C-5533/2012 - 2016-02-05 - Assicurazione sociale - Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______); Verfügung des BAG vom 27. September 2012

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5533/2012

Urteil vom 5. Februar 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter David Weiss, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,
vertreten durch Dr. iur. Frank Scherrer, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______);
Gegenstand
Verfügung des BAG vom 27. September 2012.

Sachverhalt:

A.

A.a Am 1. Oktober 2006 wurde B._______ (BAG-Dossier C._______), ein Arzneimittel insbesondere zur [Indikation] (Wirkstoff: D._______), in der Schweiz zugelassen und auf der Spezialitätenliste (SL) zu den nachfolgenden Fabrikabgabepreisen (FAP) und Publikumspreisen (PP) aufgenommen (vgl. Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit [BAG] vom 5. September 2006 [Beschwerdeakten {B-act.} 11 Beilage 2]; BAG Bulletin 40/06; Fachinformation zu B._______ [B act. 25 Beilage 3]):

Wirkstoff 12.5 mcg Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Wirkstoff 25 / 50 / 75 / 100 / 125 / 150 mcg je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...], je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Die Swissmedic-Zulassungsnummer für B._______ lautet E._______.

A.b Am 1. Februar 2012 wurden die Packungen mit der Dosisstärke 12.5 mcg von der Spezialitätenliste gestrichen. Zugleich wurden neu und zusätzlich die folgenden Packungen zu den aufgeführten Fabrikabgabe- und Publikumspreisen auf die Spezialitätenliste aufgenommen (vgl. BAG Bulletin 6/12):

Wirkstoff 13 mcg Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Wirkstoff 88 / 112 / 137 / 175 / 200 mcg je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...], je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

A.c Die Spezialitätenliste enthielt am 15. Oktober 2012 folgende Packungen B._______ (vgl. SL-Excel-Tabelle des BAG vom 17.10.2015, < http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00263/00264/00265/index.html?lang=de >, Archiv der Excel-Dateien, Jahr 2012, abgerufen am 29.10.2015; vgl. auch Spezialitätenliste, Publikation vom 1.10.2015, abgerufen am 09.11.2015):

Wirkstoff 13 mcg Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Wirkstoff 25 / 50 / 75 / 88 / 100 / 112 / 125 / 137 / 150 / 175 / 200 mcg je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...], je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

B.

B.a Mit Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) (nachfolgend auch Vorinstanz) unter anderen die A._______ (nachfolgend A._______ oder Beschwerdeführerin) über das Verfahren betreffend die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (im Jahr 2012) und ersuchte die A._______, bis am 31. Mai 2012 die am 1. April 2012 gültigen Fabrikabgabepreise (FAP) der sechs Referenzländer für B._______ in die Internet-Applikation des BAG einzugeben. Die A._______ teilte daraufhin mit, dass B._______ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei (vgl. angefochtene Verfügung [B act. 1 Beilage 2] Ziff. 2).

B.b Das BAG führte in der Folge einen Therapeutischen Quervergleich (TQV) durch, zog zum Vergleich die beiden Arzneimittel (je in Tablettenform) F._______ (nachfolgend F._______) und G._______ (nachfolgend G._______) bei und erhöhte mit Verfügung vom 27. September 2012 die Fabrikabgabe- und Publikumspreise für die 50er- und 100er-Packungen der Dosisstärke 13 mcg per 1. November 2012 um 5.15 %. Zugleich und auf denselben Zeitpunkt hin senkte das BAG die Fabrikabgabe- und Publikumspreise der 50er- und 100er-Packungen mit Dosisstärken von 25 mcg bis 88 mcg um 47.43%. Konkret verfügte das BAG mit Wirkung ab 1. November 2012 neu die folgenden Fabrikabgabe- und Publikumspreise für B._______-Packungen:

Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 mcg je Packung zu 50 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] je Packung zu 100 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Einer allfälligen Beschwerde gegen diese Verfügung entzog das BAG die aufschiebende Wirkung.

C.

C.a Am 23. Oktober 2012 (Datum Poststempel) erhob die A._______ gegen diese Verfügung Beschwerde vor Bundesverwaltungsgericht und beantragte in materieller Hinsicht deren Aufhebung sowie eine Neufestsetzung der Preise, entsprechend einer Preissenkung um 13.04% wie folgt,

Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 mcg je Packung zu 50 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] je Packung zu 100 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

eventualiter deren Aufhebung sowie eine Neufestsetzung der Preise, entsprechend dem sich ergebenden Durchschnitt aus den aktuellen Preisen von F._______ und G._______ und einer Anpassung der 13 mcg Kapseln an den Preis der anderen Dosierungen wie folgt,

Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 mcg je Packung zu 50 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] je Packung zu 100 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

und ersuchte in prozessualer Hinsicht um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und Anordnung vorsorglicher Massnahmen, alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.

Die Beschwerdeführerin bestritt nicht, dass eine dreijährliche Überprüfung mittels Therapeutischem Quervergleich (TQV) mit F._______ und G._______ vorzunehmen sei. Sie bestritt hingegen die Höhe der zu verfügenden Preissenkung und führte hauptsächlich aus, der TQV sei in mehrfacher Hinsicht nicht verfassungs- und gesetzeskonform und ausserdem im Widerspruch zum SL-Handbuch durchgeführt worden.

C.b Am 1. November 2012 leistete die Beschwerdeführerin den ihr auferlegten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (B-act. 9).

C.c Am 8. November 2012 ersuchte das BAG um Abweisung des Antrages auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung (B-act. 10 f.). In materieller Hinsicht argumentierte es für eine Abweisung der Beschwerde.

C.d Mit Zwischenverfügung vom 24. Januar 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht - gestützt auf die nachgereichten Unterlagen und zwischenzeitlich ergangene Leiturteile des Bundesgerichts zur Interessenabwägung bei Preissenkungen - die aufschiebende Wirkung der Beschwerde wieder her und wies das BAG an, für die Dauer des Beschwerdeverfahrens den bisherigen Publikumspreis für B._______ in der Spezialitätenliste aufzunehmen, soweit erforderlich für den nächstmöglichen Publikationstermin die Beibehaltung des Publikumspreises auf seiner Homepage, in seinem Bulletin und allenfalls in einschlägigen Zeitschriften zu publizieren bzw. dessen Publikation zu veranlassen (B-act. 14).

C.e Am 25. März 2013 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein. Sie hielt darin an ihren in der Beschwerde gestellten Anträgen fest, nahm zur Vernehmlassung des BAG Stellung und reichte weitere Beweismittel zu den Akten (B-act. 19).

C.f Nach zweifach erstreckter Frist reichte die Vorinstanz am 12. Juli 2013 ihre Duplik ein. Sie beantragte darin die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin, und nahm zu neuen Vorbringen in der Replik Stellung (B-act. 25).

C.g Die Beschwerdeführerin nahm mit Triplik vom 30. September 2013 zur Duplik der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Anträgen in der Beschwerde fest, wobei über die Anträge in prozessualer Hinsicht bereits entschieden worden sei. Der Eingabe legte sie drei weitere Beweismittel bei (B-act. 29).

C.h Mit Quadruplik vom 16. Januar 2014 nahm die Vorinstanz - nach zweimalig erstreckter Frist - Stellung zur Triplik der Beschwerdeführerin. Sie hielt darin am Antrag der Vernehmlassung vom 12. Juli 2013 fest, nahm zu neuen Vorbringen in der Triplik Stellung und verwies im Übrigen auf ihre Stellungnahmen vom 8. November 2012 und 12. Juli 2013 (B act. 35).

C.i Mit Zwischenverfügung vom 21. Januar 2014 stellte der zuständige Instruktionsrichter die Quadruplik der Vorinstanz inkl. Beilagen der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zu und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 36).

C.j Mit Eingabe vom 6. Februar 2014 nahm die Beschwerdeführerin unaufgefordert zur Quadruplik der Vorinstanz Stellung (B act. 37; nachfolgend Quintuplik).

C.k Mit Schreiben vom 13. Februar 2014 liess der Instruktionsrichter die Eingabe vom 6. Februar 2014 der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zukommen und wies darauf hin, dass der Schriftenwechsel mit Zwischenverfügung vom 21. Januar 2014 abgeschlossen worden sei (B-act. 38).

C.l Mit Zwischenverfügung vom 28. Dezember 2015 stellte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin eine Kopie der Telefonnotiz vom 27. Oktober 2015 zu und lud sie ein, bis zum 1. Februar 2016 zur Frage einer allfälligen reformatio in peius Stellung zu nehmen (B-act. 40).

C.m Die Beschwerdeführerin teilte mit Stellungnahme vom 1. Februar 2016 mit, aus dem ihr unterbreiteten Sachverhalt sei nicht ersichtlich, inwiefern eine reformatio in peius drohe. Dies ergebe sich auch daraus, dass Streitgegenstand nur die Preissenkung für die 10 in der angefochtenen Verfügung und in den Beschwerdeanträgen genannten Packungen sei. Ergänzend verwies sie auf das Urteil des BGer 9C_417/2015 und dessen Bedeutung für das vorliegende Verfahren und ersuchte um Entscheidung gemäss den Anträgen in der Beschwerde (B-act. 41).

D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).

1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste betreffenden Verfügungen in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C 6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).

2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung, also am 27. September 2012 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die KVV (SR 832.102) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 21. März 2012 geltenden Fassung (vgl. dazu AS 2012 1767 zur Änderung von Art. 65d KVV) und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 21. März 2012 geltenden Fassung (vgl. dazu AS 2012 1769). Massgebend für einen Rückgriff auf das SL Handbuch ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom 1. Januar 2012, welches in der Folge durch das neue SL-Handbuch vom 1. März 2013 ersetzt wurde. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und des Handbuchs Bezug genommen.

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C 6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).

3.

3.1 Vorliegend ist unbestritten, dass das BAG für B._______ eine dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen hat, dafür ausschliesslich auf einen Therapeutischen Quervergleich (TQV) abgestützt hat, da B._______ zum Verfügungszeitpunkt in den Referenzländern Dänemark, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich und Österreich nicht zugelassen war und daher kein Auslandspreisvergleich durchgeführt werden konnte, und für die in der Verfügung angeführten Packungen von B._______ eine Preissenkung vornehmen durfte bzw. musste. Unbestritten ist ferner, dass dieser Therapeutische Quervergleich unter Einbezug von F._______ und G._______ erfolgte.

3.2 Umstritten ist die Höhe der zu verfügenden Preissenkung. Dabei macht die Beschwerdeführerin hauptsächlich gelten, dass der TQV in mehrfacher Hinsicht nicht gesetzeskonform und im Widerspruch zum SL Handbuch durchgeführt worden sei, dass die konkrete, angefochtene Preissenkung in der Höhe von fast 50 % die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin tangiere und sich dafür nicht auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage stütze, gegen das Verhältnismässigkeitsgebot verstosse und das Gleichbehandlungsgebot und das Willkürverbot verletze (vgl. z.B. Triplik S. 36 f, Quintuplik S. 3). Die Beschwerdeführerin beantragt, dass der Preis für B._______ nicht unter den Preis von G._______ zu senken sei, und argumentiert damit, dass es nicht sein könne, dass der Tarif von B._______, das besser als G._______ sei, unter den Preis von G._______ zu liegen komme (vgl. B act. 2 S. 30).

4.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die Rechtsprechung wiederzugeben.

4.1 Spezifische Bestimmungen zur Spezialitätenliste finden sich namentlich in Art. 52 KVG und Art. 59b , 64 75 KVV und Art. 30 38a KLV. Sie sind allerdings nicht isoliert, sondern im Rahmen der gesamten Systematik und Regelungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) zu würdigen und anzuwenden. So gelten die in Art. 32 Abs. 1 KVG an OKP Leistungen gestellten Voraussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (sogenannte WZW-Kriterien) auch für Arzneimittel. Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen - in Bezug auf präzise medizinische Indikationen - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 352 E. 3.2.2).

4.2 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur-sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein. Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV; zum Ganzen vgl. Urteil C 6591/2012 E. 4.3.1 m.w.H.).

4.3 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk-stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung. Diese Identität bleibt während dem Verbleib auf der Spezialitätenliste (und einer allfälligen Streichung daraus) massgebend. Terminologisch ist Folgendes auszuführen: Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (zum Ganzen vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Als Darreichungsform bezeichnet man die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Weichkapsel, Filmtablette, Gel, Sirup), auch "galenische Form eines Arzneimittels" genannt. Die Begriffe "Dosisstärke" und "Dosierung" sind nicht eindeutig definiert und werden von den Parteien (und dem Verordnungsgeber) nicht einheitlich verwendet. Vorliegend soll mit dem Begriff der "Dosisstärke" die Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint "Dosierung" die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch Swissmedic zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist.

4.4 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL Aufnahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG). Für die auf der SL gelisteten Arzneimittel erfolgt im Dreijahresrhythmus eine Prüfung, ob sie die SL Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllen (vgl. Art. 65d KVV und Art. 35b f. KLV sowie Art. 32 Abs. 2 KVG).

4.4.1 Die Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre (sogenannte dreijährliche Überprüfung) werden primär in Art. 65d KVV (in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1767) geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt:

"1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist.

1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.

2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.

3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften."

4.4.2 Art. 35b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre") in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung lautet wie folgt:

"1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.

2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch.

3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.

4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen:

a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2;

b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der
Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;

c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der
vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.

5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulassungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.

6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.

[7-10]."

4.5 Art. 67 Abs. 2ter KVV und Art. 35c Abs. 1 KLV sehen als Korrekturmechanismus die Rückvergütung gewisser Mehreinnahmen vor.

4.5.1 Art. 67 Abs.2ter lautet wie folgt:

"Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so kann das BAG den Inhaberinnen der Zulassung für ein Arzneimittel zur Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten."

4.5.2 Art. 35c KLV ("Rückerstattung der Mehreinnahmen") ergänzt bzw. präzisiert die Regelung von Art. 67 Abs. 2ter KVV wie folgt:

"1 Bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 35b prüft das BAG, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter KVV erzielt wurden.

2 Zur Ermittlung der für eine Rückerstattung massgebenden Limiten nach Artikel 67 Absatz 2ter KVV werden sämtliche Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen.

3 Die Mehreinnahmen werden wie folgt berechnet:

a. Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt.

b. Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung verkauften
Packungen.

4 Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen sind die Wechselkurse im Moment der Aufnahme des Präparates.

5 Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch die externe Revisionsstelle dieses Unternehmens verlangen.

6 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. November des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf das durchschnittliche Preisniveau der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2, so hat sie dem BAG diese durchschnittlichen Preise zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen verpflichtet.

7 Das BAG verfügt die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist, innert der sie der gemeinsamen Einrichtung nach Artikel 18 KVG zu bezahlen sind."

5.

5.1 Da die 24 am 1. November 2012 auf der SL aufgeführten Packungen von B._______ dieselbe BAG-Dossiernummer C._______, dieselbe Zulassungsnummer der Swissmedic und dieselbe galenische Form aufweisen (vgl. oben Sachverhalt Bst. A.a), bilden diese 24 Packungen zusammen die die SL Gamme von B._______ (vgl. oben E. 4.3). Die vorliegend umstrittene dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen wurde aber nur für die 10 Packungen mit der geringsten Dosisstärke explizit durchgeführt (50er- und 100er-Packungen je mit der Dosisstärke 13 mcg, 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 88 mcg; nachfolgend: überprüfte oder dosisschwächere Packungen). Die übrigen 14 Packungen mit höherer Dosisstärke (50er- und 100er-Packungen je mit der Dosisstärke 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg, 137 mcg, 150 mcg, 175 mcg, 200 mcg; nachfolgend: ungeprüfte oder dosisstärkere Packungen) hat das BAG nicht explizit in diese Überprüfung miteinbezogen. Die Beschwerdeführerin rügt die Einschränkung auf 10 Packungen nicht und ihre Beschwerdeanträge beziehen sich auf diese Packungen explizit. Weder das BAG noch die Beschwerdeführerin begründen, warum nur ein Teil der SL-Gamme von B._______ (die 10 dosisschwächsten Packungen) in die vorliegend umstrittene Preisüberprüfung und -anpassung einbezogen wurden.

5.2 Gewisse Formulierungen in der Verfügung rufen den Eindruck hervor, dass sich die Verfügung nicht nur auf die 10 dosisschwächeren B._______-Packungen bezieht, sondern implizit auf alle 24 SL B._______-Packungen. So nimmt das BAG im Betreff der angefochtenen Verfügung keine Einschränkung des von der dreijährlichen Überprüfung betroffenen Arzneimittels vor ("[C._______] B._______") und zieht aus seinen Ausführungen die folgenden Schlüsse: "Die FAP für das Arzneimittel B._______ sind aufgrund des TQV um 47.43 % zu senken." "1. Die SL-Preise [inkl. MwSt.] von (C._______) B._______ werden wie folgt festgesetzt:" (angefochtene Verfügung S. 6-8).

5.3

5.3.1 Beide Parteien berufen sich zur Begründung ihrer Positionen mehrfach - explizit oder zumindest implizit - auf alle 24 SL-B._______-Packungen (nachfolgend: Gammenpackungen), auf unterschiedliche Packungsgruppen, die sowohl geprüfte als auch ungeprüfte Packungen umfassen, und auf einzelne der ungeprüften, dosisstärkeren Packungen.

So unterscheidet das BAG in seiner der Preisänderung zugrunde gelegten TQV-Tabelle zwischen der Gamme "B._______" und den "berücksichtigten Packungen" (wobei es sich um die dosisschwächeren Packungen handelt) und schliesst dann auf die "auf die Gamme anzuwendende prozentuale Preissenkung" (angefochtene Verfügung S. 6). Weiter begründet das BAG die Preiserhöhung, die es in der angefochtenen Verfügung für die B._______-Packungen mit der Dosisstärke 13 mcg vorgenommen hat, damit, dass aufgrund dieser Massnahme die gesamte B._______-Gamme ein Flat-Pricing aufweise. Gestützt darauf hat es dann (für die 10 überprüften Packungen) den Preisvergleich mit F._______ mit der Begründung vorgenommen, dass F._______ ebenfalls ein Flat-Pricing aufweise (angefochtene Verfügung S. 6 f.; vgl. auch Vernehmlassung des BAG S. 6).

5.3.2 Die Parteien setzen sich in mehreren Eingaben mit der Frage auseinander, inwiefern die unbestritten grosse B._______-Packungspalette (24 unterschiedliche Packungen) bei der Preisüberprüfung
bzw. -festsetzung zu berücksichtigen sei (vgl. insbesondere Beschwerde S. 17 21, 28 31; Vernehmlassung des BAG S. 11 f.; Replik S. 18 f., 27 29; Duplik S. 9, 12 f.; Triplik S. 7; Quadruplik S. 9; Quintuplik S. 6, 11).

5.3.3 Soweit die Parteien darüber streiten, welche Tagesdosen und Dossistärken einem allfälligen Tagestherapiekostenvergleich zugrunde zu legen seien, beziehen sie auch Dosisstärken bzw. Zwischendosierungen ein, die über dem Höchstwert der dosisschwachen Packungen (88 mcg) liegen (vgl. Beschwerde S. 28 31; Vernehmlassung S. 14 f.; Replik S. 36 f.; Duplik S. 12 f.; Triplik S. 11-14; Quadruplik S. 9 f.).

5.4 Angesichts dieser Diskrepanzen bzw. Überschneidungen zwischen den 10 explizit in die Überprüfung einbezogenen B._______-Packungen, die Hinweise auf eine Wirkung der Verfügung auf die gesamten 24 B._______-Packungen der SL-Gamme und die unter Bezugnahme auf einzelne oder alle 14 ungeprüften Packungen gemachten Ausführungen der Parteien ist zu prüfen, ob das BAG vorliegend seine dreijährliche Überprüfung von B._______ auf die 10 dosisschwächsten Packungen einschränken durfte.

5.4.1 Gemäss Art. 35b Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Originalpräparate nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Gemäss Art. 64a Abs. 1 KVV gilt als Originalpräparat ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. Aus Art. 35b KLV und Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 64a Abs. 1 KVV ergibt sich somit, dass die jeweilige dreijährliche Überprüfung sämtliche im massgebenden Zeitpunkt auf der Spezialitätenlisten enthaltenen Darreichungsformen zu umfassen hat.

5.4.2 Weiter bestimmt sich das (dreijährliche) Überprüfungsjahr für alle zugelassenen Darreichungsformen eines Arzneimittels (Originalpräparat) nach dem Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in diesem Originalpräparat enthalten ist (vgl. Art. 35b Abs. 3 KLV i.V.m. Art. 64a Abs. 1 KVV).

5.4.3 Ausserdem ist auf Art. 67 Abs. 2ter KVV i.V.m. Art. 35c KLV betreffend eine allfällige Rückerstattung von Mehreinnahmen zu verweisen (vgl. oben E. 4.5.2). Da für die Ermittlung der massgebenden Limiten und der tatsächlichen Mehreinnahmen sämtliche Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen werden (vgl. Art. 35c Abs. 1 f . KLV), muss aus der Preissenkungsverfügung, welche eine allfällige Rückerstattungsprüfung auslöst, klar ersichtlich sein, welche (neuen) Preise für sämtliche Handelsformen festgesetzt (oder allenfalls bestätigt) wurden.

5.4.4 Somit kann von Bundesrechts wegen die dreijährliche Überprüfung jeweils nur in Bezug auf die gesamte betroffene Gamme vorgenommen werden. Da die in E. 5.4.1-5.4.3 angeführten Normen sich nicht auf die dreijährliche Überprüfung als solche beziehen und nicht spezifisch für eine Überprüfung durch APV oder durch TQV eingeschränkt sind, gilt die bundesrechtliche Vorgabe unabhängig davon, ob die Überprüfung auf Grund eines APV und/oder eines TQV durchgeführt wurde.

5.4.5 Was für sachfremde Auswirkungen die auf bloss einen Teil der Gammenpackungen eines Arzneimittels beschränkte Preisüberprüfung bzw. Preissenkung haben kann, lässt sich vorliegend auszugsweise und beispielhaft an Folgendem illustrieren:

Würde die Beschwerde abgewiesen und die angefochtene Verfügung in Rechtskraft erwachsen, würden die folgenden SL Preise für die 24 B._______-Packungen ab 1. November 2012 gelten:

Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Wirkstoff 100 / 112 / 125 / 137 / 150 / 175 / 200 mcg
je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...], je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Damit würde insbesondere zwischen den 50er- und 100er-Packungen à 88 mcg und den 50er- und 100er-Packungen à 100 mcg (Wirkstoffdifferenz: 13,64 %) ein Preisanstieg von über 52 % resultieren. Dieser würde lediglich darauf beruhen, dass die Packungen bis Dosisstärke 88 mcg in die umstrittene Überprüfung einbezogen wurden, die Packungen mit einer Dosisstärke ab 100 mcg aber nicht. Eine sachliche Rechtfertigung für eine solche unterschiedliche Behandlung ist nicht ersichtlich.

Angesichts dieser Aufteilung der Packungen in zwei Preisgruppen, zwischen denen eine erhebliche Differenz bestünde, kann von einem Flat Pricing für die B._______-Gamme keine Rede sein. Soweit sich das BAG für den durchgeführten Vergleich zwischen B._______ und F._______ auf ein Flat Pricing abstützt (vgl. oben E. 5.3.2), ist diese Argumentation des BAG nicht haltbar. Zudem wäre mindestens erklärungsbedürftig, weshalb das BAG einerseits die 100er-Packungen à 100 mcg von B._______ gänzlich von der Preisüberprüfung ausgeschlossen, andererseits beim Vergleich mit G._______ zur Hälfte auf die 100er-Packungen von G._______ à 100 mcg abgestützt hat.

Ausserdem lassen sich die von beiden Parteien vorgebrachten und zwischen ihnen umstrittenen Argumente betreffend die Preisrelevanz der B._______-Packungspalette (24 unterschiedliche Packungen) und der einem allfälligen Tagestherapiekostenvergleich zu Grund liegenden Tagesdosen und Dosisstärken (vgl. oben E. 5.3.2 f.) nur unter Einbezug aller 24 Packungen sachgerecht beurteilen.

5.5 Indem das BAG nur 10 der 24 B._______-SL-Gammen-Packungen der dreijährlichen Überprüfung unterzogen und nur für diese 10 Packungen eine Verfügung erlassen hat, hat es somit gegen Bundesrecht verstossen. Die Beschwerde ist daher gutzuheissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben und das BAG anzuweisen, eine neue Überprüfung unter Einbezug aller Gammenpackungen für B._______ vorzunehmen.

5.6 Auf die weiteren Rügen, Ausführungen der Parteien und Akten ist unter diesen Umständen nicht weiter einzugehen.

6.
Mit Eintreten der Rechtskraft dieses Urteils fallen der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts betreffend Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und die Anordnung vorsorglicher Massnahmen für die Dauer des Beschwerdeverfahrens dahin (vgl. oben Sachverhalt Bst. C.d).

7.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der
Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).

7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. Urteil C 5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird im Sinne der Erwägung 5.5 gutgeheissen und die angefochtene Verfügung vom 27. September 2012 aufgehoben.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-schuss von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungsformular)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. C._______/B._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.298
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.299
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961278 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.279
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001280 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.281
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.282

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^adecies	medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:
^anovies	medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall'Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;
^aocties	preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;
^aquater	medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso terapeutico individuale;
^aquinquies	medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell'indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;
^asepties	medicamento generico: un medicamento omologato dall'Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest'ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;
^asexies	preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^adecie	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^adecie	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^b	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 64^a Definizioni - 1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.268
¹	È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.268
²	È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic269 che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede un principio attivo270, una forma galenica e un dosaggio identici.271
³	È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione272.
⁴	È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.273
⁵	È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.274
⁶	È considerato medicamento omologato per l'importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità.275

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 18 - 1 L'assicurazione assume i costi delle cure dentarie attinenti alle malattie gravi sistemiche seguenti o ai loro postumi e necessarie al trattamento dell'affezione: (art. 31 cpv. 1 lett. b LAMal184):
¹	L'assicurazione assume i costi delle cure dentarie attinenti alle malattie gravi sistemiche seguenti o ai loro postumi e necessarie al trattamento dell'affezione: (art. 31 cpv. 1 lett. b LAMal184):
^a	malattie del sistema sanguigno:
^a1	neutropenia, agranulocitosi,
^a2	anemia aplastica grave,
^a3	leucemie,
^a4	sindromi mielodisplastiche (SMD),
^a5	diatesi emorragiche.
^b	malattie del metabolismo:
^b1	acromegalia,
^b2	iperparatiroidismo,
^b3	ipoparatiroidismo idiopatico,
^b4	ipofosfatasi (rachitismo genetico dovuto ad una resistenza alla vitamina D);
^c	altre malattie:
^c1	poliartrite cronica con lesione ai mascellari,
^c2	morbo di Bechterew con lesione ai mascellari,
^c3	artrite psoriatica con lesione ai mascellari,
^c4	sindrome di Papillon-Lefèvre,
^c5	sclerodermia,
^c6	AIDS,
^c7	psicopatie gravi con lesione consecutiva grave della funzione masticatoria;
^d	malattie delle ghiandole salivari;
^e	...
²	L'assicurazione assume i costi di cui al capoverso 1 soltanto previa garanzia speciale dell'assicuratore il quale tiene conto della raccomandazione del medico di fiducia.187

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiazione - 1 Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
¹	Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
^a	non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;
^b	il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;
^c	il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;
^d	il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
^e	le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;
^f	il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;
^g	il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.
²	...325

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.315
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 18 - 1 Gli assicuratori creano un'istituzione comune nella forma di una fondazione. L'atto di fondazione e i regolamenti dell'istituzione devono essere approvati dal Dipartimento federale dell'interno (DFI)43. Se gli assicuratori non creano l'istituzione comune, vi provvede il Consiglio federale. Esso emana le necessarie prescrizioni se gli assicuratori non s'accordano sulla gestione dell'istituzione.
¹	Gli assicuratori creano un'istituzione comune nella forma di una fondazione. L'atto di fondazione e i regolamenti dell'istituzione devono essere approvati dal Dipartimento federale dell'interno (DFI)43. Se gli assicuratori non creano l'istituzione comune, vi provvede il Consiglio federale. Esso emana le necessarie prescrizioni se gli assicuratori non s'accordano sulla gestione dell'istituzione.
²	L'istituzione comune assume i costi delle prestazioni legali in vece degli assicuratori insolvibili conformemente all'articolo 51 LVAMal44.45
^2bis	L'Istituzione comune decide delle domande di esenzione dall'obbligo di assicurazione di beneficiari di rendite e dei loro familiari che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito.46
^2ter	Essa assegna a un assicuratore i beneficiari di rendite e i loro familiari che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e che non hanno assolto tempestivamente l'obbligo di assicurazione.47
^2quater	Essa assiste i Cantoni nell'applicazione della riduzione dei premi a favore degli assicurati residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito, conformemente all'articolo 65a.48
^2quinquies	Essa effettua la riduzione dei premi conformemente all'articolo 66a.49
^2sexies	Essa può assumere dai Cantoni ulteriori compiti d'esecuzione contro indennità.50
^2septies	Essa gestisce il fondo per i controlli postdonazione di cui all'articolo 15b della legge dell'8 ottobre 200451 sui trapianti.52
³	Il Consiglio federale può assegnare all'istituzione comune altri compiti, segnatamente in materia d'esecuzione di obblighi internazionali.
⁴	Gli assicuratori possono conferirle di comune accordo determinati compiti d'interesse generale, segnatamente d'ordine amministrativo e tecnico.
⁵	Per finanziare l'esecuzione dei compiti secondo i capoversi 2 e 4, gli assicuratori devono versare contributi all'istituzione comune, a carico dell'assicurazione sociale malattie. L'istituzione comune riscuote questi contributi e, in caso di pagamento tardivo, un interesse di mora. L'importo dei contributi e dell'interesse di mora è stabilito dai regolamenti dell'istituzione comune.53
^5bis	La Confederazione assume il finanziamento dei compiti di cui ai capoversi 2bis-2quinquies.54
⁶	Il Consiglio federale disciplina il finanziamento dei compiti assegnati all'istituzione comune giusta il capoverso 3.
⁷	L'istituzione comune tiene conti distinti per ognuno dei compiti. Beneficia dell'esenzione fiscale secondo l'articolo 80 LPGA55.56
⁸	Ai ricorsi al Tribunale amministrativo federale contro decisioni dell'istituzione comune secondo i capoversi 2bis, 2ter e 2quinquies è applicabile per analogia l'articolo 85bis capoversi 2 e 3 della legge federale del 20 dicembre 194657 sull'assicurazione per la vecchiaia e i superstiti.58

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 14 Determinazione delle spese ripetibili - 1 Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
¹	Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
²	Il Tribunale fissa l'indennità dovuta alla parte e quella dovuta agli avvocati d'ufficio sulla base della nota particolareggiata delle spese. Se quest'ultima non è stata inoltrata, il Tribunale fissa l'indennità sulla base degli atti di causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
^1bis	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.