4A_52/2008 - 2008-04-29 - Immaterialgüter-, Wettbewerbs- und Kartellrecht

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
4A 52/2008 /len

Urteil vom 29. April 2008
I. zivilrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Corboz, Präsident,
Bundesrichterinnen Klett, Rottenberg Liatowitsch,
Bundesrichter Kolly,
Bundesrichterin Kiss,
Gerichtsschreiberin Hürlimann.

Parteien
C.________ SpA,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Fürsprecher Jürg Müller,

gegen

Y.Z.________ AG,
Y.________ AG,
Beschwerdegegnerinnen,
beide vertreten durch Rechtsanwalt Andrea Mondini.

Gegenstand
Patentrecht,

Beschwerde gegen das Urteil des Handelsgerichts
des Kantons Zürich vom 19. Dezember 2007.

Sachverhalt:

A.
Die X.________ SpA (Beklagte, Beschwerdeführerin) war Inhaberin des ergänzenden Schutzzertifikats Nr. 1.________ betreffend "Alendronsäure", das auf dem schweizerischen Patent Nr. 2.________ basierte. Den Antrag auf Erteilung des Zertifikates stellte die Beklagte am 17. Mai 1996; das Grundpatent wurde am 24. März 2003 gelöscht, so dass die Schutzdauer des Zertifikates längstens bis 24. März 2008 dauerte.
A.a Die Y.Z.________ AG und die Y.________ AG (Klägerinnen, Beschwerdegegnerinnen) stellten beim Handelsgericht des Kantons Zürich am 2. Juni 2005 das Begehren, das ergänzende Schutzzertifikat Nr. 1.________ betreffend "Alendronsäure" basierend auf dem schweizerischen Patent Nr. 2.________ sei für nichtig zu erklären (Ziffer 1).
A.b Mit der Klageantwort stellte die Beklagte den Antrag, die Klage sei abzuweisen und es sei Vormerk zu nehmen, dass die Beklagte gestützt auf Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG den Anspruch 1 des dem Schutzzertifikat zugrunde liegenden schweizerischen Patentes Nr. 2.________ wie folgt einschränke:
"Composizione farmaceutica utile per inibire il riassorbimento osseo caratterizzata dal fatto che comprende come la qualità di principio attivo l'acido 4-ammino-1-idrossibutan-1, 1-bisfosfonica e i suoi sali alcalini, in forma somministrabile per la via orale".
Sie erklärte, die ursprüngliche Fassung des Patentanspruchs 1 sei nicht mehr Prozessgegenstand und im eingeschränkten Umfang sei der Patentanspruch rechtsbeständig.
A.c Die Klägerinnen brachten in der Replik vor, die beantragte Einschränkung des Grundpatents sei unzulässig. Sie hielten daran fest, dass Anspruch 1 des Grundpatents in der erteilten Fassung nicht neu und jedenfalls nicht erfinderisch sei.
A.d Die Beklagte hielt in der Duplik an der Zulässigkeit der Einschränkung fest.

B.
Das Handelsgericht des Kantons Zürich hiess die Klage mit Urteil vom 19. Dezember 2007 gut und stellte fest, dass das ergänzende Schutzzertifikat Nr. 1.________ betreffend "Alendronsäure" basierend auf dem schweizerischen Patent Nr. 2.________ nichtig ist. Das Gericht kam zum Schluss, die Einschränkung des Patentes nach Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG könne auch im Nichtigkeitsverfahren nur im Rahmen von Art. 24 Abs. 2 PatG erfolgen; der - unbestrittenen - Nichtigkeit von Anspruch 1 in der ursprünglichen Fassung könne daher nicht mit einer Einschränkung nach Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG begegnet werden. Im Sinne einer Eventualbegründung erwog das Handelsgericht, dass auch der Anspruch 1 in der eingeschränkten Fassung nicht erfinderisch wäre, und im Sinne einer weiteren Eventualbegründung führte das Gericht aus, es würde sich bei der von der Beschwerdegegnerin beantragten Einschränkung materiell um eine Erweiterung des erteilten Anspruchs handeln.

C.
Mit Beschwerde in Zivilsachen vom 1. Februar 2008 stellt die Beschwerdeführerin das Rechtsbegehren, das Urteil des Handelsgerichts des Kantons Zürich vom 19. Dezember 2007 sei aufzuheben und die Klage vom 2. Juni 2005 sei abzuweisen. Sie rügt die Verletzung von Art. 8 ZGB, Art. 140a ff., Art. 24 und Art. 27 PatG sowie eine unrichtige Feststellung des Sachverhalts.

D.
Die Beschwerdegegnerinnen beantragen in der Antwort, die Beschwerde sei abzuweisen und es sei festzustellen, dass das ergänzende Schutzzertifikat Nr. 1.________ betreffend "Alendronsäure" basierend auf dem schweizerischen Patent Nr. 2.________ nichtig sei. Das Handelsgericht des Kantons Zürich verzichtet auf Vernehmlassung.

E.
Auf Begehren der Beschwerdeführerin wurde der Beschwerde mit Präsidialverfügung vom 4. März 2008 aufschiebende Wirkung erteilt.

F.
Nachdem die Schutzdauer des umstrittenen Zertifikats am 24. März 2008 abgelaufen ist, wurden die Parteien zur Frage angehört, ob der Prozess um dessen Gültigkeit als gegenstandslos abzuschreiben sei. Die Parteien nahmen dazu mit Eingaben vom 15. April 2008 Stellung. Die Beschwerdeführerin führte aus, das nach ihren Vorbringen in der Beschwerde gültige Schutzzertifikat sei während der Schutzdauer verletzt worden, so dass sie in Aussicht nehme, von den Verletzern Schadenersatz oder Gewinnherausgabe zu fordern.
Erwägungen:

1.
Umstritten ist der Bestand eines ergänzenden Schutzzertifikats im Sinne von Art. 140a ff. PatG. Es handelt sich um eine Zivilsache im Sinne von Art. 72 BGG. Die Beschwerde gegen den Entscheid des Handelsgerichts, das gemäss Art. 76 PatG als einzige kantonale Instanz (Art. 75 Abs. 2 lit. a BGG) entschieden hat, ist unbesehen des Streitwerts zulässig (Art. 74 Abs. 2 lit. b BGG).

1.1 Der Instanzenzug ist erschöpft, soweit bestimmte Rügen nicht mit einem Rechtsmittel bei einer zusätzlichen kantonalen Instanz (vgl. Art. 100 Abs. 6 BGG) hätten erhoben werden können. Nach § 281 ff. ZPO ZH kann kantonale Nichtigkeitsbeschwerde gegen Endentscheide erhoben werden wegen Verletzung wesentlicher Verfahrensgrundsätze oder aktenwidriger oder willkürlicher tatsächlicher Annahmen. Soweit die Beschwerdeführerin insofern mit kantonaler Nichtigkeitsbeschwerde hätte vorbringen können, der Sachverhalt sei aktenwidrig bzw. willkürlich festgestellt, ist der kantonale Instanzenzug nicht erschöpft (Art. 75 BGG).

1.2 Die Beschwerdeführerin hat am kantonalen Verfahren teilgenommen und ist mit ihren Anträgen unterlegen (Art. 76 Abs. 1 BGG). Sie bringt in ihrer Stellungnahme vom 15. April 2008 zutreffend vor, dass durch die gerichtliche Feststellung der Nichtigkeit des Zertifikats - würde sie in Rechtskraft erwachsen - allfälligen Ansprüchen aus Verletzung dieses Rechts die Grundlage entzogen wäre. Die Beschwerdeführerin hat daher trotz Ablaufs der Schutzdauer ihr Rechtsschutzinteresse an der Feststellung der Gültigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats für die Schutzdauer nicht verloren. Da sie nach den Feststellungen der Vorinstanz Inhaberin des umstrittenen Zertifikats ist, besteht kein Anlass, ihre Aktivlegitimation und ihr daraus sich ergebendes rechtlich geschütztes Interesse an der Feststellung der Gültigkeit ihres Rechts in Frage zu stellen.

1.3 Die Beschwerde gegen das Urteil des Handelsgerichts ist fristgerecht eingereicht worden (Art. 100 Abs. 1 i.V.m. Art. 46 BGG).

2.
Die Vorinstanz hat in der Hauptbegründung das ergänzende Schutzzertifikat als nichtig erachtet, weil der dem Zertifikat zugrunde liegende Patentanspruch in der erteilten Fassung nichtig und eine nachträgliche Einschränkung des Anspruchs nicht mehr möglich sei.

2.1 Nach Art. 140a PatG erteilt das Institut für Geistiges Eigentum (IGE) auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln, wobei diese als Erzeugnisse bezeichnet werden. Das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung muss im Zeitpunkt des Gesuchs durch ein Patent geschützt sein (Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG). In den Grenzen des Geltungsbereichs des Patents schützt das Zertifikat alle Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden (Art. 140d Abs. 1 PatG). Es gewährt in diesem Umfang während einer gewissen Zeit nach Ablauf des Patentschutzes (Art. 140e PatG) die gleichen Rechte wie das Patent (Art. 140d Abs. 2 PatG). Mit dieser durch die Patentrechtsnovelle vom 3. Februar 1995 eingeführten Regelung soll ein Ausgleich dafür geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln das zeitaufwendige behördliche Zulassungsverfahren die Markteinführung verzögert und damit die verbleibende Schutzdauer des Patentes verkürzt wird (BGE 124 III 375 E. 1 S. 376; vgl. auch Bertschinger, Quasi-Verlängerung des Patentschutzes: Ergänzende Schutzzertifikate, in: Bertschinger/Münch/Geiser [Hrsg.], Schweizerisches
und europäisches Patentrecht, § 10, S. 339 ff.). Der Schutz, den das Zertifikat vermittelt, ist gemäss Art. 140d PatG zwar grundsätzlich derselbe wie der Patentschutz, er ist jedoch zusätzlich beschränkt auf die vor Ablauf des Zertifikats genehmigten Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel und auf das patentgeschützte Erzeugnis in den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs des Patents (vgl. Bertschinger, a.a.O., Randnr. 10.24 ff.).

2.2 Die Nichtigkeitsgründe für das Zertifikat werden in Art. 140k Abs. 1 PatG aufgeführt. Abgesehen von hier nicht interessierenden Gründen ist danach das Zertifikat insbesondere nichtig, wenn
c. die Nichtigkeit des Patents festgestellt wird;
d. das Patent derart eingeschränkt wird, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis, für welches das Zertifikat erteilt wurde, nicht mehr erfassen;
e. nach dem Erlöschen des Patents Gründe vorliegen, welche die Feststellung der Nichtigkeit nach Buchstabe c oder eine Einschränkung nach Buchstabe d gerechtfertigt hätten."
Nach der Botschaft des Bundesrates ist der Nichtigkeitsgrund von lit. d eine Folge von Art. 140d Abs. 1 PatG, wonach der Schutzgegenstand des Zertifikats nicht über den sachlichen Geltungsbereich des Patents hinausreichen darf; lit. e soll die prozessualen Schwierigkeiten bezüglich der Feststellung der ganzen oder teilweisen Nichtigkeit eines bereits erloschenen Patents vermeiden. Die Gültigkeit des Patents ist danach vorfrageweise im Nichtigkeitsverfahren über das Zertifikat zu beurteilen (Botschaft zu einer Änderung des Bundesgesetzes betreffend die Erfindungspatente sowie zu einem Bundesbeschluss über eine Änderung des Übereinkommens über die Erteilung Europäischer Patente vom 18. August 1993, BBl 1993 III 706/733; vgl. auch Schachenmann/Bertschinger, Unwirksame Patente: Gründe für die Patentnichtigkeit, in: Bertschinger/Münch/Geiser, a.a.O., Randnr. 15.64 f.).

2.3 Das Handelsgericht hat festgehalten, dass die Beschwerdeführerin die Gültigkeit des Patents, das dem Zertifikat zugrunde liegt, im Hauptanspruch nicht verteidigt, sondern eine Einschränkung vorgenommen hat. Die von der Beschwerdeführerin befürwortete Einschränkung hat es gestützt auf Art. 24 Abs. 2 PatG als unbeachtlich qualifiziert. Nach dieser für den vorliegenden Fall noch geltenden Bestimmung kann der Patentinhaber auf das Patent teilweise verzichten, indem er beim IGE insbesondere den Antrag stellt, einen unabhängigen Patentanspruch einzuschränken (Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG); dieser Antrag ist gemäss Art. 24 Abs. 2 PatG für das gleiche Patent nur einmal zulässig und nach Ablauf von vier Jahren seit Patenterteilung ausgeschlossen (vgl. dazu etwa Urteil 4A.1/2002 vom 29. April 2002 E. 2, publ. in sic! 10/2002 S. 691). Die Einschränkung von Art. 24 Abs. 2 PatG gilt jedoch nur für das Verwaltungsverfahren. Im zivilrechtlichen Nichtigkeitsverfahren ist nach konstanter Praxis die Einschränkung des Patentanspruchs bei festgestellter Teilnichtigkeit gestützt auf Art. 27 Abs. 1 PatG zulässig und führt gegebenenfalls zur Neufassung der Ansprüche (BGE 121 III 279 E. 3; 120 II 357 E. 2; 108 II 154 E. 3; 95 II 364 E. 4a; Urteil
4C.108/1997 vom 9. Juli 1998 E. 3a, publ. in sic! 1/1999 S. 58; Urteil 4C.33/2000 vom 31. Mai 2000 E. 3b, publ. in sic! 7/2000 S. 634). Die Nichtigkeitsklage ist zwar hier nicht gegen das Patent zu richten, sondern allein gegen das Zertifikat, auch wenn sie damit begründet wird, das Grundpatent sei nichtig oder teilnichtig gewesen (vgl. Schachenmann/Bertschinger, a.a.O., Randnr. 15.65). Aus Art. 140k lit. e PatG ergibt sich aber ohne weiteres, dass das Zertifikat nur insoweit nichtig ist, als das von ihm geschützte Erzeugnis wegen der gebotenen Einschränkung des Grundpatents vom Patentschutz nicht mehr erfasst wäre.

2.4 Die Vorinstanz hat die Tragweite von Art. 24 Abs. 2 PatG verkannt, wenn sie in ihrer Hauptbegründung gestützt auf diese Norm die Prüfung ablehnte, ob die Gründe, die eine Einschränkung des Patents Nr. 2.________ rechtfertigen würden, auch dazu geführt hätten, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis nicht mehr erfassen würden, für welches das Zertifikat erteilt wurde. Die Hauptbegründung, mit der die Vorinstanz auf die Nichtigkeit des umstrittenen Zertifikats schliesst, verletzt daher Art. 140k lit. e PatG.

3.
Im Sinne einer Eventualbegründung hat die Vorinstanz erkannt, das in Patent und Zertifikat beanspruchte Alendronat habe sich für den Fachmann in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergeben. Als Sub-Eventualbegründung hat sie beigefügt, die formelle Einschränkung bedeute materiell eine Erweiterung des Patentschutzes. Die Beschwerdeführerin kritisiert beide Begründungen und rügt insbesondere, ihr Anspruch auf Beweis gemäss Art. 8 ZGB sei verletzt worden.

3.1 Art. 8 ZGB regelt im Bereich des Bundesprivatrechts die Verteilung der Beweislast und verleiht der beweisbelasteten Partei das Recht, zu dem ihr obliegenden Beweis rechtserheblicher Tatsachenbehauptungen zugelassen zu werden, soweit sie im kantonalen Verfahren rechtzeitig und formgerecht entsprechende Beweisanträge gestellt hat. Art. 8 ZGB schreibt dem Sachgericht dagegen nicht vor, mit welchen Mitteln der Sachverhalt abzuklären ist oder wie die Beweise zu würdigen sind und schliesst die vorweggenommene Würdigung von Beweisanerbieten nicht aus. Dem Sachgericht bleibt vielmehr unbenommen, von beantragten Beweiserhebungen abzusehen, weil es sie für untauglich hält, die behaupteten Tatsachen zu beweisen, oder weil es seine Überzeugung bereits aus anderen Beweisen gewonnen hat und mit Gewissheit davon ausgeht, weitere Beweisabnahmen vermöchten diese Überzeugung nicht zu erschüttern (BGE 122 III 219 E. 3c S. 223 f.; 118 II 365 E. 1 S. 366; 114 II 289 E. 2a S. 290 f., je mit Hinweisen; vgl. auch BGE 128 III 271 E. 2b/aa S. 277).

3.2 Die für die Patenterteilung vorausgesetzte erfinderische Tätigkeit umschreibt Art. 1 Abs. 2 PatG entsprechend Art. 56 EPÜ mit dem Begriff des Nichtnaheliegens. Das Erfinderische beginnt danach jenseits der Zone, die zwischen dem vorbekannten Stand der Technik und dem liegt, was der durchschnittlich gut ausgebildete Fachmann des einschlägigen Gebiets gestützt darauf mit seinem Wissen und seinen Fähigkeiten weiterentwickeln und finden kann. Entscheidend ist, ob ein solcher Fachmann nach all dem, was an Teillösungen und Einzelbeiträgen den Stand der Technik ausmacht, schon mit geringer geistiger Anstrengung auf die Lösung des Streitpatents kommen kann, oder ob es dazu eines zusätzlichen schöpferischen Aufwandes bedarf (BGE 123 III 485 E. 2a S. 488; 121 III 125 E. 5b S. 137). Der durchschnittlich gut ausgebildete Fachmann ist weder Experte des betreffenden technischen Sachgebiets noch Spezialist mit hervorragenden Kenntnissen. Er muss nicht den gesamten Stand der Technik überblicken, jedoch über fundierte Kenntnisse und Fähigkeiten, über eine solide Ausbildung und ausreichende Erfahrung verfügen und so für den in Frage stehenden Fachbereich gut gerüstet sein. Bei der Bestimmung der erforderlichen Qualifikation ist den
Besonderheiten des technischen Zweiges Rechnung zu tragen. Es sind insbesondere die gewerbliche Zielsetzung und die in einem bestimmten Bereich übliche Art, Fachleute einzusetzen, zu berücksichtigen (BGE 123 III 485 E. 2b S. 491; 120 II 71 E. 2 S. 73 mit Hinweisen; vgl. auch Urteil 4C.300/2002 vom 18. Dezember 2002 E. 2.1, publ. in sic! 7-8/2003 S. 600; Urteil 4C.52/2005 vom 18. Mai 2005 E. 2.1, publ. in sic! 11/2005 S. 825).

3.3 Die Vorinstanz hat in ihrer Eventualbegründung dargelegt, die Aufgabe der beanspruchten Erfindung habe darin bestanden, ein für die Verhinderung der Knochenresorption geeignetes Bisphosphonat zu finden, das bei guter Verträglichkeit eine bessere Wirkung entfalte als die vorbekannten Mittel. Das im Patent beanspruchte Alendronat unterscheide sich vom nächstliegenden Pamidronat einzig durch die um ein Kohlenstoffatom verlängerte Seitenkette und der Fachmann habe Anlass gehabt, den Wirkstoff in Erwägung zu ziehen, da in der Literatur ausgeführt worden sei, bei einer Verlängerung der Kohlenstoffseitenkette auf bis zu 9 Atome sei ein vorteilhafter Effekt zu erwarten. Den Einwand der Beschwerdeführerin, die im vorbekannten Stand der Technik angelegte Erwartung, dass Alendronat für die Verhinderung der Knochenresorption brauchbar sein könnte, bedeute nicht, dass dessen Eignung für die therapeutische Verwendung von vorneherein festgestanden sei, verwarf das Gericht in der Erwägung, aufgrund der im Stand der Technik angelegten möglichen Eignung von Alendron als Wirkstoff sei für den Fachmann nahegelegen, dieses Erzeugnis einer weiteren Prüfung zu unterziehen und entsprechende Versuche vorzunehmen. Als massgebenden Fachmann erachtete
das Gericht dabei einen Pharmakologen, wie sich aus einem in Klammern gesetzten Hinweis ergibt.

3.4 Für die Beurteilung, ob eine als Patent beanspruchte Lehre dem Fachmann nahegelegen habe, bedarf es unabdingbar der Fachkunde. Ein Gericht, das aufgrund seiner Besetzung nicht selbst über den erforderlichen Sachverstand verfügt, verweigert der beweisbelasteten Partei das Recht auf Beweis, wenn es ein form- und fristgerecht beantragtes Gutachten nicht einholt (BGE 132 III 83 E. 3.5 S. 88). Zwar richtet sich auch die erforderliche Fachkunde eines Experten und entsprechend die erforderliche Fachkunde des Gerichtes nach den zur Beurteilung stehenden technischen Fragen. Sind diese für Personen mit einer bestimmten fachtechnischen Grundausbildung allgemein verständlich, bedarf es des Beizugs einer spezifisch in einem engen Fachgebiet ausgebildeten und tätigen Fachperson nicht (Urteil 4C.300/2002 vom 18. Dezember 2002 E. 1.1, publ. in sic! 7-8/2003 S. 600). Die beweisbelastete Partei hat aber einen bundesrechtlichen Anspruch darauf, dass ihre prozesskonform beantragten Beweise zu Sachverständigengutachten oder zu entsprechenden, im massgebenden kantonalen Prozessrecht vorgesehenen formellen Voten sachverständiger Richter abgenommen werden, sofern sich aus der materiellen Begründung nicht auch für fachtechnische Laien schlüssig
ergibt, dass der Beizug eines Sachverständigen für die erhebliche Frage nicht erforderlich ist.

3.5 Die Vorinstanz hat in ihren Eventualbegründungen geschlossen, dass das umstrittene Grundpatent auch in der von der Beschwerdeführerin befürworteten eingeschränkten Fassung dem Fachmann nach dem massgebenden Stand der Technik nahegelegen hätte oder dass jedenfalls die formelle Einschränkung des massgebenden Anspruchs eigentlich eine Erweiterung des Patentschutzes bedeute. Sie hat für die entsprechenden Fragen, die sie dem Gebiet der Pharmakologie zuordnet, weder eine Expertise eingeholt noch ein sachverständiges richterliches Votum angeordnet. Es ist jedoch für pharmakologische Laien nicht ohne weiteres schlüssig nachzuvollziehen, ob der Fachmann aufgrund der im angefochtenen Entscheid zitierten Literaturstelle Anlass gehabt hatte, ausgehend vom vorbekannten Pamidronat das um ein Atom in der Seitenkette verlängerte Alendronat in Erwägung zu ziehen, oder ob er davon durch ein Vorurteil der Fachwelt abgehalten worden wäre, wie die Beschwerdeführerin sinngemäss vorbringt und ihrerseits durch ein Literaturzitat belegt. Auch ist nicht ohne weiteres nachvollziehbar, dass die im ursprünglichen Patentanspruch beschriebene Verwendung aus Sicht einer fachkundigen Person kumulativ und nicht - wie von der Beschwerdeführerin behauptet -
alternativ zu verstehen ist.

3.6 Die Vorinstanz hat den Antrag der Beschwerdeführerin auf Einholung eines Sachverständigengutachtens oder eines entsprechend im kantonalen Recht vorgesehenen formellen Votums eines sachverständigen Richters zu Unrecht abgewiesen und damit Art. 8 ZGB verletzt.

4.
Die Beschwerde ist begründet. Der angefochtene Entscheid ist aufzuheben. Die Sachverhaltsfeststellungen der Vorinstanz reichen jedoch gerade nicht aus, um in der Sache zu entscheiden, weshalb sie zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen ist (Art. 107 Abs. 2 BGG). Die Gerichtskosten sind bei diesem Verfahrensausgang den Beschwerdegegnerinnen aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Diese haben der Beschwerdeführerin überdies die Parteikosten zu ersetzen (Art. 68 Abs. 2 BGG). Gebühr und Parteientschädigung richten sich im Grundsatz nach dem Streitwert, den die Vorinstanz auf eine Million Schweizer Franken schätzt.

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird teilweise gutgeheissen, das Urteil des Handelsgerichts des Kantons Zürich vom 19. Dezember 2007 wird aufgehoben und die Streitsache wird an die Vorinstanz zu neuer Beurteilung zurückgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 15'000.-- werden den Beschwerdegegnerinnen unter solidarischer Haftbarkeit und intern je zu gleichen Teilen auferlegt.

3.
Die Beschwerdegegnerinnen haben die Beschwerdeführerin für das bundesgerichtliche Verfahren unter solidarischer Haftbarkeit und intern zu gleichen Teilen mit Fr. 17'000.-- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Handelsgericht des Kantons Zürich schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 29. April 2008
Im Namen der I. zivilrechtlichen Abteilung des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Die Gerichtsschreiberin:

Corboz Hürlimann

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 24 - 1 Der Patentinhaber kann auf das Patent teilweise verzichten, indem er beim IGE den Antrag stellt:
¹	Der Patentinhaber kann auf das Patent teilweise verzichten, indem er beim IGE den Antrag stellt:
^a	einen Patentanspruch (Art. 51 und 55) aufzuheben; oder
^b	einen unabhängigen Patentanspruch durch Zusammenlegung mit einem oder mehreren von ihm abhängigen Patentansprüchen einzuschränken; oder
^c	einen unabhängigen Patentanspruch auf anderem Weg einzuschränken; in diesem Fall muss der eingeschränkte Patentanspruch sich auf die gleiche Erfindung beziehen und eine Ausführungsart definieren, die in der veröffentlichten Patentschrift und in der für das Anmeldedatum massgebenden Fassung des Patentgesuches vorgesehen ist.
²	...67

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 24 - 1 Der Patentinhaber kann auf das Patent teilweise verzichten, indem er beim IGE den Antrag stellt:
¹	Der Patentinhaber kann auf das Patent teilweise verzichten, indem er beim IGE den Antrag stellt:
^a	einen Patentanspruch (Art. 51 und 55) aufzuheben; oder
^b	einen unabhängigen Patentanspruch durch Zusammenlegung mit einem oder mehreren von ihm abhängigen Patentansprüchen einzuschränken; oder
^c	einen unabhängigen Patentanspruch auf anderem Weg einzuschränken; in diesem Fall muss der eingeschränkte Patentanspruch sich auf die gleiche Erfindung beziehen und eine Ausführungsart definieren, die in der veröffentlichten Patentschrift und in der für das Anmeldedatum massgebenden Fassung des Patentgesuches vorgesehen ist.
²	...67

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 24 - 1 Der Patentinhaber kann auf das Patent teilweise verzichten, indem er beim IGE den Antrag stellt:
¹	Der Patentinhaber kann auf das Patent teilweise verzichten, indem er beim IGE den Antrag stellt:
^a	einen Patentanspruch (Art. 51 und 55) aufzuheben; oder
^b	einen unabhängigen Patentanspruch durch Zusammenlegung mit einem oder mehreren von ihm abhängigen Patentansprüchen einzuschränken; oder
^c	einen unabhängigen Patentanspruch auf anderem Weg einzuschränken; in diesem Fall muss der eingeschränkte Patentanspruch sich auf die gleiche Erfindung beziehen und eine Ausführungsart definieren, die in der veröffentlichten Patentschrift und in der für das Anmeldedatum massgebenden Fassung des Patentgesuches vorgesehen ist.
²	...67

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 24 - 1 Der Patentinhaber kann auf das Patent teilweise verzichten, indem er beim IGE den Antrag stellt:
¹	Der Patentinhaber kann auf das Patent teilweise verzichten, indem er beim IGE den Antrag stellt:
^a	einen Patentanspruch (Art. 51 und 55) aufzuheben; oder
^b	einen unabhängigen Patentanspruch durch Zusammenlegung mit einem oder mehreren von ihm abhängigen Patentansprüchen einzuschränken; oder
^c	einen unabhängigen Patentanspruch auf anderem Weg einzuschränken; in diesem Fall muss der eingeschränkte Patentanspruch sich auf die gleiche Erfindung beziehen und eine Ausführungsart definieren, die in der veröffentlichten Patentschrift und in der für das Anmeldedatum massgebenden Fassung des Patentgesuches vorgesehen ist.
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SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 140^a - 1 Das IGE erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat (Zertifikat). Ein Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140t Absatz 1 vorliegt.257
¹	Das IGE erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat (Zertifikat). Ein Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140t Absatz 1 vorliegt.257
^1bis	Ein Wirkstoff ist ein zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörender Stoff chemischen oder biologischen Ursprungs, der eine medizinische Wirkung auf den Organismus hat. Eine Wirkstoffzusammensetzung ist eine Kombination aus mehreren Stoffen, die alle eine medizinische Wirkung auf den Organismus haben.258
²	Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen werden in diesem Abschnitt als Erzeugnisse bezeichnet.

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 27 - 1 Trifft ein Nichtigkeitsgrund nur für einen Teil der patentierten Erfindung zu, so ist das Patent durch den Richter entsprechend einzuschränken.
¹	Trifft ein Nichtigkeitsgrund nur für einen Teil der patentierten Erfindung zu, so ist das Patent durch den Richter entsprechend einzuschränken.
²	Der Richter hat den Parteien Gelegenheit zu geben, sich zu der von ihm in Aussicht genommenen Neufassung des Patentanspruches zu äussern; er kann überdies die Vernehmlassung des IGE einholen.
³	Artikel 25 ist entsprechend anwendbar.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 72 Grundsatz - 1 Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden gegen Entscheide in Zivilsachen.
¹	Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden gegen Entscheide in Zivilsachen.
²	Der Beschwerde in Zivilsachen unterliegen auch:
^a	Entscheide in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^b	öffentlich-rechtliche Entscheide, die in unmittelbarem Zusammenhang mit Zivilrecht stehen, insbesondere Entscheide:
^b1	über die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheiden und über die Rechtshilfe in Zivilsachen,
^b2	über die Führung des Grundbuchs, des Zivilstands- und des Handelsregisters sowie der Register für Marken, Muster und Modelle, Erfindungspatente, Pflanzensorten und Topografien,
^b3	über die Bewilligung zur Namensänderung,
^b4	auf dem Gebiet der Aufsicht über die Stiftungen mit Ausnahme der Vorsorge- und Freizügigkeitseinrichtungen,
^b5	auf dem Gebiet der Aufsicht über die Willensvollstrecker und -vollstreckerinnen und andere erbrechtliche Vertreter und Vertreterinnen,
^b6	auf dem Gebiet des Kindes- und Erwachsenenschutzes,
^b7	...

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 75 Vorinstanzen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, des Bundesverwaltungsgerichts und des Bundespatentgerichts.37
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, des Bundesverwaltungsgerichts und des Bundespatentgerichts.37
²	Die Kantone setzen als letzte kantonale Instanzen obere Gerichte ein. Diese entscheiden als Rechtsmittelinstanzen; ausgenommen sind die Fälle, in denen:
^a	ein Bundesgesetz eine einzige kantonale Instanz vorsieht;
^b	ein Fachgericht für handelsrechtliche Streitigkeiten als einzige kantonale Instanz entscheidet;
^c	eine Klage mit einem Streitwert von mindestens 100 000 Franken mit Zustimmung aller Parteien direkt beim oberen Gericht eingereicht wurde.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 74 Streitwertgrenze - 1 In vermögensrechtlichen Angelegenheiten ist die Beschwerde nur zulässig, wenn der Streitwert mindestens beträgt:
¹	In vermögensrechtlichen Angelegenheiten ist die Beschwerde nur zulässig, wenn der Streitwert mindestens beträgt:
^a	15 000 Franken in arbeits- und mietrechtlichen Fällen;
^b	30 000 Franken in allen übrigen Fällen.
²	Erreicht der Streitwert den massgebenden Betrag nach Absatz 1 nicht, so ist die Beschwerde dennoch zulässig:
^a	wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt;
^b	wenn ein Bundesgesetz eine einzige kantonale Instanz vorsieht;
^c	gegen Entscheide der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^d	gegen Entscheide des Konkurs- und Nachlassrichters oder der Konkurs- und Nachlassrichterin;
^e	gegen Entscheide des Bundespatentgerichts.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 100 Beschwerde gegen Entscheide - 1 Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
¹	Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
²	Die Beschwerdefrist beträgt zehn Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^b	bei Entscheiden auf den Gebieten der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und der internationalen Amtshilfe in Steuersachen;
^c	bei Entscheiden über die Rückgabe eines Kindes nach dem Europäischen Übereinkommen vom 20. Mai 198090 über die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen über das Sorgerecht für Kinder und die Wiederherstellung des Sorgerechts oder nach dem Übereinkommen vom 25. Oktober 198091 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung;
^d	bei Entscheiden des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195493.
³	Die Beschwerdefrist beträgt fünf Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen im Rahmen der Wechselbetreibung;
^b	bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen eidgenössische Abstimmungen.
⁴	Bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen die Nationalratswahlen beträgt die Beschwerdefrist drei Tage.
⁵	Bei Beschwerden wegen interkantonaler Kompetenzkonflikte beginnt die Beschwerdefrist spätestens dann zu laufen, wenn in beiden Kantonen Entscheide getroffen worden sind, gegen welche beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden kann.
⁶	...94
⁷	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern eines Entscheids kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 76 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in Zivilsachen ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in Zivilsachen ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; und
^b	durch den angefochtenen Entscheid besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Gegen Entscheide nach Artikel 72 Absatz 2 steht das Beschwerderecht auch der Bundeskanzlei, den Departementen des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, den ihnen unterstellten Dienststellen zu, wenn der angefochtene Entscheid die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann.41

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 46 Stillstand - 1 Gesetzlich oder richterlich nach Tagen bestimmte Fristen stehen still:
¹	Gesetzlich oder richterlich nach Tagen bestimmte Fristen stehen still:
^a	vom siebenten Tag vor Ostern bis und mit dem siebenten Tag nach Ostern;
^b	vom 15. Juli bis und mit dem 15. August;
^c	vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar.
²	Absatz 1 gilt nicht in Verfahren betreffend:
^a	die aufschiebende Wirkung und andere vorsorgliche Massnahmen;
^b	die Wechselbetreibung;
^c	Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c);
^d	die internationale Rechtshilfe in Strafsachen und die internationale Amtshilfe in Steuersachen;
^e	die öffentlichen Beschaffungen.19

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 140^b - 1 Das Zertifikat wird erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs:
¹	Das Zertifikat wird erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs:
^a	das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist;
^b	ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000260 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist.
²	Es wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt.261

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 140^d - 1 Das Zertifikat schützt, in den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs des Patents, alle Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden.
¹	Das Zertifikat schützt, in den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs des Patents, alle Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden.
²	Es gewährt die gleichen Rechte wie das Patent und unterliegt den gleichen Beschränkungen.

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 140^e - 1 Das Zertifikat gilt ab Ablauf der Höchstdauer des Patents für einen Zeitraum, welcher der Zeit zwischen dem Anmeldedatum nach Artikel 56 und dem Datum der ersten Zulassung des Arzneimittels mit dem Erzeugnis in der Schweiz entspricht, abzüglich fünf Jahre.264
¹	Das Zertifikat gilt ab Ablauf der Höchstdauer des Patents für einen Zeitraum, welcher der Zeit zwischen dem Anmeldedatum nach Artikel 56 und dem Datum der ersten Zulassung des Arzneimittels mit dem Erzeugnis in der Schweiz entspricht, abzüglich fünf Jahre.264
²	Es gilt für höchstens fünf Jahre.
³	Der Bundesrat kann bestimmen, dass als erste Zulassung im Sinne von Absatz 1 die erste Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europäischen Wirtschaftsraum gilt, falls sie dort früher erteilt wird als in der Schweiz.265

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 140^k - 1 Das Zertifikat ist nichtig, wenn:
¹	Das Zertifikat ist nichtig, wenn:
^a	es entgegen Artikel 140b, 140c Absatz 2, 146 Absatz 1 oder 147 Absatz 1 erteilt worden ist;
^b	das Patent vor Ablauf seiner Höchstdauer erlischt (Art. 15);
^c	die Nichtigkeit des Patents festgestellt wird;
^d	das Patent derart eingeschränkt wird, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis, für welches das Zertifikat erteilt wurde, nicht mehr erfassen;
^e	nach dem Erlöschen des Patents Gründe vorliegen, welche die Feststellung der Nichtigkeit nach Buchstabe c oder eine Einschränkung nach Buchstabe d gerechtfertigt hätten.
²	Jedermann kann bei der Behörde, die für die Feststellung der Nichtigkeit des Patents zuständig ist, Klage auf Feststellung der Nichtigkeit des Zertifikats erheben.

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 1 - 1 Für neue gewerblich anwendbare Erfindungen werden Erfindungspatente erteilt.
¹	Für neue gewerblich anwendbare Erfindungen werden Erfindungspatente erteilt.
²	Was sich in nahe liegender Weise aus dem Stand der Technik (Art. 7 Abs. 2) ergibt, ist keine patentierbare Erfindung.7
³	Die Patente werden ohne Gewährleistung des Staates erteilt.8

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 107 Entscheid - 1 Das Bundesgericht darf nicht über die Begehren der Parteien hinausgehen.
¹	Das Bundesgericht darf nicht über die Begehren der Parteien hinausgehen.
²	Heisst das Bundesgericht die Beschwerde gut, so entscheidet es in der Sache selbst oder weist diese zu neuer Beurteilung an die Vorinstanz zurück. Es kann die Sache auch an die Behörde zurückweisen, die als erste Instanz entschieden hat.
³	Erachtet das Bundesgericht eine Beschwerde auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen oder der internationalen Amtshilfe in Steuersachen als unzulässig, so fällt es den Nichteintretensentscheid innert 15 Tagen seit Abschluss eines allfälligen Schriftenwechsels. Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen ist es nicht an diese Frist gebunden, wenn das Auslieferungsverfahren eine Person betrifft, gegen deren Asylgesuch noch kein rechtskräftiger Endentscheid vorliegt.97
⁴	Über Beschwerden gegen Entscheide des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195498 entscheidet das Bundesgericht innerhalb eines Monats nach Anhebung der Beschwerde.99

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.