C-2093/2006 - 2007-12-12 - substances thérapeutiques

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-2093/2006
{T 0/2}

Urteil vom 12. Dezember 2007

Mitwirkung:
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz); Richter Michael Peterli; Richter Eduard Achermann; Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

Curaden International AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Pharmalex GmbH Rechtsberatungen im Arzneimittelbereich,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz,

betreffend
Curasept Mundspüllösungen ADS.

Sachverhalt:
A. Die Firma Curaden International AG, [..], vertreibt in der Schweiz die Mundspüllösungen Curasept ADS (Curasept ADS 205/ADS 905, ADS 212/ADS 912 und ADS 220/ADS 920). Am 28. Mai 2004 hatte sie sich gestützt auf Art. 6 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) als Inverkehrbringerin dieser Produkte beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) gemeldet. Laut Meldeformular soll es sich bei den Produkten um Medizinprodukte der Klasse I handeln, die von der A._______, Italien (im Folgenden: A._______), hergestellt würden.
B. Das Institut stellte sich im Folgenden auf den Standpunkt, dass es sich bei den fraglichen Curasept-Produkten um Arzneimittel handle, weshalb sie nicht als Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden dürften (Schreiben vom 28. Juni 2004 und vom 29. September 2004). Die Produkte seien aufgrund ihrer Zusammensetzung (Chlorhexidin in Mundpflegemitteln) als zulassungspflichtige, verwendungsfertige Arzneimittel einzustufen und somit in dieser Form weder als Medizinprodukte noch als Kosmetika verkehrsfähig. Die Firma wurde aufgefordert, auf eine weitere Bewerbung und den Vertrieb der bereits in Verkehr gebrachten Produkte unverzüglich zu verzichten.
C. Die Curaden International AG zog in ihrer Stellungnahme vom 28. Oktober 2004 die Zuständigkeit des Instituts in Zweifel. Sie stellte sich im Wesentlichen auf den Standpunkt, bei den fraglichen Produkten handle es sich um kosmetische Produkte, die ohne Heilanpreisung auf den Markt gebracht würden und daher der Lebensmittelgesetzgebung unterstünden.
Mit Schreiben vom 16. November 2004 teilte das Institut der Curaden International AG mit, dass es für Fragen der rechtlichen Qualifikation von Produkten im Grenzbereich zwischen Heilmitteln und Lebensmitteln (auch kosmetischen Produkten) zuständig sei, räumte aber die Möglichkeit einer Überprüfung durch das Bundsamt für Gesundheit (BAG) ein.
D. In seiner Stellungnahme vom 25. November 2004 hielt das BAG fest, dass die fraglichen Curasept-Produkte nicht als Kosmetika (Mundpflegemittel) vertrieben werden dürften, und forderte das Kantonale Laboratorium Luzern auf, die nötigen Vollzugsmassnahmen zu treffen. Nachdem sich die Curaden International AG bereit erklärt hatte, auf den weiteren Import und Verkauf der Produkte als Kosmetika zu verzichten, ordnete das Kantonale Laboratorium Luzern mit Verfügung vom 23. Februar 2005 unter Strafdrohung an, dass die Produkte in der bisherigen Form ab sofort nicht mehr als Kosmetika eingeführt und in Verkehr gebracht werden dürfen.
E. Da im Rahmen einer nachträglichen Kontrolle des Instituts festgestellt wurde, dass die genannten Produkte als Medizinprodukte mit CE-Konformitätskennzeichnung ohne Kennnummer einer Konformitätsbewertungsstelle, also als Medizinprodukte der Klasse I, weiterhin in Verkehr gebracht wurden, forderte das Institut die Curaden International AG am 24. Juni 2005 auf, für die fraglichen Produkte gültige Konformitätserklärungen und von einer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellte EG-Zertifikate, wie sie für Medizinprodukte einer höheren Klasse erforderlich seien, einzureichen. Weiter verlangte es Auskunft darüber, in welchen EWR-Ländern die Produkte vertrieben würden bzw. worden seien. Zugleich wurde die Inverkehrbringerin aufgefordert, falls sie über kein gültiges EG-Zertifikat für eine höhere Produkteklasse verfüge, den weiteren Vertrieb und die Bewerbung der Produkte einzustellen, sowie den Rückruf bis auf die Stufe Grossist in der Schweiz und den EWR Ländern vorzunehmen. Weitere Verwaltungsmassnahmen wurden in Aussicht gestellt.
F. Die Curaden International AG nahm in einem undatierten Schreiben, das beim Institut am 6. Juli 2005 eingegangen ist, Stellung und hielt nun fest, dass die Produkte in Italien von der Firma B._______ (im Folgenden: B._______), hergestellt und als Medizinprodukte der Klasse I unter der Verantwortung der Bevollmächtigten für ganz Europa, der D._______, UK (im Folgenden: D._______), in Verkehr gebracht würden. Curasept ADS sei der zuständigen britischen Behörde, der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (im Folgenden: MHRA) in Übereinstimmung mit Art. 14 der Richtlinie 93/ 42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften [ABl. L 169 vom 12. Juli 1993], zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 [ABl. L 006 vom 10.1.2002, S. 50]; im Folgenden: Richtlinie 93/42/EWG) gemeldet und von dieser am 17. Februar 2005 als Medizinprodukt der Klasse I unter der Nummer CA 008516 notifiziert worden. Aufgrund staatsvertraglicher Verpflichtungen müssten Medizinprodukte, die in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft (EU) konform in Verkehr gebracht werden dürfen, auch in der Schweiz als konform anerkannt werden. Weiter wurde die vollständige Produkteverpackung vorgelegt und eingehend der Wirkmechanismus der Produkte erläutert.
G. Das Institut stellte sich im Verlaufe des weiteren Verfahrens auf den Standpunkt, die fraglichen Produkte seien angesichts des Gehaltes an Chlorhexidin und der Empfehlung zur prä- und postoperativen Anwendung nicht als Medizinprodukte der Klasse I sondern als Arzneimittel zu qualifizieren, was von der Curaden International AG bestritten wurde. Am 27. September 2005 fand eine mündliche Besprechung zwischen den Parteien statt, anlässlich welcher die Inverkehrbringerin aufgefordert wurde, eine Notifikationsbestätigung der MHRA beizubringen.
Am 26. Oktober 2005 reichte die Curaden International AG eine der D._______ zugestellte Notifikationsbestätigung vom 17. Februar 2005 ein, welcher zu entnehmen ist, dass die MHRA die C._______, USA (im Folgenden: C.________) als Herstellerin nicht näher bezeichneter "Dental Unit Acessories" in der Medizinprodukteklasse I registriert hat. Diese Bestätigung enthält den Hinweis darauf, dass die MHRA nicht jede einzelne Notifikation prüfe, und dass die Registrierung "does not necessary endorse these determinations". Ebenso wurde klar gestellt, dass das Bestätigungsschreiben keine Zulassung oder Zustimmung darstelle. Der Notifikationsbestätigung war eine Konformitätserklärung der C._______ vom 8. Dezember 2004 beigefügt, welche für diverse, nicht namentlich genannte "Dental Oral irrigation solutions" ausgestellt worden war und die D._______ als Bevollmächtigte nannte.
In der Folge nahm das Institut mit der MHRA Kontakt auf und bat sie um Auskünfte betreffend den Registrierungsstatus von Curasept. Mit E-Mail vom 16. Januar 2006 teilte die MHRA mit, sie sei Ende des vorangegangenen Jahres auf das Produkt aufmerksam gemacht worden und es seien Abklärungen im Gang. Es treffe allerdings zu, dass das Produkt von der D._______ als Medizinprodukt der Klasse I gemeldet und registriert worden sei, allerdings ohne nähere Prüfung und als "Dental Unit Acessory". Aufgrund der Angaben des Instituts gehe die MHRA davon aus, dass Curasept wohl als Arzneimittel zu qualifizieren sei. Am 6. Juni 2006 ergänzte die MHRA ihre Informationen und teilte im Wesentlichen mit, die fraglichen Produkte seien Ende April 2006 abverkauft worden und nicht länger in Verkehr. Die Herstellerin plane allerdings, ein neues, ähnliches Produkt in Verkehr zu bringen, das nach ihrer vorläufigen Auffassung als Arzneimittel zu behandeln wäre.
H. Mit Schreiben vom 12. Juni 2006 gab das Institut der Curaden International AG Kenntnis von den Auskünften der MHRA und hielt fest, diese Behörde habe infolge des Ausverkaufs der Produkte darauf verzichtet, die Notifikation zu widerrufen. Das Vorgehen komme aber einem Widerruf gleich. Es hielt fest, dass unter diesen Umständen die fraglichen Produkte nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürften, und forderte die Inverkehrbringerin auf, bis zum 4. Juli 2006 einen Massnahmeplan zum Rückzug der Produkte vom Schweizer Markt vorzulegen. In ihrem Antwortschreiben vom 7. Juli 2006 stellte sich die Curaden International AG auf den Standpunkt, das Inverkehrbringen der Produkte liege in der gesetzlichen Verantwortung der D._______; sie selbst fungiere einzig als Vertriebsorganisation. Ihres Wissens verfügten die Produkte weiterhin über eine gültige CE-Registrierung. Mit Schreiben vom 20. Juli 2006, das als letzte Aufforderung vor Erlass einer Verfügung bezeichnet war, forderte das Institut die Inverkehrbringerin auf, bis zum 10. August 2006 folgende Unterlagen einzureichen:
- eine Bestätigung, dass die Produkte nicht mehr in der Schweiz, Deutschland, Österreich und Ungarn als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden,
- einen Massnahmeplan für den vollständigen Rückzug der Produkte in den erwähnten Ländern mit Informationen über den Vollzug.
In ihrer Eingabe vom 24. Juli 2006 stellte die Curaden International AG die eingeforderten Unterlagen in Aussicht, beantragte aber gleichzeitig eine Fristerstreckung. Am 21. August 2006 reichte sie eine Stellungnahme ohne die genannten Unterlagen ein. Sie machte geltend, auf Grund der Notifikation bei der MHRA und des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, [MRA], SR 0.946.526.81; im Folgenden zitiert in der am 1. Februar 2007 in Kraft getretenen Fassung) seien die Produkte rechtmässig als Medizinprodukte in Verkehr.
I. Mit Verfügung vom 11. Oktober 2006 verbot das Institut der Curaden International AG, die Produkte Curasept ADS 205/ADS 905, ADS 212/ ADS 912 und ADS 220/ADS 920 in der Schweiz und in den Vertragsstaaten als Medizinprodukte mit CE-Konformitätskennzeichnung in Verkehr zu bringen (Ziff. 1 der Verfügung). Weiter wurde sie aufgefordert, innert 10 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung bestimmte Angaben zu den Produkten und den belieferten Wiederverkäufern einzureichen (Ziff. 2). Das Institut stellte weiter in Aussicht, die zuständigen Behörden derjenigen Vertragsstaaten, in welche die Produkte geliefert wurden, über die getroffenen Verwaltungsmassnahmen in Kenntnis zu setzen (Ziff. 3). Die Verfügung erging unter Strafandrohung und mit Gebührenauflage (Ziff. 4 und 5).
Zur Begründung seiner Anordnungen hielt das Institut im Wesentlichen fest, die Produkte seien aufgrund ihrer Zusammensetzung als zulassungspflichtige Arzneimittel einzustufen und somit in der vorliegenden Form weder als Medizinprodukte noch als Kosmetika verkehrfähig. Die Produkte seien zwar nach Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG durch die bevollmächtigte Stelle (D._______) bei der zuständigen britischen Behörde (MHRA) gemeldet worden. Die Verantwortung für die korrekte Einteilung in die Risikoklassen liege allerdings beim Anmelder, weshalb die Notifikationsbestätigung der MHRA vom 17. Februar 2005 (Nr. CA 008516) nichts über die Korrektheit der Einteilung in die Klasse I aussage. Die Angaben in der Notifikation seien von der MHRA offensichtlich keiner eingehenden Prüfung unterzogen worden. Die MHRA habe infolge des Ausverkaufs der Produkte die Notifizierung nicht widerrufen, dem Institut gegenüber jedoch bestätigt, dass die Produkte eher als Arzneimittel denn als Medizinprodukte einzustufen seien. Das Institut habe bereits am 28. Mai 2004 ihre Anmeldung als Medizinprodukte abgelehnt und festgehalten, dass es sich um Arzneimittel handle. Die Bestimmungen des MRA könnten ihre bindenden Wirkungen nur entfalten, wenn in einem Mitgliedstaat das Melde- bzw. das Konformitätsbewertungsverfahren korrekt durchgeführt worden sei. Da es sich bei den fraglichen Produkten um Arzneimittel handle, hätte gemäss Richtlinie 93/42/EWG keine Konformitätserklärung ausgestellt werden und keine Meldung als Medizinprodukte erfolgen dürfen. Die Entgegennahme der Meldung durch die MHRA bzw. die Notifikation widerspreche der Richtlinie 93/42/EWG und die CE-Konformitätskennzeichnung sei somit zu Unrecht auf den Produkten angebracht worden. Aus diesem Grund müssten die Produkte von der Schweiz nicht als Medizinprodukte anerkannt werden. Das Institut sei gegenüber (natürlichen und juristischen) Personen mit Sitz in der Schweiz zuständig zur Anordnung von Verwaltungsmassnahmen zur Wiederherstellung der rechtmässigen Ordnung - sowohl für die Schweiz als auch für die Vertragsstaaten des MRA.
J. Gegen diese Verfügung erhob die Curaden International AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) mit Eingabe vom 13. November 2006 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde und beantragte, die Verfügung des Instituts vom 10. Oktober 2006 sei unter Kosten- und Entschädigungsfolgen aufzuheben.
Einleitend machte sie geltend, weder die F._______, an welche sich das Institut im vorinstanzlichen Verfahren verschiedentlich gewandt habe, noch die Beschwerdeführerin seien für das erstmalige Inverkehrbringen, die Konformitätserklärung und die Notifikation der Curasept-Produkte in der Schweiz und in den Vertragsstaaten verantwortlich. Zur weiteren Begründung ihres Antrages führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, die rechtlich massgebende Qualifikation der Produkte sei durch die zuständige Behörde des Landes erfolgt, in dem diese erstmals als Medizinprodukte in Verkehr gebracht worden seien. Die Produkte seien gestützt auf die Konformitätserklärung des Herstellers als Medizinprodukte der Klasse I im dafür vorgesehenen Verfahren bei der MHRA angemeldet und von dieser notifiziert bzw. registriert worden. Die MHRA habe der EU-Bevollmächtigten, der D._______, eine Notifikationsbestätigung ausgestellt. Gestützt darauf dürften die Produkte mit der CE-Konformitätskennzeichnung versehen und als Medizinprodukte der Klasse I in Grossbritannien, aber auch in den Mitgliedstaaten der EU und der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Weiter sei es gemäss der Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über kosmetische Mittel (VKos, SR 817.023.31; in Kraft seit dem 1. Januar 2006) auch zulässig, die Produkte als Kosmetika in Verkehr zu bringen. Die Verordnung erlaube den Vertrieb von Kosmetika mit einem Gehalt von Chlorhexidin, -acetat, -gluconat oder -hydrochlorid von bis zu 0,14% (vgl. Anhang 3 der VKos).
Das Institut vermöge nicht zu belegen, dass das Notifikationsverfahren seitens der Beteiligten nicht korrekt durchgeführt worden sei. Das Notifikationsverfahren richte sich nach Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG, wobei deren Anhang VII massgebend sei (Art. 11 Ziff. 5 Richtlinie 93/42/EWG). In Grossbritannien sei die Richtlinie 93/42/EWG durch die "Medical Devices Regulation 2000" und die dazu ergangene "Guidance" der MHRA in innerstaatliches Recht umgesetzt worden. Aus diesen Bestimmungen gehe klar hervor, dass die Verantwortung für die Konformität der Medizinprodukte Klasse I beim Hersteller oder bei dem von ihm bezeichneten Verantwortlichen liege. Art. 18 und 19 Richtlinie 93/42/EWG legten fest, wie vorzugehen sei, wenn ein Mitgliedstaat feststelle, dass die CE-Konformitätskennzeichnung zu Unrecht angebracht worden sei. Die MHRA habe augenscheinlich keine Zweifel an der Korrektheit der vorgelegten Unterlagen und des Verfahrens gehabt.
Die Notifikationsbestätigung sei rechtsgültig ausgestellt worden und auch weiterhin gültig bis zu einem anders lautenden, rechtskräftigen Entscheid der zuständischen britischen Behörden. Daran vermöge auch die Mitteilung der MHRA an das Institut nichts zu ändern, wonach man auf einen Widerruf verzichtet habe. Entgegen der Behauptung des Instituts würden die Produkte immer noch auf dem britischen Markt verkauft. Dies sei aber nicht relevant, da eine rechtgültige Notifikationsbestätigung vorliege. Die Schweiz sei durch das MRA zur Anerkennung der notifizierten Konformitätserklärung des Herstellers und die gestützt darauf angebrachte CE-Konformitätskennzeichnung verpflichtet. Wie bei Streitigkeiten über die Auslegung oder die Anwendung des MRA vorzugehen sei, regle die Richtlinie 93/42/EWG - und das Institut habe gemäss diesen Normen vorzugehen.
Das Institut sei gemäss Art. 23 und 24 MepV zuständig für die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten, die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der Schweiz in den Vertragsstaaten in Verkehr gebracht würden. Falls eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Personen bestehe, könne es im Einzelfall unverzüglich Massnahmen treffen (Art. 27 Abs. 2 MepV). Ein solcher Gefährdungsfall sei jedoch unbestrittenermassen weder von der MHRA noch vom Institut geltend gemacht worden. Das Institut habe sich vielmehr auf Art. 27 Abs. 1 MepV gestützt. Es habe sich demnach an die verantwortliche Person, also an die D.________, wenden müssen. Das Institut sei auch nicht befugt, gestützt auf Art. 27 Abs. 1 MepV ein Verbot des Inverkehrbringens oder gar den Rückruf der fraglichen Produkte anzuordnen. Zudem seien die verfügten Massnahmen - da keine Gesundheits- oder Sicherheitsgefährdung vorliege - nicht verhältnismässig.
K. Am 1. Januar 2007 ging das vorliegende Beschwerdeverfahren von der REKO HM auf das Bundesverwaltungsgericht über.
L. In seiner Vernehmlassung vom 4. Januar 2007 beantragte das Institut, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.
Einleitend wiederholte es seine Sachverhaltsdarstellung und ergänzte diese teilweise. Zur Begründung seines Antrages führte es im Wesentlichen aus, beim Wirkstoff Chlorhexidin handle es sich um ein vor allem in der Zahnmedizin benutztes Antiseptikum. Chlorhexidin sei stark antibakteriell wirksam und habe den Vorteil, lange auf den Zähnen und der Mundschleimhaut zu haften, ohne durch die Schleimhäute in den Körper einzudringen. Die Wirkung bestehe in einer Zerstörung der bakteriellen Zellmembran. Es treffe zwar zu, dass gemäss der VKos heute auch Produkte für Mund- und Zahnspülungen mit einem maximalen Gehalt von 0.14% Chlorhexidin als kosmetische Mittel in der Schweiz verkehrsfähig seien, was auch für die zu beurteilenden Produkte - mit Ausnahme von Curasept ADS 220/920 - gelte. Allerdings sei zu beachten, dass der Beschwerdeführerin der Vertrieb der Produkte als Kosmetika durch die zuständige Behörde des Kantons Luzern verboten worden sei. Die Herstellerin bzw. die Inverkehrbringerin sei bei der Einstufung ihrer Produkte relativ frei, indem sie die entsprechende Anpreisung wählen könne. Dies ändere jedoch nichts daran, dass die Produkte - wenn sie mit Heilanpreisung als Heilmittel in Verkehr gebracht werden sollen - nicht als Medizinprodukte eingestuft werden könnten. Das Institut erläuterte im Folgenden einlässlich, weshalb die Produkte als Arzneimittel zu qualifizieren seien.
Aufgrund der Bestimmungen der MepV und der Richtlinie 93/42/EWG stelle die Anmeldung eines Medizinprodukts der Klasse I eine einseitige Erklärung in Eigenverantwortung der Inverkehrbringerin dar, deren Richtigkeit im Notifikationsverfahren von keiner Behörde überprüft werde. Daran ändere auch die im vorliegenden Verfahren durch die MHRA ausgestellte Notifikationsbestätigung nichts, da diese weder ein Zertifikat der Konformität noch eine Registrierungsurkunde darstelle. Ihr könne keine Beweiskraft für die effektive Verkehrsfähigkeit des Produktes beigemessen werden. Fälschlicherweise vorgenommene Meldungen könnten keinen bindenden Charakter für die nationalen Behörden haben, da andernfalls jedermann ein beliebiges Produkt (z.B. ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt einer höheren Klasse) irgendwo in der EG anmelden und unmittelbar, ohne Prüfung durch die nationalen Behörde, legal im ganzen EG-Raum in Verkehr bringen könnte. Nach dem Sinn und Zweck der Richtlinie 93/42/EWG und des MRA müsse aber im Rahmen von Marktkontrollen jederzeit die Überprüfung der Rechtmässigkeit des Inverkehrbringens erfolgen und von der zuständigen nationalen Behörde die entsprechenden Verwaltungsmassnahme getroffen werden können. Dies entspreche dem Konzept des "New and Global Approach", das einerseits die Eigenverantwortlichkeit der Inverkehrbringerin ins Zentrum stelle, andererseits aber den staatlichen Behörden das Recht und die Pflicht übertrage, jederzeit den Status und Konformität der Produkte zu überprüfen. In einem Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung (REKU) vom 27. März 2000 (VPB 65.66 E. 9) sei denn auch festgehalten worden, dass nicht jede CE-Kennzeichnung den freien Verkehr mit einem Produkt ermögliche, sondern nur eine solche, die zu Recht auf dem Produkt angebracht worden sei.
Das Institut betonte im Weiteren, im vorliegenden Verfahren gehe es entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht um einen Konflikt mit der zuständigen Behörde eines andern Vertragsstaates gemäss Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG. Die MHRA vertrete sachlich die gleiche Meinung wie das Institut, habe es aber bisher nicht für nötig befunden zu reagieren. Somit komme Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG nicht zur Anwendung. Eine Verletzung des MRA liege nicht vor.
Weiter führt das Institut aus, da die fraglichen Produkte von der Herstellerin bzw. der D._______ fälschlicherweise als Medizinprodukt qualifiziert worden seien, habe die CE-Konformitätskennzeichnung für die Vertragsstaaten keine bindende Wirkung. Hieraus folge, dass weder die Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG noch das MRA zur Anwendung kommen könnten. Somit seien die schweizerischen Bestimmungen über die Zuständigkeit zur Anordnung von Verwaltungsmassnahmen anwendbar (insb. Art. 66 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21] und Art. 27 Abs. 1 MepV). Da die Beschwerdeführerin ihren Sitz in der Schweiz habe und die Produkte in der Schweiz und von der Schweiz aus in den Vertragsstaaten in Verkehr bringe, sei das Institut durchaus berechtigt und auch verpflichtet, die nötigen Verwaltunsmassnahmen zu treffen. Die verfügten Massnahmen nach Ziff. 2 und 3 der Verfügung seien entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin verhältnismässig. Ein Rückruf sei nicht angeordnet worden.
M. Am 19. März 2007 reichte die Beschwerdeführerin eine Replik ein und bestätigte ihre Rechtsbegehren. Sie stellte nochmals den Sachverhalt aus ihrer Sicht dar und ergänzte ihn teilweise. Im Weiteren bestätigte und ergänzte sie ihre Rügen.
Vorab machte sie geltend, das vom Institut erwähnte Verfahren vor den Behörden des Kantons Luzern sei vom vorliegenden Verfahren klar zu trennen. Zu prüfen sei einzig, ob die fraglichen Produkte als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürften. Dennoch hielt die Beschwerdeführerin fest, sämtliche zu beurteilenden Produkte hätten einen Chlorhexidin-Gehalt von maximal 0.12%, weshalb sie als Kosmetika in der Schweiz verkehrsfähig seien und keiner Bewilligung bedürften. Die Marktüberwachung obliege daher gemäss Kosmetika- bzw. Lebensmittelrecht dem BAG und den kantonalen Vollzugsbehörden.
Weiter rügt die Beschwerdeführerin, das Institut habe den Sachverhalt unrichtig dargestellt, indem es Aussagen und Auskünfte der MHRA unzutreffend interpretiert habe. Insbesondere könne den in den Akten befindlichen Stellungnahmen der MHRA nicht entnommen werden, dass diese faktisch die Notifikation widerrufen habe. Richtig sei vielmehr, dass die MHRA es bis anhin nicht für nötig befunden habe, Massnahmen zu ergreifen, so dass die Produkte weiterhin in der ganze EU und der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürften. Zudem bezögen sich die Äusserungen der MHRA über die Qualifikation als Arzneimittel nicht auf die zu beurteilenden, bereits in Verkehr gebrachten Produkte, sondern auf neue, ähnliche Produkte.
Die Produkte seien - wenn sie nicht als Kosmetika auf den Markt gebracht würden - als Medizinprodukte zu qualifizieren. Entgegen der Auffassung des Instituts entfalteten Mundspülungen ihre Wirkung grundsätzlich und primär auf mechanische und physikalische Art. Der Zusatz von Chlorhexidin erfolge nicht primär wegen der pharmakologischen antiseptischen Einwirkung auf den menschlichen Körper, vielmehr stehe die wirksame Plaque-Kontrolle und daneben die Plaque-Hemmung im Vordergrund. Erstmalige Inverkehrbringerin der Produkte sei unbestrittenermassen die Herstellerin C._______ und die von dieser bevollmächtigen EU-Vertreterin D._______. Diese Firmen seien ins Recht zu fassen und bei der Abklärung der Wirkungsweise und damit der Qualifikation der Produkte beizuziehen.
Weiter bestreitet die Beschwerdeführerin die Darstellung des Instituts betreffend das Konzept des "New and Global Approach" und die Marktüberwachung in den einzelnen Staaten. Es treffe nicht zu, dass ein CE-gekennzeichnetes Produkt jederzeit von jedem Staat überprüft und allenfalls vom Markt genommen werden könne. Der vom Institut erwähnte Entscheid der REKU vom 27. März 2000 sei vor Inkrafttreten des HMG und des MRA gefällt worden und heute nicht mehr aussagekräftig. Die allein zuständige MHRA habe offensichtlich das gemäss Art. 18 und 19 Richtlinie 93/42/EWG vorgesehene Verfahren eingeleitet, sei aber nicht gegen das Inverkehrbringen der zu beurteilenden Produkte eingeschritten. Insbesondere habe sie weder die Notifikation noch die Registrierung widerrufen. Zwar sei auch das Institut zur Marktüberwachung verpflichtet und könne Massnahmen im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Richtlinie 93/42/EWG ergreifen; es müsse sich jedoch gemäss MRA an die erste Inverkehrbringerin halten. Die Beschwerdeführerin sei die falsche Verfügungsadressatin.
Im Weiteren führte die Beschwerdeführerin aus, es sei nicht aktenkundig, dass sie Produkte in die EU-Staaten geliefert habe. Solange nicht aufgrund eines rechtskräftigen Entscheides der MHRA feststehe, dass die CE-Konformitätskennzeichnung fälschlicherweise angebracht worden sei und die Registrierung als Medizinprodukt der Klasse I widerrufen werde, sei das Institut gemäss Art. 1 des MRA nicht berechtigt, das Inverkehrbringen der Produkte in der Schweiz oder in den Vertragsstaaten zu verbieten oder zu behindern - es sei denn, es bestehe der Verdacht, dass von diesen Produkten eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit ausgehe, was unbestrittenermassen nicht der Fall sei. Es sei widersprüchlich, wenn das Institut zum einen das MRA und die Richtlinie 93/42/EWG für nicht anwendbar erkläre und zum andern die angefochtene Verfügung auf die Medizinprodukteverordnung (insb. Art. 23 und 27 Abs. 1 MepV) stütze.
N. In seiner Duplik vom 26. März 2007 bestätigte das Institut seinen Antrag und nahm zu den replizierenden Ausführungen der Beschwerdeführerin Stellung.
Vorab bestritt es, den Sachverhalt unrichtig erhoben zu haben. Im Verfahren vor den kantonalen Behörden sei es um die gleichen Mundspüllösungen gegangen und es hätten sich die gleichen Abgrenzungsprobleme ergeben wie im vorliegenden Verfahren, weshalb auch das kantonale Verfahren zum Sachverhalt im weiteren Sinne gehöre. Falls sich das Bundesverwaltungsgericht dieser Meinung nicht anschliesse, seien die Akten des kantonalen Verfahrens als Vernehmlassungs- bzw. Duplikbeilagen zu betrachten. Eine Behörde stelle gemäss Art. 12 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) den Sachverhalt von Amtes wegen fest und würdige die Beweismittel frei. Einlässlich stellte das Institut dar, aufgrund welcher Aussagen und Auskünfte des MHRA sie zum Schluss gekommen sei, dass auch diese Behörde die fraglichen Produkte nicht als Medizinprodukte qualifiziere.
Im vorliegenden Verfahren sei nicht von Bedeutung, ob die Produkte möglicherweise ohne Bewilligung als Kosmetika verkehrfähig wären. Zu einer solchen Beurteilung sei einzig das BAG zuständig. Ausschlaggebend sei einzig, dass die CE-Konformitätskennzeichnung zu Unrecht auf den Produkten angebracht worden sei, weshalb sie nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürften.
Betreffend die Zulässigkeit der Marktüberwachung durch das Institut hielt es im Wesentlichen an seinem Standpunkt fest und bestätigte, dass die MHRA das bereits eröffnete Überprüfungsverfahren wegen Gegenstandslosigkeit (Ausverkaufs des Stocks) formlos eingestellt habe. Es sei zur Anordnung der erforderlichen korrigierenden Massnahmen gegenüber der Beschwerdeführerin gestützt auf Art. 66 HMG, Art. 27 Abs. 1 MepV zuständig - sowohl bezüglich der Schweiz als auch der Vertragsstaaten. Es sei davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin die fraglichen Produkte ins Ausland exportiere, seien doch auf der Packung zusätzlich zur Angabe der Bevollmächtigten in Grossbritannien auch Distributorenadressen für Deutschland und Österreich aufgeführt.
Weiter hält das Institut daran fest, dass vorliegend die Bestimmungen des MRA und der Richtlinie 93/42/EWG keine Anwendung fänden, weshalb die schweizerischen Bestimmungen über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung und zur Anordnung von Verwaltungsmassnahmen anwendbar seien. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. d HMG sei die Beschwerdeführerin als Inverkehrbringerin zu qualifizieren, weshalb die gegen sie verhängten Massnahmen durchaus zulässig seien. Die Massnahmen seien zudem angemessen und verhältnismässig. So sei insbesondere die Information anderer Staaten über die in der Schweiz getroffenen Massnahmen ohne explizite gesetzliche Grundlage zulässig, da der Beschwerdeführerin hieraus kein Nachteil erwachse. Dieser stehe gegen allfällige Massnahmen ausländischer Behörden der jeweilige nationale Rechtsweg offen. Zu beachten sei zudem, dass Art. 64 HMG den Informationsaustausch mit ausländischen Behörden entsprechend dem System des "New and Global Approach" unter gewissen Bedingungen vorsehe.
O. Mit Verfügung vom 26. März 2007 wurde den Parteien die Zusammensetzung des Spruchkörpers bekannt gegeben. Innert der gesetzten Frist gingen keine Ausstandsbegehren ein. Am 11. Mai 2007 wurde der Schriftenwechsel geschlossen.
P. Auf Antrag der Beschwerdeführerin fand am 31. Mai 2007 eine mündliche und öffentliche Verhandlung statt.
Anlässlich dieser Parteiverhandlung stellte die Beschwerdeführerin vorfrageweise den Antrag, es sei beim Staatssekretariat für Wirtschaft (seco) ein Amtsbericht über die rechtliche Bedeutung der CE-Kennzeichnung und die Befugnis der Schweiz zur einseitigen Nichtanerkennung der CE-Kennzeichnung eines andern Vertragsstaates einzuholen. Im Weitern bestätigte die Beschwerdeführerin ihre Rechtsbegehren und im Wesentlichen auch deren Begründung. Auf Aufforderung des vorsitzenden Richters hin führte sie ergänzend aus, sie sei in der Schweiz als Grosshändlerin tätig und exportiere die fraglichen Produkte nach Deutschland, Österreich und Slowenien. Lohnherstellerin der Produkte sei die A._______, die Immaterialgüterrechte lägen bei der B._______. Verantwortlich für die Produkte sei aber einzig die Herstellerin, welche diese in Grossbritannien registriert habe.
Das Institut bestätigte im Wesentlichen seine Vorbringen und beantragte erneut die Abweisung der Beschwerde.
Q. Am 21. Juni 2007 reichte die Beschwerdeführerin unaufgefordert ein Schreiben der MHRA vom 7. Juni 2007 ein und stellte klar, dass Herstellerin der fraglichen Produkte die C._______ sei, welche diese durch die Lohnherstellerin B._______ produzieren lasse. Die Herstellerin werde in der EU durch die D._______ repräsentiert, in Grossbritannien durch die E._______ (im Folgenden: E._______), und in der Schweiz durch die Beschwerdeführerin.
Im Schreiben vom 7. Juni 2007 teilte die MHRA der E._______ mit, sie qualifiziere das CE-gekennzeichnete Produkt Curasept ADS 220, das entgegen früherer Angaben weiterhin in Grossbritannien in Verkehr gebracht werde, als Arzneimittel. E._______ wurde zur Stellungnahme aufgefordert und es wurde der Erlass einer abschliessenden Verfügung in Aussicht gestellt.
Mit Verfügung vom 29. Juni 2007 wurde die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 21. Juni 2007 zu den Akten erkannt und der Schriftenwechsel wieder eröffnet.
In seiner Stellungnahme vom 20. Juli 2007 beantragte das Institut, die Eingabe vom 21. Juni 2007 sei als verspätet aus den Akten zu weisen. Es stellte sich auf den Standpunkt, das Schreiben der MHRA bestätige einzig, dass die MHRA die fraglichen Produkte ebenfalls als Arzneimittel betrachte. Dagegen könne aus dem Umstand, dass die MHRA das Marktüberwachungsverfahren wieder aufgenommen habe, nicht geschlossen werden, dass die Behörden anderer Staaten nicht befugt wären, ebenfalls die erforderlichen Massnahmen anzuordnen. Die Eingabe sei daher nicht ausschlaggebend im Sinne von Art. 32 Abs. 2 VwVG.
R. Mit Verfügung vom 30. August 2007 wurde der Schriftenwechsel wieder geschlossen. Auf telefonische Aufforderung hin reichte das Institut am 6. November 2007 eine E-Mail-Mitteilung der MHRA ein, welcher entnommen werden kann, dass bezüglich des Produktes Curasept ADS 220 weiterhin ein Marktüberwachungsverfahren laufe. Ausdrücklich hielt die MHRA fest, dass dieses Produkt nach ihrer Auffassung als Arzneimittel und nicht als Medizinprodukt zu qualifizieren sei. Diese Mitteilung wurde der Beschwerdeführerin am 9. November 2007 zugestellt.
S. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen - soweit erforderlich - näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006, mit welcher der Beschwerdeführerin unter Strafdrohung und Kostenauflage (Ziff. 4 und 5) zum einen untersagt wurde, die Produkte Curasept ADS 205/ADS 905, Curasept ADS 212/ADS 912 und Curasept ADS 220/ADS 920 in der Schweiz und in den Vertragsstaaten als Medizinprodukte mit CE-Konformitätskennzeichnung in Verkehr zu bringen, und zum andern angeordnet wurde, die Beschwerdeführerin habe Angaben über ihren Lagerbestand sowie den Absatz der fraglichen Produkte einzureichen. Zudem stellte das Institut die Information von Vertragsstaaten über die getroffenen Verwaltungsmassnahmen in Aussicht.
1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den in Art. 33 und 34 VGG als Vorinstanzen genannten Behörden erlassen wurden (vgl. Art. 33 Bst. h VGG). Dazu gehören die Verfügungen des Instituts über Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a und Art. 4 HMG, so dass das Bundesverwaltungsgericht mangels einer Ausnahme gemäss Art. 32 VGG zum Entscheid in vorliegender Sache zuständig ist. Es übernahm daher am 1. Januar 2007 die Beurteilung der bei der REKO HM anhängig gemachten Beschwerde (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG).

1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, sie ist als Adressatin der Verfügung vom 11. Oktober 2006 ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist daher einzutreten.
2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei grundsätzlich das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht anwendbar ist (Art. 37 und Art. 53 Abs. 2 VGG).
2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes erstinstanzliche Fachentscheide mit Zurückhaltung überprüfen, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Beurteilung hoch stehende, äusserst spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, welche der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 121 II 384 E. 1; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3. Die Beschwerdeführerin bringt unbestrittenermassen in der Schweiz die Produkte Curasept ADS 205/ADS 905, Curasept ADS 212/ADS 912 und Curasept ADS 220/ADS 920 in Verkehr und exportiert diese nach eigenen Angaben auch in die EU-Staaten Deutschland, Österreich und Slowenien.
Diese Mundspüllösungen enthalten den Stoff Chlorhexidin Diglukonat (ADS 205/ADS 905: 0,05%, ADS 212/ADS 912: 0,12%, ADS 220/ADS 920: 0,2%). Das Produkt Curasept ADS 220 wird auf der Packung wie folgt angepriesen (vgl. Duplikbeilage): "Schützt Zahnfleisch und Zähne vor krankmachenden Bakterien und mikrobieller Plaque; Unterstützt die Behandlung akuter Zahnfleischentzündungen (Gingivitis) und Zahnbettentzündungen (Parodonitis); Hilft bei Prävention und Kontrolle von Mundgeruch (Halitosis)". Unter dem Titel "Anwendungsgebiete" wird zudem festgehalten, das Produkt schützte "Zähne und Zahnfleisch gegen den Angriff von Plaquebakterien - ergänzend oder kurzzeitig anstelle der normalen mechanischen Mundhygiene - sowohl vor und nach invasiven zahnärztlichen Eingriffen und bei Trägern von Zahnprothesen, kieferorthopädischen Apparaturen und Implantaten als auch bei Patienten mit Zahnfleisch-Problemen (Gingivitis, Parodontitis)". Die Anpreisung der übrigen Curasept-Produkte beschränkt sich im Wesentlichen auf deren plaquehemmende Wirkung (vgl. Vorakten pag. 7).

Alle sich auf dem Markt befindlichen Curasept-Produkte sind als Medizinprodukte der Klasse I (CE-Konformitätskennzeichnung ohne Registrierungsnummer) gekennzeichnet.
3.1 Umstritten und zu prüfen ist in erster Linie, ob die Curasept-Produkte in der vorliegenden Form zu Recht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden.
Ohne Bedeutung für die Beantwortung dieser Frage ist der Umstand, dass Produkte, welche einen Anteil von weniger als 0,14% Chlorhexidin enthalten, heute gemäss Anhang 3 der VKos als Kosmetika vertrieben werden dürfen, sofern sie ohne medizinische Heilanpreisung in Verkehr gebracht werden (vgl. zur Zulässigkeit von Anpreisungen bei Zahnpflegemitteln das Urteil des Bundesgerichts 2A.213/2006 vom 19. Oktober 2006, E. 4; vgl. auch BGE 127 II 91 E. 4b). Entscheidend ist vielmehr, dass die Produkte als Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung vertrieben werden, was bei Kosmetika nicht möglich wäre (vgl. die Mitteilung des seco "New and Global Approach/Normierung/CE Kennzeichnung", abrufbar unter http://www.seco.admin.ch/themen/00513/00730/ 00734/index.html?lang=de, zuletzt besucht am 7. Dezember 2007). Damit kann auch offen bleiben, ob der Stoff Chlorhexidin Diglukonat - wie von der Beschwerdeführerin vorgebracht - nur 60% reines Chlorhexidin enthält, so dass der Chlorhexidingehalt der Curasept-Produkte ADS 220/ADS 920 weniger als 0,14% betragen würde. In der in Verkehr gebrachten Form - mit CE-Kennzeichnung - unterstehen alle zu beurteilenden Produkte der Heilmittelgesetzgebung. Die Anwendung des Kosmetika- bzw. Lebensmittelrechts ist unter diesen Umständen ausgeschlossen (Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände [LMG, SR 817.0]; dazu Thomas Eichenberger, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006 [Kommentar HMG], N. 5 zu Art. 2 ).
3.2 Das HMG regelt den Umgang mit Heilmitteln, insbesondere auch deren Herstellung und ihr Inverkehrbringen, wobei der Begriff der Heilmittel sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte umfasst (Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG). Ein Heilmittel ist entweder Arzneimittel oder Medizinprodukt (Ausschliesslichkeitsgrundsatz, vgl. Ueli Kieser, Heilmittel, in: Thomas Poledna/Ueli Kieser, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Bd. VIII, Gesundheitsrecht, Basel 2005, Rz. 52). Produkte, die als Arzneimittel zu qualifizieren sind, unterstehen nicht den Vorschriften über die Medizinprodukte und dürfen damit auch nicht nach diesen Regeln in Verkehr gebracht werden.
Alle zu beurteilenden Produkte werden als Medizinprodukte und damit als Heilmittel in Verkehr gebracht. Ob dies zulässig ist, hängt davon ab, ob diese Heilmittel nach den gesetzlichen Vorgaben als Medizinprodukte oder als Arzneimittel zu qualifizieren sind, was im Folgenden vorab zu prüfen ist.
3.2.1 Das Gesetz definiert Arzneimittel als Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).
3.2.2 Als Medizinprodukte im Sinne des Gesetzes gelten Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden, und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Art. 1 Abs. 1 MepV definiert Medizinprodukte als einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere medizinisch-technische Gegenstände, einschliesslich der eingesetzten Software sowie des Zubehörs, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann und die dazu dienen, beim Menschen:
a. Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern;
b. Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern oder Behinderungen zu kompensieren;
c. den anatomischen Aufbau zu untersuchen oder zu verändern, Teile des anatomischen Aufbaus zu ersetzen oder einen physiologischen Vorgang zu untersuchen, zu verändern oder zu ersetzen;
d. die Empfängnis zu regeln oder Diagnosen im Zusammenhang mit der Empfängnis zu stellen.

3.3 In ähnlicher Weise definiert auch das europäische Recht die Begriffe der Arzneimittel und der Medizinprodukte (vgl. für Arzneimittel: Art. 1 Ziff. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel; für Medizinprodukte: Art. 1 Abs. 2 Bst. a Richtlinie 93/42/ EWG). Dabei ist zu betonen, dass auch nach den europäischen Bestimmungen der Ausschliesslichkeitsgrundsatz gilt (Art. 1 Abs. 5 Bst. c Richtlinie 93/42/EWG; vgl. E. 3.2 hiervor).
3.4 Auf Produkte, die in der Schweiz oder von der Schweiz aus als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, ist grundsätzlich schweizerisches Recht anzuwenden.
3.4.1 Die MepV verweist allerdings verschiedentlich auf EU-Richtlinien, so dass die entsprechenden Vorschriften unmittelbar anwendbar sind. Von Bedeutung für die sich im vorliegenden Verfahren stellenden Fragen ist insbesondere der Verweis in Art. 4 Abs. 1 Bst. a MepV, gemäss welchem sich die grundlegenden Anforderungen an klassische Medizinprodukte nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG bestimmen. Auch wenn damit nicht die gesamte Richtlinie 93/42/EWG in der Schweiz unmittelbar anwendbar erklärt wurde, ist doch festzuhalten, dass die Vorschriften des Anhangs I insbesondere bezüglich der Definition der Medizinprodukte auf Art. 1 Abs. 2 Bst. a Richtlinie 93/42/EWG abstellen (vgl. Art. 1 Abs. 1 Richtlinie 93/42/EWG). Zumindest indirekt verweist damit auch das Schweizerische Recht auf den europäischen Begriff der Medizinprodukte.
3.4.2 Die schweizerischen und die europäischen Vorschriften über die Medizinprodukte stimmen weitestgehend überein, was nicht zuletzt auch darin zum Ausdruck kommt, dass die diesbezüglichen Anforderungen als gleichwertig im Sinne von Art. 1 Abs. 2 MRA bezeichnet wurden (vgl. Kap. 4 Abs. I Anhang I zum MRA; vgl. Botschaft vom 23. Juni 1999 zur Genehmigung der sektoriellen Abkommen zwischen der Schweiz und der EG [Botschaft MRA], BBl 1999 6219). Beide Rechtsordnungen gehen vom grundsätzlich gleichen Begriff der Medizinprodukte aus (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453ff., Separatdruck S. 37; Ursula Eggenberger Stöckli, in: Kommentar HMG, N. 31 und N. 49 zu Art. 4).

3.5 Als (Human-)Medizinprodukte sind damit all jene Produkte zu qualifizieren, die zur medizinischen Verwendung am Menschen bestimmt sind. Sie erreichen ihre bestimmungsgemässe medizinische, also präventive, diagnostische oder therapeutische Hauptwirkung hauptsächlich nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel, sondern auf andere Art und Weise, etwa durch mechanische, physikalische oder physiko-chemische Mittel (vgl. Botschaft HMG, S. 37 f.; U. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 41 ff.; Ehrhard Anhalt, Abgrenzung der Medizinprodukte von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika, in: Ehrhard Anhalt/Peter Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, München 2003, S. 57 ff., insb. Rz. 6).
3.5.1 Alle zu beurteilenden Produkte enthalten Chlorhexidin Diglukonat, wenn auch mit unterschiedlichem Anteil. Dieser Stoff enthält seinerseits unbestrittenermassen reines Chlorhexidin, ein Antiseptikum mit breitem Wirkungsspektrum, das als Wirkstoff zur Desinfektion von Haut- und Schleimhäuten sowie zur Karies- und Paradontalprophylaxe angewandt wird (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 261. Auflage, Berlin/New York 2007, Stichwort Chlorhexidin). Das Institut führt überzeugend aus, dass Chlorhexidin stark antibakteriell wirke und lange auf den Zähnen und der Mundschleimhaut haften bleibe, ohne durch die Schleimhäute in den Körper einzudringen. Der Wirkmechanismus bestehe in einer chemisch verursachten Zerstörung der bakteriellen Zellmembran. Der beanspruchte Effekt der Plaquehemmung sei auf diese chemische bzw. pharmakologisch antiseptische Wirkung des Wirkstoffs zurückzuführen. Die Hauptwirkung der zu beurteilenden Produkte entfalte sich damit im Wesentlichen durch diese pharmakologische und nicht durch eine mechanische oder physikalische Wirkung, wie dies bei Mundspülungen ohne Arzneinmittelzusatz der Fall sein könnte (vgl. Vernehmlassung S. 7). Allein schon die Beigabe von Chlorhexidin als hauptsächlich wirksamer Stoff schliesse die Qualifikation der zu beurteilenden Produkte als Medizinprodukte aus. Vielmehr handle es sich dabei entweder um Arzneimittel oder - wenn sie ohne Heilanpreisung in Verkehr gebracht würden - allenfalls um Kosmetika. Diese Auffassung wird durch den Umstand bestätigt, dass Chlorhexidin in verschiedenen vom Institut zugelassenen zahnmedizinischen Prophylaktika als Wirkstoff enthalten ist (vgl. etwa Dentohexin oder meridol perio) und dass der Stoff in der noch von der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel (IKV) erlassenen, für pharmazeutische Spezialitäten (Arzneimittel) gültigen Stoffliste ABC (Systematische Erlasssammlung IKV/IKS 223.12) aufgenommen war, und vor allem auch dadurch, dass die MHRA die Qualifikation des Produktes als Medizinprodukt (zur Zeit) ablehnend beurteilt (vgl. E-Mail vom 30. Oktober 2007).
3.5.2 Die von der Beschwerdeführerin vertretene Auffassung, die zu beurteilenden Mundspüllösungen wirkten grundsätzlich und primär auf mechanische oder physikalische Art (gleich einer Zahnbürste), und die Beimischung von Chlorhexidin erfolge zum Zwecke der Konservierung, vermag nicht zu überzeugen. Allein schon der Umstand, dass die Produkte auf der Internetseite der Beschwerdeführerin als "wirksame chemische Plaquekontrolle" angepriesen werden (http://www.curaden.ch, zuletzt besucht am 7. Dezember 2007) und Chlorhexidin auf den Produkten als einziger Inhaltsstoff genannt wird (beim Produkt ADS 205/ADS 905 neben Fluorid, einem weiteren chemischen Wirkstoff), zeigt deutlich, dass auch die Beschwerdeführerin davon ausgeht bzw. davon ausgegangen ist, dass die Wirkung ihrer Produkte hauptsächlich auf Chlorhexidin und dessen chemisch-pharmakologischer Wirkungsweise beruht. Auf ein noch im Verfahren um Notifikation der Produkte beigebrachtes Gutachten des Zentrums für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich beruft sich die Beschwerdeführerin heute nicht mehr, nachdem das Institut dessen Aussagekraft anlässlich der Besprechung vom 27. September 2005 bezweifelt hatte (vgl. angefochtene Verfügung, S. 3).
3.5.3 Unter diesen Umständen besteht für das Bundesverwaltungsgericht kein Anlass, die überzeugende, ausreichend und nachvollziehbar begründete und gut abgestützte fachliche Beurteilung der fraglichen Produkte durch das Institut in Frage zu ziehen. Es finden sich in dieser Beziehung keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes, und es kann davon ausgegangen werden, dass das Institut die wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend getätigt hat (vgl. E. 2.1 hiervor).
Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass die zu beurteilenden Curasept-Produkten nicht als Medizinprodukte im Sinne des schweizerischen und europäischen Rechts zu qualifizieren sind. Sie dürfen daher - entsprechend dem Ausschliesslichkeitsgrundsatz - nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden (vgl. E. 3.3 hiervor).
4. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die fraglichen Produkte trotz der fehlenden Qualifikation als Medizinprodukte als solche in Verkehr gebracht werden dürfen, weil sie eine CE-Kennzeichnung aufweisen und notifiziert sind - wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht.
4.1 Nach dem System des europäischen Rechts, das von der Schweiz weitestgehend übernommen worden ist (vgl. E. 3.4 hiervor), obliegt die Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten grundsätzlich den Herstellern, bzw. den ersten Inverkehrbringern (vgl. Anhang I, Ziff. 1 und 2 Richtlinie 93/42/EWG; Art. 9 Abs. 2 MepV; «new and global approach», vgl. Botschaft HMG, S. 22 f.). Im Unterschied zu Arzneimitteln (vgl. Art. 5 Abs. 1 HMG) können Medizinprodukte ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden (Art. 45 HMG, Art. 4ff . MepV). Für die Gewährleistung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sind sämtliche Inverkehrbringer verantwortlich (Art. 45 Abs. 2 HMG). Angesichts dieser weitgehenden Selbstverantwortung muss auf die nachträgliche Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften des Medizinprodukterechts grosses Gewicht gelegt werden. Zum einen unterstehen Personen, die Medizinprodukte erstmals in Verkehr bringen, einer strengen Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 MepV), zum andern unterliegen sie - und alle weiteren Inverkehrbringer - auch der nachträglichen behördlichen Marktüberwachung (vgl. zu den Begriffen des erstmaligen und des weiteren Inverkehrbringens das Urteil der REKO HM 02.004 vom 13. September 2002, E. 9c).
4.2 Ein Produkt darf nur dann als klassisches Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden, wenn dem Institut auf Aufforderung hin nachgewiesen wird, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt sind (Art. 45 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a MepV). Zum Zwecke dieses Nachweises muss jeder Inverkehrbringer eine Konformitätserklärung beibringen können (Art. 9 Abs. 1 MepV). Die Konformitätserklärung ist bei klassischen Medizinprodukten der Klasse I vom Hersteller aufgrund eines Konformitätsbewertungsverfahrens auszustellen und allen Inverkehrbringern zur Verfügung zu stellen (Art. 10 Abs. 1 MepV). Die Konformitätsbewertung ist nach den Vorschriften von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen (Ziff. 5 Anhang 3 der MepV).
Mit der Konformitätserklärung gibt der Hersteller zu Ausdruck, dass nach seiner Auffassung ein Produkt den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und insbesondere den grundlegenden Anforderungen gemäss ihrem Anhang I entspricht. Wichtigste dieser grundlegenden Anforderungen ist, dass ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. 2 Richtlinie 93/42/EWG vorliegt und bewertet wurde. Andere Produkte sind der Konformitätsbewertung gemäss Richtlinie 93/42/EWG nicht zugänglich (vgl. Ziff. 1 Anhang I und Ziff. 1 Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 Richtlinie 93/42/EWG). Eine Konformitätserklärung, welche für ein Produkt abgegeben wird, das nicht als Medizinprodukt qualifiziert werden kann, ist aus heilmittelrechtlicher Sicht unbeachtlich und nicht geeignet, den in Art. 45 Abs. 2 HMG geforderten Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen zu erbringen.

4.3 Die Beschwerdeführerin hat dem Institut eine Konformitätserklärung der Herstellerin (C._______) vom 8. Dezember 2004 vorgelegt, welche für diverse, nicht namentlich genannte "Dental Oral irrigation solutions" ausgestellt worden ist. Selbst wenn sich diese Erklärung auf die im vorliegenden Verfahren zu beurteilenden Curasept-Produkte beziehen sollte, was angesichts der fehlenden Nennung der Produkte in der Urkunde keineswegs feststeht, so ist sie nicht geeignet zu belegen, dass die Produkte die für Medizinprodukte geltenden grundlegenden Anforderungen erfüllen. Die Curasept-Produkte sind keine Medizinprodukte (E. 3.5 hiervor) und entsprechen daher der nach europäischem und schweizerischem Recht grundlegendsten Anforderung an derartige Produkte nicht. Diese Abweichung von den Konformitätsanforderungen ist angesichts der damit verbundenen Täuschungsrisiken nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts nicht unerheblich (vgl. den Leitfaden der Europäischen Kommission für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien [im Folgenden: Leitfaden Umsetzung], 2000, S. 97; abrufbar unter http://ec.europa.eu/enterprise/ newapproach/legislation/guide/document/guidepublicde.pdf, letztmals besucht am 7. Dezember 2007; zur Täuschungsgefahr Andreas L. Meier, in: Kommentar HMG, N. 57 ff. zu Art. 51).
Die zu beurteilenden Produkte stimmen mit den gesetzlichen Anforderungen an das rechtmässige Inverkehrbringen nicht überein und dürfen daher nach Art. 45 Abs. 2 HMG nicht als Medizinprodukte vertrieben werden.
4.4 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, dass die fraglichen Produkte, für welche eine gültige Konformitätserklärung vorliege, bei der MHRA korrekt als Medizinprodukte gemeldet worden seien und über eine gültige englische Registrierung verfügten. Das Institut sei aufgrund der Bestimmungen des MRA verpflichtet, die von der Herstellerin ausgestellte Konformitätserklärung und die gemäss Richtlinie 93/42/EWG erfolgte Registrierung der Produkte - und damit ihre Qualifikation als Medizinprodukte - zu anerkennen. Die Curasept-Produkte dürften daher in der Schweiz und in den Vertragsstaaten als Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden.
Das Institut stellt sich auf den Standpunkt, das MRA sei im vorliegenden Verfahren nicht anwendbar, da es sich bei den zu beurteilenden Produkten nicht um Medizinprodukte handle. Es bestehe daher keine staatsvertragliche Verpflichtung zur Anerkennung der vorgelegten Konformitätserklärung und der Registrierung bei der MHRA.
4.4.1 Das MRA bezweckt die Erleichterung des Zugangs zu den Märkten durch den Abbau technischer Handelshemmnisse. Es beschränkt sich darauf, die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zu regeln, die aufgrund der harmonisierten Vorschriften Voraussetzung für das Inverkehrbringen bestimmter Produkte sind (vgl. Ingress zum MRA; Oscar Zosso, Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen: eine politische und wirtschaftliche Würdigung, in: Daniel Felder/Christine Kaddous (Hrsg.), Bilaterale Abkommen Schweiz - EU, Basel 2001, S. 550 f.). Insbesondere hat sich die Schweiz verpflichtet, im Bereiche der Medizinprodukte bestimmte, von den Konformitätsbewertungsstellen ausgestellte Bescheinigungen sowie die von den Herstellern abgegebenen Konformitätserklärungen zu anerkennen (Art. 1 Abs. 2 MRA). Eine entsprechende Verpflichtung besteht auch für die Anerkennung der Registrierung von Meldungen gemäss Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG (Kap. 4 Abschnitt V Ziff. 1 des Anhangs 1 zum MRA).
Das MRA ist als Liberalisierungsabkommen zu qualifizieren, das nicht etwa die Ausdehnung des EU-Rechts auf die Schweiz zur Folge hat, sondern auf der Gleichwertigkeit der - weiterhin anwendbaren - Regelungen der Schweiz und der EU basiert (vgl. Bruno Spinner, Rechtliche Grundlagen und Grenzen für bilaterale Abkommen, in: Felder/Kaddous, a.a.O., S. 13 ff.). Das Abkommen zielt zwar grundsätzlich auf die gegenseitige Anerkennung der Verkehrsfähigkeit von Produkten ab (vgl. BGE 131 II 44 E. 3.2). Es beschränkt sich aber faktisch darauf, die in der Schweiz und in der EU ausgestellten Bescheinigungen der Konformitätsbewertungsstellen und der Hersteller gleichzustellen: Für die Zulässigkeit des Inverkehrbringens von Medizinprodukten ist es ohne Bedeutung, ob diese Urkunden aus der Schweiz oder aus der EU stammen. Nicht Gegenstand des MRA ist dagegen die Realisierung des im EG-Binnenmarkt und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) geltenden "Cassis de Dijon-Prinzips", wonach unterschiedliche Regelungen der Vertragsstaaten im Grundsatz als gleichwertig zu anerkennen sind, da dies institutionelle Regelungen nötig gemacht hätte (wie etwa die Schaffung eines gemeinsamen Gerichtshofes; vgl. Heinz Hertig, Grundzüge des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in: Felder/Kaddous, a.a.O., S. 557; Botschaft MRA, S. 6149). Die staatliche Überwachung der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte obliegt damit auch nach Inkrafttreten des MRA weiterhin den Vertragsstaaten.
4.4.2 Entgegen der Auffassung des Instituts kann im vorliegenden Verfahren die Anwendbarkeit des MRA nicht deshalb ausgeschlossen werden, weil im Rahmen des schweizerischen Marktüberwachungsverfahrens festgestellt worden ist, dass die zu beurteilenden Produkte keine Medizinprodukte darstellen. Vielmehr ist zu berücksichtigen, dass die Produkte eine CE-Konformitätskennzeichnung tragen, womit die Herstellerin bzw. die Beschwerdeführerin für sich in Anspruch nimmt, die Produkte unterstünden den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG und dem MRA. Entscheidend für die Frage der Anwendbarkeit des MRA bei klassischen Medizinprodukten der Klasse I ist nicht die im Rahmen der Marktüberwachung (nachträglich) von einer Behörde vorgenommene Beurteilung eines Produktes, sondern die - entsprechend dem System des "New and Global Approach" - von der Herstellerin bzw. ersten Inverkehrbringerin durch Anmeldung und CE-Kennzeichnung behauptete Qualifikation.
4.4.3 Wie die REKU noch vor Inkrafttreten des MRA festgehalten hat, bedeutet die CE-Kennzeichnung für die Mitgliedstaaten der EU, dass sie in ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen von so gekennzeichneten Produkten nicht behindern dürfen, wenn aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass die Produkte einer genügenden Konformitätsbewertung unterzogen worden sind (Art. 4 Abs. 1 Richtlinie 93/42/EWG). Überdies regeln Art. 8 und 18 Richtlinie 93/42/EWG das gemeinschaftsrechtliche Vorgehen, wenn ein Produkt, das nicht den Vorschriften entspricht, mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist. Die REKU schloss daraus, dass nicht jede CE-Kennzeichnung den freien Verkehr mit einem Produkt ermöglicht, sondern dieser erst gewährleistet werden soll, wenn das Produkt zu Recht mit der Kennzeichnung versehen ist (VPB 65.66 E. 9).
An dieser Feststellung, der sich das Bundesverwaltungsgericht anschliessen kann, hat das Inkrafttreten des MRA nichts geändert. Die nachträgliche staatliche Marktüberwachung, wie sie das schweizerische und das europäische Recht kennt (Art. 23 ff . MepV, Art. 8 und 18 Richtlinie 93/42/EWG), wird durch die Verpflichtung zur Anerkennung von bestimmten Bescheinigungen der Konformitätsbewertungsstellen und von Konformitätserklärungen der Hersteller nicht tangiert. Vielmehr bleibt es Aufgabe der Vertragsstaaten in Anwendung ihres (gleichwertigen) Rechts sicherzustellen, dass die Hersteller und Vertreiber ihrer Verantwortung gerecht werden und nur Produkte in Verkehr bringen, die den grundlegenden Anforderungen genügen.
Wie bereits festgehalten wurde, sind die zu beurteilenden Produkte nicht als Medizinprodukte zu qualifizieren (vgl. E. 3.5 hiervor). Die vorgelegte Konformitätserklärung ist allein schon deshalb nicht geeignet, die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu belegen. Die im MRA vorgeschriebene Anerkennung von Konformitätserklärungen verbietet es nicht, im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens zu prüfen, ob die vorgelegte Konformitätserklärung von der Herstellerin zu Recht ausgestellt worden ist.
Der Beschwerdeführerin ist im Weitern nicht beizustimmen, wenn sie aus der CE-Kennzeichnung ihrer Produkte schliesst, dass sie in der Schweiz als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen. Würde man dieser Argumentation folgen, so wäre jegliche staatliche Kontrolle der Konformität unmöglich. Es ist typisches Wesensmerkmal der Marktüberwachung, dass die Rechtmässigkeit bzw. Konformität von Produkten nachträglich kontrolliert und bei Verstössen durch Massnahmen unterbunden werden kann. Die Beschwerdeführerin übersieht, dass sowohl die Konformitätserklärung als auch die CE-Kennzeichnung einzig die Behauptung der Herstellerin zum Ausdruck bringen, ihre Produkte entsprächen den grundlegenden Anforderungen. Eine Aussage darüber, ob diese Behauptung zutrifft, kann aber weder der Erklärung noch der Kennzeichnung entnommen werden.
4.4.4 Angesichts der dargestellten Rechtslage ist es nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts nicht erforderlich, beim seco einen Amtsbericht über die rechtliche Bedeutung der CE-Kennzeichnung und die Befugnis zur einseitigen Nichtanerkennung der CE-Kennzeichnung eines andern Vertragsstaates einzuholen (iura novit curia). Der diesbezügliche Antrag der Beschwerdeführerin ist daher abzuweisen.
4.4.5 Wer klassische Medizinprodukte der Klasse I erstmals in Verkehr bringt, muss sowohl nach schweizerischem wie auch nach europäischem Recht der zuständigen staatlichen Behörde den Namen, die Adresse sowie eine Beschreibung der betreffenden Produkte angeben (Art. 6 Abs. 1 MepV; Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin handelt es sich dabei nicht um die Meldung von bestimmten Produkten zur Registrierung. Richtig ist vielmehr, dass in erster Linie Angaben zur Person des ersten Inverkehrbringers eines klassischen Medizinprodukts der Klasse I, dessen CE-Kennzeichnung keine individualisierende Nummer aufweist, bekannt zu geben sind, damit die mit der Marktüberwachung befasste Behörde weiss, an wen sie sich bei Vorkommnissen zu wenden hat - wie dies bereits in der bunderätlichen Botschaft zum HMG betont wurde (Botschaft HMG, a.a.O., S. 076 f.) und dem Titel von Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG zu entnehmen ist ("Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person"). Wohl erfolgen derartige Meldungen produktbezogen, also für jedes Medizinprodukt bzw. jede Produktegruppe speziell, sie führen aber nicht zu einer behördlichen Produkteprüfung, wie sie etwa für Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgesehen ist (Art. 9 ff . HMG). Wie das Institut zu Recht festhält, belegt die aufgrund eines derartigen Notifikationsverfahrens erfolgte Registrierung in keiner Weise, dass ein bestimmtes Produkt den grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte genügt.
Es trifft allerdings zu, dass sich die Schweiz in Kap. 4 Abschnitt V Ziff. 1 des Anhangs 1 zum MRA verpflichtet hat, Meldungen nach Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG, die in einem Staat der EU erfolgten, zu anerkennen. Auch diese Regelung bezieht sich nach ihrem Titel ausdrücklich auf die "Registrierung der für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen Person" und vermag die rechtliche Bedeutung der im schweizerischen und europäischen Recht vorgesehenen Notifikation nicht auszudehnen. Insbesondere postuliert sie nicht die behördliche Anerkennung der Qualifikation eines Produktes als konformes Medizinprodukt, und verbietet sie auch nicht, die Qualifikation eines gemeldeten und registrierten Produktes bzw. seine Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen im Rahmen eines nachträglichen Marktüberwachungsverfahrens zu überprüfen (vgl. etwa Leitfaden Umsetzung, S. 89 ff.). Zweck der Bestimmung ist die Gleichstellung schweizerischer und europäischer Marktteilnehmer und nicht etwa die Befreiung von Produkten von der nachträglichen Marktüberwachung (vgl. Botschaft MRA, S. 6149 und 6219).
Aus der Registrierung durch die MHRA, die ohnehin nur für "Dental Unit Acessories" und nicht für die gemäss Packungstexten beanspruchten Anwendungen erfolgte, lässt sich daher nicht ableiten, dass die zu beurteilenden Produkte Medizinprodukte darstellen und als solche weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies scheint auch der Auffassung des MHRA selbst zu entsprechen, ist doch zur Zeit noch ein "Statutory Review Process" im Gange.

4.5 Zusammenfassend ist damit festzuhalten, dass die zu beurteilenden Produkte trotz ihrer CE-Kennzeichnung und der Registrierung der Herstellerin bei der MHRA nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen.
5. Es ist noch zu prüfen, ob das Institut zum Erlass der angefochtenen Verwaltungsmassnahmen zuständig war, und ob sich diese Massnahmen in concreto als rechtmässig erweisen.
5.1 Das Institut ist zuständig für die Überwachung des Verkehrs mit Heilmitteln (Art. 58 HMG). Diese Zuständigkeit bestimmt sich - wie jede sachliche Zuständigkeit - nach der geltend gemachten rechtlichen Qualifikation der in Verkehr gebrachten Produkte (vgl. etwa Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 77 f.). Sie fällt nicht etwa dahin, wenn im Rahmen eines Marktüberwachungsverfahrens festgestellt wird, dass ein Produkt nicht als Heilmittel zu qualifizieren ist.
Im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren überprüft das Institut insbesondere, ob die als Medizinprodukte in Verkehr gebrachten Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen übereinstimmen (Art. 58 Abs. 2 HMG). Es trifft die zur Gewährleistung der Sicherheit erforderlichen Verwaltungsmassnahmen (Art. 58 Abs. 3 HMG). Nach Art. 23 Abs. 1 MepV ist sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur Inverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Zur Durchführung dieser nachträglichen Kontrolle ist das Institut zuständig - abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind (vgl. Art. 24 MepV).
Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut gehalten, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 4.1). Insbesondere ist es befugt, den Vertrieb und die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln, die den gesetzlichen Vorschriften widersprechen, sowie den Handel damit von der Schweiz aus im Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 27 Abs. 1 MepV kann das Institut insbesondere dann Massnahmen ergreifen, wenn ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, das nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht - ohne dass eine unmitttelbare und ernsthafte Gefährdung für die öffentliche Gesundheit oder Sicherheit vorliegen müsste, wie die bei Massnahmen gemäss Art. 27 Abs. 2 MepV vorausgesetzt ist. Vor Anordnung einer Massnahmen gemäss Art. 27 Abs. 1 MepV ist allerdings der Inverkehrbringerin das rechtliche Gehör zu gewähren und es ist ihr eine angemessene Frist zur Befolgung der Anordnungen zu setzen.
5.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass das Institut im vorliegenden Verfahren zur Anordnung von Verwaltungsmassnahmen befugt war. Zuständig sei - selbst wenn die englische Registrierung zu Unrecht erfolgt sein sollte - alleine die MHRA.
5.2.1 Ihre Auffassung begründet die Beschwerdeführerin im Wesentlichen damit, dass das Institut gestützt auf Art. 27 Abs. 1 MepV keine Massnahmen treffen dürfe, die dem MRA und der Richtlinie 93/42/EWG widersprächen. Zur Überprüfung einer Registrierung sei nur jene Behörde zuständig, welche diese vorgenommen habe - in casu also die MHRA. Es widerspreche dem System des "New and Global Approach", wenn Drittstaaten gegen die Vertreiber von Medizinprodukten vorgingen, ohne dass die Herstellerin ins Recht gefasst werde. Gemäss Art. 4 Richtlinie 93/42/EWG seien die Vertragsstaaten verpflichtet, das Inverkehrbringen CE-gekennzeichneter Produkte nicht zu behindern, es sei denn, es liege eine Gefährdung der Gesundheit oder Sicherheit der Patienten vor oder die Kennzeichnung sei zu Unrecht angebracht worden. In diesen Fällen habe sich der betroffene Mitgliedsstaat ausschliesslich an den Hersteller zu halten. Bei der Überprüfung der Konformität bzw. der Rechtmässigkeit der CE-Kennzeichnung seien die Vorschriften des MRA und damit auch der EU-Binnenmarktregelung anzuwenden. Hieran sei auch das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde gebunden. Wollte man es jedem Vertragsstaat freistellen, ob er Marktüberwachungsmassnahmen wegen angeblich unrechtmässiger Verwendung der CE-Kennzeichnung ergreifen will, würde ein wesentlicher Eckpfeiler des europäischen Systems des freien Binnenmarktes in Frage gestellt.
5.2.2 Die Beschwerdeführerin übersieht, dass die Schweiz mit Abschluss des MRA sich keineswegs dem europäischen Binnenmarkt angeschlossen hat, sondern einzig die Voraussetzungen für einen erleichterten Zugang der Schweizer Herstellerinnen und Inverkehrbringerinnen von Medizinprodukten zu diesem Markt schaffen wollte (vgl. E. 4.4.1 hiervor). Das Abkommen enthält keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung, sondern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser Konformitätsausweise (auch im Rahmen einer autonomen schweizerischen Marktüberwachung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleichwertigkeit der europäischen Regelung über die Medizinprodukte mit der schweizerischen Gesetzgebung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den als gleichwertig anerkannten europäischen Normen. Die Richtlinie 93/42/ EWG ist daher in der Schweiz nur insoweit unmittelbar anwendbar, als das schweizerische Recht selbst dies vorsieht - was insbesondere bezüglich dem in Art. 8 Richtlinie 93/42/EWG vorgesehenen Schutzklauselverfahren und der Regelung über das Vorgehen bei unrechtmässig angebrachter CE-Kennzeichnung gemäss Art. 18 Richtlinie 93/42/EWG nicht der Fall ist. Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abgeleitet werden, dass das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde nicht zuständig wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung zu treffen.
Es sei in diesem Zusammenhang auch darauf hingewiesen, dass selbst in der EU die Marktaufsicht jedem Mitgliedstaat für sein Hoheitsgebiet obliegt (vgl. Leitfaden Umsetzung, S. 91). Die nationalen Marktaufsichtsbehörden haben darüber zu wachen, dass die in Verkehr gebrachten Produkte den Bestimmungen der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften, in denen die Richtlinien nach dem System des "New and Global Approach" umgesetzt werden, entsprechen. Trifft dies nicht zu und sorgen die Herstellerinnen bzw. ihre Vertreterinnen nicht selbst für die Einhaltung der Rechtsvorschriften, so haben die Behörden erforderlichenfalls die zur Herstellung der Konformität bzw. Gesetzmässigkeit notwendigen Anordnungen zu treffen (vgl. Leitfaden Umsetzung, S. 92 ff.) - insbesondere auch dann, wenn auf Produkten zu Unrecht eine CE-Kennzeichnung angebracht wird (vgl. Art. 18 Richtlinie 93/42/EWG).
5.2.3 Damit steht fest, dass das Institut zuständig und gehalten war, gestützt auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV die zur Wiederherstellung der gesetzlichen Ordnung erforderlichen, verhältnismässigen Massnahmen anzuordnen.
5.3 Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie sei als blosse Distributorin der Curaden-Produkte nicht für die Rechtmässigkeit der CE-Kennzeichnung verantwortlich und daher nicht die richtige Adressatin der angefochtenen Verfügung. Das Institut hätte gegen die Herstellerin bzw. deren europäische Bevollmächtigte vorgehen müssen.
5.3.1 Weder Art. 66 HMG noch Art. 27 Abs. 1 MepV schreiben vor, gegen wen sich allfällige Marktüberwachungsmassnahmen des Instituts bei festgestellter Abweichung eines Medizinproduktes von den gesetzlichen Vorschriften zu richten haben. Gemäss Art. 27 Abs. 1 MepV ist allerdings derjenigen Person, die es in Verkehr gebracht hat, Kenntnis von Ergebnis des Kontrollverfahrens und Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Dies schliesst keineswegs aus, dass auch gegen andere Personen (unter Gewährung des rechtlichen Gehörs) vorgegangen werden kann.
In dieser Beziehung unterscheidet sich das schweizerische Recht geringfügig von der europäischen Regelung in Art. 18 Richtlinie 93/42/EWG, die mangels Verweis im schweizerischen Recht im vorliegenden Verfahren nicht anwendbar ist. Diese Regelung sieht vor, dass die Herstellerinnen und nicht etwa die (ersten oder weiteren) Inverkehrbringerinnen ins Recht zu fassen sind und - wenn dies zu keinen Ergebnissen führt - das Schutzklauselverfahren nach Art. 8 Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen ist. Als Nichtmitglied der EU ist diese Regelung für die Schweiz nicht praktikabel, sieht doch das Schutzklauselverfahren den Einbezug der Europäischen Kommission vor.
Nach ständiger Praxis des Instituts, die in verschiedenen Entscheiden weder von der REKO HM noch vom Bundesgericht beanstandet worden ist, können gestützt auf Art. 27 Abs. 1 MepV Massnahmen nicht nur gegen die Herstellerin bzw. die erste Inverkehrbringerin (im Sinne von Art. 9 Abs. 2 MepV) angeordnet werden, sondern auch gegen alle weiteren Inverkehrbringerinnen (vgl. etwa Urteil des Bundesgerichts 2A.474/2002 vom 17. März 2003; VPB 67.94; Urteile der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002 und 02.006 vom 30. September 2002; noch zur MepV in der Fassung vom 24. Januar 1996 [AS 1996 987]: Urteil des Bundesgerichts 2A.504/2000 vom 28. Februar 2001; VPB 65.66). Diese Praxis ist vom Bundesverwaltungsgericht weiter zu führen, entspricht sie doch dem im Bereiche des Heilmittelrechts zu beachtenden Störerprinzip.
5.3.2 Wer als (erster oder weiterer) Inverkehrbringer Produkte als Medizinprodukte vertreibt, die den grundlegenden Anforderungen und damit den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, ist im polizeirechtlichen Sinne als Verhaltensstörer zu qualifizieren - und daher für die Wiederherstellung des gesetzeskonformen Zustandes verantwortlich (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des Allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2490). Hieran ändert der Umstand nichts, dass die Herstellerinnen bzw. die ersten Inverkehrbringerinnen in erster Linie für die Einhaltung der gesetzlichen Ordnung zu sorgen haben und - wenn sie Medizinprodukte vertreiben, die den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen - auch als Störer gelten. In einer derartigen Situation der Störerkonkurrenz hat sich die Behörde mangels gesetzlicher Regelung primär an denjenigen Störer zu halten, der zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes am besten in der Lage ist; allenfalls an jenen, der in erster Linie für den polizeiwidrigen Zustand verantwortlich ist (vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2503). Nach Praxis des Bundesverwaltungsgerichts ist dieser Grundsatz insbesondere auch bei der Anwendung von Art. 66 HMG zu beachten, der dem Institut ein weites Ermessen einräumt, welches es pflichtgemäss, insbesondere in verhältnismässiger Weise auszuüben hat (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2091/2006 vom 31. Oktober 2007, E. 3.1). Gleiches gilt bei der Anwendung von Art. 27 Abs. 1 MepV, da auch diese Bestimmung sich nicht dazu äussert, gegen wen allfällige Massnahmen anzuordnen sind. Das Institut hat daher nach pflichtgemässem Ermessen diejenigen Störer ins Recht zu fassen, bei denen die Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt, die also am besten in der Lage sind, den gesetzmässigen Zustand wieder herzustellen (vgl. im Einzelnen VPB 69.98 E. 4.1).
5.3.3 Es ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin in der Schweiz und von der Schweiz aus im Ausland (vgl. Protokoll der Parteiverhandlung vom 31. Mai 2007) Handel mit den zu beurteilenden Produkten betreibt. Sie ist daher als Inverkehrbringerin zu qualifizieren und als solche dafür verantwortlich, dass die Produkte den gesetzlichen Vorgaben entsprechen - was angesichts der gesetzeswidrig angebrachten CE-Kennzeichnung nicht der Fall ist. Damit ist sie als Störerin zu qualifizieren, gegen welche gestützt auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV die erforderlichen, angemessenen Massnahmen ergriffen werden können.
Angesichts des Umstandes, dass weitere involvierte Firmen, insbesondere die Herstellerin (C._______) und deren Bevollmächtigte (D._______), aber auch die heutige Lohnherstellerin (B._______ bzw. A._______, vgl. Schreiben vom 6. Juli 2007 und Protokoll der Parteiverhandlung vom 31. Mai 2007), ihren Sitz nicht in der Schweiz haben, und zudem die englischen Behörden bereits gegen die Herstellerin vorging, war es nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts durchaus angezeigt, im schweizerischen Marktüberwachungsverfahren allein die Beschwerdeführerin ins Recht zu fassen. Das ursprüngliche Vorgehen der englischen Behörden gegen die Herstellerin hat sich in Zwischenzeit denn auch als ungenügend erwiesen, werden die fraglichen Produkte doch weiterhin mit einer CE-Kennzeichnung in der Schweiz bzw. von der Schweiz aus sowie (teilweise) in Grossbritannien in Verkehr gebracht.

5.4 Im Folgenden ist zu prüfen, ob sich die einzelnen Massnahmen des Instituts, welche gestützt auf die ohne Zweifel ausreichenden Rechtsgrundlagen von Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV angeordnet worden sind, als verhältnismässig erweisen.
5.4.1 In Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung wurde der Beschwerdeführerin untersagt, die zu beurteilenden Produkte in der Schweiz und in den Vertragsstaaten als Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen.
Es ist offensichtlich, dass das ausgesprochene Verbot geeignet ist, das weitere Inverkehrbringen der Produkte als Medizinprodukte - und damit eine Perpetuierung der festgestellten Rechtswidrigkeit - zu verhindern. Die Interessen am Schutz der öffentlichen Gesundheit auch vor potentiellen Gefahren und insbesondere an der Verhinderung der Täuschung von Konsumenten, die als Grundziele des Heilmittelrechts zu gelten haben (Art. 1 HMG), gebieten, dass der Vertrieb von Produkten mit zu Unrecht angebrachter CE-Kennzeichnung unterbunden wird. Darüber hinaus kommt dem allgemeinen Interesse an der Einhaltung der gesetzlichen Ordnung gerade im Bereiche des "New and Global Approach" grösste Bedeutung zu. Diese Interessen überwiegen die wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin am (weiteren) Vertrieb der Produkte mit CE-Kennzeichnung bei weitem, wurde doch einzig deren Inverkehrbringen als Medizinprodukte verboten und können sie - sofern die diesbezüglichen rechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind - als Kosmetika oder Arzneimittel (ohne CE-Kennzeichnung) wieder vertrieben werden.
Die Beschwerdeführerin hat im Wissen darum, dass das Institut die Notifikation für die fraglichen Produkte abgelehnt hat (Vorakten pag. 9 und 13), dass die Herstellerin gegenüber der MHRA den Abverkauf der Produkte in Aussicht gestellt hatte, und dass ihr der Vertrieb der Produkte als Kosmetika mit rechtskräftiger Verfügung vom 23. Februar 2005 untersagt worden war, diese weiterhin in Verkehr gebracht. Angesichts dieses Verhaltens kann nicht davon ausgegangen werden, dass eine mildere Massnahme ausreichend wäre. Das ausgesprochene Verbot des Inverkehrbringens als Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung ist auch aus dieser Sicht erforderlich und angemessen.
Nicht zu beanstanden ist, dass sich dieses Verbot auch auf Waren bezieht, die von der Schweiz aus in Vertragsstaaten, also insbesondere in den Staaten der EU bzw. des EWR vertrieben werden. Wie bereits festgehalten wurde, umfasst die Marktüberwachung des Instituts gemäss Art. 23 Abs. 1 MepV auch Medizinprodukte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebracht werden. Anlässlich der Parteiverhandlung hat die Beschwerdeführerin, die ihren Sitz in der Schweiz hat, bestätigt, dass sie als Grosshändlerin die zu beurteilenden Produkte auch nach Deutschland, Österreich und Slowenien exportiere, wobei die Auslieferung teilweise direkt von der Lohnherstellerin in Italien an die Kunden in diesen Ländern erfolge. Sie bringt damit die Produkte ohne Zweifel als Person mit Sitz in der Schweiz in diesen Vertragsstaaten in Verkehr (Art. 4 Bst. d und e HMG). Da der bereits erwähnten Homepage der Beschwerdeführerin zudem entnommen werden kann, dass sie die fraglichen Produkte international, in vielen Sprachen bewirbt, besteht eine erhebliche Gefahr, dass sie die fraglichen Produkte auch in andern Vertragsstaaten in Verkehr bringen könnte. Unter diesen Umständen ist es erforderlich und angesichts der dargestellten Interessenlage auch angemessen, das Vertriebsverbot nicht nur für die Schweiz, sondern auch für die Vertragsstaaten anzuordnen.
5.4.2 In Ziff. 2 der angefochtenen Verfügung hat das Institut die Beschwerdeführerin zur Vorlage von Angaben über den Lagerbestand der betreffenden Produkte, ihre Kunden, die betroffenen Vertragsstaaten sowie Vertriebsmengen aufgefordert.
Wie das Institut in seiner Vernehmlassung vom 4. Januar 2007 glaubwürdig darlegt, dient diese Anordnung nicht etwa dazu, den Rückruf bereits vertriebener Produkte zu ermöglichen, wie dies die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerdeschrift vermutete. Ob ein allfälliger Rückruf zulässig wäre, ist im vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilen.
Es leuchtet durchaus ein, dass die Einholung von Informationen über bereits vertriebene Produkte erforderlich ist, um die in Ziff. 3 der angefochtenen Verfügung in Aussicht gestellte Information von Behörden in den Vertragsstaaten zu ermöglichen (vgl. dazu E. 5.4.3 hiernach). Darüber hinaus ist eine ausreichende Kenntnis der Geschäftstätigkeit der Beschwerdeführerin aber auch erforderlich, um den Vollzug des hauptsächlich angeordneten Vertriebsverbotes überwachen zu können. Die im Sinne einer Nebenbestimmung angeordnete Vorlage der erwähnten Angaben dient damit der weiteren Marktüberwachung. Sie ist ohne Zweifel geeignet, diesen Zweck zu erreichen - und sie greift angesichts der involvierten öffentlichen Interessen nicht übermässig in die Rechtstellung der Beschwerdeführerin ein (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.504/2000 vom 28. Februar 2001, E. 3d; Urteil der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 9c).
5.4.3 In Ziff. 3 der angefochtenen Verfügung stellt das Institut in Aussicht, die zuständigen Behörden für Medizinprodukte in denjenigen Vertragsstaaten, in welche die zu beurteilenden Produkte geliefert worden sind, über die vom Institut getroffenen Verwaltungsmassnahmen zu informieren.
Die Beschwerdeführerin bezweifelt, dass für dieses Vorgehen eine genügende Rechtsgrundlage bestehe und rügt, die Massnahme sei unverhältnismässig.
In Art. 12 Abs. 1 MRA hat sich die Schweiz verpflichtet, den Vertragsstaaten alle zweckdienlichen Informationen über die Umsetzung und Anwendung der im Anhang 1 des MRA als gleichwertig anerkannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu geben. Dieser Verpflichtung hat das Institut insbesondere auch im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren nachzukommen. Es kann daher gestützt auf die Generalklauseln von Art. 66 Abs. 1 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV auch die Information von Vertragsstaaten über den Ausgang solcher Verfahren anordnen, soweit diese Weitergabe von Informationen unter dem Blickwinkel der besonderen heilmittelrechtlichen Schweige- und Geheimhaltungspflichten zulässig ist (Art. 61 ff . HMG) und sich als verhältnismässig erweist.
Die Weitergabe von nichtvertraulichen Daten, die in Anwendung des HMG vom Institut erhoben worden sind, an die zuständigen ausländischen Behörden ist grundsätzlich zulässig (Art. 64 Abs. 2 HMG). Sogar vertrauliche Daten können diesen Behörden bekannt gegeben werden, wenn dadurch schwerwiegende Gesundheitsrisiken abgewendet werden können oder die Möglichkeit besteht, dass illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen das HMG aufgedeckt werden (Art. 64 Abs. 3 HMG).
Illegaler Handel mit Medizinprodukten liegt dann vor, wenn gewerbsmässig Produkte in Verkehr gebracht werden, die den gesetzlichen (legalen) Vorschriften nicht entsprechen. Der gewerbsmässige Vertrieb der im vorliegenden Verfahren zu beurteilenden Produkte, die zu Unrecht als Medizinprodukte gekennzeichnet sind, stellt demnach illegalen Handel dar. Durch die Information der zuständigen Behörden von Vertragsstaaten werden diese in die Lage versetzt abzuklären, ob der Vertrieb auch nach ihren nationalen Vorschriften als illegal zu qualifizieren ist - und nötigenfalls die erforderlichen Massnahmen anzuordnen. Unter diesen Umständen erachtet das Bundesverwaltungsgericht selbst die Weitergabe von vertraulichen Daten als zulässig, so dass offen bleiben kann, ob die Information über die im vorliegenden Verfahren getroffenen Massnahmen vertrauliche oder nichtvertrauliche Daten betrifft.
Es ist allerdings nicht zu verkennen, dass die blosse Information ausländischer Behörden über den Umstand, dass das Institut das Inverkehrbringen der fraglichen Produkte in der Schweiz und den betreffenden Staaten verboten hat, geeignet ist, den Ruf und die Marktstellung der Beschwerdeführerin stark zu beeinträchtigen. Diese (weitestgehend wirtschaftlichen) Interessen der Beschwerdeführerin vermögen aber die gesundheitspolizeilichen und werberechtlichen Interessen sowie das allgemeine Interesse an der Aufrechterhaltung der rechtmässigen Ordnung sowie an der Einhaltung der staatsvertraglichen Verpflichtungen keineswegs zu überwiegen. Vielmehr ist die Information der zuständigen Behörden der betroffenen Vertragsstaaten geeignet, diese öffentlichen Interesse in durchaus angemessener und zumutbarer Weise durchzusetzen.
5.4.4 Zur Strafandrohung gemäss Ziff. 4 der angefochtenen Verfügung und zur Gebührenauflage in deren Ziff. 5 äussert sich die Beschwerdeführerin nicht einlässlich. In den Akten finden sich keine Hinweise darauf, dass diese Anordnungen rechtswidrig sein könnten.

6. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die im vorliegenden Verfahren vom Institut angeordneten Massnahmen sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen können und verhältnismässig sind. Die angefochtene Verfügung erweist sich als rechtmässig und angemessen, so dass die Beschwerde vollumfänglich anzuweisen ist.
7. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
7.1 Die Gerichtsgebühren in vorliegendem Verfahren werden unter Berücksichtigung von Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung und der finanziellen Lage der Parteien auf Fr. 4'500.- festgelegt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 und 3 des Reglementes vom 11. Dezember 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE], SR 173.320.2). Sie werden der unterliegenden Beschwerdeführerin auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und teilweise mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- verrechnet. Die Beschwerdeführerin ist aufzufordern, den nicht durch die Vorschusszahlung gedeckten Teil der Verfahrenskosten, ausmachend Fr. 1'000.-, dem Bundesverwaltungsgericht zu überweisen.
7.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene, notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes hat das obsiegende Institut allerdings keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 4'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden teilweise mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- verrechnet.
Der Restbetrag von Fr. 1'000.- ist von der Beschwerdeführerin zu Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4. Dieses Urteil wird eröffnet:
- der Beschwerdeführerin (als Gerichtsurkunde; Beilage: Einzahlungsschein)
- der Vorinstanz (Ref-Nr. 350 04 1044, als Gerichtsurkunde)
- dem Eidgenössischen Departement des Innern

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

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SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances - 1 Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.
¹	Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.
²	Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l'annexe I RDM-UE16, compte tenu de sa destination.
³	Pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif dans les cas visés à l'art. 2, let. f à h et j, la preuve que les exigences auxquelles le dispositif est soumis sont satisfaites doit pouvoir être apportée sur demande de l'autorité compétente.17
⁴	Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spécifications communes applicables désignées par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopée énoncées dans l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée18 est présumé conforme aux exigences de la présente ordonnance qui sont couvertes par les normes techniques ou spécifications communes désignées applicables, par les parties pertinentes de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopée.19
⁵	La présomption énoncée à l'al. 4 s'applique également pour le respect des exigences imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l'évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation.20
⁶	Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l'al. 4, à moins qu'ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. L'art. 8, al. 1, est réservé.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 24 Recours à un organisme désigné - 1 En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à l'évaluation de la conformité doivent lui être fournies.
¹	En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à l'évaluation de la conformité doivent lui être fournies.
²	Le fabricant ne peut pas introduire simultanément, pour un même dispositif, une demande de procédure d'évaluation de la conformité auprès de plusieurs organismes désignés en Suisse ou dans un État contractant.
³	Quiconque dépose une demande auprès d'un organisme désigné doit l'informer de toute demande antérieure déposée auprès d'un organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant et retirée avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision ou de toute demande refusée par un autre organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant.
⁴	Si le fabricant retire sa demande d'évaluation de la conformité avant que l'organisme désigné soit parvenu à une décision, l'organisme en informe Swissmedic et les autres organismes désignés.
⁵	...60
⁶	En cas de changement volontaire d'organisme désigné, les exigences de l'art. 58 RDM-UE61 sont applicables.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 27 Suspension, restriction et révocation - 1 Lorsqu'un organisme désigné constate qu'un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.
¹	Lorsqu'un organisme désigné constate qu'un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.
²	Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées, l'organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l'assortit de restrictions.
³	Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus être utilisé dans sa forme originale.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 27 Suspension, restriction et révocation - 1 Lorsqu'un organisme désigné constate qu'un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.
¹	Lorsqu'un organisme désigné constate qu'un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.
²	Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées, l'organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l'assortit de restrictions.
³	Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus être utilisé dans sa forme originale.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 27 Suspension, restriction et révocation - 1 Lorsqu'un organisme désigné constate qu'un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.
¹	Lorsqu'un organisme désigné constate qu'un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.
²	Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées, l'organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l'assortit de restrictions.
³	Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus être utilisé dans sa forme originale.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
²	Ils peuvent en particulier:174
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.175
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.176
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.177
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.178

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^adecies	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
^anovies	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
^aocties	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
^aquater	médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
^aquinquies	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
^asepties	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
^asexies	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^adecie	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^adecie	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^b	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 64 Conditions à la communication de données et d'informations à l'étranger - 1 Les services de la Confédération chargés de l'exécution de la présente loi sont autorisés à communiquer des informations non accessibles au public à des autorités ou institutions étrangères exécutant des prescriptions relatives aux produits thérapeutiques, ainsi qu'à des organisations internationales, s'il est garanti:
¹	Les services de la Confédération chargés de l'exécution de la présente loi sont autorisés à communiquer des informations non accessibles au public à des autorités ou institutions étrangères exécutant des prescriptions relatives aux produits thérapeutiques, ainsi qu'à des organisations internationales, s'il est garanti:
^a	que le service requérant est tenu au secret de fonction, qu'il utilise les informations reçues uniquement dans une procédure administrative en rapport avec l'exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques et qu'il ne les remet pas à des tiers;
^b	que seules des informations nécessaires à l'exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques sont communiquées;
^c	qu'aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial ne sont divulgués, à moins que la communication d'informations soit indispensable pour parer à des dangers menaçant directement et gravement la vie ou la santé humaine.
²	Ils sont autorisés à leur communiquer des données personnelles, y compris des données sur la santé et sur les poursuites ou sanctions administratives et pénales, pour autant que la législation dans le pays concerné garantisse un niveau adéquat de protection de la personnalité aux personnes concernées. Si une telle législation fait défaut, les données ne peuvent être communiquées que dans les cas suivants:
^a	des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d'assurer un niveau de protection adéquat;
^b	la personne concernée a donné son accord dans le cas d'espèce;
^c	la communication permet, dans le cas d'espèce, d'éviter de graves risques pour la santé;
^d	la communication est nécessaire dans le cas d'espèce pour protéger la vie ou l'intégrité corporelle de la personne concernée;
^e	la communication est susceptible, dans le cas d'espèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d'autres infractions graves à la présente loi.
³	Les données suivantes, en particulier, peuvent être communiquées:
^a	résultats de la surveillance du marché;
^b	rapports d'inspection;
^c	données sur les essais cliniques;
^d	informations issues de la vigilance;
^e	données sur les autorisations;
^f	données sur les organes d'évaluation de la conformité.
⁴	Dans le cadre des déclarations et de l'enregistrement d'effets indésirables de médicaments, l'institut est autorisé à communiquer à l'Organisation mondiale de la santé, via la banque de données internationale de pharmacovigilance:
^a	des informations non accessibles au public ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l'année de naissance des personnes concernées;
^b	un rapport sur les effets indésirables.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 32 - 1 Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
¹	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
²	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 2 Champ d'application - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);
^b	aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants5 lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;
^c	aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu'ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.
²	Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d'application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.
³	Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.6

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 53 Dispositions transitoires - 1 La procédure de recours contre les décisions qui ont été rendues avant l'entrée en vigueur de la présente loi et qui, selon l'ancien droit, pouvaient faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral ou le Conseil fédéral est régie par l'ancien droit.
¹	La procédure de recours contre les décisions qui ont été rendues avant l'entrée en vigueur de la présente loi et qui, selon l'ancien droit, pouvaient faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral ou le Conseil fédéral est régie par l'ancien droit.
²	Les recours qui sont pendants devant les commissions fédérales de recours ou d'arbitrage ou devant les services de recours des départements à l'entrée en vigueur de la présente loi sont traités par le Tribunal administratif fédéral dans la mesure où celui-ci est compétent. Ils sont jugés sur la base du nouveau droit de procédure.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.235
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.236
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain237 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral238).239

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 817.0 Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (Loi sur les denrées alimentaires, LDAl) - Loi sur les denrées alimentaires LDAl Art. 2 Champ d'application - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	à la manipulation des denrées alimentaires et des objets usuels, c'est-à-dire à leur fabrication, leur traitement, leur entreposage, leur transport et leur mise sur le marché;
^b	à l'étiquetage et à la présentation des denrées alimentaires et des objets usuels ainsi qu'à la publicité et à l'information relatives à ces produits;
^c	à l'importation, à l'exportation et au transit des denrées alimentaires et des objets usuels.
²	La présente loi s'applique à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, y compris à la production primaire, dans la mesure où celle-ci est destinée à la fabrication de denrées alimentaires ou d'objets usuels.
³	Elle s'applique aux denrées alimentaires et aux objets usuels importés pour autant que la Suisse n'ait pas contracté d'autres engagements en vertu d'un accord international.
⁴	Elle ne s'applique pas:
^a	à la production primaire de denrées alimentaires destinées à l'usage domestique privé;
^b	à l'importation de denrées alimentaires ou d'objets usuels destinés à l'usage domestique privé; l'al. 5 est réservé;
^c	à la fabrication, au traitement et à l'entreposage domestiques de denrées alimentaires ou d'objets usuels destinés à l'usage domestique privé;
^d	aux substances et produits soumis à la législation sur les produits thérapeutiques.
⁵	Le Conseil fédéral peut limiter l'importation des denrées alimentaires et des objets usuels destinés à l'usage domestique privé.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 1 Champ d'application - 1 La présente ordonnance s'applique:
¹	La présente ordonnance s'applique:
^a	aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l'art. 3;
^b	aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n'ayant pas de destination médicale) visés dans l'annexe 1.
²	Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l'al. 1.
³	La présente ordonnance s'applique également:
^a	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
^b	aux dispositifs destinés à l'administration d'un médicament;
^c	aux dispositifs fabriqués:
^c1	à l'aide de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,
^c2	à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables;
^d	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
^e	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'appliquent à celle-ci.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 4 Autres définitions - 1 On entend par:10
¹	On entend par:10
^a	mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d'une activité commerciale;
^b	mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique;
^c	mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;
^d	maintenance: des mesures telles que l'entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d'un dispositif;
^e	retraitement: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l'emballage, le transport et le stockage, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
^f	fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l'art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)12;
^g	mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d'un fabricant sis à l'étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;
^h	importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l'étranger;
ⁱ	distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu'au stade de sa mise en service;
^j	opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;
^k	établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d'oeuvrer en faveur de la santé publique;
^l	hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d'assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;
^m	État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l'équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
ⁿ	prestataire de services de la société de l'information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l'art. 7, al. 4.
²	Au surplus, les définitions de l'art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements apportés aux définitions de l'art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués14.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé - 1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l'annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l'art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
¹	Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l'annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l'art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
²	L'al. 1 ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués à l'échelle industrielle.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 45 Exigences - 1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.108
¹	Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.108
²	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.
³	Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:
^a	les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;
^b	les règles de leur classification;
^c	les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit;
^d	l'étiquetage des dispositifs médicaux.
⁴	L'institut désigne, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l'organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.111
⁵	Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.
⁶	Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.112
⁷	Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.113

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d'identification - 1 Le marquage de conformité et, s'il y a lieu, le numéro d'identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.
¹	Le marquage de conformité et, s'il y a lieu, le numéro d'identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.
²	S'il n'est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformité et, s'il y a lieu, le numéro d'identification correspondant doivent être apposés sur l'emballage.
³	Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d'emploi et sur l'emballage commercial.
⁴	L'apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à l'art. 20, par. 3 à 6, RDM-UE34 et les principes généraux énoncés à l'art. 30 du règlement (CE) n° 765/200835.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 10 Dispositifs sur mesure - 1 Les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans l'annexe XIII RDM-UE28. La déclaration au sens de l'annexe XIII, section 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.
¹	Les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans l'annexe XIII RDM-UE28. La déclaration au sens de l'annexe XIII, section 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.
²	Les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III doivent, en sus de la procédure visée à l'al. 1, effectuer une procédure d'évaluation de la conformité au sens de l'annexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procédure, ils peuvent opter pour une évaluation de la conformité au sens de l'annexe XI, partie A, RDM-UE.
³	Les fabricants doivent établir et mettre à jour la documentation conformément à l'annexe XIII, section 2, RDM-UE et la tenir à la disposition des autorités compétentes.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations141 visées à l'art. 59142 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.143
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.144

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire - 1 L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 3 Emolument judiciaire dans les contestations non pécuniaires - Dans les contestations non pécuniaires, le montant de l'émolument judiciaire se situe entre:
^a	200 et 3000 francs dans les contestations tranchées à juge unique;
^b	200 et 5000 francs dans les autres cas.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7