C-1256/2020 - 2022-09-12 - Sostanze terapeutiche - Médicaments et dispositifs médicaux, autorisation de mise sur le marché (décision du 5 février 2020)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-1256/2020

Arrêt du 12 septembre 2022

Caroline Bissegger (présidente du collège),

Composition David Weiss, Viktoria Helfenstein, juges,

Julien Theubet, greffier.

A._______, (Suisse),
Parties
recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,

autorité inférieure.

Objet Dispositifs médicaux, interdiction de mise sur le marché (décision du 5 février 2020).

Faits :

A.
A._______ (ci-après : la Fondation, la recourante, l'intéressée), avec siège à (...), est une fondation dont le but social est le « soutien et le développement de projets favorisant la conscientisation et l'autogestion de la santé, notamment par toutes actions ayant une dimension sociétale, en particulier dans le cadre de la meilleure connaissance du cycle féminin, de l'applicabilité et de la promotion de la méthode symptothermique de régulation des naissances, dans la meilleure connaissance des processus physiologiques du jeûne prolongé et dans la promotion du jeûne holistique » (extrait du registre du commerce, n° fédéral CH-[...], consulté le 24 août 2022).

A.a Par courriel du 27 mars 2014, la Fondation a indiqué à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic, Institut ou autorité inférieure) commercialiser depuis 2009 une application « B._______ » qui analyse le cycle menstruel de la femme et qui permet d'assurer une contraception naturelle sous certaines conditions. Dans ce contexte, la Fondation a requis auprès de l'Institut des informations pour distinguer un dispositif médical d'un outil didactique, l'application « B._______ » entrant selon elle dans cette dernière catégorie (SM pce 1, p. 1).

A.b Dans les suites de cette correspondance, Swissmedic a transmis à la Fondation des informations sur les dispositions applicables aux dispositifs médicaux, leur mise sur le marché et l'évaluation de leur conformité aux prescriptions en vigueur. Par décision du 27 janvier 2016, l'Institut - après avoir considéré que « B._______ » constitue un dispositif médical de la classe I au sens du droit communautaire - a communiqué à l'intéressée qu'elle « ne sera plus autorisée [à partir du 15 mars 2016] à commercialiser en Suisse et dans les Etats contractants le dispositif médical [« B._______ »,] actuellement non conforme » faute d'avoir été annoncé à Swissmedic conformément aux dispositions en la matière, à savoir par le biais des formulaires ad hoc disponibles sur le site internet de l'Institut (SM p. 1 à 6).

A.c Par arrêt C-669/2016 du 17 septembre 2018, la cour de céans a rejeté le recours de la Fondation contre la décision susmentionnée du 27 janvier 2016 (SM p. 7 à 45).

B.

B.a Par courriel du 15 octobre 2018 - complété ultérieurement -, A._______ a transmis à Swissmedic les formulaires d'annonce de mise sur le marché ainsi que la déclaration de conformité du dispositif médical « B._______ ». Selon les informations communiquées dans ce contexte, cette application - assimilée à un dispositif médical de classe I - a pour but de permettre une « régulation naturelle des naissances » au sens du code GMDB (« Global Medical Device Nomenclature ») n° 64008 visant les dispositifs médicaux définis comme suit : « An interpretive software application intended to be used by a healthy woman in the home to monitor the fertile and infertile phases of her menstrual cycle to assist her in achieving natural conception or preventing undesired pregnancy. It uses the symptothermal method which is based on data from self-observed signs such as waking temperature, the nature of cervical secretions, and cervix position/hardness » (SM p. 51 à 61).

B.b Par prononcé du 3 décembre 2018, annulé par « décision de réexamen » du 8 août 2019, Swissmedic a refusé la déclaration de mise sur le marché de « B._______ » en raison du fait que ce produit « ne correspond pas à un dispositif de classe I [...], mais doit être classé dans la classe IIb » conformément à la version d'octobre 2018 du « Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices » s'agissant des « logiciels visant à maîtriser la conception et la contraception [en utilisant] des données entrées par les patient(e)s » (SM p. 61 à 87). .

B.c Par décision du 5 février 2020 et après avoir donné l'occasion à la Fondation de prendre position sur les mesures envisagées (SM 87 à 104), Swissmedic a interdit à cette dernière - sous menace des sanctions prévues par la loi - de mettre sur le marché l'application « B._______ », de l'exporter et d'en faire de la publicité tant qu'elle ne dispose pas d'un certificat CE valable (SM p. 105 à 112).

C.
Le 3 mars 2020, la Fondation a interjeté recours contre la décision de Swissmedic du 5 février 2020, concluant en substance à ce que la mesure d'interdiction de mise sur le marché de « B._______ » soit annulée, à ce qu'elle soit indemnisée en raison du dommage provoqué par Swissmedic et à ce que lui soit communiqué, en vertu des règles en matière de transparence, notamment « le nombre exact de procédures de surveillance du marché ouvertes [en Suisse et dans la zone UE] en matière d'applications portant sur la fertilité féminine » (TAF pces 1 et 2).

Dans sa réponse du 18 mai 2020, Swissmedic a conclu à ce que les conclusions en indemnisation du dommage et celles visant à l'obtention de renseignements sur d'autres procédures soient déclarées irrecevables et à ce que le recours soit rejeté pour le surplus (TAF pce 7).

Par réplique du 2 juillet 2020 et duplique du 31 août 2020, les parties ont persisté dans leur position respective, après quoi la Fondation a repris et développé son point de vue dans des écritures du 3 octobre 2020, 26 janvier 2021, 16 mars 2021, 27 octobre 2021, 4 novembre 2021 et 22 février 2022 (TAF pces 10, 12 et 15 ss). Le 13 juin 2022, la cour de céans a encore ordonné un échange d'écritures (TAF pces 34ss).

Droit :

1.
Sous réserve des exceptions - non réalisées en l'espèce - prévues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 PA prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic - établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF, en relation avec l'art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) - peuvent être contestées conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh devant le Tribunal de céans, qui est donc compétent pour connaître du présent recours.

Déposé pour le surplus en temps utile (art. 50 PA) et en la forme requise (art. 52 PA) par une personne disposant manifestement de la qualité pour recourir (art. 48 PA ; cf. également art. 101 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux [ci-après : ODim ; RS 812.213] dans sa version en vigueur dès le 26 mai 2021), le recours est recevable, de sorte qu'il y a lieu d'entrer en matière.

2.

2.1 En sa qualité d'autorité de recours, le Tribunal administratif fédéral dispose d'une pleine cognition (art. 49 PA). Il vérifie d'office les faits constatés par l'autorité inférieure (art. 12 PA), sous réserve du devoir de collaborer des parties (art. 13 PA). Il applique le droit d'office, sans être lié par les motifs invoqués (art. 62 al. 4 PA), ni par l'argumentation juridique développée dans la décision (cf. ATF 135 III 397 consid. 1.4 et 128 II 145 consid. 1.2.2; cf. également Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2ème éd., Bâle 2013, n. 2.156). Cela étant, il se concentre en principe sur les griefs soulevés et peut se limiter à ceux qui, sans arbitraire, lui paraissent pertinents (ATF 133 III 439 consid. 3.3; 130 II 530 consid. 4.3) ; il n'examine les questions de droit non invoquées que dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y incitent (ATF 135 I 91 consid. 2.1; ATAF 2014/24 consid. 2.2. et réf. cit.; TAF A-4998/2015 précité consid. 1.6.1).

2.2 Bien qu'étant au bénéfice d'un plein pouvoir de cognition, le Tribunal ne peut pas substituer sa propre appréciation à celle de l'autorité de première instance lorsqu'il s'agit d'examiner - comme c'est le cas en l'espèce - des questions qui requièrent des connaissances techniques. Aussi l'autorité de juridiction administrative doit-elle respecter le pouvoir d'appréciation reconnu à l'autorité administrative de première instance, en ne s'écartant pas sans nécessité et motif pertinent de la solution opportune ou convenable retenue par celle-ci (ATF 135 II 296 consid. 4.4.3). Plus le pouvoir d'appréciation de l'autorité de première instance est important, plus le Tribunal de céans est appelé à faire preuve de retenue en exerçant son propre pouvoir d'appréciation, ce qui suppose toutefois que l'autorité inférieure ait clairement et précisément motivé sa décision (cf. ATF 133 II 35 consid. 3 et TF 9C_776/2020 du 7 juillet 2022 consid. 5.3).

3.

3.1 Au plan formel, la Fondation considère que Swissmedic ne pouvait revenir, dans la décision attaquée, sur la classification de « B._______ » opérée dans sa décision du 27 janvier 2016, au demeurant confirmée par arrêt C-669/2016 de la cour de céans du 17 septembre 2018.

Ce grief doit être écarté. Selon la jurisprudence en effet, seul le dispositif d'une décision acquiert en principe force de chose jugée, la portée exacte de celui-ci se déterminant à la lumière des motifs de l'arrêt. Ainsi, dans le cadre d'une procédure subséquente, les considérants d'une décision entrée en force dont le dispositif ne renvoie pas aux motifs ne sont pas contraignants pour l'administration (entre autres, TF 8C_589/2016 du 26 avril 2017 consid. 3.2 et réf. cit., en particulier ATF 123 III 16 consid. 2a). Or en l'espèce, défini par son dispositif, le prononcé du 27 janvier 2016 constitue une mesure au sens de l'art. 5 al. 1 let. a PA ayant pour objet d'interdire à la recourante de mettre sur le marché son application « B._______ ». Cet effet constitue certes la conséquence juridique de la qualification de « B._______ » comme dispositif médical et du constat que sa mise sur le marché n'est pas intervenue conformément aux procédures prescrites, respectivement aux prescriptions applicables aux dispositifs médicaux de catégorie I. Ces dernières considérations n'en demeurent pas moins de simples motifs n'emportant pas force de chose décidée. Par conséquent, l'autorité précédente était bel et bien fondée à revenir sur la classification opérée dans sa décision du 27 janvier 2016, surtout que le cadre légal en la matière a depuis lors évolué (TF 2C_ 99/2017 du 12 juin 2018 consid. 3.5 et réf. citées, en particulier ATF 142 V 551 consid. 4.1 en particulier). A cet égard, on observera à toutes fins utiles que dans son arrêt précité C-669/2016, la cour de céans n'a pas examiné la question de la classification de l'application, qui ne faisait l'objet d'aucune contestation en procédure judicaire (TAF C-669/2016 précité consid. 4.1). Pour le surplus, à aucun moment Swissmedic n'a fourni à la recourante des assurances relatives à la mise sur le marché du dispositif litigieux, de sorte que cette dernière ne saurait se prévaloir de la protection du principe de la bonne foi (TF 2C_735/2015 du 11 novembre 2016 consid. 6.2 et réf. cit., en particulier ATF 132 II 485 consid. 9.5).

3.2 Au plan formel, la recourante reproche également à Swissmedic d'être confrontée à un conflit d'intérêt dans la mesure où elle défend les intérêts de l'industrie pharmaceutique. Purement appellatoires et fondées sur aucun élément probant, ces critiques ne constituent toutefois pas des motifs recevables au regard notamment des exigences de motivation prévues à l'art. 52 PA (TAF B-4669/2013 du Tribunal du 30 octobre 2019 consid. 4.2.3 ; pour des cas d'application de la LTF, cf. ATF 145 IV 154 consid. 1.1; 142 III 364 consid. 2.4).

4.
L'objet de la contestation, qui est déterminé par la décision attaquée, porte exclusivement sur le bienfondé de l'interdiction - subordonnée à l'obtention du certificat CE - de mettre sur le marché le dispositif médical « B._______ » et d'en faire de la publicité. En tant qu'elle menace la recourante de sanctions en cas d'infractions à la mesure d'interdiction ordonnée, le prononcé attaqué ne saurait en revanche être assimilé à une décision au sens de l'art. 5 PA et ne constitue dès lors pas l'objet de la contestation.

Cela étant, il ne saurait être entré en matière sur les conclusions formulées par le recourante en relation avec sa demande d'indemnisation et celles fondées sur la loi fédérale sur le principe de la transparence dans l'administration (LTrans; RS 152.3), qui dépassent l'objet de la contestation et s'avèrent par conséquent irrecevables (sur ces notions, cf. Meyer/von Zwehl, L'objet du litige en procédure de droit administratif fédéral, in Mélanges Pierre Moor, 2005, p. 440).

5.
Plusieurs modifications de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (ci-après : LPTh ; RS 812.21) sont entrées en vigueur postérieurement à la décision attaquée, rendue le 5 février 2020 (RO 2020 2961, RO 2020 2961 et RO 2020 2743). De même, l'ODim a été entièrement refondue avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2977). Selon les principes généraux du droit intertemporel (cf. p.ex. ATF 129 V 354 consid. 1 et réf. cit.), sont déterminantes dans le cas d'espèce les dispositions applicables dans leur teneur en vigueur jusqu'au prononcé de la décision litigieuse. Dans la mesure où les dispositions pertinentes ont été modifiées par ces révisions, elles seront citées ci-après dans leur ancienne version.

5.1 Selon l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, constituent des dispositifs médicaux, les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament.

5.1.1 Conformément à l'art. 45 LPTh, nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les allégations quant à ses performances ou à son efficacité doivent pouvoir être prouvées (al. 1). Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles (al. 2). Conformément à l'art. 45 al. 3 LPTh, il revient au Conseil fédéral de fixer les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment: a. les exigences essentielles; b. les règles de leur classification; c. les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit (al. 3). Quant à l'institut, il désigne les normes techniques qui permettent de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne autant que possible des normes harmonisées sur le plan international. Toute dérogation doit être approuvée par l'autorité compétente (al. 4).

5.1.2 Sous le titre « procédure d'évaluation de la conformité », l'art. 46 LPTh fait supporter à quiconque met un dispositif médical sur le marché la charge de prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites (al. 1). Selon l'al. 2 de cette disposition, le Conseil fédéral règle les procédures d'évaluation de la conformité. Il fixe notamment: a. les types de procédure; b. les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d'évaluation de la conformité; c. les documents exigés et la durée de leur archivage.

5.2 Faisant usage de la délégation de compétence contenue à cette dernière disposition, le Conseil fédéral a adopté l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ci-après : ODim, RS 812.213), qui traite, à sa seconde section, des conditions relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux (art. 4 ss ODim). En la matière, les conceptions des droits suisse et européens convergent (TF 2C_391/2017 du 19 septembre 2017 consid. 5.1, 2A.474/2002 du 17 mars 2003 consid. 5.1, 2A.522/2004 du 18 août 2005 consid. 2.1; cf. également Message du 1er mars 1999 concernant la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPT; ci-après : le Message] ad art. 4 al. 1 let. b LPTh [FF 1999 3184]; Ursula Eggenberger Stöckli, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich, 2006, ad art. 4, n os 31 et 32 p. 50; cf. aussi, pour la classification des dispositifs médicaux, " Guidelines relating to the application of the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices " [MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 de juin 2010; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_fr]).

Selon l'art. 5 al. 1 ODim, le responsable de la première mise sur le marché attribue les dispositifs médicaux classiques aux classes I, IIa, IIb, et III en fonction des risques qu'ils peuvent présenter, compte tenu de l'emploi auquel ils sont destinés. La classification doit être conforme aux dispositions de l'annexe IX - intitulée « critères utilisés pour la classification » - de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. À son ch. 4.2, règle 14, cette annexe dispose que « tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III ». Par ailleurs, selon le manuel de la Commission européenne « Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices », version 1.22 publiée en mai 2019 (ci-après : MEDDEV ; https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35582) - qui comporte des lignes directrices non contraignantes visant à harmoniser les pratiques européennes en matière de mise sur le marché des dispositifs médicaux (TF 2C_391/2017 précité consid. 5.3 ; cf. également ATAF 2010/50 consid. 4.4) -, les applications logicielles destinées à prévenir les grossesses ou faciliter la conception constituent des dispositifs médicaux appartenant à la classe IIb conformément à la règlementation européenne susmentionnée (règle 9.11 MEDDEV).

5.3 Selon l'art. 9 al. 1 ODim, quiconque met un dispositif médical sur le marché en Suisse doit pouvoir, sur demande, produire une déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché. Conformément à l'art. 10 al. 1 ODim, la procédure d'évaluation de la conformité, le certificat de conformité et la déclaration de conformité sont régis par l'annexe 3, dont il ressort qu'un organe d'évaluation de la conformité doit être consulté conformément à la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux de classes IIa, IIb et III (ch. 2 let. b) ; pour les dispositifs de classe I, aucun organe d'évaluation de la conformité ne doit en principe être consulté (ch. 2 let. a).

5.4 Conformément à l'art. 66 LPTh, l'institut peut, dans les limites de ses attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires à l'exécution de la loi, soit notamment interdire la distribution, la remise, les importations et exportations ainsi que le commerce de produits thérapeutiques. Si un dispositif médical s'avère non conforme aux prescriptions légales, l'autorité compétente notifie au responsable de sa mise sur le marché le résultat de la procédure de contrôle et lui donne l'occasion de s'exprimer à ce sujet ; l'autorité peut ordonner des mesures ; le cas échéant, elle accorde un délai approprié pour leurs mises en oeuvre (l'art. 27 al. 1 ODim).

6.
Selon Swissmedic, le logiciel « B._______ » est utilisé notamment pour la contraception de sorte qu'il doit être classé dans la catégorie IIb des dispositifs médicaux conformément aux paragraphes 1.4 du chapitre I, 2.5 du chapitre II et 4.2 du chapitre III de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, cette classification étant encore confirmée par les lignes directrices du MEDDEV. Par conséquent, la mise sur le marché de ce dispositif suppose la consultation d'un organisme d'évaluation de la conformité de manière à obtenir le marquage CE, comme l'exigent les art. 46 LPTH et 10 al. 1 ODim ainsi que le ch. 2 let. b annexe 3 ODim. Or, la Fondation n'a entrepris aucune démarche en ce sens et n'est ainsi pas en mesure d'apporter la preuve de la conformité de son dispositif médical. Toujours selon l'autorité précédente, il se justifie dans ces conditions d'interdire de mettre sur le marché le dispositif litigieux, de le distribuer ou d'en faire la publicité en Suisse et dans les pays contractants tant et aussi longtemps qu'il n'est pas couvert par un certificat CE.

6.1 Etant établi et admis de part et d'autre que « B._______ » constitue un dispositif médical au sens des dispositions précitées, la recourante critique tout d'abord la classification retenue par l'Institut. Sans remettre en cause que son dispositif a notamment une visée contraceptive, elle considère qu'il ne saurait pour autant être classé dans la catégorie IIb comme l'indique la réglementation précitée. En effet, la « méthode symptothermique » à la base du logiciel litigieux permet une « contraception naturelle et écologique » parfaitement fiable et dénuée de risques, à distinguer par conséquent des autres méthodes contraceptives plus invasives ou moins fiables visées notamment par la règle 4.2 du chapitre III de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE. Aux yeux de la recourante, il est partant arbitraire d'assimiler - à l'instar de la position exprimée par Swissmedic ainsi que dans le MEDDEV - une méthode contraceptive manuelle et traditionnelle permettant une régulation naturelle des naissances à des méthodes chimiques potentiellement dangereuses et risquées pour la santé. Aussi la recourante requiert-elle la mise en oeuvre auprès d'une juriste et d'une gynécologue d'une expertise visant à comparer plusieurs dispositifs logiciels à visée contraceptive.

Cette argumentation ne convainc pas. Quoiqu'en dise la recourante, le texte de la règle 14 du ch. 4.1 de l'annexe IX à la directive 93/42/CEE - dont le caractère contraignant en droit Suisse n'est à bon droit pas remis en cause - est parfaitement clair et ne souffre aucune équivoque en tant qu'il dispose que « tous les dispositifs utilisés pour la contraception [...] font partie de la catégorie IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs invasifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III ». Tel que l'exprime l'autorité précédente, la finalité du dispositif considéré et l'emploi auquel il est destiné apparaissent ainsi décisives pour déterminer si une classification dans la catégorie IIb se justifie au regard de cette disposition (art. 5 al. 1 ODim ; par analogie, TF 2C_391/2017 précité consid. 5.2 ; cf. également TAF C-669/2016 précité consid. 4.8). Or, il est incontesté que « B._______ » se présente, entre autres usages, comme un moyen de contraception de nature non invasive (à cet égard, cf. outre les écritures de la recourante, TAF C-669/2016 précité consid. 6.3.1 ; sur la notion de dispositifs invasifs, cf. ch. 1.2 de l'annexe IX à la directive 93/42/CEE). A la suite de l'autorité précédente, il faut par conséquent conclure que ce logiciel constitue effectivement un dispositif médical de catégorie IIb. Dans ce contexte, les allégations de la recourante relatives à la fiabilité de la « méthode symptothermique » n'y changent rien puisque la disposition règlementaire ne procède à aucune distinction en relation avec ce critère (sur la méthode en question, cf. TAF C-669/2016 précité consid. 6.4). En d'autres termes, la règlementation précitée vise tous les dispositifs médicaux qui servent à la contraception, quelle que soit leur nature.

Pour le surplus, il faut bien constater que la règle 9.11 MEDDEV vise un dispositif médical largement similaire à celui dont il est question ici, soit une application alimentée par les données fournies par les utilisateurs et destinée notamment à prévenir les grossesses à la lumière des circonstances permettant de cibler au mieux la fenêtre de fertilité féminine. Or, si - comme le rappelle la recourante - les lignes directrices du MEDDEV ne sont pas juridiquement contraignantes, elles doivent néanmoins être prises en considération puisqu'elles précisent la règlementation européenne en matière de classification des dispositifs médicaux, qui converge avec la règlementation suisse de manière à assurer une mise sur le marché conforme des dispositifs médicaux autant en Suisse qu'en Europe (consid. 5.2 supra). Cela étant, on ne saurait reprocher à Swissmedic - en sa qualité d'autorité spécialisée - de s'être fiée à la règle 9.11 MEDDEV et d'avoir classé le dispositif contesté en catégorie IIb. Du moins, on ne voit aucun motif pertinent exigeant de s'écarter de cette appréciation, la réquisition de preuve formulée par la recourante n'étant en particulier pas de nature à apporter un éclairage différent de la situation (sur l'appréciation anticipée des preuves, ATF 134 I 140 consid. 5.3). D'ailleurs, les circonstances que la recourante entend prouver par la mise en oeuvre de l'expertise requise se confondent avec la procédure de certification dans la mesure où celle-ci vise à établir le respect des exigences essentielles rattachées aux dispositifs médicaux (cf. art. 9s ODim en relation avec l'annexe II à la directive 93/42/CEE).

6.2 De là, l'autorité précédente a à bon droit considéré que la preuve de la conformité de « B._______ » implique la réalisation d'une procédure de certification auprès d'un organe d'évaluation de la conformité en vue de l'apposition du marquage CE. Comme l'exprime la recourante, la mise en oeuvre d'une telle procédure constitue certes une démarche stricte et onéreuse. Elle n'en demeure pas moins justifiée par un intérêt de santé publique et au regard des risques inhérents aux dispositifs médicaux à but contraceptif, à savoir notamment celui des grossesses non-désirées (cf. à cet égard TAF C-669/2016 précité consid. 5.3 et 6.3.2 ainsi que Gabriel Avigdor, La réglementation des applications médicales mobiles, in : Réflexions romandes en droit de la santé, édit. : Dupont/Guillod, 2016, p. 200). Il sied de noter à cet égard que « B._______ » n'est pas une application qui réduit ce risque à zéro puisque notamment le facteur humain joue un rôle important dans son utilisation.

6.3 Dans ses écritures, la recourante se prévaut également d'une violation du principe de l'égalité, observant que d'autres dispositifs logiciels utilisés pour la contraception font l'objet d'un traitement plus favorable au sien.

Ce grief n'est pas davantage fondé. Selon la jurisprudence, le principe de la légalité de l'activité administrative prévaut en effet sur celui de l'égalité de traitement, de sorte que le justiciable ne peut généralement pas se prétendre victime d'une inégalité devant la loi lorsque celle-ci est correctement appliquée à son cas (ATF 139 II 49 consid. 7.1 et réf. citées). Or, tel est le cas en l'espèce, la classification du dispositif « B._______ » dans la catégorie IIb étant conforme aux dispositions en la matière, comme cela a été retenu plus haut. Pour le surplus, il n'est en l'état pas établi que la loi aurait été faussement appliquée dans d'autres cas selon une pratique constante et délibérée de l'autorité, de sorte que la recourante ne saurait prétendre à l'égalité dans l'illégalité (ATF 139 II 49 consid. 7.1 et réf. citées). A cet égard et quoiqu'elle en dise, la recourante ne peut rien tirer du régime réservé aux applications C._______, D._______, E._______ ou F._______, qui - comme l'exprime l'Institut dans sa duplique - ont également été contrôlées dans le cadre de la surveillance du marché.

7.
En présence ainsi d'un dispositif médical dont la preuve de conformité n'est pas apportée, l'interdiction de mise sur le marché prononcée par l'autorité inférieure apparaît fondée. Sous l'angle de la proportionnalité (art. 5 al. 2 Cst.), on doit en effet exclure qu'une mesure moins incisive soit à même de préserver à suffisance l'intérêt à la protection de la santé (art. 118 Cst.) poursuivi par la LPTh. A l'inverse de ce que soutient la recourante - qui se plaint de manière erronée d'une violation des règles sur l'effet suspensif (art. 55 PA), sans pour autant avoir requis d'autres mesures provisionnelles -, il ne saurait en particulier y avoir lieu de lui octroyer un délai pour « se conformer à l'exigence du CE ». Comme énoncé plus haut, l'art. 46 LPTh subordonne en effet la mise sur le marché des dispositifs médiaux à l'aboutissement de la procédure d'évaluation de la conformité prescrite. Par conséquent, on ne saurait reprocher à Swissmedic d'avoir interdit - sans avoir accordé le délai requis par la recourante - la mise sur le marché de « B._______ », dont la conformité n'a à ce stade pas été établie de façon adéquate. Admettre l'inverse reviendrait en effet à tolérer l'utilisation de dispositifs médicaux susceptibles de mettre en danger la santé des consommateurs (art. 45 LPTh).

Quant à la mesure d'interdiction de faire de la publicité du dispositif litigieux, elle est également fondée. Selon l'art. 21 ODim en effet, la publicité pour les dispositifs médicaux destinés à la remise directe au public ou à l'utilisation directe par le public doit se limiter exclusivement à des allégations correspondant à l'information sur le produit en ce qui concerne son utilisation, ses performances et son efficacité (al. 1), toute information trompeuse au sujet de l'efficacité ou des performances d'un dispositif médical étant interdite (al. 2). Or, en l'absence de certification valable, on voit mal que « B._______ » puisse faire l'objet d'une publicité conforme à cette disposition.

8.
En définitive, le recours doit être rejeté et la décision entreprise confirmée en tous points.

9.

9.1 En règle générale, les frais de procédure comprennent l'émolument judiciaire et les débours et sont mis dans le dispositif à la charge de la partie qui succombe (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF ; art. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Les frais de procédure sont fixés à Fr. 4'000.- et sont compensés par l'avance effectuée de même montant requise par le Tribunal de céans (TAF pces 3 et 5).

9.2 Conformément à l'art. 7 al. 1 a contrario et 3 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF, RS 173.320.2), la partie qui succombe n'a pas droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué d'indemnité à titre de dépens à la recourante.

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté dans la mesure de sa recevabilité.

2.
Les frais de procédure de Fr. 4'000.- sont mis à la charge de la recourante et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en cours de procédure.

3.
Il n'est pas alloué de dépens.

4.
Le présent arrêt est adressé à la recourante, à l'autorité inférieure ainsi qu'au Département fédéral de l'intérieur.

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.

La présidente du collège : Le greffier :

Caroline Bissegger Julien Theubet

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 LTF). Ce délai est réputé observé si les mémoires sont remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse (art. 48 al. 1 LTF). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968231 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005232 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005233 sul Tribunale federale.234
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968231 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005232 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005233 sul Tribunale federale.234
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.235
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.236
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011237 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).238

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore - 1 I seguenti dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino alla data indicata:
¹	I seguenti dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino alla data indicata:
^a	i dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità secondo il diritto anteriore non richiedeva il ricorso a un organismo designato, per i quali era stata rilasciata una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della presente ordinanza richiede il ricorso a un organismo designato: fino al 31 dicembre 2028;
^b	i dispositivi con un certificato valido ai sensi dell'articolo 100:
^b1	dispositivi della classe III e dispositivi impiantabili della classe IIb, fatta eccezione per materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori: fino al 31 dicembre 2027,
^b2	dispositivi della classe IIb che non rientrano nel numero 1, dispositivi della classe IIa e dispositivi della classe I che sono immessi in commercio sterili o dispositivi della classe I con funzione di misurazione: fino al 31 dicembre 2028.
^1bis	L'immissione in commercio o la messa in servizio di dispositivi di cui al capoverso 1 è ammessa solo se sono adempiute le seguenti condizioni:
^a	i dispositivi continuano a corrispondere al diritto anteriore;
^b	non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso dei dispositivi;
^c	i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
^d	entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all'articolo 10 paragrafo 9 UE-MDR148;
^e	entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l'UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE conformemente all'allegato VII punto 4.3 primo comma UE-MDR per la valutazione della conformità di dispositivi di cui al capoverso 1 o di dispositivi destinati a sostituire tali dispositivi;
^f	entro il 26 settembre 2024 il fabbricante e l'organismo designato o l'organismo notificato di cui alla lettera e hanno firmato un accordo scritto conformemente all'allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-MDR.
^1ter	I dispositivi su misura impiantabili della classe III possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo designato secondo il capitolo 5 o da un organismo notificato secondo l'UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 10 capoverso 2, se sono adempiute le seguenti condizioni:
^a	entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l'UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE conformemente all'allegato VII punto 4.3 primo comma UE-MDR, per la valutazione della conformità dei dispositivi su misura;
^b	entro il 26 settembre 2024 il fabbricante e un organismo designato secondo il capitolo 5 o un organismo notificato secondo l'UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE hanno firmato un accordo scritto conformemente all'allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-MDR.
²	Per la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi di cui al capoverso 1, la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.
³	I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2021 secondo il diritto anteriore e i dispositivi immessi in commercio dal 26 maggio 2021 conformemente ai capoversi 1 e 1ter possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio. È fatto salvo l'articolo 103.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
^a	documenti;
^b	informazioni delle parti;
^c	informazioni o testimonianze di terzi;
^d	sopralluoghi;
^e	perizie.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 13 - 1 Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
¹	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
^a	in un procedimento da esse proposto;
^b	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
^c	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
^1bis	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 200033 sugli avvocati.34
²	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^adecies	medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:
^anovies	medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall'Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;
^aocties	preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;
^aquater	medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso terapeutico individuale;
^aquinquies	medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell'indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;
^asepties	medicamento generico: un medicamento omologato dall'Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest'ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;
^asexies	preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^adecie	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^adecie	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^b	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 5 Rimandi al diritto europeo - 1 Le equivalenze terminologiche tra l'UE-MDR14 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 2.
¹	Le equivalenze terminologiche tra l'UE-MDR14 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 2.
²	Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell'UE-MDR che a loro volta rimandano ad altre disposizioni dell'UE-MDR o di altri atti dell'UE, si applicano anche tali disposizioni. Per i rimandi all'UE-MDR è determinante la versione inserita nella nota a piè di pagina relativa all'articolo 4 capoverso 1 lettera f; per i rimandi ad altri atti dell'UE è determinante la versione dell'atto in questione nell'allegato 3 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti dell'UE elencati all'allegato 3 numero 2; in luogo di tali normative si applicano le disposizioni svizzere ivi elencate.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.173
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.173
²	Possono segnatamente:174
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.175
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.176
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.177
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.178

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 5 Rimandi al diritto europeo - 1 Le equivalenze terminologiche tra l'UE-MDR14 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 2.
¹	Le equivalenze terminologiche tra l'UE-MDR14 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 2.
²	Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell'UE-MDR che a loro volta rimandano ad altre disposizioni dell'UE-MDR o di altri atti dell'UE, si applicano anche tali disposizioni. Per i rimandi all'UE-MDR è determinante la versione inserita nella nota a piè di pagina relativa all'articolo 4 capoverso 1 lettera f; per i rimandi ad altri atti dell'UE è determinante la versione dell'atto in questione nell'allegato 3 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti dell'UE elencati all'allegato 3 numero 2; in luogo di tali normative si applicano le disposizioni svizzere ivi elencate.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 5 Rimandi al diritto europeo - 1 Le equivalenze terminologiche tra l'UE-MDR14 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 2.
¹	Le equivalenze terminologiche tra l'UE-MDR14 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 2.
²	Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell'UE-MDR che a loro volta rimandano ad altre disposizioni dell'UE-MDR o di altri atti dell'UE, si applicano anche tali disposizioni. Per i rimandi all'UE-MDR è determinante la versione inserita nella nota a piè di pagina relativa all'articolo 4 capoverso 1 lettera f; per i rimandi ad altri atti dell'UE è determinante la versione dell'atto in questione nell'allegato 3 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti dell'UE elencati all'allegato 3 numero 2; in luogo di tali normative si applicano le disposizioni svizzere ivi elencate.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 45 Requisiti - 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.109
¹	Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.109
²	Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
³	Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
^a	i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
^b	le norme per la loro classificazione;
^c	le lingue per l'informazione relativa al prodotto;
^d	la loro caratterizzazione.
⁴	D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.112
⁵	Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
⁶	Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.113
⁷	Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.114

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 46 Procedura di valutazione della conformità - 1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.
¹	Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.
²	Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente:
^a	i tipi di procedura;
^b	i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformità;
^c	i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.
³	Può:
^a	per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;
^b	per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.115

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 4 Altre definizioni - 1 Nella presente ordinanza si intende per:
^a	messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale;
^b	immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero;
^c	messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso;
^d	manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;
^e	ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;
^f	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/74511 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);
^g	mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;
^h	importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero;
ⁱ	distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;
^j	operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR;
^k	istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;
^l	ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;
^m	Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni;
ⁿ	prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4.
²	Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati13.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie - 1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR29, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR.
¹	I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR29, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR.
²	Il capoverso 1 non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 10 Dispositivi su misura - 1 Ai dispositivi su misura si applicano i requisiti secondo l'allegato XIII UE-MDR30. La dichiarazione di cui all'allegato XIII punto 1 UE-MDR deve essere allegata al momento dell'immissione in commercio.
¹	Ai dispositivi su misura si applicano i requisiti secondo l'allegato XIII UE-MDR30. La dichiarazione di cui all'allegato XIII punto 1 UE-MDR deve essere allegata al momento dell'immissione in commercio.
²	In aggiunta alla procedura di cui al capoverso 1, i fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili della classe III devono eseguire una procedura di valutazione della conformità secondo l'allegato IX capo I UE-MDR. In alternativa possono optare per una valutazione della conformità secondo l'allegato XI parte A UE-MDR.
³	I fabbricanti devono elaborare e aggiornare la documentazione conformemente all'allegato XIII punto 2 UE-MDR e tenerla a disposizione delle autorità competenti.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca - 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
¹	Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
²	Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l'organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione.
³	Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 118 Protezione della salute - 1 Nell'ambito delle sue competenze la Confederazione prende provvedimenti a tutela della salute.
^a	l'impiego di alimenti, nonché di farmaci, stupefacenti, organismi, sostanze chimiche e oggetti che possono mettere in pericolo la salute;
^b	la lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell'uomo e degli animali; vieta in particolare ogni forma di pubblicità per i prodotti del tabacco che raggiunge fanciulli e adolescenti; 77*
^c	la protezione dalle radiazioni ionizzanti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 55 - 1 Il ricorso ha effetto sospensivo.
¹	Il ricorso ha effetto sospensivo.
²	Nella decisione, se non ha per oggetto una prestazione pecuniaria, l'autorità inferiore può togliere l'effetto sospensivo a un eventuale ricorso; l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione ha lo stesso diritto dopo il deposito del ricorso.94
³	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione può restituire a un ricorso l'effetto sospensivo toltogli dall'autorità inferiore; la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è trattata senza indugio.95
⁴	Se l'effetto sospensivo è tolto arbitrariamente o se la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è stata arbitrariamente respinta o ritardata, l'ente o l'istituto autonomo nel cui nome l'autorità ha stabilito risponde del danno che ne deriva.
⁵	Sono riservate le disposizioni di altre leggi federali secondo le quali il ricorso non ha effetto sospensivo.96

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 21 Principio - 1 Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformità.
¹	Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformità.
²	Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, immette in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dell'immissione in commercio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Il fabbricante e l'importatore devono poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.55
³	Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, mette in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo non immesso in commercio deve, prima della messa in servizio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Deve poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.56
⁴	La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione clinica conformemente all'articolo 61 UE-MDR57.58

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali - 1 Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.20
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
^1bis	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.