9C_131/2021 - 2021-11-24 - Assicurazione contro le malattie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 131/2021

Urteil vom 24. November 2021

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann,
Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin N. Möckli.

Verfahrensbeteiligte
A.________,
Beschwerdeführerin,

gegen

Sanitas Grundversicherungen AG,
Jägergasse 3, 8004 Zürich,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Beschwerde gegen das Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich vom 19. Januar 2021 (KV.2020.00003).

Sachverhalt:

A.
Die 1941 geborene A.________ ist bei der Sanitas Grundversicherungen AG (fortan: Sanitas) obligatorisch krankenpflegeversichert. Am 7. August 2018 stellte ihr behandelnder Arzt Dr. med. B.________, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin und Medizinische Onkologie, Spital C.________, bei der Sanitas ein Gesuch um Kostenübernahme für die Behandlung einer diffusen idopatischen pulmonalen neuroendokrinen Zellhyperplasie (DIPNECH) mit dem Medikament Sandostatin LAR. Dies lehnte die Sanitas mit Mitteilung vom 14. August 2018 ab. Dr. med. B.________ ersuchte die Sanitas am 28. August 2018 um eine Wiedererwägung ihres Entscheids. Daraufhin nahm die Sanitas Rücksprache mit ihrem vertrauensärztlichen Dienst (Stellungnahme der Dr. med. D.________, Fachärztin für Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie, vom 5. September 2018) und bestätigte die Ablehnung des Gesuchs mit Mitteilung vom 11. September 2018. Alsdann wandte sich die Versicherte im Oktober 2018 persönlich an die Sanitas, woraufhin diese erneut mitteilte, sie werde für die Kosten der Behandlung mit dem Medikament Sandostatin LAR nicht aufkommen (Mitteilung vom 31. Oktober 2018). Daran hielt die Sanitas nach erneuter Rücksprache mit ihrem Vertrauensarzt (Stellungnahme des Dr. med.
E.________, Praktischer Arzt, vom 24. Juni 2019) fest (Verfügung vom 5. Juli 2019, Einspracheentscheid vom 3. Januar 2020). Sie begründete, für die beantragte Anwendung von Sandostatin LAR ausserhalb der in der Spezialitätenliste aufgeführten Limitationen und ausserhalb der Swissmedic-Zulassung sei ein grosser Nutzen wissenschaftlich nicht ausreichend ausgewiesen.

B.
Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich ab (Urteil vom 19. Januar 2021).

C.
A.________ führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten und beantragt, in Aufhebung des vorinstanzlichen Urteils, der Verfügung vom 5. Juli 2019 und des Einspracheentscheids vom 3. Januar 2020 sei in neuer Beurteilung der Sache die Sanitas zu verpflichten, das Medikament Sandostatin LAR ab dem 16. Dezember 2019 zu bezahlen.

Die Sanitas schliesst unter Verweis auf das angefochtene vorinstanzliche Urteil auf Abweisung der Beschwerde.
Das Bundesamt für Gesundheit verzichtet auf eine Vernehmlassung.

Erwägungen:

1.
Anfechtungsgegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens ist einzig der an die Stelle der Verfügung vom 5. Juli 2019 getretene Einspracheentscheid vom 3. Januar 2020 (BGE 133 V 50 E. 4.2.2; 131 V 407 E. 2.1.2.1). Daher ist auf die Beschwerde insoweit nicht einzutreten, als die Beschwerdeführerin die Aufhebung der Verfügung vom 5. Juli 2019 verlangt.

2.
Die Beschwerdeführerin reicht vor dem Bundesgericht als Beweismittel eine vor dem angefochtenen vorinstanzlichen Urteil publizierte wissenschaftliche Studie von AL-TOUBAH ET AL. (Somatostatin Analogs Improve Respiratory Symptoms in Patients With Diffuse Idiopathic Neuroendocrine Cell Hyperplasia, in: CHEST, 2020, Band 158, S. 401 ff.) ein. Es handelt sich dabei um Fachliteratur und -information, welcher der Stellenwert einer allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsache zukommt. Notorisches darf das Gericht sowohl im Sinne von allgemeinnotorischem Wissen als auch von solchem, das in einer Branche notorisch ist, berücksichtigen (Urteile 1C 373/2019 vom 6. März 2020 E. 2.2; 9C 805/2019 vom 2. Juni 2020 E. 2, nicht publ. in: BGE 146 V 240, aber in: SVR 2020 KV Nr. 23 S. 107; 2C 1115/2014 vom 29. August 2016 E. 1.4.3, nicht publ. in: BGE 142 II 488; SVR 2013 KV Nr. 5 S. 13, 9C 550/2011 E. 1 mit Hinweisen). Die eingereichte Studie stellt somit kein unzulässiges Novum im Sinne von Art. 99 Abs. 1 BGG dar.

3.
Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG), und kann deren Sachverhaltsfeststellung von Amtes wegen nur berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 und Art. 105 Abs. 2 BGG). Unter Berücksichtigung der Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) prüft es nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 141 V 234 E. 1; 138 I 274 E. 1.6).

4.

4.1. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung dürfen die Versicherer keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Art. 25 -33 KVG übernehmen (Art. 34 Abs. 1 KVG). Dazu zählen auch die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel der Spezialitätenliste (SL; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b sowie Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme im Einzelfall ist neben der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von der Heilmittelbehörde (Swissmedic) genehmigten medizinischen Indikationen und Dosierungen (BGE 131 V 349) sowie gemäss den Limitierungen nach Art. 73 KVV (SR 832.102) (zu deren Bedeutung: BGE 130 V 532 E. 3.1; RKUV 2001 KV Nr. 158 S. 155, K 43/99 E. 2d) erfolgt (BGE 142 V 325 E. 2.1 mit Hinweisen).

4.2.

4.2.1. Laut Art. 71a Abs. 1 KVV übernimmt die OKP die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der SL festgelegten Limitierung nach Artikel 73, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der OKP übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; lit. a); oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (lit. b).

4.2.2. Als Orphan Drugs gelten Arzneimittel, die in der Schweiz (noch) nicht zugelassen sind und gegen seltene Krankheiten eingesetzt werden, die zur Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt sind, das lebensbedrohlich ist oder bei Nichtbehandlung eine chronische Invalidität oder ein schweres chronisches Leiden hervorruft und nicht mehr als 5 von 10'000 Personen betrifft (BGE 139 V 375 E. 4.4). Für solche Arzneimittel bestehen keine spezifischen Verfügungskriterien (BGE 144 V 333 E. 9.2; 139 V 375 E. 4.4). Vielmehr werden sie im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (insbesondere auch im Rahmen der Art. 71a ff. KVV) gleich beurteilt wie die übrigen Medikamente. Sie stellen einen wichtigen Anwendungsbereich für Ausnahmen von der Listenpflicht dar (BGE 144 V 333 E. 9.2 mit Hinweisen).

4.3. Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen. Dieser Nutzen kann kurativer oder palliativer Natur sein. Er setzt voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht. Es müssen in rechtlicher Hinsicht somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen für eine Aufnahme in die SL erfüllt sein (vgl. BGE 146 V 240 E. 6.2.2; 144 V 333 E. 11.1.3; 136 V 395 E. 6.5; je mit Hinweisen).

4.4. Tatfragen sind, ob eine chronische gesundheitliche Beeinträchtigung einer Krankheit vorliegt, die schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann (vgl. BGE 144 V 333 E. 11.1.1), ob wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (vgl. BGE 144 V 333 E. 11.1.2) und ob ein therapeutischer Nutzen vorliegt (BGE 144 V 333 E. 11.1.3). Insoweit sind die vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellungen für das Bundesgericht grundsätzlich verbindlich (vgl. E. 3 hiervor). Ob ein bestimmter Nutzen als "gross" im Sinne der Rechtslage zu bezeichnen ist, stellt hingegen eine Rechtsfrage dar (BGE 144 V 333 E. 11.1.3 mit Hinweisen). Ebenso als Rechtsfrage gilt, ob die rechtserheblichen Tatsachen vollständig festgestellt und ob der Untersuchungsgrundsatz bzw. die Beweiswürdigungsregeln nach Art. 61 lit. c ATSG beachtet wurden (Urteil 8C 590/2015 vom 24. November 2015 E. 1 mit Hinweisen, nicht publ. in: BGE 141 V 585, aber in: SVR 2016 IV Nr. 33 S. 102).

5.

5.1. Unbestritten ist die vorinstanzliche Erwägung, wonach der im Arzneimittel Sandostatin LAR enthaltene Wirkstoff Octreotidum zwar in der SL aufgeführt ist. Er ist jedoch nicht zur Behandlung einer DIPNECH, der Erkrankung der Beschwerdeführerin, gelistet. Eine Kostenübernahme kommt daher vorliegend nur in Frage, wenn die in Art. 71a Abs. 1 KVV statuierten Voraussetzungen erfüllt sind. Weiter ist unbestritten geblieben, dass hier kein Behandlungskomplex im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV zur Diskussion steht. Ebenso nicht gerügt sind die vorinstanzlichen Feststellungen, dass die Beschwerdeführerin an einer DIPNECH einer schweren und chronischen Erkrankung leide, für deren Behandlung eine zugelassene Therapiealternative fehle (vgl. Stellungnahme der Vertrauensärztin Dr. med. D.________ vom 5. September 2018).

5.2. Strittig und zu prüfen ist hingegen, ob die in Frage stehende Behandlung einen therapeutischen Nutzen bzw. grossen therapeutischen Nutzen erwarten lässt.

5.2.1. Das kantonale Gericht kam diesbezüglich zum Schluss, es lägen keine ausreichend wissenschaftlichen Kenntnisse zur therapeutischen Wirksamkeit von Sandostatin LAR bei Patienten mit einer DIPNECH vor und es könne auch aufgrund von anderweitigen wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich mangels Konsens in den einschlägigen Fachkreisen nicht von einem gesicherten, voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen gesprochen werden. Die Vorinstanz liess dabei offen, ob die DIPNECH eine seltene Erkrankung sei und erwog bezüglich des (hohen) therapeutischen Nutzens, die Ergebnisse der Studien (CARR ET AL., The Clinical Course of Diffuse Idiopathic Pulmonary Neuroendocrine Cell Hyperplasia, in: CHEST, 2015, Band 147, S. 415 ff.; CHAUHAN/RAMIREZ, Diffuse Idiopathic Pulmonary Neuroendocrine Cell Hyperplasia [DIPNECH] and the Role of Somatostatin analogs: A Case Series, in: Lung, 2015, Band 193, S. 653 ff.; GORSHTEIN ET AL., Diffuse Idiopathic Pulmonary Neuroendocrine Cell Hyperplasia and the Associated Lung Neuroendocrine Tumors, in: Cancer, 2012, Band 118, S. 612 ff.) seien nur an einer sehr geringen Anzahl von Patienten (elf, vier und sechs Personen)
ermittelt worden und zudem handle es sich um retrospektive und nicht um prospektive Studien. Dabei hätten sich die Symptome der Patienten gemäss den beiden Studien von CHAUHAN/RAMIREZ und GORSHTEIN ET AL. signifikant verbessert, wohingegen nach der Studie von CARR ET AL. lediglich bei drei von elf Patienten eine deutliche Verbesserung eingetreten sei. CHAUHAN/RAMIREZ hätten zudem, obwohl die gemachten Erfahrungen ermutigend gewesen seien, ausdrücklich darauf hingewiesen, es brauche weitere, insbesondere Langzeitstudien um die Wirksamkeit der Behandlung einer DIPNECH mit Sandostatin LAR nachzuweisen. Dies belegten auch weitere wissenschaftliche Publikationen wie jene von NASSAR ET AL. (Diffuse Idiopathic Pulmonary Neuroendocrine Cell Hyperplasia: A Systematic Overview, in: American Journal of Respiratory and Clinical Care Medicine, 2011, Band 184, S. 8 ff.), YAP/DATTA (An Older Woman With Transient Cough, Mild Airway Obstruction, and Lung Nodules, in: CHEST, 2020, Band 158, S. 114) oder der Fallbericht von BADOVINAC ET AL. (Diffuse idiopatische pulmonale neuroendokrine Zellhyperplasie [DIPNECH] - Ein Fallbericht über eine erfolgreiche SSA-Therapie nach Versagen systematischer Corticosteroide, in: ClinMed, 2018, Band 5).

5.2.2. Die Beschwerdeführerin vertritt hingegen die Auffassung, die im Jahr 2020 veröffentliche Studie von AL-TOUBAH ET AL., a.a.O., sowie die Vielzahl der zuvor erstellten kleineren Publikationen zeigten bei der DIPNECH - einer sehr seltenen Krankheit mit rund 200 Patienten weltweit - einen grossen therapeutischen Nutzen durch die Behandlung mit Sandostatin LAR.

6.

6.1. In einer Vielzahl von der Vorinstanz zitierten Studien wurde ohne nähere Angaben zur Häufigkeit der DIPNECH festgehalten, dies sei eine seltene Krankheit (vgl. CHAUHAN/RAMIREZ, a.a.O., S. 653; GORSHTEIN ET AL., a.a.O., S. 613; NASSAR ET AL., a.a.O., S. 8; BADOVINAC ET AL., a.a.O., S. 1). Gleiches kann der Studie von AL-TOUBAH ET AL. ( a.a.O., S. 401) und den Berichten des die Beschwerdeführerin behandelnden Dr. med. B.________ vom 7. sowie 28. August 2018 entnommen werden. Entgegen dem angefochtenen Urteil darf dieser Umstand nicht ganz ausser Acht gelassen werden (vgl. FRANZISKA SPRECHER, Seltene Krankheiten, in: Jusletter 19. Mai 2014, Fn. 107). Zwar trifft es zu, dass Medikamente gegen seltene Krankheiten gleich wie die übrigen Arzneimittel beurteilt werden (E. 4.2.2 hiervor). Es liegt jedoch in der Natur der Sache, dass bei Arzneimitteln für seltene Krankheiten vielfach nicht gleich viel wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen wie für andere Medikamente (BGE 136 V 395 E. 6.5; vgl. auch BGE 143 V 130 E. 11.3.1; Bericht des Bundesrates vom 17. Februar 2021, Gesetzliche Grundlage und finanzielle Rahmenbedingungen zur Sicherung der Versorgung im Bereich seltene Krankheiten, S. 25 [www. bag.admin.ch/bag/de/ home/ strategie-
und-politik/ politische-auftraege-und-aktionsplaene/ nationales-konzept-seltene-krankheiten.
html, besucht am 9. November 2021]). Dies steht einem hinreichend nachgewiesenen grossen therapeutischen Nutzen nicht zum Vornherein entgegen, kann ein solcher bei noch unvollständigen Daten doch auch anhand von Zwischenergebnissen klinischer Studien oder anderer wissenschaftlich nachprüfbarer Aussagen über die Wirksamkeit eines Medikaments bejaht werden (vgl. E. 4.3 hiervor; vgl. auch ROBERT FRIES UND ANDERE, OLUtool NonOnko, in: Schweizerische Ärztezeitung, 2018, S. 100). Ohne Betrachtung der Prävalenz einer Erkrankung darf daher aufgrund einer geringen Anzahl der Studienteilnehmer der Nachweis eines (hohen) therapeutischen Nutzens nicht pauschal in Frage gestellt werden. Ferner spricht insbesondere bei seltenen Krankheiten die tiefere Aussagekraft von prospektiven Studien im Vergleich zu retrospektiven Studien nicht grundsätzlich gegen einen hinreichend nachgewiesenen (hohen) therapeutischen Nutzen. Zudem kann der Vorinstanz auch nicht gefolgt werden, wenn sie den Nachweis der Wirksamkeit verneint, weil verschiedene Studien weiteren Forschungsbedarf ausmachten. Denn nach der Rechtsprechung ist ein grosser therapeutischer Nutzen bereits ausreichend ausgewiesen, wenn Zwischenergebnisse einen solchen erwarten lassen. Es ist somit
festzuhalten, dass die vorinstanzliche Beweiswürdigung nicht bundesrechtskonform erfolgte.

6.2.

6.2.1. In der von der Beschwerdeführerin vor Bundesgericht ins Recht gelegten und somit vom kantonalen Gericht nachvollziehbarer Weise nicht berücksichtigen Studie von AL-TOUBAH ET AL., a.a.O., wird einleitend ausgeführt, es lägen nur sehr beschränkt Informationen zur Behandlung einer DIPNECH vor und es werde keine Standardbehandlung beschrieben. Es gebe eine frühere Studie (GORSHTEIN ET AL., a.a.O.) mit elf Patienten, von denen sechs mit synthetischem Somatostatin (Somatostatin analog; SSA) behandelt worden seien, wobei vier von ihnen Verbesserungen der Atemwegssymptome in Übereinstimmung mit Verbesserungen in den Lungenfunktionstests gezeigt hätten. Eine andere Studie (CHAUHAN/RAMIREZ, a.a.O.) mit fünf Patienten, wovon vier mit SSA behandelt worden seien, habe eine substanzielle Verbesserung in Bezug auf den chronischen Husten gezeigt. Basierend auf diesen Daten und Einzelberichten schlage das National Comprehensiv Cancer Network (NCCN) in ihren Richtlinien für Patienten mit DIPNECH eine Verlaufsbeobachtung alle zwölf bis 24 Monate durch ein CT und bei Patienten mit chronischen Symptomen (Husten und Atemnot) und/oder mit Tumoren mit Somatostatin-Rezeptoren eine Behandlung mit SSA vor.
Über die eigene Studie berichteten AL-TOUBAH ET AL., es seien in deren Rahmen 42 Patienten, die an einer DIPNECH litten, während durchschnittlich 38,8 Monaten mit synthetischem Somatostatin behandelt worden. Bei 33 Patienten (76 %) habe sich eine Verbesserung der Symptomatik (36 % leichte, 14 % moderate, 26 % signifikante Verbesserungen) und bei 14 von 15 Patienten (d.h. bei 93 %), bei denen nach der Behandlung eine Lungenfunktionsprüfung durchgeführt worden sei, eine Steigerung bei der Lungenfunktion (FEV1) gezeigt. Insbesondere hätten alle Patienten mit anfänglich moderaten oder schweren pulmonalen Beeinträchtigungen nach der Behandlung mit SSA nur noch leichte und moderate pulmonale Beeinträchtigungen gehabt. AL-TOUBAH ET AL. kamen zum Schluss, die Behandlung mit synthetischem Somatostatin sei hoch wirksam zur Linderung von chronischen Atemwegsymptomen wie Husten und Atemnot und führe in Übereinstimmung dazu in 93 % der Fälle zu einer Verbesserung der Lungenfunktion. Diese Ergebnisse untermauerten - auch wenn die Aussagekraft ihrer Studie durch das retrospektive Design und die etwas subjektiven Angaben in Patientenberichten und Fragebögen begrenzt werde -, dass SSA einen erheblichen und klinisch bedeutsamen Nutzen biete. Die
Therapie mit SSA sollte als Standardbehandlung bei DIPNECH-Patienten in Betracht gezogen werden, wenn ihre pulmonalen Symptome so schwer seien, dass sich die Behandlung rechtfertige.

6.2.2. Es kann somit festgehalten werden, dass Spezialisten des NCCN (eine Vereinigung von Krebsspezialisten in den USA) eine Behandlung mit synthetischem Somatostatin (Octreotid oder Lanreotid) in ihren bereits im Jahr 2018 veröffentlichten Richtlinien bei DIPNECH-Patienten mit hormoneller Symptomatik und/oder Tumoren mit Somatostatin-Rezeptoren empfahlen (vgl. SHAH ET AL., NCCN Guidelines® Insights, Neuroendocrine and Adrenal Tumors, Version 2.2018, in: Journal of the National Comprehensive Cancer Network, Band 16, 2018, S. 698). Dies erweckt Zweifel an den Stellungnahmen der Vertrauensärzte der Beschwerdegegnerin, ein grosser therapeutischer Nutzen sei nicht belegt. Zumal sie die Richtlinie des NCCN nicht einmal erwähnten. Hinzu kommt, dass die Behandlungsempfehlung des NCCN durch die Studie von AL-TOUBAH ET AL. - einer etwas grösseren Studie mit längerem Beobachtungszeitraum - bekräftigt wurde. Es gibt jedoch auch andere Stimmen, die selbst unter Mitberücksichtigung der Erkenntnisse von AL-TOUBAH ET AL. der Meinung sind, die aktuell zur Verfügung stehenden Therapien seien nur beschränkt wirksam (vgl. SAMHOURI ET AL., Constrictive bronchiolitis in diffuse idiopathic pulmonary neuroendocrine cell hyperplasia, 2020, abrufbar
unter: www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7682710/, besucht am 14. Oktober 2021).

6.2.3. Die Frage, ob die Behandlung mit Sandostatin LAR bei an einer DIPNECH leidenden Patienten einen (grossen) therapeutischen Nutzen erwarten lässt, kann das Bundesgericht aufgrund der zur Verfügung stehenden Unterlagen nicht beantworten. Der Untersuchungsgrundsatz gebietet, dass weitere Abklärungen in Form eines medizinischen Gutachtens bei einem in dieser Sache geeigneten Spezialisten vorgenommen werden, wie dies die Beschwerdegegnerin in ihrer vorinstanzlichen Beschwerdeantwort auch nahegelegt hatte. Der beauftragte Gutachter wird sich mit der Prävalenz, den hier diskutierten Studien sowie allenfalls weiterer einschlägiger Literatur auseinanderzusetzen und zum dadurch ausgewiesenen Nutzen der hier in Frage stehenden Behandlung (im Allgemeinen wie im konkreten Fall) sowie dem Umfang des zu erwartenden Nutzens Stellung zu nehmen haben. Die Beschwerde ist daher in dem Sinne gutzuheissen, als dass das vorinstanzliche Urteil aufzuheben und die Sache an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen ist, damit sie die erforderlichen Abklärungen veranlasst und alsdann neu entscheidet.

7.
Hinsichtlich der Prozesskosten gilt die Rückweisung der Sache zu neuem Entscheid praxisgemäss als volles Obsiegen (vgl. statt vieler: Urteil 9C 324/2021 vom 16. September 2021 E. 6). Dementsprechend hat die Beschwerdegegnerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Der obsiegenden, aber nicht anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist keine Parteientschädigung zuzusprechen, da keine besonderen Verhältnisse vorliegen, die eine Entschädigung für weitere Umtriebe rechtfertigen würden (Art. 68 Abs. 2 BGG; Urteil 9C 103/2016 vom 23. August 2016 E. 8 mit Hinweis).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird teilweise gutgeheissen. Das Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich, V. Kammer, vom 19. Januar 2021 und der Einspracheentscheid der Sanitas vom 3. Januar 2020 werden aufgehoben. Die Sache wird zu weiterer Abklärung im Sinne der Erwägungen und zu neuer Verfügung an die Sanitas zurückgewiesen. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden der Beschwerdegegnerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich, V. Kammer, und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 24. November 2021

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Möckli

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 99 - 1 Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
¹	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
²	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3bis	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
¹	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
²	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
³	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
⁴	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
⁵	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 34 Entità - 1 Per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
¹	Per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
²	Il Consiglio federale può prevedere che l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assuma:
^a	i costi delle prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 29 fornite all'estero per motivi d'ordine medico o nell'ambito della cooperazione transfrontaliera ad assicurati residenti in Svizzera;
^b	i costi del parto effettuato all'estero non per motivi d'ordine medico.94
³	Può limitare l'assunzione dei costi di cui al capoverso 2.95

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71^a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
^a	l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;
^b	l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure
^c	l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute.
²	Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b.
³	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:
^a	nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
^b	nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
⁴	L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se:
^a	il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure
^b	sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione.
⁵	In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

SR 830.1 Legge federale del 6 ottobre 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) LPGA Art. 61 Regole di procedura - Fatto salvo l'articolo 1 capoverso 3 della legge federale del 20 dicembre 196852 sulla procedura amministrativa, la procedura dinanzi al tribunale cantonale delle assicurazioni è retta dal diritto cantonale. Essa deve soddisfare le seguenti esigenze:
^a	deve essere semplice, rapida e, di regola, pubblica;
^b	il ricorso deve contenere, oltre alle conclusioni, una succinta relazione dei fatti e dei motivi invocati. Se l'atto non è conforme a queste regole, il tribunale delle assicurazioni accorda un termine adeguato all'autore per colmare le lacune, avvertendolo che in caso di inosservanza non si entrerà nel merito del ricorso;
^c	il tribunale delle assicurazioni, con la collaborazione delle parti, stabilisce i fatti determinanti per la soluzione della controversia; raccoglie le necessarie prove e le valuta liberamente;
^d	il tribunale delle assicurazioni non è legato alle conclusioni delle parti. Può cambiare una decisione o una decisione su opposizione a sfavore54 del ricorrente o accordargli più di quanto abbia chiesto; deve comunque dare alle parti la possibilità di esprimersi e di ritirare il ricorso;
^e	se le circostanze lo giustificano le parti possono essere convocate all'udienza;
^f	deve essere garantito il diritto di farsi patrocinare. Se le circostanze lo giustificano, il ricorrente può avere diritto al gratuito patrocinio;
^fbis	in caso di controversie relative a prestazioni, la procedura è soggetta a spese se la singola legge interessata lo prevede; se la singola legge non lo prevede, il tribunale può imporre spese processuali alla parte che ha un comportamento temerario o sconsiderato;
^g	il ricorrente che vince la causa ha diritto al rimborso delle ripetibili secondo quanto stabilito dal tribunale delle assicurazioni. L'importo è determinato senza tener conto del valore litigioso, ma secondo l'importanza della lite e la complessità del procedimento;
^h	le decisioni, accompagnate da una motivazione, dall'indicazione dei rimedi giuridici e dai nomi dei membri del tribunale delle assicurazioni, sono comunicate per scritto;
ⁱ	le decisioni devono essere sottoposte a revisione se sono stati scoperti nuovi fatti o mezzi di prova oppure se il giudizio è stato influenzato da un crimine o da un delitto.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.