C-6903/2009 - 2012-01-20 - Heilmittel - Arzneimittel - Verfügung vom 5. Oktober 2009 und Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 betreffend Zulassung von A.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6903/2009

Urteil vom 20. Januar 2012

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Richter Philippe Weissenberger,
Besetzung
Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

X._______ SA,

Parteien vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, Bollwerk 15, 3011 Bern,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand Arzneimittel - Verfügung vom 5. Oktober 2009 und Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 betreffend Zulassung von A._______® (Inhalationsgas).

Sachverhalt:

A.a Die X._______ SA (nachfolgend: Beschwerdeführerin) reichte am 20. Dezember 2002 bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) ein Gesuch um Zulassung von A._______® (Sauerstoff in Weissblechdosen respektive Stahlflaschen) ein ([Vorinstanz] act. 111 ff.).

Mit dem Gesuchsformular reichte die Beschwerdeführerin einen Begleitbrief (act. 121), die Deklaration über die vollständige Zusammensetzung (Volldeklaration, act. 109), das Formular Herstellerangaben (act. 95 ff.), die Patienteninformation (act. 91 ff.), Angaben zur Produktion (act. 49 ff.), die Betriebsbewilligung (act. 45 ff.) und eine Fachinformation/klinische Dokumentation (act. 1 ff.) ein.

A.b Mit Schreiben vom 28. Februar 2005 (act. 145 ff.) orientierte Swissmedic die Beschwerdeführerin über die für die Zulassung von Medizinalgasen in der Zwischenzeit konkretisierten Anforderungen und forderte sie auf, eine gemäss diesen Angaben zusammengestellte Dokumentation einzureichen. Zudem wurde die Beschwerdeführerin darauf aufmerksam gemacht, dass Swissmedic bei der Zulassung von Sauerstoff als Inhalationsgas in den prinzipiellen Anwendungen "Hypoxie" und "Beatmung" einen sogenannten "well established use" als gegeben erachte und für die Erteilung einer Zulassung betreffend dieser Indikationen lediglich die Einreichung entsprechender Literaturdaten verlange. Für die Zulassung darüber hinausgehender Indikationen und/oder Anwendungsmöglichkeiten sei demgegenüber eine vollumfängliche klinische Dokumentation vorzulegen.

A.c Mit Eingaben vom 23. August 2005 (act. 151 ff.), vom 5. Dezember 2008 (act. 283 ff.) und vom 20. Juli 2009 (act. 383 ff.) reichte die Beschwerdeführerin der Swissmedic aufforderungsgemäss diverse Unterlagen nach.

B.a Mit Teil A der Verfügung vom 5. Oktober 2009 (act. 415 ff.) wurde das Gesuch vom 20. Dezember 2002 für die 66 l- und 110 l-Stahlflaschen gutgeheissen:

1. Das Gesuch vom 20. Dezember 2002 um Zulassung des Präparats "A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Flaschen" wird für die Flaschen von 66 und 110 Liter gutgeheissen. Das Präparat "A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Flaschen" in Stahlflaschen von 66 l und 110 l wird für die Indikationen "Beatmung" bzw. "hypoxämische Zustände" in der Abgabekategorie E zugelassen.

2. Auflagen: Die Korrekturen der Etiketten sind zu übernehmen und Swissmedic bis zum 7. Dezember 2009 im Originaldruck einzureichen. Zugleich muss bestätigt werden, dass der Original- bzw. Laserdruck sowohl textlich als auch bezüglich genehmigter Abbildungen mit dem genehmigten Manuskript völlig identisch ist. Die unter "Qualität" geforderten Unterlagen sind fristgemäss einzureichen.

3. Die Zulassungsbescheinigung vom 1. Oktober 2009 sowie die beiliegenden Packungsmaterialtexte bilden integrierenden Bestandteil dieser Verfügung.

4. Die Gebühr wird auf Fr. 7'000.-- festgesetzt.

B.b Mit Teil B der Verfügung vom 5. Oktober 2009 (act. 415 ff.) wurde das Gesuch vom 20. Dezember 2002 für die Weissblechdosen von 2 l, 5 l und 8 l abgewiesen:

1. Das Gesuch vom 20. Dezember 2002 um Zulassung des Präparates "A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Flaschen" wird für die Dosen von 2, 5 und 8 Liter abgewiesen.

2. Das Präparat "A._______®, Inhalationsgras, komprimiert in Flaschen" in Dosen von 2, 5 und 8 Liter darf nach dem 6. Oktober 2009 nicht mehr als Medizinalgas in Verkehr gebracht und abgegeben werden.

C.
Gegen die Verfügung vom 5. Oktober 2009 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, mit Eingabe vom 4. November 2009 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte, Teil B der Verfügung vom 5. Oktober 2009 sei aufzuheben und das Gesuch um Zulassung von A._______® in Weissblechdosen von 2, 5 und 8 Liter gutzuheissen. Eventualiter sei Ziffer 2 des Dispositivs des Verfügungsteils B aufzuheben und eine Frist von mindestens drei Monaten nach Rechtskraft der Verfügung anzusetzen, nach der A._______® 2, 5 und 8 Liter nicht mehr als Medizinalgas in Verkehr gebracht werden dürfe; alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge. In formeller Hinsicht rügte die Beschwerdeführerin, dass ihr Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden sei, da sich die Vorinstanz nicht mit ihren Ausführungen zur Anwendung und zeitlichen Reichweite der umstrittenen Weissblechdosen auseinandergesetzt habe. Zur materiellen Begründung führte sie im Wesentlichen aus, dass die kleinen Weissblechdosen nicht für die Langzeittherapie bestimmt seien und bei korrekter Anwendung die Entleerungszeit nicht so kurz sei wie von Swissmedic angenommen. Der Zweck der Weissblechdosen (Überbrückung von Notfallsituationen) werde demzufolge gut erfüllt und zudem seien die Weissblechdosen aufgrund ihrer Handlichkeit auch sehr gut zum Mitnehmen, wodurch sie jederzeit und überall verfügbar seien.

D.a Mit Eingabe vom 26. November 2009 beantragte die Vorinstanz die Sistierung des Beschwerdeverfahrens bis zum Abschluss des Wiedererwägungsverfahrens durch Erlass einer neuen Verfügung, eventualiter die erneute Ansetzung einer Vernehmlassungsfrist.

Mit Zwischenverfügung vom 8. Dezember 2009 wurde das Beschwerdeverfahren antragsgemäss bis zum Vorliegen der Wiedererwägungsverfügung sistiert.

D.b Am 17. Dezember 2009 reichte die Vorinstanz dem Bundesverwaltungsgericht die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 ein, mit welcher jene die Rügen der Beschwerdeführerin aufgriff und diskutierte, den Entscheid im Ergebnis aber bestätigte.

D.c Mit Eingabe vom 28. Januar 2010 erhob die Beschwerdeführerin gegen die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 Beschwerde respektive reichte im bereits hängigen Beschwerdeverfahren betreffend die Verfügung vom 5. Oktober 2009 eine Stellungnahme ein. In formeller Hinsicht stellte die Beschwerdeführerin fest, durch die Wiedererwägungsverfügung sei die Verletzung des rechtlichen Gehörs geheilt worden. Materiell hielt sie an den bisherigen Anträgen fest. In verfahrensrechtlicher Hinsicht beantragte sie die Vereinigung der beiden Verfahren und die Durchführung einer Parteiverhandlung.

E.
Am 2. Dezember 2009 ist der mit Zwischenverfügung vom 6. November 2009 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.-- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen.

F.
Mit Vernehmlassung vom 26. Februar 2010 beantragte die Vorinstanz die kostenfällige Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie in verfahrensrechtlicher Hinsicht aus, auf den Antrag betreffend Vereinigung der Verfahren sei nicht einzutreten, da die neue Verfügung an die Stelle der alten Verfügung getreten und somit auch im bereits eingeleiteten und nicht in einem neuen Beschwerdeverfahren zu behandeln sei. In materieller Hinsicht führte sie aus, A._______® in 2 l, 5 l und 8 l Weissblechdosen entspreche nicht den Kriterien, welche an die Zulassung eines Arzneimittels gestellt würden, weshalb eine solche nicht zu erteilen sei. Insbesondere sei für die erwähnten Anwendungsbereiche der Nachweis des klinischen Nutzens des Sauerstoffs in Weissblechdosen nicht erbracht.

G.
Mit Replik vom 3. Mai 2010 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest.

H.
Mit Duplik vom 4. Juni 2010 hielt die Vorinstanz an ihrem Abweisungsantrag fest.

I.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.1. Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Dazu gehören die Verfügungen des Instituts über die Zulassung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21). Anfechtungsgegenstand ist vorliegend die Verfügung der Swissmedic vom 5. Oktober 2009 respektive die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009, welche an die Stelle der ursprünglichen Verfügung tritt und als mitangefochten gilt (vgl. Andrea Pfleiderer, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Zürich 2009, Art. 58 N 44 ff.). Der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin auf Vereinigung der gegen die beiden Verfügungen angestrebten Verfahren ist somit abzuweisen. Das Bundesverwaltungsgericht ist daher mangels einer Ausnahme gemäss Art. 32 VGG zum Entscheid in vorliegender Sache zuständig.

1.2. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung von dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die abweisende Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.

1.3. Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.-- fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzutreten ist.

2.1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach den Vorschriften des VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (vgl. Art. 37 VGG).

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und, wenn - wie hier - nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c).

2.3. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
Vorweg ist der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin auf Durchführung einer Parteiverhandlung zu behandeln.

3.1. Soweit zivilrechtliche Ansprüche oder strafrechtliche Anklagen im Sinne von Art. 6 Ziff. 1 der Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK, SR 0.101) zu beurteilen sind, ordnet der Instruktionsrichter beziehungsweise die Instruktionsrichterin eine öffentliche Parteiverhandlung an, wenn eine Partei es verlangt (Art. 40 Abs. 1 lit. a VGG) oder gewichtige öffentliche Interessen es rechtfertigen (Art. 40 Abs. 1 lit. b VGG).

Rechtsprechungsgemäss muss ein Antrag auf Parteiverhandlung im Sinne von Art. 6 Ziff. 1 EMRK klar und unmissverständlich vorliegen. Liegt ein solcher vor, so rechtfertigt es sich nur in Ausnahmefällen, in einem Prozess, in welchem es um die Beurteilung von Ansprüchen im Sinne von Art. 6 Ziff. 1 EMRK geht, von einer Verhandlung abzusehen. Als Ausnahmegründe fallen dabei in erster Linie diejenigen im zweiten Teil von Art. 6 Ziff. 1 EMRK in Betracht. Ferner hat das Bundesgericht anerkannt, dass von einer Verhandlung abzusehen ist, wenn der Antrag im Verfahren zu spät gestellt worden ist, wenn die Beschwerde offensichtlich unbegründet respektive unzulässig ist, wenn die hohe Technizität der Materie ein ausschliesslich schriftliches Verfahren gebietet oder wenn aufgrund der Akten ohne Weiteres von einer Gutheissung der Beschwerde auszugehen ist (vgl. zum Ganzen BGE 122 V 47 E. 3 mit weiteren Hinweisen; vgl. auch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-1994/2010 vom 4. Oktober 2010 E. 11.2 mit weiteren Hinweisen).

3.2. Die Beschwerdeführerin hat es unterlassen, ihren Antrag auf Durchführung einer Verhandlung näher zu begründen. Sie hat sich darauf beschränkt darzulegen, dass es sich vorliegend um eine Streitigkeit gemäss Art. 6 Ziff. 1 EMRK handle, aber nicht aus welchem Grund sie eine Parteiverhandlung als nötig erachte. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist es jedoch notwendig, einen solchen Antrag hinreichend zu begründen; ein einfaches Gesuch um Anhörung der Parteien, Anhören von Zeugen oder das Gesuch um Durchführung eines Augenscheins vermag diesen Anforderungen nicht zu genügen (vgl. BGE 125 V 37 E. 2 und Urteile des Bundesgerichts [BGer] I.305/2005 E. 1.1 vom 6. Juni 2006 und U.146/2002 E. 2.1 vom 10. Februar 2003). Aus den Akten ist im vorliegenden Fall nicht ersichtlich, inwiefern eine öffentliche Parteiverhandlung für die Beurteilung der Sache dienlich sein könnte, zumal es dem Gericht möglich ist, die Sachlage gestützt auf die ausführlichen Akten zu beurteilen und auch die Beschwerdeführerin ihren Antrag - wie bereits erwähnt - in dieser Hinsicht nicht begründet. In Anbetracht des durchgeführten zweifachen Schriftenwechsels hatten die Parteien zudem ausreichend Gelegenheit, ihre Standpunkte darzulegen. Ferner ist festzuhalten, dass es sich bei der in casu strittigen Fragestellung (Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen eines Arzneimittels) um eine vorwiegend technische Thematik handelt, welche - trotz eines entsprechenden Antrags - den Verzicht auf die Durchführung einer Verhandlung erlaubt. Der Antrag auf Durchführung einer öffentlichen Parteiverhandlung ist daher abzuweisen.

4.
Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (Art. 9 Abs. 1 HMG) sowie die Ausnahmen gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG. Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (vgl. Art. 3 HMG).

4.1. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG a) belegen, dass das Arzneimittel oder Verfahren qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist, b) über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen und c) Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben. Das Institut prüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG).

4.2. Art. 14 HMG sieht für Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen (Art. 14 Abs. 1 HMG, insbesondere lit. a für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen; vgl. Gerhard Schmid/Felix Uhlmann, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [nachfolgend: Basler Kommentar], N. 1 zu Art. 14 HMG).

Die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen wird in Art. 12 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) geregelt. Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff; Art. 12 Abs. 1 VAZV). Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes, vom Institut zugelassenes Arzneimittel (Referenzpräparat), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein (Art. 12 Abs. 2 VAZV; vgl. auch den Entscheid des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.3 mit Hinweisen). Ist kein Referenzpräparat zugelassen, so kann gemäss Art. 12 Abs. 3 VAZV das Gesuch a) auf ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel, welches nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern das Institut die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet, b) sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Art. 13 HMG beziehen, sofern das Institut die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimittel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist oder c) sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Biografie nachweist, dass die Ausgangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind.

Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch: den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent ist (Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV), Bioverfügbarkeitsuntersuchungen (lit. b), pharmakodynamische Untersuchungen (lit. c), Anwendungsbelege (lit. d), eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (lit. e) und Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung (lit. f). Das Institut bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind (Art. 14 Abs. 2 VAZV). Richtschnur ist dabei Art. 14 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 1 HMG: Ein umfassender Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis nach den Vorschriften der AMZV ist nur dann nicht erforderlich, wenn "auf einfachere Weise garantiert werden kann, dass die Zulassungskriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt werden" (vgl. Botschaft HMG S. 49).

4.3. Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt (vgl. etwa Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Auflage, Zürich 2006, Rz. 2534).

Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die im Heilmittelgesetz und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei kommt ihm - wie erwähnt - ein weiter Beurteilungsspielraum zu, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 3 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM, SR 812.212.21; vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [nachfolgend: Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 45). Gegenstand des Zulassungsverfahrens bildet damit nicht etwa die Frage, ob ein Arzneimittel den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen genügt, sondern ob mit den beigebrachten Unterlagen bewiesen worden ist, dass diese Zulassungsvoraussetzungen kumulativ erfüllt sind. Es ist somit Sache der Gesuchstellerin nachzuweisen, dass das zuzulassende Arzneimittel sämtliche Zulassungsanforderungen erfüllt. Sie trägt in dieser Beziehung die materielle Beweislast insoweit, dass ein Entscheid im Falle der Beweislosigkeit zu ihren Lasten ausgeht, denn sie ist diejenige Partei, die aus dem unbewiesen gebliebenen Sachverhalt Rechte ableiten will (vgl. Art. 8 des Schweizerischen Zivilgesetzbuchs vom 10. Dezember 1907 [ZGB, SR 210]). Prozessual drückt sich dies zudem in einer umfassenden Mitwirkungspflicht aus (Art. 13 Abs. 1 VwVG). Macht eine Gesuchstellerin geltend, ihr Präparat könne unter herabgesetzten Anforderungen in einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden, hat sie nachzuweisen, dass die Voraussetzungen für eine derartige Ausnahme gegeben sind (vgl. Urteil des BGer 2A.669/2005 vom 10. Mai 2006 E. 3.5.2 mit Hinweisen [nicht publiziert in BGE 132 II 298]).

5.
Vorweg ist festzuhalten, dass A._______® unbestrittenermassen ein (verwendungsfertiges) Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. 1 HMG ist, welches zulassungspflichtig ist (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG und Ziffer 4.2 der Verwaltungsverordnung vom 8. Januar 2009 betreffend Anleitung zur Zulassung von Medizinalgasen [nachfolgend: Anleitung]).

Vorliegend ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob Swissmedic die Zulassung für A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Weissblechdosen von 2, 5 und 8 Liter zu Recht verweigert hat.

5.1.

5.1.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, Sauerstoff als Inhalationsgas werde seit Jahrzehnten bei Hypoxie und zur Beatmung eingesetzt. Diese Anwendung gelte - wie auch Swissmedic bestätige - als "well established use", was bedeute, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Sauerstoff in diesen Indikationen in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt seien. Die Beschwerdeführerin führte ferner aus, ihr sei aufgrund von Rückmeldungen von Apotheken und Anwendern bekannt, dass A._______® in Weissblechdosen vor allem kurzzeitig zur Überbrückung von hypoxischen Zuständen - sozusagen in Notfallsituationen - aber nicht für Langzeitbehandlungen eingesetzt werde. Die Weissblechdosen von 2, 5, und 8 Liter reichten für zwei bis drei Anwendungen à je zehn Atemzüge, was für solche Zwecke absolut genügend sei; zudem seien die Weissblechdosen aufgrund ihrer geringen Grösse praktisch zum Mitnehmen. Es sei nicht nachvollziehbar, weshalb Swissmedic die Zulassung für die Weissblechdosen verweigere.

5.1.2. Swissmedic führte dagegen aus, bei den von der Beschwerdeführerin angegebenen Anwendungsarten handle es sich um Einsätze im Lifestyle-Bereich, zumal es sich bei den beschriebenen Anwendungsmöglichkeiten um Situationen handle, in welchen die Normwerte des arteriellen Sauerstoff-Partialdruckes noch nicht unterschritten würden und der Inhalt der Weissblechdosen zudem für eine klassische Anwendung im Bereich Hypoxie oder zur Beatmung keineswegs genüge. Somit könnten die Weissblechdosen für die Indikationen, für welche ein "well established use" gemäss Art. 12 Abs. 3 lit. c VAZV praxisgemäss als gegeben erachtet werde, nicht zugelassen werden; eine Zulassung für andere Indikationen sei nur mit einem entsprechenden Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit möglich.

5.1.3. Definitionsgemäss handelt es sich bei der Hypoxie um eine Verminderung des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (art. pO2 < 70mmHg; vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, Berlin/New York, 260. Auflage, 2004). Wie Swissmedic zu Recht ausführt, sind für die Frage der Zulassung von Heilmitteln im Wesentlichen medizinische Aspekte zu berücksichtigen, weshalb auch vorliegend von einer klinisch relevanten Hypoxie auszugehen ist, welche - wie Swissmedic nachvollziehbar festhält - nicht bereits durch einen Aufenthalt in schlecht belüfteten Räumen, sondern nur beim Vorliegen von entsprechenden, die Hypoxie auslösenden Grunderkrankungen entstehen und mittels Blutgasanalyse festgestellt werden kann. Die von der Beschwerdeführerin immer wieder erwähnten "leichten Fälle" fallen somit nicht unter die Definition der Hypoxie, da diese eine erhebliche Reduktion des Sauerstoffpartialdrucks voraussetzt. Das Vorliegen einer gewissen Schwere (im Sinne einer klinischen Relevanz) impliziert auch die Anwendung von Sauerstoff zur Beatmung, die bei nicht vorhandener oder insuffizienter Spontanatmung erfolgt (vgl.Pschyrembel [a.a.O.]). Diese beiden Anwendungsarten gelten bei der Anwendung von Sauerstoff als "well established use". Wird - wie vorliegend - für eine weitere Anwendungsart die Zulassung durch Swissmedic beantragt, ist gemäss zutreffender Auffassung von Swissmedic der Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit gemäss HMG zu erbringen, ansonsten die Zulassung nicht zu erteilen ist. Es ist somit nicht zu beanstanden, dass die Swissmedic die vereinfachte Zulassung gestützt auf die Annahme eines "well established use" verweigert hat.

5.2. Zu prüfen bleibt somit, ob die Beschwerdeführerin den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit für A._______® in Weissblechdosen von 2, 5 und 8 Liter erbracht hat und die Zulassung gestützt darauf hätte erteilt werden müssen.

5.2.1. Die Beschwerdeführerin verweist bezüglich des Nachweises der Sicherheit und Wirksamkeit auf die Untersuchung der Universität Freiburg, welche zeige, dass der Sauerstoffpartialdruck im Blut nach etwa zehn Atemzügen im Mittelwert um 28,9% gestiegen sei. Ferner führt die Beschwerdeführerin aus, sie wisse aufgrund von Rückmeldungen von Apothekern und Anwendern, dass A._______® in den Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt vor allem kurzzeitig zur Überbrückung von hypoxischen Zuständen eingesetzt werde und erfahrungsgemäss acht bis zehn Atemzüge genügten, um den Zustand zu verbessern. Gestützt auf die Ergebnisse der Untersuchung und diese praktischen Erfahrungen sei die Anwendungsempfehlung erstellt worden.

5.2.2. Swissmedic hielt demgegenüber fest, die Beschwerdeführerin habe keinen klinisch relevanten Beleg für die Wirksamkeit und Sicherheit von Sauerstoff für andere Indikationen als Hypoxie und Beatmung vorgelegt. Die von ihr wiederholt zitierte Studie der Universität Freiburg sei aufgrund der ihr anhaftenden Mängel in Bezug auf die Gute klinische Praxis (Fehlen des Studienprotokolls, von Einwilligungserklärungen der Teilnehmer, des Ethikvotums und von Angaben zur Studienmethodik sowie des "final study report") nicht zu berücksichtigen. Zudem habe die Beschwerdeführerin auch mit der eingereichten Anwendungsbeobachtung von Dr. med. B._______ den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erbracht, da bislang keine genauen Studiendokumente (namentlich Studienplan, Studienauswertung, "Case Report Forms", Angaben zu den Studienteilnehmern und von diesen unterschriebene Einwilligungserklärungen) vorgelegt worden seien. Schliesslich seien die kleinen Weissblechdosen auch nicht zur Beatmung geeignet, da mit diesen nicht genügend Druck aufgebaut werden könne, um die Lungen gegen den natürlichen Widerstand des Brustkorbes zu füllen; eine aktive Beatmung sei somit mit den Weissblechdosen nicht durchführbar.

5.2.3. Jeder klinische Versuch mit Heilmitteln am Menschen muss nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt werden (Art. 53 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche näher. Er regelt dabei insbesondere die Pflichten der Prüferin oder des Prüfers sowie die des Sponsors und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen (Art. 53 Abs. 2 HMG; vgl. dazu Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln [VKlin, SR 812.214.2]). Wie Swissmedic festgestellt hat, entsprechen die eingereichten Unterlagen, namentlich diejenigen von Dr. med. B._______, von Prof. Dr. sc. med. C._______, der Academy of Physical Education in Katowice/Polen (Dr. D._______ und Dr. E._______) und der Universität Freiburg, somit nicht den Richtlinien der Guten klinischen Praxis, da es sich dabei einerseits teilweise lediglich um Berichte/Stellungnahmen und nicht um klinische Studien handelt und andererseits die erforderlichen Nachweise des Einhaltens der Regeln der Guten klinischen Praxis nicht erbracht worden sind. Ferner ist festzuhalten, dass auch die von der Beschwerdeführerin angeführten Erfahrungen aus der Praxis (z.B. Rückmeldungen von Apotheken) nicht genügen, um den gemäss Gesetz erforderlichen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit zu erbringen. Swissmedic hat die Beschwerdeführerin im Verlauf des Bewilligungsverfahrens mehrmals darauf aufmerksam gemacht, dass die Unterlagen unvollständig seien. Die Beschwerdeführerin hat darauf aber nicht reagiert. Zusammenfassend ist somit in Übereinstimmungen mit den Ausführungen von Swissmedic festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin keine genügenden Belege zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit für A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt eingereicht hat und die Bewilligung daher zur Recht verweigert worden ist.

5.3. Es bleibt zu prüfen, ob das Arzneimittel allenfalls gestützt auf Art. 13 HMG in Verbindung mit Art. 12 Abs. 3 lit. b VAZV hätte vereinfacht zugelassen werden müssen (vgl. dazu E. 4.2 hiervor).

5.3.1. Die Beschwerdeführerin macht diesbezüglich geltend, A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt sei in Deutschland bereits zugelassen, weshalb es auch in der Schweiz zuzulassen sei. Die Beschwerdeführerin räumt allerdings ein, dass es sich bei der erwähnten Zulassung in Deutschland um eine Standardzulassung handle, welche von der Zulassungspflicht befreit sei.

5.3.2. Swissmedic führt diesbezüglich aus, es habe sich aufgrund der eingereichten Belege gezeigt, dass es sich bei der Zulassung in Deutschland lediglich um eine Standardzulassung von "Sauerstoff für medizinische Zwecke" handle. Eine vereinfachte Zulassung gemäss Art. 13 HMG sei somit nicht möglich.

5.3.3. Aus den von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen ist ersichtlich, dass Sauerstoff für medizinische Zwecke in Deutschland über eine Standardzulassung verfügt. Den eingereichten Belegen lässt sich entnehmen, dass A._______® aufgrund seiner Eigenschaft als medizinischer Sauerstoff einerseits von der Zulassungspflicht befreit ist (Beilage 7), und andererseits, dass das Produkt in Deutschland hergestellt und eingeführt werden darf (Beilage 8). Wie Swissmedic korrekt festgestellt hat, handelt es sich hierbei also nicht um eine Zulassung, welche als Grundlage für die vereinfachte Zulassung gemäss HMG dienen könnte. In diesem Zusammenhang gilt festzuhalten, dass wenn man in Deutschland eine Prüfung durchgeführt hätte, was vorliegend aber unbestrittenermassen nicht der Fall ist, dies noch nicht bedeuten würde, dass die Zulassung in der Schweiz ebenfalls ohne Weiteres zu erteilen wäre, sondern lediglich dass die Zulassungsprüfung in der Schweiz unter Zugrundelegung der in Deutschland verwendeten Unterlagen erfolgen würde (vgl. Christa Tobler, in: Basler Kommentar, N. 6 f. und 13 ff. zu Art. 13 HMG). Demzufolge kann die Beschwerdeführerin aus der in Deutschland für Sauerstoff als Medizinalgas vorhandenen Standardzulassung sowie aus der Herstellungs- und Einfuhrbewilligung für das vorliegende Verfahren nichts zu ihren Gunsten ableiten.

5.4. Als Endergebnis ist daher festzuhalten, dass A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt nicht für diejenigen Anwendungsarten von Sauerstoff als Medizinalgas fällt, für welche von Swissmedic ein "well established use" anerkannt wird. Ferner ist festzustellen, dass die Beschwerdeführerin den deshalb notwendig gewordenen Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nicht hat erbringen können, da sie keine Studien vorlegen konnte, welche gemäss den Regeln der Guten klinischen Praxis erstellt worden sind, und dass auch keine vereinfachte Zulassung gestützt auf eine Zulassung in Deutschland möglich war, weil es sich bei der Zulassung in Deutschland lediglich um eine Standardzulassung handelt. Swissmedic hat somit die Zulassung für A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter zu Recht verweigert.

6.
Strittig und zu beurteilen bleibt somit die Frist, innert welcher A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt aus dem Verkehr genommen werden muss.

Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben (Art. 95 Abs. 3 HMG).

6.1. Die Beschwerdeführerin beantragt in ihrem Eventualantrag, es sei eine Frist von drei Monaten nach Rechtskraft der Verfügung anzusetzen, innert welcher A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt aus dem Verkehr genommen werden müsse. Zur Begründung führt sie aus, das Produkt sei bereits seit dem Jahr 2002 im Verkehr und es habe keine Gesundheitsgefährdung festgestellt werden können. Zudem sei der Beschwerde die aufschiebende Wirkung nicht entzogen worden, was auch darauf hinweise, dass keine Gesundheitsgefährdung zu erwarten sei. Es rechtfertige sich deshalb, für den geordneten Rückruf des Produkts eine angemessene Frist anzusetzen. Entgegen der Ansicht von Swissmedic sei es ihr nicht bereits zum heutigen Zeitpunkt möglich, den Handel über den (eventuellen) Rückzug zu informieren, da dies einen erheblichen und - je nach Prozessausgang - ungerechtfertigten Vertrauensverlust für das Produkt zur Folge hätte.

6.2. Swissmedic führte diesbezüglich aus, die geltende Heilmittelgesetzgebung kenne keine Möglichkeit der Gewährung von Ausverkaufsfristen. Es gebe keine gesetzliche Grundlage, welche ein befristeter weiterer Vertrieb beziehungsweise Verkauf erlauben würde. Die Beschwerdeführerin habe jedoch infolge der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde die Möglichkeit, die Lagerbestände des Produkts an die aktuelle Situation anzupassen. Ferner wies Swissmedic darauf hin, dass das Produkt nach einem negativen Zulassungsentscheid gemäss Art. 95 Abs. 3 HMG ohnehin nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfe, zumal gemäss Wortlaut von Art. 95 Abs. 3 HMG bereits nach dem Erlass eines negativen Zulassungsentscheids, welcher noch nicht rechtskräftig sein müsse, das Produkt nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfe.

6.3. Bei Sauerstoff als Medizinalgas, worunter auch A._______® fällt, handelt es sich unbestrittenermassen um ein Arzneimittel, das in den Anwendungsbereich von Art. 95 Abs. 3 HMG fällt (vgl. Ursula Eggenberger Stöckli, in: Basler Kommentar, N. 8 zur Art. 95 HMG). Da das HMG am 1. Januar 2002 in Kraft getreten ist und die Beschwerdeführerin das Zulassungsgesuch am 20. Dezember 2002 gestellt hat, wurde die gesetzliche Jahresfrist eingehalten. Weiter ist gemäss Wortlaut von Art. 95 Abs. 3 HMG und übereinstimmender Meinung der Parteien unstrittig, dass A._______® bis zum Zulassungsentscheid von Swissmedic in Verkehr gebracht werden darf.

Gemäss Art. 55 Abs. 1 VwVG hat die Beschwerde aufschiebende Wirkung. Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu (Art. 55 Abs. 2 VwVG). Vorliegend wurde die aufschiebende Wirkung nicht entzogen, was bedeutet, dass die in der angefochtenen Verfügung angeordnete Rechtsfolge oder Rechtswirkung vorläufig nicht eintritt (Hansjörg Seiler, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Zürich 2009, Art. 55 N 8 ff.). Entgegen der Meinung der Vorinstanz verhält es sich somit vorliegend keineswegs gleich, wie bei einem zulassungspflichtigen Arzneimittel, das nicht unter die Übergangsbestimmung von Art. 95 Abs. 3 HMG fällt, und für welches die (erstmalige) Zulassung verweigert worden ist. In diesem Fall wäre das Arzneimittel für die Dauer eines Beschwerdeverfahrens selbstverständlich weiterhin (noch) nicht zugelassen, da es sich bei dieser Verfügung um eine negative Verfügung handelt, welche bereits per Definition der aufschiebenden Wirkung nicht zugänglich ist (Hansjörg Seiler, a.a.O., Art. 55 N 23). Vorliegend ist die Verfügung jedoch als positive Verfügung zu Ungunsten der Beschwerdeführerin zu qualifizieren, weshalb einer Beschwerde die aufschiebende Wirkung zukommt, sofern diese nicht entzogen worden ist (Hansjörg Seiler, a.a.O., Art. 55 N 22). Hätte die Vorinstanz somit das weitere Inverkehrbringen von A._______® verhindern wollen, hätte sie einer allfälligen Beschwerde gegen ihre Verfügung die aufschiebende Wirkung entziehen müssen respektive den Entzug beim Bundesverwaltungsgericht beantragen müssen, was sie - wie erwähnt - jedoch nicht getan hat. Es ist somit nicht zu beanstanden, dass die Beschwerdeführerin A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt während der Dauer des Beschwerdeverfahrens weiterhin in Verkehr gebracht hat.

In Bezug auf die von der Beschwerdeführerin beantragte Ausverkaufsfrist ist festzuhalten, dass die geltende Heilmittelgesetzgebung die Möglichkeit der Gewährung von Ausverkaufsfristen nicht (mehr) kennt (vgl. VPB 69.23 E. 8) und somit ein - wenn auch befristeter - Weitervertrieb nach einem rechtskräftigen Entscheid nicht zulässig ist. Das Bundesverwaltungsgericht sieht keinen Grund von dieser Praxis abzuweichen. Der Antrag der Beschwerdeführerin auf Gewährung einer Übergangsfrist ist somit abzuweisen.

6.4. Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass der Entscheid von Swissmedic, die Zulassung von A._______® mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt zu verweigern, zu bestätigen ist. Ferner ist der Eventualantrag der Beschwerdeführerin, das Inverkehrbringen erst nach Ablauf einer angemessenen Übergangsfrist zu verbieten, abzuweisen. Die Beschwerde ist daher insgesamt vollumfänglich abzuweisen und die angefochtene Verfügung vom 5. Oktober 2009 respektive die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 ist zu bestätigen.

7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und allfällige Parteientschädigungen.

7.1. Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Vorliegend sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'000.-- festzusetzen und der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Die Verfahrenskosten sind mit dem geleisteten Kostenvorschuss in derselben Höhe zu verrechnen.

7.2. Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der obsiegenden Swissmedic ist somit keine Parteientschädigung zuzusprechen. Der unterliegenden Beschwerdeführerin ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird vollumfänglich abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.-- verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. ...; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Sandra Tibis

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

IR 0.101 Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK) EMRK Art. 6 Recht auf ein faires Verfahren - (1) Jede Person hat ein Recht darauf, dass über Streitigkeiten in Bezug auf ihre zivilrechtlichen Ansprüche und Verpflichtungen oder über eine gegen sie erhobene strafrechtliche Anklage von einem unabhängigen und unparteiischen, auf Gesetz beruhenden Gericht in einem fairen Verfahren, öffentlich und innerhalb angemessener Frist verhandelt wird. Das Urteil muss öffentlich verkündet werden; Presse und Öffentlichkeit können jedoch während des ganzen oder eines Teiles des Verfahrens ausgeschlossen werden, wenn dies im Interesse der Moral, der öffentlichen Ordnung oder der nationalen Sicherheit in einer demokratischen Gesellschaft liegt, wenn die Interessen von Jugendlichen oder der Schutz des Privatlebens der Prozessparteien es verlangen oder - soweit das Gericht es für unbedingt erforderlich hält - wenn unter besonderen Umständen eine öffentliche Verhandlung die Interessen der Rechtspflege beeinträchtigen würde.
^a	innerhalb möglichst kurzer Frist in einer ihr verständlichen Sprache in allen Einzelheiten über Art und Grund der gegen sie erhobenen Beschuldigung unterrichtet zu werden;
^b	ausreichende Zeit und Gelegenheit zur Vorbereitung ihrer Verteidigung zu haben;
^c	sich selbst zu verteidigen, sich durch einen Verteidiger ihrer Wahl verteidigen zu lassen oder, falls ihr die Mittel zur Bezahlung fehlen, unentgeltlich den Beistand eines Verteidigers zu erhalten, wenn dies im Interesse der Rechtspflege erforderlich ist;
^d	Fragen an Belastungszeugen zu stellen oder stellen zu lassen und die Ladung und Vernehmung von Entlastungszeugen unter denselben Bedingungen zu erwirken, wie sie für Belastungszeugen gelten;
^e	unentgeltliche Unterstützung durch einen Dolmetscher zu erhalten, wenn sie die Verhandlungssprache des Gerichts nicht versteht oder spricht.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 40 Parteiverhandlung - 1 Soweit zivilrechtliche Ansprüche oder strafrechtliche Anklagen im Sinne von Artikel 6 Absatz 1 der Europäischen Menschenrechtskonvention vom 4. November 195058 zu beurteilen sind, ordnet der Instruktionsrichter beziehungsweise die Instruktionsrichterin eine öffentliche Parteiverhandlung an, wenn:
¹	Soweit zivilrechtliche Ansprüche oder strafrechtliche Anklagen im Sinne von Artikel 6 Absatz 1 der Europäischen Menschenrechtskonvention vom 4. November 195058 zu beurteilen sind, ordnet der Instruktionsrichter beziehungsweise die Instruktionsrichterin eine öffentliche Parteiverhandlung an, wenn:
^a	eine Partei es verlangt; oder
^b	gewichtige öffentliche Interessen es rechtfertigen.59
²	Auf Anordnung des Abteilungspräsidenten beziehungsweise der Abteilungspräsidentin oder des Einzelrichters beziehungsweise der Einzelrichterin kann eine öffentliche Parteiverhandlung auch in anderen Fällen durchgeführt werden.
³	Ist eine Gefährdung der Sicherheit, der öffentlichen Ordnung oder der Sittlichkeit zu befürchten oder rechtfertigt es das Interesse einer beteiligten Person, so kann die Öffentlichkeit ganz oder teilweise ausgeschlossen werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht - 1 Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
¹	Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
²	Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren - 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
¹	Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
^a	Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
^abis	Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
^ater	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
^bquater	Komplementärarzneimittel;
^c	...
^cbis	Phytoarzneimittel;
^d	Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
^e	Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
^f	wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
^g	Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
²	Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
^a	das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
^b	dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
³	Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.57

SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) VAZV Art. 12 Grundsatz - 1 Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).
¹	Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).
²	Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel (Referenzarzneimittel), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein.
³	Ist kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen, so kann das Gesuch:
^a	auf ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet;
^b	sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG beziehen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimittel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist; oder
^c	sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweist, dass die Ausgangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind.
⁴	Sind die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels für eine Bezugnahme nicht geeignet, so kann sich das Gesuch auf ein Arzneimittel nach Absatz 3 Buchstabe a beziehen.
⁵	Nicht vereinfacht zugelassen werden können:
^a	Impfstoffe, Seren und Toxine;
^b	Blutprodukte;
^c	Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;
^d	biotechnologische Arzneimittel; sowie
^e	Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).
⁶	Die Swissmedic kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 5 Erleichterungen von der Dokumentations- und Nachweispflicht nach den Artikeln 3-11 AMZV23 gewähren.

SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) VAZV Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit - 1 Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
¹	Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
^a	den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
^b	Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
^c	pharmakodynamische Untersuchungen;
^d	Anwendungsbelege;
^e	eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
^f	Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
²	Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren - Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:
^a	es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;
^b	keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und
^c	vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 13 - 1 Die Parteien sind verpflichtet, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken:
¹	Die Parteien sind verpflichtet, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken:
^a	in einem Verfahren, das sie durch ihr Begehren einleiten;
^b	in einem anderen Verfahren, soweit sie darin selbständige Begehren stellen;
^c	soweit ihnen nach einem anderen Bundesgesetz eine weitergehende Auskunfts- oder Offenbarungspflicht obliegt.
^1bis	Die Mitwirkungspflicht erstreckt sich nicht auf die Herausgabe von Gegenständen und Unterlagen aus dem Verkehr einer Partei mit ihrem Anwalt, wenn dieser nach dem Anwaltsgesetz vom 23. Juni 200034 zur Vertretung vor schweizerischen Gerichten berechtigt ist.35
²	Die Behörde braucht auf Begehren im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a oder b nicht einzutreten, wenn die Parteien die notwendige und zumutbare Mitwirkung verweigern.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen - 1 Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
¹	Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
²	Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
^a	der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
^b	die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
³	Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
⁴	In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁵	Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁶	Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
⁷	Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 55 - 1 Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
¹	Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
²	Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
³	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
⁴	Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung willkürlich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus erwachsenden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Behörde verfügt hat.
⁵	Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz - 1 Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.