C-6050/2013 - 2017-01-09 - Assurances sociales - KVG, Spezialitätenliste, A._______ und B._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 23. September 2013

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6050/2013

Urteil vom 9. Januar 2017

Richter David Weiss (Vorsitz),

Richter Beat Weber,
Besetzung
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,

Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.

X._______,

vertreten durch Dr. Christoph Willi, Rechtsanwalt,
Parteien
und James Merz, Rechtsanwalt, Streichenberg Rechtsanwälte, Stockerstrasse 38, 8002 Zürich,

Beschwerdeführerin,

Gegen

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______ und B._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 23. September 2013.

Sachverhalt:

A.
Die X._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel A._______ und B._______ (Wirkstoff: C._______), welche in verschiedenen Packungsgrössen und Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) gelistet ist (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >, abgerufen am 28.11.2016).

B.

B.a Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Beschwerdeführerin über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste und gab ihr Gelegenheit, bis zum 31. Mai 2013 die am 1. April 2013 gültigen Fabrikabgabepreise (FAP) in die bereitgestellte Internet-Applikation einzugeben, eine Toleranzmarge von 5 % zu beantragen und eine allfällige Stellungnahme abzugeben. Die Beschwerdeführerin nahm daraufhin die entsprechenden Eingaben in die Internet-Applikation vor und gab die FAP für die Länder Deutschland und Österreich bekannt (vgl. Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 7, S. 5).

B.b Nachdem die Vorinstanz festgestellt hatte, dass das Medikament A._______ auch in den Referenzländern Frankreich und den Niederlanden im Handel ist, forderte sie die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 21. Juni 2013 auf, die Preise in allen Referenzländern nachzufragen und ihr bis zum 5. Juli 2013 bekannt zu geben (BAG-act. 1).

B.c Nach unbenütztem Ablauf dieser Frist hielt das BAG - betreffend die Medikamente A._______ und B._______ - in einer Mitteilung vom 29. Juli 2013 fest, dass die Firma F._______ das gleiche Arzneimittel in Frankreich und in den Niederlanden vertreibe, weshalb diese Preise zwingend in den Auslandpreisvergleich (APV) miteinbezogen werden müssten. Nach den massgeblichen Verordnungsbestimmungen sei der APV mit denselben Arzneimitteln mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich durchzuführen. Dass das massgebliche Arzneimittel in den Referenzländern mit identischer Bezeichnung und vom identischen Unternehmen vertrieben werde, sei hierbei nicht erforderlich. Massgebend für den APV sei allein, dass das Arzneimittel über die gleiche Wirkstoffzusammensetzung verfüge. Dass das Arzneimittel A._______ in den Referenzländern Deutschland und Österreich bei der intramuskulären Anwendung eine zusätzliche Indikation (...) aufweise, sei nicht entscheidend, zumal die Medikamente in der Zusammensetzung identisch seien und auch in der Schweiz die zusätzliche Indikation beantragt werden könnte. Das BAG habe entschieden, mangels entsprechender Angaben der Beschwerdeführerin die Preise in Frankreich von Amtes wegen zu erheben und den APV selbst durchzuführen. Nachdem dem BAG die FAP in den Niederlanden nicht zugänglich seien, sei der APV ohne Berücksichtigung dieses Landes erfolgt. Unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % resultiere für die umsatzstärkste Packung ein durchschnittlicher FAP in den Referenzländern von Fr. (...), was einer Preissenkung von (...) % im Vergleich zum bisherigen FAP von Fr. (...) der umsatzstärksten Packung ausmache. Im Hinblick auf die Wahrung des rechtlichen Gehörs gab das BAG der Beschwerdeführerin Gelegenheit, zur Angelegenheit bis zum 19. August 2013 Stellung zu nehmen und den FAP des Medikamentes in den Niederlanden bekannt zu geben (BAG-act. 2).

B.d Ebenfalls mit Schreiben vom 29. Juli 2013 führte das BAG hinsichtlich des Arzneimittels D.______ aus, dass die Beschwerdeführerin die entsprechenden FAP in den Referenzländern nicht bekannt gegeben und diese Unterlassung auch nicht begründet habe. Das Amt habe festgestellt, dass das Arzneimittel in Deutschland und in den Niederlanden unter dem Namen E._______ respektive A._______ respektive B._______ im Handel sei. Deshalb habe es entschieden, den Preis des Arzneimittels in Deutschland per 1. April 2013 von Amtes wegen zu erheben und den APV selbst durchzuführen. Mangels Zugänglichkeit der FAP in den Niederlanden sei der APV ohne Berücksichtigung dieses Landes erfolgt. Zuzüglich der Toleranzmarge von 5 % resultiere ein durchschnittlicher FAP von Fr. (...). Dies entspreche einer Preissenkung von (...) % im Vergleich zum bisherigen FAP von Fr. (...). Der Beschwerdeführerin wurde schliesslich auch bezüglich dieses Arzneimittels Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 19. August 2013 eingeräumt (BAG-act. 3).

B.e Mit Eingabe vom 16. August 2013 beantragte die Beschwerdeführerin, es sei von der angekündigten Preiserhöhung abzusehen. Zur Begründung brachte sie insbesondere vor, das BAG verhalte sich widersprüchlich und verstosse gegen das Vertrauensschutzprinzip, da es bei der Überprüfung im Jahr 2010 dieselben FAP - auf der Grundlage derselben Information wie im Jahr 2013 - geprüft und die Arzneimittel auf dem bisherigen Preisniveau belassen habe. Hinsichtlich des Arzneimittels A._______ sei ein Preisvergleich deshalb unzulässig, weil es sich bei der Beschwerdeführerin um ein von der F._______ vollständig unabhängiges Unternehmen handle und zum Vergleich nur Arzneimittel desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder zumindest Lizenznehmerin herangezogen werden dürften. Ein APV mit den Ländern Frankreich, Dänemark und den Niederlanden falle ausser Betracht, weil es sich bei F._______ nicht um dasselbe Unternehmen handle und das von diesem vertriebene Medikament überdies auch nicht mit A._______ vergleichbar sei. Das Medikament A._______ weise sodann für die Schweiz bei der (...) Anwendung eine zusätzliche Indikation für (...) Erkrankungen auf, während E._______ in Deutschland und Österreich für die intramuskuläre Anwendung bei (...) Erkrankungen nicht zugelassen sei. Aufgrund dieser unterschiedlichen Indikationen falle auch ein Vergleich mit Deutschland und Österreich ausser Betracht. Überdies sei auch der für das Medikament D._______ vorgenommene Preisvergleich unrichtig, weil dieser zum einen nur mit dem Referenzland Deutschland vorgenommen worden sei, obwohl das Präparat auch in Österreich auf dem Markt sei; zum andern sei eine lineare Umrechnung der Preise für unterschiedliche Packungsgrössen in den Referenzländern nicht zulässig, zumal die Stückzahl verkaufter (...anonymisierte Angaben zur Packungsgrösse) Tuben wesentlich geringer ausfalle als die Stückzahl verkaufter (...Angaben zur Packungsgrösse) Tuben in Deutschland und in Österreich (BAG-act. 4).

B.f Mit Eingabe vom 27. August 2013 teilte die Beschwerdeführerin dem BAG mit, dass aus den von ihrem Rechtsvertreter in der Eingabe vom 16. August 2013 dargelegten Gründen die vorgesehene Preissenkung um bis zu (...) % unzulässig sei. Aufgrund des politischen Drucks auf die Arzneimittelpreise sei sie indes bereit, über eine allfällige Preissenkung zu diskutieren (BAG-act. 5).

B.g Mit Schreiben vom 12. September 2013 stellte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin im Vergleich zu den bisherigen FAP eine Preissenkung von (...) % in Aussicht und gab ihr Gelegenheit, bis zum 19. September 2013 dazu Stellung zu nehmen (BAG-act. 6). Hievon machte die Beschwerdeführerin innert der ihr angesetzten Frist keinen Gebrauch.

B.h Mit Verfügung vom 23. September 2013 (BAG-act. 7) nahm das BAG unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % per 1. November 2013 eine Preissenkung um (...) % im Vergleich zum bisherigen FAP vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an:

"1.Die SL-Preise (inkl. MWSt) werden per 1. November 2013 wie folgt festgesetzt:

(...Tabelle mit Packungen und Preisen)

2.Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom November 2013 veröffentlicht.

3.Die vorliegende Verfügung wird der X._______ AG, vertreten durch Streichenberg Rechtsanwälte, Zürich schriftlich eröffnet."

Zur Begründung führte das BAG aus, die Beschwerdeführerin habe auf seine Aufforderung hin nachträglich die entsprechenden Eingaben in die Internet-Applikation getätigt und den APV für die Länder Deutschland und Österreich eingegeben. Die Prüfung der Eingaben durch das BAG habe ergeben, dass das Medikament A._______ auch in den Referenzländern Frankreich und den Niederlanden im Handel sei. Der Aufforderung, die FAP auch für diese beiden Länder bekannt zu geben, sei die Beschwerdeführerin nicht nachgekommen. Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin sei das Verhalten des BAG keinesfalls widersprüchlich. Einerseits bestehe begründeter Anlass zur Annahme, dass dieselben Präparate bereits im Jahr 2009 unter einem anderen Namen vertrieben worden seien und dies der Beschwerdeführerin bekannt gewesen sei. Selbst wenn das Medikament im Jahr 2009 tatsächlich noch nicht in den Vergleichsländern im Handel gewesen wäre, hätte dies keinen Einfluss auf die Überprüfung im Jahr 2013, da sich diesfalls die äusseren Umstände geändert hätten, zumal das betreffende Arzneimittel im Jahr 2013 in den Referenzländern Deutschland, Frankreich, Österreich und in den Niederlanden auf dem Markt gewesen und deshalb zu berücksichtigen sei. Für den APV sei massgeblich, dass der Vergleich mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzusammensetzung in den Referenzländern erfolge. Die Grösse, die Rechtsform oder das Vertriebsnetz eines Pharmaunternehmens könnten dabei nicht berücksichtigt werden. Auch wenn das Präparat A._______ in den Referenzländern (Frankreich, Niederlande und Dänemark) unterschiedliche Indikationen aufweisen sollte, schliesse dies den APV nicht aus, zumal die Zusammensetzung des Medikamentes identisch sei und die zusätzlichen Indikationen auch in der Schweiz beantragt werden könnten. In Bezug auf den APV mit Deutschland und Österreich sei zutreffend, dass das Arzneimittel A._______ in der Schweiz eine zusätzliche Indikation (...)aufweise. Da E._______ in Deutschland und Österreich bei der (...) Anwendung für (...) Erkrankungen nicht zugelassen sei, könnten in der Schweiz durch die breitere Indikation mehr Patienten behandelt werden. Damit könne in der Schweiz ein tieferer Preis als wirtschaftlich erachtet werden als in den Vergleichsländern Deutschland und Österreich. Es sei allerdings trotz der Unterschiede in Bezug auf die Indikation davon auszugehen, dass A._______ und E._______ in den Referenzländern und in der Schweiz aufgrund der gleichen Studien zugelassen worden seien und gleich wirkten.

C.

C.a Mit Eingabe vom 23. Oktober 2013 (Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer act.] 1) erhob die Beschwerdeführerin, neu vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Ch. Willi, gegen die Verfügung vom 23. September 2013 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den Anträgen, die Verfügung des BAG vom 23. September 2013 sei aufzuheben, unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.

Zur Begründung machte die Beschwerdeführerin geltend, die betroffenen Arzneimittel enthielten den pharmazeutischen Wirkstoff C._______ oder C._______ (...); dabei handle es sich um unterschiedliche Wirkstoffe aus der Gruppe der (...Angaben zur Wirkung). Die A._______ enthielten hierbei den pharmazeutischen Wirkstoff C._______; sie seien zur Behandlung von (...Angaben zu den Indikationen) Erkrankungen zugelassen. Zusätzlich zur systemischen Therapie sei das Medikament A._______ auch für die lokale Therapie zugelassen. Im Gegensatz zu B._______ dürften die A._______ nicht intravenös injiziert werden. Trotz dieser unterschiedlichen Wirkstoffe, Indikationen und Arzneimittelinformationen habe die Vorinstanz zu Unrecht die Medikamente A._______ und B._______ in die gleiche Gamme eingeteilt und keinen separaten APV durchgeführt.

Darüber hinaus seien die in Deutschland und Österreich vertriebenen Arzneimittel nicht identisch mit den betroffenen Arzneimitteln in der Schweiz. Anders als in Deutschland und Österreich seien die A._______ in der Schweiz auch für (...) Erkrankungen zugelassen. Überdies bestünden bei den A._______ im Vergleich zu den Referenzländern Österreich und Deutschland weitere Unterschiede.

In Bezug auf die A._______ sei entscheidend, dass die Firma F._______ Arzneimittel mit dem Wirkstoff C._______ vertreibe, welcher sich nicht in den (...) befinde. Arzneimittel mit dem Wirkstoff C._______ (...) würden von F._______ weder in Dänemark noch in Frankreich oder in den Niederlanden vertrieben. Zudem sei auch die Indikation der Injektionssuspensionen in den Vergleichsländern unterschiedlich.

Schliesslich sei die Beschwerdeführerin von der F._______ vollkommen unabhängig, zumal letztere weder eine Tochtergesellschaft noch eine Lizenznehmerin noch ein ihr sonst nahestehendes Unternehmen sei. Beide Unternehmen seien überdies im Vertrieb vollkommen frei, und es habe zu keinem Zeitpunkt Vereinbarungen oder Abhängigkeiten betreffend den Vertrieb von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff C._______ gegeben. Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung sei die Preiskontrolle im Rahmen des APV auf die gleichen Arzneimittel des gleichen Unternehmens beschränkt. Aufgrund der rechtlichen und wirtschaftlichen Verschiedenheit von F._______ und der Beschwerdeführerin sei ein Vergleich der Preise dieser Arzneimittel nicht zulässig. Bei den A.________ und den B._______ handle es sich um jeweils unterschiedliche Arzneimittel, zumal sich diese nicht nur hinsichtlich der Dosisstärken und Packungsgrössen, sondern auch in Bezug auf den Wirkstoff, die Indikation und die Arzneimittelinformation unterscheiden würden. Ein APV sei unter diesen Umständen nicht zulässig.

C.b Am 7. November 2013 leistete die Beschwerdeführerin den ihr vom Bundesverwaltungsgericht auferlegten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- (BVGer act. 5).

C.c Das BAG stellte mit Vernehmlassung vom 4. März 2014 den Antrag auf Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 11). Zur Begründung führte das Amt im Wesentlichen aus, es habe alle Zulassungsinhaberinnen bereits mit Rundschreiben vom 26. März 2012 über die Gammeneinteilung informiert. Von der ihr eingeräumten Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 10. April 2012 habe die Beschwerdeführerin keinen Gebrauch gemacht. Das Handbuch betreffend die SL konkretisiere auf der Stufe Verwaltungsverordnung den Begriff der Handelsformen weiter. Fertigspritzen, Ampullen, Vials und Pens würden im SL-Handbuch unter einer parenteralen Gamme zusammengefasst, womit sich vorliegend ein APV für A._______ und B._______ rechtfertige, zumal beide Präparate parenteral eingesetzt würden. Dass B._______ (...Angaben zur Anwendung) und A._______ (...Angaben zur Anwendung), ändere nichts daran, dass sie parenteral eingesetzt würden und somit zur gleichen Gamme gehörten. Die beiden Arzneimittel seien durchaus vergleichbar, denn A._______ enthalte laut Fachinformation den Wirkstoff C._______. B._______ enthalte laut Fachinformation den Wirkstoff C._______ (...zusätzliche Bezeichnungen). Nach der (...) Applikation erfolge eine sehr rasche Aufspaltung des Salzes, sodass biologisch nur noch C._______ nachweisbar und damit wirksam sei. Nachdem die biologisch aktive Substanz beziehungsweise der Wirkstoff derselbe sei, mache eine Einteilung in dieselbe Gamme durchaus Sinn. Unterschiedliche Hilfsstoffe würden an dieser Beurteilung nichts ändern.

Auch wenn nach der Argumentation der Beschwerdeführerin die Injektionssuspensionen in der Schweiz - im Gegensatz zu Deutschland und Österreich - zusätzlich für (...) Erkrankungen zugelassen seien, stehe dieser Umstand einem APV nicht entgegen, da unterschiedliche Indikationen diesen Vergleich nicht verhindern könnten. Gemäss Ziff. C 3.5 des SL-Handbuchs sei nur relevant, dass die Wirkstoffzusammensetzung in der Schweiz und in den Referenzländern gleich sei, was hier zutreffe.

Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin könne ein APV auch vorgenommen werden, wenn die entsprechenden Unternehmen im Ausland nicht identisch mit der Zulassungsinhaberin und auch nicht mit diesen wirtschaftlich oder rechtlich verbunden seien; dass die Zulassungsinhaberin die Möglichkeit zur Einflussnahme auf die Preisbildung im Ausland haben müsse, sei demnach nicht erforderlich. Es spiele auch keine Rolle, ob ein Arzneimittel im Ausland von einem grossen oder kleinen Unternehmen vertrieben werde.

C.d Mit Replik vom 6. Mai 2014 hielt die Beschwerdeführerin an den Anträgen und der Begründung ihrer Beschwerde vom 23. Oktober 2013 vollumfänglich fest (BVGer act. 15). Ergänzend führte sie aus, entgegen der Argumentation der Vorinstanz dürften die Medikamente A._______ und B._______ nicht in die gleiche Gamme eingeteilt werden, zumal auch das SL-Handbuch des BAG eine Unterscheidung zwischen parenteralen Formulierungen (Gamme 4) und parenteralen Depotzubereitungen (Gamme 6) treffe. An der Sache vorbei gingen auch die Ausführungen der Vorinstanz zur Vergleichbarkeit der Wirkstoffe, da die Einteilung nach Gammen nicht auf einem Vergleich der Wirkstoffe, sondern der unterschiedlichen Darreichungs- und Handelsformen eines Arzneimittels beruhe. Hinzu komme, dass die verglichenen Arzneimittel aufgrund der unterschiedlichen Indikationen nicht identisch seien. Ferner beruhe die Durchführung eines APV mit ausländischen Preisen eines rechtlich und wirtschaftlich unabhängigen Unternehmens nicht auf einer hinreichenden gesetzlichen Grundlage. Schliesslich sei die Beschwerdeführerin auch nicht Rechtsnachfolgerin der F._______. Dies zeige sich mitunter daran, dass die von F._______ im Ausland vertriebenen Arzneimittel verschieden seien und sich zudem auch hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, Spezifikationen, Prüfmethoden des Fertigproduktes, Primärverpackung und Hersteller unterscheiden würden. Die im Ausland vertriebenen Arzneimittel und diejenigen der Beschwerdeführerin seien unterschiedlich und auch in unterschiedliche Gammen einzuteilen, weshalb für diese separate APV durchzuführen seien.

C.e Mit Duplik vom 11. Juli 2014 modifizierte die Vorinstanz ihre Anträge dahingehend, dass neu für alle Formen von B._______ von einer Preissenkung abgesehen werden soll, während für die in der SL gelisteten Formen von A._______ neu eine Preissenkung um (...) % vorzunehmen sei. Zur Begründung brachte sie vor, dass sie im Rahmen der Duplik die Arzneimittel B._______ und A._______ neu in unterschiedliche Gammen einteilen und für jede Gamme einen separaten APV durchführen werde. Es sei sodann nicht entscheidend, ob die von der Beschwerdeführerin in Deutschland und in Österreich vertriebenen E._______ für andere Indikationen zugelassen seien als A._______. Für den APV spiele es keine Rolle, ob die Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf die Preisgestaltung in den Referenzländern habe. Es sei zwar üblich, dass die Zulassungsinhaberin in der Schweiz das gleiche Arzneimittel im Ausland durch ein mit ihr verbundenes Unternehmen vertreiben lasse. Sei dies allerdings - wie hier - nicht der Fall, so stehe die fehlende Möglichkeit zur Einflussnahme auf die Preisbildung in den Referenzländern einem APV nicht entgegen.

Der Argumentation der Beschwerdeführerin, wonach sie nicht Rechtsnachfolgerin der F._______ für B._______ in der Schweiz sei, sei entgegen zu halten, dass sie die Rechte für die Herstellung und den Vertrieb von der F._______ für die Schweiz erworben habe und dieses Medikament selber nun auch in Deutschland und Österreich vertreibe. Ferner sei festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin keine Unterschiede zwischen der von ihr heute vertriebenen A._______ und der früher in der Schweiz von F._______ vertriebenen A._______ geltend mache und somit für diese galenische Form nicht bestreite, dass sie Rechtsnachfolgerin der F._______ sei.

Werde für die A._______ ein APV mit den massgeblichen Referenzländern durchgeführt, so resultiere ein Senkungssatz von (...) %. Der separat für die B._______ durchgeführte APV mit den Referenzländern Deutschland und Österreich habe einen Betrag von Fr. (...) ergeben, der über dem Betrag des FAP für die umsatzstärkste Packung von Fr. (...) liege, sodass sich für diese keine Preissenkung ergebe.

C.f Mit Triplik vom 5. August 2014 stellte die Beschwerdeführerin den Antrag, es sei die Beschwerde in Bezug auf B._______ gutzuheissen und auf eine Preissenkung zu verzichten, sodass die Beschwerde diesbezüglich abzuschreiben sei. In Bezug auf A._______ mache die Vorinstanz gestützt auf die Preise eines Dritten in Grossbritannien eine zusätzliche Preissenkung geltend; diese Berücksichtigung sei unzulässig. Durch die Berücksichtigung der Preise eines rechtlich und wirtschaftlich unabhängigen Dritten im Ausland werde die Preisbildungsfreiheit der Beschwerdeführerin wesentlich eingeschränkt. Ein derartig schwerer Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit erfordere eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage im formellen Sinn. Beim Therapeutischen Quervergleich (TQV) erfolge der Vergleich mit Arzneimitteln anderer Hersteller im Inland, während beim APV ein Vergleich mit Arzneimitteln desselben Herstellers im Ausland vorgenommen werde. Mit ihrer Vorgehensweise habe das BAG die beiden Methoden in unzulässiger Weise vermischt (BVGer act. 21).

C.g Mit Quadruplik vom 12. September 2014 hielt die Vorinstanz an ihren bisherigen Anträgen fest und fügte ergänzend hinzu, dass bei der Kostenverlegung die Tatsache zu berücksichtigen sei, dass die Beschwerdeführerin die erst im Beschwerdeverfahren vorgebrachte Rüge der fehlerhaften Gammeneinteilung respektive der Zusammenfassung der Injektionslösung und -suspension in einer Gamme bereits im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs im Jahr 2012 hätte vorbringen können (BAG-act. 23).

C.h Mit Zwischenverfügung vom 24. September 2014 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel, vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnamen, ab (BVGer act. 26).

C.i Mit Zwischenverfügung vom 1. Februar 2016 gab der Instruktionsrichter den Verfahrensbeteiligten - unter Hinweis auf die Urteile des Bundesgerichts 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (BGE 142 V 26) und des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 (BVGE 2015/51) - Gelegenheit, bis zum 2. März 2016 eine Stellungnahme einzureichen.

C.j Mit Eingabe vom 2. März 2016 verwies die Vorinstanz hinsichtlich der noch offenen Rechtsfragen auf ihre bisherigen Beschwerdeeingaben und teilte dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass sie aufgrund des genannten Bundesgerichtsurteils künftig bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auch den therapeutischen Quervergleich durchführen werde. Durch das Bundesverwaltungsgericht zu beurteilen seien vorliegend insbesondere noch die Rechtsfragen, ob die Durchführung des Auspreisvergleichs erfordere, dass die Zulassungsinhaberin in der Schweiz auf die Festlegung des Fabrikabgabepreises im Referenzland Einfluss haben müsse und ob die Identität von A._______ und B._______ auch aufgrund von unterschiedlichen Hilfsstoffen sowie unterschiedlichen Indikationen gegeben sei (BVGer act. 31).

C.k Die Beschwerdeführerin ergänzte ihre bisherige Argumentation mit Eingabe ihres Rechtsvertreters vom 18. April 2016 dahingehend, dass ein APV nicht statthaft und damit rechtswidrig sei, wenn neben der Möglichkeit zur Einflussnahme auch eine rechtliche oder wirtschaftliche Verbindung zwischen den beiden Herstellern fehle (BVGer act. 33).

D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 23. Oktober 2013 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 23. September 2013 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde (vgl. Sachverhalt, Bst. C.b hievor), ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 23. September 2013, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2013 die FAP der A._______ und B._______ um (...) % gesenkt wurden.

2.2 Die Vorinstanz hat dem Bundesverwaltungsgericht mit Duplik vom 11. Juli 2014 mitgeteilt, dass sie antragsgemäss bereit sei, einerseits die beiden Arzneimittel A._______ und B._______ in separate Gammen einzuteilen und anderseits für das letztere von einer Preissenkung abzusehen (BVGer act. 19, S. 3). Die Beschwerdeführerin hat dem Bundesverwaltungsgericht gestützt darauf mit Triplik vom 5. August 2014 unter anderem beantragt, dass die Beschwerde diesbezüglich kostenfällig abzuschreiben sei (BVGer act. 21, S. 1).

Nachdem die Verfügung der Vorinstanz nicht in Wiedererwägung gezogen worden ist, das Anfechtungsobjekt mithin noch besteht und lediglich der Streitgegenstand eine Änderung erfahren hat, kann dem Antrag der Beschwerdeführerin auf teilweise Abschreibung des Beschwerdeverfahrens nicht stattgeben werden, zumal ein (aussergerichtlicher) Vergleich nicht eingereicht wurde (vgl. dazu André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 232 ff.).

Für die nachfolgende Beurteilung ist der Antrag indes insoweit zu beachten, als diesbezüglich von einem übereinstimmenden Antrag auf (teilweise) Gutheissung auszugehen ist.

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Art. 49 N. 26).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG am 1. September 2011 das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (Stand: 1. März 2013; nachfolgend: SL-Handbuch; < www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch >, abgerufen am 28.11.2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa René Rhinow/Heinrich Koller/Christina Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). Massgebend für einen Rückgriff auf das SL-Handbuch ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom 1. März 2013.

3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). Dies gilt vorliegend insbesondere für die Frage, ob sich die massgeblichen Bestimmungen in der KVV und KLV auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage zu stützen vermögen.

4.
Vorab zu prüfen ist im vorliegenden Verfahren, ob das BAG einerseits zu Recht von der Festlegung eines FAP anhand eines therapeutischen Quervergleichs abgesehen hat und anderseits, ob sie den durchgeführten APV korrekt vorgenommen und gestützt darauf zu Recht eine Senkung der SL-Preise im vorstehend dargelegten Ausmass (vgl. Sachverhalt, Bst. B.h hievor) verfügt hat. Zunächst sind die Rechtsgrundlagen darzulegen; dahingehend, wie sie die Kostenübernahme für Arzneimittel durch die OKP regeln (vgl. E. 4.1 - 4.4), und nach welchen Kriterien die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels im Allgemeinen (vgl. E. 4.5) und im Rahmen ordentlicher Überprüfungen beurteilt wird (vgl. E. 4.6 - 4.7).

4.1 In der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird der Leistungsbereich in den Art. 24 - 31 KVG und in den beiden Verordnungen KVV und KLV umschrieben. Nach Art. 24 KVG übernimmt die OKP die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 nach Massgabe der in den Art. 32 - 34 festgelegten Voraussetzungen. Damit wird das Kostenerstattungsprinzip verankert und ein abschliessender Leistungskatalog statuiert (Gebhard Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2010, S. 116). Zu diesen von der OKP zu übernehmenden Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Zwingende Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP ist, dass die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Erfordernisse der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit gehören zu den grundlegenden, kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen jeder Leistung (BGE 125 V 95 E. 2a). Diese allgemeinen Anspruchsvoraussetzungen müssen einerseits bei der Aufnahme der Leistungen in den Leistungskatalog, anderseits aber auch bei der Behandlung im Rahmen einer Diagnose oder Behandlung im Einzelfall gegeben sein (Eugster, a.a.O., S. 198). Im Einklang mit dieser Zielsetzung bestimmt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu achten haben, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Konditionen erreicht wird. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse des Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2).

4.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff . KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt (vgl. insbesondere nachfolgend E. 4.5 und 4.7).

4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Departement eine Liste der von der OKP zu vergütenden pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Die Arzneimittel werden auf der Spezialitätenliste (SL) geführt, welche das Bundesamt gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG nach Anhören der Arzneimittelkommission (EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und 43 Abs. 6 KVG erstellt. Die Liste enthält für jede Packung und Dosierung den verfügten Höchstpreis (Publikumspreis, PP) und den FAP.

4.3.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer [Hrsg.], 3. Aufl. 2016, Rz. 595). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der FAP gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff . HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen - in Bezug auf präzise medizinische Indikationen - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 352 E. 3.2.2).

4.3.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.).

4.4 Art. 32 Abs. 1 KVG postuliert als Voraussetzung für die Kostenübernahme unter anderem den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungserbringung. Die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung wird dabei periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Im Bereich der Preis- und Tarifgestaltung ermächtigt Art. 43 Abs. 7 KVG den Bundesrat, Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife zu erstellen (vgl. hierzu auch die allgemeine Kompetenznorm zum Erlass von Ausführungsbestimmungen in Art. 96 KVG).

Die Anspruchsvoraussetzungen für die Kostenübernahme werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).

4.5 Art. 65b KVV (in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung; AS 2009 4245) regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen. Danach gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).

Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fassung; AS 2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:

a.dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;

b.dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

c.dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.

d.[...].

Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als behandlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezogenes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) beinhaltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel.

Beim TQV wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV; Ziff. C.2.1.3 des SL-Handbuchs; BGE 127 V 275 E. 2b). Die therapeutische Gleichwertigkeit muss mit klinischen Studien belegt werden (Ziff. C.2.1.4 des SL-Handbuchs). Massgebendes Kriterium ist die Wirksamkeit. Weisen wissenschaftliche Studien nach, dass ein Arzneimittel den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten lässt als die Vergleichsarzneimittel, soll dem beim Preisvergleich Rechnung getragen werden (BGE 127 V 275 E. 2b). Verglichen werden kann sowohl mit Originalpräparaten als auch mit Generika, zumal weder das Gesetz noch die Verordnungen diesbezügliche Beschränkungen enthalten.

Für den Auslandpreisvergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769). Demnach darf der FAP eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen FAP (abzüglich der Mehrwertsteuer) dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der FAP aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den FAP der Referenzländer nach Abs. 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der FAP wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. Thomas Gächter/Irene Vollenweider, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.; Josef Hunkeler, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments - L' Industrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; Valérie Juneaud, Accès aus médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux - Rapports des contributeurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).

4.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenlisten gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Verweildauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein. Die Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre werden in Art. 65d KVV (in der seit 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353) geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt:

"1Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:

a.der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder

b.seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde.

1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.

2Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.

3Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften."

4.7 Die Modalitäten der dreijährlichen Überprüfung werden in Art. 35b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre") in der seit 1. August 2010 geltenden Fassung (AS 2010 3249) wie folgt geregelt:

"1Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.

2Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch.

3Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.

4Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen:

a.die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2;

b.bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;

c.aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.

5Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulassungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.

6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.

[7-10]."

5.

5.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil BVGE 2015/51 in E. 8 festgehalten, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weiterer Abklärungen und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück.

5.2 Eine vom BAG gegen dieses Grundsatzurteil erhobene Beschwerde hat das Bundesgericht mit BGE 142 V 26 abgewiesen. Zur Begründung hat das Bundesgericht im Wesentlichen ausgeführt, die vom Bundesamt gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis KVV praktizierte eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, welche allein auf einem Vergleich des FAP in der Schweiz mit dem Durchschnitt der FAP des grundsätzlich gleichen Arzneimittels in ausgewählten Vergleichsländern basiere, berücksichtige das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht. Insbesondere würden mit dem Verzicht auf die Durchführung des TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänzlich unbeachtlich bleiben. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen würden, stelle die auf den APV reduzierte Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV ein von vornherein untaugliches Instrument dar. Art. 65d Abs. 1bis KVV laufe deshalb der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG - der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit jederzeit erfüllen - zuwider (E. 5.4). Demnach halte Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Deshalb habe das Bundesverwaltungsgericht das BAG zu Recht angewiesen, die Wirtschaftlichkeit unter Anwendung des APV und des TQV zu prüfen und hernach über die Preissenkung neu zu verfügen (E. 5.9).

5.3 Mit Blick auf das dargelegte, vom Bundesgericht bestätigte Grundsatzurteil steht fest, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was bereits zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 23. September 2013 führt. Dass die Durchführung eines TQV nicht möglich sei, wird von den Verfahrensbeteiligten nicht behauptet. Jedenfalls sind in der Schweiz weitere Produkte derselben Therapiegruppe (...) auf dem Markt (...Angaben zu den Produkten). Ob weitere Konkurrenzprodukte auf dem Markt sind, wird die Vorinstanz zu prüfen haben (vgl. dazu SL: < www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste >; abgerufen am 28.11.2016).

5.4 Die Streitsache ist demnach zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne der vorstehenden E. 5.1 und 5.2 an die Vorinstanz zurückzuweisen. Die Vorinstanz wird der Beschwerdeführerin hinsichtlich der Durchführung des TQV das rechtliche Gehör zu gewähren haben. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen wird dabei anhand von APV und TQV vorzunehmen sein.

Nachdem der APV im Rahmen dieser neuen Prüfung ebenfalls zu berücksichtigen ist, drängt sich vorliegend überdies eine Prüfung der Einwände der Beschwerdeführerin gegen die Modalitäten des durchgeführten APV auf.

6.

6.1 Wie vorstehend dargelegt (Sachverhalt, Bst. C.e hievor), ist die Vorinstanz mit Duplik vom 11. Juli 2014 dem Antrag der Beschwerdeführerin gefolgt, wonach für die Formen von B._______ einerseits, und die Formen von A._______ anderseits je neu eine Gamme zu bilden und für jede Gamme ein separater APV durchzuführen sei.

6.2

6.2.1 Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinn wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusammensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimittelinformation, insbesondere gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn wird der Begriff der Gamme denn auch im SL-Handbuch verstanden, wenn darin ausgeführt wird, dass die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel unterschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Referenzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels in 17 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV durchgeführt würde (vgl. dazu Ziff. E 1.3 SL-Handbuch samt nachfolgender Tabelle).

6.2.2 Die von der verfügten Preissenkung betroffenen Arzneimittel weisen die folgenden Anwendungsgebiete auf (...Angaben zu den Indikationen).

6.2.3 Vorliegend ist unbestritten, dass es sich bei der A._______ um eine (...Angaben zur Anwendung) handelt (BVGer act. 15, S. 3 und BVGer act. 19, S. 3 f.). Wenn entsprechend dem SL-Handbuch eine Unterscheidung zwischen wasserlöslichen parenteralen Formulierungen wie Ampullen, Vials, Pens und Fertigspritzen einerseits (Gamme 4) und parenteralen Depotzubereitungen anderseits (Gamme 6) getroffen wird (vgl. Tabelle von Ziff. E 1.3 SL-Handbuch) und gestützt darauf je separate APV durchgeführt werden, wie dies vom BAG mit Duplik vom 11. Juli 2014 auch anerkannt wird, so erweist sich dieses Vorgehen im Hinblick auf den Zweck der Gewährleistung korrekter Vergleichsverhältnisse als sachgerecht. Ein separater APV drängt sich vorliegend umso mehr auf, als die beiden Arzneimittel auch unterschiedliche Indikationen aufweisen.

Folglich hat das BAG im Rahmen der erneuten Prüfung einen separaten APV für die B._______ (Gamme 4) auf der einen und für die A._______ (Gamme 6) auf der anderen Seite vorzunehmen. Der (übereinstimmende) Antrag der Verfahrensbeteiligten auf Durchführung eines separaten APV für die Injektionslösung und die Injektionssuspension ist demnach gutzuheissen.

6.2.4 In Bezug auf das Medikament B._______ handelt es sich unbestrittenermassen bei der Packung (...) um die umsatzstärkste Packung, wobei der FAP derzeit Fr. (...) beträgt (vgl. dazu BVGer act. 19, S. 7; BVGer act. 21, S. 1). Unter Beizug der FAP in den Vergleichsländern Deutschland und Österreich hat die Vorinstanz für die identischen Medikamente und die gleiche Menge einen Durchschnittspreis von Fr. (...) ermittelt (vgl. dazu BVGer act. 19, S. 7 sowie Beilagen 6 und 7 zu BVGer act. 19). Unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % für wechselkursbedingte Schwankungen resultiert demnach ein FAP von Fr. (...). Nachdem diese Vorgehensweise und das so ermittelte Ergebnis von Seiten der Beschwerdeführerin anerkannt wurden (vgl. BVGer act. 21), besteht für das Bundesverwaltungsgericht kein Anlass, im Rahmen des APV von diesem unbestrittenen FAP abzuweichen.

6.3 Die vorstehend dargelegten Grundsätze zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit (E. 5.1 und E. 5.2. hievor) gelten indes auch für das Medikament B._______, sodass auch für dieses Medikament zusätzlich noch zu prüfen ist, ob ein TQV möglich und gegebenenfalls ob gestützt darauf eine Preissenkung geboten ist.

Eine auf den APV beschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit fiele ausnahmsweise erst dann in Betracht, wenn es sich im Rahmen der erneuten Beurteilung ergeben sollte, dass ein TQV nicht möglich ist (vgl. dazu Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3).

7.

7.1 Unter dem Aspekt der Arzneimittelidentität macht die Beschwerdeführerin geltend, die in den hier massgeblichen Referenzländern (Deutschland, Österreich, Dänemark, Frankreich und den Niederlanden) vertriebenen, dem APV zugrunde gelegten Arzneimittel seien nicht vergleichbar. Zwar bestünden in Bezug auf die B._______ zwischen der Schweiz und Deutschland beziehungsweise Österreich keine wesentlichen Unterschiede. Anders verhalte es sich demgegenüber bei den A._______, da diese in der Schweiz auch für die Behandlung von (...) Erkrankungen zugelassen seien, was bei den in Deutschland und in Österreich vertriebenen Produkten (E.______) nicht zutreffe. Darüber hinaus sei die Indikation der (...) in Deutschland beschränkt auf die Behandlung (...Angaben zum Anwendungsgebiet). Auch in Bezug auf die Referenzländer Frankreich, Dänemark und die Niederlande bestünden hinsichtlich der Indikation der Arzneimittel wesentliche Unterschiede: So sei das Arzneimittel (...) in Frankreich auf die Behandlung der (...) beschränkt, während in Bezug auf die systemische Anwendung keine Zulassung für die Behandlung von (...) Erkrankungen bestehe. Hinsichtlich der lokalen Anwendung sei das Medikament für die Behandlung von (...) Erkrankungen zugelassen. Auch in Dänemark sei das Arzneimittel (...) ausschliesslich für die Behandlung (...) Erkrankungen zugelassen; keine Indikation sei hier für die Behandlung von (...) Erkrankungen gegeben. Schliesslich bestehe in den Niederlanden keine Zulassung für die Behandlung von (...) Erkrankungen; die (...) Anwendung sei für (...) und andere Erkrankungen zugelassen, und die (...) Anwendung sei zugelassen für bestimmte (...Angaben zu Erkrankungen; BVGer act. 1, S. 7 f.). Dass sie für Deutschland und Österreich ebenfalls eine Zulassung beantragen könnte, sei nicht entscheidend, da auf die Verhältnisse im Zeitpunkt der Erhebung abgestellt werden müsse (BVGer act. 15, S. 7).

7.2 Die Vorinstanz wendet dagegen ein, das Arzneimittel B._______ enthalte den Wirkstoff C.______ und entsprechende Hilfsstoffe. B._______ enthalte den Wirkstoff C._______ (...) und weitere Hilfsstoffe. Beim letzteren handle es sich um ein zur (...) Applikation bestimmtes Präparat, bei welchem es im Blut zu einer sehr raschen Aufspaltung (...) komme, sodass biologisch nur noch C._______ nachweisbar und damit wirksam sei. Bezüglich der A._______ sei entscheidend, dass die Beschwerdeführerin bei der entsprechenden Zulassungsbehörde in Deutschland und in Österreich jederzeit die Zulassung für die Behandlung (...) Krankheiten beantragen könnte. Unterschiedliche Indikationen würden einen APV ohnehin nicht verhindern. Relevant für den APV sei nach Ziff. C.3.5 SL-Handbuch, dass die Wirkstoffzusammensetzung bei den Arzneimitteln in der Schweiz und in den Referenzländern gleich sei, was hier zutreffe (BVGer act. 11, S. 6; BVGer act. 19, S. 4).

7.3

7.3.1 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung. Diese Identität bleibt während dem Verbleib auf der Spezialitätenliste (und einer allfälligen Streichung daraus) massgebend (BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.).

7.3.2 Vorab ist - mit Blick auf die vorstehenden Ausführungen und entgegen der Argumentation des BAG - festzuhalten, dass wesentliche Unterschiede hinsichtlich der Indikation durchaus geeignet sein können, die Identität des Arzneimittels in Bezug auf die Durchführung des APV infrage zu stellen. Denn wesentliche Unterschiede bezüglich der Indikation können den Umsatz beeinflussen und damit auch einen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit haben (BGE 127 V 275 E. 3b; Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG, ab 1. Januar 2007 Sozialrechtliche Abteilungen des Bundesgerichts] K 77/87 vom 18. August 1998).

Mit dieser Beurteilung im Einklang steht im Übrigen die Regelung von Art. 66 KVV, welche für den Fall einer Indikationserweiterung fordert, dass das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin überprüft, ob es die Aufnahmebedingungen noch erfüllt.

7.3.3 Hinsichtlich des Medikamentes A._______ sind sich die Verfahrensbeteiligten einig, dass dieses Arzneimittel mit den in Deutschland und Österreich vertriebenen Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff identisch ist und demnach für den APV beigezogen werden kann und darf (BVGer act. 19, S. 7; BVGer act. 1, S. 7). Insoweit erübrigen sich weitere Erwägungen zur Durchführung des APV im Zusammenhang mit der Überprüfung des Arzneimittels A._______.

7.3.4 Bei der B._______ erstreckt sich das Anwendungsgebiet gemäss schweizerischem Arzneimittelkompendium auf (...Angaben zu den Indikationen).

7.3.4.1 In Bezug auf das Vergleichsland Deutschland ist vorliegend unbestritten, dass das Arzneimittel A._______ in der Schweiz - anders als bei den in Deutschland (und in Österreich) vertriebenen Produkten (E.______) - auch für die Behandlung von (...) Erkrankungen zugelassen ist (BVGer act. 1, S. 6 samt Beilagen 2a und 3a; BVGer act. 11, S. 6; BVGer act. 15, S. 7; BVGer act. 19, S. 4).

Für Deutschland umfasst der Anwendungsbereich (...Angaben zu den Indikationen).

Der vorstehend aufgeführte Vergleich der beiden Medikamente A._______ einerseits und E._______ anderseits zeigt auf, dass E._______ in Deutschland zwar keine Indikation für die Behandlung von (...) Behandlungen aufweist. Allerdings wird das Arzneimittel auch in Deutschland zur Behandlung von (...Angaben zu den Anwendungsgebieten) eingesetzt. Somit verbleibt noch ein unterschiedliches Anwendungsgebiet im Bereich der Behandlung der (...), für welche E._______ - anders als A._______ - zugelassen ist. Dieser Unterschied in Bezug auf die Indikation der beiden Präparate ist nicht als erheblich einzustufen, weshalb Deutschland als Vergleichsland miteinbezogen werden darf.

Wenn die Vorinstanz in diesem Zusammenhang argumentiert, die Zulassungsinhaberin könne die Zulassung für weitere Indikationen (...) in den Vergleichsländern jederzeit beantragen (vgl. dazu BVGer act. 11, S. 6), will sie im Ergebnis auch potenzielle Indikationen in den Vergleichsländern bei der Prüfung der Identität miteinbeziehen. Ob dieser Argumentation gefolgt werden kann, ist zumindest fraglich, zumal bei (lediglich) künftigen potenziellen Anwendungsmöglichkeiten im Vergleichsland ungewiss ist, ob die ausländische Zulassungsbehörde die entsprechende Erweiterung des Indikationsbereichs überhaupt genehmigt. Die Frage kann vorliegend allerdings offenbleiben, da es sich vorliegend unbestritten um dasselbe Arzneimittel handelt, womit der Auslandpreisvergleich möglich ist, und sich zudem die Anwendungsmöglichkeiten nach dem vorstehend Gesagten im Wesentlichen decken.

7.3.4.2 Für Österreich ist das Arzneimittel E._______ laut Arzneimittelspezialitätenregister des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen für die (...) Anwendung zugelassen. Die Anwendung umfasst dabei (...Angaben zu den Indikationen).

In Bezug auf dieses Vergleichsland ist unbestritten, dass die Arzneimittel A.______ einerseits und E._______ anderseits beide für (...) Erkrankungen zugelassen sind. Anders als in der Schweiz, wo für das Medikament A._______ auch eine Indikation für (...) besteht, ist E._______ in Österreich für die Behandlung (...) Erkrankungen nicht zugelassen. Unzutreffend ist allerdings die Behauptung der Beschwerdeführerin, wonach das Medikament in Österreich im Bereich der (...) Anwendung nur für (...Angaben zu den Erkrankungen) zugelassen sei (BVGer act. 1, S. 7); aus der massgeblichen Fachinformation im Arzneimittelspezialitätenregister (Beilage 4a, S. 1 zu BVGer act. 1) geht hervor, dass das Medikament (...Angaben zu den Anwendungsgebieten) zugelassen ist.

Mithin steht fest, dass das Medikament E._______ in Österreich auch für die Behandlung von (...) zugelassen ist. Laut Fachinformationen ist die Indikation in der Schweiz bezüglich der (...) Erkrankungen auf die zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei (...) beschränkt (Beilage 2a zu BVGer act. 1). Die Indikationen der Medikamente in beiden Ländern stimmen demnach insoweit überein, als in beiden Ländern eine Indikation zur Behandlung von (...) besteht (...).

Die Anwendungsmöglichkeiten der Medikamente A._______ und E._______ decken sich im Wesentlichen, zumal auch das Arzneimittel E._______ in Österreich zur Behandlung von (...) indiziert ist (vgl. Beilage 2a zu BVGer act 1). Unter diesen Umständen kann Österreich als Vergleichsland für den APV beigezogen werden.

7.3.4.3 In Bezug auf das Vergleichsland Frankreich wendet die Beschwerdeführerin ein, die Anwendung des Präparates (...) sei dort auf die Behandlung der (...) beschränkt, während in Bezug auf die systemische Anwendung keine Zulassung für die Behandlung von (...) Erkrankungen bestehe. Hinsichtlich der lokalen Anwendung sei das Medikament für die Behandlung (...Angaben zu den Anwendungsgebieten) zugelassen. Für die intrafokale Anwendung und die subläsionale Unterspritzung bestehe demgegenüber keine Indikation (BVGer act. 1, S. 7 f.; Beilagen 5a + 5b).

Aus den massgeblichen Arzneimittelinformationen der französischen Behörde (ansm: "Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé") geht hervor, dass der systemische Anwendungsbereich auf die (...Angaben zu den Anwendungsgebieten) beschränkt ist. Als lokale Anwendung ist das Medikament indiziert zur (...Angaben zu den Anwendungsgebieten). Im Vergleich zum umfassenden Anwendungsbereich des Medikamentes in der Schweiz (vgl. E. 7.3.4 hievor) besteht in Frankreich eine Beschränkung auf ganz spezifische Indikationen und Anwendungsarten. Aufgrund dieser erheblichen Unterschiede kann - mit Blick auf den hier massgeblichen Wirtschaftlichkeitsbegriff - nicht mehr von identischen Arzneimitteln gesprochen werden. Demnach fällt Frankreich für den vorliegend durchzuführenden APV als Vergleichsland ausser Betracht.

7.3.4.4 In Bezug auf das Vergleichsland Dänemark geht aus dem (mit der Beschwerde) eingereichten Beweismittel der Dänischen Gesundheits- und Medizinbehörde vom 25. März 2013 (Beilage 7 zu BVGer act. 1 bzw. BVGer act. 36 [deutsche Übersetzung]) hervor, dass das Arzneimittel G._______, welches - von Hilfsstoffen abgesehen - aus dem Wirkstoff C._______ besteht, in der Form als (...) indiziert ist für die Behandlung von (... Angaben zu den Anwendungsgebieten).

Der Anwendungsbereich des Arzneimittels G._______ erstreckt sich demnach auf die Behandlung von (...Angaben zu den Anwendungsgebieten). Nachdem auch die (...) als weitere Indikation zugelassen ist, ist - entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin - nicht ersichtlich, inwiefern mit Blick auf das Kriterium der Indikationen von wesentlichen Unterschieden auszugehen sein soll. Daraus folgt, dass der Einbezug des Vergleichslandes Dänemark in den APV nicht zu beanstanden ist.

7.3.4.5 Hinsichtlich der Niederlande macht die Beschwerdeführerin geltend, der Einbezug dieses Vergleichslandes in den APV sei nicht statthaft, weil das Arzneimittel nicht für die Behandlung von (...) Erkrankungen zugelassen sei (BVGer act. 1, S. 8).

Laut den (von der Beschwerdeführerin diesbezüglich eingereichten) Zusammenfassungen der Produktmerkmale erstreckt sich der Anwendungsbereich für A._______ auf die (...Angaben zu den Anwendungsgebieten).

Für das Medikament A._______ besteht in den Niederlanden eine therapeutische Indikation für (...Angaben zum umfassenden Anwendungsbereich).

Der Vergleich dieser Indikationen mit den in der Schweiz zugelassenen Anwendungsmöglichkeiten (vgl. Beilage 2a zu BVGer act. 1) ergibt, dass das Medikament in den Niederlanden einen deutlich umfassenderen Anwendungsbereich aufweist. Bei dieser Sachlage fallen die Niederlande für die Durchführung des APV ausser Betracht.

8.

8.1 Die Beschwerdeführerin macht ferner geltend, der Wirtschaftlichkeitsbegriff beinhalte nach der Rechtsprechung einen Schutz vor missbräuchlicher Ausnützung der freien Preisgestaltung, wobei sich die Preiskontrolle auf Arzneimittel der gleichen Herstellerin beschränke. Der APV sei nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung nicht dazu geschaffen worden, um die Preise mit den anderen, von der Zulassungsinhaberin rechtlich und wirtschaftlich unabhängigen Unternehmen im Ausland zu vergleichen. Dies gehe nicht zuletzt auch aus Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs hervor. Danach werde grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens verglichen (BVGer act. 1, S. 12 ff.). Dies sei überdies auch aus den Ausführungsverordnungen in Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV und Art. 35 Abs. 1 und Abs. 3 KLV ersichtlich. Die von der Vorinstanz als gesetzliche Grundlage für den APV mit einem rechtlich und wirtschaftlich völlig unabhängigen Dritten angerufene Bestimmung von Art. 43 Abs. 6 KVG begründe zweifellos keine hinreichende gesetzliche Grundlage. Auch die entsprechenden Ausführungsbestimmungen in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs beruhten nicht auf einer ausreichenden rechtssatzmässigen Regelung im übergeordneten Recht (BVGer act. 15, S. 8 ff.).

8.2 Dagegen wendet das BAG ein, Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs zähle nur beispielhaft auf, was als gleiches Unternehmen eingestuft werde, respektive welche Arzneimittel von bestimmten Unternehmen für den APV beigezogen werden könnten. Die Beschwerdeführerin sei in Bezug auf die Vertriebsrechte des Arzneimittels die Rechtsnachfolgerin von F._______ in der Schweiz. Es sei im Gesetz und in den Ausführungsverordnungen nirgends vorgesehen, dass die Zulassungsinhaberin in der Schweiz auf die Festlegung des FAP im Referenzland einen Einfluss haben müsse. Art. 43 Abs. 6 KVG begründe eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die entsprechenden Ausführungsbestimmungen in Art. 34 Abs. 2 Bst. a und 35 Abs. 1 KLV sowie Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs (BVGer act. 11, S. 6 ff.; BVGer act. 19, S. 4 ff.).

8.3 Die Argumentation der Beschwerdeführerin verfängt nicht; denn nach der Rechtsprechung ist ein APV auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) übertragen worden ist. Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, wonach der APV lediglich dazu dienen soll, einen Vergleich mit der Preisgestaltung der Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Ausland durchzuführen, so liefe dies einzig auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung geht es allerdings rechtsprechungsgemäss nicht nur um die Verhinderung von Missbräuchen.

Das Bundesgericht hat bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von Missbräuchen gehe (vgl. BGE 108 V 130 E. 8b mit Hinweisen). Der Auslandpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (vgl. dazu auch S. 15 ff. des Jahresberichts der Preisüberwachung aus dem Jahr 1995, abrufbar unter www.preisueberwacher.admin.ch > Dokumentation > Publikationen > Jahresberichte, abgerufen am 28.11.2016; vgl. dazu auch [zur Publikation bestimmtes] Urteil des BGer 9C_737/2015 vom 13. Oktober 2016 E. 7.2; vgl. dazu auch Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5; C-5914/2013 vom 26. September 2016 E. 7.3.2; C-6057/2014 vom 9. Mai 2016 E. 5.2.3 und C-32/2015 vom 17. August 2015 E. 6.2.3 und 6.2.4).

Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) übertragen worden ist. Im Rahmen des APV erweist sich mithin auch ein Vergleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen im Ausland vertrieben wird, als grundsätzlich zulässig. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des SL-Handbuchs entsprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf. Damit steht dem Einbezug von ausländischen Arzneimittelpreisen in den APV nicht entgegen, dass es sich bei den ausländischen Zulassungsinhaberinnen um rechtlich und wirtschaftlich unabhängige Unternehmen handelt. Der gegenteiligen Argumentation der Beschwerdeführerin kann demnach nicht gefolgt werden.

9.
Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren.

In Anlehnung an die Tabelle von Ziff. E 1.3 des SL-Handbuchs drängt sich vorliegend eine Unterscheidung zwischen wasserlöslichen parenteralen Formulierungen wie Ampullen, Vials, Pens und Fertigspritzen einerseits (Gamme 4) und parenteralen Depotzubereitungen anderseits (Gamme 6) auf. Die Vorinstanz hat folglich im Rahmen ihrer erneuten Prüfung je einen separaten APV für die B._______ (Gamme 4) auf der einen und für die A._______ (Gamme 6) auf der anderen Seite vorzunehmen. Der (übereinstimmende) Antrag der Verfahrensbeteiligten auf Durchführung eines separaten APV für die Injektionslösung und die Injektionssuspension ist demnach gutzuheissen. Die Vorinstanz wird auch für das Medikament B._______ noch zu prüfen haben, ob ein TQV möglich und gegebenenfalls, ob gestützt darauf eine Preissenkung geboten ist. Die Vornahme des APV setzt dabei nicht zwingend voraus, dass die ausländische Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzerntochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden ist. Im Gegenteil kann der APV mit Zulassungsinhabern erfolgen, mit denen die Beschwerdeführerin keine rechtliche oder wirtschaftliche Verbindung respektive keinen Einfluss auf die Preisgestaltung hat.

Aufgrund der unterschiedlichen Indikationen fallen die Vergleichsländer Frankreich und die Niederlande für den APV ausser Betracht, währenddem die Länder Deutschland, Österreich und Dänemark in den APV miteinbezogen werden können.

10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- festzusetzen.

10.2 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei, weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

10.3 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Franken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar angemessen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG).

10.4 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint die Festsetzung einer Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 8'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

David Weiss Roland Hochreutener

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 24 Principe - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34.
²	Les prestations prises en charge sont rattachées à la date ou à la période de traitement.69

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b95.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 56 Caractère économique des prestations - 1 Le fournisseur de prestations doit limiter ses prestations à la mesure exigée par l'intérêt de l'assuré et le but du traitement.
¹	Le fournisseur de prestations doit limiter ses prestations à la mesure exigée par l'intérêt de l'assuré et le but du traitement.
²	La rémunération des prestations qui dépassent cette limite peut être refusée. Le fournisseur de prestations peut être tenu de restituer les sommes reçues à tort au sens de la présente loi. Ont qualité pour demander la restitution:
^a	l'assuré ou, conformément à l'art. 89, al. 3, l'assureur dans le système du tiers garant (art. 42, al. 1);
^b	l'assureur dans le système du tiers payant (art. 42, al. 2).
³	Le fournisseur de prestations doit répercuter sur le débiteur de la rémunération les avantages directs ou indirects qu'il perçoit:
^a	d'un autre fournisseur de prestations agissant sur son mandat;
^b	de personnes ou d'institutions qui fournissent des médicaments ou des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques.
^3bis	Les assureurs et les fournisseurs de prestations peuvent prévoir, dans une convention, que les avantages visés à l'al. 3, let. b, ne sont pas répercutés intégralement. Cette convention doit être communiquée aux autorités compétentes si celles-ci en font la demande. Elle doit garantir qu'une majeure partie des avantages sera répercutée et que les avantages non répercutés seront utilisés de manière vérifiable pour améliorer la qualité du traitement.190
⁴	Si le fournisseur de prestations ne répercute pas cet avantage, l'assuré ou l'assureur peut en exiger la restitution.
⁵	Les fournisseurs de prestations et les assureurs prévoient dans les conventions tarifaires des mesures destinées à garantir le caractère économique des prestations. Ils veillent en particulier à éviter une réitération inutile d'actes diagnostiques lorsqu'un assuré consulte plusieurs fournisseurs de prestations.
⁶	Les fournisseurs de prestations et les assureurs conviennent d'une méthode visant à contrôler le caractère économique des prestations.191

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 33 Désignation des prestations - 1 Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
¹	Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
²	Il désigne en détail les autres prestations prévues à l'art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2, let. a et c, et 31, al. 1.
³	Il détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation, nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.
⁴	Il nomme des commissions qui le conseillent afin de désigner les prestations. Il veille à la coordination des travaux des commissions précitées.
⁵	Il peut déléguer au DFI ou à l'OFSP les compétences énumérées aux al. 1 à 3.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64^a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
¹	Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
²	Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.
³	Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.
⁴	Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271
⁵	Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272
⁶	Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens - 1 Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
¹	Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
²	Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 9 Frais de représentation - 1 Les frais de représentation comprennent:
¹	Les frais de représentation comprennent:
^a	les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat;
^b	les débours, notamment les frais de photocopie de documents, les frais de déplacement, d'hébergement et de repas et les frais de port et de téléphone;
^c	la TVA pour les indemnités mentionnées aux let. a et b, pour autant qu'elles soient soumises à l'impôt et que la TVA n'ait pas déjà été prise en compte.
²	Aucune indemnité n'est due lorsqu'il existe un rapport de travail entre le représentant et la partie.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 10 Honoraires d'avocat et indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat - 1 Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée.
¹	Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée.
²	Le tarif horaire des avocats est de 200 francs au moins et de 400 francs au plus, pour les mandataires professionnels n'exerçant pas la profession d'avocat, il est de 100 francs au moins et de 300 francs au plus. Ces tarifs s'entendent hors TVA.
³	En cas de contestations pécuniaires, les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat peuvent être augmentés dans une mesure appropriée.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens - 1 Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
¹	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
²	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.