I_673/00 - 2002-10-08 - Assicurazione per l'invalidità

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Corte delle assicurazioni sociali
del Tribunale federale

Causa
{T 7}
I 673/00

Sentenza dell'8 ottobre 2002
IIIa Camera

Composizione
Giudici federali Borella, Presidente, Meyer e Lustenberger; Buerki Moreni, cancelliera

Parti
C.________, ricorrente,
rappresentata dall'avv. Giovanni Merlini, Via V. Vela 8, 6601 Locarno,

contro

Ufficio dell'assicurazione invalidità del Cantone Ticino,
Via Ghiringhelli 15a, 6500 Bellinzona, opponente

Istanza precedente
Tribunale cantonale delle assicurazioni, Lugano

(Giudizio del 12 ottobre 2000)

Fatti:
A.
C.________, nata nel 1993, è affetta da astrocitoma pilocitico multicentrico dal 1996. Con decisione 10 dicembre 1996 l'Ufficio assicurazione invalidità del Canton Ticino (UAI) ha posto l'assicurata al beneficio di provvedimenti sanitari per la cura dell'infermità congenita di cui alla cifra 384 dell'Allegato all'OIC.

Per curare il tumore C.________ è stata dapprima sottoposta ad un intervento chirurgico presso la clinica neurochirurgica dell'Ospedale X.________ e poi ad alcuni cicli di chemioterapia negli Stati Uniti e in Svizzera. Poiché i trattamenti intrapresi non hanno prodotto i risultati sperati, nel corso del 1997 i genitori si sono rivolti al dott. Di Bella, che ha prescritto a C.________ una terapia basata sulla somministrazione quotidiana di litalir, melatonina, AT-10, acido ascorbico, lentocalium, parlodel, stilamin (prodotto a base di somatostatina), synachten e emla-pach, nonché uno sciroppo multivitaminico. I medicamenti sono in seguito stati integrati con maliasin, depakine e maltofer, mentre lo stilamin è stato sostituito dal sandostatin, contenente lo stesso principio attivo. In seguito a questo trattamento il tumore non risulta essere progredito.

Dopo aver interpellato il prof. W.________, specialista in oncologia pediatrica, l'UAI, con provvedimento del 20 agosto 1998, ha rifiutato di assumere i costi per l'acquisto dello stilamin, adducendo che il medicamento non figurava nell'apposito elenco.

Con un'ulteriore decisione del 26 aprile 1999 l'UAI ha pure respinto la richiesta di assumere i costi per l'acquisto del sandostatin, farmaco prescritto in sostituzione dello stilamin, e della melatonina, adducendo che questi medicamenti non potevano essere considerati indicati secondo le conoscenze mediche sperimentate. Ammettendo, tuttavia, eccezionalmente l' incompletezza della decisione emessa il 20 agosto 1998, l'UAI ha riconosciuto, senza vincoli per il futuro, la presa a carico dei medicinali prescritti fino alla data della decisione.
B.
Con ricorso del 25 maggio 1999 C.________, rappresentata dai genitori, a loro volta patrocinati dall'avv. Giovanni Merlini, ha impugnato la decisione amministrativa al Tribunale delle assicurazioni del Canton Ticino, chiedendone l'annullamento con conseguente condanna dell'UAI all'assunzione dei costi del sandostatin e degli altri medicamenti riconosciuti, anche per il periodo successivo all'epoca del provvedimento litigioso. A motivazione del ricorso è stata in particolare fatta valere la buona fede degli interessati, essendo state rimborsate due fatture relative al sandostatin, la specificità del caso di C.________, in particolare il miglioramento intervenuto solo tramite le terapie alternative, il fatto che le proprietà curative del medicamento sono riconosciute dalla prassi medica e, infine, che esso figura nell'elenco delle specialità.

Con giudizio del 12 ottobre 2000 la Corte cantonale ha respinto il ricorso, sostenendo che il sandostatin figurava nell'elenco delle specialità per la cura di tumori diversi da quelli di cui soffre l'interessata, che la cura Di Bella, alla luce degli approfondimenti medici assunti agli atti pendente causa, non poteva essere considerata un trattamento scientificamente riconosciuto per l'affezione in esame, che non era possibile fondarsi sulla specificità del caso, e, infine, che la questione relativa alla buona fede non andava risolta, in quanto i farmaci erano stati rimborsati fino alla comunicazione della decisione impugnata.
C.
Contro la pronunzia cantonale C.________, rappresentata dai genitori, sempre patrocinati dall'avv. Giovanni Merlini, insorge presso il Tribunale federale delle assicurazioni, chiedendo il rimborso dei costi del sandostatin e degli altri medicamenti riconosciuti, prescritti nell'ambito del multitrattamento del dottor Di Bella. A sostegno del gravame il rappresentante di C.________, oltre a ribadire le censure sollevate in sede cantonale, fa valere una lacuna nell'accertamento dei fatti.

Chiamato ad esprimersi, l'Ufficio federale delle assicurazioni sociali ha omesso di presentare osservazioni, mentre l'UAI propone di respingere il ricorso.
D.
Il 6 febbraio 2001 il patrocinatore della ricorrente ha trasmesso i risultati di una ricerca effettuata nella banca dati "MED-LINE" che raccoglie dati sul metodo Di Bella nella cura del glioma, forma di tumore al cervello.

Diritto:
1.
Oggetto della lite è l'assunzione, da parte dell'assicurazione invalidità, a titolo di provvedimenti sanitari, dei costi relativi alla prescrizione, per la cura del tumore di cui soffre C.________, del farmaco a base di somatostatina denominato sandostatin, anche posteriormente all'epoca della resa della decisione amministrativa.
2.
2.1 Nella querelata pronunzia, a cui si rinvia, è già stato correttamente illustrato che, giusta l'art. 13 cpv. 1 LAI, gli assicurati, fino al compimento dei 20 anni, hanno diritto ai provvedimenti sanitari necessari per la cura delle infermità congenite. Per il cpv. 2 di questo disposto, spetta al Consiglio federale designare mediante ordinanza le infermità congenite per le quali sono concessi tali provvedimenti. Esso può escludere le prestazioni se l'infermità è di poca importanza.
2.2 L'elenco delle infermità congenite è oggetto di un'ordinanza speciale, l'OIC (art. 3 OAI). L'art. 2 cpv. 3 OIC precisa in particolare che sono reputati provvedimenti sanitari necessari alla cura di un'infermità congenita tutti i provvedimenti ritenuti validi dalla scienza medica e intesi a conseguire nel modo più semplice e funzionale lo scopo terapeutico.

Giusta l'art. 14 cpv. 1 LAI i provvedimenti sanitari comprendono la cura eseguita dal medico stesso o, a sua prescrizione, dal personale sanitario ausiliario, in uno stabilimento o a domicilio (lett. a), come anche i medicamenti prescritti dal medico (lett. b). Per l'art. 4bis OAI l'assicurazione assume le spese delle analisi, dei medicamenti e delle specialità farmaceutiche indicati secondo comprovata scienza medica e atti a integrare l'assicurato in modo semplice e conforme allo scopo.
2.3 In concreto non è contestato il carattere di infermità congenita, secondo la cifra 384 dell'allegato all'OIC, dell'affezione di cui soffre C.________. Va pertanto unicamente esaminato se il trattamento medicamentoso prescrittole, a base tra l'altro di somatostatina, conosciuto anche come "cura Di Bella", sia indicato, secondo comprovata scienza medica, per la cura del suo specifico tumore.

Secondo la giurisprudenza sviluppata in materia di assicurazione malattia un metodo di cura è considerato riconosciuto scientificamente se è largamente ammesso dai ricercatori e dai pratici della scienza medica. Decisivo a questo riguardo è il risultato delle esperienze e il successo di una terapia determinata (DTF 120 V 476 consid. 4a; sentenza del 21 novembre 2001 in re M., U 218/99). Questa definizione si applica anche ai provvedimenti sanitari dell'assicurazione invalidità (DTF 115 V 195 consid. 4b, 114 V 22 consid. 1a con riferimenti; sentenza del 25 ottobre 2001 in re S., I 120/01). Se un provvedimento non è riconosciuto quale prestazione obbligatoria della cassa malati, per carenza di scientificità, i costi non possono quindi essere posti a carico dell'UAI, a titolo di provvedimenti sanitari.
3.
Nel caso in esame il Tribunale cantonale ha concluso, dopo aver esperito accertamenti supplementari di ordine medico, che né la somatostatina presa a sé stante né la cura Di Bella possono venir considerate indicate secondo comprovata scienza medica per la cura dell'astrocitoma pilocitico multiforme di cui è affetta C.________.
3.1 Il patrocinatore della bambina sostiene invece che il sandostatin va assunto dall'assicurazione invalidità, in quanto contenuto nell'elenco delle specialità ai sensi dell'assicurazione malattia (vedi art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal, art. 64 OAMal e art. 30 segg. OPre).

Secondo l'art. 65 cpv. 2 OAMal i medicamenti elencati devono in particolare essere efficaci, idonei ed economici.

La tesi ricorsuale non è tuttavia sostenibile. Come rettamente precisato dalla Corte cantonale, il medicamento non è elencato nella lista delle specialità quale genericamente efficace, idoneo ed economico, bensì limitatamente ad alcuni tipi di tumore e segnatamente del sistema endocrino gastroenteropancreatico o in caso di acromegalia che non reagisce, o non sufficientemente, ad altre terapie (cfr. Bollettino dell'Ufficio federale della salute pubblica 41/00, pag. 813 e elenco delle specialità 15 aprile 1999, pag. 235), non quindi per la cura del tumore di cui è affetta C.________. Per questi motivi l'iscrizione nella lista non permette di ritenere il medicamento indicato secondo comprovata scienza medica nel caso concreto.
3.2 Alla Corte cantonale viene poi rimproverato un accertamento incompleto dei fatti, non avendo integrato le osservazioni della dottoressa R.________, specialista in oncologia pediatrica, con quanto attestato dai medici G.________, A.________ e L.________.

Per emettere il proprio giudizio la Corte cantonale si è fondata sulla presa di posizione del professor W.________, specialista in pediatria, in particolare in relazione a malattie del sangue e tumori, già alla direzione dell'Ospedale Y.________, della dottoressa N.________, specialista in oncologia pediatrica, attiva presso l'Ospedale Z._________, assunti agli atti dall'UAI, come pure sul rapporto peritale approfondito esperito dalla dottoressa R.________, capo clinica presso l'Ospedale K.________, pure specialista in pediatria oncologica. I pareri dei tre medici convergono nel contenuto, segnatamente nella misura in cui concludono che né la somatostatina né il metodo Di Bella risultano delle terapie indicate, secondo comprovata scienza medica, per la cura del tumore in esame.
3.3 Secondo la giurisprudenza, quanto alla valenza probante d'un rapporto medico, determinante è che i punti litigiosi importanti siano stati oggetto di uno studio approfondito, che il rapporto si fondi su esami completi, che consideri parimenti le censure espresse, che sia stato approntato in piena conoscenza dell'incarto (anamnesi), che la descrizione del contesto medico sia chiara e che le conclusioni del perito siano ben motivate. Determinante quindi per stabilire se un rapporto medico ha valore di prova non è né l'origine del mezzo di prova, né la denominazione quale perizia o rapporto (DTF 125 V 352 consid. 3a, 122 V 160 consid. 1c).

In una recente sentenza, pubblicata in VSI 2001 pag. 106 segg. questa Corte ha però ritenuto conforme al principio del libero apprezzamento delle prove (art. 40 PCF e art. 19 PA, art. 95 cpv. 2 , art. 113 e 132 OG) definire delle direttive per la valutazione di determinate forme di rapporti e perizie.

In particolare per quanto concerne le perizie giudiziarie la giurisprudenza ha statuito che il giudice non si scosta senza motivi imperativi dalla valutazione degli esperti, il cui compito è quello di mettere a disposizione del tribunale le loro conoscenze specifiche e di valutare da un punto di vista medico una certa fattispecie. Ragioni che possono indurre a non fondarsi su un tale referto sono ad esempio la presenza di affermazioni contraddittorie, il contenuto di una superperizia altri rapporti contenenti validi motivi per farlo (VSI 2001 pag. 108 consid. 3b/aa e riferimenti citati).

In relazione alle attestazioni del medico curante questa Corte ha già ripetutamente decretato che il giudice, secondo la generale esperienza della vita, può ritenere che, in dubbio, alla luce del rapporto di fiducia esistente col paziente, egli attesta a suo favore.

Infine va ricordato che se vi sono dei rapporti medici contraddittori il giudice non può evadere la procedura senza valutare l'intero materiale e indicare i motivi per cui egli si fonda su un rapporto piuttosto che su un altro.
3.4 A mente di questa Corte non è ravvisabile, nel caso concreto, alcuna violazione nell'accertamento dei fatti da parte del Tribunale di istanza inferiore. Un attento esame del contenuto degli atti medici permette di affermare che non vi era necessità di sottoporre alla dottoressa R.________ anche le prese di posizione dei medici di parte, essendo il rapporto esaustivo sui fatti rilevanti per il giudizio e meglio per dirimere la questione circa l'indicazione scientifica del sandostatin e della cura Di Bella. Se, infatti, gli accertamenti svolti d'ufficio permettono all'amministrazione o al giudice, che si sono fondati su un apprezzamento diligente delle prove, di giungere alla convinzione che certi fatti presentino una verosimiglianza preponderante, e che ulteriori misure probatorie non potrebbero modificare questo apprezzamento, è superfluo assumere altre prove (apprezzamento anticipato delle prove; DTF 122 B 162 consid. 1d; Kieser, Das Verwaltungsverfahren in der Sozialversicherung, pag. 212 no. 450; Kölz/Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2a ed., pag. 39 no. 111 e pag. 117 no. 320; Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2a ed., pag. 274; cfr. anche DTF 122 II 469 consid. 4a, 122 III 223 consid.
3c, 120 Ib 229 consid. 2b, 119 V 344 consid. 3c e riferimenti).

Va inoltre sottolineato che i rapporti dei medici curanti, oltre a non essere atti a mettere in discussione il rapporto peritale ordinato pendente causa, ed i pareri assunti dall'amministrazione non contengono fatti rilevanti per dirimere la vertenza (cfr. VSI 2001 pag. 106 segg.). Essi si limitano infatti ad attestare circostante che neppure l'UAI ha messo in discussione, e meglio lo stato di salute di C.________ prima e dopo la cura Di Bella, così come il sorprendente miglioramento (si confronti in proposito le attestazioni del dottor L.________, secondo cui questa evoluzione è fantastica ritenuto che nessun'altra terapia ha condotto a tali risultati e che il tumore di cui soffre l'assicurata di regola altro non fa che crescere fino a provocare la morte), non esprimendosi invece per nulla sull'indicazione scientifica del trattamento. Anzi implicitamente essi confermano il fatto che questa cura non è ancora indicata secondo scienza medica neanche all'estero. In tali circostanze non sarebbe stato di alcuna utilità, ai fini di dirimere questo tema, sottoporre questi atti alla dottoressa R.________. Non ininfluente a tal proposito è pure il fatto che, eccetto L.________, nessuno dei medici interpellati è specializzato in pediatria
oncologica. Le conoscenze scientifiche di questi medici non sono quindi raffrontabili, per quanto riguarda questa problematica, a quelle dei citati specialisti.
3.5 Pure l'ulteriore documentazione prodotta circa le modalità con cui è stata condotta la sperimentazione della cura Di Bella in Italia, che non ha permesso di riconoscere il carattere scientifico per nessuna delle malattie esaminate, non si riferisce in concreto al tumore di cui soffre C.________. Questi atti non sono pertanto di alcuna rilevanza ai fini dell'esito della presente vertenza.
3.6 Dopo la scadenza del termine ricorsuale il patrocinatore di C.________ ha trasmesso a questa Corte i risultati di una ricerca effettuata nella banca dati "MED-LINE" che raccoglie dati sul metodo Di Bella nella cura del glioma, forma aggressiva di tumore al cervello di cui soffre l'interessata. Oltre a contenere un unico riferimento al tumore di cui soffre la bambina, non sufficiente quindi per poter riconoscere la scientificità della cura, questo documento non è atto a influenzare l'esito della presente vertenza, perlomeno al momento della pronuncia della decisione impugnata ed è perciò irrilevante (DTF 121 V 366 consid. 1b con riferimenti). In tali circostanze può restare aperta la questione circa l'ammissibilità di nuovi mezzi di prova, trasmessi posteriormente e al di fuori di un secondo scambio degli allegati (si confronti in proposito DTF 127 V 353).
4.
Il patrocinatore di C.________ censura pure il fatto che non è stato tenuto conto della particolarità del caso. Anche se del tutto comprensibile, questa critica è priva di fondamento. Le norme legali non concedono la possibilità di derogare dalle disposizioni applicabili nella fattispecie concreta. In tal senso gli organi esecutivi non dispongono di alcun potere di apprezzamento per potere statuire eccezionalmente in un caso concreto. Come ampiamente indicato ai considerandi precedenti, il sandostatin rispettivamente la cura Di Bella, non essendo iscritti nell'elenco delle specialità, possono essere riconosciuti solo se indicati da comprovata scienza medica per la cura del male di cui soffre C.________. Come detto ciò non è attualmente il caso.
5.
5.1 Infine la ricorrente si avvale della protezione della buona fede (art. 9 Cost.). Nel giudizio impugnato la Corte cantonale non ha risolto la questione, ritenuto che i medicamenti, in particolare il sandostatin, sono stati rimborsati fino alla pronuncia della decisione amministrativa.

In materia di diritto amministrativo il principio della buona fede, sancito dall'art. 9 Cost., tutela la legittima fiducia dell'amministrato nei confronti dell'autorità amministrativa quando, assolte determinate condizioni, egli abbia agito conformemente alle istruzioni o alle dichiarazioni della stessa autorità.

Secondo la giurisprudenza di regola un'informazione erronea è vincolante quando l'autorità, intervenendo in una situazione concreta nei confronti di persone determinate, era competente a rilasciarla, il cittadino non poteva riconoscerne l'inesattezza e, sempre che l'ordinamento legale non sia mutato nel frattempo, fidente nell'informazione ricevuta egli abbia preso delle disposizioni non reversibili senza pregiudizio (DTF 127 I 36 consid. 3a, 126 II 387 consid. 3a; RAMI 2000 no. KV 126 pag. 223, no. KV 133 pag. 291 consid. 2a; cfr., riguardo al previgente art. 4 cpv. 1 vCost., la cui giurisprudenza si applica anche alla nuova norma, DTF 121 V 66 consid. 2a e sentenze ivi citate).
5.2 Nel caso esaminato l'amministrazione ha correttamente ammesso la buona fede della ricorrente. In effetti, fidandosi del contenuto della decisione, i genitori di C.________ si sono fatti prescrivere ed hanno acquistato un medicamento sostitutivo iscritto nella lista delle specialità, potendo e dovendo ritenere che questo medicamento fosse assunto dall'assicurazione invalidità.

Tuttavia questa protezione non può, in concreto, avere effetto illimitato nel tempo, come implicitamente affermato dalle istanze precedenti. In effetti l'amministrazione può riesaminare una decisione cresciuta in giudicato e che non è stata oggetto di controllo giudiziale di merito, quand'essa è senza dubbio errata e la cui rettifica sia di importante rilievo (DTF 126 V 23 consid. 4b, 46 consid. 2b, 400 consid. 2b/aa e la giurisprudenza ivi citata). E ciò ha fatto l'UAI, accortosi dell'errore commesso e in particolare del fatto che, anche se iscritto nella lista delle specialità, il sandostatin non poteva essere posto a carico dell'assicurazione invalidità, non soffrendo C.________ di uno dei tumori indicati nella lista medesima. Di conseguenza l'UAI, nel rispetto del principio della buona fede, ha correttamente riesaminato la decisione con effetto ex nunc e pro futuro, e non anche con effetto retroattivo. Alla luce di quanto sopra esposto la buona fede della ricorrente può essere protetta, solo fino alla pronuncia della decisione impugnata. La censura è quindi infondata.
6.
Per i motivi sopra esposti, in quanto infondato il ricorso dev'essere respinto ed il giudizio querelato confermato.

Per questi motivi, il Tribunale federale delle assicurazioni pronuncia:

1.
Il ricorso di diritto amministrativo è respinto.
2.
Non si percepiscono spese giudiziarie.
3.
La presente sentenza sarà intimata alle parti, al Tribunale cantonale delle assicurazioni, Lugano, alla Cassa cantonale di compensazione, Bellinzona, e all'Ufficio federale delle assicurazioni sociali.

Lucerna, 8 ottobre 2002
In nome del Tribunale federale delle assicurazioni
Il Presidente della IIIa Camera: La Cancelliera:

SR 831.20 Legge federale del 19 giugno 1959 sull'assicurazione per l'invalidità (LAI) LAI Art. 13 Diritto a provvedimenti sanitari per la cura delle infermità congenite - 1 Fino al compimento dei 20 anni gli assicurati hanno diritto a provvedimenti sanitari per la cura delle infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA117).
¹	Fino al compimento dei 20 anni gli assicurati hanno diritto a provvedimenti sanitari per la cura delle infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA117).
²	I provvedimenti sanitari di cui al capoverso 1 sono concessi per la cura di malformazioni congenite, malattie genetiche e affezioni prenatali e perinatali che:
^a	sono diagnosticate da un medico specialista;
^b	compromettono la salute;
^c	presentano una certa gravità;
^d	richiedono cure di lunga durata o complesse; e
^e	possono essere curate con i provvedimenti sanitari di cui all'articolo 14.
³	Il capoverso 2 lettera e non si applica ai provvedimenti sanitari per la cura della trisomia 21.

SR 831.232.21 Ordinanza del 9 dicembre 1985 sulle infermità congenite (OIC) OIC Art. 2 Inizio ed estensione del diritto - 1 Il diritto nasce con l'inizio dei provvedimenti sanitari, ma al più presto a nascita avvenuta.
¹	Il diritto nasce con l'inizio dei provvedimenti sanitari, ma al più presto a nascita avvenuta.
²	Se la cura di un'infermità congenita viene assunta perché è necessaria una terapia precisata nell'allegato, il diritto nasce con l'inizio del provvedimento; esso si estende in seguito a tutti i provvedimenti sanitari necessari alla cura dell'infermità congenita.
³	Sono reputati provvedimenti sanitari necessari alla cura di un'infermità congenita tutti i provvedimenti ritenuti validi dalla scienza medica e intesi a conseguire nel modo più semplice e funzionale lo scopo terapeutico.

SR 831.20 Legge federale del 19 giugno 1959 sull'assicurazione per l'invalidità (LAI) LAI Art. 14 Entità dei provvedimenti sanitari e condizioni per l'assunzione delle prestazioni - 1 I provvedimenti sanitari comprendono:
¹	I provvedimenti sanitari comprendono:
^a	le terapie ambulatoriali od ospedaliere, con i relativi esami, e le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le prestazioni di cura mediche ambulatoriali;
^c	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici o terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti secondo la lettera c;
^g	le spese di trasporto necessarie dal profilo medico.
²	I provvedimenti sanitari devono essere efficaci, appropriati ed economici. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici; nel caso delle malattie rare si tiene conto della frequenza della malattia.
³	L'assicurazione non assume le spese per i provvedimenti di logopedia.
⁴	La decisione se concedere terapie ambulatoriali od ospedaliere deve tenere adeguatamente conto della proposta del medico curante e delle condizioni personali dell'assicurato.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
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