9C_711/2016 - 2017-05-09 - Assicurazione contro le malattie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

9C 711/2016, 9C 716/2016

Sentenza del 9 maggio 2017

II Corte di diritto sociale

Composizione
Giudici federali Pfiffner, Presidente,
Meyer, Glanzmann, Parrino, Moser-Szeless,
Cancelliera Cometta Rizzi.

Partecipanti al procedimento
9C 711/2016
A.________, patrocinata dall'avv. Jean-Michel Duc,
ricorrente,

contro

INTRAS Assicurazione malattie SA, Diritto & Compliance, Tribschenstrasse 21, 6002 Lucerna,
opponente,

e

9C 716/2016
INTRAS Assicurazione malattie SA, Diritto & Compliance, Tribschenstrasse 21, 6002 Lucerna,
ricorrente,

contro

A.________, patrocinata dall'avv. Jean-Michel Duc,
opponente.

Oggetto
Assicurazione contro le malattie,

ricorsi contro il giudizio del Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino del 21 settembre 2016.

Fatti:

A.

A.a. A.________ è affiliata dal 1° gennaio 2016 presso Intras Assicurazione malattie SA (di seguito Intras) per l'assicurazione delle cure medico-sanitarie. L'assicurata è affetta da una malattia rara, la protoporfiria eritropoietica (EPP), la cui sintomatologia è caratterizzata da bruciore, eritema ed edema delle zone esposte al sole. Dal 2008 A.________ è stata curata con il medicamento SCENESSE®, i cui costi sono stati presi a carico nell'ambito di un "compassionate use programm". Questo medicamento non figura nell'elenco delle specialità che definisce i medicamenti a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e neppure è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (di seguito Swissmedic o Istituto). A partire dal mese di maggio 2012, con il termine del programma, la CSS Assicurazione malattie SA (di seguito CSS; precedente assicuratore dell'interessata) ha rimborsato il costo del medicamento per un importo di fr. 6'560.- a dose per 4, rispettivamente 5 volte all'anno fino al novembre 2015. La ditta produttrice del medicamento, Clinuvel Pharmaceuticals Ltd, ha quindi aumentato il suo prezzo che per il periodo 2016-2018 è stato fissato a fr. 18'989.- e a partire dal 2019 a fr.
24'772.- per ogni somministrazione. Con scritto del 1° dicembre 2015, la CSS ha informato l'assicurata che avrebbe tuttavia continuato a rimborsare il costo del medicamento solo fino a fr. 6'560.- per 4 volte all'anno e a partire dal novembre 2016 fino all'80% di questo prezzo. Il 17 marzo 2016 Intras ha quindi ripreso il contenuto di questo scritto.

A.b. Con decisione del 27 maggio 2016, confermata su opposizione il 21 giugno seguente, Intras ha confermato di assumersi al massimo 4 somministrazioni all'anno del medicamento SCENESSE® per un importo di fr. 6'560.- sino al 30 novembre 2016 e in seguito di fr. 5'248.- (pari all'80% dell'importo di fr. 6'560.-).

B.
L'8 luglio 2016 A.________ si è rivolta al Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino chiedendo che le venga riconosciuto il diritto a 5 impianti annui del medicamento SCENESSE® al prezzo di fr. 18'989.- l'uno.

Con giudizio del 21 settembre 2016 la Corte cantonale ha parzialmente accolto il gravame nel senso che all'insorgente veniva riconosciuto il diritto al rimborso di 4 impianti (invece di 5) all'anno al costo di fr. 18'989.- l'uno.

C.
Il 24 ottobre 2016 (timbro postale) Intras presenta ricorso in materia di diritto pubblico al Tribunale federale, cui chiede, previo conferimento dell'effetto sospensivo, di annullare la decisione del Tribunale cantonale e di confermare la decisione su opposizione del 21 giugno 2016. In via subordinata Intras postula il rinvio della causa all'istanza precedente per nuovi accertamenti e decisione.
Con considerazioni del 3 febbraio 2017 A.________ propone di respingere il ricorso. L'Ufficio federale della sanità pubblica ha per contro rinunciato a prendere posizione.

D.
Il 24 ottobre 2016 (timbro postale) A.________ presenta ugualmente ricorso in materia di diritto pubblico, redatto in lingua francese, al Tribunale federale cui chiede di condannare Intras a prendersi carico di 5 impianti annuali.
Intras propone di respingere il ricorso, mentre l'Ufficio federale della sanità pubblica ha rinunciato a prendere posizione.

Diritto:

1.
L'art. 54 cpv. 1 LTF prevede che il procedimento dinnanzi al Tribunale federale si svolge in una delle lingue ufficiali (tedesco, francese, italiano, rumantsch grischun), di regola nella lingua della decisione impugnata. Nel caso di specie il giudizio cantonale è stato redatto in italiano e pertanto la sentenza oggetto della presente vertenza sarà elaborata in italiano, lingua comprensibile all'assicurata, residente in Ticino, malgrado il fatto che essa abbia steso un gravame in francese, come del resto era suo diritto.

2.
I ricorsi di Intras e A.________ concernono fatti di ugual natura e pongono gli stessi temi di diritto materiale, per cui si giustifica la congiunzione delle cause e la resa di una sola sentenza (l'art. 24 cpv. 2 PC combinato con l'art. 71 LTF).

3.
Il ricorso in materia di diritto pubblico può essere presentato per violazione del diritto così come stabilito dagli art. 95 e 96 LTF. Il Tribunale federale esamina d'ufficio l'applicazione del diritto federale (art. 106 cpv. 1 LTF), non essendo vincolato né dagli argomenti sollevati nel ricorso né dai motivi addotti dall'autorità precedente. Tuttavia, tenuto conto dell'onere di allegazione e motivazione imposto dall'art. 42 cpv. 1 e 2 LTF, il cui mancato rispetto conduce all'inammissibilità del gravame (art. 108 cpv. 1 lett. b LTF), esso considera di regola solo gli argomenti proposti nell'atto di ricorso (DTF 140 III 86 consid. 2 pag. 89 con riferimenti). Quanto ai fatti, in linea di principio il Tribunale federale fonda il suo ragionamento giuridico sull'accertamento dei fatti svolto dall'autorità inferiore (art. 105 cpv. 1 LTF) e vi si può scostare solo se è stato eseguito in modo manifestamente inesatto (DTF 140 III 16 consid. 2.1 pag. 18, rispettivamente 137 I 58 consid. 4.1.2 pag. 62 seg.) o in violazione del diritto ai sensi dell'art. 95 LTF (art. 105 cpv. 2 LTF), e a condizione che l'eliminazione dell'asserito vizio possa influire in maniera determinante sull'esito della causa (art. 97 cpv. 1 LTF).

4.
L'oggetto della lite concerne l'assunzione dei costi relativi alla somministrazione del medicamento SCENESSE® a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP) di cui è affetta l'assicurata. Il costo del medicamento per ogni singolo trattamento da imputare all'assicurazione malattia e il numero di somministrazioni annuali è in particolare litigioso.

5.
Nei considerandi del giudizio impugnato, la Corte cantonale ha già esposto in maniera completa e dettagliata le norme di diritto e i principi giurisprudenziali necessari alla risoluzione del caso, rammentando in particolare i presupposti per l'assunzione dei costi di un medicamento non ammesso nell'elenco delle specialità né omologato da Swissmedic. A tale esposizione può essere fatto riferimento e prestata adesione. Per completezza va ricordato che ai sensi dell'art. 71b cpv. 2 OAMal, nel tenore in vigore fino al 28 febbraio 2017, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento non omologato dall'Istituto, che deve essere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui all'art. 71a cpv. 1 lett. a o b OAMal sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto dall'Istituto. Per l'art. 71a cpv. 1 OAMal l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento se l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e
tale prestazione è chiaramente predominante (lett. a); oppure se l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile (lett. b; dal 1° marzo 2017 art. 71c cpv. 1 OAMal).

6.
La Corte cantonale ha constatato che l'assicurata soffre di una malattia rara per la cura della quale esiste solo un farmaco orfano, il SCENESSE®. Questo medicamento non figura nell'elenco delle specialità né è stato omologato da Swissmedic: pertanto per il rimborso del prezzo può entrare in considerazione solo l'art. 71b cpv. 2 OAMal, che rinvia all'art. 71a cpv. 1 OAMal, nello specifico la lett. b. Ora, le condizioni di questa disposizione sono adempiute. Da una parte la European Medicines Agency (EMA), agenzia europea per i medicinali, ha riconosciuto il farmaco nel dicembre 2014 e in Germania l'organo competente, il Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), lo ha omologato per un periodo limitato nel tempo dal 4 agosto 2016 al 1° gennaio 2021, sia pure subordinando l'autorizzazione a diverse condizioni. A mente della Corte cantonale, il farmaco presenta un comprovato elevato beneficio terapeutico contro la protoporfiria eritropoietica (EPP), in particolare per l'assicurata nella misura in cui la sua somministrazione le permette di esporsi alla luce naturale e artificiale. In assenza di questo medicamento, quest'ultima è infatti costretta a vivere al buio. Per quanto riguarda le dosi da somministrare, la Corte cantonale ha ritenuto
che 4 fossero sufficienti, fondandosi sulla posologia consigliata dall'agenzia del farmaco europea e quella tedesca, e i relativi studi clinici, come pure sulle indicazioni della Clinuvel Pharmaceuticals Ltd. La Corte cantonale ha inoltre considerato che il prezzo di fr. 18'989.- a dose fosse giustificato alla luce del rapporto costi / benefici. Visto l'esito della procedura, il Tribunale cantonale ha rinunciato a esaminare se il diniego del rimborso del medicamento poteva costituire una violazione del diritto al rispetto della vita privata e familiare garantito dall'art. 8 CEDU.

7.

7.1. Nel suo gravame Intras contesta l'elevato valore terapeutico di SCENESSE®, nonché l'economicità della cura, in particolare per quanto riguarda il rapporto utilità terapeutica / costi. Questo valore non può essere esaminato facendo astrazione del prezzo del medicamento da rimborsare. Secondo l'assicuratore questa nozione deve essere interpretata restrittivamente e riservata a situazioni molto gravi. Il fatto di potere partecipare alle attività quotidiane grazie alla possibilità di una maggiore esposizione alla luce non costituisce, a mente dell'assicurazione, un beneficio sufficientemente elevato da giustificare il rimborso del prezzo di fr. 18'989.- a dose. Peraltro, anche in Germania, il medicamento è stato omologato solo a determinate condizioni. Non sarebbe pertanto provato che l'elevata utilità terapeutica sia stata dimostrata, in generale, da nuovi studi clinici e, nel caso concreto, per quanto riguarda l'assicurata. Inoltre, l'aumento del prezzo deciso da Clinuvel Pharmaceuticals Ltd a partire dal 2016 non sarebbe giustificato da maggiori costi di ricerca o da un'utilità terapeutica maggiore. A titolo sussidiario, visto l'esame incompleto dell'economicità del medicamento, in particolare del rapporto utilità terapeutica
/ costi, la cassa malati postula il rinvio della causa all'istanza precedente per nuovi accertamenti e nuova decisione.

7.2. In risposta A.________ fa valere che l'elevata utilità terapeutica giustifica il costo del medicamento. Questa utilità è stata confermata dal medico curante dell'assicurata, Dott.ssa B.________. Non esistendo un'alternativa terapeutica, l'economicità non può essere messa in dubbio, il costo annuale rimane peraltro inferiore a quanto già ammesso dal Tribunale federale per la cura di altre malattie gravi.

8.

8.1. A.________ presenta un ricorso contro il giudizio cantonale chiedendo che Intras prenda a carico 5 impianti invece dei 4 riconosciuti. A suffragio della sua richiesta fa valere che spetta a un medico indicare quante somministrazioni sono utili per la cura della malattia e, in proposito, il medico curante dell'assicurata ha specificato che 5 somministrazioni sono necessarie. Il rimborso di 5 dosi risponderebbe a suo parere a un'elevata utilità terapeutica in quanto le permetterebbe di avere una migliore qualità di vita. La privazione di questa cura costituirebbe una violazione dell'art. 8 CEDU.

8.2. Intras nella sua risposta ricorsuale contesta l'esistenza di un'utilità terapeutica tale da giustificare 5 somministrazioni annuali; del resto, anche la ditta produttrice del medicamento e l'agenzia europea del farmaco consigliano una prescrizione inferiore. Il rimborso di 5 dosi non rispetterebbe inoltre il principio di economicità. Quanto alla pretesa violazione dell'art. 8 CEDU, l'assicuratore malattia spiega che questa disposizione non apre alcun diritto a prestazioni assicurative.

9.
In applicazione dell'art. 71b cpv. 2 OAMal si deve dapprima esaminare se SCENESSE® è omologato per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP) da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto dall'Istituto. Come ha rettamente rilevato la Corte cantonale, la European Medicines Agency (EMA) ha omologato il farmaco nel dicembre 2014 per l'indicazione qui litigiosa e anche in Germania il Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) lo ha riconosciuto, sia pure per un periodo limitato nel tempo dal 4 agosto 2016 al 1° gennaio 2021 e subordinando l'autorizzazione a diverse condizioni. Questo non rimette tuttavia in discussione il principio secondo il quale il farmaco è stato omologato per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP). Nella sua memoria ricorsuale Intras sembra contestare questa omologazione limitandone la portata. Tuttavia, queste riserve non sono convincenti già per il motivo che comunque Intras è disposta ad assumersi i costi della cura per 4 somministrazioni annuali, fermo restando che le sue obiezioni riguardano prevalentemente il prezzo del medicamento e il rapporto utilità terapeutica / prezzo. La condizione prevista all'art. 71b cpv. 2 OAMal relativa all'omologazione di un altro Stato è quindi
adempiuta.

10.
Secondo l'art. 32 LAMal le prestazioni che possono essere messe a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, al quale rinvia l'art. 71b cpv. 2 OAMal, subordina l'assunzione dei costi di un medicamento, non omologato e che non figura nell'elenco delle specialità, all'esistenza di un elevato beneficio terapeutico, qui contestato, da mettere in relazione con una prognosi letale o almeno con l'esistenza di danni gravi e cronici alla salute dell'assicurato. È invece pacifico che SCENESSE® è l'unico trattamento esistente efficace - ai sensi dell'art. 32 LAMal - per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP). L'appropriatezza del medicamento - che va valutata generalmente alla luce di criteri medici e non economici (DTF 136 V 395 consid. 7 pag. 406; 125 V 95 consid. 4a pag. 99) - non è neppure messa in discussione dalle parti.

11.

11.1. Sapere se vi è un'utilità terapeutica è una questione di fatto. L'accertamento dei fatti svolto dal Tribunale cantonale in proposito è quindi di principio vincolante per il Tribunale federale (art. 97 e art. 105 LTF). Sapere invece se vi è un "elevato" beneficio terapeutico è una questione di diritto che può essere esaminata liberamente da questa Corte (DTF 136 V 395 consid. 6.3 pag. 401).

11.2. L'elevato beneficio terapeutico non può essere esaminato facendo astrazione dell'economicità della cura. In altre parole, un elevato beneficio terapeutico presuppone un rapporto utilità terapeutica / costi favorevole, nel senso che più i costi sono elevati, più ci si deve attendere a un grande beneficio terapeutico (DTF 142 V 26 consid. 5.2.1 pag. 34 con riferimenti). È vero che il Tribunale federale ha già avuto l'occasione di affermare che, in mancanza di un'alternativa efficace e appropriata, la questione dell'economicità di un medicamento di regola non si pone (DTF 142 V 144 consid. 6 pag. 150). Questo non significa tuttavia che l'assicurazione obbligatoria, in assenza di un'alternativa efficace ed appropriata, debba assumersi qualsiasi costo. Anche in questo caso ci deve essere un rapporto ragionevole tra costi e benefici in ossequio al principio costituzionale della proporzionalità (art. 5 cpv. 2 Cost.; DTF 142 V 144 consid. 7 pag. 151; 139 V 375 consid. 4.4 in fine pag. 378; 136 V 395 consid. 7.4 pag. 407 segg.).
L'esistenza di un'utilità terapeutica elevata va valutata in generale - sulla base p. es. di studi clinici - come pure nel singolo caso di specie (DTF 136 V 395 consid. 6.5 pag. 401; 139 V 375 consid. 7.3 pag. 382).

11.3.

11.3.1. SCENESSE® è stato omologato dalla agenzia europea del farmaco come in Germania per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP). Come già ricordato, l'appropriatezza e l'efficacia del farmaco, per quanto riguarda perlomeno la sua valenza generale, non sono contestate da Intras (cfr. consid. 10). Si può aggiungere che per i farmaci orfani, per i quali sono spesso carenti approfonditi studi clinici, le esigenze in merito all'efficacia non sono così elevate come per i farmaci che sono stati riconosciuti nell'elenco delle specialità (DTF 136 V 395 consid. 6.5 pag. 402). Si può quindi ammettere che questo farmaco abbia in generale un'utilità terapeutica molto elevata.

11.3.2. L'utilità terapeutica - che sia elevata o no - non può essere invece riconosciuta nel caso concreto senza prima procedere ad ulteriori accertamenti. A tal fine il Tribunale cantonale si è fondato esclusivamente su alcune prese di posizione del medico curante dell'assicurata, dott.ssa B.________. Dal primo rapporto del 29 settembre 2015 si evince che l'assicurata è in cura dal 2008 da quando le è somministrato SCENESSE® in ragione di 4 / 5 dosi annuali. Questo trattamento le ha procurato un miglioramento dello stato di salute e una maggiore integrazione sociale. In tre ulteriori prese di posizione del 25 febbraio, 11 maggio e 27 luglio 2016 la dott.ssa B.________ si esprime soprattutto sulle qualità del medicamento senza tuttavia pronunciarsi sul caso specifico dell'assicurata. Solo nel rapporto del 27 luglio 2016 indica, senza ulteriori dettagli, che nel caso di A.________ il medicamento le avrebbe permesso di riprendere un'attività lucrativa, che l'interruzione potrebbe rimettere in discussione. Nel suo rapporto del 18 agosto 2016 il medico curante precisa che A.________ è tra le pazienti che ha in cura una delle persone più colpite dalla protoporfiria eritropoietica (EPP) e che la somministrazione di altri farmaci non ha
dato esiti soddisfacenti. Solo il trattamento con SCENESSE® le permetterebbe di svolgere una vita pressoché normale. Infatti senza questo medicamento, la paziente non può esporsi alla luce del sole e neppure a quella artificiale. La somministrazione del medicamento non causerebbe effetti collaterali (a parte un'occasionale nausea). Agli atti figurano inoltre due rapporti del medico di fiducia di Intras del 16 giugno e 25 agosto 2016 che, alla luce dei rapporti della dott.ssa B.________, contesta l'utilità terapeutica della cura.

11.3.3. I rapporti della dott.ssa B.________ - peraltro molto succinti - non permettono di dimostrare l'esistenza di una (elevata) utilità terapeutica ai sensi dell'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal. Non viene specificata l'intensità della malattia, né in che misura la paziente deve rinunciare all'esposizione della luce, quali sono le conseguenze nel caso concreto di una (parziale) esposizione, quali benefici ne ha potuto trarre, quali attività può svolgere con l'assunzione del medicamento e a quali deve rinunciare in assenza della prescrizione. Va aggiunto che di principio deve essere considerato con la necessaria prudenza l'avviso dei medici curanti a causa dei particolari legami che essi hanno con il paziente (cfr. DTF 125 V 351 consid. 3b/cc pag. 353), per cui, secondo esperienza comune, il medico curante tende generalmente, in caso di dubbio, a pronunciarsi in favore del proprio paziente in ragione del rapporto di fiducia che lo unisce a quest'ultimo. Il fatto che Intras riconosca di assumere i costi di 4 medicamenti non significa ancora che un'elevata utilità terapeutica debba essere riconosciuta, visto che questa valutazione dipende anche dal costo del medicamento (cfr. consid. 11.2). Prima di pronunciarsi sul rapporto utilità
terapeutica / costi è pertanto necessario conoscere con precisione qual è, nel caso concreto, questa utilità. In assenza di una valutazione dei benefici nel caso concreto, non ci si può pronunciare sull'esistenza o meno di una proporzione tra il costo e l'utilità della cura.

11.4. Alla luce di quanto precede si deve ritenere che i giudici cantonali, ritenendo un elevato beneficio terapeutico nel caso concreto, si sono basati su un accertamento incompleto dei fatti che li avrebbe dovuti incitare, visto il principio inquisitorio, a ordinare una nuova perizia medica. Considerate queste lacune, il Tribunale federale non può pronunciarsi neppure sul numero delle somministrazioni annuali a carico della cassa malati. Dando seguito alla conclusione sussidiaria formulata da Intras nel suo ricorso, la causa deve quindi essere rinviata al Tribunale cantonale per nuovi accertamenti affinché, dopo avere ordinato una perizia medica giudiziaria, possa emanare una nuova decisione. Visto l'esito della procedura non è necessario, per il momento, esaminare il prezzo del medicamento della cassa malati poiché l'economicità della cura non può essere valutata facendo astrazione dell'utilità terapeutica. Considerato il rinvio della causa non è neppure necessario pronunciarsi sulla presunta violazione dell'art. 8 CEDU.

12.
Le spese seguono la soccombenza (art. 66 cpv. 1 LTF). Sotto questo aspetto, il rinvio della causa equivale a un pieno successo di causa (DTF 132 V 215 consid. 6.2 pag. 235). L'emanazione della presente sentenza rende priva d'oggetto la domanda di conferimento dell'effetto sospensivo formulata da Intras.

Per questi motivi, il Tribunale federale pronuncia:

1.
Le cause 9C 711/2016 e 9C 716/2016 sono congiunte.

2.
I ricorsi sono parzialmente accolti, il giudizio del 21 settembre 2016 annullato e la causa rinviata al Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino per nuova decisione ai sensi dei considerandi.

3.
Le spese giudiziarie di fr. 500.- relative alla causa 9C 711/2016 sono poste a carico di Intras.

4.
Le spese giudiziarie di fr. 500.- relative alla causa 9C 716/2016 sono poste a carico di A.________.

5.
Intras verserà ad A.________ la somma di fr. 2800.- a titolo di ripetibili per la procedura 9C 711/2016 innanzi al Tribunale federale.

6.
Comunicazione alle parti, al Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino e all'Ufficio federale della sanità pubblica.

Lucerna, 9 maggio 2017

In nome della II Corte di diritto sociale
del Tribunale federale svizzero

La Presidente: Pfiffner

La Cancelliera: Cometta Rizzi

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 54 - 1 Il procedimento si svolge in una delle lingue ufficiali (tedesco, francese, italiano, rumantsch grischun), di regola nella lingua della decisione impugnata. Se le parti utilizzano un'altra lingua ufficiale, il procedimento può svolgersi in tale lingua.
¹	Il procedimento si svolge in una delle lingue ufficiali (tedesco, francese, italiano, rumantsch grischun), di regola nella lingua della decisione impugnata. Se le parti utilizzano un'altra lingua ufficiale, il procedimento può svolgersi in tale lingua.
²	Nei procedimenti promossi mediante azione è tenuto conto della lingua delle parti, sempreché si tratti di una lingua ufficiale.
³	Se una parte produce documenti non redatti in una lingua ufficiale, il Tribunale federale può, previo assenso delle altre parti, rinunciare a esigerne la traduzione.
⁴	Per il rimanente, il Tribunale federale ordina una traduzione se necessario.

SR 273 Legge del 4 dicembre 1947 di procedura civile federale PC Art. 24 - 1 L'attore che intende esercitare più azioni contro lo stesso convenuto può farle valere in un'unica petizione, se il Tribunale federale è competente per giudicare ogni singola pretesa. Questa condizione non è richiesta per pretese accessorie.
¹	L'attore che intende esercitare più azioni contro lo stesso convenuto può farle valere in un'unica petizione, se il Tribunale federale è competente per giudicare ogni singola pretesa. Questa condizione non è richiesta per pretese accessorie.
²	Più persone possono agire o essere convenute con la stessa petizione:
^a	se esiste tra loro una comunione giuridica in relazione con l'oggetto litigioso o se i loro diritti o le loro obbligazioni derivano da una stessa causa materiale e giuridica. Il giudice può chiamare in causa un terzo che faccia parte della comunione giuridica. Il chiamato in causa diventa parte in lite;
^b	se pretese di eguale natura, che si fondano su di una causa materiale e giuridica essenzialmente dello stesso genere, formano l'oggetto di una lite, semprechè la competenza del Tribunale federale esista per ognuna di esse.
³	Quando lo reputa necessario, il giudice può ordinare d'ufficio, in ogni stadio della procedura, la disgiunzione delle cause.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
^1bis	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 108 Giudice unico - 1 Il presidente della corte decide in procedura semplificata circa:
¹	Il presidente della corte decide in procedura semplificata circa:
^a	la non entrata nel merito su ricorsi manifestamente inammissibili;
^b	la non entrata nel merito su ricorsi manifestamente non motivati in modo sufficiente (art. 42 cpv. 2);
^c	la non entrata nel merito su ricorsi querulomani o abusivi.
²	Può delegare questo compito a un altro giudice.
³	La motivazione della decisione si limita a una breve indicazione del motivo d'inammissibilità.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.97

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.88

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71^b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1.
²	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che:
^a	nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
^b	nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
³	In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71^a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
^a	l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;
^b	l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure
^c	l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute.
²	Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b.
³	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:
^a	nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
^b	nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
⁴	L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se:
^a	il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure
^b	sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione.
⁵	In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71^c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se:
^a	è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1;
^b	il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e
^c	il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic.
²	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. L'assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione.

IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) CEDU Art. 8 Diritto al rispetto della vita privata e familiare - 1. Ogni persona ha diritto al rispetto della sua vita privata e familiare, del suo domicilio e della sua corrispondenza.
¹	Ogni persona ha diritto al rispetto della sua vita privata e familiare, del suo domicilio e della sua corrispondenza.
²	Non può esservi ingerenza della pubblica autorità nell'esercizio di tale diritto se non in quanto tale ingerenza sia prevista dalla legge e in quanto costituisca una misura che, in una società democratica, è necessaria per la sicurezza nazionale, l'ordine pubblico, il benessere economico del paese, la prevenzione dei reati, la protezione della salute o della morale, o la protezione dei diritti e delle libertà altrui.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.