2C_93/2008 - 2008-10-01 - Sanità & sicurezza sociale

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C 93/2008

Urteil vom 1. Oktober 2008
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Bundesrichter Karlen,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
X.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Pharmalex GmbH,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic.

Gegenstand
Arzneimittelwerbung,

Bewerbung nicht genehmigter Anwendungsmöglichkeiten (Art. 5 Abs. 1 AWV),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 5. Dezember 2007.

Sachverhalt:

A.
Das Arzneimittel B.________ mit dem Wirkstoff D.________ ist vom Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic oder Institut), zur Behandlung von Epilepsie und zur Migräneprophylaxe zugelassen. Die X.________ AG ist Zulassungsinhaberin.

Im Zusammenhang mit Informationsveranstaltungen für Fachleute händigten Aussendienstmitarbeiter der X.________ AG Unterlagen zum Einsatz von B.________ auch für nicht zugelassene Indikationen - Behandlung von Suchtkrankheiten - aus. Deswegen leitete das Institut im Sommer 2006 auf die Anzeige eines Kantonsapothekers hin ein Verfahren wegen Verstosses gegen Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung ein. Nachdem es der X.________ AG mit Schreiben vom 11. Juli 2006 Gelegenheit zur Äusserung gewährt hatte, erliess es am 11. Oktober 2006 folgende Verfügung:
"1.Die Bewerbung von B.________ in der Behandlung von Suchtkrankheiten wird der Firma X.________ AG verboten.

2. Die weitere Verteilung der Abgabemappen mit Unterlagen zur Behandlung von Suchtkrankheiten mit B.________ wird verboten.

3. Die weitere Abgabe der Dosierungsschemata, welche der Zulassung widersprechen und wie sie namentlich dem Schreiben der Swissmedic vom 11. Juli 2006 beilagen, wird verboten.

4. Die beanstandeten Dosierungsschemata, auch die bereits an den Aussendienst verteilten, sind innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung zu vernichten. Die Vernichtung ist Swissmedic [...] schriftlich mittels eines Vernichtungsprotokolls zu dokumentieren.

5. Die Ärzte, denen die Dosierungsschemata abgegeben wurden, sind schriftlich über das Sicherheitsrisiko der für den internen Gebrauch innerhalb des CHUV entwickelten Therapien zu informieren. Gleichzeitig ist darauf hinzuweisen, dass jede nicht durch die Arzneimittelinformation abgestützte Anwendung von B.________ auf die alleinige Verantwortung und das Risiko des behandelnden Arztes erfolgt. Das Schreiben ist innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung an die Fachpersonen zu versenden. Das Schreiben und dessen Verteiler sind vorgängig der Swissmedic [...] zur Genehmigung vorzulegen.

6. Die Dokumente, die belegen, an welche Fachpersonen die Abgabemappe verteilt wurde, sind Swissmedic [...] innerhalb einer Woche nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung einzureichen.

7. Die X.________ AG wird verpflichtet, der Swissmedic [...] innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung ein überarbeitetes Konzept der Beurteilung von Werbematerial einzureichen.
8. Der Werbebeauftragte gemäss Art. 25 AWV hat der Swissmedic [...] die erfolgreiche Implementierung dieses Konzepts innerhalb nützlicher Frist, aber spätestens 2 Monate nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung schriftlich zu dokumentieren.

9. Zuwiderhandlungen gegen die Ziffern 1 bis 8 dieser Verfügung werden gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Haft oder Busse bis zu CHF 50'000.-- bestraft."

B.
Die hierauf von der X.________ AG erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 5. Dezember 2007 teilweise gut und hob Ziffer 4 der Verfügung vom 11. Oktober 2006 auf; im Übrigen wies es die Beschwerde ab, soweit es darauf eintrat.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 25. Januar 2008 beantragt die X.________ AG dem Bundesgericht, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts aufzuheben, soweit es die Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006 bestätigt. Eventualiter stellt sie den Antrag, ihr "zu gestatten, Unterlagen zur Behandlung von Suchtkrankheiten mit B.________/D.________, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Frage einer Fachperson erforderlich sind, zu vermitteln".

D.
Das Institut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf eine Vernehmlassung.

E.
Mit Verfügung vom 26. Februar 2008 hat der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Bundesgerichts der Beschwerde antragsgemäss die aufschiebende Wirkung zuerkannt.

Erwägungen:

1.
1.1 Gemäss Art. 31 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) ist Werbung grundsätzlich für alle Arten von Arzneimitteln zulässig, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben. Werbung für diesen Personenkreis wird als Fachwerbung bezeichnet (vgl. die Definition in Art. 2 lit. c der Verordnung des Bundesrates vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung [Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR 812.212.5] sowie die nähere Umschreibung des Adressatenkreises in Art. 3 AWV). Als Arten von Fachwerbung nennt Art. 4 AWV unter anderem die "Werbung anlässlich von Promotionsveranstaltungen oder wissenschaftlichen Kongressen" (lit. d), die "Durchführung und finanzielle Unterstützung von Verkaufsförderungstagungen" (lit. e), den Repräsentationsaufwand an wissenschaftlichen Kongressen und Promotionsveranstaltungen" (lit. f), "Aussendungen und Promotionsmaterial" (lit. g) und die "Besuche von Arzneimittelvertretern" (lit. h).

1.2 Nach Art. 32 Abs. 1 HMG ist indessen Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (lit. a) oder die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (lit. b), unzulässig; das Gleiche gilt in Bezug auf Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (lit. c). In Umsetzung von Art. 31 und 32 HMG hat der Bundesrat in Art. 5 Abs. 1 AWV bestimmt, dass alle Angaben in der Fachwerbung im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen müssen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Diese Regelung stimmt mit den Zielen des Heilmittelgesetzes überein, den Gesundheitsschutz zu gewährleisten, Konsumenten vor Täuschung zu schützen und dazu beizutragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG). Die Zulassung von Werbung für heilmittelrechtlich nicht bewilligte Anwendungsmöglichkeiten würde diesen Zielen entgegenwirken; es könnte der Absatz von Arzneimitteln in Bereichen gefördert werden, in denen die Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels nicht belegt worden ist (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG).

2.
Das Bundesverwaltungsgericht ist der Auffassung, die Beschwerdeführerin habe durch die Abgabe der Unterlagen anlässlich von Informationsveranstaltungen ihrer Aussendienstmitarbeiter bezweckt, die Anwendung von B.________ in einer vom Institut nicht genehmigten Indikation zu fördern. Das stelle Fachwerbung dar, die nach Art. 5 Abs. 1 AWV unzulässig sei.

Die Beschwerdeführerin räumt ein, dass sich die von ihr ausgegebenen Mappen auf Anwendungen des Arzneimittels B.________ beziehen, die vom Institut nicht genehmigt wurden. Ihr Vorgehen sei jedoch nicht als unzulässige Werbung, sondern als erlaubte Information zu qualifizieren. Die Vorinstanz habe Art. 2 lit. a in Verbindung mit Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV falsch angewandt. In diesem Zusammenhang hätten die Vorinstanzen den Sachverhalt auch nicht richtig und nicht vollständig abgeklärt.

3.
3.1 Als Arzneimittelwerbung gelten nach Art. 2 lit. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Hingegen werden gemäss Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten nicht als Werbung angesehen und sind damit vom Anwendungsbereich der Arzneimittel-Werbeverordnung ausgeschlossen, sofern sie sich weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.

3.2 In den von der Beschwerdeführerin abgegebenen Informationsmappen finden sich zum einen Dosierungsanleitungen einer Universitätsklinik (CHUV) zum Einsatz von B.________ bei der Behandlung verschiedener Suchtkrankheiten. Zum anderen enthalten die Mappen mehrere Berichte bzw. Aufsätze von Forschern und Ärzten zum genannten Einsatz dieses Präparats bzw. von dessen Wirkstoff D.________. Auf dem kartonierten Umschlag der Mappe steht in Grossbuchstaben der Name "B.________" und darunter etwas kleiner das Wort "Information"; teilweise wurde auf den Umschlag noch ein Etikett geklebt, auf dem "addiction" gedruckt ist.

3.3 Nach dem Gesagten beziehen sich die abgegebenen Mappen auf ein bestimmtes Arzneimittel und können daher nicht als Informationen im Sinne von Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV angesehen werden.

4.
Zu prüfen bleibt, ob das Vorgehen der Beschwerdeführerin trotzdem zulässig oder als verbotene Werbung zu qualifizieren ist.

4.1 Aufgrund des Wortlauts von Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV könnte geschlossen werden, dass Informationen, die einen direkten oder indirekten Bezug zu einem bestimmten Medikament schaffen, stets als Werbung gelten. Art. 2 lit. a AWV erwähnt denn auch ausdrücklich die "Information" als ein Werbemittel. Wie das Bundesgericht jedoch bereits festgehalten hat, geht eine solche Folgerung zu weit. Die Erwähnung eines Arzneimittels allein vermag nicht bereits den Werbecharakter zu begründen. Vielmehr ist aufgrund der gesamten Umstände des Einzelfalls zu bestimmen, ob eine erlaubte Information ohne Werbecharakter oder ob Werbung, die hier nach Art. 5 Abs. 1 AWV verboten wäre, gegeben ist (vgl. Urteil 2A.787/2006 vom 13. Juni 2007, E. 5, publ. in: sic! 2008 S. 143). Auch die Vorinstanz geht hiervon aus.

4.2 Zusätzlich stellt sich die Frage, ob die Verbreitung von Informationen zu Anwendungsmöglichkeiten, die vom Institut für das betreffende Arzneimittel nicht genehmigt worden sind, überhaupt erlaubt ist.

Art. 9 HMG hält als Prinzip fest, dass sämtliche verwendungsfertigen Arzneimittel, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, wozu auch die Abgabe für die Verwendung durch den Erwerber gehört (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. d und f HMG), einer Zulassung des Instituts bedürfen. Wie ausgeführt, ist B.________ nur zur Behandlung von Epilepsie und zur Migräneprophylaxe zugelassen. Es fehlt hingegen an der heilmittelrechtlichen Bewilligung für den Einsatz dieses Präparates zur Behandlung von Suchtkrankheiten. Dennoch ist die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels für eine von der Zulassung nicht abgedeckte Indikation (sog. Einsatz "ausserhalb der Etikette" bzw. Off-label-use) im schweizerischen Recht nicht grundsätzlich verboten (Peter Mosimann/Markus Schott, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, N. 21 zu Art. 9 HMG; vgl. BGE 130 V 532 E. 6.1 S. 544). Hiervon geht auch der Bundesrat aus, wenn er in Art. 5 Abs. 1 Halbsatz 2 AWV nur die Werbung ausschliesst, nicht jedoch zusätzlich die werbefreie Information von Fachkreisen zu Anwendungsmöglichkeiten, die vom Institut nicht genehmigt sind (vgl. auch Ziff. 131.1, 131.2 und 133.1 des Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz vom 4. Dezember 2003,
sog. Pharmakodex).

Dürfen Arzneimittel für eine von der heilmittelrechtlichen Zulassung nicht abgedeckte Indikation aber eingesetzt werden, besteht auch ein Interesse, dass entsprechende Informationen behandelnden Ärzten zugänglich gemacht werden. Das muss vor allem gelten, um einen schädigenden Einsatz des Präparats zu vermeiden, da die vom Institut genehmigte Arzneimittelinformation regelmässig keine oder nicht hinreichende Hinweise zu den nicht zugelassenen Indikationen enthält. Das bedingt, dass vom Zulassungsinhaber nicht einseitig nur Informationen weitergegeben werden, die für den Einsatz des Präparates sprechen, sondern gerade auch umgekehrt kritische Äusserungen und Dokumente.

5.
5.1 Die Vorinstanz stellt fest, die Beschwerdeführerin habe in verschiedenen psychiatrischen Kliniken der Westschweiz Veranstaltungen für Fachpersonen organisiert und durchgeführt, anlässlich welcher sie B.________ und ein anderes ihrer Produkte vorgestellt habe. Suchtkrankheiten würden vor allem in psychiatrischen Kliniken behandelt. Diese seien nach den eigenen Ausführungen der Beschwerdeführerin darauf angewiesen, Präparate ausserhalb der zugelassenen Indikation einzusetzen, weil die Zahl von Arzneimitteln, die für die Behandlung von Suchtkrankheiten zugelassen seien, beschränkt sei. Die streitigen Dokumentationsmappen seien bereits im Voraus zusammengestellt und anlässlich der erwähnten Veranstaltungen jeweils an mehrere Teilnehmer abgegeben worden. Die Vorinstanz betrachtet dieses Vorgehen als Werbung, auch wenn die Beschwerdeführerin die Mappen lediglich im Anschluss an konkrete Fragen von Fachpersonen zum Einsatz von B.________ bei Suchtkrankheiten abgegeben und hierbei auf den Off-label-use hingewiesen habe. Keine Rolle spiele auch, ob die Unterlagen an sämtliche Veranstaltungsteilnehmer oder ausschliesslich an die anfragenden Fachpersonen abgegeben wurden.

5.2 Dieser Schluss ist nicht zu beanstanden. Die geschilderte Vorgehensweise kann nur derart verstanden werden, dass mit ihr die Anwendung von B.________ auch bei der Behandlung von Suchtkrankheiten gefördert werden sollte. Das gilt sowohl für die Verteilung der Mappen als Ganzes als auch für die Abgabe der Dosierungsschemata als solche. Letztere enthalten zu verschiedenen Suchtkrankheiten konkrete Dosierungsvorschläge für die Anwendung von B.________ über einen Zeitraum von mehreren Tagen. Mit der Abgabe der erwähnten Unterlagen wurde der Anreiz geschaffen, dieses Präparat entsprechend einzusetzen.

Die Beschwerdeführerin hatte im Übrigen auch die Absicht, die Verwendung von B.________ bei Suchtkrankheiten zu fördern. Wie das Bundesverwaltungsgericht richtig bemerkt, handelte es sich bei den von ihr durchgeführten Veranstaltungen um solche im Sinne von Art. 4 lit. d AWV zur Promotion, bei welchen für B.________ geworben wurde. Die Beschwerdeführerin suchte hierfür psychiatrische Kliniken auf, wo - wie von ihr selber bestätigt - damit zu rechnen war, dass Fragen zum Einsatz von B.________ bei Suchtkrankheiten gestellt würden. Damit hat sie nicht nur für die Anwendung von B.________ zu den vom Institut genehmigten Indikationen (Epilepsie und Migräneprophylaxe) werben wollen, sondern ebenso für nicht bewilligte Indikationen (diverse Suchtkrankheiten).

5.3 Was die Beschwerdeführerin dagegen einwendet, verfängt nicht. Wie ausgeführt, hat die Vorinstanz - entgegen der Rüge der Beschwerdeführerin - nicht behauptet, die Informationsmappen seien allen Teilnehmern der Promotionsveranstaltungen ohne vorgängige, konkrete Fragen abgegeben worden. Sodann kommt es nicht darauf an, von wem der anzeigende Kantonsapotheker die Informationsmappe der Beschwerdeführerin erhalten hat. Denn die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass sie bzw. ihre Aussendienstmitarbeiter solche Mappen bzw. Unterlagen im Zusammenhang mit ihren Promotionsveranstaltungen ausgehändigt haben. Zu keiner anderen Beurteilung führt auch der Umstand, dass nicht alle Kliniken, in denen B.________ vorgestellt wurde, Suchtkranke behandeln. Die Vorinstanzen haben nicht erklärt, es sei ausschliesslich für den Einsatz bei Suchtkrankheiten geworben worden.

Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass die interessierenden Mappen bereits im Voraus zusammengestellt worden seien. Es kann offen gelassen werden, ob es darauf überhaupt ankommt. Jedenfalls stösst ihr Einwand ins Leere. Sie legt nicht dar, warum die entsprechende Feststellung der Vorinstanz offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung beruht (vgl. Art. 97 Abs. 1 und Art. 105 BGG; BGE 133 II 249 E. 1.4.3 S. 254 f.). Unter anderem ergibt sich aus schriftlichen Erklärungen von Veranstaltungsteilnehmern nichts anderes, obwohl die Beschwerdeführerin sie im März 2007 vorformuliert und das Institut schon in seiner Verfügung vom 11. Oktober 2006 bemerkt hatte, die Mappen würden "bereits abgabefertig" zu den Veranstaltungen mitgebracht. Gegen die Behauptung der Beschwerdeführerin, die Akten würden erst anhand konkret gestellter Fragen individuell für die einzelnen Fragesteller zusammengestellt, spricht zudem, dass sich die wissenschaftlichen Abhandlungen meist mit einzelnen Suchtkrankheiten befassen; die streitigen Mappen enthalten indessen standardisiert Dosierungsempfehlungen und Angaben zu einer Vielzahl von Suchtkrankheiten wie im Zusammenhang mit Alkohol, Zigaretten oder Betäubungsmitteln, aber auch zur Spielsucht und
Kleptomanie.

5.4 Nach dem Gesagten hat die Beschwerdeführerin durch ihr Vorgehen für die Anwendung von B.________ bei Suchtkrankheiten geworben und damit gegen die Werbebestimmungen von Art. 5 Abs. 1 AWV und Art. 31 f . HMG verstossen.

Die Beschwerdeführerin behauptet zwar, es seien in der Schweiz für die Behandlung der meisten Suchtkrankheiten keine Arzneimittel zugelassen, was das Institut bestreitet. Selbst wenn die Behauptung der Beschwerdeführerin zutreffen sollte, rechtfertigt sich nicht, vom Werbeverbot nach Art. 5 Abs. 1 AWV abzuweichen. Die Beschwerdeführerin hat es in der Hand, heilmittelrechtliche Zulassungsgesuche für den Einsatz ihres Präparats bei Suchtkrankheiten zu stellen. Solange die entsprechenden Zulassungen jedoch fehlen, sind Werbemassnahmen untersagt, während Informationen ohne Werbecharakter möglich bleiben (vgl. hiervor E. 4.2).

6.
Die Beschwerdeführerin beanstandet einige der vom Institut verfügten Massnahmen. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Es kann unter anderem die Verwendung unzulässiger Werbemittel verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. f HMG).

6.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Formulierung der Verbote in Ziffer 2 und 3 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006 (siehe hievor lit. A) gehe weit über das hinaus, was die Vorinstanzen unterbinden wollten. Nur die Abgabe der Mappen und Dosierungsschemata zu Werbezwecken sollte verboten werden. Der Wortlaut dieser Verbote beschränke sich jedoch nicht darauf, sondern erfasse auch die Aushändigung zu anderen Zwecken. Das sei unverhältnismässig.

Wie ausgeführt (hievor E. 5), stellt die Verteilung der interessierenden Mappen sowie die Abgabe der in der Verfügung näher beschriebenen Dosierungsschemata unerlaubte Werbung dar. Zudem ist aus den Entscheiden der Vorinstanzen klar zu entnehmen, dass sich die Verbote gemäss den erwähnten Ziffern 2 und 3 nur auf die Abgabe der betreffenden Unterlagen zum Zwecke der Arzneimittelwerbung beziehen. Die Beschwerdeführerin hat dies ihren eigenen Ausführungen zufolge denn auch derart verstanden. Somit besteht kein Anlass darauf zurückzukommen, zumal sich diese Massnahmen als geeignet und erforderlich erweisen, um der unzulässigen Werbung Einhalt zu gebieten.

6.2 In Bezug auf Ziffer 5 des Dispositivs der erwähnten Verfügung macht die Beschwerdeführerin geltend, es stehe ihr nicht zu, das Sicherheitsrisiko der am Universitätskrankenhaus in Lausanne (CHUV) für Suchtkranke entwickelten Therapien mit B.________ zu beurteilen. Eine derartige Beurteilung wird von ihr allerdings nicht verlangt. Vielmehr sollen die Ärzte, denen die Dosierungsschemata abgegeben wurden, gemäss dieser Ziffer über das erwähnte Sicherheitsrisiko "informiert" werden. In ihrer Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht führte die Beschwerdeführerin noch aus, zum Gefährdungsrisiko ergäben sich "im Detail Erkenntnisse aus den angegebenen Unterlagen und auch aus der Fachinformation". Darüber wird die Beschwerdeführerin die Ärzte schriftlich zu informieren haben. Diese Massnahme ist auch geeignet und erforderlich, um das Risiko zu verringern, dass B.________ allein gestützt auf die erwähnten Dosierungsschemata eingesetzt wird. Denn diese enthalten im Gegensatz zu Arzneimittelinformationen zu den vom Institut genehmigten Indikationen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren. Zwar obliegt es jedem Arzt, Arzneimittel nur in Kenntnis der Gesundheitsrisiken zu verschreiben oder anzuwenden. Nachdem aber die Beschwerdeführerin
für den Einsatz von B.________ für nicht genehmigte Indikationen geworben hat, besteht die Gefahr, dass Ärzten Informationen zu Sicherheitsrisiken entgehen, weil sie sich allein auf die Angaben in den Dosierungsschemata verlassen.

6.3 Die folgenden Ziffern 6-9 des Dispositivs der Verfügung des Instituts kritisiert die Beschwerdeführerin nicht. Es ist auch nicht offensichtlich, dass die dort angeordneten Massnahmen bundesrechtswidrig wären, weswegen hierauf nicht weiter einzugehen ist (vgl. Art. 42 Abs. 2 BGG).

7.
7.1 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich sinngemäss eine formelle Rechtsverweigerung, weil die Vorinstanz nicht auf das bei ihr gestellte Eventualbegehren eingetreten sei. Mit diesem hatte sie beantragt, ihr "zu gestatten, Unterlagen über nicht zugelassene Indikationen und Dosierungen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem Arzneimittel erforderlich sind, zu vermitteln".

Vor Bundesgericht stellt die Beschwerdeführerin wieder einen ähnlichen Eventualantrag mit der Einschränkung, dass sie sich auf die Behandlung von "Suchtkrankheiten mit B.________/D.________" bezieht. Mit Blick auf Ziffer 2 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006, das "jegliche Abgabe solcher Unterlagen" zur Anwendung von B.________ bei Suchtkrankheiten verbiete, habe sie ein schutzwürdiges Interesse an der Behandlung dieses Antrags.

7.2 Soweit die Beschwerdeführerin mit ihrem Eventualantrag einen Entscheid des Bundesgerichts zur Sache anstrebt, ist darauf nicht einzutreten. Das Bundesgericht kann nur beurteilen, ob sich die Vorinstanz zu Unrecht nicht mit dem bei ihr gestellten Eventualantrag befasst hat. Bejahendenfalls wäre die Sache in diesem Punkt an die Vorinstanz zu neuem Entscheid zurückzuweisen (vgl. Urteil 2C 370/2008 vom 9. September 2008, E. 1.3).

7.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist auf den Eventualantrag mit der Begründung nicht eingetreten, die Beschwerdeführerin habe den Streitgegenstand in unzulässiger Weise ausgeweitet; es gehe dabei nicht mehr um die Abgabe bestimmter Unterlagen zum Arzneimittel B.________, sondern allgemein um irgendwelche Unterlagen zu irgendwelchen Arzneimitteln. Die Beschwerdeführerin räumt ein, dass sie vor dem Bundesverwaltungsgericht den Streitgegenstand ausgeweitet habe, soweit ihr Antrag auch andere Arzneimittel betraf. Das Verbot, Unterlagen zu B.________ abzugeben, müsse aber in dem Sinne verstanden werden, dass dann das Gleiche auch für andere Präparate gelte; sie sei Zulassungsinhaberin von zahlreichen weiteren Arzneimitteln. Im Übrigen hätte die Vorinstanz das Eventualbegehren auf B.________ beschränkt behandeln können.

Diese Vorbringen gehen fehl. Vorliegend hat das Institut in ihrer Verfügung nur die Verteilung der interessierenden Abgabemappen sowie der Dosierungsschemata zu B.________ verboten, weil es sich - wie ausgeführt (vgl. hievor E. 5) - dabei um Werbemassnahmen handelt. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin bestand aber kein Anlass für die Vorinstanz, sich zusätzlich zum Eventualantrag zu äussern: Ob andere als die beurteilten Unterlagen abgegeben werden dürfen, war und ist hier nicht Streitgegenstand. Somit ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz auf den Eventualantrag nicht eingetreten ist.

8.
Nach dem Gesagten erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 65 und 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (vgl. Art. 68 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 1. Oktober 2008

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Merkli Merz

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 5 Requisiti in materia di pubblicità professionale - 1 Tutte le indicazioni nella pubblicità professionale devono concordare con l'ultima informazione sui medicamenti approvata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic12); in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic.
¹	Tutte le indicazioni nella pubblicità professionale devono concordare con l'ultima informazione sui medicamenti approvata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic12); in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic.
²	Se l'informazione relativa al medicamento non è ancora pubblicata, il titolare dell'omologazione deve allegare alla pubblicità professionale l'intero contenuto dell'ultima informazione relativa al medicamento, approvata da Swissmedic.13
³	Le affermazioni della pubblicità professionale devono essere formulate in termini precisi ed essere equilibrate, oggettivamente pertinenti e documentabili. Su richiesta, i documenti giustificativi devono essere messi a disposizione degli specialisti.
⁴	La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. I contributi redazionali devono essere chiaramente separati dalla pubblicità.14
⁵	Le affermazioni devono basarsi sullo stato attuale delle conoscenze scientifiche e farvi riferimento. La pubblicità può far riferimento soltanto a studi clinici eseguiti e pubblicati o proposti per la pubblicazione secondo le regole della Buona prassi clinica, e a rilevamenti di dati come meta-analisi o rapporti di esperienza pratica pubblicati in un media specializzato scientificamente riconosciuto. Le pubblicazioni devono essere citate integralmente, con l'indicazione esatta della fonte. Occorre inoltre indicare che gli specialisti possono chiedere all'impresa una copia completa del rapporto d'esame e dei relativi riferimenti bibliografici.15
⁶	Un medicamento, un'indicazione, un dosaggio, una forma farmaceutica o un imballaggio possono essere reclamizzati come «nuovi» per la durata di diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall'informazione deve risultare chiaramente in che cosa consiste la novità.16
⁷	La pubblicità per medicamenti complementari deve basarsi su media specializzati scientificamente riconosciuti o su monografie riconosciute della medicina complementare. Le pertinenti affermazioni devono rinviare al rispettivo indirizzo terapeutico.17

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 25 Misure di controllo interne del titolare dell'omologazione - 1 Il titolare dell'omologazione designa una persona responsabile della pubblicità del medicamento che mette in commercio.
¹	Il titolare dell'omologazione designa una persona responsabile della pubblicità del medicamento che mette in commercio.
²	La persona designata deve disporre di una formazione in scienze naturali o in medicina o di un'altra formazione specialistica o esperienza appropriata.
³	Essa ha i seguenti compiti:
^a	si assicura che la pubblicità del medicamento realizzata rispetti le disposizioni applicabili;
^b	provvede affinché le istruzioni di Swissmedic siano osservate senza indugio e interamente;
^c	su richiesta, fornisce a Swissmedic tutta la documentazione e l'informazione necessarie;
^d	garantisce che i suoi rappresentanti di medicamenti abbiano una formazione adeguata e rispettino gli obblighi stabiliti nella presente ordinanza;
^e	conserva, per sei mesi a partire dall'ultimo impiego promozionale, una copia di ogni pubblicità di medicamenti diffusa e tiene un elenco di tutti i destinatari, del tipo di diffusione e della data della prima diffusione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:250
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:250
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale252;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE254;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.257
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.258
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 31 Principio - 1 Di massima è ammessa:
¹	Di massima è ammessa:
^a	la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;
^b	la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.
²	Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.
³	Può, per proteggere la salute e impedire l'inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di medicamenti;
^b	pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico;
^c	pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 3 Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale - I destinatari della pubblicità professionale sono, nel quadro della loro autorizzazione per la prescrizione, la dispensazione o l'uso di medicamenti:
^a	i medici, i dentisti, i veterinari e i chiropratici;
^b	i farmacisti;
^c	i droghieri;
^d	le altre persone di cui agli articoli 24 e 25 LATer;
^e	le persone di cui all'articolo 52 capoverso 2 dell'ordinanza del 21 settembre 20187 sui medicamenti (OM).

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 4 Generi di pubblicità professionale - Per pubblicità professionale s'intende in particolare:8
^a	le inserzioni in riviste specializzate e in altri stampati per specialisti;
^b	la pubblicità su oggetti;
^c	la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche;
^d	la pubblicità in occasione di giornate di promozione di vendita o di incontri scientifici;
^e	l'esecuzione e il sostegno finanziario di manifestazioni promozionali;
^f	...
^g	gli invii e materiale di promozione;
^h	le visite di rappresentanti di medicamenti;
ⁱ	le forniture di campioni di medicamenti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 32 Pubblicità non ammessa - 1 Non è ammessa la pubblicità:
¹	Non è ammessa la pubblicità:
^a	ingannevole o contraria all'ordine pubblico e al buon costume;
^b	suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;
^c	per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.
²	Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:
^a	possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
^b	contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195199 Lstup;
^c	in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
^d	sono spesso oggetto d'abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 1 - 1 La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
¹	La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
^1bis	Essa si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all'articolo 2 capoverso 1 lettera c dell'ordinanza del 16 marzo 20074 sui trapianti.5
²	Non si applica:
^a	all'imballaggio e all'informazione relativi al medicamento;
^b	ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti;
^c	alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^cbis	medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
^d	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^adecies	medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:
^anovies	medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall'Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;
^aocties	preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;
^aquater	medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso terapeutico individuale;
^aquinquies	medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell'indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;
^asepties	medicamento generico: un medicamento omologato dall'Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest'ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;
^asexies	preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^adecie	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^adecie	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^b	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.88

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.97

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.173
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.173
²	Possono segnatamente:174
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.175
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.176
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.177
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.178

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.173
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.173
²	Possono segnatamente:174
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.175
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.176
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.177
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.178

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
^1bis	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 65 Spese giudiziarie - 1 Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
¹	Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
²	La tassa di giustizia è stabilita in funzione del valore litigioso, dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti.
³	Di regola, il suo importo è di:
^a	200 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	200 a 100 000 franchi nelle altre controversie.
⁴	È di 200 a 1000 franchi, a prescindere dal valore litigioso, nelle controversie:
^a	concernenti prestazioni di assicurazioni sociali;
^b	concernenti discriminazioni fondate sul sesso;
^c	risultanti da un rapporto di lavoro, sempreché il valore litigioso non superi 30 000 franchi;
^d	secondo gli articoli 7 e 8 della legge del 13 dicembre 200224 sui disabili.
⁵	Se motivi particolari lo giustificano, il Tribunale federale può aumentare tali importi, ma al massimo fino al doppio nei casi di cui al capoverso 3 e fino a 10 000 franchi nei casi di cui al capoverso 4.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.