9C_550/2011 - 2012-03-23 - Assicurazione contro le malattie

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria

Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti

Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.

Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti. [1]

[1] Nuovo testo giusta la cifra IV n. 1 della LF del 16 dic. 2005, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2003; FF 2005 2751).

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
9C 550/2011

Urteil vom 23. März 2012
II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter U. Meyer, Präsident,
Bundesrichter Borella, Kernen, Bundesrichterinnen Pfiffner Rauber, Glanzmann,
Gerichtsschreiber Schmutz.

Verfahrensbeteiligte
P.________,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Urs Markus Lischer,
Beschwerdeführer,

gegen

CSS Kranken-Versicherung AG, Recht & Compliance, Tribschenstrasse 21, 6005 Luzern,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Beschwerde gegen den Entscheid des Verwaltungsgerichts des Kantons Zug vom
12. Mai 2011.

Sachverhalt:

A.
P.________, geboren 1972, ist bei der CSS Kranken-Versicherung AG (nachfolgend: CSS) obligatorisch krankenpflegeversichert. Gemäss Angaben des behandelnden Arztes Dr. med. K.________, Gastroenterologie und Innere Medizin FMH, ist bei P.________ seit 1990 eine Colitis ulcerosa (chronische Entzündung der Dickdarmschleimhaut) bekannt. Mit Schreiben vom 19. Dezember 2008 entsprach die CSS dem von Dr. med. K.________ am 10. Dezember 2008 gestellten Antrag auf Kostengutsprache für die Behandlung mit dem Medikament Remicade. Am 29. März 2010 ersuchte Dr. med. K.________ um deren Verlängerung. Die CSS verweigerte dies am 9. April 2010 mit der Begründung, die in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung bei einem Ansprechen auf Remicade vorgesehene maximale Therapiedauer betrage ein Jahr. Für eine Behandlung über ein Jahr hinaus sei die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments nicht belegt. Mit Verfügung vom 3. August 2010 und Einspracheentscheid vom 15. November 2010 lehnte sie die Übernahme der Kosten der Behandlung mit Remicade ab dem 14. Januar 2010 ab.

B.
Die von P.________ erhobene Beschwerde wies das Verwaltungsgericht des Kantons Zug mit Entscheid vom 12. Mai 2011 ab.

C.
P.________ führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten. Er beantragt, der Entscheid des Verwaltungsgerichts sei aufzuheben und die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen; eventualiter sei der Entscheid aufzuheben und die CSS zu verpflichten, die Behandlungskosten mit dem Medikament Remicade rückwirkend ab dem Zeitpunkt der Einstellung der Übernahme sowie für die Zukunft vollumfänglich zu übernehmen.
Die CSS beantragt die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Die Vorinstanz beantragt deren Abweisung und das Bundesamt für Gesundheit verzichtet auf eine Vernehmlassung.

Abschliessend äussert sich P.________ zur Vernehmlassung der CSS.

Erwägungen:

1.
1.1 Soweit der Beschwerdeführer eine Verletzung des rechtlichen Gehörs im Verwaltungsverfahren rügt, kann dies nicht gehört werden, da letztinstanzlich der kantonale Entscheid und das entsprechende Verfahren zu überprüfen sind. Wenn er eine Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz geltend macht, weil sie sich auf nicht bei den Akten liegende Dokumente und Fundstellen gestützt hat, verkennt er, dass es sich dabei um Fachliteratur und Fachinformationen handelt, welchen der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zukommt (vgl. SVR 2009 KV Nr. 1 S. 1; Urteil 9C 56/2008 vom 6. Oktober 2008 E. 3.4). Notorisches darf das Gericht berücksichtigen, ohne dass es vorher die Parteien dazu anhören muss. Dies gilt sowohl für allgemeinnotorisches Wissen, als auch für solches, das in einer Branche notorisch ist. Genauso kann sich das Urteil auf das juristische Fachwissen des Gerichts stützen, ohne dass die Parteien den Anspruch darauf haben, sich zu allen juristischen Aussagen zu äussern, welche den Erwägungen des Entscheids zugrunde liegen (Urteil 8C 837/2008 vom 26. Juni 2009 E. 6.3).

1.2 Folglich handelt es sich bei den letztinstanzlich neu aufgelegten Studien (REINISCH ET AL., Long-term Infliximab Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis: The ACT-1 and -2 Extension Studies, in: Inflame Bowel Dis 2011, S. 1-11; H. FIDDER ET AL., Long-term safety of infliximab for the treatment of inflammatory bowel disease: a single-center cohort study, in: Gut 2009, 58, S. 501-508) nicht um unzulässige neue Tatsachen oder Beweismittel (Art. 99 Abs. 1 BGG), sondern um allgemein zugängliche Fachliteratur, welche als allgemein- und gerichtsnotorisch nicht unter das Novenverbot fällt (MEYER/DORMANN, in: Basler Kommentar, BGG, 2. Aufl. 2011, N. 53 zu Art. 99 BGG; vgl. BGE 133 III 342 E. 4.3 S. 348; ZBl 2005/106 S. 37 E. 2.3).

2.
Der Streit dreht sich darum, ob die CSS für die Kosten der Behandlung des seit 1990 an einer Colitis ulcerosa leidenden Beschwerdeführers mit Remicade auch nach Ablauf einer einjährigen Therapiedauer aufzukommen hat. Dieses zur Gruppe der Immunsuppressiva gehörende Medikament mit dem Wirkstoff Infliximab wurde auf den 1. Juli 2000 in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen. Die Limitierung sieht vor, dass Remicade im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zur Behandlung der schweren ulcerativen Colitis zugelassen ist, wenn die Therapie mit 5-Aminosalizylsäure-Präparaten, Corticosteroiden und Immunsuppressiva nicht anspricht bzw. wenn diese nicht vertragen wird. Wenn die Behandlung mit Remicade mehr als drei Therapiezyklen umfassen soll, ist die vorgängige Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenversicherers einzuholen. Bei Nichtansprechen auf das Medikament ist die Therapie nach der dritten Infusion zu beenden. Bei Ansprechen beträgt die maximale Therapiedauer ein Jahr (SL, Präparat 07.15. Remicade).

3.
3.1 Die gesetzliche Ordnung (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 30 ff . KLV) schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der - abschliessenden und verbindlichen - Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich aus. Die Kosten für ein in der Spezialitätenliste enthaltenes Medikament werden nur übernommen, wenn das Arzneimittel für medizinische Indikationen verschrieben wird, die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Swissmedic) gemäss Art. 9 ff. des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) zugelassen sind. Diese Regelung bezweckt einerseits, dass nur Arzneimittel über die obligatorische Krankenpflegeversicherung abgerechnet werden, welche nach heilmittelrechtlichen Grundsätzen qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam sind (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Anderseits wird damit im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots (Art. 32 KVG) eine Kostenbegrenzung erreicht, indem die auf der Spezialitätenliste enthaltenen Arzneimittel höchstens nach den darin festgelegten Preisen verrechnet werden dürfen (Art. 52 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 KVG; Art. 67 KVV; Art. 34 ff . KLV; BGE 136 V 395 E. 5.1 S. 398
f. mit Hinweisen).

3.2 ?Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise die Kosten für ein Arzneimittel auch zu übernehmen, wenn es für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (sog. Off-Label Use). Voraussetzung ist, dass ein Behandlungskomplex vorliegt oder für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 136 V 395 E. 5.2 S. 399; 131 V 349 E. 2.3 S. 351; 130 V 532 E. 6.1 S. 544). In dieser Hinsicht darf durchaus eine Orientierung an den Voraussetzungen erfolgen, unter denen eine befristete heilmittelrechtliche Bewilligung für die Abgabe nicht zugelassener Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten erteilt werden kann (BGE 130 V 532 E. 6.1 S. 544 f). Eine solche Bewilligung bedingt, dass das fragliche Arzneimittel mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und dass kein vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung steht (Art. 9 Abs. 4 HMG). Für die
Zulassung eines Off-Label Use kann jedoch nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen, könnte doch sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens an die Stelle der heilmittelrechtlichen Zulassung treten; dadurch würde das gesetzliche System der Spezialitätenliste unterwandert. Insbesondere muss vermieden werden, dass durch eine extensive Praxis der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch die mit der Spezialitätenliste verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird (BGE 136 V 395 E. 5.2 S. 399 f. mit Hinweisen).

3.3 In diesem Sinne sieht der am 1. März 2011 in Kraft getretene und hier noch nicht anwendbare neue Art. 71a KVV vor, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Art. 73 KVV übernimmt, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (Abs. 1 lit. a; s. vorne E. 3.2 zum "Behandlungskomplex") oder vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (Abs. 1 lit. b). Die zu übernehmenden Kosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 3 erster Satz).

4.
Die Erkrankung an Colitis ulcerosa kann unbestritten schwere chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen. Beim Beschwerdeführer ist sie in einer solchen Form aufgetreten, weshalb die erste Voraussetzung für einen Off-Label Use (E. 3.2) des Arzneimittels Remicade erfüllt ist.

5.
Die Vorinstanz hat die weitere Voraussetzung eines hohen therapeutischen Nutzens von Remicade über die in der Spezialitätenliste festgehaltene maximale Therapiedauer von einem Jahr (E. 2) hinaus verneint. Sachverhaltsfeststellungen zu dieser Frage sind, da es um eine Tatfrage geht, für das Bundesgericht grundsätzlich verbindlich (Art. 97 Abs. 1 , 105 Abs. 2 BGG). Ob ein bestimmter therapeutischer Nutzen als "hoch" im Sinne der Rechtslage (E. 3.2) zu bezeichnen ist, ist hingegen Rechtsfrage (BGE 136 V 401 E. 6.3 S. 401).

5.1 Der Beschwerdeführer bringt vor, es entspreche bei neuen Biologics (Arzneistoffe, die mit Mitteln der Biotechnologie in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden) der Praxis der Swissmedic, bei der Registrierung hinsichtlich der Wirksamkeit die Dauer der Registrierungsstudien in die Registrierung einzubeziehen, also denjenigen Zeitraum, während dem das Medikament auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft wurde. Es sei evident, dass bei der Registrierungseinreichung von neuen Substanzen noch keine Langzeitstudien vorlägen. Nun trifft zwar unstreitig zu, dass am 1. Juli 2000 bei der Aufnahme von Remicade mit dem Wirkstoff Infliximab in die Spezialitätenliste wie in vielen Neuaufnahmefällen noch keine Langzeitstudien zum therapeutischen Nutzen des Medikamentes zur Verfügung standen. Jedoch konnte inzwischen der Wissensstand verbessert werden. Der Beschwerdeführer nennt Studien (= *), die eine überjährige Behandlungsdauer abdecken (REINISCH ET AL.*, Abstract ID#984, Infliximab is Effective as a Long-Term Treatment for Ulcerative Colitis: Results of the ACT Long Term Extension, Digestive Disease Week Washington 2007; FERRANTE ET AL.*, Long-term outcome after infliximab for refractory ulcerative colitis, in: Journal of
Crohn's and Colitis, 2008/2, S. 219-225; ARMUZZI ET AL.*, Long-Term Scheduled Therapy with Infliximab in Inflammatory Bowel Disease, Abstract W1143). Bei der Ersten und der Dritten handelt es sich um Abrisse resp. reine Inhaltsangaben von Studienergebnissen aus den Jahren 2007 bis 2009, bei der Zweiten um die Ergebnisse einer Studie von 2007. Auch wenn, wie in der Beschwerde ausgeführt, die Anforderungen an die von der Heilmittelgesetzgebung verlangte Dokumentation des therapeutischen Nutzens bei Zwischenergebnissen von klinischen Studien weniger weit gehen, da sie nicht in einem Peer-Review-Verfahren publiziert werden, haben hier diese Ergebnisse in den Hintergrund zu treten. Denn einerseits hätte bis heute längst eine umfassende Publikation stattfinden können, wenn die Ergebnisse überzeugten. Anderseits liegen Studien bei den Akten, deren Bedeutung im Vergleich zu blossen Abstracts grundsätzlich höher zu gewichten ist, so etwa die von der Vorinstanz beigezogenen Studien (= **) COTTONE ET AL.** (Infliximab and ulcerative colitis, in: Expert Opin. Biol. Ther. April 2006, Vol. 6, Nr. 4, S. 401-408), H. DE VRIES ET AL.** (Serious Events with Infliximab in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A 9-Year Cohort Study in the
Netherlands, in: Drug Safety, 2008, Vol. 31, Nr. 12, S. 1135-1144) und HOENTJEN ET AL.** (Safety of anti-tumor necrosis factor therapy in inflammatory bowel diseases, in: World Gastroenterol, Mai 2009, 15 [17], S. 2067-2073). Im Übrigen bezieht sich die vom Beschwerdeführer angerufene Studie SANDBORN ET AL.* (Colectomy Rate Comparison After Treatment of Ulcerative Colitis With Placebo or Infliximab, in: Gastroenterology 2009;137:1250-1260) lediglich auf einen Zeitraum von 54 Wochen. Sie ist darum für die Beantwortung der sich hier stellenden Frage von vornherein nicht aussagekräftig.
So oder anders kann mit der Vorinstanz festgehalten werden, dass die vom Beschwerdeführer ins Recht gelegten Studien teilweise eine klinische Wirkung von Remicade über eine Behandlungsdauer von einem Jahr hinaus aufzeigen. Dies bestätigen auch die Ergebnisse einer Metaanalyse von Studien zur Wirksamkeit von Tumor-Nekrose-Faktor-Blockern (sog. TNF-Blocker), zu welchen Infliximab gehört (OUSSALAH ET AL., Efficacy of TNF Antagonists Beyond One Year in Adult and Pediatric Inflammatory Bowel Diseases: A Systematic Review, in: Current Drug Targets, 2010 11 S. 1 ff.). Durchsucht nach relevanten Studien wurden dabei die Webportale MEDLINE, COCHRANE LIBRARY, EMBASE und OVID MEDLINE. Es zeigte sich, dass Infliximab bei schwerer Colitis ulcerosa zwar eine Behandlungsstrategie zur langfristigen Abheilung der geschädigten Darmschleimhaut und zur Vermeidung einer Operation (Kolektomie) sein kann (S. 14 rechte Spalte). Das Absetzen von anti-TNF-Therapien scheint mit nicht geringer Wahrscheinlichkeit zu einem Rezidiv zu führen. Indes hielten die Verfasser der Analyse unmissverständlich fest, dass die Resultate der diesbezüglichen Untersuchung in gross angelegten, internationalen mehrfachzentrierten Studien noch bestätigt werden müssen (S. 18
Discussion).

5.2 Vergleicht man die vom kantonalen Gericht beigezogenen Studien mit den vom Beschwerdeführer - sowohl vorinstanzlich als auch im Beschwerdeverfahren - beigebrachten, ist zu der hier relevanten Frage nach dem hohen therapeutischen Nutzen Folgendes festzustellen:
5.2.1 Anders als der Beschwerdeführer geltend macht, hat die Vorinstanz nicht erwogen, die von ihm vorgelegten Studienergebnisse aus den Jahren 2007-2009 (REINISCH ET AL.*, FERRANTE ET AL.*, ARMUZZI ET AL.*) würden von der Studie COTTONE ET AL.** vom April 2006 (alle vorne E. 5.1) relativiert. Stattdessen hat das kantonale Gericht zu Recht von "gegenüberstehenden" Ergebnissen gesprochen. Die Studie COTTONE ET AL.** erachtet Infliximab vor allem in kurzzeitiger Anwendung als effektiv. Auf längere Zeit sei der Ausschluss eines Rückfallrisikos gering und das Kosten/Nutzen-Verhältnis deshalb in Frage gestellt (S. 406).
5.2.2 Der beschwerdeführerische Hinweis trifft zu, dass die von der Vorinstanz zugezogene Studie DE VRIES ET AL.** von 2008 (E. 5.1) eine Kohortenstudie - gemäss Definition des Beschwerdeführers faktisch die Ergebnisse aus ein und demselben Spital - ist und es an einer (Placebo-)Referenzgruppe fehlte. Wie jedoch die Beschwerdegegnerin mit Recht anführt, muss diese Studie gerade wegen ihrer zufälligen, nicht vorselektionierenden Auswahl der Exploranden ernst genommen werden. Die vom Beschwerdeführer aufgelegte Studie REINISCH ET AL. 2011* (E. 1.2) wurde nach Abschluss der Hauptstudien ACT-1 und ACT-2 (nach 54 bzw. 30 Wochen) ebenfalls ohne (Placebo-)Referenzgruppe weitergeführt (S. 10 letzter Absatz). Überdies wurden nur 229 von 484 mit Infliximab behandelten Personen in die Langzeitstudie übernommen (S. 1). Bei dieser Sachlage kann die Warnung von DE VRIES ET AL.** vor schwerwiegenden Komplikationen (z.B. Krebs als Nebenfolge, S. 1139 f., 1142 f. unten und 1143 [Conclusion]) nicht einfach ausser Acht gelassen werden.

Soweit in der Beschwerde die Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit der Studienergebnisse in Frage gestellt wird, weil sie auf einer Kohortenstudie beruht, ist festzustellen, dass auch die vom Beschwerdeführer vorinstanzlich eingelegte Studie FERRANTE ET AL. * (E. 5.1) auf einem einzigen Referenzcenter gründete und die letztinstanzlich eingereichte Studie FIDDER ET AL.* (E. 1.2) ebenfalls eine Kohortenstudie - im eigentlichen Sinn - ist.
5.2.3 Der Beschwerdeführer bringt vor, alle in der Kohortenstudie DE VRIES ET AL.** beschriebenen schwerwiegenden Komplikationen könnten von der Kombination der Infliximab-Injektionen mit konventionellen Therapien (Steroide und/oder Immunsuppressiva) verursacht sein. Die Vorinstanz habe gemäss ihrer Präferenz nach Gutdünken und ohne sich der Zusammenhänge bewusst zu sein, einzelne Aussagen aus dieser beliebigen Untersuchung heraus genommen und als angeblich gegen die hohe therapeutische Wirksamkeit von Remicade sprechend ins Feld geführt. Dazu ist festzuhalten, dass Anhaltspunkte dafür fehlen, dass in der Studie DE VRIES ET AL.** bei Probanden, die sich vor oder bei der ersten Infliximab-Injektion noch konventionellen Therapien unterzogen (d.h. mit 5-Aminosalizylsäure-Präparaten, antibakteriellen Substanzen, Corticosteroiden und Immunsuppressiva), die Komplikationen alleine auf solche Therapien zurückzuführen waren (S. 1138-1140). Des Weiteren hat die Vorinstanz für das Bundesgericht verbindlich festgestellt (vgl. Art. 105 BGG), dass (auch) der Beschwerdeführer parallel zur Behandlung mit Remicade anderer Therapien bedurfte (vorinstanzliche E. 4.1.2 S. 14 Mitte). Mithin sieht gerade er sich einer - allenfalls negativen, auf jeden
Fall nicht weiter erforschten - Wechselwirkung ausgesetzt.
5.2.4 Es trifft nicht zu, dass die Studie HOENTJEN ET AL.** (E. 5.1) faktisch das Gegenteil dessen aussagt, was die Vorinstanz angenommen habe. Zwar hat das Gericht zu dieser Untersuchung konkret nur ausgeführt, es würden darin weitere Studien gefordert (vorinstanzliche E. 4.1.2). Es geht dort aber um künftige Versuchsreihen im Hinblick auf eine Strategie zur möglichen Reduktion von Kombinationstherapien bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (S. 2071), und zwar im Hinblick auf die Eindämmung von Nebenwirkungen der Biologica-Therapie. Die Vorinstanz wies auf solche hin, und zwar allgemein und auf den konkreten Fall bezogen (vorinstanzliche E. 4.1.2 S. 14; vgl. auch E. 6.2 hinten). Dass die Behandlung mit Infliximab ernsthafte Nebenwirkungen zeitigen kann, wird gerade durch die besagte Studie bestätigt (S. 2067 unten ff.). Daran ändert nichts, wenn in ihr festgehalten wurde, dass es sich bei einer Therapie gegen den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) um eine wirksame und relativ sichere Behandlungsweise bei hartnäckigen, entzündlichen Darmerkrankungen handle. Im Übrigen anerkennt der Beschwerdeführer ausdrücklich, dass die Behandlung mit Infliximab Nebenwirkungen haben kann.
5.2.5 Zu der letztinstanzlich aufgelegten Studie von FIDDER ET AL.* (E. 1.2) ist anzumerken, dass sie sich überwiegend auf die Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn bezog (Anteil von 80 %). Die Patienten mit Colitis ulcerosa machten einen Anteil von 18 % aus (S. 502). Wenn der Beschwerdeführer hier die zusammenfassende Schlussfolgerung zitiert (S. 501), wonach die Langzeitbehandlung mit Infliximab in der Kohortenstudie insgesamt ein gutes Sicherheitsprofil aufgewiesen habe, sagt dies noch nichts aus zum Sicherheitsprofil bei der Minderheit von Exploranden mit Colitis ulcerosa.
5.2.6 Zu den Studien REINISCH ET AL.* 2011 und FIDDER ET AL.* (E. 1.2) bleibt speziell darauf hinzuweisen, dass bei FIDDER ET AL.* wohl der Schluss gezogen wird, dass die langjährige Behandlung mit Infliximab insgesamt ein gutes Sicherheitsprofil aufgewiesen habe (S. 501). So wurde kein Übermass an Todesfolgen oder bösartigen Tumoren festgestellt. Ernsthafte Nebenfolgen konnten jedoch nicht ausgeschlossen werden (S. 503). Im Sinne einer neuen Erkenntnis unerwartet war die hohe Zahl an Hautausschlägen ("skin eruptions") (S. 507 zweite Spalte oben). Zur Studie von REINISCH ET AL.* 2011 ist zu vermerken, dass, obwohl nur ausgewählte Patienten in die Langzeitstudie aufgenommen wurden, eine hohe Ausfallquote zu verzeichnen war (S. 5). Über 21 % der Teilnehmenden erlitten ernsthafte Nebenwirkungen (S. 8 rechte Spalte). Insbesondere wird in der Diskussion der Ergebnisse (S. 10 f.) darauf hingewiesen, was gerade in Bezug auf die (ältere) Studie von FIDDER ET AL.* von Interesse ist: Das mögliche Verhältnis zwischen der TNF-Blocker-Behandlung und einer Tumorbildung bleibt unsicher und erfordert zusätzliche Untersuchungen (S. 11 linke Spalte Mitte: "The potential relationship between TNF antagonist therapy and solid tumors remains uncertain
and deserves further evaluation").

6.
6.1 Nach BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 401 kann es bei einem Off-Label Use gerade nicht um die Beurteilung gehen, ob ein Medikament generell in die Spezialitätenliste aufzunehmen ist, sondern darum, ob in einem Einzelfall vom Listenerfordernis abzuweichen sei. Hingegen gelten auch hier die allgemeinen Anforderungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 KVG), was eine ausschliesslich einzelfallbezogene Beurteilung ausschliesst. Es ist eine Gesamtbeurteilung vorzunehmen und dabei sind neben den konkreten Umständen auch die allgemein beschriebenen Wirkungen des Arzneimittels zu berücksichtigen.

6.2 Zwar wurde in Studien gezeigt, dass die klinische Wirkung der Behandlung mit Infliximab über die Dauer eines Jahres hinaus ausgewiesen ist und TNF-Blocker bei schwerer Colitis ulcerosa eine Behandlungsstrategie zur langfristigen Abheilung der geschädigten Darmschleimhaut und zur Vermeidung einer Operation (Kolektomie) sein können. Die Studien förderten jedoch auch eine nicht unerhebliche Rückfallgefahr sowie nicht zu unterschätzende Nebenfolgen zu Tage. So sprechen sich denn auch OUSSALAH ET AL. dafür aus, die entsprechenden Resultate in gross angelegten, internationalen mehrfachzentrierten Studien noch zu bestätigen (E. 5.1 in fine). Die Frage nach der Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs im Falle des Absetzens bedarf insbesonders unter dem Blickwinkel des Kosten-/Nutzenverhältnisses einer verlässlichen Untersuchung. HOENTJEN ET AL.** (E. 5.1) und REINISCH ET AL.* 2011 (E. 1.2) verweisen ebenfalls auf die Notwendigkeit zusätzlicher Studien. Die für eine Zulässigkeit des Off-Label Use relevante Voraussetzung des hohen therapeutischen Nutzens von Remicade nach Ablauf des ersten Behandlungsjahres ist demnach nicht ausreichend geklärt. Konkret stehen hier dem therapeutischen Nutzen bei der überjährigen Behandlung beträchtliche, noch
zu wenig ausgeleuchtete Risiken gegenüber. Die Beziehungen zwischen bekannten und neu ausgemachten Nebenwirkungen und der Abgabe des fraglichen Medikamentes sind noch unzureichend erforscht, ebenso die Wechselwirkungen mit anderen Therapien.
Zieht man zudem den konkreten Fall des Beschwerdeführers mit in Betracht (E. 6.1), ist der hohe therapeutische Nutzen der Behandlung mit Remicade nicht ausgewiesen, sind doch unter dem Einsatz dieses Medikamentes trotzdem negative Faktoren hervorgetreten. Wie die Vorinstanz nicht offensichtlich unrichtig festgestellt hat (vgl. Art. 105 BGG), ist eine massive Blutung bei Entzündung des Mastdarms und Geschwülsten im Dickdarm aufgetreten. Gegen Ende des achtwöchigen Dosierungsintervalls verspürte der Beschwerdeführer regelmässig ein Nachlassen der Wirkung des Medikaments und ein Aufflackern der Darmerkrankung. Zusätzlich war eine Behandlung mit Einläufen notwendig, da weiterhin eine endoskopisch nachgewiesene Entzündung im Enddarm vorhanden war (vorinstanzliche E. 4.1.2 S. 14). Die Vorinstanz hat darum auch in Berücksichtigung dessen den hohen therapeutischen Nutzen einer überjährigen Behandlung richtigerweise verneint. Damit kann die Frage nach einer (fehlenden) therapeutischen Alternative als dritte Voraussetzung eines Off-Label Use - wie vor Vorinstanz - offen gelassen werden.

6.3 Was den vom Beschwerdeführer aufgelegten Entscheid KV 2010/21 des Versicherungsgerichts des Kantons St. Gallen vom 31. Mai 2011 betrifft, der im konkreten Fall die Zulässigkeit der befristeten Verlängerung der Behandlung mit Remicade um ein Jahr zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung bejahte, ist zunächst nicht ersichtlich, dass er in Kenntnis der von der Vorinstanz herangezogenen Studien (COTTONE ET AL.**, DE VRIES ET AL.** und HOENTJEN ET AL.**; E. 5.1) oder derjenigen von OUSSALAH ET AL. (E. 5.1) erging. Der hier zu beurteilende Sachverhalt unterscheidet sich auch insofern deutlich, als dort die Patientin offenbar gut auf die Behandlung angesprochen hatte und beschwerdefrei war (KV 2010/21 E. 2.2).

7.
Nach dem Gesagten liegt keine Bundesrechtsverletzung darin, dass die Vorinstanz die Beschwerdegegnerin nicht dazu verpflichtet hat, die Kosten der Behandlung mit Remicade nach Ablauf einer einjährigen Therapiedauer weiter zu übernehmen.

8.
Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend hat der Beschwerdeführer die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Verwaltungsgericht des Kantons Zug und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 23. März 2012

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Meyer

Der Gerichtsschreiber: Schmutz

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 99
	1.	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
	2.	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 99
	1.	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
	2.	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
	1.	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
		a. [1]	il DFI emana:un elenco delle analisi con tariffa;un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
			1.	un elenco delle analisi con tariffa;
			2.	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
			3. [1]	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
		b. [2]	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
	2.	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA [3]), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959 [4] sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione. [5]
	3.	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1. [6] Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo l'articolo 46. [7] Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46. [8]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 19 giu. 2020 (Ulteriore sviluppo dell'AI), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 705; FF 2017 2191). [6] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [7] Nuovo testo del secondo per. giusta la cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [8] Nuovo testo del terzo per. giusta cifra I della LF del 18 dic. 2020 (Rimunerazione del materiale sanitario), in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 345; FF 2020 4317).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 30 Principio
	1.	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se: [1]
		a. [2]	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
		b. [3]	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
	2.	... [4]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 27 nov. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 3088). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 27 nov. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 3088). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 2 lug. 2002, in vigore dal 1° lug. 2002 (RU 2002 3013). [4] Abrogato dalla cifra II n. 2 dell'O del DFI del 26 ott. 2001, con effetto dal 1° gen. 2002 (RU 2001 3397).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 10 Condizioni per l'omologazione
	1.	Chi chiede l'omologazione deve: [1]
		a. [2]	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
		abis. [3]	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:provarne l'elevato valore qualitativo, erendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
			1.	provarne l'elevato valore qualitativo, e
			2.	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
		b.	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
		c.	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
	2.	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 34 Analisi e medicamenti
		Gli elenchi designati nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numeri 1 (elenco delle analisi) e 2 (elenco dei medicamenti) e lettera b (elenco delle specialità) LAMal sono approntati sentita la commissione competente.

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 64 [1]

[1] Abrogato dalla cifra I dell'O del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 32 Condizioni
	1.	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
	2.	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
	3.	Le prestazioni per le quali vi sono indizi che non sono o non sono più efficaci, appropriate o economiche sono valutate mediante una procedura basata su dati probanti. La procedura si basa su criteri trasparenti e sulle più recenti conoscenze scientifiche ed è proporzionata allo scopo. [1]
	4.	Le prestazioni che non soddisfano i criteri dell'efficacia, appropriatezza ed economicità secondo la procedura basata su dati probanti non sono rimunerate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. [2]

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 67 [1] Prezzi
	1.	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
	2.	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
	3.	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
	4.	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
		a.	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
			1.	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
			2.	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
		b.	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
	4bis.	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria. [2]
	5.	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
		a.	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
		b.	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [2] Introdotto dalla cifra I dell'O dell'8 dic. 2023, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2023 794).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 34 [1]

[1] Abrogato dalla cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 9 Omologazione
	1.	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
	2.	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
		a. [1]	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis).Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
		b. [2]	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
		c. [3]	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
		cbis. [4]	medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
		d.	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
		e.	i medicamenti non standardizzabili;
		f. [5]	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
	2bis.	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi). [6]
	2ter.	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere. [7]
	2quater.	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter. [8]
	3.	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
	4.	... [9]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2011 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 71a [1] Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione
	1.	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
		a.	l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;
		b.	l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure
		c.	l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute.
	2.	Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b.
	3.	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:
		a.	nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
		b.	nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
	4.	L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se:
		a.	il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure
		b.	sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione.
	5.	In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 2 feb. 2011 (RU 2011 653). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 73 Limitazioni
		L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.