K_55/05 - 2005-10-24 - Assicurazione contro le malattie

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Sozialversicherungsabteilung
des Bundesgerichts

Prozess
{T 7}
K 55/05

Urteil vom 24. Oktober 2005
III. Kammer

Besetzung
Präsidentin Leuzinger, Bundesrichter Seiler und nebenamtlicher Richter Bühler; Gerichtsschreiberin Fleischanderl

Parteien
Concordia Schweizerische Kranken- und Unfallversicherung, Bundesplatz 15, 6003 Luzern, Beschwerdeführerin,

gegen

E.________, Beschwerdegegnerin

Vorinstanz
Verwaltungsgericht des Kantons Obwalden, Sarnen

(Entscheid vom 25. Februar 2005)

Sachverhalt:
A.
Die 1973 geborene E.________ ist im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung bei der Concordia Schweizerische Kranken- und Unfallversicherung (im Folgenden: Concordia) versichert. Am 4. April 2003 liess ihr Gynäkologe K.________ zwei genetische Laboruntersuchungen (DNS-Sequenzierungen) durchführen. Die Condordia lehnte, nachdem K.________ sich mit Schreiben vom 11. Juni 2003 zur medizinischen Indikation der Untersuchungen geäussert und der Vertrauensarzt der Concordia, Dr. med. S.________, am 2. September 2003 Stellung dazu genommen hatte, die Übernahme der Kosten in Höhe von insgesamt Fr. 412.- mit der Begründung ab, es handle sich dabei um eine unwirtschaftliche und unzweckmässige Massnahme (Verfügung vom 18. September 2003). In teilweiser Gutheissung der dagegen erhobenen Einsprache sprach der Krankenversicherer E.________ einen Kostenanteil von Fr. 52.- (Kosten für eine konventionelle Analyse einer APC-Resistenz gemäss Position 8609.00 der Analysenliste [40 Taxpunkte = Fr. 40.-] sowie für die Bearbeitungstaxe gemäss Position 9700.00 der Analysenliste [12 Taxpunkte = Fr. 12.-]) abzüglich der gesetzlichen Kostenbeteiligung zu (Einspracheentscheid vom 6. November 2003).
B.
Die hiegegen eingereichte Beschwerde hiess das Verwaltungsgericht des Kantons Obwalden mit Entscheid vom 25. Februar 2005 teilweise gut und verpflichtete die Concordia, für die durchgeführten genetischen Untersuchungen Kosten im Umfange von 264 Taxpunkten (Kosten für einen funktionellen Assay gemäss Position 8609.00 der Analysenliste [40 Taxpunkte], für eine Genanalyse, Faktor V, mittels Southern-Blot und Hybridisierung gemäss Position 8815.00 der Analysenliste [200 Taxpunkte] sowie für je eine Bearbeitung gemäss Position 9700.00 der Analysenliste [2 x 12 Taxpunkte]) abzüglich der gesetzlichen Kostenbeteiligung zu übernehmen.
C.
Die Concordia führt Verwaltungsgerichtsbeschwerde und beantragt die Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheides. Sie reicht ein Schreiben des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 15. Juni 2004 zu den Akten.

Während die Vorinstanz auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde schliesst, verzichten E.________ und das BAG auf eine Vernehmlassung.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung haben die anerkannten Krankenkassen die Kosten für die Leistungen gemäss Art. 25 - 31 KVG nach Massgabe der in Art. 32 - 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen (Art. 24 KVG). Die Leistungen gemäss Art. 25 - 31 KVG umfassen einerseits solche, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG), wozu nach dem Leistungskatalog des Art. 25 Abs. 2 KVG auch die ärztlich verordneten Analysen gehören (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Anderseits übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung u.a. die Kosten für bestimmte Untersuchungen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten sowie für vorsorgliche Massnahmen zugunsten von Versicherten, die in erhöhtem Masse gefährdet sind (Art. 26 Abs. 1 KVG). Dabei handelt es sich - dem Titel zu Art. 26 KVG entsprechend - um Massnahmen der medizinischen Prävention. Sie werden von einem Arzt oder einer Ärztin durchgeführt (Art. 26 Abs. 2 KVG).

Die diagnostischen Massnahmen gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG unterscheiden sich von den Untersuchungen zur Früherkennung von Krankheiten im Sinne von Art. 26 Abs. 1 KVG dadurch, dass Erstere stets im Zusammenhang mit der Untersuchung oder Behandlung einer manifesten Erkrankung oder eines konkreten Krankheitsverdachtes stehen. Für diagnostische Massnahmen besteht daher im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung eine Leistungspflicht nur dann, wenn das versicherte Risiko (Gesundheitsstörung) entweder bereits eingetreten ist oder mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit einzutreten droht. Demgegenüber haben präventive Massnahmen zur Früherkennung von Krankheiten zum Ziel, ein gesundheitliches Risiko aufzudecken, bevor es eintritt oder einzutreten droht (Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, Rz 104, 110 f. und 173). Sie sind deshalb von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung unabhängig vom Vorliegen einer Krankheit oder eines Krankheitsverdachtes zu übernehmen.
1.2 Die Leistungen nach Art. 25 - 31 KVG müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Rechtstechnisch sieht das KVG zur Verwirklichung der für das Leistungsrecht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung fundamentalen Prinzipien der wissenschaftlich nachgewiesenen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit ein Listensystem mit Positiv- und Negativlisten vor.
1.2.1 Nach Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat in einer Positivliste u.a. die Leistungen für medizinische Prävention im Sinne von Art. 26 KVG. Gestützt auf die dem Bundesrat in Art. 33 Abs. 5 KVG eingeräumte Delegationskompetenz hat er die Befugnis zum Erlass der von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden Präventivmassnahmen an das Eidgenössische Departement des Innern subdelegiert (Art. 33 lit. d KVV). Dieses hat die versicherten Präventivmassnahmen als Positivliste in Art. 12 KLV im Einzelnen bezeichnet (vgl. auch BGE 129 V 171 Erw. 3.2).
1.2.2 Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG erlässt das Eidgenössische Departement des Innern nach Anhören der zuständigen Kommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG) sowie des allgemein gültigen Ziels einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) eine Liste der im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden Analysen mit Tarif. Diese Liste gehört unter dem Titel Analysenliste als Anhang 3 zur KLV (Art. 28 Abs. 1 KLV) und wird in der Regel jährlich herausgegeben (Art. 60 KVV in Verbindung mit Art. 28 Abs. 2 KLV). Bei der Analysenliste handelt es sich ebenfalls um eine Positivliste.
1.3 Gemeinsames Merkmal der im krankenversicherungsrechtlichen Listensystem vorgesehenen Positivlisten ist, dass ihnen verbindlicher und abschliessender Charakter zukommt, weil die Krankenversicherer gemäss Art. 34 Abs. 1 KVG keine anderen Kosten als diejenigen für Leistungen nach den Art. 25 - 33 KVG übernehmen dürfen. Diese gesetzliche Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf einer Positivliste aufgeführten Leistungen grundsätzlich aus (BGE 127 V 332 Erw. 3a, 124 V 193 Erw. 4 [betreffend zahnärztliche Behandlungen]; RKUV 2005 Nr. KV 316 S. 31 [betreffend Präventivmassnahmen], Nr. KV 324 S. 109 f. Erw. 2.1 mit Hinweisen [betreffend Präventivmassnahmen], 2003 Nr. KV 260 S. 303 Erw. 3.2 [betreffend Spezialitätenliste]; Eugster, a.a.O., Rz 126).
2.
2.1 Der Gynäkologe K.________ veranlasste die beiden streitigen genetischen Untersuchungen um abzuklären, ob bei der Beschwerdegegnerin eine APC-Resistenz vorliegt (Bericht vom 11. Juni 2003). Die APC-Resistenz beruht auf einer Punktmutation des Faktor-V-Gens (sog. Faktor-V-Leiden-Mutation). Diese Genmutation vermindert die proteolytische Inaktivierung des Blutgerinnungsfaktors V durch aktiviertes Protein C. Sie ist der häufigste genetisch bedingte Risikofaktor für die Entwicklung von Thromboembolien, kommt bei 3 bis 8 % der Normalbevölkerung vor und ist sehr häufig Ursache für familiär sowie in der Schwangerschaft auftretende Thrombosen (Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, Berlin/New York 2004, 260. Aufl., S. 108). Als Grund für die beiden durchgeführten genetischen Untersuchungen nannte der Gynäkologe im erwähnten Bericht vom 11. Juni 2003 den Umstand, dass bei der Versicherten ein Protein S-Mangel bestehe. Ein solcher habe bei ihrer Schwester wahrscheinlich zur Hemiparese ihres ersten Kindes geführt. Der Protein S-Mangel beruht ebenfalls auf einer vererblichen Mutation im PSA-Gen, welche ursächlich ist für zwischen dem 20. und 30. Lebensjahr auftretende, rezidivierende (v.a. venöse) Thromboembolien (Pschyrembel, a.a.O., S.
1491).
2.2
2.2.1 In der Analysenliste ist sowohl die hämatologische Bestimmung der APC-Resistenz (Position 8609.00) als auch der direkte genetische Nachweis der ihr zugrunde liegenden Mutation des Faktor-V-Gens mittels Sonde (Position 8815.00: Southern-Blot und Hybridisierung) als diagnostische Pflichtleistung enthalten; letztere allerdings nur bei Verdacht auf das Vorliegen eines relevanten molekular-genetisch bedingten Erbleidens (vgl. Analysenliste, S. 77). Demgegenüber war in der hier in zeitlicher Hinsicht massgebenden (vgl. BGE 130 V 333 Erw. 2.3 und 447 Erw. 1.2.1, je mit Hinweisen), im Jahre 2003 gültigen Fassung der Liste der gemäss Art. 12 KLV versicherten Präventivmassnahmen noch keinerlei genetische Laboranalyse vorgesehen.
2.2.2 Für die Beurteilung der Leistungspflicht ist daher von ausschlaggebender Bedeutung, ob es sich bei der durchgeführten Laboruntersuchung zur Bestimmung der APC-Resistenz um eine diagnostische Analyse oder um eine Untersuchung zur Früherkennung einer bestimmten Krankheit handelt. Wenn Letzteres der Fall ist, fällt eine Leistungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zufolge Nichtaufnahme dieser Untersuchung in die Positivliste von Art. 12 KLV ausser Betracht.
2.3
2.3.1 Aus den vom Gynäkologen K.________ gemachten Angaben über Grund und Zweck der durchgeführten genetischen Untersuchung geht hervor, dass abgeklärt werden sollte, ob bei der Versicherten ausser dem Protein S-Mangel ein weiterer hereditärer und genetischer Risikofaktor für die Entstehung von Thrombosen vorliegt oder nicht. Beabsichtigt war folglich zu eruieren, ob ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von Thromboembolien (eine so genannte Thrombophilie) gegeben ist. Bei der Thrombophilie handelt es sich um eine Krankheitsveranlagung. Solange eine Thrombose nicht eingetreten ist und auch nicht mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit einzutreten droht, stellt sie indessen weder eine manifeste Krankheit noch einen konkreten Krankheitsverdacht, sondern lediglich ein erhöhtes Risiko dar, möglicherweise an einer Thrombose zu erkranken.
2.3.2 Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass anlässlich der Durchführung der besagten Untersuchungen im April 2003 bei der Beschwerdegegnerin bereits eine Thrombose eingetreten war oder Symptome vorlagen, welche die Entwicklung einer Thromboembolie als wahrscheinlich erscheinen liessen. Die streitige genetische Untersuchung erfolgte daher unabhängig von einer bereits eingetretenen Krankheit oder einem konkreten Krankheitsverdacht. Sie hatte einzig zum Zweck, die Existenz eines erhöhten Thromboserisikos aufzudecken. Demgemäss handelt es sich nicht um eine diagnostische Massnahme, sondern um eine Untersuchung zur Früherkennung des mit der Thrombophilie verbundenen gesundheitlichen Risikos. Mangels Aufnahme dieser Untersuchung als Präventivmassnahme in die entsprechende Positivliste des Art. 12 KLV besteht hiefür im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine Leistungspflicht.
3.
3.1 Das kantonale Gericht ist davon ausgegangen, dass der Vertrauensarzt der Concordia die Leistungspflicht für die durchgeführte genetische Untersuchung anerkannt hätte, sofern vorgängig die APC-Resistenz nach konventioneller Methode (funktioneller Assay) abgeklärt worden und pathologisch ausgefallen wäre. Gestützt darauf hat es der Beschwerdegegnerin die Vergütung der Kosten gemäss Analysenliste einerseits für die Untersuchung der APC-Resistenz nach konventioneller Methode (Position 8609.00) und anderseits für die genetische Analyse des Faktor-V-Gens (Position 8815.00) zugesprochen.
3.2 Die Vorinstanz geht - wie sie auch letztinstanzlich in ihrer Vernehmlassung darlegt - von einem sukzessiven Verhältnis der Testreihe (zunächst funktioneller Assay, bei Vorliegen eines pathologischen Befundes Genanalyse) aus. Gestützt auf den im Einspracheentscheid der Beschwerdeführerin vom 6. November 2003 wiedergegebenen Sachverhalt (Ziff. 2), in welchem auf das Schreiben des Gynäkologen vom 11. Juni 2003 Bezug genommen wurde, hat sie - irrtümlicherweise - angenommen, ein pathologischer Befund sei gegeben, sodass die genetische Analyse ohnehin, auch wenn die konventionelle Methode vorab nicht durchgeführt worden war, hätte vorgenommen werden müssen. Da ein pathologischer Befund jedoch, wie zuvor ausgeführt, nicht erstellt ist, handelte es sich um eine reine, keine Entschädigungspflicht des Krankenversicherers auslösende Vorkehr zur Risikoerkennung.

Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:
1.
In Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird der Entscheid des Verwaltungsgerichts des Kantons Obwalden vom 25. Februar 2005 aufgehoben.
2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Verwaltungsgericht des Kantons Obwalden und dem Bundesamt für Gesundheit zugestellt.
Luzern, 24. Oktober 2005
Im Namen des Eidgenössischen Versicherungsgerichts

Die Präsidentin der III. Kammer: Die Gerichtsschreiberin:

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
^a	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
^b	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
^c	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
²	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b93.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 34 Entità - 1 Per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
¹	Per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
²	Il Consiglio federale può prevedere che l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assuma:
^a	i costi delle prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 29 fornite all'estero per motivi d'ordine medico o nell'ambito della cooperazione transfrontaliera ad assicurati residenti in Svizzera;
^b	i costi del parto effettuato all'estero non per motivi d'ordine medico.94
³	Può limitare l'assunzione dei costi di cui al capoverso 2.95

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 24 Principio - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui agli articoli 32-34.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui agli articoli 32-34.
²	Le prestazioni assunte sono collegate alla data o al periodo di trattamento.68

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
¹	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
²	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
³	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
⁴	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
⁵	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 33 Prestazioni generali - Sentita la commissione competente, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa:130
^a	le prestazioni dispensate dai medici o dai chiropratici i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o sono assunti solo a determinate condizioni;
^b	le prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 25a capoversi 1 e 2 della legge, non dispensate dai medici o dai chiropratici;
^c	le prestazioni, nuove o contestate, la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione; stabilisce le condizioni e l'entità della rimunerazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;
^d	le misure di prevenzione di cui all'articolo 26 della legge, le prestazioni di maternità di cui all'articolo 29 capoverso 2 lettere a e c della legge e le cure dentarie di cui all'articolo 31 capoverso 1 della legge;
^e	i mezzi e gli apparecchi di cui all'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 della legge a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; stabilisce gli importi massimi della corrispettiva rimunerazione;
^f	il contributo alle spese di cura balneare di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera c della legge; questo contributo serve a coprire le spese non coperte da altre prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; può essere accordato al massimo durante 21 giorni per anno civile;
^g	il contributo alle spese di trasporto e di salvataggio di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera g della legge; i trasporti da un ospedale a un altro, necessari dal profilo medico, fanno parte del trattamento ospedaliero;
^h	la procedura di valutazione dei bisogni di cure;
ⁱ	il contributo alle cure previsto dall'articolo 25a capoversi 1 e 4 della legge, differenziato in funzione del bisogno di cure.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 12 Principio - L'assicurazione assume i costi delle misure di medicina preventiva seguenti (art. 26 LAMal105):
^a	vaccinazioni profilattiche (art. 12a);
^b	misure di profilassi di malattie (art. 12b);
^c	esami sullo stato di salute generale (art. 12c);
^d	misure per l'individuazione precoce di malattie in determinati gruppi a rischio (art. 12d);
^e	misure per l'individuazione precoce di malattie nella popolazione in generale, incluse le misure destinate a tutte le persone di una determinata classe d'età oppure a tutti gli uomini o donne (art. 12e).

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 28 - 1 L'elenco previsto nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1 LAMal211 è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l'allegato 3 sotto il titolo Elenco delle analisi (abbreviato «EA»).212
¹	L'elenco previsto nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1 LAMal211 è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l'allegato 3 sotto il titolo Elenco delle analisi (abbreviato «EA»).212
²	L'elenco delle analisi non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dell'elenco sono pubblicate sul sito Internet dell'UFSP213.214
³	Per la rimunerazione delle analisi che secondo l'allegato 3 possono essere eseguite nei laboratori degli studi medici è possibile fissare tariffe secondo gli articoli 46 e 48 LAMal.215