C-1256/2020 - 2022-09-12 - Heilmittel - Médicaments et dispositifs médicaux, autorisation de mise sur le marché (décision du 5 février 2020)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-1256/2020

Arrêt du 12 septembre 2022

Caroline Bissegger (présidente du collège),

Composition David Weiss, Viktoria Helfenstein, juges,

Julien Theubet, greffier.

A._______, (Suisse),
Parties
recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,

autorité inférieure.

Objet Dispositifs médicaux, interdiction de mise sur le marché (décision du 5 février 2020).

Faits :

A.
A._______ (ci-après : la Fondation, la recourante, l'intéressée), avec siège à (...), est une fondation dont le but social est le « soutien et le développement de projets favorisant la conscientisation et l'autogestion de la santé, notamment par toutes actions ayant une dimension sociétale, en particulier dans le cadre de la meilleure connaissance du cycle féminin, de l'applicabilité et de la promotion de la méthode symptothermique de régulation des naissances, dans la meilleure connaissance des processus physiologiques du jeûne prolongé et dans la promotion du jeûne holistique » (extrait du registre du commerce, n° fédéral CH-[...], consulté le 24 août 2022).

A.a Par courriel du 27 mars 2014, la Fondation a indiqué à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic, Institut ou autorité inférieure) commercialiser depuis 2009 une application « B._______ » qui analyse le cycle menstruel de la femme et qui permet d'assurer une contraception naturelle sous certaines conditions. Dans ce contexte, la Fondation a requis auprès de l'Institut des informations pour distinguer un dispositif médical d'un outil didactique, l'application « B._______ » entrant selon elle dans cette dernière catégorie (SM pce 1, p. 1).

A.b Dans les suites de cette correspondance, Swissmedic a transmis à la Fondation des informations sur les dispositions applicables aux dispositifs médicaux, leur mise sur le marché et l'évaluation de leur conformité aux prescriptions en vigueur. Par décision du 27 janvier 2016, l'Institut - après avoir considéré que « B._______ » constitue un dispositif médical de la classe I au sens du droit communautaire - a communiqué à l'intéressée qu'elle « ne sera plus autorisée [à partir du 15 mars 2016] à commercialiser en Suisse et dans les Etats contractants le dispositif médical [« B._______ »,] actuellement non conforme » faute d'avoir été annoncé à Swissmedic conformément aux dispositions en la matière, à savoir par le biais des formulaires ad hoc disponibles sur le site internet de l'Institut (SM p. 1 à 6).

A.c Par arrêt C-669/2016 du 17 septembre 2018, la cour de céans a rejeté le recours de la Fondation contre la décision susmentionnée du 27 janvier 2016 (SM p. 7 à 45).

B.

B.a Par courriel du 15 octobre 2018 - complété ultérieurement -, A._______ a transmis à Swissmedic les formulaires d'annonce de mise sur le marché ainsi que la déclaration de conformité du dispositif médical « B._______ ». Selon les informations communiquées dans ce contexte, cette application - assimilée à un dispositif médical de classe I - a pour but de permettre une « régulation naturelle des naissances » au sens du code GMDB (« Global Medical Device Nomenclature ») n° 64008 visant les dispositifs médicaux définis comme suit : « An interpretive software application intended to be used by a healthy woman in the home to monitor the fertile and infertile phases of her menstrual cycle to assist her in achieving natural conception or preventing undesired pregnancy. It uses the symptothermal method which is based on data from self-observed signs such as waking temperature, the nature of cervical secretions, and cervix position/hardness » (SM p. 51 à 61).

B.b Par prononcé du 3 décembre 2018, annulé par « décision de réexamen » du 8 août 2019, Swissmedic a refusé la déclaration de mise sur le marché de « B._______ » en raison du fait que ce produit « ne correspond pas à un dispositif de classe I [...], mais doit être classé dans la classe IIb » conformément à la version d'octobre 2018 du « Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices » s'agissant des « logiciels visant à maîtriser la conception et la contraception [en utilisant] des données entrées par les patient(e)s » (SM p. 61 à 87). .

B.c Par décision du 5 février 2020 et après avoir donné l'occasion à la Fondation de prendre position sur les mesures envisagées (SM 87 à 104), Swissmedic a interdit à cette dernière - sous menace des sanctions prévues par la loi - de mettre sur le marché l'application « B._______ », de l'exporter et d'en faire de la publicité tant qu'elle ne dispose pas d'un certificat CE valable (SM p. 105 à 112).

C.
Le 3 mars 2020, la Fondation a interjeté recours contre la décision de Swissmedic du 5 février 2020, concluant en substance à ce que la mesure d'interdiction de mise sur le marché de « B._______ » soit annulée, à ce qu'elle soit indemnisée en raison du dommage provoqué par Swissmedic et à ce que lui soit communiqué, en vertu des règles en matière de transparence, notamment « le nombre exact de procédures de surveillance du marché ouvertes [en Suisse et dans la zone UE] en matière d'applications portant sur la fertilité féminine » (TAF pces 1 et 2).

Dans sa réponse du 18 mai 2020, Swissmedic a conclu à ce que les conclusions en indemnisation du dommage et celles visant à l'obtention de renseignements sur d'autres procédures soient déclarées irrecevables et à ce que le recours soit rejeté pour le surplus (TAF pce 7).

Par réplique du 2 juillet 2020 et duplique du 31 août 2020, les parties ont persisté dans leur position respective, après quoi la Fondation a repris et développé son point de vue dans des écritures du 3 octobre 2020, 26 janvier 2021, 16 mars 2021, 27 octobre 2021, 4 novembre 2021 et 22 février 2022 (TAF pces 10, 12 et 15 ss). Le 13 juin 2022, la cour de céans a encore ordonné un échange d'écritures (TAF pces 34ss).

Droit :

1.
Sous réserve des exceptions - non réalisées en l'espèce - prévues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 PA prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic - établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF, en relation avec l'art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) - peuvent être contestées conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh devant le Tribunal de céans, qui est donc compétent pour connaître du présent recours.

Déposé pour le surplus en temps utile (art. 50 PA) et en la forme requise (art. 52 PA) par une personne disposant manifestement de la qualité pour recourir (art. 48 PA ; cf. également art. 101 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux [ci-après : ODim ; RS 812.213] dans sa version en vigueur dès le 26 mai 2021), le recours est recevable, de sorte qu'il y a lieu d'entrer en matière.

2.

2.1 En sa qualité d'autorité de recours, le Tribunal administratif fédéral dispose d'une pleine cognition (art. 49 PA). Il vérifie d'office les faits constatés par l'autorité inférieure (art. 12 PA), sous réserve du devoir de collaborer des parties (art. 13 PA). Il applique le droit d'office, sans être lié par les motifs invoqués (art. 62 al. 4 PA), ni par l'argumentation juridique développée dans la décision (cf. ATF 135 III 397 consid. 1.4 et 128 II 145 consid. 1.2.2; cf. également Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2ème éd., Bâle 2013, n. 2.156). Cela étant, il se concentre en principe sur les griefs soulevés et peut se limiter à ceux qui, sans arbitraire, lui paraissent pertinents (ATF 133 III 439 consid. 3.3; 130 II 530 consid. 4.3) ; il n'examine les questions de droit non invoquées que dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y incitent (ATF 135 I 91 consid. 2.1; ATAF 2014/24 consid. 2.2. et réf. cit.; TAF A-4998/2015 précité consid. 1.6.1).

2.2 Bien qu'étant au bénéfice d'un plein pouvoir de cognition, le Tribunal ne peut pas substituer sa propre appréciation à celle de l'autorité de première instance lorsqu'il s'agit d'examiner - comme c'est le cas en l'espèce - des questions qui requièrent des connaissances techniques. Aussi l'autorité de juridiction administrative doit-elle respecter le pouvoir d'appréciation reconnu à l'autorité administrative de première instance, en ne s'écartant pas sans nécessité et motif pertinent de la solution opportune ou convenable retenue par celle-ci (ATF 135 II 296 consid. 4.4.3). Plus le pouvoir d'appréciation de l'autorité de première instance est important, plus le Tribunal de céans est appelé à faire preuve de retenue en exerçant son propre pouvoir d'appréciation, ce qui suppose toutefois que l'autorité inférieure ait clairement et précisément motivé sa décision (cf. ATF 133 II 35 consid. 3 et TF 9C_776/2020 du 7 juillet 2022 consid. 5.3).

3.

3.1 Au plan formel, la Fondation considère que Swissmedic ne pouvait revenir, dans la décision attaquée, sur la classification de « B._______ » opérée dans sa décision du 27 janvier 2016, au demeurant confirmée par arrêt C-669/2016 de la cour de céans du 17 septembre 2018.

Ce grief doit être écarté. Selon la jurisprudence en effet, seul le dispositif d'une décision acquiert en principe force de chose jugée, la portée exacte de celui-ci se déterminant à la lumière des motifs de l'arrêt. Ainsi, dans le cadre d'une procédure subséquente, les considérants d'une décision entrée en force dont le dispositif ne renvoie pas aux motifs ne sont pas contraignants pour l'administration (entre autres, TF 8C_589/2016 du 26 avril 2017 consid. 3.2 et réf. cit., en particulier ATF 123 III 16 consid. 2a). Or en l'espèce, défini par son dispositif, le prononcé du 27 janvier 2016 constitue une mesure au sens de l'art. 5 al. 1 let. a PA ayant pour objet d'interdire à la recourante de mettre sur le marché son application « B._______ ». Cet effet constitue certes la conséquence juridique de la qualification de « B._______ » comme dispositif médical et du constat que sa mise sur le marché n'est pas intervenue conformément aux procédures prescrites, respectivement aux prescriptions applicables aux dispositifs médicaux de catégorie I. Ces dernières considérations n'en demeurent pas moins de simples motifs n'emportant pas force de chose décidée. Par conséquent, l'autorité précédente était bel et bien fondée à revenir sur la classification opérée dans sa décision du 27 janvier 2016, surtout que le cadre légal en la matière a depuis lors évolué (TF 2C_ 99/2017 du 12 juin 2018 consid. 3.5 et réf. citées, en particulier ATF 142 V 551 consid. 4.1 en particulier). A cet égard, on observera à toutes fins utiles que dans son arrêt précité C-669/2016, la cour de céans n'a pas examiné la question de la classification de l'application, qui ne faisait l'objet d'aucune contestation en procédure judicaire (TAF C-669/2016 précité consid. 4.1). Pour le surplus, à aucun moment Swissmedic n'a fourni à la recourante des assurances relatives à la mise sur le marché du dispositif litigieux, de sorte que cette dernière ne saurait se prévaloir de la protection du principe de la bonne foi (TF 2C_735/2015 du 11 novembre 2016 consid. 6.2 et réf. cit., en particulier ATF 132 II 485 consid. 9.5).

3.2 Au plan formel, la recourante reproche également à Swissmedic d'être confrontée à un conflit d'intérêt dans la mesure où elle défend les intérêts de l'industrie pharmaceutique. Purement appellatoires et fondées sur aucun élément probant, ces critiques ne constituent toutefois pas des motifs recevables au regard notamment des exigences de motivation prévues à l'art. 52 PA (TAF B-4669/2013 du Tribunal du 30 octobre 2019 consid. 4.2.3 ; pour des cas d'application de la LTF, cf. ATF 145 IV 154 consid. 1.1; 142 III 364 consid. 2.4).

4.
L'objet de la contestation, qui est déterminé par la décision attaquée, porte exclusivement sur le bienfondé de l'interdiction - subordonnée à l'obtention du certificat CE - de mettre sur le marché le dispositif médical « B._______ » et d'en faire de la publicité. En tant qu'elle menace la recourante de sanctions en cas d'infractions à la mesure d'interdiction ordonnée, le prononcé attaqué ne saurait en revanche être assimilé à une décision au sens de l'art. 5 PA et ne constitue dès lors pas l'objet de la contestation.

Cela étant, il ne saurait être entré en matière sur les conclusions formulées par le recourante en relation avec sa demande d'indemnisation et celles fondées sur la loi fédérale sur le principe de la transparence dans l'administration (LTrans; RS 152.3), qui dépassent l'objet de la contestation et s'avèrent par conséquent irrecevables (sur ces notions, cf. Meyer/von Zwehl, L'objet du litige en procédure de droit administratif fédéral, in Mélanges Pierre Moor, 2005, p. 440).

5.
Plusieurs modifications de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (ci-après : LPTh ; RS 812.21) sont entrées en vigueur postérieurement à la décision attaquée, rendue le 5 février 2020 (RO 2020 2961, RO 2020 2961 et RO 2020 2743). De même, l'ODim a été entièrement refondue avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2977). Selon les principes généraux du droit intertemporel (cf. p.ex. ATF 129 V 354 consid. 1 et réf. cit.), sont déterminantes dans le cas d'espèce les dispositions applicables dans leur teneur en vigueur jusqu'au prononcé de la décision litigieuse. Dans la mesure où les dispositions pertinentes ont été modifiées par ces révisions, elles seront citées ci-après dans leur ancienne version.

5.1 Selon l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, constituent des dispositifs médicaux, les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament.

5.1.1 Conformément à l'art. 45 LPTh, nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les allégations quant à ses performances ou à son efficacité doivent pouvoir être prouvées (al. 1). Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles (al. 2). Conformément à l'art. 45 al. 3 LPTh, il revient au Conseil fédéral de fixer les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment: a. les exigences essentielles; b. les règles de leur classification; c. les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit (al. 3). Quant à l'institut, il désigne les normes techniques qui permettent de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne autant que possible des normes harmonisées sur le plan international. Toute dérogation doit être approuvée par l'autorité compétente (al. 4).

5.1.2 Sous le titre « procédure d'évaluation de la conformité », l'art. 46 LPTh fait supporter à quiconque met un dispositif médical sur le marché la charge de prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites (al. 1). Selon l'al. 2 de cette disposition, le Conseil fédéral règle les procédures d'évaluation de la conformité. Il fixe notamment: a. les types de procédure; b. les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d'évaluation de la conformité; c. les documents exigés et la durée de leur archivage.

5.2 Faisant usage de la délégation de compétence contenue à cette dernière disposition, le Conseil fédéral a adopté l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ci-après : ODim, RS 812.213), qui traite, à sa seconde section, des conditions relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux (art. 4 ss ODim). En la matière, les conceptions des droits suisse et européens convergent (TF 2C_391/2017 du 19 septembre 2017 consid. 5.1, 2A.474/2002 du 17 mars 2003 consid. 5.1, 2A.522/2004 du 18 août 2005 consid. 2.1; cf. également Message du 1er mars 1999 concernant la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPT; ci-après : le Message] ad art. 4 al. 1 let. b LPTh [FF 1999 3184]; Ursula Eggenberger Stöckli, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich, 2006, ad art. 4, n os 31 et 32 p. 50; cf. aussi, pour la classification des dispositifs médicaux, " Guidelines relating to the application of the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices " [MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 de juin 2010; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_fr]).

Selon l'art. 5 al. 1 ODim, le responsable de la première mise sur le marché attribue les dispositifs médicaux classiques aux classes I, IIa, IIb, et III en fonction des risques qu'ils peuvent présenter, compte tenu de l'emploi auquel ils sont destinés. La classification doit être conforme aux dispositions de l'annexe IX - intitulée « critères utilisés pour la classification » - de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. À son ch. 4.2, règle 14, cette annexe dispose que « tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III ». Par ailleurs, selon le manuel de la Commission européenne « Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices », version 1.22 publiée en mai 2019 (ci-après : MEDDEV ; https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35582) - qui comporte des lignes directrices non contraignantes visant à harmoniser les pratiques européennes en matière de mise sur le marché des dispositifs médicaux (TF 2C_391/2017 précité consid. 5.3 ; cf. également ATAF 2010/50 consid. 4.4) -, les applications logicielles destinées à prévenir les grossesses ou faciliter la conception constituent des dispositifs médicaux appartenant à la classe IIb conformément à la règlementation européenne susmentionnée (règle 9.11 MEDDEV).

5.3 Selon l'art. 9 al. 1 ODim, quiconque met un dispositif médical sur le marché en Suisse doit pouvoir, sur demande, produire une déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché. Conformément à l'art. 10 al. 1 ODim, la procédure d'évaluation de la conformité, le certificat de conformité et la déclaration de conformité sont régis par l'annexe 3, dont il ressort qu'un organe d'évaluation de la conformité doit être consulté conformément à la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux de classes IIa, IIb et III (ch. 2 let. b) ; pour les dispositifs de classe I, aucun organe d'évaluation de la conformité ne doit en principe être consulté (ch. 2 let. a).

5.4 Conformément à l'art. 66 LPTh, l'institut peut, dans les limites de ses attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires à l'exécution de la loi, soit notamment interdire la distribution, la remise, les importations et exportations ainsi que le commerce de produits thérapeutiques. Si un dispositif médical s'avère non conforme aux prescriptions légales, l'autorité compétente notifie au responsable de sa mise sur le marché le résultat de la procédure de contrôle et lui donne l'occasion de s'exprimer à ce sujet ; l'autorité peut ordonner des mesures ; le cas échéant, elle accorde un délai approprié pour leurs mises en oeuvre (l'art. 27 al. 1 ODim).

6.
Selon Swissmedic, le logiciel « B._______ » est utilisé notamment pour la contraception de sorte qu'il doit être classé dans la catégorie IIb des dispositifs médicaux conformément aux paragraphes 1.4 du chapitre I, 2.5 du chapitre II et 4.2 du chapitre III de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, cette classification étant encore confirmée par les lignes directrices du MEDDEV. Par conséquent, la mise sur le marché de ce dispositif suppose la consultation d'un organisme d'évaluation de la conformité de manière à obtenir le marquage CE, comme l'exigent les art. 46 LPTH et 10 al. 1 ODim ainsi que le ch. 2 let. b annexe 3 ODim. Or, la Fondation n'a entrepris aucune démarche en ce sens et n'est ainsi pas en mesure d'apporter la preuve de la conformité de son dispositif médical. Toujours selon l'autorité précédente, il se justifie dans ces conditions d'interdire de mettre sur le marché le dispositif litigieux, de le distribuer ou d'en faire la publicité en Suisse et dans les pays contractants tant et aussi longtemps qu'il n'est pas couvert par un certificat CE.

6.1 Etant établi et admis de part et d'autre que « B._______ » constitue un dispositif médical au sens des dispositions précitées, la recourante critique tout d'abord la classification retenue par l'Institut. Sans remettre en cause que son dispositif a notamment une visée contraceptive, elle considère qu'il ne saurait pour autant être classé dans la catégorie IIb comme l'indique la réglementation précitée. En effet, la « méthode symptothermique » à la base du logiciel litigieux permet une « contraception naturelle et écologique » parfaitement fiable et dénuée de risques, à distinguer par conséquent des autres méthodes contraceptives plus invasives ou moins fiables visées notamment par la règle 4.2 du chapitre III de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE. Aux yeux de la recourante, il est partant arbitraire d'assimiler - à l'instar de la position exprimée par Swissmedic ainsi que dans le MEDDEV - une méthode contraceptive manuelle et traditionnelle permettant une régulation naturelle des naissances à des méthodes chimiques potentiellement dangereuses et risquées pour la santé. Aussi la recourante requiert-elle la mise en oeuvre auprès d'une juriste et d'une gynécologue d'une expertise visant à comparer plusieurs dispositifs logiciels à visée contraceptive.

Cette argumentation ne convainc pas. Quoiqu'en dise la recourante, le texte de la règle 14 du ch. 4.1 de l'annexe IX à la directive 93/42/CEE - dont le caractère contraignant en droit Suisse n'est à bon droit pas remis en cause - est parfaitement clair et ne souffre aucune équivoque en tant qu'il dispose que « tous les dispositifs utilisés pour la contraception [...] font partie de la catégorie IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs invasifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III ». Tel que l'exprime l'autorité précédente, la finalité du dispositif considéré et l'emploi auquel il est destiné apparaissent ainsi décisives pour déterminer si une classification dans la catégorie IIb se justifie au regard de cette disposition (art. 5 al. 1 ODim ; par analogie, TF 2C_391/2017 précité consid. 5.2 ; cf. également TAF C-669/2016 précité consid. 4.8). Or, il est incontesté que « B._______ » se présente, entre autres usages, comme un moyen de contraception de nature non invasive (à cet égard, cf. outre les écritures de la recourante, TAF C-669/2016 précité consid. 6.3.1 ; sur la notion de dispositifs invasifs, cf. ch. 1.2 de l'annexe IX à la directive 93/42/CEE). A la suite de l'autorité précédente, il faut par conséquent conclure que ce logiciel constitue effectivement un dispositif médical de catégorie IIb. Dans ce contexte, les allégations de la recourante relatives à la fiabilité de la « méthode symptothermique » n'y changent rien puisque la disposition règlementaire ne procède à aucune distinction en relation avec ce critère (sur la méthode en question, cf. TAF C-669/2016 précité consid. 6.4). En d'autres termes, la règlementation précitée vise tous les dispositifs médicaux qui servent à la contraception, quelle que soit leur nature.

Pour le surplus, il faut bien constater que la règle 9.11 MEDDEV vise un dispositif médical largement similaire à celui dont il est question ici, soit une application alimentée par les données fournies par les utilisateurs et destinée notamment à prévenir les grossesses à la lumière des circonstances permettant de cibler au mieux la fenêtre de fertilité féminine. Or, si - comme le rappelle la recourante - les lignes directrices du MEDDEV ne sont pas juridiquement contraignantes, elles doivent néanmoins être prises en considération puisqu'elles précisent la règlementation européenne en matière de classification des dispositifs médicaux, qui converge avec la règlementation suisse de manière à assurer une mise sur le marché conforme des dispositifs médicaux autant en Suisse qu'en Europe (consid. 5.2 supra). Cela étant, on ne saurait reprocher à Swissmedic - en sa qualité d'autorité spécialisée - de s'être fiée à la règle 9.11 MEDDEV et d'avoir classé le dispositif contesté en catégorie IIb. Du moins, on ne voit aucun motif pertinent exigeant de s'écarter de cette appréciation, la réquisition de preuve formulée par la recourante n'étant en particulier pas de nature à apporter un éclairage différent de la situation (sur l'appréciation anticipée des preuves, ATF 134 I 140 consid. 5.3). D'ailleurs, les circonstances que la recourante entend prouver par la mise en oeuvre de l'expertise requise se confondent avec la procédure de certification dans la mesure où celle-ci vise à établir le respect des exigences essentielles rattachées aux dispositifs médicaux (cf. art. 9s ODim en relation avec l'annexe II à la directive 93/42/CEE).

6.2 De là, l'autorité précédente a à bon droit considéré que la preuve de la conformité de « B._______ » implique la réalisation d'une procédure de certification auprès d'un organe d'évaluation de la conformité en vue de l'apposition du marquage CE. Comme l'exprime la recourante, la mise en oeuvre d'une telle procédure constitue certes une démarche stricte et onéreuse. Elle n'en demeure pas moins justifiée par un intérêt de santé publique et au regard des risques inhérents aux dispositifs médicaux à but contraceptif, à savoir notamment celui des grossesses non-désirées (cf. à cet égard TAF C-669/2016 précité consid. 5.3 et 6.3.2 ainsi que Gabriel Avigdor, La réglementation des applications médicales mobiles, in : Réflexions romandes en droit de la santé, édit. : Dupont/Guillod, 2016, p. 200). Il sied de noter à cet égard que « B._______ » n'est pas une application qui réduit ce risque à zéro puisque notamment le facteur humain joue un rôle important dans son utilisation.

6.3 Dans ses écritures, la recourante se prévaut également d'une violation du principe de l'égalité, observant que d'autres dispositifs logiciels utilisés pour la contraception font l'objet d'un traitement plus favorable au sien.

Ce grief n'est pas davantage fondé. Selon la jurisprudence, le principe de la légalité de l'activité administrative prévaut en effet sur celui de l'égalité de traitement, de sorte que le justiciable ne peut généralement pas se prétendre victime d'une inégalité devant la loi lorsque celle-ci est correctement appliquée à son cas (ATF 139 II 49 consid. 7.1 et réf. citées). Or, tel est le cas en l'espèce, la classification du dispositif « B._______ » dans la catégorie IIb étant conforme aux dispositions en la matière, comme cela a été retenu plus haut. Pour le surplus, il n'est en l'état pas établi que la loi aurait été faussement appliquée dans d'autres cas selon une pratique constante et délibérée de l'autorité, de sorte que la recourante ne saurait prétendre à l'égalité dans l'illégalité (ATF 139 II 49 consid. 7.1 et réf. citées). A cet égard et quoiqu'elle en dise, la recourante ne peut rien tirer du régime réservé aux applications C._______, D._______, E._______ ou F._______, qui - comme l'exprime l'Institut dans sa duplique - ont également été contrôlées dans le cadre de la surveillance du marché.

7.
En présence ainsi d'un dispositif médical dont la preuve de conformité n'est pas apportée, l'interdiction de mise sur le marché prononcée par l'autorité inférieure apparaît fondée. Sous l'angle de la proportionnalité (art. 5 al. 2 Cst.), on doit en effet exclure qu'une mesure moins incisive soit à même de préserver à suffisance l'intérêt à la protection de la santé (art. 118 Cst.) poursuivi par la LPTh. A l'inverse de ce que soutient la recourante - qui se plaint de manière erronée d'une violation des règles sur l'effet suspensif (art. 55 PA), sans pour autant avoir requis d'autres mesures provisionnelles -, il ne saurait en particulier y avoir lieu de lui octroyer un délai pour « se conformer à l'exigence du CE ». Comme énoncé plus haut, l'art. 46 LPTh subordonne en effet la mise sur le marché des dispositifs médiaux à l'aboutissement de la procédure d'évaluation de la conformité prescrite. Par conséquent, on ne saurait reprocher à Swissmedic d'avoir interdit - sans avoir accordé le délai requis par la recourante - la mise sur le marché de « B._______ », dont la conformité n'a à ce stade pas été établie de façon adéquate. Admettre l'inverse reviendrait en effet à tolérer l'utilisation de dispositifs médicaux susceptibles de mettre en danger la santé des consommateurs (art. 45 LPTh).

Quant à la mesure d'interdiction de faire de la publicité du dispositif litigieux, elle est également fondée. Selon l'art. 21 ODim en effet, la publicité pour les dispositifs médicaux destinés à la remise directe au public ou à l'utilisation directe par le public doit se limiter exclusivement à des allégations correspondant à l'information sur le produit en ce qui concerne son utilisation, ses performances et son efficacité (al. 1), toute information trompeuse au sujet de l'efficacité ou des performances d'un dispositif médical étant interdite (al. 2). Or, en l'absence de certification valable, on voit mal que « B._______ » puisse faire l'objet d'une publicité conforme à cette disposition.

8.
En définitive, le recours doit être rejeté et la décision entreprise confirmée en tous points.

9.

9.1 En règle générale, les frais de procédure comprennent l'émolument judiciaire et les débours et sont mis dans le dispositif à la charge de la partie qui succombe (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF ; art. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Les frais de procédure sont fixés à Fr. 4'000.- et sont compensés par l'avance effectuée de même montant requise par le Tribunal de céans (TAF pces 3 et 5).

9.2 Conformément à l'art. 7 al. 1 a contrario et 3 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF, RS 173.320.2), la partie qui succombe n'a pas droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué d'indemnité à titre de dépens à la recourante.

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté dans la mesure de sa recevabilité.

2.
Les frais de procédure de Fr. 4'000.- sont mis à la charge de la recourante et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en cours de procédure.

3.
Il n'est pas alloué de dépens.

4.
Le présent arrêt est adressé à la recourante, à l'autorité inférieure ainsi qu'au Département fédéral de l'intérieur.

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.

La présidente du collège : Le greffier :

Caroline Bissegger Julien Theubet

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 LTF). Ce délai est réputé observé si les mémoires sont remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse (art. 48 al. 1 LTF). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 68 - 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
¹	Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
²	Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
³	Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
⁴	Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
⁵	Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.232
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.233
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011234 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).235

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte - 1 Die folgenden Produkte können bis zum genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:
¹	Die folgenden Produkte können bis zum genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:
^a	Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren nach bisherigem Recht nicht den Beizug einer bezeichneten Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert: bis zum 31. Dezember 2028;
^b	Produkte mit einer nach Artikel 100 gültigen Bescheinigung:
^b1	Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahnplatten und Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke: bis zum 31. Dezember 2027,
^b2	Produkte der Klasse IIb, die nicht unter Ziffer 1 fallen, Produkte der Klasse IIa sowie Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, oder Produkte der Klasse I mit Messfunktion: bis zum 31. Dezember 2028.
^1bis	Das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten nach Absatz 1 ist nur dann zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
^a	Die Produkte entsprechen weiterhin dem bisherigen Recht.
^b	Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vor.
^c	Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patientinnen und Patienten, der Anwenderinnen und Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar.
^d	Der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäss Artikel 10 Absatz 9 EU-MDR145 eingerichtet.
^e	Der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer nach dem 5. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-MDR benannten Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat einen formellen Antrag gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 EU-MDR auf Bewertung der Konformität von in Absatz 1 genannten Produkten oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, solche Produkte zu ersetzen, gestellt.
^f	Der Hersteller und die bezeichnete oder benannte Stelle nach Buchstabe e haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-MDR unterzeichnet.
^1ter	Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III können bis zum 26. Mai 2026 ohne eine von einer nach dem 5. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-MDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat nach dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 10 Absatz 2 ausgestellte Bescheinigung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
^a	Der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer nach dem 5. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-MDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat einen formellen Antrag gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 EU-MDR auf Bewertung der Konformität der Sonderanfertigungen gestellt.
^b	Der Hersteller und eine nach dem 5. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-MDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-MDR unterzeichnet.
²	Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.
³	Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, und Produkte, die seit dem 26. Mai 2021 gemäss den Absätzen 1 und 1ter in Verkehr gebracht wurden, können weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 103 bleibt vorbehalten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 12 - Die Behörde stellt den Sachverhalt von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls folgender Beweismittel:
^a	Urkunden;
^b	Auskünfte der Parteien;
^c	Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen;
^d	Augenschein;
^e	Gutachten von Sachverständigen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 13 - 1 Die Parteien sind verpflichtet, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken:
¹	Die Parteien sind verpflichtet, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken:
^a	in einem Verfahren, das sie durch ihr Begehren einleiten;
^b	in einem anderen Verfahren, soweit sie darin selbständige Begehren stellen;
^c	soweit ihnen nach einem anderen Bundesgesetz eine weitergehende Auskunfts- oder Offenbarungspflicht obliegt.
^1bis	Die Mitwirkungspflicht erstreckt sich nicht auf die Herausgabe von Gegenständen und Unterlagen aus dem Verkehr einer Partei mit ihrem Anwalt, wenn dieser nach dem Anwaltsgesetz vom 23. Juni 200034 zur Vertretung vor schweizerischen Gerichten berechtigt ist.35
²	Die Behörde braucht auf Begehren im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a oder b nicht einzutreten, wenn die Parteien die notwendige und zumutbare Mitwirkung verweigern.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^adecies	wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:
^anovies	Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;
^aocties	Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;
^aquater	Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarzneimittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;
^aquinquies	Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind;
^asepties	Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;
^asexies	Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^adecie	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^adecie	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^b	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 118 Schutz der Gesundheit - 1 Der Bund trifft im Rahmen seiner Zuständigkeiten Massnahmen zum Schutz der Gesundheit.
^a	den Umgang mit Lebensmitteln sowie mit Heilmitteln, Betäubungsmitteln, Organismen, Chemikalien und Gegenständen, welche die Gesundheit gefährden können;
^b	die Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten von Menschen und Tieren; er verbietet namentlich jede Art von Werbung für Tabakprodukte, die Kinder und Jugendliche erreicht;79*
^c	den Schutz vor ionisierenden Strahlen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 45 Anforderungen - 1 Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.106
¹	Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.106
²	Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
³	Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:
^a	die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
^b	die Regeln ihrer Klassifizierung;
^c	die Sprachen für die Produktinformation;
^d	die Kennzeichnung der Produkte.
⁴	Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Es veröffentlicht die bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im Bundesblatt.109
⁵	Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.
⁶	Er kann Erleichterungen für Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.110
⁷	Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.111

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren - 1 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind.
¹	Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind.
²	Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbesondere:
^a	die Arten der Verfahren;
^b	bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss;
^c	welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.
³	Er kann:
^a	für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises die Durchführung klinischer Versuche vorschreiben;
^b	für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorsehen.112

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 4 Weitere Begriffe - 1 In dieser Verordnung bedeuten:
¹	In dieser Verordnung bedeuten:
^a	Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
^b	Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten;
^c	Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;
^d	Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts;
^e	Aufbereitung: Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesem Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, insbesondere das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts;
^f	Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/74512 über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;
^g	Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;
^h	Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;
ⁱ	Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;
^j	Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler und die Person nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR;
^k	Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;
^l	Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass-nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden;
^m	Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist;
ⁿ	Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 4 anbietet.
²	Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 und 71 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen der Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Ziffern 18-21 EU-MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte14 vorgenommen werden.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 5 Verweise auf europäisches Recht - 1 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-MDR15 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 2.
¹	Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-MDR15 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 2.
²	Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR verwiesen, die ihrerseits auf andere Bestimmungen der EU-MDR oder andere EU-Rechtsakte verweisen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend bei Verweisen auf die EU-MDR ist die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 3 Ziffer 1 festgelegten Fassungen des betreffenden EU-Rechtsakts. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 3 Ziffer 2 aufgeführten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgeführten schweizerischen Bestimmungen.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte - 1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR28, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a-h EU-MDR erfüllt sind.
¹	Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR28, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a-h EU-MDR erfüllt sind.
²	Absatz 1 gilt nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 10 Sonderanfertigungen - 1 Für Sonderanfertigungen gelten die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR29. Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR muss beim Inverkehrbringen beigefügt werden.
¹	Für Sonderanfertigungen gelten die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR29. Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR muss beim Inverkehrbringen beigefügt werden.
²	Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III müssen zusätzlich zum Verfahren nach Absatz 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Anhang IX Kapitel I EU-MDR durchführen. Alternativ dazu können sie sich für eine Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI Teil A EU-MDR entscheiden.
³	Hersteller müssen die Dokumentation gemäss Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR erstellen und aktualisieren und sie den zuständigen Behörden zur Verfügung halten.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.170
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.170
²	Insbesondere können sie:171
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.172
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.173
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.174
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.175

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf - 1 Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.
¹	Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.
²	Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.
³	Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 55 - 1 Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
¹	Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
²	Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
³	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
⁴	Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung willkürlich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus erwachsenden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Behörde verfügt hat.
⁵	Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 21 Grundsatz - 1 Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung vorlegen.
¹	Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung vorlegen.
²	Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Der Hersteller und der Importeur müssen belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.55
³	Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Er muss belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.56
⁴	Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine klinische Bewertung gemäss Artikel 61 EU-MDR57.58

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 1 Verfahrenskosten - 1 Die Kosten der Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (Gericht) setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen.
¹	Die Kosten der Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (Gericht) setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen.
²	Mit der Gerichtsgebühr sind die Kosten für das Kopieren von Rechtsschriften und der für Dienstleistungen normalerweise anfallende Verwaltungsaufwand wie Personal-, Raum- und Materialkosten sowie Post-, Telefon- und Telefaxspesen abgegolten.
³	Auslagen sind insbesondere die Kosten für Übersetzungen und für die Beweiserhebung. Die Kosten für Übersetzungen werden nicht verrechnet, wenn es sich um Übersetzungen zwischen Amtssprachen handelt.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 48 Einhaltung - 1 Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
¹	Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
²	Im Falle der elektronischen Einreichung ist für die Wahrung einer Frist der Zeitpunkt massgebend, in dem die Quittung ausgestellt wird, die bestätigt, dass alle Schritte abgeschlossen sind, die auf der Seite der Partei für die Übermittlung notwendig sind.20
³	Die Frist gilt auch als gewahrt, wenn die Eingabe rechtzeitig bei der Vorinstanz oder bei einer unzuständigen eidgenössischen oder kantonalen Behörde eingereicht worden ist. Die Eingabe ist unverzüglich dem Bundesgericht zu übermitteln.
⁴	Die Frist für die Zahlung eines Vorschusses oder für eine Sicherstellung ist gewahrt, wenn der Betrag rechtzeitig zu Gunsten des Bundesgerichts der Schweizerischen Post übergeben oder einem Post- oder Bankkonto in der Schweiz belastet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
^1bis	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden.14
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 15 16
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201617 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.18
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.