9C_575/2022 - 2023-07-05 - Krankenversicherung - Krankenversicherung (Verwaltungsverfahren; Vorinstanzliches Verfahren)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 575/2022

Urteil vom 5. Juli 2023

III. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Stadelmann, präsidierendes Mitglied,
Bundesrichterinnen Moser-Szeless, Scherrer Reber,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
Apotheke A.________ AG,
vertreten durch Dr. Felix Kesselring und/oder Kathrin Lanz, Rechtsanwälte,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Verwaltungsverfahren; vorinstanzliches Verfahren),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 3. November 2022 (C-2288/2021).

Sachverhalt:

A.
Die Apotheke A.________ AG bezweckt u.a. das Führen von Apotheken und verwandten Dienstleistungsunternehmen. Mit Schreiben vom 13. April 2021 teilte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) den Anbietern von spezifischen Immuntherapeutika, die über Kapitel 70.02. der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) abgerechnet werden, - und damit auch der Apotheke A.________ AG - mit, dass im Erläuterungstext von Kapitel 70.02. der SL nicht zugelassene, aber zulassungspflichtige Fertigarzneimittel unrechtmässig als Formula magistralis deklariert würden. Die nach diesem Kapitel vergüteten Allergenpräparate stünden in Konkurrenz zu den ordentlich zugelassenen und in der SL aufgeführten Allergenpräparaten. Es sei daher beschlossen worden, das entsprechende Kapitel der SL per 1. Januar 2023 zu streichen. Die bisher nach Kapitel 70.02. vergüteten Arzneimittel könnten wie andere Fertigarzneimittel auch vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassen und vom BAG nach Antrag in die SL aufgenommen werden. Mit E-Mail vom 16. April 2021 bestätigte das BAG die entsprechende Information gegenüber der Apotheke A.________ AG.

B.
Auf die dagegen von der Apotheke A.________ AG erhobene Beschwerde trat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 3. November 2022 mangels tauglichen Anfechtungsobjekts nicht ein.
Das BAG hatte die Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika zwischenzeitlich mit Mitteilung vom 12. September 2022 darüber orientiert, dass die Streichung des SL-Kapitels 70.02. während des hängigen Beschwerdeverfahrens ausgesetzt und erst nach dessen Beendigung vollzogen werde.

C.
Die Apotheke A.________ AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und beantragen, in Aufhebung des angefochtenen Urteils sei die Sache zu neuem Entscheid im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen; ferner sei das BAG im Rahmen einer vorsorglichen Massnahme anzuweisen, das Kapitel 70.02. der SL während der Dauer des vorliegenden Rechtsmittelverfahrens nicht zu streichen.
Das BAG verzichtet unter Verweis auf seine bisherigen Rechtsschriften auf eine Stellungnahme.

D.
Am 15. Dezember 2022 verfügte die Instruktionsrichterin, das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen werde insofern gutgeheissen, als einstweilen auf die Streichung von Kapitel 70.02. der SL zu verzichten sei.

Erwägungen:

1.

1.1. Angefochten ist ein Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG) in einer öffentlich-rechtlichen Angelegenheit (Art. 82 lit. a BGG), mit dem auf die gegen die Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 gerichtete Beschwerde nicht eingetreten wurde. Die Beschwerdeführerin ist zur Beschwerdeerhebung befugt (Art. 89 Abs. 1 BGG), weshalb sich das Bundesgericht mit dem rechtzeitig eingelegten Rechtsmittel zu befassen hat.

1.2. Ficht die beschwerdeführende Partei einen Nichteintretensentscheid oder einen Rechtsmittelentscheid an, der einen solchen bestätigt, haben sich ihre Rechtsbegehren und deren Begründung zwingend auf die vorinstanzlichen Erwägungen zu beziehen, die zum Nichteintreten bzw. zur Bestätigung des Nichteintretens geführt haben (Art. 42 Abs. 2 BGG). Das Bundesgericht prüft in einem solchen Fall nur, ob die betreffende Instanz zu Recht auf das Rechtsmittel nicht eingetreten ist. Ist dies zu bejahen, entscheidet es reformatorisch und bestätigt den Nichteintretensentscheid. Andernfalls urteilt es kassatorisch, weist die Sache an die Vorinstanz zurück und sieht von einer Beurteilung in der Sache selbst ab (Urteil 2C 694/2017 vom 13. Februar 2018 E. 1.2 mit Hinweis).

2.

2.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

2.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 145 V 57 E. 4.2 mit Hinweis).

3.

3.1. Streitig und zu prüfen ist, ob Bundesrecht verletzt wurde, indem die Vorinstanz mit der Begründung, die Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 beinhalte keine verbindliche und erzwingbare Gestaltung von Rechtsverhältnissen, weshalb es sich dabei nicht um eine anfechtbare Verfügung im Sinne von Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG; SR 172.021) handle, die hiegegen eingelegte Beschwerde für unzulässig erklärt hat.

3.2. Das Bundesverwaltungsgericht erwog zunächst, es brauche nicht abschliessend beurteilt zu werden, ob es sich bei der Streichung des Kapitels 70.02. der SL um die Änderung einer Verordnung bzw. eines Rechtserlasses oder um eine (anfechtbare) Allgemeinverfügung handle, da es so oder anders am Erfordernis der Verbindlichkeit und Erzwingbarkeit der Anordnung fehle. Die Mitteilung vom 13. April 2021 entfalte keine entsprechende Wirkung gegenüber den Anbietern von spezifischen Immuntherapeutika; sie diene der Information und bezwecke keine unmittelbare Gestaltung der Rechtslage. Die Beschwerde erweise sich deshalb als unzulässig. Zusammenfassend gelangte die Vorinstanz abschliessend zum Ergebnis, mit der betreffenden Mitteilung würden keine Rechte oder Pflichten festgelegt, welche die Beschwerdeführerin in ihren schutzwürdigen Interessen zu berühren vermöchten; das Schreiben vom 13. April 2021 stelle folglich keine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG dar, weshalb auf die Beschwerde mangels Anfechtungsobjekts nicht einzutreten sei.
Die Beschwerdeführerin hält dem zur Hauptsache entgegen, die fragliche Mitteilung des Beschwerdegegners erfülle sämtliche Elemente des Verfügungsbegriffs gemäss Art. 5 VwVG und sei daher anfechtbar. Die Vorinstanz hätte folglich auf die Rechtsvorkehr eintreten müssen.

4.

4.1. Vor dem Bundesverwaltungsgericht werden - von hier nicht gegebenen Ausnahmefällen (vgl. Art. 46a VwVG [Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzögerungsbeschwerde]) abgesehen - nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Verfügung Stellung genommen hat (Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht [Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG; SR 173.32]). Anfechtungsobjekt im Beschwerdeprozess ist gemäss Art. 44 VwVG (in Verbindung mit Art. 37 VGG) eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer solchen bildet unabdingbare Sachurteilsvoraussetzung im nachfolgenden bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren (BGE 130 V 388 E. 2.3 mit Hinweisen; Moser/Beusch/Kneubühler/Kayser, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.1 und 2.6). Fehlt eine Verfügung, ist auf die Rechtsvorkehr nicht einzutreten (Markus Müller, in: VwVG, Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Kommentar [nachfolgend: Kommentar VwVG], 2. Aufl. 2019, N. 8 zu Art. 5 VwVG; Markus Müller/Peter Bieri, in: Kommentar VwVG, N. 4 zu Art. 44 VwVG; Felix Uhlmann, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N. 4 f. zu Art.
5 VwVG).

4.2.

4.2.1. Nach Art. 5 Abs. 1 VwVG gelten als Verfügungen Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (lit. a); Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfangs von Rechten und Pflichten (lit. b); Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten und Pflichten oder das Nichteintreten auf ein solches Begehren (lit. c). Als Verfügungen gelten mithin autoritative, einseitige, individuell-konkrete Anordnungen der Behörde, die in Anwendung von Verwaltungsrecht ergangen, auf Rechtswirkungen ausgerichtet sowie verbindlich und erzwingbar sind (BGE 141 II 233 E. 3.1; 139 V 72 E. 2.2.1 mit Hinweis, 143 E. 1.2; Urteil 2C 516/2017 vom 14. September 2017 E. 3.1). Verfügungen sind den Parteien schriftlich zu eröffnen (Art. 34 Abs. 1 VwVG). Sie sind, auch wenn sie in Briefform ergehen, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Im Falle von Unklarheiten über den Verfügungscharakter eines Schreibens ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshandlung als Verfügung gekennzeichnet ist oder den gesetzlichen
Formvorschriften für eine Verfügung entspricht, sondern, ob sie die vom Verfügungsbegriff geforderten Strukturmerkmale aufweist (vgl. etwa Lorenz Kneubühler/Ramona Pedretti, in: Kommentar VwVG, N. 4 zu Art. 35 VwVG). Formfehler führen allerdings nicht zum Wegfall des Verfügungscharakters. Die Missachtung von Formerfordernissen stellt vielmehr eine mangelhafte Eröffnung dar, aus welcher den Parteien kein Nachteil erwachsen darf (Art. 38 VwVG). Zudem kann die den Formerfordernissen widersprechende Verfügung auch angefochten werden. Eine Verfügung muss zwingend auf die Erzeugung von Rechtswirkungen gerichtet sein. Damit eine Verfügung vorliegt, ist entscheidend, dass das Handlungsziel der Behörden die Regelung, d.h. die bewusste, ausdrückliche und verbindliche Gestaltung der Rechtsstellung der Betroffenen ist (Müller, a.a.O., N. 76 zu Art. 5 VwVG).
Eine Allgemeinverfügung zeichnet sich dadurch aus, dass sie sich einerseits an eine individuell nicht bestimmte, jedoch nach spezifischen Merkmalen bestimmbare Vielzahl von Adressaten richtet, also genereller Natur ist, anderseits einen konkreten Tatbestand regelt. Sie stellt eine Rechtsform zwischen Rechtssatz und (Individual-) Verfügung dar (statt vieler BGE 125 I 313 E. 2a; Müller, a.a.O., N. 41 zu Art. 5 VwVG). Sie werden in Bezug auf ihre Anfechtbarkeit zumindest dann wie Verfügungen behandelt, wenn sie ohne konkretisierende Anordnung einer Behörde angewendet und vollzogen werden können (BGE 139 V 143 E. 1.2; Urteil 2C 104/2012 vom 25. April 2012 E. 1.2 mit Hinweisen).

4.2.2. Demgegenüber sind Erlasse (Rechtssätze) Anordnungen genereller und abstrakter Natur, die für eine unbestimmte Vielzahl von Menschen gelten und eine unbestimmte Vielheit von Tatbeständen regeln ohne Rücksicht auf einen bestimmten Einzelfall oder auf eine einzelne Person, d.h. die letztlich Allgemeinverbindlichkeit beanspruchen (BGE 139 V 72 E. 2.2.1; 135 II 38 E. 4.3 mit Hinweisen auf die Lehre; Urteil 9C 766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.1 mit Hinweisen, in: SVR 2009 KV Nr. 12 S. 41). Eine Beschwerde gegen generell-abstrakte Erlasse sieht das VGG nicht vor. Auch nach Art. 44 VwVG unterliegt lediglich die Verfügung der Beschwerde. Bundesrechtliche Erlasse - zu denen insbesondere Verordnungen des Bundesrats oder seiner Departemente gehören - können nicht mittels Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht angefochten respektive nicht von diesem einer abstrakten Normenkontrolle unterzogen werden. Verordnungen eines eidgenössischen Departements sind vielmehr nur akzessorisch bzw. vorfrageweise auf ihre Gesetzes- und Verfassungsmässigkeit hin überprüfbar (vgl. BGE 143 V 208 E. 3.3 mit Hinweisen).

4.2.3. Realakte grenzen sich ihrerseits von Rechtsakten ab. Abgrenzungskriterium bildet dabei der Erfolg, den der Verwaltungsträger mit seiner Handlung unmittelbar anstrebt. Danach heissen zur Bewirkung eines Rechtserfolgs bestimmte Verwaltungshandlungen Rechtsakte, zur Bewirkung eines blossen Taterfolgs bestimmte Handlungen Realakte. Realakte zielen auf unmittelbare Gestaltung der Faktenlage (BGE 144 II 233 E. 4.1 mit Hinweisen). Hoheitliche Realakte lassen sich wie hoheitliche Rechtsakte grundsätzlich in individuell-konkrete und generell-abstrakte unterscheiden. Zu jenen zählen etwa die klassischen polizeilichen Handlungen des Anhaltens oder des Schusswaffengebrauchs (vgl. BGE 136 I 87 E. 4 ff.; 130 I 369 E. 6.1) oder die Euthanasie eines Hundes (Urteil 2C 166/2009 vom 30. November 2009 E. 1.2.2), zu diesen in aller Regel amtliche Warnungen oder Empfehlungen, wobei diese auch individuell-konkret sein können. Amtliche Warnungen und Empfehlungen sind staatliche Aussagen über die faktische Ratsamkeit bestimmter Verhaltensoptionen. Sie betreffen, sofern sie generell-abstrakt sind, eine Unzahl von Sachlagen und Personen (BGE 146 V 38 E. 4.3.1; 144 II 233 E. 4.1 mit Hinweisen).

5.

5.1. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das BAG nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG die SL. Das BAG ist folglich im Rahmen einer Subdelegation nach Art. 48 Abs. 2 des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997 (RVOG; SR 172.010) für den Erlass der SL zuständig (vgl. dazu auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, S. 48 Rz. 93, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates [nachfolgend: Rechtsgutachten], S. 11 ff. [abrufbar unter www.parlament.ch]). Die Aufnahme eines Medikaments in die abschliessende und verbindliche SL bildet grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Kosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). Als hierfür erforderlich erweist sich wiederum, dass das betreffende Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und über eine
gültige Zulassung von Swissmedic verfügt (Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG; Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV; Art. 30 Abs. 1 lit. a und b KLV). Die Vergütung der Leistung erfolgt nach Tarifen und Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.2. Gemäss bundesrätlicher Spruchpraxis ist der Grundentscheid über die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL für alle Akteure des Gesundheitswesens verbindlich und ab dem Zeitpunkt der Ausfällung für sämtliche Betroffenen anwendbar, und zwar ungeachtet dessen, ob die SL formell revidiert wurde oder nicht. Die Änderung der SL durch das BAG als solche stellt keine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG dar und ist rein deklaratorischer Natur (vgl. Bundesratsbeschluss vom 16. April 2003, Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 2004 Nr. 68.37, publ. in: RKUV 2003 Nr. KV 248 S. 175 ff., insb. 176 unten und 183 ff. E. 6; Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 632 Rz. 729). Die SL als Ganzes ist keine Verfügung (vgl. RKUV 2003 Nr. KV 248 S. 184 f. E. 6.1), sondern hat den Charakter einer Verordnung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringer und Versicherten sowie die Vergütungspflicht des Versicherers festlegt (Eugster, a.a.O., S. 632 f. Rz. 730). Dass die SL, anders als etwa die vom Departement des Innern (EDI) zu erlassenden Listen (der Analysen mit Tarif [AL; Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1
KVG] und der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif [Arzneimittelliste, ALT; Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG]), nicht als Anhang in einer Verordnung enthalten ist, rührt im Wesentlichen daher, dass das Gesetz dem BAG keine solche Befugnis einräumt (BGE 127 V 80 E. 3c/bb; RKUV 2003 Nr. KV 248 S. 176, 181 ff. E. 5; Eugster, a.a.O., S. 632 f. Rz. 730; Gächter/ Meienberger, Rechtsgutachten, S. 23 Rz. 12). Die Aufnahme oder Nichtaufnahme eines Medikaments in die SL, Preisanpassungen, namentlich -senkungen, Änderungen im Bereich der Limitierungen, Indikationen oder Mengen sowie die Streichung eines Arzneimittels beruhen bezüglich der einzelnen Zulassungsinhaberinnen respektive Pharmaherstellerinnen auf einer vom BAG erlassenen Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG (Urteil 9C 766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3.1 f. mit diversen Hinweisen, in: SVR 2009 KV Nr. 12 S. 41; Eugster, a.a.O., S. 629 Rz. 720, S. 632 Rz. 730; derselbe, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, N. 38 zu Art. 52 KVG; Gächter/Meienberger, Rechtsgutachten, S. 23 Rz. 12). Das BAG veröffentlicht Streichungen von Medikamenten aus der SL und andere Änderungen der SL in seinem Bulletin (Art. 72 lit. a und b KVV).

6.

6.1. Das Kapitel 70 der SL ("Varia") umfasst im Unterkapitel 70.02. die spezifischen Immuntherapeutika. Aufgeführt sind darin die Preise für magistraliter verschriebene Arzneimittel zur spezifischen Immuntherapie. Dazu gehören alle Allergene und Allergenmischungen, die nach einem gleichwertigen, von Swissmedic anerkannten Herstellungsverfahren wie die Swissmedic zugelassenen Standard-Allergene und Allergenmischungen des gleichen Herstellers hergestellt werden. Die Kostenübernahme erfolgt gemäss Limitatio nur nach vorgängiger allergologischer Abklärung.
Mit an die Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika, die über Kapitel 70.02. der SL abgerechnet werden, gerichteter Mitteilung vom 13. April 2021 informierte das BAG dahingehend, es sei festgestellt worden, dass im Erläuterungstext von Kapitel 70.02. nicht zugelassene, aber zulassungspflichtige Fertigarzneimittel unrechtmässig als Formula magistralis deklariert würden. Die Bezeichnung von Formula magistralis im Kapitel 70.02. der SL stimme nicht überein mit der diesbezüglichen heilmittelrechtlichen Definition. Die Herstellung dieser nicht-zugelassenen Präparate erfolge nicht individuell für jeden Patienten, sondern sie würden vielmehr in einem (klein-) industriellen Massstab gemäss einer vordefinierten Spezifikation und Zusammensetzung hergestellt und in der Regel aus dem Ausland importiert. Bis vor einigen Jahren seien die Allergenpräparate bei Swissmedic unter einer "Sammelnummer" zugelassen und entsprechend auch so in der SL aufgeführt gewesen. Als die Allergenpräparate einzeln hätten zugelassen werden müssen, hätten die Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika beantragt, dass in der SL eine Lösung für die Vergütung von weiterhin vereinzelt abgegebenen, nicht zugelassenen Allergenpräparaten geschaffen werde. Aus diesem
Grund sei Kapitel 70.02. entstanden. Bereits seit Längerem würden inzwischen Allergenpräparate von Swissmedic einzeln zugelassen und könnten nach Zulassung auf Antrag hin und nach Prüfung von Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit in die SL aufgenommen werden. Die nach Kapitel 70.02. vergüteten Allergenpräparate stünden in Konkurrenz zu den ordentlich zugelassenen und in der SL aufgeführten Allergenpräparaten. Das BAG habe deshalb entschieden, das Kapitel 70.02. der SL zu streichen, da es nicht mehr erforderlich sei. Die bisher auf dieser Basis vergüteten Arzneimittel könnten, wie andere Fertigarzneimittel auch, von Swissmedic zugelassen und vom BAG nach Antrag in die SL aufgenommen werden. Die Streichung von Kapitel 70.02. erfolge per 1. Januar 2023, damit die bisher darunter fallenden Präparate bei Swissmedic zur Zulassung und anschliessend zur Aufnahme in die SL angemeldet werden könnten.

6.2. Was die zu prüfende rechtliche Qualifikation der fraglichen Mitteilung des BAG anbelangt, ist vorauszuschicken, dass das Vorliegen eines Verwaltungsakts, der mit Beschwerde bei der Vorinstanz angefochten werden kann, nicht allein mit der Begründung zu verneinen ist, die SL könne - infolge ihres (legislativen Ersatz-) Verordnungscharakters (vgl. E. 4.2.2 und 5.2 hiervor) - keiner abstrakten gerichtlichen Kontrolle unterzogen werden (hierzu Urteil 9C 766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.2, in: SVR 2009 KV Nr. 12 S. 41, bestätigt durch Urteil 9C 663/2011 vom 4. Mai 2012, in: SVR 2013 KV Nr. 2 S. 4). Unabhängig von ihrer Rechtsnatur stellt die SL einen Akt dar, mit dem das BAG die Aufnahme einer pharmazeutischen Zubereitung oder eines konfektionierten Arzneimittels als Leistung, die (unter bestimmten Voraussetzungen) von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen wird (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG), unter Angabe der Modalitäten (Preis und allfällige Limitierung) oder die Änderungen bezüglich eines bereits in der Liste aufgeführten Produkts bekannt gibt. Diese Veröffentlichung hebt die Möglichkeit, dem Beschluss des BAG zur entsprechenden Modifizierung der SL auf dem Rechtsweg opponieren zu können, nicht auf (vgl. erwähntes
Urteil 9C 766/2008 E. 4.3.3). Daran ändert die gemäss Bundesratsbeschluss vom 16. April 2003 (vgl. E. 5.2 hiervor) herausgestrichene Unterscheidung der Rechtsnatur der Verwaltungsentscheidung gegenüber der Arzneimittelherstellerin einerseits und der Erstellung der SL als solcher anderseits nichts. Vielmehr entspricht jede Anpassung der SL einer Entscheidung des BAG, die durch die Liste gerade gegen aussen transportiert werden soll. Es ist nicht ersichtlich, inwiefern die Änderung der Modalitäten der Kostenübernahme eines Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ihre Rechtsnatur in dem Sinne wechselt, als sie unter dem Gesichtspunkt der Entscheidung des BAG, nicht aber unter demjenigen der Anpassung der SL Anfechtungsobjekt einer Beschwerde sein könnte. Eine derartige Änderung ist als ein einziger Akt zu betrachten, der Gegenstand eines formellen Entscheids nach Art. 5 VwVG ist und durch eine Anpassung der SL öffentlich bekannt gemacht wird.
Ob die Mitteilung des BAG vom 24. Juni 2011 betreffend Schaffung des SL-Kapitels 70.02. die diesbezügliche Entscheidung des BAG beinhaltete oder es sich dabei (bereits) um die Änderung der SL im Sinne der Anpassung eines Erlasses an sich handelte - so die vorinstanzlich mit Blick auf den Grundsatz des Parallelismus der Formen geführte Diskussion -, bedarf daher unter dem Titel der Anfechtbarkeit der Mitteilung vom 13. April 2021 keiner weitergehenden Erläuterungen.

6.3. Im angefochtenen Urteil wurde die Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 als nicht anfechtbar eingestuft, weil sie weder verbindlich noch erzwingbar sei.

6.3.1. Bezüglich der nach Art. 5 Abs. 1 VwVG für den Verfügungsbegriff massgebenden Merkmale (vgl. E. 4.2.1 hiervor) grundsätzlich unbestritten ist, dass das fragliche Schreiben eine behördliche Anordnung darstellt, einseitig erlassen wurde und auf öffentlichem Recht des Bundes basiert.
Indem die betreffende Mitteilung an "die Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika, die über Kapitel 70.02. der Spezialitätenliste (SL) abgerechnet werden" gerichtet ist, wendet es sich ferner an eine nach spezifischen Merkmalen bestimmbare und daher eingeschränkte Vielzahl von Adressaten in einer konkreten Situation (öffentliche Apotheken oder Spitalapotheken, die gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21] in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder Personengruppe sog. Magistralrezepturen herstellen [zum Begriff der Magistralrezepturen als sog. zulassungsbefreite Arzneimittel: BGE 144 V 333 E. 10.2.2 und 10.3; Urteil 9C 740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 5.1]).
Zudem wird damit ein Rechtsverhältnis geregelt, indem der Beschwerdeführerin untersagt wird, ihre Präparate weiterhin - ohne zusätzliche Zulassung - auf Kosten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vertreiben zu können. Nichts Gegenteiliges lässt sich aus dem im angefochtenen Urteil in diesem Zusammenhang erwähnten Urteil (des Bundesverwaltungsgerichts) C-618/2016 vom 17. April 2019 schliessen. Darin war ein Einfluss auf die Rechtsstellung der Betroffenen durch die vom BAG vorgenommene Einteilung von Arzneimitteln innerhalb der SL in therapeutische Gruppen respektive deren Zusammenschluss zu drei nahezu gleichen Einheiten und Zulosung an die Überprüfungsjahre verneint worden. Hier geht es indessen um die Entfernung von Präparaten aus der SL und damit um deren - bislang anerkannte - grundsätzliche Vergütungsfähigkeit durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung.
Auch ist, entgegen der Vorinstanz, das (Verfügungs-) Element der Verbindlichkeit zu bejahen, entfaltet die Mitteilung doch eine zweiseitige, sowohl für das BAG als auch für die Beschwerdeführerin geltende Rechtswirksamkeit in Form der Aufhebung des Kapitels 70.02. der SL, die unmittelbar - ohne Notwendigkeit einer weiteren Konkretisierung - auf 1. Januar 2023 in Kraft tritt und vollstreckbar ist. Der eigentliche Streichungsentscheid samt Datum der Umsetzung durch das BAG ist damit bereits gefallen (so im Übrigen auch der klare Wortlaut der Mitteilung vom 13. April 2021, wonach "[d]as BAG [...] entschieden [hat], das Kapitel 70.02. der Spezialitätenliste per 01.01.2023 zu streichen", und dass "[d]ie Streichung von Kapitel 70.02. [...] per 01.01.2023 [erfolgt]"). Die tatsächliche Streichung des Kapitels 70.02. bildet in der Folge lediglich noch die eigentliche Vollstreckungshandlung, die das BAG ohne weitere Anordnung vornimmt.
Ebenso muss schliesslich das vorinstanzlich aufgeführte Rechtsschutzbedürfnis an einer entsprechenden Anfechtung bejaht werden (vgl. BGE 138 I 6 E. 1.2 mit Hinweisen). Andernfalls sähe sich die Beschwerdeführerin in ihrer Funktion als Herstellerin von spezifischen Immuntherapeutika doch ausserstande, die Rechtmässigkeit der Aufhebung des Kapitels 70.02. je gerichtlich überprüfen lassen zu können (anders bei Apotheken betreffend die Preisänderung eines Arzneimittels: zitiertes Urteil 9C 766/2008 E. 5 und 6).

6.3.2. Bei der Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 handelt es sich somit entgegen der vorinstanzlichen Betrachtungsweise nicht um eine blosse behördliche Ankündigung, die - im Sinne eines Realakts (vgl. E. 4.2.3 hiervor) - einzig der Information über eine geplante Änderung der SL dient und keine unmittelbar rechtsgestaltende Wirkung entfaltet. Vielmehr stellt sie nach dem Dargelegten eine mittels Beschwerde bei der Vorinstanz anfechtbare Allgemeinverfügung dar (E. 4.2.1 hiervor). Dass sie nicht als solche bezeichnet und ausgestaltet und deshalb mangelhaft eröffnet wurde, ändert daran nichts, bestimmt sich die rechtliche Qualifizierung eines Verwaltungsakts doch einzig nach seiner Natur (vgl. E. 4.2.1 hiervor).
Die Angelegenheit ist deshalb an das Bundesverwaltungsgericht zurückzuweisen, welches auf die gegen die Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 erhobene Beschwerde einzutreten und diese materiell zu behandeln hat.

7.
Gemäss Art. 66 Abs. 4 BGG werden dem unterlegenen BAG keine Gerichtskosten auferlegt. Es hat jedoch der anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen und das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 3. November 2022 aufgehoben. Die Sache wird zu neuer Entscheidung an die Vorinstanz zurückgewiesen.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Der Beschwerdegegner hat die Beschwerdeführerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2'800.- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 5. Juli 2023
Im Namen der III. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Das präsidierende Mitglied: Stadelmann

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
^a	des Bundesverwaltungsgerichts;
^b	des Bundesstrafgerichts;
^c	der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^d	letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
²	Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
³	Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
^1bis	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden.14
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 15 16
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201617 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.18
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.87

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.96

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 34 - 1 Die Behörde eröffnet Verfügungen den Parteien schriftlich.
¹	Die Behörde eröffnet Verfügungen den Parteien schriftlich.
^1bis	Mit dem Einverständnis der Partei können Verfügungen elektronisch eröffnet werden. Sie sind mit einer elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201671 über die elektronische Signatur zu versehen. Der Bundesrat regelt:
^a	die zu verwendende Signatur;
^b	das Format der Verfügung und ihrer Beilagen;
^c	die Art und Weise der Übermittlung;
^d	den Zeitpunkt, zu dem die Verfügung als eröffnet gilt.72
²	Zwischenverfügungen kann die Behörde anwesenden Parteien mündlich eröffnen, muss sie aber schriftlich bestätigen, wenn eine Partei dies auf der Stelle verlangt; eine Rechtsmittelfrist beginnt in diesem Fall erst von der schriftlichen Bestätigung an zu laufen.73

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 35 - 1 Schriftliche Verfügungen sind, auch wenn die Behörde sie in Briefform eröffnet, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen.
¹	Schriftliche Verfügungen sind, auch wenn die Behörde sie in Briefform eröffnet, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen.
²	Die Rechtsmittelbelehrung muss das zulässige ordentliche Rechtsmittel, die Rechtsmittelinstanz und die Rechtsmittelfrist nennen.
³	Die Behörde kann auf Begründung und Rechtsmittelbelehrung verzichten, wenn sie den Begehren der Parteien voll entspricht und keine Partei eine Begründung verlangt.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG175) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959176 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.177
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.178 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.179 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.180

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.152
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.153 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.154
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.155
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.156
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 172.010 Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz vom 21. März 1997 (RVOG) - Verwaltungsorganisationsgesetz RVOG Art. 48 Rechtsetzung - 1 Der Bundesrat kann die Zuständigkeit zum Erlass von Rechtssätzen auf die Departemente übertragen. Er berücksichtigt dabei die Tragweite der Rechtssätze.
¹	Der Bundesrat kann die Zuständigkeit zum Erlass von Rechtssätzen auf die Departemente übertragen. Er berücksichtigt dabei die Tragweite der Rechtssätze.
²	Eine Übertragung der Rechtsetzung auf Gruppen und Ämter ist nur zulässig, wenn ein Bundesgesetz oder ein allgemeinverbindlicher Bundesbeschluss dazu ermächtigt.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961274 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.275
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001276 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.277
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.278

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...229

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:73
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^fbis	den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29);
^g	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.