9C_550/2011 - 2012-03-23 - Krankenversicherung

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz

Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts

Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.

Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden. [1]

[1] Fassung gemäss Ziff. IV 1 des BG vom 16. Dez. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2003; BBl 2005 3079).

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
9C 550/2011

Urteil vom 23. März 2012
II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter U. Meyer, Präsident,
Bundesrichter Borella, Kernen, Bundesrichterinnen Pfiffner Rauber, Glanzmann,
Gerichtsschreiber Schmutz.

Verfahrensbeteiligte
P.________,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Urs Markus Lischer,
Beschwerdeführer,

gegen

CSS Kranken-Versicherung AG, Recht & Compliance, Tribschenstrasse 21, 6005 Luzern,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Beschwerde gegen den Entscheid des Verwaltungsgerichts des Kantons Zug vom
12. Mai 2011.

Sachverhalt:

A.
P.________, geboren 1972, ist bei der CSS Kranken-Versicherung AG (nachfolgend: CSS) obligatorisch krankenpflegeversichert. Gemäss Angaben des behandelnden Arztes Dr. med. K.________, Gastroenterologie und Innere Medizin FMH, ist bei P.________ seit 1990 eine Colitis ulcerosa (chronische Entzündung der Dickdarmschleimhaut) bekannt. Mit Schreiben vom 19. Dezember 2008 entsprach die CSS dem von Dr. med. K.________ am 10. Dezember 2008 gestellten Antrag auf Kostengutsprache für die Behandlung mit dem Medikament Remicade. Am 29. März 2010 ersuchte Dr. med. K.________ um deren Verlängerung. Die CSS verweigerte dies am 9. April 2010 mit der Begründung, die in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung bei einem Ansprechen auf Remicade vorgesehene maximale Therapiedauer betrage ein Jahr. Für eine Behandlung über ein Jahr hinaus sei die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments nicht belegt. Mit Verfügung vom 3. August 2010 und Einspracheentscheid vom 15. November 2010 lehnte sie die Übernahme der Kosten der Behandlung mit Remicade ab dem 14. Januar 2010 ab.

B.
Die von P.________ erhobene Beschwerde wies das Verwaltungsgericht des Kantons Zug mit Entscheid vom 12. Mai 2011 ab.

C.
P.________ führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten. Er beantragt, der Entscheid des Verwaltungsgerichts sei aufzuheben und die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen; eventualiter sei der Entscheid aufzuheben und die CSS zu verpflichten, die Behandlungskosten mit dem Medikament Remicade rückwirkend ab dem Zeitpunkt der Einstellung der Übernahme sowie für die Zukunft vollumfänglich zu übernehmen.
Die CSS beantragt die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Die Vorinstanz beantragt deren Abweisung und das Bundesamt für Gesundheit verzichtet auf eine Vernehmlassung.

Abschliessend äussert sich P.________ zur Vernehmlassung der CSS.

Erwägungen:

1.
1.1 Soweit der Beschwerdeführer eine Verletzung des rechtlichen Gehörs im Verwaltungsverfahren rügt, kann dies nicht gehört werden, da letztinstanzlich der kantonale Entscheid und das entsprechende Verfahren zu überprüfen sind. Wenn er eine Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz geltend macht, weil sie sich auf nicht bei den Akten liegende Dokumente und Fundstellen gestützt hat, verkennt er, dass es sich dabei um Fachliteratur und Fachinformationen handelt, welchen der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zukommt (vgl. SVR 2009 KV Nr. 1 S. 1; Urteil 9C 56/2008 vom 6. Oktober 2008 E. 3.4). Notorisches darf das Gericht berücksichtigen, ohne dass es vorher die Parteien dazu anhören muss. Dies gilt sowohl für allgemeinnotorisches Wissen, als auch für solches, das in einer Branche notorisch ist. Genauso kann sich das Urteil auf das juristische Fachwissen des Gerichts stützen, ohne dass die Parteien den Anspruch darauf haben, sich zu allen juristischen Aussagen zu äussern, welche den Erwägungen des Entscheids zugrunde liegen (Urteil 8C 837/2008 vom 26. Juni 2009 E. 6.3).

1.2 Folglich handelt es sich bei den letztinstanzlich neu aufgelegten Studien (REINISCH ET AL., Long-term Infliximab Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis: The ACT-1 and -2 Extension Studies, in: Inflame Bowel Dis 2011, S. 1-11; H. FIDDER ET AL., Long-term safety of infliximab for the treatment of inflammatory bowel disease: a single-center cohort study, in: Gut 2009, 58, S. 501-508) nicht um unzulässige neue Tatsachen oder Beweismittel (Art. 99 Abs. 1 BGG), sondern um allgemein zugängliche Fachliteratur, welche als allgemein- und gerichtsnotorisch nicht unter das Novenverbot fällt (MEYER/DORMANN, in: Basler Kommentar, BGG, 2. Aufl. 2011, N. 53 zu Art. 99 BGG; vgl. BGE 133 III 342 E. 4.3 S. 348; ZBl 2005/106 S. 37 E. 2.3).

2.
Der Streit dreht sich darum, ob die CSS für die Kosten der Behandlung des seit 1990 an einer Colitis ulcerosa leidenden Beschwerdeführers mit Remicade auch nach Ablauf einer einjährigen Therapiedauer aufzukommen hat. Dieses zur Gruppe der Immunsuppressiva gehörende Medikament mit dem Wirkstoff Infliximab wurde auf den 1. Juli 2000 in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen. Die Limitierung sieht vor, dass Remicade im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zur Behandlung der schweren ulcerativen Colitis zugelassen ist, wenn die Therapie mit 5-Aminosalizylsäure-Präparaten, Corticosteroiden und Immunsuppressiva nicht anspricht bzw. wenn diese nicht vertragen wird. Wenn die Behandlung mit Remicade mehr als drei Therapiezyklen umfassen soll, ist die vorgängige Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenversicherers einzuholen. Bei Nichtansprechen auf das Medikament ist die Therapie nach der dritten Infusion zu beenden. Bei Ansprechen beträgt die maximale Therapiedauer ein Jahr (SL, Präparat 07.15. Remicade).

3.
3.1 Die gesetzliche Ordnung (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 30 ff . KLV) schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der - abschliessenden und verbindlichen - Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich aus. Die Kosten für ein in der Spezialitätenliste enthaltenes Medikament werden nur übernommen, wenn das Arzneimittel für medizinische Indikationen verschrieben wird, die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Swissmedic) gemäss Art. 9 ff. des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) zugelassen sind. Diese Regelung bezweckt einerseits, dass nur Arzneimittel über die obligatorische Krankenpflegeversicherung abgerechnet werden, welche nach heilmittelrechtlichen Grundsätzen qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam sind (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Anderseits wird damit im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots (Art. 32 KVG) eine Kostenbegrenzung erreicht, indem die auf der Spezialitätenliste enthaltenen Arzneimittel höchstens nach den darin festgelegten Preisen verrechnet werden dürfen (Art. 52 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 KVG; Art. 67 KVV; Art. 34 ff . KLV; BGE 136 V 395 E. 5.1 S. 398
f. mit Hinweisen).

3.2 ?Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise die Kosten für ein Arzneimittel auch zu übernehmen, wenn es für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (sog. Off-Label Use). Voraussetzung ist, dass ein Behandlungskomplex vorliegt oder für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 136 V 395 E. 5.2 S. 399; 131 V 349 E. 2.3 S. 351; 130 V 532 E. 6.1 S. 544). In dieser Hinsicht darf durchaus eine Orientierung an den Voraussetzungen erfolgen, unter denen eine befristete heilmittelrechtliche Bewilligung für die Abgabe nicht zugelassener Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten erteilt werden kann (BGE 130 V 532 E. 6.1 S. 544 f). Eine solche Bewilligung bedingt, dass das fragliche Arzneimittel mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und dass kein vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung steht (Art. 9 Abs. 4 HMG). Für die
Zulassung eines Off-Label Use kann jedoch nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen, könnte doch sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens an die Stelle der heilmittelrechtlichen Zulassung treten; dadurch würde das gesetzliche System der Spezialitätenliste unterwandert. Insbesondere muss vermieden werden, dass durch eine extensive Praxis der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch die mit der Spezialitätenliste verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird (BGE 136 V 395 E. 5.2 S. 399 f. mit Hinweisen).

3.3 In diesem Sinne sieht der am 1. März 2011 in Kraft getretene und hier noch nicht anwendbare neue Art. 71a KVV vor, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Art. 73 KVV übernimmt, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (Abs. 1 lit. a; s. vorne E. 3.2 zum "Behandlungskomplex") oder vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (Abs. 1 lit. b). Die zu übernehmenden Kosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 3 erster Satz).

4.
Die Erkrankung an Colitis ulcerosa kann unbestritten schwere chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen. Beim Beschwerdeführer ist sie in einer solchen Form aufgetreten, weshalb die erste Voraussetzung für einen Off-Label Use (E. 3.2) des Arzneimittels Remicade erfüllt ist.

5.
Die Vorinstanz hat die weitere Voraussetzung eines hohen therapeutischen Nutzens von Remicade über die in der Spezialitätenliste festgehaltene maximale Therapiedauer von einem Jahr (E. 2) hinaus verneint. Sachverhaltsfeststellungen zu dieser Frage sind, da es um eine Tatfrage geht, für das Bundesgericht grundsätzlich verbindlich (Art. 97 Abs. 1 , 105 Abs. 2 BGG). Ob ein bestimmter therapeutischer Nutzen als "hoch" im Sinne der Rechtslage (E. 3.2) zu bezeichnen ist, ist hingegen Rechtsfrage (BGE 136 V 401 E. 6.3 S. 401).

5.1 Der Beschwerdeführer bringt vor, es entspreche bei neuen Biologics (Arzneistoffe, die mit Mitteln der Biotechnologie in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden) der Praxis der Swissmedic, bei der Registrierung hinsichtlich der Wirksamkeit die Dauer der Registrierungsstudien in die Registrierung einzubeziehen, also denjenigen Zeitraum, während dem das Medikament auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft wurde. Es sei evident, dass bei der Registrierungseinreichung von neuen Substanzen noch keine Langzeitstudien vorlägen. Nun trifft zwar unstreitig zu, dass am 1. Juli 2000 bei der Aufnahme von Remicade mit dem Wirkstoff Infliximab in die Spezialitätenliste wie in vielen Neuaufnahmefällen noch keine Langzeitstudien zum therapeutischen Nutzen des Medikamentes zur Verfügung standen. Jedoch konnte inzwischen der Wissensstand verbessert werden. Der Beschwerdeführer nennt Studien (= *), die eine überjährige Behandlungsdauer abdecken (REINISCH ET AL.*, Abstract ID#984, Infliximab is Effective as a Long-Term Treatment for Ulcerative Colitis: Results of the ACT Long Term Extension, Digestive Disease Week Washington 2007; FERRANTE ET AL.*, Long-term outcome after infliximab for refractory ulcerative colitis, in: Journal of
Crohn's and Colitis, 2008/2, S. 219-225; ARMUZZI ET AL.*, Long-Term Scheduled Therapy with Infliximab in Inflammatory Bowel Disease, Abstract W1143). Bei der Ersten und der Dritten handelt es sich um Abrisse resp. reine Inhaltsangaben von Studienergebnissen aus den Jahren 2007 bis 2009, bei der Zweiten um die Ergebnisse einer Studie von 2007. Auch wenn, wie in der Beschwerde ausgeführt, die Anforderungen an die von der Heilmittelgesetzgebung verlangte Dokumentation des therapeutischen Nutzens bei Zwischenergebnissen von klinischen Studien weniger weit gehen, da sie nicht in einem Peer-Review-Verfahren publiziert werden, haben hier diese Ergebnisse in den Hintergrund zu treten. Denn einerseits hätte bis heute längst eine umfassende Publikation stattfinden können, wenn die Ergebnisse überzeugten. Anderseits liegen Studien bei den Akten, deren Bedeutung im Vergleich zu blossen Abstracts grundsätzlich höher zu gewichten ist, so etwa die von der Vorinstanz beigezogenen Studien (= **) COTTONE ET AL.** (Infliximab and ulcerative colitis, in: Expert Opin. Biol. Ther. April 2006, Vol. 6, Nr. 4, S. 401-408), H. DE VRIES ET AL.** (Serious Events with Infliximab in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A 9-Year Cohort Study in the
Netherlands, in: Drug Safety, 2008, Vol. 31, Nr. 12, S. 1135-1144) und HOENTJEN ET AL.** (Safety of anti-tumor necrosis factor therapy in inflammatory bowel diseases, in: World Gastroenterol, Mai 2009, 15 [17], S. 2067-2073). Im Übrigen bezieht sich die vom Beschwerdeführer angerufene Studie SANDBORN ET AL.* (Colectomy Rate Comparison After Treatment of Ulcerative Colitis With Placebo or Infliximab, in: Gastroenterology 2009;137:1250-1260) lediglich auf einen Zeitraum von 54 Wochen. Sie ist darum für die Beantwortung der sich hier stellenden Frage von vornherein nicht aussagekräftig.
So oder anders kann mit der Vorinstanz festgehalten werden, dass die vom Beschwerdeführer ins Recht gelegten Studien teilweise eine klinische Wirkung von Remicade über eine Behandlungsdauer von einem Jahr hinaus aufzeigen. Dies bestätigen auch die Ergebnisse einer Metaanalyse von Studien zur Wirksamkeit von Tumor-Nekrose-Faktor-Blockern (sog. TNF-Blocker), zu welchen Infliximab gehört (OUSSALAH ET AL., Efficacy of TNF Antagonists Beyond One Year in Adult and Pediatric Inflammatory Bowel Diseases: A Systematic Review, in: Current Drug Targets, 2010 11 S. 1 ff.). Durchsucht nach relevanten Studien wurden dabei die Webportale MEDLINE, COCHRANE LIBRARY, EMBASE und OVID MEDLINE. Es zeigte sich, dass Infliximab bei schwerer Colitis ulcerosa zwar eine Behandlungsstrategie zur langfristigen Abheilung der geschädigten Darmschleimhaut und zur Vermeidung einer Operation (Kolektomie) sein kann (S. 14 rechte Spalte). Das Absetzen von anti-TNF-Therapien scheint mit nicht geringer Wahrscheinlichkeit zu einem Rezidiv zu führen. Indes hielten die Verfasser der Analyse unmissverständlich fest, dass die Resultate der diesbezüglichen Untersuchung in gross angelegten, internationalen mehrfachzentrierten Studien noch bestätigt werden müssen (S. 18
Discussion).

5.2 Vergleicht man die vom kantonalen Gericht beigezogenen Studien mit den vom Beschwerdeführer - sowohl vorinstanzlich als auch im Beschwerdeverfahren - beigebrachten, ist zu der hier relevanten Frage nach dem hohen therapeutischen Nutzen Folgendes festzustellen:
5.2.1 Anders als der Beschwerdeführer geltend macht, hat die Vorinstanz nicht erwogen, die von ihm vorgelegten Studienergebnisse aus den Jahren 2007-2009 (REINISCH ET AL.*, FERRANTE ET AL.*, ARMUZZI ET AL.*) würden von der Studie COTTONE ET AL.** vom April 2006 (alle vorne E. 5.1) relativiert. Stattdessen hat das kantonale Gericht zu Recht von "gegenüberstehenden" Ergebnissen gesprochen. Die Studie COTTONE ET AL.** erachtet Infliximab vor allem in kurzzeitiger Anwendung als effektiv. Auf längere Zeit sei der Ausschluss eines Rückfallrisikos gering und das Kosten/Nutzen-Verhältnis deshalb in Frage gestellt (S. 406).
5.2.2 Der beschwerdeführerische Hinweis trifft zu, dass die von der Vorinstanz zugezogene Studie DE VRIES ET AL.** von 2008 (E. 5.1) eine Kohortenstudie - gemäss Definition des Beschwerdeführers faktisch die Ergebnisse aus ein und demselben Spital - ist und es an einer (Placebo-)Referenzgruppe fehlte. Wie jedoch die Beschwerdegegnerin mit Recht anführt, muss diese Studie gerade wegen ihrer zufälligen, nicht vorselektionierenden Auswahl der Exploranden ernst genommen werden. Die vom Beschwerdeführer aufgelegte Studie REINISCH ET AL. 2011* (E. 1.2) wurde nach Abschluss der Hauptstudien ACT-1 und ACT-2 (nach 54 bzw. 30 Wochen) ebenfalls ohne (Placebo-)Referenzgruppe weitergeführt (S. 10 letzter Absatz). Überdies wurden nur 229 von 484 mit Infliximab behandelten Personen in die Langzeitstudie übernommen (S. 1). Bei dieser Sachlage kann die Warnung von DE VRIES ET AL.** vor schwerwiegenden Komplikationen (z.B. Krebs als Nebenfolge, S. 1139 f., 1142 f. unten und 1143 [Conclusion]) nicht einfach ausser Acht gelassen werden.

Soweit in der Beschwerde die Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit der Studienergebnisse in Frage gestellt wird, weil sie auf einer Kohortenstudie beruht, ist festzustellen, dass auch die vom Beschwerdeführer vorinstanzlich eingelegte Studie FERRANTE ET AL. * (E. 5.1) auf einem einzigen Referenzcenter gründete und die letztinstanzlich eingereichte Studie FIDDER ET AL.* (E. 1.2) ebenfalls eine Kohortenstudie - im eigentlichen Sinn - ist.
5.2.3 Der Beschwerdeführer bringt vor, alle in der Kohortenstudie DE VRIES ET AL.** beschriebenen schwerwiegenden Komplikationen könnten von der Kombination der Infliximab-Injektionen mit konventionellen Therapien (Steroide und/oder Immunsuppressiva) verursacht sein. Die Vorinstanz habe gemäss ihrer Präferenz nach Gutdünken und ohne sich der Zusammenhänge bewusst zu sein, einzelne Aussagen aus dieser beliebigen Untersuchung heraus genommen und als angeblich gegen die hohe therapeutische Wirksamkeit von Remicade sprechend ins Feld geführt. Dazu ist festzuhalten, dass Anhaltspunkte dafür fehlen, dass in der Studie DE VRIES ET AL.** bei Probanden, die sich vor oder bei der ersten Infliximab-Injektion noch konventionellen Therapien unterzogen (d.h. mit 5-Aminosalizylsäure-Präparaten, antibakteriellen Substanzen, Corticosteroiden und Immunsuppressiva), die Komplikationen alleine auf solche Therapien zurückzuführen waren (S. 1138-1140). Des Weiteren hat die Vorinstanz für das Bundesgericht verbindlich festgestellt (vgl. Art. 105 BGG), dass (auch) der Beschwerdeführer parallel zur Behandlung mit Remicade anderer Therapien bedurfte (vorinstanzliche E. 4.1.2 S. 14 Mitte). Mithin sieht gerade er sich einer - allenfalls negativen, auf jeden
Fall nicht weiter erforschten - Wechselwirkung ausgesetzt.
5.2.4 Es trifft nicht zu, dass die Studie HOENTJEN ET AL.** (E. 5.1) faktisch das Gegenteil dessen aussagt, was die Vorinstanz angenommen habe. Zwar hat das Gericht zu dieser Untersuchung konkret nur ausgeführt, es würden darin weitere Studien gefordert (vorinstanzliche E. 4.1.2). Es geht dort aber um künftige Versuchsreihen im Hinblick auf eine Strategie zur möglichen Reduktion von Kombinationstherapien bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (S. 2071), und zwar im Hinblick auf die Eindämmung von Nebenwirkungen der Biologica-Therapie. Die Vorinstanz wies auf solche hin, und zwar allgemein und auf den konkreten Fall bezogen (vorinstanzliche E. 4.1.2 S. 14; vgl. auch E. 6.2 hinten). Dass die Behandlung mit Infliximab ernsthafte Nebenwirkungen zeitigen kann, wird gerade durch die besagte Studie bestätigt (S. 2067 unten ff.). Daran ändert nichts, wenn in ihr festgehalten wurde, dass es sich bei einer Therapie gegen den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) um eine wirksame und relativ sichere Behandlungsweise bei hartnäckigen, entzündlichen Darmerkrankungen handle. Im Übrigen anerkennt der Beschwerdeführer ausdrücklich, dass die Behandlung mit Infliximab Nebenwirkungen haben kann.
5.2.5 Zu der letztinstanzlich aufgelegten Studie von FIDDER ET AL.* (E. 1.2) ist anzumerken, dass sie sich überwiegend auf die Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn bezog (Anteil von 80 %). Die Patienten mit Colitis ulcerosa machten einen Anteil von 18 % aus (S. 502). Wenn der Beschwerdeführer hier die zusammenfassende Schlussfolgerung zitiert (S. 501), wonach die Langzeitbehandlung mit Infliximab in der Kohortenstudie insgesamt ein gutes Sicherheitsprofil aufgewiesen habe, sagt dies noch nichts aus zum Sicherheitsprofil bei der Minderheit von Exploranden mit Colitis ulcerosa.
5.2.6 Zu den Studien REINISCH ET AL.* 2011 und FIDDER ET AL.* (E. 1.2) bleibt speziell darauf hinzuweisen, dass bei FIDDER ET AL.* wohl der Schluss gezogen wird, dass die langjährige Behandlung mit Infliximab insgesamt ein gutes Sicherheitsprofil aufgewiesen habe (S. 501). So wurde kein Übermass an Todesfolgen oder bösartigen Tumoren festgestellt. Ernsthafte Nebenfolgen konnten jedoch nicht ausgeschlossen werden (S. 503). Im Sinne einer neuen Erkenntnis unerwartet war die hohe Zahl an Hautausschlägen ("skin eruptions") (S. 507 zweite Spalte oben). Zur Studie von REINISCH ET AL.* 2011 ist zu vermerken, dass, obwohl nur ausgewählte Patienten in die Langzeitstudie aufgenommen wurden, eine hohe Ausfallquote zu verzeichnen war (S. 5). Über 21 % der Teilnehmenden erlitten ernsthafte Nebenwirkungen (S. 8 rechte Spalte). Insbesondere wird in der Diskussion der Ergebnisse (S. 10 f.) darauf hingewiesen, was gerade in Bezug auf die (ältere) Studie von FIDDER ET AL.* von Interesse ist: Das mögliche Verhältnis zwischen der TNF-Blocker-Behandlung und einer Tumorbildung bleibt unsicher und erfordert zusätzliche Untersuchungen (S. 11 linke Spalte Mitte: "The potential relationship between TNF antagonist therapy and solid tumors remains uncertain
and deserves further evaluation").

6.
6.1 Nach BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 401 kann es bei einem Off-Label Use gerade nicht um die Beurteilung gehen, ob ein Medikament generell in die Spezialitätenliste aufzunehmen ist, sondern darum, ob in einem Einzelfall vom Listenerfordernis abzuweichen sei. Hingegen gelten auch hier die allgemeinen Anforderungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 KVG), was eine ausschliesslich einzelfallbezogene Beurteilung ausschliesst. Es ist eine Gesamtbeurteilung vorzunehmen und dabei sind neben den konkreten Umständen auch die allgemein beschriebenen Wirkungen des Arzneimittels zu berücksichtigen.

6.2 Zwar wurde in Studien gezeigt, dass die klinische Wirkung der Behandlung mit Infliximab über die Dauer eines Jahres hinaus ausgewiesen ist und TNF-Blocker bei schwerer Colitis ulcerosa eine Behandlungsstrategie zur langfristigen Abheilung der geschädigten Darmschleimhaut und zur Vermeidung einer Operation (Kolektomie) sein können. Die Studien förderten jedoch auch eine nicht unerhebliche Rückfallgefahr sowie nicht zu unterschätzende Nebenfolgen zu Tage. So sprechen sich denn auch OUSSALAH ET AL. dafür aus, die entsprechenden Resultate in gross angelegten, internationalen mehrfachzentrierten Studien noch zu bestätigen (E. 5.1 in fine). Die Frage nach der Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs im Falle des Absetzens bedarf insbesonders unter dem Blickwinkel des Kosten-/Nutzenverhältnisses einer verlässlichen Untersuchung. HOENTJEN ET AL.** (E. 5.1) und REINISCH ET AL.* 2011 (E. 1.2) verweisen ebenfalls auf die Notwendigkeit zusätzlicher Studien. Die für eine Zulässigkeit des Off-Label Use relevante Voraussetzung des hohen therapeutischen Nutzens von Remicade nach Ablauf des ersten Behandlungsjahres ist demnach nicht ausreichend geklärt. Konkret stehen hier dem therapeutischen Nutzen bei der überjährigen Behandlung beträchtliche, noch
zu wenig ausgeleuchtete Risiken gegenüber. Die Beziehungen zwischen bekannten und neu ausgemachten Nebenwirkungen und der Abgabe des fraglichen Medikamentes sind noch unzureichend erforscht, ebenso die Wechselwirkungen mit anderen Therapien.
Zieht man zudem den konkreten Fall des Beschwerdeführers mit in Betracht (E. 6.1), ist der hohe therapeutische Nutzen der Behandlung mit Remicade nicht ausgewiesen, sind doch unter dem Einsatz dieses Medikamentes trotzdem negative Faktoren hervorgetreten. Wie die Vorinstanz nicht offensichtlich unrichtig festgestellt hat (vgl. Art. 105 BGG), ist eine massive Blutung bei Entzündung des Mastdarms und Geschwülsten im Dickdarm aufgetreten. Gegen Ende des achtwöchigen Dosierungsintervalls verspürte der Beschwerdeführer regelmässig ein Nachlassen der Wirkung des Medikaments und ein Aufflackern der Darmerkrankung. Zusätzlich war eine Behandlung mit Einläufen notwendig, da weiterhin eine endoskopisch nachgewiesene Entzündung im Enddarm vorhanden war (vorinstanzliche E. 4.1.2 S. 14). Die Vorinstanz hat darum auch in Berücksichtigung dessen den hohen therapeutischen Nutzen einer überjährigen Behandlung richtigerweise verneint. Damit kann die Frage nach einer (fehlenden) therapeutischen Alternative als dritte Voraussetzung eines Off-Label Use - wie vor Vorinstanz - offen gelassen werden.

6.3 Was den vom Beschwerdeführer aufgelegten Entscheid KV 2010/21 des Versicherungsgerichts des Kantons St. Gallen vom 31. Mai 2011 betrifft, der im konkreten Fall die Zulässigkeit der befristeten Verlängerung der Behandlung mit Remicade um ein Jahr zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung bejahte, ist zunächst nicht ersichtlich, dass er in Kenntnis der von der Vorinstanz herangezogenen Studien (COTTONE ET AL.**, DE VRIES ET AL.** und HOENTJEN ET AL.**; E. 5.1) oder derjenigen von OUSSALAH ET AL. (E. 5.1) erging. Der hier zu beurteilende Sachverhalt unterscheidet sich auch insofern deutlich, als dort die Patientin offenbar gut auf die Behandlung angesprochen hatte und beschwerdefrei war (KV 2010/21 E. 2.2).

7.
Nach dem Gesagten liegt keine Bundesrechtsverletzung darin, dass die Vorinstanz die Beschwerdegegnerin nicht dazu verpflichtet hat, die Kosten der Behandlung mit Remicade nach Ablauf einer einjährigen Therapiedauer weiter zu übernehmen.

8.
Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend hat der Beschwerdeführer die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Verwaltungsgericht des Kantons Zug und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 23. März 2012

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Meyer

Der Gerichtsschreiber: Schmutz

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 99
	1.	Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
	2.	Neue Begehren sind unzulässig.

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 99
	1.	Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
	2.	Neue Begehren sind unzulässig.

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
	1.	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
		a. [1]	erlässt das EDI:eine Liste der Analysen mit Tarif,eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
			1.	eine Liste der Analysen mit Tarif,
			2.	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
			3. [1]	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
		b. [2]	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
	2.	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG [3]) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959 [4] über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen. [5]
	3.	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden. [6] Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [7] Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [8]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [3] SR 830.1 [4] SR 831.20 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 19. Juni 2020 (Weiterentwicklung der IV), in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 705; BBl 2017 2535). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [7] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [8] Dritter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Dez. 2020 (Vergütung des Pflegematerials), in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 345; BBl 2020 4825).

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 30 Grundsatz
	1.	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: [1]
		a. [2]	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
		b. [3]	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
	2.	... [4]

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 3088). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 3088). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013). [4] Aufgehoben durch Ziff. II 2 der V des EDI vom 26. Okt. 2001, mit Wirkung seit 1. Jan. 2002 (AS 2001 3397).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
	1.	Wer um die Zulassung ersucht, muss: [1]
		a. [2]	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
		abis. [3]	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, undglaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
			1.	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
			2.	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
		b.	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
		c.	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
	2.	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 34 Analysen und Arzneimittel
		Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des KVG werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 64 [1]

[1] Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 32 Voraussetzungen
	1.	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
	2.	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
	3.	Leistungen, bei denen Anhaltspunkte bestehen, dass sie nicht oder nicht mehr wirksam, zweckmässig oder wirtschaftlich sind, werden anhand eines evidenzbasierten Verfahrens evaluiert. Das Evaluationsverfahren beruht auf transparenten Kriterien und den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist verhältnismässig. [1]
	4.	Leistungen, die gemäss dem evidenzbasierten Verfahren die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit nicht erfüllen, werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht vergütet. [2]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 67 [1] Preise
	1.	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
	2.	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
	3.	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
	4.	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
		a.	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
			1.	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
			2.	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
		b.	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
	4bis.	Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil. [2]
	5.	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
		a.	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
		b.	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [2] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Dez. 2023, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2023 794).

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 34 [1]

[1] Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, mit Wirkung seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 9 Zulassung
	1.	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
	2.	Keine Zulassung brauchen:
		a. [1]	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
		b. [2]	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
		c. [3]	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
		cbis. [4]	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
		d.	Arzneimittel für klinische Versuche;
		e.	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
		f. [5]	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz neimitteln berechtigt sind.
	2bis.	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). [6]
	2ter.	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. [7]
	2quater.	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden. [8]
	3.	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
	4.	... [9]

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [7] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [8] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [9] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 71a [1] Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung
	1.	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73, wenn:
		a.	der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht;
		b.	mit dem Einsatz des Arzneimittels von einem grossen therapeutischen Nutzen gegen eine Krankheit ausgegangen wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist; oder
		c.	der Einsatz des Arzneimittels einer Präventionsmassnahme nach Artikel 33 Buchstabe d im Rahmen einer Postexpositionsprophylaxe dient und ein allfälliger Ausbruch der Krankheit für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann.
	2.	Das EDI legt die Kategorien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens nach Absatz 1 Buchstabe b fest.
	3.	Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin ausgehend vom Fabrikabgabepreis die Höhe der Vergütung. Er muss gewährleisten, dass:
		a.	in Fällen nach Absatz 1 Buchstaben a und c ein Preisabschlag vom entsprechenden Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste vorgenommen wird; das EDI legt den Preisabschlag fest; dieser beträgt höchstens 30 Prozent;
		b.	in Fällen nach Absatz 1 Buchstabe b die übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen; das EDI legt einen Preisabschlag gegenüber dem entsprechenden Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste gemäss den Kategorien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens fest; der Preisabschlag beträgt höchstens 50 Prozent.
	4.	Der Versicherer darf einen höheren Preisabschlag, als in Absatz 3 festgelegt ist, vornehmen, wenn:
		a.	der Fabrikabgabepreis auf das durchschnittliche Generika- oder Biosimilar-Preisniveau zu senken ist; oder
		b.	Bedingungen und Auflagen, welche die Höhe der Vergütung betreffen, festgelegt wurden.
	5.	Bei sehr tiefen Jahres- oder Tagestherapiekosten kann der Versicherer von einem Preisabschlag absehen. Das EDI legt fest, welche Jahres- oder Tagestherapiekosten als sehr tief gelten.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Febr. 2011 (AS 2011 653). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 73 Limitierungen
		Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.