SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 31 Principio - Il Tribunale amministrativo federale giudica i ricorsi contro le decisioni ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196821 sulla procedura amministrativa (PA). |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni: |
SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 112 Applicazione del diritto anteriore - 1 Fatto salvo l'articolo 113, le disposizioni del diritto anteriore e le loro prescrizioni d'esecuzione rimangono ancora applicabili a tutti i fatti e rapporti di diritto sorti durante la loro validità. La prescrizione continua a essere retta dagli ex articoli 49 e 50. |
SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 93 Garanzie - 1 L'AFC può esigere garanzie per le imposte, gli interessi e le spese, anche se non sono passati in giudicato, né scaduti, se:226 |
SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 94 Altri provvedimenti di garanzia - 1 Un'eccedenza a favore del contribuente risultante dal rendiconto d'imposta o dall'imputazione degli acconti al credito fiscale può essere:230 |
SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 113 Applicazione del nuovo diritto - 1 Per determinare se le condizioni dell'esenzione dall'assoggettamento ai sensi dell'articolo 10 capoverso 2 sono adempite all'entrata in vigore della presente legge, il nuovo diritto si applica alle prestazioni imponibili in virtù della presente legge effettuate nel corso dei 12 mesi precedenti. |
SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 113 Applicazione del nuovo diritto - 1 Per determinare se le condizioni dell'esenzione dall'assoggettamento ai sensi dell'articolo 10 capoverso 2 sono adempite all'entrata in vigore della presente legge, il nuovo diritto si applica alle prestazioni imponibili in virtù della presente legge effettuate nel corso dei 12 mesi precedenti. |
SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 70 Contabilità e conservazione - 1 Il contribuente deve tenere i suoi libri contabili e i pertinenti documenti secondo i principi del diritto commerciale. L'AFC può eccezionalmente prescrivere obblighi più estesi di quelli previsti dal diritto commerciale se ciò è indispensabile alla corretta riscossione dell'IVA. |
SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 71 Presentazione del rendiconto - 1 Il contribuente è tenuto a presentare spontaneamente all'AFC il rendiconto sul credito fiscale, nella forma prescritta, entro 60 giorni dalla fine del periodo di rendiconto. |
SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 72 Correzione di lacune nel rendiconto - 1 Se nell'ambito dell'allestimento dei conti annuali constata lacune nei suoi rendiconti fiscali, il contribuente deve correggerle al più tardi nel rendiconto allestito per il periodo in cui cade il 180° giorno dalla fine dell'esercizio contabile in questione. |
SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 79 Tassazione d'ufficio - 1 Se i documenti contabili non esistono o sono incompleti o se le indicazioni presentate dal contribuente non corrispondono manifestamente alla realtà, l'AFC esegue una tassazione d'ufficio nei limiti del suo potere d'apprezzamento. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere: |
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a | la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento; |
b | l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti; |
c | l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente. |
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1 | L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente. |
2 | Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi. |
3 | Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte. |
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1 | L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte. |
2 | Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte. |
3 | L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi. |
4 | L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 61 - 1 L'autorità di ricorso decide la causa o eccezionalmente la rinvia, con istruzioni vincolanti, all'autorità inferiore. |
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1 | L'autorità di ricorso decide la causa o eccezionalmente la rinvia, con istruzioni vincolanti, all'autorità inferiore. |
2 | La decisione del ricorso deve contenere la ricapitolazione dei fatti rilevanti, i motivi e il dispositivo. |
3 | Essa è notificata alle parti e all'autorità inferiore. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 91 Rilevamento dell'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell'Istituto - 1 Il Consiglio federale può obbligare i servizi che hanno registrato finora agenti terapeutici o che hanno effettuato il controllo del mercato a fornire i loro documenti all'Istituto. |
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1 | Il Consiglio federale può obbligare i servizi che hanno registrato finora agenti terapeutici o che hanno effettuato il controllo del mercato a fornire i loro documenti all'Istituto. |
2 | Per il resto, il Consiglio federale stipula con l'Unione intercantonale per il controllo dei medicamenti un accordo sul rilevamento dell'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell'Istituto. |
SR 812.121 Legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (Legge sugli stupefacenti, LStup) - Legge sugli stupefacenti LStup Art. 4 - 1 Le ditte e le persone che coltivano, fabbricano, preparano o commerciano stupefacenti necessitano di un'autorizzazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic26). È fatto salvo l'articolo 8.27 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27 |
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1 | Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27 |
a | fabbrica medicamenti; |
b | aggiunge medicamenti ai foraggi. |
2 | Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare: |
a | sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis; |
b | liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo. |
3 | Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
cbis | medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente; |
d | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica. |
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1 | I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica. |
2 | È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82 |
3 | Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83 |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all'estero - 1 Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16-19 per analogia. |
|
1 | Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16-19 per analogia. |
2 | Swissmedic prosegue la propria perizia scientifica se, in base ai risultati che ha ottenuto fino a quel momento, vi sono seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell'autorità estera. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente - 1 Il titolare dell'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all'articolo 21 o 23 né un'estensione dell'omologazione, prima dell'attuazione di tali modifiche. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all'articolo 21 o 23 né un'estensione dell'omologazione, prima dell'attuazione di tali modifiche. |
2 | Se Swissmedic non solleva obiezioni entro 60 giorni dalla ricezione di una notificazione valida e della documentazione completa, la modifica è considerata approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se Swissmedic solleva obiezioni entro tale termine, il titolare dell'omologazione può presentare entro 30 giorni una documentazione allo scopo di eliminare tali obiezioni o una modifica della notificazione che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario la modifica è considerata respinta. |
3 | Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica secondo il capoverso 1 è notificata unitamente a una domanda di autorizzazione di una modifica maggiorie o di un'estensione dell'omologazione. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente - 1 Il titolare di un'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche minori che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull'efficacia del medicamento, entro dodici mesi dalla loro attuazione. |
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1 | Il titolare di un'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche minori che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull'efficacia del medicamento, entro dodici mesi dalla loro attuazione. |
2 | Tali modifiche devono essere notificate per scritto a Swissmedic subito dopo la loro attuazione qualora ciò sia necessario per la sorveglianza permanente del medicamento. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
cbis | medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente; |
d | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
cbis | medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente; |
d | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
cbis | medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente; |
d | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 812.121 Legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (Legge sugli stupefacenti, LStup) - Legge sugli stupefacenti LStup Art. 1 Scopo - La presente legge ha lo scopo di: |
SR 641.201 Ordinanza del 27 novembre 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Ordinanza sull'IVA, OIVA) - Ordinanza sull'IVA OIVA Art. 47 Prestazioni al personale - (art. 24 LIVA) |
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1 | Per le prestazioni eseguite a titolo oneroso al personale, l'imposta è calcolata sulla controprestazione effettivamente ricevuta. È fatto salvo l'articolo 24 capoversi 2 e 3 LIVA. |
2 | Le prestazioni del datore di lavoro al personale che vanno dichiarate nel certificato di salario sono considerate effettuate a titolo oneroso. L'imposta va calcolata sulla base dell'importo determinante per le imposte dirette. |
3 | Le prestazioni che non devono essere dichiarate nel certificato di salario sono considerate effettuate a titolo gratuito; per tali prestazioni si presume vi sia un motivo imprenditoriale. |
4 | Se nell'ambito delle imposte dirette sono ammessi, per la determinazione delle componenti salariali, valori forfettari utili anche ai fini del calcolo dell'imposta sul valore aggiunto, tali valori possono essere applicati anche all'imposta sul valore aggiunto. |
5 | Ai fini dell'applicazione dei capoversi 2-4 è irrilevante che si tratti di persone strettamente vincolate secondo l'articolo 3 lettera h LIVA.57 |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 33b - 1 D'intesa con le parti, l'autorità può sospendere il procedimento per permettere loro di mettersi d'accordo sul contenuto della decisione. L'accordo dovrebbe includere una clausola secondo cui le parti rinunciano ad avvalersi di rimedi giuridici e indicare il modo di ripartizione delle spese. |
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1 | D'intesa con le parti, l'autorità può sospendere il procedimento per permettere loro di mettersi d'accordo sul contenuto della decisione. L'accordo dovrebbe includere una clausola secondo cui le parti rinunciano ad avvalersi di rimedi giuridici e indicare il modo di ripartizione delle spese. |
2 | Al fine di promuovere la riuscita dell'accordo, l'autorità può designare come mediatore una persona fisica neutrale e sperimentata. |
3 | Il mediatore è vincolato soltanto alla legge e al mandato conferitogli dall'autorità. Può assumere prove; per procedere a ispezioni oculari, perizie ed esami testimoniali abbisogna tuttavia dell'autorizzazione dell'autorità. |
4 | L'autorità recepisce l'accordo nella sua decisione, se non è viziato ai sensi dell'articolo 49. |
5 | Se l'accordo riesce, l'autorità non riscuote spese procedurali. Se l'accordo fallisce, l'autorità può rinunciare ad addossare alle parti le spese della mediazione, sempre che gli interessi in causa lo giustifichino. |
6 | Una parte può esigere in ogni tempo la revoca della sospensione del procedimento. |
SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 4 Tassa di giustizia per le cause con interesse pecuniario - Nelle cause con interesse pecuniario, la tassa di giustizia ammonta a: |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
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1 | L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
2 | Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi. |
3 | Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura. |
4 | L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100 |
4bis | La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla: |
a | da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario; |
b | da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101 |
5 | Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105 |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
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1 | L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
2 | Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi. |
3 | Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura. |
4 | L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100 |
4bis | La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla: |
a | da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario; |
b | da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101 |
5 | Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105 |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato. |
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1 | L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato. |
2 | Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente. |
3 | Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza. |
4 | L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa. |
5 | Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109 |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato. |
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1 | L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato. |
2 | Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente. |
3 | Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza. |
4 | L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa. |
5 | Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109 |
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi: |
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a | contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico; |
b | contro gli atti normativi cantonali; |
c | concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari. |
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati. |
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1 | Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati. |
1bis | Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14 |
2 | Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16 |
3 | Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata. |
4 | In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento: |
a | il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati; |
b | le modalità di trasmissione; |
c | le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18 |
5 | Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione. |
6 | Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi. |
7 | Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili. |