SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
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1 | Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
1bis | Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231 |
2 | L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232 |
3 | L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
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1 | Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
1bis | Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231 |
2 | L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232 |
3 | L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
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1 | Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
1bis | Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231 |
2 | L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232 |
3 | L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234 |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
|
1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44 |
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1 | Chi chiede l'omologazione deve:44 |
a | per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace; |
abis | per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per: |
abis1 | provarne l'elevato valore qualitativo, e |
abis2 | rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori; |
b | disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente; |
c | avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale. |
2 | L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
|
1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 2 Condizioni generali - La domanda d'omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l'attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:6 |
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a | dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illustrazioni per i contenitori, le confezioni e l'informazione relativa al medicamento); |
b | i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3-6 o di cui agli articoli 7-11 per medicamenti per uso veterinario; |
c | qualora fosse prescritto, un piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 5 dell'ordinanza del 21 settembre 20188 sui medicamenti (OM). |
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 12 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni |
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1 | Sulle confezioni e sui contenitori destinati alla dispensazione dei medicamenti per uso umano vanno riportati i dati e i testi di cui all'allegato 1, e per i medicamenti veterinari i dati e i testi di cui all'allegato 6. |
2 | Per i medicamenti della medicina complementare senza indicazione omologati conformemente all'OMCF18, vanno osservate le disposizioni speciali sulla caratterizzazione di cui agli allegati 1a e 1b. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 52 - 1 L'istituto emana la Farmacopea. |
|
1 | L'istituto emana la Farmacopea. |
2 | Rende partecipi gli ambienti interessati all'elaborazione della Farmacopea, ricorrendo in particolare alla consulenza di specialisti nonché gruppi di lavoro. |
3 | Partecipa, conformemente agli accordi internazionali, all'elaborazione della Farmacopea europea (Pharmacopoea Europaea) e la riprende nell'ordinamento svizzero. Può emanare ulteriori prescrizioni valide per la Svizzera (Pharmacopoea Helvetica). |
4 | La Farmacopea è pubblicata al di fuori della Raccolta ufficiale del diritto federale. Il Consiglio federale disciplina i dettagli e determina in particolare le lingue per la pubblicazione. |
SR 812.211 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea (OFarm) OFarm Art. 1 Definizione e contenuto della farmacopea |
|
1 | Per farmacopea si intendono la Pharmacopoea Europaea e la Pharmacopoea Helvetica nonché i rispettivi supplementi e le modifiche urgenti. |
2 | La farmacopea contiene prescrizioni riguardanti la definizione, la fabbricazione e la preparazione, l'esame, la conservazione, l'etichettatura, la somministrazione e l'impiego di medicamenti, di sostanze ausiliarie farmaceutiche e di taluni dispositivi medici. |
3 | Essa comprende in particolare: |
a | prescrizioni e metodi generali; |
b | monografie generali; |
c | monografie speciali per i medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche; |
d | prescrizioni riguardanti i recipienti e i materiali per i recipienti. |
SR 812.211 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea (OFarm) OFarm Art. 1 Definizione e contenuto della farmacopea |
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1 | Per farmacopea si intendono la Pharmacopoea Europaea e la Pharmacopoea Helvetica nonché i rispettivi supplementi e le modifiche urgenti. |
2 | La farmacopea contiene prescrizioni riguardanti la definizione, la fabbricazione e la preparazione, l'esame, la conservazione, l'etichettatura, la somministrazione e l'impiego di medicamenti, di sostanze ausiliarie farmaceutiche e di taluni dispositivi medici. |
3 | Essa comprende in particolare: |
a | prescrizioni e metodi generali; |
b | monografie generali; |
c | monografie speciali per i medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche; |
d | prescrizioni riguardanti i recipienti e i materiali per i recipienti. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
|
1 | In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
2 | Le parti hanno diritto d'essere sentite. |
3 | Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita. |
|
1 | La libertà economica è garantita. |
2 | Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
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1 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
2 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui. |
3 | Esse devono essere proporzionate allo scopo. |
4 | I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita. |
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1 | La libertà economica è garantita. |
2 | Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all'estero - I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all'estero - I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione. |