt;

das nach dem schweizerischen internationalen Privatrecht massgebende ausländische Recht sei nicht richtig angewendet worden, sofern der Entscheid keine vermögensrechtliche Sache betrifft.

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 695/2016

Urteil vom 30. Oktober 2017

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Glanzmann, Bundesrichter Parrino, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Andreas Wildi
und Rechtsanwalt Dr. Martin Zobl,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit BAG, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste;
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen den Entscheid
des Bundesverwaltungsgerichts
vom 8. September 2016 (C-6252/2014).

Sachverhalt:

A.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL) aufgeführt sind, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 13. März 2014 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden und verlangte Daten betreffend das Arzneimittel B.________ ein. Mit Mitteilung vom 11. Juli 2014 an die A.________ AG legte das BAG dar, weil B.________ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei, werde die Wirtschaftlichkeit ausschliesslich anhand eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend: TQV) mit den Arzneimitteln C.________ und D.________ beurteilt. Dieser ergebe einen Senkungssatz von 12,5 %, der per 1. November 2014 auf die gesamte Gamme von B.________ angewendet werde. Nach Einwänden der A.________ AG, wonach beim TQV von B.________ auch die Arzneimittel E.________ und F.________ Berücksichtigung finden müssten, verfügte das BAG am 24. September 2014 wie in Aussicht gestellt.

B.
Eine hiergegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht nach Durchführung eines doppelten Schriftenwechsels - replicando beantragte die Beschwerdeführerin, auch G.________ müsse für den TQV herangezogen werden - mit Entscheid vom 8. September 2016 ab.

C.
Die A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 8. September 2016 und die Verfügung des BAG vom 24. September 2014 seien aufzuheben und der aktuelle Fabrikabgabepreis von B.________ sei als wirtschaftlich zu bestätigen. Eventualiter sei die Angelegenheit an die Verwaltung zurückzuweisen mit der Anweisung, B.________ sei einem TQV mit den Arzneimitteln E.________, F.________, D.________, C.________ und G.________ zu unterziehen.

Der Beschwerdegegner trägt auf Abweisung der Beschwerde an. Am 24. Januar 2017 äussert sich die Beschwerdeführerin zur Beschwerdeantwort.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht, und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 105 Abs. 2 BGG und Art. 97 Abs. 1 BGG).

2.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1 S. 661 mit Hinweisen). Mithin sind das die im Verfügungszeitpunkt (24. September 2014) geltenden Bestimmungen.
Die Vorinstanz hat die einschlägigen Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen gemäss Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3 S. 36 ff.) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben hat sie ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.
Wiederzugeben ist Art. 34 KLV ("Wirtschaftlichkeit"), dessen Abs. 2 (in der von 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2002 3013; 2015 1359]) wie folgt lautet:

2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland:
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.

3.
Es ist unbestritten, dass bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B.________ - weil dieses in keinem der sechs Referenzländer (Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel war - ausnahmsweise einzig ein TQV durchzuführen ist (zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels Auslandpreisvergleich [fortan: APV] und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379; 142 V 488 E. 8.2 i.f. S. 501).
Strittig ist hingegen die Rechtmässigkeit der Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV von B.________ bzw. ob es bundesrechtskonform ist, als Vergleichsarzneimittel einzig C.________ und D.________, nicht aber die Arzneimittel E.________, F.________ und G.________ zuzulassen.

4.
Das Bundesverwaltungsgericht legte zwecks Schaffung eines Überblicks über die für den TQV von B.________ zur Diskussion stehenden Arzneimittel dar, für welche Indikationen die Arzneimittel im Sinne des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (HMG; SR 812.21) laut der Fachinformation zugelassen waren, welcher Abgabekategorie gemäss der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21; vgl. Art. 23-27) sie angehörten und welcher therapeutischen Gruppe (IT[Index Therapeuticus]-Gruppe) der Spezialitätenliste sie zugeteilt waren. Es erwog, Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV sehe keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung könne zudem nicht abgeleitet werden, dass beim TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen seien. Der Verwaltung stehe hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums und bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Die Verordnungsbestimmung sehe somit nicht vor, dass das BAG den TQV unter Anwendung beider Kriterien durchführen müsse, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit
gleicher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden seien. Daher sei nicht grundsätzlich unzulässig, dass der Beschwerdegegner beim TQV von B.________ lediglich Vergleichspräparate gleicher Indikation herangezogen habe.
Zu prüfen bleibe aber, ob das BAG bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt habe. Laut den Fachinformationen verfügten C.________ und D.________ über weitgehend identische Indikationen wie B.________. Dagegen wiesen F.________ und E.________ nur die Indikation der seborrhoischen Dermatitis auf, währenddem B.________ zusätzlich für Kopfschuppen (Pityriasis simplex capitis), Psoriasis des behaarten Kopfes und Pityriasis versicolor indiziert sei. Nach Art. 65b Abs. 1 KVV beziehe sich die Wirtschaftlichkeitsprüfung auf die "indizierte Heilwirkung" des zu prüfenden Arzneimittels, weshalb es angezeigt sei, sämtliche zugelassenen Indikationen von B.________ zu berücksichtigen. Insofern sei nicht zu beanstanden, dass die Verwaltung (nur) jene Arzneimittel in den TQV einbeziehe, die möglichst sämtliche zugelassenen Indikationen von B.________ abdeckten. Zudem sei es sachgerecht, dass die Verwaltung dabei auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abstelle. Seien wie hier zwei Vergleichspräparate mit weitgehend identischer zugelassener Indikation vorhanden, sei nicht zu beanstanden, dass das BAG die Vergleichsgruppe nicht auf Arzneimittel ausdehne, die
zwar nicht nach der Swissmedic-Zulassung, aber nach Ansicht der Beschwerdeführerin in der Praxis über eine gleiche bzw. ähnliche Indikation verfügten. Die diagnosebezogenen Verschreibungszahlen, mit denen die Beschwerdeführerin die in der Praxis gleiche bzw. ähnliche Indikation belegen wolle, seien nicht massgebend, müsse die therapeutische Gleichwertigkeit im Rahmen des TQV doch mit klinischen Studien belegt werden. Auch mit Blick auf die Einteilung in unterschiedliche Abgabekategorien - bei E.________ und F.________ handle es sich (im Gegensatz zu B.________, C.________ und D.________; Abgabekategorie D [Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 VAM]) um Arzneimittel der Abgabekategorie B (Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung; Art. 24 VAM) -, was auf heilmittelrechtlich relevante Unterschiede hinweise, sei die Vorgehensweise der Verwaltung nachvollziehbar. Insgesamt habe es im Ermessen der Verwaltung gelegen, die Vergleichspräparate auf Arzneimittel mit praktisch identischer Indikation gemäss Swissmedic-Fachinformationen und der gleichen Abgabekategorie einzuschränken. Unter diesen Umständen könne offengelassen werden, ob bei E.________ und F.________ - trotz heilmittelrechtlich eingeschränkterer Indikation sowie
unterschiedlicher Abgabekategorie - von einer ähnlichen Wirkungsweise wie bei B.________ auszugehen sei.

5.

5.1. Zunächst rügt die Beschwerdeführerin, das Vorgehen der Verwaltung, Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise beim TQV von B.________ nicht zu berücksichtigen, erfolge contra legem und stelle einen Ermessensmissbrauch dar. Die Formulierung "oder" von Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV verschaffe der Verwaltung einen gewissen Ermessensspielraum für Fälle, in denen ausnahmsweise nur Arzneimittel mit gleichen Indikationen oder solche ähnlicher Wirkungsweise verglichen werden könnten. Aus dem Wortlaut der Verordnungsbestimmung gehe indes nicht hervor, dass immer nur entweder Arzneimittel gleicher Indikation oder Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise zu berücksichtigen seien. Im Gegenteil habe das Bundesgericht Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise stets als Einheit behandelt und auch GÄCHTER/MEIENBERGER fassten im Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu einer Vergleichsgruppe im Rahmen des TQV zusammen. Aufgrund dieser einhelligen und klaren Praxis wäre der Beschwerdegegner verpflichtet gewesen, Arzneimittel gleicher Indikation und Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise grundsätzlich als einheitliche Vergleichsgruppe zu behandeln und damit in den TQV
einzubeziehen. Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26 könne nur erfolgen, wenn der TQV umfassend sei. Dies bedeute, dass kein Ermessensspielraum für die Verwaltung bestehe, aus den für den TQV in Frage kommenden Arzneimitteln nur gewisse Arzneimittel auszuwählen. Zur TQV-Vergleichsgruppe von B.________ gehörten somit nebst C.________ und D.________ insbesondere auch E.________, F.________ und G.________.

5.2. Der Beschwerdeführerin kann insoweit gefolgt werden, als Lehre und Rechtsprechung Arzneimittel gleicher Indikation bzw. ähnlicher Wirkungsweise oftmals quasi als Einheit behandeln, indem sie diese mit "zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender" Heil- bzw. Arzneimittel umschreiben (BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.3 mit Hinweisen; so bereits unter der Geltung des KUVG: BGE 102 V 76 E. 2 S. 79; Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, S. 18 Ziff. 4.3, S. 35 Ziff. 8.1, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung; GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, S. 31 Rz. 41, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, S. 33 Rz. 46; beide Dokumente abrufbar unter www.parlament.ch; THOMAS GÄCHTER, Preisgestaltungsmechanismen in der Sozialversicherung: Das schweizerische System der Preisgestaltung von
Medikamenten in der Krankenversicherung im Vergleich, in: Bilim ve uygulamada ilaç ve hukuk uluslararasi sempozyumu, 4-6 haziran 2008, S. 176 Ziff. 2 aa). Allein daraus - konkrete Aussagen zur Bedeutung dieser Formulierung bei der Bildung der Vergleichsgruppe finden sich in Lehre und Rechtsprechung nicht - kann entgegen der Beschwerde jedoch nicht entnommen werden, eine Vergleichsgruppe müsse grundsätzlich immer (sämtliche) Arzneimittel gleicher Indikation und Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise umfassen. Durch die Umschreibung "zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel", die die Differenzierung zwischen Arzneimitteln gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise nicht vornimmt, kann einzig gefolgert werden, dass von einer Gleichrangigkeit der beiden Arzneimittelgruppen auszugehen ist. Daher bleibt durch Auslegung zu ermitteln (E. 5.3 hernach), wie es sich bei der Bildung einer Vergleichsgruppe mit den beiden Kriterien und der Auswahl bzw. Anzahl zu berücksichtigender Arzneimittel verhält.

5.3. Verordnungsrecht ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen. Auch ist den Grundrechten und verfassungsmässigen Grundsätzen Rechnung zu tragen und zwar in dem Sinne, dass - sofern durch den Wortlaut (und die weiteren massgeblichen normunmittelbaren Auslegungselemente) nicht klar ausgeschlossen - der Verordnungsbestimmung jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher im Rahmen des Gesetzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme oder verfassungsbezogene Interpretation; BGE 143 V 139 E. 6.1 S. 143 mit Hinweisen).

5.3.1. Mit Vorinstanz und Beschwerdeführerin lässt sich aus dem in allen drei Amtssprachen - jedenfalls soweit hier interessierend - übereinstimmenden Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV ("dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise"; "son efficacité thérapeutique par rapport à d'autres médicaments dont les indications sont identiques ou les effets similaires"; "dell'efficacia terapeutica rispetto ad altri medicamenti con uguale indicazione o effetti analoghi") keine Priorisierung eines der beiden Kriterien ("gleicher Indikation", "ähnlicher Wirkungsweise") ableiten. Vielmehr stehen die beiden Kriterien gleichrangig nebeneinander.
Zutreffend ist weiter, dass der Wortlaut der Verordnungsbestimmung keine ausschliessliche Berücksichtigung eines der Kriterien dergestalt vorschreibt, dass die Vergleichsgruppe entweder aus Arzneimitteln gleicher Indikation oder aus Arzneimitteln ähnlicher Wirkungsweise zu bilden wäre. Die Konjunktion "oder" drückt lediglich - aber immerhin - aus, dass die Vergleichsgruppe nicht aus Arzneimitteln gebildet werden muss, die kumulativ die gleiche (n) Indikation (en) und eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen wie das zu überprüfende Arzneimittel. Folglich ist es einerseits zulässig, Arzneimittel in den TQV einzubeziehen, welche nur eines der zwei Kriterien erfüllen. Andererseits lässt der Wortlaut der Verordnungsbestimmung es auch zu, Arzneimittel zu berücksichtigen, welche beide Kriterien von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV erfüllen. Mithin ergeben sich aufgrund der grammatikalischen Auslegung von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV mindestens vier (allenfalls kombinierbare) Varianten, um eine Vergleichsgruppe zu bilden: Mittels Arzneimitteln gleicher Indikation (1), mittels Arzneimitteln ähnlicher Wirkungsweise (2), mittels Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (3) sowie mittels Arzneimitteln gleicher Indikation
und ähnlicher Wirkungsweise (4). Entgegen der Beschwerdeführerin impliziert der Wortlaut der Verordnungsbestimmung indes keine Pflicht, die Vergleichsgruppe im Regelfall immer mittels einer der genannten Varianten zu bilden.
Ferner lässt der Wortlaut der Bestimmung offen, aus wie vielen Arzneimitteln eine Vergleichsgruppe zu bilden ist, wenn mehr als ein vergleichbares Arzneimittel existiert. Aus der grammatikalischen Auslegung der Verordnungsbestimmung ("im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln"; "par rapport à d'autres médicaments"; "rispetto ad altri medicamenti") kann - anders als beschwerdeweise postuliert - nicht abgeleitet werden, es müssten grundsätzlich immer sämtliche in Frage kommenden Arzneimittel in den TQV einbezogen werden. Mit dem Wortlaut ist es daher vereinbar, dass sich die Verwaltung bei der Vergleichsgruppenbildung auf eine nicht näher bestimmte Anzahl von Vergleichsarzneimitteln beschränkt.

5.3.2. Aus systematischer bzw. teleologischer Sicht ist beachtenswert, dass der per 1. Oktober 2009 aufgehobene - und zeitgleich sowie ohne Änderung als Art. 65b Abs. 1 KVV eingefügte - Abs. 1 von Art. 34 KLV dahingehend lautete, dass ein Arzneimittel als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (AS 2009 4251; S. 8 Ziff. 3.2 der Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 29. Juni 2009 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010 [abrufbar unter www.bag.admin.ch]). Diese Bestimmung war Ausfluss bzw. Konkretisierung des im Gesetz statuierten Sparsamkeitsgebots von Art. 43 Abs. 6 KVG (vgl. dazu GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 625 Rz. 710) bzw. des Ziels der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Leistungen - hier die Arzneimittel der SL - die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 142 V 26 E. 5.4 i.f. S. 39 f.). Mithin ist Art. 34 Abs. 2 KLV im Lichte des im Verfügungszeitpunkt gestrichenen Abs. 1 derselben Bestimmung - und damit im
Sinne der in Art. 32 Abs. 2 und 43 Abs. 6 KVG statuierten Ziele - auszulegen, war mit dessen Aufhebung bzw. Verschiebung in die KVV doch keine inhaltliche Änderung des TQV beabsichtigt. Dies führt erstens zum Ergebnis, dass für die Vergleichsgruppenbildung das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) entscheidend ist und nicht, ob die Verwaltung im Einzelfall Arzneimittel gleicher Indikation und/oder ähnlicher Wirkungsweise (zu den möglichen Varianten vgl. E. 5.3.1 hiervor) heranzieht. Zweitens kann entgegen der Beschwerdeführerin keine Pflicht bestehen, die Vergleichsgruppe nicht nur aus einer Auswahl, sondern aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden. Eine solche Pflicht würde das Wirtschaftlichkeits- bzw. das Sparsamkeitsgebot konterkarieren, müssten doch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den Vergleich einbezogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame Präparate zur Verfügung stünden. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein
gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen (vgl. bereits die unter der Herrschaft des KUVG ergangene und unter dem KVG weiterhin geltende Rechtsprechung, wonach es unter Umständen zulässig ist, den TQV auf ein einziges [Konkurrenz-]Präparat zu beschränken: BGE 127 V 275 E. 2b S. 280 mit Hinweis auf Urteil [des Eidg. Versicherungsgerichts] K 51/81 vom 14. Mai 1984 E. 7a, publ. in: RKUV 1984 K 602 S. 294). Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" bzw. deren Preise zu senken (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 S. 36 f.). Aus BGE 142 V 26, mit dem das Bundesgericht eine "umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung" gefordert hat, kann die Beschwerdeführerin nichts Gegenteiliges ableiten. Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des genannten Leitentscheids erheischt zwar - wenn immer möglich - den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse (a.a.O., E. 5.2.3 S. 36 f.), nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel.

5.3.3. Zusammenfassend ergibt die sprachlich-grammatikalische, systematische und zweckgerichtete Auslegung von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV, dass der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweist. Mithin steht es im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist. In einem zweiten Schritt steht es in ihrem Ermessen, darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (E. 5.4 hernach), damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird.
Folglich hält der Schluss des Bundesverwaltungsgerichts, wonach es "nicht grundsätzlich unzulässig" sei, dass die Verwaltung beim TQV von B.________ lediglich Vergleichspräparate gleicher Indikation herangezogen habe, vor Bundesrecht stand.

5.4. In Bezug auf die Vergleichsgruppe von B.________ macht die Beschwerdeführerin geltend, Verwaltung und Vorinstanz hätten - ausgehend vom Wortlaut der jeweiligen Fachinformation - ein unhaltbares und willkürliches (Auswahl-) Kriterium in Form der "identischen Indikationen" formuliert und damit ihr Ermessen missbräuchlich ausgeübt. Dieses Kriterium widerspreche dem Sinn und Zweck des TQV und verstosse gegen den in Art. 32 KVG verankerten Grundsatz der Wirtschaftlichkeit: Der TQV soll einen Vergleich mit mehreren Arzneimitteln mit gleichem Behandlungszweck ermöglichen, wozu notwendigerweise eine repräsentative, auf sachlichen Kriterien beruhende Auswahl zu treffen sei. Mit der Beschränkung des TQV auf Arzneimittel mit vollständig identischen Indikationen werde die Vergleichsbasis regelmässig so stark reduziert, dass nicht adäquat abgebildet werde, was die obligatorische Krankenpflegeversicherung für vergleichbare Arzneimittel bezahle. Dies treffe im Fall von B.________ umso mehr zu, als die im TQV berücksichtigten Präparate bei den marktbedeutendsten Diagnosen (von B.________) L21/30 in weniger als 10 % der Fälle verschrieben würden (C.________ in 8.0 %, D.________ in 1.6 % der Fälle), während im Gegensatz dazu E.________ und
F.________ in 33.3 % bzw. 18.1 % der Fälle verschrieben würden. Diese Vergleichsgruppenbildung könne dazu führen, dass die Preise ohne objektiven Grund auf einem übermässig hohen Niveau verharrten. Des Weiteren werde damit der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt. Während die Beschwerdeführerin durch den Vergleich von B.________ mit C.________ und D.________ diskriminiert werde, würden die Inhaberinnen von E.________, F.________ und G.________ - weil ausser Acht gelassen werde, dass die gleiche therapeutische Wirkung auch mit dem günstigeren B.________ erzielt werden könne - begünstigt und gleichzeitig die obligatorische Krankenpflegeversicherung geschädigt. Schliesslich sei das Kriterium der Abgabekategorie gemäss VAM sachfremd, machten die Abgabekategorien doch keine Aussage über die Wirksamkeit eines Arzneimittels.

5.4.1. Im Rahmen der bundesgerichtlichen Rechtskontrolle kann nur überprüft werden, ob das kantonale Gericht - resp. hier das Bundesverwaltungsgericht - sein Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt hat, d.h. bei Ermessensüberschreitung, -missbrauch oder -unterschreitung. Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die Behörde zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür und von rechtsgleicher Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (BGE 137 V 71 E. 5.1 S. 72 f. mit Hinweis auf BGE 132 V 393 E. 3.3 in fine S. 399; vgl. auch WIEDERKEHR/ RICHLI, Praxis des allgemeinen Verwaltungsrechts, Bd. I, 2012, N. 1517).

5.4.2. Das Bundesgericht hat sich in BGE 110 V 199 - noch unter der Herrschaft des KUVG, wobei die damaligen Regelungen mit den hier im Vordergrund stehenden Bestimmungen von Art. 34 Abs. 2 KLV weitestgehend deckungsgleich sind - mit der Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV befasst. Es erkannte im Wesentlichen, Ausgangspunkt für den Vergleich (gemeint ist der TQV) habe nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben sei, dürfe sich das Vergleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise (oder Indikation) nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (a.a.O., E. 3a S. 203 f.). Diese Rechtsprechung wurde mit BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 fortgeführt. Welche Auswirkungen die Forderung nach einer weitgehenden Gleichheit von Indikation oder Wirkungsweise in Bezug auf jene Arzneimittel zeitigt, die - wie B.________ - nicht bloss eine, sondern mehrere Indikationen aufweisen, wurde höchstrichterlich noch nicht geklärt. Auch die Lehre befasst sich - soweit überhaupt - lediglich punktuell mit der Problematik des TQV von Arzneimitteln, die verschiedene Indikationen aufweisen (vgl. KESSELRING/KOHLER, Aktuelles aus der Preissenkungspraxis des BAG, publ. in:
Newsletter Vischer AG vom 25. September 2013 [abrufbar unter www.vischer.com], wonach zu fordern sei, dass die Indikationen der Referenzarzneimittel zusammengenommen die Indikationen des zu vergleichenden Arzneimittels abdeckten). Ebenso wenig äussert sich das vom BAG herausgegebene Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) vom 1. September 2011 (fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch) zu dieser Thematik (vgl. nunmehr aber namentlich Ziff. C.2.1.2, C.2.1.6 und E. 1.9.1 des SL-Handbuchs 2017 betreffend Art. 65b Abs. 4bis KVV [in Kraft seit 1. März 2017], wonach keine Deckungsgleichheit hinsichtlich der Indikationen notwendig sei und bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die "Hauptindikation" berücksichtigt werde).

5.4.3. Ein Ermessensmissbrauch kann in dem für die Überprüfung von B.________ von der Verwaltung gewählten und von der Vorinstanz bestätigten Vorgehen - lediglich jene Arzneimittel in den TQV einzubeziehen, die möglichst sämtliche zugelassenen Indikationen von B.________ abdecken - nicht erblickt werden. Zunächst ist dieses Vorgehen grundsätzlich vereinbar mit der soeben wiedergegebenen bundesgerichtlichen Rechtsprechung (E. 5.4.2 hiervor), die eine Vergleichbarkeit nur bejaht, sofern zwischen dem zu überprüfenden Arzneimittel und dem Vergleichsarzneimittel hinsichtlich der Wirkungsweise bzw. Indikation kein wesentlicher Unterschied besteht.
Alsdann ist nicht erkennbar, weshalb der Preisvergleich von B.________ dem Sinn und Zweck des TQV widersprechen sollte. Fehl geht insbesondere das Argument, durch den Einbezug von Arzneimitteln mit möglichst deckungsgleichen Indikationen werde die Vergleichsbasis so stark reduziert, dass nicht adäquat abgebildet werde, was die obligatorische Krankenpflegeversicherung für vergleichbare Arzneimittel bezahle. Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich, anders als die Beschwerdeführerin annimmt, nicht nach Massgabe eines "Durchschnittspreises" sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Ausgehend vom bereits Dargelegten (E. 5.3.2 und 5.3.3 hiervor) ist - den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend, die sich nicht zuletzt in der Einführung der periodischen Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die SL manifestierten (BGE 143 V 139 E. 6.2.2 S. 144 mit Hinweisen) - vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. in diesem Sinne bereits Urteil [des Eidg. Versicherungsgerichts] K 35/87 vom 29. Januar 1988 E. 2b). In diesem Kontext
kann den Verschreibungszahlen nichts Entscheidwesentliches entnommen werden. Ins Leere stösst ausserdem der Einwand, die Vergleichsgruppenbildung anhand des Kriteriums der "identischen Indikation" führe zu völlig unhaltbaren bzw. das Gebot der Wirtschaftlichkeit verletzenden Ergebnissen dergestalt, dass übermässig hohe Preisniveaus resultierten. Die Beschwerdeführerin beschränkt sich zur Begründung ihres Einwandes auf theoretische Rechenbeispiele, ohne aber betreffend den hier zu beurteilenden Fall auch nur ansatzweise darzutun, inwiefern das Ergebnis des vom BAG durchgeführten TQV unwirtschaftlich sein sollte. Dies ist auch nicht erkennbar, umso weniger, als der von der Beschwerdeführerin postulierte Preisvergleich, bei dem die Vergleichsgruppenbildung unter Zuhilfenahme von IMS-Verschreibungszahlen erfolgte, ein wesentlich höheres als das vom BAG errechnete Preisniveau zur Konsequenz hätte. Von einer Schädigung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung durch den TQV von B.________ kann daher keine Rede sein.
Ob die Einteilung in unterschiedliche Abgabekategorien gemäss VAM, die u.a. anhand der Kriterien der pharmakologischen Wirkung, der akuten und chronischen Toxizität oder der klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Verträglichkeit und unerwünschte Wirkungen (vgl. Art. 20 Abs. 2 lit. a -f VAM) erfolgt, ein sachfremdes Kriterium für die Bildung der Vergleichsgruppe von B.________ darstellt, braucht in concreto nicht geprüft zu werden. Die Vorinstanz hat diese Einteilung bloss als Zusatzargument für die Zulässigkeit der Vergleichsgruppenbildung verwendet - Hauptargument war das Kriterium der möglichst gleichen Indikationen. Daher würde die Vergleichsgruppenbildung nicht allein schon deshalb bundesrechtswidrig, wenn dieses Kriterium tatsächlich sachfremd wäre.
Schliesslich verfängt die Rüge nicht, Verwaltung und Vorinstanz hätten ihr Ermessen missbräuchlich ausgeübt, indem sie durch die Vergleichsgruppenbildung den aus der Wirtschaftsfreiheit abgeleiteten Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt hätten. Die Sozialversicherung als solche ist auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich (mit) finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der sozialen Krankenversicherung zu generieren. Mithin werden die Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel in der SL gelistet sind, durch Preisfestsetzungsentscheide nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit geschützten Tätigkeit rechtlich eingeschränkt und können sich daher in der Regel nicht auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen berufen (vgl. BGE 142 V 488 E. 7.2 S. 499). Weshalb dies in casu anders sein sollte, legt die Beschwerdeführerin nicht dar, weshalb sich entsprechende
Weiterungen erübrigen.

5.5. Aufgrund des hiervor Ausgeführten stellt die Bildung der TQV-Vergleichsgruppe von B.________ mittels Arzneimitteln mit weitgehend identischer Indikationen keine rechtsfehlerhafte Ermessensausübung dar.

6.
Eventualiter macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz sei in Willkür verfallen und habe den Sachverhalt offensichtlich unrichtig festgestellt, indem sie bei der Prüfung der weitgehend identischen Indikationen einzig und allein auf den Wortlaut der Zulassung bzw. der Fachinformationen abgestellt habe. Die Fachterminologie in Bezug auf die Indikationen sei alles andere als einheitlich. Überdies hätten sich die Indikations- und Diagnoseformulierungen im Zuge der medizinischen Entwicklung über die Jahrzehnte laufend verändert. Daher wäre die Verwaltung gehalten gewesen, auch eine historische, teleologische und systematische Perspektive einzunehmen. Gemäss Gutachten des Prof. Dr. med. H.________ vom 5. März 2015, das die Vorinstanz unberücksichtigt gelassen und damit das rechtliche Gehör verletzt habe, wiesen E.________, F.________ und G.________ dieselben Indikationen wie B.________ auf. Dass E.________ und F.________ (Zulassung im Jahr 2008 bzw. 2006) gemäss Fachinformation "nur" die Indikation seborrhoische Dermatitis aufwiesen, habe ausschliesslich mit der modernen Diagnoseformulierung in den klinischen Studien zu tun. B.________ sei hingegen im Jahr 1980 zugelassen worden. Seither habe sich das Rad in der medizinischen
Welt weitergedreht. Die Mehrzahl der Indikationen von B.________ stelle nur eine theoretische Mehrzahl von Indikationen dar, die nichts anderes bedeuteten als die einzige Indikation "Sebhorrhoische Dermatitis" von E.________ und F.________.
Dem kann nicht gefolgt werden. Notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL ist die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (Art. 65 Abs. 1 i.V.m. Art. 64a Abs. 1 KVV; BGE 130 V 532 E. 3.3 S. 539; vgl. auch GEBHARD EUGSTER, a.a.O., S. 622 Rz. 701; GÄCHTER/ MEIENBERGER, a.a.O., S. 27 Rz. 30; UELI KIESER, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits- und im Sozialversicherungsrecht, AJP 2007 S. 1048 f.). Die Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Abs. 2 HMG) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete (BGE 130 V 532 E. 3.2.2 S. 538; MOSIMANN/SCHOTT, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 20 zu Art. 9 HMG). Die Swissmedic genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (vgl. Art. 16a Abs. 1 VAM). Die Zulassung gemäss Art. 9 HMG erlaubt eine SL-Aufnahme, jedoch nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulassung (GEBHARD EUGSTER, a.a.O., S. 622 Rz. 701; GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., S. 27-28 Rz. 30). Das BAG seinerseits prüft - in
Kenntnis der Empfehlung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission -, ob die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; vgl. auch GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., S. 25 Rz. 21 ff.).
Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss - worauf Vorinstanz und Beschwerdegegner zu Recht hinweisen - das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformationen abstellen können. Daher kann es entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht Aufgabe des BAG sein, im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen - in concreto beim Entscheid über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel - mittels historischer, teleologischer und systematischer Auslegung zu ermitteln, ob die in der Swissmedic-Zulassung bzw. den genehmigten Fachinformationen definierten Indikationen nicht noch umfassender verstanden werden könnten. Zu Recht weist der Beschwerdegegner in diesem Zusammenhang überdies darauf hin, dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch (Art. 16 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 13 Abs. 1 und 3 VAM) sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 und 4 i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG) überprüft. Mithin ist davon auszugehen, dass die Indikations- und
Diagnoseformulierungen somit - anders als in der Beschwerde dargestellt - regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden (vgl. in diesem Sinne auch Art. 16a VAM, wonach die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels verpflichtet ist, die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen). Schliesslich ist der Vorinstanz beizupflichten, dass es den Zulassungsinhaberinnen anheimgestellt ist, eine Anpassung bzw. Erweiterung der Indikation (en) im heilmittelrechtlichen Verfahren geltend zu machen. Dafür besteht im Verfahren der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen bzw. des therapeutischen Quervergleichs kein Raum. Unter diesen Umständen kann das eingereichte Privatgutachten des Prof. Dr. med. H.________ von vornherein nicht Grundlage für ein Abweichen von der Swissmedic-Zulassung bzw. den entsprechenden Fachinformationen bilden und die Vorinstanz durfte in antizipierter Beweiswürdigung (BGE 124 V 90 E. 4b S. 94; 122 V 157 E. 1d S. 162) davon absehen, näher auf dieses Gutachten einzugehen, ohne den Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV) zu verletzen. Dasselbe gilt für die von der Beschwerdeführerin ins Feld geführten IMS-
Verschreibungszahlen.

7.
Nach dem Gesagten hält der angefochtene Entscheid vor Bundesrecht stand. Die dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen.

8.
Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 30. Oktober 2017
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Pfiffner

Der Gerichtsschreiber: Furrer

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 95 Schweizerisches Recht
	Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
	a.	Bundesrecht;
	b.	Völkerrecht;
	c.	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
	d.	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
	e.	interkantonalem Recht.

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 106 Rechtsanwendung
	1.	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
	2.	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 95 Schweizerisches Recht
	Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
	a.	Bundesrecht;
	b.	Völkerrecht;
	c.	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
	d.	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
	e.	interkantonalem Recht.

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
	1.	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
	2.	Diese Leistungen umfassen:
		a. [1]	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von: [2]Ärzten oder Ärztinnen,Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,Pflegefachpersonen,Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
			1.	Ärzten oder Ärztinnen,
			2.	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
			2bis. [3]	Pflegefachpersonen,
			3.	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
		b.	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
		c.	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
		d.	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
		e. [4]	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29);
		g.	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
		h. [7]	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

[1] Fassung gemäss Ziff. I 3 des BG vom 13. Juni 2008 über die Neuordnung der Pflegefinanzierung, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2009 3517 6847Ziff. I; BBl 2005 2033). [2] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [3] Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [5] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), mit Wirkung seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [7] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 24. März 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 2305; BBl 1999 793).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 31 Zahnärztliche Behandlungen
	1.	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
		a.	durch eine schwere, nicht vermeidbare Erkrankung des Kausystems bedingt ist; oder
		b.	durch eine schwere Allgemeinerkrankung oder ihre Folgen bedingt ist; oder
		c.	zur Behandlung einer schweren Allgemeinerkrankung oder ihrer Folgen notwendig ist.
	2.	Sie übernimmt auch die Kosten der Behandlung von Schäden des Kausystems, die durch einen Unfall nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b [1] verursacht worden sind.

[1] Heute: nach Art. 1a Abs. 2 Bst. b.

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 32 Voraussetzungen
	1.	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
	2.	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
	3.	Leistungen, bei denen Anhaltspunkte bestehen, dass sie nicht oder nicht mehr wirksam, zweckmässig oder wirtschaftlich sind, werden anhand eines evidenzbasierten Verfahrens evaluiert. Das Evaluationsverfahren beruht auf transparenten Kriterien und den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist verhältnismässig. [1]
	4.	Leistungen, die gemäss dem evidenzbasierten Verfahren die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit nicht erfüllen, werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht vergütet. [2]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
	1.	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
		a. [1]	erlässt das EDI:eine Liste der Analysen mit Tarif,eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
			1.	eine Liste der Analysen mit Tarif,
			2.	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
			3. [1]	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
		b. [2]	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
	2.	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG [3]) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959 [4] über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen. [5]
	3.	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden. [6] Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [7] Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [8]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [3] SR 830.1 [4] SR 831.20 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 19. Juni 2020 (Weiterentwicklung der IV), in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 705; BBl 2017 2535). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [7] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [8] Dritter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Dez. 2020 (Vergütung des Pflegematerials), in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 345; BBl 2020 4825).

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 34 [1]

[1] Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, mit Wirkung seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65b [1] Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz
	1.	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
	2.	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
		a.	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
		b.	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
	3.	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. April 2006 (AS 2006 1717). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570).

SR 812.212.21 VAM Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung Art. 24 Zulassungserweiterungen
		Änderungen des Arzneimittels, die als Zulassungserweiterungen eingestuft werden, müssen in einem neuen Zulassungsverfahren genehmigt werden.

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 43 Grundsatz
	1.	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
	2.	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
		a.	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
		b.	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
		c.	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
		d.	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
	3.	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
	4.	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
	4bis.	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen. [1]
	5.	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. [2] Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
	5bis.	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. [3]
	5ter.	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden. [4]
	5quater.	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor. [5]
	6.	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
	7.	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 21. Juni 2019 (Stärkung von Qualität und Wirtschaftlichkeit), in Kraft seit 1. April 2021 (AS 2021 151; BBl 2016 257). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 23. Dez. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 4085; BBl 2011 7385 7393). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071).

SR 812.212.21 VAM Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland
	1.	Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16-19 sinngemäss an.
	2.	Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den Prüfungsergebnissen der ausländischen Behörde, so setzt die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65 [1] Aufnahmebedingungen [2]
	1.	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
	1bis.	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961 [3] über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen. [4]
	2.	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 [5] betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
	3.	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
	4.	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. [6]
	5.	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
		a.	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
		b.	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. [7]

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Juli 2009, in Kraft seit 1. Okt. 2009 (AS 2009 4245). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [3] SR 831.201 [4] Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der V vom 3. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 706). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes. [5] SR 812.212.5 [6] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255). [7] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 64a [1] Begriffe
	1.	Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. [2]
	2.	Als Generikum gilt ein von der Swissmedic [3] zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
	3.	Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
	4.	Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff gilt ein im vereinfachten Zulassungsverfahren von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war. [4]
	5.	Als Biosimilar gilt ein von der Swissmedic zugelassenes biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem anderen von der Swissmedic zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und das auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt. [5]
	6.	Als für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt ein Arzneimittel, das direkt aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird, das über eine Zulassung der Swissmedic verfügt und zu dem ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt ist. [6]

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. April 2006, in Kraft seit 10. Mai 2006 (AS 2006 1717). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [3] Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Diese Änd. wurde in den in der AS genannten Bestimmungen vorgenommen. [4] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [5] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [6] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
	1.	Wer um die Zulassung ersucht, muss: [1]
		a. [2]	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
		abis. [3]	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, undglaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
			1.	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
			2.	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
		b.	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
		c.	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
	2.	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 9 Zulassung
	1.	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
	2.	Keine Zulassung brauchen:
		a. [1]	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
		b. [2]	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
		c. [3]	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
		cbis. [4]	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
		d.	Arzneimittel für klinische Versuche;
		e.	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
		f. [5]	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz neimitteln berechtigt sind.
	2bis.	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). [6]
	2ter.	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. [7]
	2quater.	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden. [8]
	3.	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
	4.	... [9]

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [7] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [8] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [9] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 16 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer [1]
	1.	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
	2.	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
		a.	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
		b.	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. [2]
	3.	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig. [3]
	4.	... [4]

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [4] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 11 [1] Zulassungsgesuch
	1.	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
		a.	die Bezeichnung des Arzneimittels;
		b.	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
		c.	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
	2.	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
		a.	Arzneimittel mit Indikationsangabe:die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
			1.	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
			2.	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
			3.	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
			4.	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
			5.	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
			6.	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
		b.	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,der Rückstandsnachweis,die Absetzfristen.
			1.	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
			2.	der Rückstandsnachweis,
			3.	die Absetzfristen.
	3.	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
	4.	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
	5.	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
		a.	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
		b.	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).