C-3090/2014 - 2016-03-04 - Heilmittel - Arzneimittelwerbung; Verfügung swissmedic vom 12. Mai 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-3090/2014

Urteil vom 4. März 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter Daniel Stufetti, Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______ AG,

Parteien vertreten durch lic. iur. Felix Ludwig , Rechtsanwalt, undMLaw Dominik Sennhauser, ME Advocat AG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

Arzneimittelwerbung;
Gegenstand
Verfügung swissmedic vom 12. Mai 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a Die A._______ AG, Z._______, ist ein Schweizer Hersteller von homöopathischen und pflanzlichen Arzneimitteln, Cremes, Gels und Nahrungsergänzungsmitteln (für Menschen und Tiere). Sie betätigt sich auch als Lohnhersteller für ihre Kunden. Auf ihrer Website www.A._______.ch sind die Navigationen Unternehmen, Produkte Konsumenten/Vertriebspartner, Produkte Industriepartner und Kontakt möglich. Auf ihrer Website stellt sie unter der Navigation Konsumenten/Vertriebspartner einen Teil ihres Sortiments vor (vgl. http://www.A.________.ch/unternehmen.html, abgerufen am 10. Dezember 2015).

A.b Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend auch: Institut oder Vorinstanz), eröffnete am 23. Januar 2013 im Nachgang zu
einem Hinweis von dritter Seite ein Verwaltungsverfahren zur Prüfung, ob die A._______ AG im Rahmen ihrer Werbekampagne "Zeckenschutz" für das als homöopathisches Komplexmittel ohne Indikation zugelassene
B._______, Zulassungs-Nr. [...] (Broschüre: "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung") in Apotheken und Drogerien gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstosse und ob Verwaltungsmassnahmen zu ergreifen seien. Anlässlich der Prüfung der Firmenwebsite www.A._______.ch stellte sie weitere Aspekte einer allfälligen Verletzung der Arzneimittelwerbebestimmungen fest. Mit Vorbescheid vom 14. März 2014 forderte sie die A._______ AG deshalb unter anderem auf, Auskünfte zur laufenden Werbekampagne "Zeckenschutz" zu erteilen und Unterlagen dazu einzureichen (Ziffn. 2 - 6) sowie bezüglich den auf der Firmenwebsite beworbenen Arzneimitteln Änderungen auf der Website vorzunehmen beziehungsweise mitzuteilen, wann diese umgesetzt würden (Ziffn. 8 - 9). Sie behielt sich vor, im Rahmen des laufenden Verfahrens weitere Prüfungen vorzunehmen sowie gegebenenfalls ergänzende korrigierende Massnahmen einzuleiten, und wies darauf hin, dass bei strafrechtlich relevanten Widerhandlungen gegen die Heilmittelgesetzgebung ein Verwaltungsstrafverfahren eingeleitet werden könne. Weiter wies sie auf den Gebührenansatz hin und führte aus, die Gebühr für die Bearbeitung des Verfahrens werde bei dessen Abschluss festgesetzt (Vorakten [VA] 55 ff.).

A.c Mit Eingabe vom 18. März 2014 erteilte die A._______ AG die verlangten Auskünfte und reichte verschiedene Unterlagen (Steller, Publikumsflyer, Plakate, Schaufensterausstattung usw.) zur Anwendung und Dosierung von B._______ gegen Zecken bei Hund und Katze ein und teilte Namen und Adressen der Werbekampagnen-Empfänger mit. Sie erklärte, dass das kritische Werbematerial ab sofort nicht mehr durch die Aussendienstmitarbeiter abgegeben und auch nicht mehr durch A._______ geliefert werde. Sie reichte ausserdem einen Vorschlag für einen neuen Publikumsflyer ein, der keinen Hinweis mehr auf das Produkt B._______ und auf die Firma A._______ AG enthielt und führte aus, in dieser Form betrachte sie die Drucksache nicht als Verstoss und beabsichtige, diese Informationsplakette sowie die Schaufensterwerbung weiter abzugeben. Es handle sich ausschliesslich um die Information, dass das Zeckenproblem auch homöopathisch angegangen werden könne.

Betreffend die angeforderten Korrekturmassnahmen zu den (Human-)Arzneimitteln auf der Website führte die A._______ AG aus, dass bis Ende März 2014 bei allen bei swissmedic registrierten Arzneimitteln die jeweils gültige Packungsbeilage als pdf-Dokument angelegt werde mit dem Hinweis "Bitte lesen Sie die Packungsbeilage." Bei den im Kanton Appenzell Ausserrhoden registrierten Produkten (nachfolgend: AR Produkte oder AR Arzneimittel) werde der aktuelle Hinweis "AR registrierte Produkte werden in der Schweiz im Kanton Appenzell Ausserrhoden verkauft" ersetzt durch "AR registrierte Produkte sind nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden erhältlich." "Sie sind auch in zahlreichen Exportländern als Arzneimittel zugelassen". Die Korrektur werde bis Ende April 2014 umgesetzt. Da die AR Produkte vor allem im Export verkauft würden, seien die Beschreibungen auf der Firmenwebsite notwendig, um weitere Vertriebskontakte knüpfen zu können (VA 13 ff.).

A.d Das Institut prüfte die Angaben der A._______ AG und verfügte am 12. Mai 2014 was folgt (vgl. VA 3 ff.):

"1. Es wird festgehalten, dass die A._______ AG auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ von A._______ AG (A._______ AG [...]) (Zulassungs-Nr. [...]) vorbehaltlos verzichtet.

2. Die A._______ AG wird verpflichtet, die weitere Verbreitung des [...] mit nicht genehmigten Angaben über die ohne Indikation zugelassenen Komplexmittel von A._______ AG (A._______ AG [...]) (Zulassungs-Nr. [...]) einzustellen.

3. Die A._______ AG wird verpflichtet, die Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite www.A._______.cheinzustellen.

4. Zuwiderhandlungen gegen diese Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden.

5. Das Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die A._______ AG wegen Verstosses gegen die Heilmittelgesetzgebung und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird geschlossen.

6. Die Gebühr wird auf Fr. 2'300.- festgesetzt und der A._______ AG zur Bezahlung auferlegt.

Die Rechnung folgt mit separater Post."

In ihrer Begründung führte sie zur beanstandeten Werbekampagne aus, sie nehme zur Kenntnis, dass die Verbreitung der beanstandeten Werbematerialien eingestellt worden sei. Dadurch werde der rechtmässige Zustand wiederhergestellt und die Anordnung von spezifischen Massnahmen könne entfallen. Der Vollständigkeit halber sei darauf hinzuweisen, dass auch im Rahmen von Fachwerbung (bzw. Aktionsflyer) bestimmte Pflichtangaben in der Werbung aufzunehmen seien. Weiter nahm swissmedic Stellung zu den im Vorbescheidverfahren eingereichten neuen Publikumsflyer und Schaufensterplakaten, verwies auf ein Telefongespräch mit der Beschwerdeführerin und hielt zusammenfassend fest, dass die Vorschläge für die neuen Werbeunterlagen nicht mit den werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung vereinbar seien. Da indes keine weiteren Entwürfe unterbreitet worden seien, gehe das Institut davon aus, dass die Beschwerdeführerin ebenfalls auf diese Vorschläge verzichte. Die Anordnung von spezifischen Massnahmen könne demzufolge entfallen (VA 8 f.).
Betreffend die Firmenwebsite der A._______ AG nahm das Institut zur Kenntnis, dass bei den Arzneimitteln mit swissmedic Zulassungen die Pflichthinweise ergänzt worden seien. Gleichzeitig führte es zu den Arzneimitteln mit AR Registrierungen im Wesentlichen aus, dass aufgrund des eingeschränkten Vertriebs auf kantonaler Ebene für diese Präparate auch eine eingeschränkte Werbung auf kantonaler Ebene gelte, weshalb die Veröffentlichung von medizinischen Angaben auf der allgemein zugänglichen Website (ohne entsprechenden Passwortschutz für Berechtigte) eingestellt werden müsse. Ausserdem sei die Aufnahme eines zusätzlichen Hinweises betreffend Exportländer nicht zulässig (VA 9 f.).

B.

B.a Am 4. Juni 2014 erhob die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Felix Ludwig und Dominik Sennhauser, ME Rechtsanwälte AG, Beschwerde gegen die Verfügung vom 12. Mai 2014 (Beschwerdeakte [B-act.] 1) und stellte folgende Anträge:

"1. Ziff. 1 des Dispositivs der Verfügung von Swissmedic vom 12. Mai 2014 sei aufzuheben und es sei festzustellen, dass das Werbeverbot gemäss Ziff. 1 des Dispositivs die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verletzt;

2. Ziff. 3 des Dispositivs der Verfügung von Swissmedic vom 12. Mai 2014 sei aufzuheben;

3. Die Gebühr gemäss Ziff. 6 des Dispositivs der Verfügung von Swissmedic vom 12. Mai 2014 sei angemessen zu reduzieren;

alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWST) zu Lasten des Staates."

Die Beschwerdeführerin rügte sinngemäss, die Verfügung verletze Bundesrecht beziehungsweise insbesondere Verfassungsrecht und beruhe auf einer unrichtigen Feststellung des Sachverhalts.

Sie begründete ihre Beschwerde betreffend Dispositivziffer 1 im Wesentlichen damit, dass die Vorinstanz ihr ein Werbeverbot betreffend das homöopathische Komplexmittel B._______ auferlege. Ein solches widerspreche ihrem Recht, das Produkt zu bewerben und damit der verfassungsmässig geschützten Wirtschaftsfreiheit. Betreffend Dispositivziffer 3 rügte sie, für das auferlegte Werbeverbot betreffend die AR Arzneimittel auf ihrer Web-site fehle eine gesetzliche Grundlage, da die von der Vorinstanz angewendete Norm für die in Frage stehenden AR Arzneimittel nicht gelte, diese indessen (im Kanton AR) zum Verkauf zugelassen seien. Demnach stelle diese Anordnung eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit dar und sei somit auch verfassungswidrig.

Aufforderungsgemäss ging am 7. Juli 2014 beim Bundesverwaltungsgericht der eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- ein (B-act. 4).

B.b In ihrer Vernehmlassung vom 10. September 2014 beantragte das Institut, die Beschwerde vom 4. Juni 2014 sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 6.1).

B.c Mit Replik vom 3. Oktober 2014 hielt die Beschwerdeführerin an ihren in der Beschwerde beantragten Rechtsbegehren fest (B-act. 8).

B.d In ihrer Duplik vom 5. November 2014 beantragte swissmedic, die Beschwerde vom 4. Juni 2014 sei unter Kostenfolge abzuweisen (B-act. 10.1).

B.e In ihren weiteren Eingaben (Triplik/Quadruplik) hielten die Parteien an ihren gestellten Rechtsbegehren und im Wesentlichen an ihrer Argumentation fest (B-act. 12 ff.).

B.f Mit Verfügung vom 15. Januar 2015 übermittelte der Instruktionsrichter die Quadruplik der Vorinstanz an die Beschwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 15).

B.g Mit unaufgeforderter Eingabe vom 21. Januar 2015 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem unveränderten Rechtsbegehren fest und nahm nochmals Stellung (B-act. 16).

B.h Am 27. Januar 2015 übermittelte der Instruktionsrichter die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 21. Januar 2015 der Vorinstanz zur Kenntnis
(B-act. 17).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten sind die Ziffern 1, 3 und 6 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 12. Mai 2014, in welchen dieses einerseits festhält, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ (Zulassungs-Nr. [...]) vorbehaltslos verzichte, und andererseits die Beschwerdeführerin verpflichtet, die Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite www.A._______.ch einzustellen. Zudem beantragt die Beschwerdeführerin die Reduktion der für das Verwaltungsverfahren auferlegten Gebühr (Ziffer 6).

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 12. Mai 2014 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung grundsätzlich ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG; siehe aber E. 5.2 ff.). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird, welches - im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 122 V 34 E. 2a mit Hinweisen sowie Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).

Das Vorliegen einer Verfügung ist Sachurteilsvoraussetzung für ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht. Liegt keine Verfügung vor oder ist eine solche ausnahmsweise nichtig, so existiert kein Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.6 mit Hinweis auf BGE 130 V 391 E. 2.3). Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann demnach nur sein, was Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch qualitativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen).

2.2 Vorliegend hat die Beschwerdeführerin die Ziffern 1, 3 und 6 des Dispositivs der Verfügung vom 12. Mai 2014 angefochten. Die Überprüfung dieser Ziffern entspricht demnach dem zu prüfenden Streitgegenstand. Darüber hinaus ist die Verfügung betreffend die nicht angefochtenen Dispositiv-Ziffern 2, 4 und 5 in Rechtskraft erwachsen.

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

3.2

3.2.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.

3.2.2 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes (hier: 12. Mai 2014) eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen und Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.202 f. mit Hinweisen). Tatsachen, die jenen Sachverhalt seither verändert haben, sollen im Normalfall Gegenstand einer neuen Verwaltungsverfügung sein (BGE 121 V 362 E. 1b).

4.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Vorinstanz zu Recht die angefochtenen Anordnungen (beziehungsweise die angefochtene Feststellung) betreffend die Verbreitung der Werbekampagne "Zeckenschutz für Hunde und Katzen" sowie die Bewerbung von AR Heilmitteln auf ihrer Firmenwebsite erlassen hat.

Vorab ist auf die Rechtsgrundlagen und die hierzu entwickelte Gerichtspraxis sowie auf die nachfolgend verwendeten Begriffe einzugehen.

4.1 Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 3453 ff. 3484; im Folgenden: Botschaft HMG). Es soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend massvoll verwendet werden (Art. 1 Abs. 2 Bst. a und b HMG).

4.2 Weiter sind der Begriff des Arzneimittels und auf die hier in Frage stehenden Arzneimittelunterarten (E. 4.2.1 ff.) darzustellen. Diese sind ausserdem von zu bewilligenden Chemikalien abzugrenzen (hier: Bioziden; E. 4.2.3).

4.2.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).

Wer Arzneimittel herstellt (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG), braucht eine Bewilligung des Instituts. Der Bundesrat regelt die Ausnahmen. Er kann insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach den Artikeln 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis und Art. 14 Absatz 1 Buchstabe c einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. a und Abs. 2 Bst. a HMG).

Nach Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (zur Ausnahme von altrechtlich kantonal zugelassenen Arzneimitteln gemäss Art. 95 Abs. 2 HMG siehe hinten E. 6.1 ff.).

4.2.2

4.2.2.1 In Art. 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln vom 22. Juni 2006 (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung; KPAV, SR 812.212.24) werden die in der Verordnung und im vorliegenden Verfahren verwendeten Begriffe definiert. Demnach sind gemäss Abs. 1 Komplementärarzneimittel Arzneimittel, die in der Komplementärmedizin eingesetzt und nach den entsprechenden Herstellungsvorschriften hergestellt werden, namentlich asiatische, homöopathische sowie anthroposophische Arzneimittel (Bst. a); Phythoarzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin zuzuordnen sind (Bst. b). Als Individualtherapie gilt die medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten beziehungsweise eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem komplementärmedizinischen Arzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund: 1) (...), 2) homöopathischer Erkenntnisse, oder 3) (...; vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. c KPAV).

Art. 4 Abs. 2 KPAV definiert die Begriffe der homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel. Die im vorliegenden Verfahren massgebenden Begriffe werden wie folgt definiert:

a) homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, welche ausschliesslich nach den Grundprinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter préparations homéopathiques) oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;

b) homöopathische Einzelmittel: Homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff: Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;

c) (...);

d) homöopathische Komplexmittel: Mischungen, die ausschliesslich homöopathische Einzelmittel oder Potenzakkorde (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. c KPAV) enthalten.

4.2.2.2 Die Anforderungen an die Herstellung der Arzneimittel gemäss Art. 4 Abs. 2 KPAV werden in Art. 13 ff . KPAV bestimmt. Weiter finden sich in Art. 16 ff . KPAV die Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung dieser Arzneimittel, wobei vorliegend interessierend homöopathische und anthroposophische Arzneimittelmit Indikation sowie homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation unterschieden werden.

4.2.3 Biozidprodukte sind gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (vgl. Urteil des BGer 2C_790/2009 E. 3.2; "Mückenspray") Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen [Chemikaliengesetz, ChemG; SR 813.1]); dies auf chemischem oder biologischem Weg (Art. 2 Abs. 1 Bst. a der Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten vom 18. Mai 2005 [Biozidprodukteverordnung, VBP]). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind (Art. 6 Abs. 1 Bst. b und Art. 10 ChemG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 VBP).

Die Biozidprodukte werden in verschiedene Produktarten eingeteilt: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1), Schutzmittel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel (Hauptgruppe 3) und sonstige Biozidprodukte (Hauptgruppe 4). Als Schädlingsbekämpfungsmittel gelten namentlich Repellentien und Lockmittel (Produktart 19); diese dienen der Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [sogenannte Arthropoden], Wirbeltiere wie z. B. Vögel); hierzu gehören Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden (Anhang 10 VBP; in Übereinstimmung mit Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten [ABl. L 123 vom 24. April 1998]). Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten der Chemikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt.

4.3 Weiter sind die Grundsätze der Arzneimittelwerbegesetzgebung darzulegen.

4.3.1 Der Werbung kommt die Aufgabe zu, Informationen über Existenz, Eigenschaften, Erhältlichkeit und Bezugsbedingungen (Preis) von Produkten und Dienstleistungen zu vermitteln. Solche Informationen dienen dem potenziellen Kunden, um die Übereinstimmung zwischen seinem Bedarf und einem konkreten Angebot zu überprüfen, sich über das Produkt zu informieren, ohne das Produkt konkret vor sich haben zu müssen, und damit eine Vorentscheidung treffen zu können, auf ein Produkt aufmerksam zu werden, für das er zwar einen Bedarf hat, auf das er aber ohne Werbung nicht gestossen wäre, und um verschiedene Angebote prüfen zu können (vgl. Jean-Paul Thommen/Ann-Kristin Achtleitner, Allgemeine Betriebswirtschaftslehre, 6. Aufl., Wiesbaden 2009, S. 268 sowie Ursula
Eggenberger Stöckli, Handkommentar Arzneimittelverordnung [nachfolgend: AWV-Kommentar] 2006, Rz. 8 ff. zu Art. 2 und Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006 E. 3.5.4).

4.3.2 In der Schweiz ist die Arzneimittelwerbung in den Artikeln 31 und 32 HMG sowie in der Verordnung über die Arzneimittelwerbung vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittelwerbe-Verordnung, AWV; SR 812.212.5) geregelt. Die Publikumswerbung (siehe hiernach E. 4.3.3) ist für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich erlaubt (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG). Der Bundesrat kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen (Art. 31 Abs. 3 HMG und Botschaft HMG [BBl 1999 3453 S. 3517]).

Gestützt auf die in Art. 4 Abs. 2 HMG eingeräumte Kompetenz hat der Bundesrat in der AWV die im Heilmittelgesetz verwendeten werberechtlichen Begriffe definiert. Als Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Bst. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern.

Als kommerzielle Werbung steht Arzneimittelwerbung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV und darf nur eingeschränkt werden, wenn die entsprechenden verfassungsmässigen Voraussetzungen erfüllt sind (vgl. U. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 12 zu Art. 2 AWV m.w.H. sowie BGE 123 I 201 E. 4 und VPB 67.134 E. 5 je mit Hinweisen).

4.3.3 Richten sich Werbe-Massnahmen gemäss Art. 2 Bst. a AWV an die Allgemeinheit beziehungsweise an das Publikum, liegt gemäss Art. 2 Bst. b AWV Publikumswerbung vor, entgegen der Arzneimittelwerbung, welche sich spezifisch an berechtigte Fachpersonen zur Verschreibung oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln richtet (sogenannte Fachwerbung, vgl. Art. 2 Bst. c AWV sowie U. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 26 f. zu Art. 2 ).

4.3.3.1 Art. 14 AWV bestimmt, dass Publikumswerbung grundsätzlich nur für Arzneimittel der Verkaufskategorien C, D und E (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) erlaubt ist, es sei denn, auch diese werde durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten. Als Publikumswerbung gelten unter anderem Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekten, Plakaten, Rundbriefen und so weiter sowie Anpreisungen mittels Einsatzes audiovisueller Mittel und anderer Bild-, Ton- und Datenträger und Datenübermittlungssysteme, wie zum Beispiel im Internet (vgl. Art. 15 Bst. a und c AWV).

4.3.3.2 Das Internet wird auch zur Informationsbeschaffung über Krankheiten und über Arzneimittel zu deren Behandlung genutzt. Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits in früheren Entscheiden festgehalten hat, besteht kein Zweifel, dass nach dem Willen des Gesetzgebers die Gesetzgebung für die Publikumswerbung auch für Werbung im Internet gilt (Art. 15 Bst. c AWV; vgl. Urteil des BVGer C-6023/2013 vom 3. November 2015 E. 4.3.3 mit Hinweisen auf die Urteile des BVGer zur Internetwerbung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln C-3441/2007 vom 23. September 2009, E. 4.1 ff., und C-1795/2009 vom 17. Oktober 2011 E. 3).

4.3.3.3 Gemäss Art. 16 Abs. 1 AWV müssen alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung. Weiter muss die Werbung das Arzneimittel in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung darstellen und als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind zu trennen (vgl. Art. 16 Abs. 2 und 3 AWV). Ausserdem müssen Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss (unter anderem) mindestens den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungsinhaberin sowie mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit enthalten (Art. 16 Abs. 5 Bst. a und b AWV).

4.3.4 Unzulässig ist Werbung, a) die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht; b) die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann und c) für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 32 Abs. 1 HMG). Ausserdem ist Publikumswerbung für Arzneimittel unzulässig, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen und die Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 (SR 812.121) enthalten (vgl. Art. 32 Abs. 2 HMG).

Der in Art. 32 Abs. 1 HMG statuierte Grundsatz verbietet bestimmte Arten der Werbung, sei es, weil sie von deren Charakter her nicht toleriert werden kann, sei es, weil sich die betreffenden Produkte für Werbung nicht eignen. Buchstabe c verbietet explizit Werbung für Arzneimittel, deren Vertrieb oder Abgabe nicht erlaubt ist, weil sie beispielsweise nicht zugelassen sind (vgl. Botschaft HMG [BBl 1999 3453 S. 3815]).

Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachpersonen durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Gründen unzulässige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen zu verletzen (vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] 05.143 vom 24. März 2006, E. 3.2.2, sowie Urteil des BGer 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.5.4).

4.3.5 Gemäss Art. 1 Abs. 2 AWV nicht als Werbung im Sinne des Gesetzes und der AWV gelten das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation (Bst. a), Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthalten (Bst. b), sowie Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (Bst. c).

4.3.5.1 Verkaufskataloge und Preislisten geben einen Überblick über das Sortiment eines Handelsbetriebs. Während Verkaufskataloge unterschiedlich ausführlich sein können, beschränken sich Preislisten in der Regel auf die Angaben von Produkt, Preis und Menge. Beide sind elementare Bestandteile jeder Handelstätigkeit und unerlässliche Hilfsmittel für den Verkauf und dienen unter anderem der Übersicht über das angebotene Sortiment. Da Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel grundsätzlich dazu dienen, den Absatz der angebotenen Produkte zu fördern, fallen sie unter die gesetzliche Definition von Arzneimittelwerbung nach Art. 2 Bst. a AWV. Die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung greifen jedoch nicht, wenn medizinische Angaben wie Angaben zu Eigenschaften, Anwendungsgebieten und Wirkungen des erwähnten Arzneimittels fehlen (vgl. vgl. Ursula Eggenberger Stöckli, AWV-Kommentar, Art. 1 Rz. 27 ff.).

4.3.5.2 Informationen allgemeiner Art sind im vorliegenden Zusammenhang Angaben, die in genereller grundsätzlicher Art über Gesundheit oder Krankheiten, ihr Erscheinungsbild und allenfalls auch Behandlungsmöglichkeiten berichten und diese erklären oder darstellen. Das Ziel besteht darin, das Wissen des Adressaten zu vermehren. Ein direkter Bezug zu einem bestimmten Arzneimittel führt unmittelbar zu einem Arzneimittel, das sicher und ohne Zweifel erkannt wird, das heisst zu einem konkreten, individualisierbaren Arzneimittel, das sich eindeutig identifizieren lässt. Bei
einem indirekten Bezug muss aus zusätzlichen Elementen auf ein bestimmtes Arzneimittel geschlossen werden. Ein direkter Bezug auf bestimmte Arzneimittel liegt nach der Rechtsprechung zum Heilmittelrecht immer dann vor, wenn bestimmte, ausdrücklich genannte Produkte angepriesen werden oder wenn sich der Bezug der Werbung auf ein Produkt beim Zielpublikum klar und eindeutig aufgrund anderer Informationen ergibt. Von einem indirekten Bezug ist dann auszugehen, wenn ein Arzneimittel nur über Umwege, das heisst über verschiedene Zwischenschritte, bestimmt werden kann, wobei im Einzelfall zu entscheiden ist, ob noch eine reine Information ohne direkten Bezug vorliegt oder ein indirekter Bezug auf ein Arzneimittel mit einiger Deutlichkeit und Bestimmtheit und damit Arzneimittelwerbung vorliegt (vgl. ausführlich Ursula Eggenberger Stöckli, a.a.O., Art. 1 Rz. 31 ff. mit Hinweis auf VPB 67.134 E. 4.1.2 und BGE 129 V 23 E. 643).

5.
Nachfolgend sind die angefochtenen Dispositivziffern 1 und 3 der Verfügung vom 12. Mai 2014 zu prüfen (vgl. E. 5.1 ff. und E. 6).

In Dispositivziffer 1 wird Folgendes verfügt: "Es wird festgehalten, dass die A._______ AG auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ von A._______ AG (A._______ AG [...]) (Zulassungs-Nr. [...]) vorbehaltlos verzichtet."

5.1

5.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt betreffend Dispositivziffer 1 im Wesentlichen, die Vorinstanz auferlege ihr ein Werbeverbot betreffend das homöopathische Komplexmittel B._______. Dieses widerspreche ihrem Recht, das Produkt zu bewerben, und damit ihrer verfassungsmässig geschützten Wirtschaftsfreiheit.

Sie begründet dies einerseits damit, dass Zeckenschutz - der hier beworben werden solle - keine Indikation im Sinne des HMG und der AWV sei, da die Zecke der Ordnung der Milben angehöre und keine Krankheit sei. Entsprechend sei der Schutz vor Zecken keine Heilbehandlung, auch wenn Zecken Krankheiten übertragen könnten. Das vorliegend beworbene Komplexmittel bezwecke einzig den Schutz vor Zeckenbefall und stelle keine therapeutische Massnahme in einem Krankheitsfall dar, so wie auch ein Mückenspray vor dem Befall von Mücken schütze (oder ein Sonnenhut vor einem Sonnenbrand) und diese Dinge zur Bewerbung auch keine Zulassung von swissmedic brauchten. Die Beschwerdeführerin habe indessen umgehend auf die Weiterverbreitung der Werbebroschüre verzichtet, weil darin auch die Bekämpfung der Krankheit Räude bei Rindern und die Behandlung von Insektenstichen bei Rind und Pferd und damit konkrete Indikationen beworben worden seien. Die Beschwerdeführerin führt weiter aus, auch wenn in Dispositivziffer 1 der Verfügung nur festgehalten werde, dass die Beschwerdeführerin auf die Weiterverbreitung der Werbekampagne und der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ zu verzichten habe (recte: verzichte), komme die Verfügung faktisch einem Werbeverbot gleich, da gemäss der Vorinstanz auch der neu entwickelte Flyer "Schützt Hund und Katze sicher vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung" nicht zulässig sei. Dies habe zur Folge, dass gar keine Werbung [für das Produkt B._______] möglich sei. Denn mit dem (neu entwickelten) Flyer werde einzig darauf aufmerksam gemacht, dass homöopathische Mittel auf dem Markt seien, welche Tiere vor Zeckenbefall schützten, was - wie bereits dargelegt - keine Indikation im Sinne des HMG und der AWV darstelle. Zudem werde auf dem neuen Flyer kein Bezug zu A._______ oder dem konkreten Produkt hergestellt. Es sei letztlich am Apotheker beziehungsweise am Drogisten, dem Kunden eine der Anpreisung entsprechende - allenfalls auch eigene - homöopathische Rezeptur anzubieten. Damit, dass das Institut die allgemeine Bewerbung homöopathischer Mittel zwecks Zeckenschutzes bei Tieren - ohne Bezug auf ein konkretes Produkt oder die Firma A._______ AG - untersage, führe es die Werbebestimmungen ad absurdum. Zudem stelle dies eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 in Verbindung mit Art. 94 Abs. 1 BV dar (B-act. 1 Rz. 9 ff.).

Die Beschwerdeführerin äussert sich replikweise einleitend zum Begriff Indikation und hält im Wesentlichen an ihrer Auffassung fest, dass der Schutz vor Zecken keine Indikation sei. Das in Frage stehende Arzneimittel, welches gemäss Art. 19 ff . KPAV im Meldeverfahren als Arzneimittel ohne Indikation zugelassen worden sei, dürfe nicht für eine konkrete Behandlung, Prävention und/oder Diagnose einer Krankheit angepriesen werden. Im Umkehrschluss bedeute dies, dass das Präparat für eine Anwendung, die keine Indikation sei, angepriesen werden dürfe (Rz. 3 - 8). Was das Verbot des Publikumsflyers betreffe - über deren Zulässigkeit sich die Vorinstanz in der Verfügung abschliessend geäussert habe - habe die letzte Version des Werbeflyers tatsächlich nicht in den Akten des Instituts vorgelegen. Dies sei aber letztlich unbeachtlich, da gemäss der Vorinstanz auch auf der letzten Fassung eine Indikation abgebildet sein und damit die Bewerbung nicht zulässig sein solle, was die Beschwerdeführerin bestreite. Sie bestreite hingegen nicht, dass der Flyer keine Dosierung enthalten dürfe. Mit dem Slogan "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken - Wie (recte: Wir) haben die sichere homöopathische Lösung!" beziehungsweise "Schützt Hund und Katze sicher vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung!" werde weder ein konkretes Produkt noch ein Unternehmen beworben. Dem Apotheker stehe es demnach frei, welches Produkt er empfehle. Kein Konsument werde aufgrund dieses Slogans das Produkt B._______, Zulassungs-Nr. [...], verlangen, da daraus kein Konnex auf dieses Produkt hergestellt werde. Soweit die Vorinstanz argumentiere, das Präparat B._______ dürfe mit Produktebezeichnung und Angabe der Firma beworben werden - aber die Angabe einer konkreten Indikation und Dosierungsvorschrift müsse der Fachberatung vorenthalten bleiben, ergebe diese Auslegung der gesetzlichen Bestimmungen [werbetechnisch] keinen Sinn, da der Konsument mit einem Plakat mit der Firma A._______ AG und dem Produkt B._______ nichts anfangen könne und den Apotheker beziehungsweise Drogisten fragen müsse, wozu dieses Produkt diene (Rz. 9 - 15).

In ihren Ausführungen in der Triplik äussert sich die Beschwerdeführerin nochmals zur Definition des Begriffs Indikation und hält an ihrer Argumentation fest, dass bei der hier in Frage stehenden Anpreisung ein "Arzneimittel ohne Indikation" in Frage stehe, folglich dürfe keine Indikation beworben werden. Da der in Frage stehende Slogan aber keine Indikation nenne - Zecken seien Tiere und keine Krankheit und daher sei der Schutz vor Zecken keine Indikation im Sinne des Heilmittelrechts - sei die Werbung dafür in der beabsichtigten Form erlaubt (B-act. 12 Rz. 3 - 7). Ergänzend führt sie in der Eingabe vom 21. Januar 2015 aus, ein durchschnittlicher Tierhalter gehe aufgrund des in Frage stehenden Slogans, den er in der Apotheke lese, nicht davon aus, dass er mit dem homöopathischen Zeckenschutzmittel sein Tier vor einer Krankheit schütze, sondern verstehe den Slogan insofern, dass er mit der Anwendung dieses Produkts sein Tier vor einer lästigen Qual (Zeckenbefall) befreie und sich zeitaufwändiges Absuchen und Entfernen von Zecken aus dem Fell des Tieres erspare
(B-act. 16 Rz. 2 f.).

5.1.2 Die Vorinstanz führt in ihrer Vernehmlassung einleitend aus, der Begriff der Indikation, wie die Beschwerdeführerin ihn definiere, greife zu kurz, zumal Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG eindeutig und in nicht abschliessender Weise von Produkten, die insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen bestimmt oder angepriesen werden, spreche. Entsprechend sei die Behauptung, Zecken seien Tiere und keine Krankheit, nur die Behandlung der von Zecken verursachten Krankheiten sei eine Indikation, unzutreffend. Zudem sei in der AWV ausdrücklich von Anwendungsmöglichkeiten - und nicht von Indikationen - die Rede (vgl. Art. 16 Abs. 1 AWV, oben E. 4.3.3.3). Weiter verweist sie darauf, dass vorliegend ein von swissmedic zugelassenes Arzneimittel in Frage stehe, und kein Biozid (Mückenspray) oder eine sonstige nicht von swissmedic bewilligungspflichtige Sache (Sonnenhut). Konkret zur Werbekampagne "Zeckenschutz" führt sie aus, es sei vorliegend nur beurteilt worden, was ihr im Rahmen des Verwaltungsverfahrens vorgelegt worden sei; der dem Bundesverwaltungsgericht im Rahmen der Beschwerde eingereichte Flyer (act. 5 zur Beschwerde) sei nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens und vom Institut nie beurteilt worden. Im weiteren legt sie die Grundlagen der Arzneimittelwerbebestimmungen im Hinblick auf das vorliegend in Frage stehende Arzneimittel B._______, Zulassungs-Nr. [...], das vom Institut als homöopathisches Arzneimittel ohne Indikation zugelassen ist, dar (B-act. 6.1 Rz. 2 - 10).

In ihrer Duplik äussert sie sich zum Begriff "Indikation" der für die Definition geltenden (rechtlichen) Grundlagen. Selbstverständlich seien auch Arzneimittel mit entsprechenden Indikationen erfasst, die das Eintreten von Krankheiten vermeiden sollen, nicht nur Arzneimittel mit Indikationen, die erst in einem Krankheitsfall zur Anwendung gelangten. Vorliegend stehe jedoch ein Arzneimittel ohne Indikation im Sinne von Art. 17 KPAV in Frage, bei dem - anders als bei einem Mückenmittel oder einem Sonnenhut - die AWV zur Anwendung komme. Weiter äussert sie sich dazu, welche (für eine zukünftige Kampagne gedachten) Werbematerialien vom Institut beurteilt wurden, und legt dar, weshalb aus ihrer Sicht diese Materialien - soweit sie bereits im Verwaltungsverfahren vorlagen - klar Werbung darstellten, die unter die Arzneimittelwerbebestimmungen fallen und in der dargelegten Form nicht zulässig seien (B-act. 10.1 Rz. 1 - 2.5).

Quadruplikweise hielt das Institut ergänzend fest, der in Frage stehende Slogan "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken - Wir haben die sichere homöopathische Lösung!" beziehungsweise "Schützt Hund und Katze sicher vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung!" bewerte es klar als Indikationsangabe für ein Arzneimittel. Der durchschnittliche Werbeadressat werde diese Aussagen dahingehend verstehen, dass (s)ein Tier durch dieses Präparat, das er als Arzneimittel wahrnehme, von (infolge Zeckenbefall) durch Zecken übertragene Krankheiten geschützt werde (B-act. 14.1 Rz. 1 ff.).

5.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG ist unter anderem zur Beschwerde berechtigt, wer ein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung oder Änderung einer Verfügung hat (zur allgemeinen Beschwerdelegitimation siehe oben E. 1.3). Als schutzwürdig gilt jedes praktische oder rechtliche Interesse, das eine von der Verfügung betroffene Person geltend machen kann; es braucht mit dem Interesse, das durch die als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen. Das schutzwürdige Interesse besteht damit im Umstand, einen materiellen oder ideellen Nachteil zu vermeiden, den der angefochtene Entscheid mit sich bringen würde (vgl. BGE 131 II 587 E. 2.1 mit Hinweis auf BGE 127 V 80 E. 3 und weiteren Hinweisen).

5.2.1 Die vorliegend angefochtene Dispositivziffer 1 hält fest, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" ihres Komplexmittels B._______ vorbehaltlos verzichte. Die Beschwerdeführerin ist damit als Adressatin offensichtlich betroffen (siehe oben E. 3.1).

5.2.2 Weiter ist zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Anordnung beziehungsweise Feststellung ein schutzwürdiges Interesse hat (vgl. Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG). Der Begründung der Verfügung vom 12. Mai 2014 ist zu entnehmen, dass das Institut zur Kenntnis nehme, dass die Verbreitung der beanstandeten Werbematerialien eingestellt worden sei. Dadurch werde der rechtmässige Zustand wiederhergestellt und die Anordnung von spezifischen Massnahmen könne entfallen (VA 8). In ihrer Eingabe an das Institut vom 18. März 2014 hatte die Beschwerdeführerin als Reaktion auf den Vorbescheid mitgeteilt, das kritische Werbematerial werde ab sofort nicht mehr durch die Aussendienstmitarbeiter abgegeben und auch nicht mehr durch sie geliefert (VA 15). In ihrer Beschwerde legte sie dar, sie habe umgehend auf die Weiterverbreitung der in Frage stehenden Werbebroschüre "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung" (VA 83) verzichtet, weil darin auch die Bekämpfung der Krankheit Räude bei Rindern und die Behandlung von Insektenstichen bei Rind und Pferd und damit konkrete Indikationen beworben worden seien. Entsprechend habe sie das Verbot dieser Werbung anstandslos akzeptiert
(B-act. 1 Rz. 13). Sie legt allerdings in ihrer weiteren Begründung zur Beschwerde unter dem Titel "Verbot des Publikumsflyers" dar, die angefochtene Dispositionsziffer 1 komme einem generellem Werbeverbot gleich, das gegen die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verstosse (Rz. 15 ff.; vgl. hiernach E. 5.3).

5.2.3 Vorliegend steht demnach fest, dass die Vorinstanz im Nachgang zum Einverständnis der Beschwerdeführerin im Vorbescheidverfahren, auf die weitere Verbreitung der als nicht zulässig erachteten Kampagne mit der Werbebroschüre (VA 83) zu verzichten, dies in ihrer Dispositivziffer 1 der angefochtenen Verfügung so festgestellt hat. Die Beschwerdeführerin bestreitet denn auch ihren Verzicht auf die weitere Verwendung der in Frage stehenden Broschüre nicht. Die Vorinstanz hat - jedenfalls was die angefochtene Dispositivziffer 1 betrifft - jedoch explizit darauf verzichtet, zu weiteren im Zeitpunkt der Verfügung vom 12. Mai 2014 entworfenen Werbematerialien Anordnungen zu treffen beziehungsweise ein Verbot auszusprechen (siehe S. VA 8 f. und 10 und oben Bst. A.d). Entsprechend ergibt sich kein Rechtsschutzinteresse der Beschwerdeführerin an der Aufhebung oder Änderung der als Feststellung formulierten angefochtenen Dispositivziffer 1, zumal die Beschwerdeführerin unbestritten auf die weitere Verbreitung der in Frage stehenden Broschüre verzichtet hat.

5.3

5.3.1 Die Beschwerdeführerin argumentiert unter dem Titel "Verbot des Publikumsflyers" in ihrer Beschwerde weiter, auch wenn die Vorinstanz lediglich festgehalten habe, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne und der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ zu verzichten habe (recte: verzichtet habe), komme die angefochtene Dispositionsziffer 1 einem generellem Werbeverbot gleich, das gegen die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verstosse (Rz. 15 ff.).

5.3.2 Im Rahmen ihrer Begründung der Verfügung vom 12. Mai 2014 nahm die Vorinstanz zu den weiteren ihr im Vorbescheidverfahren eingereichten Unterlagen Stellung, verwies auf ein Telefongespräch mit der Beschwerdeführerin und hielt zusammenfassend fest, dass die Vorschläge für die neuen Werbeunterlagen nicht mit den werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung vereinbar seien. Da indes keine weiteren Entwürfe unterbreitet worden seien, gehe das Institut davon aus, dass die Beschwerdeführerin ebenfalls auf diese Vorschläge verzichte. Die Anordnung von spezifischen Massnahmen könne demzufolge entfallen (VA 8 f.).

5.3.3 Unter diesem Umständen steht bezüglich dem im Nachgang zum Vorbescheid eingereichten neu entwickelten Publikumsflyer, den Schaufensterplakaten sowie dem im Beschwerdeverfahren eingereichten Entwurf (vgl. Beilage I; VA 49 f. und B-act. 1 Beilage act. 5) fest, dass das Institut - jedenfalls in der angefochtenen Verfügung vom 12. Mai 2014 - explizit darauf verzichtet hat, darüber Anordnungen zu treffen beziehungsweise darüber zu verfügen. Daran ändert nichts, dass sie sich in der Begründung der Verfügung dazu geäussert hat, dass die - ihr im Verfügungszeitpunkt vorliegenden - Entwürfe für die neue Kampagne aus ihrer Sicht den Arzneimittelwerbebestimmungen widersprechen würden. Der Beschwerdeführerin fehlt demnach ein taugliches Anfechtungsobjekt. Daraus folgt, dass - da die erstinstanzliche Behörde darüber nicht entschieden hat - auch das Bundesverwaltungsgericht die entsprechenden neu entwickelten Werbematerialien nicht beurteilen darf, da es sonst in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingreifen würde (oben E. 2.1). Die Beurteilung der entsprechenden Werbematerialien wäre somit - falls die Beschwerdeführerin dies weiterhin wünschen sollte - in einem neuen Verwaltungsverfahren durch die Vorinstanz zu prüfen.

5.3.4 Da demnach betreffend die angefochtene Dispositivziffer 1 (Beschwerdeantrag 1) einerseits - soweit darin im Einverständnis mit der Beschwerdeführerin festgehalten wird, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung der beanstandeten Werbekampagne "Zeckenschutz" verzichte - kein Rechtschutzinteresse der Beschwerdeführerin an einer Feststellung, dass ein Werbeverbot vorliege und dieses die Wirtschaftsfreiheit verletze, ersichtlich ist, und bezüglich der weiteren (weitschweifend begründeten) Rügen zum Beschwerdeantrag 1 hinsichtlich weiterentwickelter Unterlagen zur Bewerbung des Komplexmittels B._______ (Zulassungs-Nr. [...]), ein taugliches Anfechtungsobjekt fehlt, ist auf das Rechtsbegehren gemäss Ziffer 1 nicht einzutreten.

6.
In der angefochtenen Dispositivziffer 3 wird Folgendes angeordnet: "Die A._______ AG wird verpflichtet, die Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite www.A._______.ch einzustellen."

6.1 Einleitend ist auf die Rechtslage betreffend die Zulassung beziehungsweise die zulässige Inverkehrbringung der hier in Frage stehenden AR Arzneimittel mit ausschliesslich kantonalen AR-Registrierungen einzugehen.

6.1.1 Der Kanton Appenzell Ausserhoden hatte altrechtlich (d.h. vor Inkrafttreten des HMG) zur interkantonalen beziehungsweise zur eidgenössischen Zulassung für Arzneimittel eine eigene Zulassungspraxis für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel etabliert. Mit der Einführung des HMG per 1. Januar 2002 wurden kantonale Neuzulassungen nicht mehr gestattet. Die zu diesem Zeitpunkt AR-registrierten Arzneimittel blieben jedoch - mit einer Übergangsfrist versehen, die zweimal verlängert wurde und bis Ende 2017 gilt - im Rahmen der AR-Registrierung zugelassen (vgl. Art. 95 Abs. 2 HMG; bis zum Inkrafttreten des revidierten HMG, siehe hiernach E. 6.1.2 und 6.4.1). Im Jahr 2013 waren noch etwa 700 Präparate AR-registriert. Diese Arzneimittel entsprechen dem Selbstmedikationsbereich, sie dürfen im Rahmen der Abgabekompetenzen ausschliesslich im Kanton Appenzell Ausserrhoden durch berechtigte Personen und Firmen (wie: Apotheken, Drogerien, heilpraktische, ärztliche und zahnärztliche Praxen) in Verkehr gebracht werden (vgl. http://www.ar.ch/departemente/departement-gesundheit/amt-fuer-gesundheit/gesundheitsfachpersonen-und-heilmittelkontrolle/heilmittelkontrolle/; besucht am 10. Dezember 2015 und Ursula Eggenberger Stöckli, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz [nachfolgend: HMG-Kommentar] zu Art. 95 Rz. 6 f. mit Verweis auf Ursula Eggenberger Stöckli, Kantonale Heilmittelregistrierung am Beispiel des Kantons Appenzell Ausserrhoden unter Berücksichtigung des Sicherheitsaspekts und der Handels- und Gewerbefreiheit, in: Paul Richli [Hrsg.], Auf dem Weg zu einem eidgenössischen Heilmittelgesetz, Schriftenreihe SGGP Nr. 53, 1997, S. 37 ff.).

6.1.2 Gemäss Art. 95 Abs. 2 HMG (Übergangsbestimmungen [in der Fassung vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. Januar 2014, AS 2013 4137]) bleiben kantonale Zulassungen von Arzneimitteln noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden. Vorbehalten bleiben a) der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton; b) die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.

Im Rahmen der laufenden HMG-Revision soll die Frage der altrechtlich kantonal zugelassenen Arzneimittel definitiv gelöst werden (vgl. Amtliches Bulletin des Nationalrats [AB N] 2013 738 und Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 1 ff. S. 41 f.). Danach dürften Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der HMG-Änderung noch in Verkehr befinden, weiterhin ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht werden. Sie wären entsprechend zu kennzeichnen und dürften nur durch Personen abgegeben werden, die nach dem HMG zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind (vgl. von den Räten angenommener Art. 9 Abs. 2 Bst. f HMG [AB N 2014 S. 690 und AB S 2014 S. 1147]).

6.2

6.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde sinngemäss, für das auferlegte Werbeverbot für die AR Arzneimittel auf ihrer Website fehle eine rechtliche Grundlage. Ausserdem werde mit der Anordnung ihre Wirtschaftsfreiheit verletzt. Die entsprechenden Arzneimittel seien zugelassen und dürften in Verkehr gebracht werden, auch wenn deren Verkauf nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden zulässig sei. Die Vorinstanz stütze sich auf Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG. Daraus könne indessen nicht abgeleitet werden, dass nur in der ganzen Schweiz zugelassene Arzneimittel in der ganzen Schweiz beworben werden dürften, zumal das HMG in Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG ausdrücklich die Möglichkeit kantonaler Bewilligungen für die Herstellung von Arzneimitteln vorsehe (B-act. 1 Rz. 23 ff.). Das Verbot sei auch nicht geeignet, das öffentliche Interesse des Gesundheitsschutzes zu erreichen. Es werde auf der Homepage einzig darauf hingewiesen, dass im Kanton AR gewisse Arzneimittel zugelassen seien und erworben werden können. Jeder dürfe im Kanton AR ohne ärztliches Rezept diese Produkte kaufen, auch wenn er seinen Wohnsitz ausserhalb des Kantons habe. Zudem sei die Einnahme dieser Produkte nicht gesundheitsschädigend. Das Verbot diene demnach nicht dem Gesundheitsschutz, es sei deshalb nicht geeignet, das im öffentlichen Interesse stehende Ziel zu erreichen und deshalb unverhältnismässig. Zudem würden die Produkte ohnehin nur auf der Homepage der Beschwerdeführerin aufgeführt, demnach kämen nur Personen, welche sich für diese Produkte interessierten und aktiv danach suchten, mit der Werbung in Kontakt. Ausserdem werde der Beschwerdeführerin mit dem Verbot verunmöglicht, die Produkte im Ausland, wo sie zugelassen seien, zu bewerben. Das Exportgeschäft - welches einen bedeutenden Anteil des Umsatzes mit den erwähnten Produkten ausmache - sei dann praktisch nicht mehr möglich. Entsprechend sei das Verbot nicht zumutbar.

6.2.2 Replikweise geht die Beschwerdeführerin mit dem Institut zwar einig, dass über das Internet verbreitete Werbung von den Arzneimittelwerbebestimmungen erfasst würden. Indessen hält sie an ihrer Auffassung fest, das ausgesprochene Werbeverbot beruhe nicht auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage, als dass gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG die unzulässige Werbung für in der Schweiz (gar) nicht zugelassene Arzneimittel gemeint sei. Die in Frage stehenden Arzneimittel seien jedoch (in einem Teil der Schweiz) zugelassen und dürften in Verkehr gebracht, aber nur im Kanton AR verkauft werden. Eine andere Interpretation dieser Regelung mache keinen Sinn, weil Art. 5 Abs. 2 Bst. a ausdrücklich die Möglichkeit kantonaler Bewilligungen von Arzneimitteln vorsehe und die Bewerbung solcher Produkte ausserhalb des Kantons, in welchem sie zugelassen seien, nicht verbiete. Wenn auf der Homepage klar ersichtlich sei, dass Produkte nur im Kanton Ausserrhoden verkauft werden könnten, sei diese Werbung aus Sicht des Konsumentenschutzes unproblematisch, da es jedem Bürger frei stehe zu entscheiden, ob er in den Kanton Appenzell Ausserrhodern reisen wolle, um das Produkt zu kaufen. Wäre die Internetwerbung für nur kantonal zugelassene Präparate nicht zulässig, könne die Beschwerdeführerin die Produkte den Konsumenten gar nicht bekannt machen und wäre gezwungen, die Präparate im ordentlichen Verfahren bei swissmedic zuzulassen, was aber aufgrund Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG gesetzeswidrig sei. Nichtssagend und nicht einleuchtend sei die Argumentation des Instituts, dass die Beschwerdeführerin mit dem Internetauftritt einen offenen, geographisch unbegrenzten Adressatenkreis erreiche und Personen ausserhalb des Kantons Appenzell Ausserrhoden keine Kenntnis der Arzneimittel erhalten dürften. Dies sei nicht im Sinne des Gesetzgebers, da Präparate, die in der ganzen Schweiz zugelassen seien, im Internet beworben werden dürften und diese Werbung auch von Personen im angrenzenden Ausland, in welchem die Präparate unter Umständen nicht zugelassen seien, einsehbar sei. Somit sei es widersinnig, die Internetwerbung im internationalen Bereich zuzulassen, im interkantonalen Bereich jedoch zu verbieten. Damit, dass die Vorinstanz nur die Bewerbung von durch das Institut geprüfte Arzneimittel zulasse, ergebe sich eine unzulässige Wettbewerbsverzerrung (B-act. 8 Rz. 16 ff.).

6.2.3 In ihrer Triplik vom 25. November 2015 äussert sich die Beschwerdeführerin ausführlich dazu, dass im Ausland zugelassene Arzneimittel von in der Schweiz wohnenden Personen - die via Internet darauf aufmerksam gemacht würden - für den Eigengebrauch eingeführt werden dürften, und argumentiert gestützt darauf, dass sie als im Kanton Appenzell Ausserrhoden ansässige Arzneimittelherstellerin ihre im Kanton Appenzell zugelassen Arzneimittel auch im Internet bewerben können müsse, dies gestützt auf ihre verfassungsmässigen Rechtsansprüche im Wettbewerb und ihr Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung zwischen in- und ausländischen Anbietern. Sie hält ausserdem an ihrer Auffassung fest, dass die kantonal zugelassenen Arzneimittel von der zuständigen kantonalen Stelle zugelassen und die Produktsicherheit deshalb gewährleistet sei. Auch sei die Möglichkeit kantonaler Zulassung im HMG verankert, weshalb die Vorinstanz diese Arzneimittel nicht verbieten könne. Ihr Versuch, die Arzneimittel via ein Werbeverbot vom Markt zu drängen, sei gesetzes- und verfassungswidrig und stelle einen rechtswidrigen Eingriff in die Hoheit der Kantone dar. Darüber hinaus sei sie aus existenziellen Gründen darauf angewiesen, dass sie die Internetwerbung für die AR Arzneimittel weiterführen dürfe. Relevant seien nicht nur Schweizer Konsumenten, sondern insbesondere ausländische Kunden. Sie stelle laufend in potenziellen Exportländern Zulassungsgesuche für im Kanton Appenzell Ausserrhoden schon zugelassene Arzneimittel. Ohne die Internetwerbung sei sie vom ausländischen Markt abgeschottet, was für sie mittelfristig existenzbedrohend sei (B-act. 12 ab Rz. 8).

6.2.4 In ihrer unaufgeforderten Eingabe vom 21. Januar 2015 verwies die Beschwerdeführerin ergänzend auf die vom Institut duplikweise erwähnte Gesetzesänderung von Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG im Rahmen der laufenden HMG-Revision (siehe E. 6.3.3). Sie legte den genauen Wortlaut des gestellten Antrags dar und führte dazu aus, dass der Gesetzgeber damit - entgegen den Ausführungen der Vorinstanz - nicht ein neues Werberecht für kantonale Arzneimittel einführen wolle, sondern die vom Gesetzgeber de lege lata gewollte Regelung aufgrund der falschen Rechtsanwendung durch swissmedic präzisiert haben wollte (B-act. 16 ab Rz. 4 ff.).

6.3

6.3.1 In ihrer Vernehmlassung erläutert die Vorinstanz die anwendbare gesetzliche Grundlage in Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG in Verbindung mit den Bestimmungen der AWV. Sie führt aus, mit der angeordneten Einstellung der Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite der Beschwerdeführerin seien die verfassungsrechtlichen Mindestanforderungen an die Bestimmtheit der Norm (bezüglich des angefochtenen Verfügungsinhalts) erfüllt. Das Institut orientiere sich dabei an der diesbezüglichen Praxis des Bundesverwaltungsgerichts. Das System des Marktzutritts im HMG stelle die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der in der Schweiz in den Verkehr gebrachten Heilmittel sicher. Zulassungspflichtige Arzneimittel, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürften, müssten die gesetzlichen Zulassungsanforderungen des HMG erfüllen. Die in Frage stehenden Arzneimittel - die nur im Kanton AR in Verkehr gebracht werden dürften - seien keine nach dem HMG zugelassenen Arzneimittel. Die Beschwerdeführerin verkenne die strengen Anforderungen an eine Arzneimittelzulassung gemäss HMG gegenüber nur kantonal registrierten Arzneimitteln, die keine dem HMG entsprechende Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskontrolle durchlaufen hätten und deren Verkehrsfähigkeit auf das entsprechende kantonale Hoheitsgebiet beschränkt sei. Wie die Beschwerdeführerin aus der Möglichkeit einer kantonalen Herstellungsbewilligung nach Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG eine Legitimation für geografisch unbeschränkte Werbung für kantonal registrierte (zugelassene) Arzneimittel ableite, sei unklar; sie begründe dies aber auch nicht weiter. Den Kantonen sei gemäss Art. 83 HMG keine Kompetenz dazu übertragen worden, für Arzneimittel, die in der ganzen Schweiz in Verkehr gebracht werden dürften, Arzneimittelzulassungen zu erteilen. Diese Kompetenz liege seit der Einführung des HMG ausschliesslich beim Institut. Die Beschwerdeführerin sei sich durchaus bewusst, dass die nur im Kanton AR gemeldeten Arzneimittel in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürften, andernfalls müsse sie eine Zulassung gemäss den Zulassungs-voraussetzungen durch das Institut beantragen.

Das Institut führt weiter aus, es habe kein generelles Verbot der Internetwerbung für kantonal zugelassene Arzneimittel verfügt. Das Verbot betreffe einzig die Bewerbung kantonal registrierter Arzneimittel mit medizinischen Angaben - die nicht (von swissmedic) genehmigt seien - auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite der Beschwerdeführerin. Die Beschwerdeführerin erreiche mit ihrer frei zugänglichen Werbung im Internet grundsätzlich ein Publikum in der ganzen Schweiz und darüber hinaus, also weit mehr als die Bewohner des Kantons Appenzell Ausserrhoden, wo die Produkte in Verkehr gebracht werden dürften. Falls sie sich für diese Arzneimittel der Internetwerbung bedienen wolle, habe sie mittels technischer
Voraussetzungen dafür zu sorgen, dass sie nicht gegen das Werbeverbot gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. c verstosse. Die Vorinstanz verwies weiter auf Art. 1 Abs. 2 AWV (siehe oben E. 4.3.5 f.), wonach reine Angaben im Sinne einer Sortimentsliste - ohne medizinische Angaben - zulässig seien. Der durchschnittlich verständige Leser der Homepage der Beschwerdeführerin könne aus dem Hinweis, dass AR registrierte Produkte im Kanton Appenzell Ausserrhoden erhältlich seien, nicht erschliessen, warum diese Präparate keine Zulassung durch das Institut bräuchten und eine Registrierung im Kanton ausreiche. Die Zulassung im Kanton AR beschränke sich auf eine "aktenmässige" Prüfung. Massgebend sei die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (insb. bezüglich der Zusammensetzung, Dosierung und Anwendungsgebiet). Bei den entsprechenden Arzneimitteln weniger relevant sei der Nachweis der Wirksamkeit. Ausserdem sei auch Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG erfüllt, da die Angabe auf der Homepage geeignet sei, den Leser über die Unterscheidung von kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln irrezuführen beziehungsweise darüber zu täuschen. In casu werde eine Gleichwertigkeit von kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln suggeriert, was irreführend sei. Die Beschwerdeführerin verkenne die Auswirkungen eines nicht für die ganze Schweiz zugelassenen Arzneimittels. Kantonal zugelassene Arzneimittel dürften nur im entsprechenden Kanton in Verkehr gebracht werden - und nicht beliebig in der ganzen Schweiz. Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG erkläre ausdrücklich, dass die Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürften, unzulässig sei. Die Norm drücke den Willen des Gesetzgebers aus, dass aus gesundheitspolitischen Gründen für ein Arzneimittel, das vom Institut nicht geprüft und zugelassen worden sei, grundsätzlich keine Werbung erlaubt sei, weil Arzneimittelwerbung nur im Rahmen der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation zulässig sei. In grosszügiger Auslegung der Arzneimittelwerbebestimmungen erachte die Vorinstanz jedoch unter Berücksichtigung des Verhältnismässigkeitsprinzips die Bewerbung von lediglich kantonal zugelassenen Arzneimitteln im Kanton, in welchen sie registriert seien, im Sinne der Wirtschaftsfreiheit als zulässig, soweit nicht mit Indikationen beworben werde, die nicht behördlich genehmigt seien. Auch betreffend der Ausführungen der Beschwerdeführerin zum Gesundheitsschutz zeige sich, dass sie sich der Differenzierung von zugelassenen Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG und nur kantonal registrierten Arzneimitteln nicht bewusst sei. Gleich wie bei zulassungsbefreiten Formula-Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a -cbis HMG sei
es der Wille des Gesetzgebers gewesen, dass bei kantonal registrierten Arzneimitteln - weil sie kein Zulassungsverfahren hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäss HMG durchlaufen hätten - das dadurch entstehende potenzielle Schädigungspotenzial (für Mensch und Tier) begrenzt bleibe; das heisse, weil die potentiellen Konsumenten weitgehend auf den Kanton Appenzell Ausserrhoden beschränkt seien und im Kanton eine überdurchschnittliche soziale Vernetzung bestehe, welche unerwünschte Arzneimittelwirkungen eher publik werden lasse, und weil die Abgabe dieser AR Arzneimittel auf eidgenössisch oder kantonal approbierte Personen beschränkt sei, werde das Risiko als relativ gering betrachtet.

6.3.2 Duplikweise verweist die Vorinstanz in Erwiderung zu den Ausführungen der Beschwerdeführerin nochmals auf die Unterscheidung zwischen zugelassenen Arzneimitteln gemäss HMG und lediglich (kantonal) registrierten Arzneimitteln (ohne Zulassung von swissmedic), die vorliegend in Frage stehen. Diese unterschiedlichen Gruppen von Arzneimitteln seien - entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin - einander bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nicht gleichgestellt. Eine Gleichstellung dieser Arzneimittelgruppen habe der Bundesgesetzgeber nicht vorgesehen.

Der Einwand der Beschwerdeführerin, dass Internetwerbung für in der ganzen Schweiz (nach HMG zugelassene) Arzneimittel auch Adressaten im Ausland erreichen könne, und daher auch ein nur kantonal registriertes Arzneimittel auch ausserhalb des entsprechenden Kantons beworben werden dürfe, sei nicht zu Ende gedacht. Der Kanton Appenzell Ausserrhoden sei Teil der Schweizerischen Eidgenossenschaft und innerhalb dieser Gemeinschaft gebe es zwischen den Kantonen keine Ein- und Ausfuhrbestimmungen, anders als zwischen der Schweiz und anderen Ländern. Soweit in der Schweiz wohnhafte Personen auch mit Arzneimittelwerbung aus dem Ausland konfrontiert würden, bestehe das Korrektiv in Form von restriktiven Einfuhrbestimmungen. Es liege an den souveränen Staaten, ihre Bürger vor den Folgen von Werbung für in ihrem Land nicht zugelassene Arzneimittel zu schützen. Vorliegend sei - entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin - zudem kein absolutes Werbeverbot für kantonal registrierte Arzneimittel erlassen worden. Soweit die Beschwerdeführerin von einer Wettbewerbsverzerrung spreche, übersehe sie, dass sie entgegen der Bestimmung von Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG eine unerlaubte, bevorzugende Ungleichbehandlung für sich einfordere, da sie für sich dieselben Werbemöglichkeiten für ihre nur kantonal registrierten Arzneimittel, die nicht hinsichtlich den Anforderungen des HMG (Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit) für eine Zulassung geprüft worden seien, reklamiere, wie für Arzneimittel, die ein Zulassungsverfahren nach HMG (und seine Ausführungsbestimmungen) durchlaufen hätten (B-act. 10.1 Rz. 3 ff.).

6.3.3 In ihrer Quadruplik vom 12. Januar 2015 präzisierte die Vorinstanz - soweit sie sich aufgrund der diversen (vorliegend nicht den Streitgegenstand betreffenden) Vorbringen der Beschwerdeführerin zur hier in Frage stehenden Internet-Bewerbung von im Kanton Appenzell Ausserrhoden registrierten Arzneimitteln auf ihrer Homepage äusserte - dass die Beschwerdeführerin auf ihrer Homepage eine nicht vom Institut zugelassene Indikation nach Art. 16 Abs. 1 AWV beworben habe. Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG werde in Verbindung mit Art. 16 Abs. 1 AWV dahingehend ausgelegt, dass in der ganzen Schweiz nur Arzneimittel, die in der (ganzen) Schweiz in den Verkehr gebracht werden dürften, beworben werden dürften. Damit seien nur Arzneimittel gemeint, die für die ganze Schweiz zugelassen seien, also ein gemäss den im Heilmittelrecht vorgesehenen Zulassungsverfahren durchlaufen hätten. Sie verwies ergänzend darauf, dass im Rahmen der laufenden HMG-Revision auf Veranlassung des Vertreters des Kantons Appenzell Ausserrhoden im Ständerat in Zukunft neu auch Werbung für Arzneimittel, die lediglich kantonal in Verkehr gebracht werden dürften, erlaubt sein werde. Im Übrigen zeigte das Institut sich erstaunt darüber, dass für die Beschwerdeführerin die Akquirierung von Neukunden im Ausland nur über eine aus Sicht des Instituts rechtswidrige Arzneimittelwerbung möglich sein solle und verwies darauf, dass die bisherige Ausfuhrbewilligung der Beschwerdeführerin für verwendungsfertige Arzneimittel den Export lediglich kantonal registrierter Arzneimittel im Kanton Appenzell Ausserrhoden nicht umfasse.

6.4 Wie oben dargelegt (siehe E. 2.1 und 6) liegt im Streit und ist vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz die Einstellung der Bewerbung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR registrierten Arzneimitteln auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite der Beschwerdeführerin anordnen durfte, was die Beschwerdeführerin bestreitet.

Da sich vorliegend die "Zulassungsart" der in Frage stehenden AR Arzneimittel als für den Streitgegenstand entscheidend erweist, ist vorab in Ergänzung der hiervor dargelegten Grundlagen zur Zulassung von AR Arzneimitteln (E. 6.1.1 f.) näher auf die Grundsätze der Zulassung von Arzneimitteln gemäss Schweizer Heilmittelrecht einzugehen, soweit sie die vorliegende Angelegenheit betrifft (E. 6.4.1), und anschliessend die hier umstrittene Bewerbung dieser Arzneimittel zu erörtern (E. 6.5 ff.). Soweit die Beschwerdeführerin darüber hinaus Ausführungen zu Fragen der Einführung von Arzneimitteln aus dem Ausland in die Schweiz beziehungsweise zum Export von Arzneimitteln ins Ausland und in andere Kantone sowie der Zulassung von Arzneimitteln im Ausland und weitere Wettbewerbsfragen im (inter-)nationalen Kontext aufwirft, ist darauf, da diese Fragen vorliegend nicht den Streitgegenstand betreffen, nicht einzugehen.

6.4.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (siehe auch oben E. 4.2.1). Die Zulassung eines Arzneimittels ist eine Polizeibewilligung, das heisst eine formelle Erlaubnis für die Zulassungsinhaberin, ein Arzneimittel in den Verkehr zu bringen zu dürfen. Das HMG soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Es soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG, siehe oben E. 4.1 mit Hinweisen). Die Zulassungspflicht dient somit als Instrument der präventiven Produktekontrolle der Verwirklichung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und von Treu und Glauben. Die zwingende behördliche Prüfung der Arzneimittel mitsamt Arzneimittelinformation vor ihrer Inverkehrsetzung soll das Publikum vor gefährlichen, unwirksamen oder ungenügend erprobten Arzneimitteln schützen sowie deren falsche oder unsachgemässe Anwendung verhindern. Die Zulassung erfolgt unter dem HMG zentral durch das Institut (swissmedic), für das ganze schweizerische Staatsgebiet. Dadurch gewährleistet das HMG einen einheitlichen Arzneimittelmarkt in der Schweiz (vgl. Mosimann/Schott, HMG-Kommentar, Art. 9 Rz. 1 ff.).

Das (im Januar 2002 in Kraft getretene) Heilmittelgesetz zentralisiert die Zulassungen von Arzneimitteln beim Bund, neue kantonale Zulassungen sind nicht mehr möglich. Arzneimittel mit kantonalen Zulassungen müssen deshalb grundsätzlich nach Ablauf der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden, damit sie weiterhin in Verkehr bleiben können (vgl. U. Eggenberger Stöckli, HMG Kommentar, Stand: 2006, Rz. 6 zu Art. 95; siehe aber zur erstreckten Übergangsfrist und zum sich in Revision befindenden HMG oben E. 6.1.2).

6.4.2 Das Heilmittelgesetz äussert sich ausserdem zu Arzneimitteln, die keine Zulassung brauchen (nicht zulassungspflichtige oder zulassungsbefreite Arzneimittel; Art. 9 Abs. 2 Bst. a - e und 14 Abs. 1 Bst. c HMG). Diese Arzneimittel unterstehen je nach Kategorie einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht (vgl. Art. 5 Abs. 2 HMG). Zulassungsbefreite Arzneimittel sind für einen kleinen Personenkreis bestimmt und werden in geringen Mengen nach einer bestimmten Zubereitungsvorschrift hergestellt; vgl. zum Ganzen Mosimann/Schott, a.a.O., Art. 9 Rz. 33 und Urteil BVGer
C-6023/2013 vom 3. November 2015 E. 5.4 ff., 5.4.3.2).

6.4.3 Die schweizweite Zulassung von Arzneimitteln ist demnach gemäss geltendem Heilmittelrecht Bundessache und das Institut (swissmedic) in der Schweiz die einzige Zulassungsbehörde. Daraus folgt, dass der Bundesgesetzgeber unter dem Begriff Zulassung (abgesehen von der Übergangsregelung in Art. 95 Abs. 2 HMG) nur die Zulassung durch das Institut versteht und eine (vom Institut) erteilte Zulassung für die ganze Schweiz gilt.

Im Unterschied zu den zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 1 HMG handelt es sich bei altrechtlich kantonal "zugelassenen" Arzneimitteln, die gestützt auf kantonales Recht und Art. 95 Abs. 2 HMG noch auf dem Gebiet des zulassenden Kantons abgegeben und vertrieben werden dürfen (siehe oben E. 6.1.1 f. und 6.4.1), nicht um Arzneimittel, die den Qualitätsanforderungen (qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam [vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG]) nach HMG entsprechen, da sie nicht eine entsprechende behördliche Prüfung durchlaufen haben, wie die Vorinstanz zu Recht dargelegt hat. Da diesen Arzneimitteln demnach die bundesrechtlich erforderlichen Qualitätsanforderungen fehlen, dürfen sie auch nicht auf dem Hoheitsgebiet der (ganzen) Schweiz in Verkehr gebracht werden und ist ihr Vertrieb nur auf dem Gebiet des zulassenden Kantons erlaubt. Daraus folgt ohne weiteres, dass der Vertrieb dieser Arzneimittel ausserhalb des Kantons Appenzell Ausserrhoden nicht zugelassen ist. Es besteht daher bezüglich zugelassener und nicht zugelassener (bzw. nur auf kantonaler Ebene altrechtlich nach Art. 95 Abs. 2 HMG "zugelassener") Arzneimittel keine Konkurrenzsituation zwischen den verschiedenen "Arten" zugelassener Arzneimittel, wie die Beschwerdeführerin behauptet.

6.5

6.5.1 Im Streit steht die (unbeschränkte) Bewerbung von verwendungsfertigen AR Arzneimitteln - mit medizinischer Angaben - auf der Homepage der Beschwerdeführerin. Die AR Arzneimittel verfügen - unbestrittenermassen - über keine Zulassung von swissmedic und weisen auch keine (von swissmedic) zugelassenen Arzneimittelinformationen auf. Sie sind - wie ausführlich dargelegt wurde - nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden verkehrsfähig.

6.5.2 Die Bewerbung von verwendungsfertigen Arzneimitteln mit medizinischen Angaben zu den einzelnen Arzneimitteln auf der Homepage der Beschwerdeführerin erfüllt offensichtlich den Tatbestand der Publikumswerbung für Arzneimittel im Internet gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG in Verbindung mit Art. 2 Bst. a und b AWV und Art. 15 Bst. c AWV (oben E. 4.3.3 ff.). Da die Werbung unbeschränkt aufgeschaltet ist, betrifft sie die ganze Schweiz und erreicht potenzielle Interessenten weltweit.

6.5.3 Wie bereits ausgeführt, ist Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, nicht zulässig (Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG, oben E. 4.3.4). Das heisst mit anderen Worten, Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, dürfen grundsätzlich auch nicht beworben werden (im Umkehrschluss, vgl. Urteil BVGer C-5023/2013 vom 3. November 2015 E. 5.4.3.2 mit Hinweisen auf Botschaft HMG [BBl 1999 S. 3518] und Urteil BVGer C-7768/2007 vom 18. Mai 2009 E. 3.2.1 und 3.3.2 [sinngemäss]).

6.5.4 Die Beschwerdeführerin verfügt bei den in Frage stehenden AR Arzneimitteln nur über eine kantonale, nicht über eine schweizweite Zulassung. Entsprechend kann die Bewerbung dieser Produkte geografisch nicht weitergehen, als die Zulassung deren Vertrieb erlaubt. Will die Beschwerdeführerin diese Produkte in der ganzen Schweiz mit Indikation und medizinischen Angaben im Sinne von Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG in Verbindung mit Art. 15 ff . AWV (Publikumswerbung) anpreisen und vermarkten, benötigt sie dafür eine entsprechende Zulassung. Dasselbe gilt im Übrigen auch für den Vertrieb und die Bewerbung ihrer Arzneimittel im Ausland, wofür sie um eine dortige Zulassung zu ersuchen und die dortigen Arzneimittelwerbebestimmungen zu beachten hat. Sie kann sich weder für die schweizweite noch für die internationale Bewerbung der nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden zugelassenen Arzneimittel auf die (nicht weiter bezeichneten) Regelungen des Kantons Appenzell Ausserrhoden berufen, zumal das geltende Heilmittelrecht des Bundes keine werberechtliche Sonderregelung für die Bewerbung von kantonal zugelassenen Arzneimitteln vorsieht (zur HMG-Revision de lege ferenda siehe E. 6.5.7), das Bundesrecht gegenüber kantonalem Recht Vorrang hat (vgl. Häfelin/Haller/Keller, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl. 2012, Rz. 1173 ff.) und ihm diesbezüglich auch keine Regelungskompetenz einräumt.

6.5.5 Wie die Vorinstanz korrekt dargelegt hat, bewirbt die Beschwerdeführerin unbeschränkt auf ihrer Website - und damit mit einer Werbewirkung, die ohne Zweifel über den Kanton Appenzell Ausserrhoden hinaus auf die ganze Schweiz (und darüber hinaus) ausstrahlt - verwendungsfertige AR Arzneimittel, die nicht über eine Zulassung gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG mit entsprechend erfolgter Qualitätsprüfung gemäss Art. 10 HMG und genehmigter Arzneimittelinformation verfügen. Aufgrund der fehlenden Zulassung und Qualitätsanforderungen dürfen die in Frage stehenden AR Arzneimittel indes nicht im Sinne von Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG in Verbindung mit Art. 15 ff . AWV beworben werden (Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG und Art. 16 Abs. 1 AWV e contrario, siehe oben E. 4.3.3.3).

Die Werbung erweist sich zudem als irreführend gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG, da die Angaben auf der Website potenzielle Adressaten der Werbung über die dargelegte grundlegende Unterscheidung zwischen kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln
irreführen beziehungsweise täuschen, da unzulässigerweise eine Gleichwertigkeit von kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln suggeriert wird - die aber wegen der fehlenden erfolgten Qualitätsprüfung der AR Arzneimittel nicht besteht (oben E. 6.4.3).

6.5.6 Soweit die Beschwerdeführerin sich auf die Ausnahmeregelung beruft, dass der Bundesrat unter gewissen Umständen die Herstellung von Arzneimitteln einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann (vgl. Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG, oben E. 4.2.1 und 6.4.2), kann die Beschwerdeführerin im Hinblick auf die fehlende bundesweite Zulassung ihrer AR Arzneimittel nichts ableiten.

Das HMG sieht zwar - wie bereits dargelegt - sogenannte zulassungsbefreite Arzneimittel vor, die der Bundesrat einer kantonalen Bewilligungs-
oder Meldepflicht unterstellen kann (Art. 9 Abs. 2 Bst. a - cbis und 14 Abs. 1 Bst. c; oben E. 6.4.2). Die Beschwerdeführerin übersieht aber, dass die vorliegend in Frage stehenden - gestützt auf Art. 95 Abs. 2 HMG nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden registrierten und zugelassenen - AR Arzneimittel sich nicht nur wesentlich von den zugelassenen Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 1 HMG unterscheiden, sondern auch nicht mit den zulassungsbefreiten Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a - cbis und 14 Abs. 1 Bst. c HMG - die für einen kleinen Personenkreis bestimmt sind und in geringen Mengen nach einer bestimmten Zubereitungsvorschrift hergestellt werden - vergleichbar sind. Letztere Arzneimittel sind nur für einen bestimmten Personenkreis (bspw. Kunden einer Apotheke) reserviert und - im Gegensatz zu den kantonal "zugelassenen" Arzneimitteln - auch in ihrer Menge eingeschränkt. Zudem verfügen zulassungsbefreite Arzneimittel - wie auch zugelassene Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG - über eine zeitlich beschränkte Bewilligung, was bei den kantonal "zugelassenen" Arzneimitteln nach Art. 95 Abs. 2 HMG ebenfalls nicht zutrifft.

6.5.7 Da das Bundesverwaltungsgericht in materiell-rechtlicher Sicht geltendes Recht im Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung anwendet (oben E. 3.2.2), ändert an diesem Ergebnis auch nichts, dass das Bundesparlament während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens im Rahmen der HMG-Revision für die Bewerbung von Arzneimitteln zugelassene Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 1 HMG und kantonal registrierte beziehungsweise kantonal "zugelassene" Arzneimittel de lege ferenda rechtlich gleichgestellt hat (vgl. Änderung in Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG [AB S 2014 S. 1157 f. und AB N 2015 S. 618]). Aufgrund des oben dargelegten Konzepts der klaren Unterscheidung von zugelassenen Arzneimitteln mit entsprechenden Qualitätsanforderungen (oben E. 6.4.1 ff.) und altrechtlich kantonal zugelassenen Arzneimitteln (ohne Qualitätsprüfung im Sinne des HMG) in den Übergangsbestimmungen ergibt sich, dass es sich bei der genannten Änderung von Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG um eine materielle Gesetzesänderung und nicht - wie die Beschwerdeführerin behauptet - eine Änderung de lege lata, das heisst eine Umformulierung des geltenden Rechts zum besseren Verständnis ohne materielle Rechtsänderung - handelt. Entsprechend ist die noch nicht in Kraft getretene Änderung von Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG für das vorliegende Verfahren unbeachtlich.

6.6 Die Beschwerdeführerin beanstandet, das ihr auferlegte Werbeverbot verletze ihre Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 und 94 Abs. 1 BV. Insbesondere bestehe weder eine gesetzliche Grundlage dafür, noch sei die Massnahme verhältnismässig (siehe oben E. 6.2).

6.6.1 Wie ausführlich dargelegt wurde, beruht die angefochtene Anordnung der Vorinstanz, die Beschwerdeführerin habe die uneingeschränkte (schweizweite) Bewerbung von medizinischen Angaben zu ihren nicht zugelassenen AR Arzneimittel einzustellen, auf Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG sowie auf Art. 16 Abs. 1 AWV (e contrario).

6.6.2 Die Anordnung liegt auch im öffentlichen Interesse, da das Heilmittelrecht zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zum Schutz von Treu und Glauben grundsätzlich eine einheitliche Zulassung von Arzneimitteln mit einer zwingenden behördlichen Prüfung durch die eidgenössische Zulassungsstelle als Voraussetzung dafür vorsieht, dass ein Arzneimittel in der Schweiz vertrieben werden darf (oben E. 6.4.1), und die Arzneimittelwerbevorschriften auf den Schutz dieser Güter ausgerichtet sind (vgl. Art. 31 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG). Da die in Frage stehenden kantonal "zugelassenen" Arzneimittel nicht über die allgemeinen Zulassungsanforderungen für Arzneimittel - Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG samt Arzneimittelinformation - verfügen, ergibt sich daraus ein mögliches Schädigungspotenzial für gesundheitspolizeilich geschützte Güter wie die Wahrung der Arzneimittelsicherheit und Schutz der öffentlichen Gesundheit.

6.6.3 Die Anordnung in Ziffer 3 der angefochtenen Verfügung erweist sich auch - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - als verhältnismässig, zumal die Vorinstanz kein absolutes Werbeverbot verfügt hat, wie die Beschwerdeführerin behauptet. Die Vorinstanz hat in Berücksichtigung von Art. 1 Abs. 2 Bst. b AWV einzig angeordnet, dass die Bewerbung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite einzustellen sei. Sie führte dazu - bereits im Vorbescheid (vgl. VA 59) - sinngemäss aus, dass, soweit die Angaben auf der Website Verkaufskatalogen oder Preislisten entsprächen, die keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthielten, keine Werbung im Sinne der Arzneimittelwerbegesetzgebung vorliege und die Veröffentlichung des Sortiments der Beschwerdeführerin in diesem Sinne zulässig sei.

6.6.4 Die Argumentation der Vorinstanz erweist sich als korrekt. Es bleibt der Beschwerdeführerin unbenommen und zumutbar, das Sortiment ihrer in Frage stehenden AR Arzneimittel auf ihrer Website ohne medizinische Angaben im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. b AWV aufzulisten, ohne dass sie damit den Adressatenkreis einschränken müsste (vgl. oben E. 4.3.5 f. sowie auch Urteil BVGer C-5023/2013 E. 5.4.4). Als ebenfalls zumutbar erweist es sich, will sie ihre AR Arzneimittel weiterhin in der heutigen Form auf ihrer Website bewerben, dass sie dafür eine technische Zugangsschranke für Adressaten im Bereich der Zulassung (d.h. Adressaten im Kanton Appenzell Ausserrhoden) einrichtet. Die Anordnung der Vorinstanz erfolgte demnach zu Recht und ist nicht zu beanstanden.

6.7

6.7.1 Die Zulassung beziehungsweise die Vermarktung von (AR) Arzneimitteln der Beschwerdeführerin im Ausland fällt in die Zuständigkeit ausländischer Behörden und ist hier - infolge Unzuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts und im Übrigen fehlenden diesbezüglichen Streitgegenstands - nicht zu beurteilen.

6.7.2 Soweit die Beschwerdeführerin ausserdem behauptet, ihre Existenz hänge davon ab, dass sie in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel weltweit über das Internet vermarkten könne, erweist sich dies als weder durch das Bundesverwaltungsgericht überprüfbar noch im Rahmen des zu prüfenden Streitgegenstandes als entscheidend.

6.8 Zusammenfassend ergibt sich demnach, dass die Beschwerdeführerin mit ihrer Anfechtung der Dispositivziffer 3 nicht durchdringt und sich ihre Rügen dazu als unbegründet erweisen. Die Beschwerde ist deshalb betreffend den Antrag 2 abzuweisen.

7.
Es verbleibt auf den Beschwerdeantrag 3 einzugehen, worin die Beschwerdeführerin beantragt, die Gebühr von Fr. 2'300.- (Dispositivziffer 6 der angefochtenen Verfügung) sei angemessen zu reduzieren. Die Beschwerdeführerin begründet den Antrag damit, dass die Ziffern 1 und 3 des Verfügungsdispositivs verfassungswidrig seien. Sie äussert sich indes nicht weiter zur Höhe der Gebühr.

Die beanstandeten Dispositivziffern der Verfügung erweisen sich - wie bereits dargelegt wurde - nicht als rechts- beziehungsweise verfassungswidrig. Die Vorinstanz war verpflichtet, im Rahmen der von ihr festgestellten Heilmittelwerberechtsverletzungen ein Verwaltungsverfahren gemäss Art. 58 und 66 HMG durchzuführen und Anordnungen darüber zu treffen. Der dafür der Beschwerdeführerin in Rechnung gestellte Aufwand von knapp eineinhalb Tagen erweist sich in Anbetracht des dafür notwendigen Aufwands (Prüfung der Werbeunterlagen, Prüfung der Firmenwebsite, Erstellung des Vorbescheids, Prüfung der Stellungnahme der Beschwerdeführerin im Nachgang zum Vorbescheid, Erstellung der Verfügung) als angemessen. Die erhobene Gebühr ist demnach nicht zu beanstanden und der Beschwerdeantrag 3 abzuweisen.

8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass auf den Beschwerdeantrag 1 (betreffend die angefochtene Dispositivziffer 1 der Verfügung vom 12. Mai 2014) nicht einzutreten ist. Weiter sind die Beschwerdeanträge 2 und 3 (betreffend die Dispositivziffer 3 und 6), die sich als unbegründet erweisen, abzuweisen.

9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten, welche auf Fr. 4'500.- festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen.

9.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 4'500.- auferlegt. Diese werden aus dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 87 - 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:247
¹	Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:247
^a	Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;
^b	gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;
^c	Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;
^d	Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;
^e	die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches249 verletzt sind;
^f	eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG251 über Medizinprodukte handelt;
^g	gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;
^h	die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.
²	Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.254
³	Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.255
⁴	Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.
⁵	Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.
⁶	In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 68 - 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
¹	Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
²	Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
³	Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
⁴	Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
⁵	Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^adecies	wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:
^anovies	Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;
^aocties	Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;
^aquater	Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarzneimittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;
^aquinquies	Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind;
^asepties	Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;
^asexies	Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^adecie	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^adecie	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^b	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren - 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
¹	Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
^a	Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
^abis	Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
^aquater	Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;
^ater	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
^b	Komplementärarzneimittel;
^c	...
^cbis	Phytoarzneimittel;
^d	Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
^e	Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
^f	wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
^g	Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
²	Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
^a	das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
^b	dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
³	Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.57

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 5 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
¹	Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
^a	herstellt;
^b	Futtermitteln beimischt.
²	Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
^a	die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^b	Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
³	Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen - 1 Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
¹	Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
²	Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.272 Vorbehalten bleiben:
^a	der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
^b	die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
³	Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
⁴	In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁵	Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁶	Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
⁷	Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
¹	Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
^a	Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
^a1	der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
^a2	homöopathischer Erkenntnisse,
^a3	anthroposophischer Erkenntnisse, oder
^a4	der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
^b	Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
²	Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
^b	pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;
^c	«well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
^d	traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
³	Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
^b	homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
^c	homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
^d	homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
^e	homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
^f	homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
^g	anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
^h	Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
ⁱ	Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
^j	Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
^k	Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
^k1	pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
^k2	Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
^k3	potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
^k4	Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
^k5	Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
^l	Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
⁴	Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;
^b	chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^c	tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^d	ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^e	Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
^f	Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
⁵	Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 13 - Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern:
^a	sie ausschliesslich folgende Bestandteile enthalten:
^a1	Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenzubereitungen, die in Anhang 5 (Liste «Bonbons») aufgeführt sind,
^a2	Aromatika oder Farbstoffe, die auch für die Herstellung von Bonbons gemäss Lebensmittelgesetzgebung verwendet werden,
^a3	ätherische Öle mit den vorgegebenen Gehaltslimiten nach Anhang 5,
^a4	synthetisch hergestellte oder chemisch definierte Stoffe, die in der Liste «Bonbons» aufgeführt sind;
^b	für sie ein Anwendungsgebiet beantragt wird, das in der Liste «Bonbons» aufgeführt ist;
^c	sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden können.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 16 Grundsatz - 1 Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die nicht direkt, sondern erst nach ihrer Verarbeitung, die einer homöopathischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoffe eingesetzt werden.
¹	Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die nicht direkt, sondern erst nach ihrer Verarbeitung, die einer homöopathischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoffe eingesetzt werden.
²	Ausgangsstoffe für die Herstellung anthroposophischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthetischen Ursprungs, die:
^a	entsprechend einer anthroposophischen Herstellungsvorschrift direkt als Wirkstoff eingesetzt werden; oder
^b	nach Verarbeitung, die einer homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoff eingesetzt werden.
³	Ausgangsstoffe müssen entsprechen:
^a	den allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe der Pharmakopöe, des HAB und der Ph.F.;
^b	den für Homöopathika geltenden Monografien der Pharmakopöe; und
^c	den jeweiligen Einzelmonografien der Pharmakopöe des HAB, der Ph.F. oder, sofern dort keine Monografie vorhanden ist, den Einzelmonografien der HPUS oder den entsprechenden Qualitätsmonografien der Herstellerinnen.

SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz ChemG Art. 4 Begriffe - 1 In diesem Gesetz gelten als:
¹	In diesem Gesetz gelten als:
^a	Stoffe: natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen. Es werden alte Stoffe und neue Stoffe unterschieden:
^a1	als alte Stoffe gelten diejenigen, die vom Bundesrat als solche bezeichnet werden,
^a2	als neue gelten alle übrigen Stoffe;
^b	Wirkstoffe: Stoffe und Mikroorganismen einschliesslich Viren mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt oder Pflanzenschutzmittel beabsichtigten Wirkung;
^c	Zubereitungen: Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen;
^d	Biozidprodukte: Wirkstoffe und Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind:
^d1	Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen, oder
^d2	Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern;
^e	Pflanzenschutzmittel: Wirkstoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind:
^e1	Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen,
^e2	in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen,
^e3	Pflanzenerzeugnisse zu konservieren,
^e4	unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile zu vernichten, oder
^e5	auf ein unerwünschtes Pflanzenwachstum Einfluss zu nehmen;
^f	Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt, gewinnt oder zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken einführt;
^g	Anmelderin: jede natürliche oder juristische Person, die bei der Anmeldestelle Anmeldungen für neue Stoffe, Unterlagen zu überprüften alten Stoffen oder Zulassungsanträge für Wirkstoffe oder Zubereitungen einreicht;
^h	Anmeldestelle: die Bundesstelle, welche insbesondere die Anmeldungen für neue Stoffe, die Unterlagen zu überprüften alten Stoffen oder die Zulassungsanträge für Wirkstoffe und Zubereitungen sowie weitere Meldungen entgegennimmt, die Verfahren koordiniert und die erforderlichen Verfügungen erlässt;
ⁱ	Inverkehrbringen: die Bereitstellung für Dritte und die Abgabe an Dritte sowie die Einfuhr zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken;
^j	Umgang: jede Tätigkeit im Zusammenhang mit Stoffen oder Zubereitungen, insbesondere das Herstellen, Einführen, Ausführen, Inverkehrbringen, Lagern, Aufbewahren, Transportieren, Verwenden oder Entsorgen.
²	Der Bundesrat kann die Begriffe nach Absatz 1 sowie weitere in diesem Gesetz verwendete Begriffe näher ausführen, voneinander abgrenzen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Anpassungen und Ausnahmen vorsehen.

SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz ChemG Art. 6 Inverkehrbringen - Die Herstellerin darf Stoffe und Zubereitungen nach Vornahme der Selbstkontrolle ohne vorgängige Zustimmung durch die Behörden in Verkehr bringen. Es gelten folgende Ausnahmen:
^a	Das Inverkehrbringen von neuen Stoffen als solchen oder als Bestandteil einer Zubereitung bedarf einer Anmeldung (Art. 9).
^b	Das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von Pflanzenschutzmitteln bedarf einer Zulassung (Art. 10 und 11).

SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz ChemG Art. 10 Zulassung für Biozidprodukte - 1 Die Anmeldestelle überprüft und beurteilt die eingereichten Unterlagen zusammen mit den Beurteilungsstellen und entscheidet unter Berücksichtigung der Risikobewertung (Art. 16) innerhalb einer vom Bundesrat festgelegten Frist.
¹	Die Anmeldestelle überprüft und beurteilt die eingereichten Unterlagen zusammen mit den Beurteilungsstellen und entscheidet unter Berücksichtigung der Risikobewertung (Art. 16) innerhalb einer vom Bundesrat festgelegten Frist.
²	Ein Biozidprodukt wird zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere:
^a	hinreichend wirksam ist;
^b	keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat.
³	Die Zulassung kann verweigert oder widerrufen werden, wenn die Risiken für die Gesundheit Anlass zur Besorgnis geben und wenn für dieselbe Art von Biozidprodukten ein anderer Wirkstoff zugelassen ist, von dem ein erheblich geringeres Risiko für die Gesundheit ausgeht und der für den Benutzer oder die Benutzerin keine wesentlichen wirtschaftlichen und praktischen Nachteile mit sich bringt.
⁴	Der Bundesrat legt die Zulassungsarten und -verfahren sowie die Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Biozidprodukte fest. Die Zulassungen sind befristet.

SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung VBP Art. 3 Zulassung oder Mitteilung und Kennzeichnung - 1 Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind.
¹	Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind.
²	Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt werden, ist die Voraussetzung nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten Verwendung zu erfüllen.
³	Die folgenden Biozidprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, sofern sie der Anmeldestelle nach Artikel 13c, 13d oder 13f mitgeteilt wurden und die Anmeldestelle innert der Fristen nach Artikel 19 Absatz 2 keine Stellungnahme abgegeben hat:
^a	Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/201237 zugelassen sind;
^b	Biozidprodukte, die einer zugelassenen Biozidproduktefamilie angehören;
^c	Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken freigesetzt werden.
⁴	Für den Umgang mit Biozidprodukten nach Absatz 3 Buchstabe c, die Mikroorganismen sind oder enthalten, bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201238 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200839 (FrSV) vorbehalten.
⁵	Für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, bleiben die Bestimmungen der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201540 vorbehalten.41

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 31 Grundsatz - 1 Grundsätzlich zulässig ist:
¹	Grundsätzlich zulässig ist:
^a	Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;
^b	Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
³	Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 2 Begriffe - Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
^a	Arzneimittelwerbung: alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern;
^b	Publikumswerbung: Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet;
^c	Fachwerbung: Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 15 Arten von Publikumswerbung - Als Publikumswerbung gelten:
^a	Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate, Rundbriefe usw.;
^b	Werbung auf Gegenständen;
^c	Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Ton- und Datenträgern sowie Anwendungssoftware;
^d	Anpreisungen anlässlich von Hausbesuchen und Vorträgen vor Laien;
^e	Anpreisungen in Arztpraxen, Tierarztpraxen sowie an den Abgabestellen (Schaufenster, Behälter für Verkaufsware usw.);
^f	die Abgabe von Mustern.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 16 Anforderungen an die Publikumswerbung - 1 Alle Angaben in der Publikumswerbung müssen im Einklang mit der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung.
¹	Alle Angaben in der Publikumswerbung müssen im Einklang mit der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung.
²	Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden.34
³	Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.
⁴	Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine galenische Form oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.35
⁵	Arzneimittel der Abgabekategorien C und D müssen in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss mindestens folgende Angaben enthalten:
^a	den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungsinhaberin;
^b	mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit;
^c	den ausdrücklichen und gut lesbaren Hinweis:
^c1	bei Arzneimitteln mit Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Packungsbeilage.», oder
^c2	bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Angaben auf der Packung.»;
^d	die Absetzfristen bei Tierarzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 32 Unzulässige Werbung - 1 Unzulässig ist Werbung:
¹	Unzulässig ist Werbung:
^a	die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht;
^b	die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann;
^c	für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.
²	Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:
^a	nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
^b	Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 195197 enthalten;
^c	nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Verschreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
^d	häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 1 - 1 Diese Verordnung regelt die Fach- und die Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel) der Human- und der Veterinärmedizin.
¹	Diese Verordnung regelt die Fach- und die Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel) der Human- und der Veterinärmedizin.
^1bis	Sie gilt sinngemäss auch für die Fach- und die Publikumswerbung für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20074.5
²	Sie gilt nicht für:
^a	das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation;
^b	Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthalten;
^c	Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.

SR 745.11 Verordnung vom 4. November 2009 über die Personenbeförderung (VPB) VPB Art. 1 Gegenstand - Diese Verordnung regelt:
^a	die Erteilung von Konzessionen und Bewilligungen für die regelmässige gewerbsmässige Personenbeförderung auf Eisenbahnen, auf der Strasse und auf dem Wasser sowie mit Seilbahnen, Aufzügen und anderen spurgeführten Transportmitteln;
^b	die Ausnahmen vom Personenbeförderungsregal;
^c	die Einzelheiten der Transportverträge für die regelmässige gewerbsmässige Personen- und Reisegepäckbeförderung auf Eisenbahnen, auf der Strasse und auf dem Wasser sowie mit Seilbahnen, Aufzügen und anderen spurgeführten Transportmitteln.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 94 Grundsätze der Wirtschaftsordnung - 1 Bund und Kantone halten sich an den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit.
¹	Bund und Kantone halten sich an den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit.
²	Sie wahren die Interessen der schweizerischen Gesamtwirtschaft und tragen mit der privaten Wirtschaft zur Wohlfahrt und zur wirtschaftlichen Sicherheit der Bevölkerung bei.
³	Sie sorgen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten für günstige Rahmenbedingungen für die private Wirtschaft.
⁴	Abweichungen vom Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit, insbesondere auch Massnahmen, die sich gegen den Wettbewerb richten, sind nur zulässig, wenn sie in der Bundesverfassung vorgesehen oder durch kantonale Regalrechte begründet sind.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 19 Nosoden - 1 Für Nosoden sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16-18 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe betreffend tierische und humane Ausgangsstoffe einzuhalten.
¹	Für Nosoden sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16-18 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe betreffend tierische und humane Ausgangsstoffe einzuhalten.
²	Die Identität der Ausgangsstoffe ist durch fachärztlichen Befund des Operationsmaterials oder den Befund eines autorisierten und hierfür spezialisierten Labors protokollarisch zu belegen.
³	Ausgangsstoffe für Nosoden sind zunächst entsprechend den Vorgaben des HAB zu sterilisieren und müssen vor dem Verarbeiten der «Prüfung auf Sterilität» der Pharmakopöe entsprechen. Vorbehalten bleibt Absatz 4.
⁴	Wird auf eine Sterilisation des Ausgangsstoffs verzichtet, so ist die Entfernung jeglicher pathogener Agenzien oder deren Inaktivierung während der Herstellung zu belegen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 83 Kantone - 1 Die Kantone erfüllen die Vollzugsaufgaben, die:
¹	Die Kantone erfüllen die Vollzugsaufgaben, die:
^a	ihnen dieses Gesetz überträgt;
^b	nicht ausdrücklich dem Bund übertragen sind.
²	Die Kantone teilen dem Institut ihre das Heilmittelwesen betreffenden Erlasse mit.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.139
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.139
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.140
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.141

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.170
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.170
²	Insbesondere können sie:171
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.172
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.173
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.174
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.175