2C_93/2008 - 2008-10-01 - Gesundheitswesen & soziale Sicherheit

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C 93/2008

Urteil vom 1. Oktober 2008
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Bundesrichter Karlen,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
X.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Pharmalex GmbH,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic.

Gegenstand
Arzneimittelwerbung,

Bewerbung nicht genehmigter Anwendungsmöglichkeiten (Art. 5 Abs. 1 AWV),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 5. Dezember 2007.

Sachverhalt:

A.
Das Arzneimittel B.________ mit dem Wirkstoff D.________ ist vom Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic oder Institut), zur Behandlung von Epilepsie und zur Migräneprophylaxe zugelassen. Die X.________ AG ist Zulassungsinhaberin.

Im Zusammenhang mit Informationsveranstaltungen für Fachleute händigten Aussendienstmitarbeiter der X.________ AG Unterlagen zum Einsatz von B.________ auch für nicht zugelassene Indikationen - Behandlung von Suchtkrankheiten - aus. Deswegen leitete das Institut im Sommer 2006 auf die Anzeige eines Kantonsapothekers hin ein Verfahren wegen Verstosses gegen Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung ein. Nachdem es der X.________ AG mit Schreiben vom 11. Juli 2006 Gelegenheit zur Äusserung gewährt hatte, erliess es am 11. Oktober 2006 folgende Verfügung:
"1.Die Bewerbung von B.________ in der Behandlung von Suchtkrankheiten wird der Firma X.________ AG verboten.

2. Die weitere Verteilung der Abgabemappen mit Unterlagen zur Behandlung von Suchtkrankheiten mit B.________ wird verboten.

3. Die weitere Abgabe der Dosierungsschemata, welche der Zulassung widersprechen und wie sie namentlich dem Schreiben der Swissmedic vom 11. Juli 2006 beilagen, wird verboten.

4. Die beanstandeten Dosierungsschemata, auch die bereits an den Aussendienst verteilten, sind innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung zu vernichten. Die Vernichtung ist Swissmedic [...] schriftlich mittels eines Vernichtungsprotokolls zu dokumentieren.

5. Die Ärzte, denen die Dosierungsschemata abgegeben wurden, sind schriftlich über das Sicherheitsrisiko der für den internen Gebrauch innerhalb des CHUV entwickelten Therapien zu informieren. Gleichzeitig ist darauf hinzuweisen, dass jede nicht durch die Arzneimittelinformation abgestützte Anwendung von B.________ auf die alleinige Verantwortung und das Risiko des behandelnden Arztes erfolgt. Das Schreiben ist innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung an die Fachpersonen zu versenden. Das Schreiben und dessen Verteiler sind vorgängig der Swissmedic [...] zur Genehmigung vorzulegen.

6. Die Dokumente, die belegen, an welche Fachpersonen die Abgabemappe verteilt wurde, sind Swissmedic [...] innerhalb einer Woche nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung einzureichen.

7. Die X.________ AG wird verpflichtet, der Swissmedic [...] innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung ein überarbeitetes Konzept der Beurteilung von Werbematerial einzureichen.
8. Der Werbebeauftragte gemäss Art. 25 AWV hat der Swissmedic [...] die erfolgreiche Implementierung dieses Konzepts innerhalb nützlicher Frist, aber spätestens 2 Monate nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung schriftlich zu dokumentieren.

9. Zuwiderhandlungen gegen die Ziffern 1 bis 8 dieser Verfügung werden gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Haft oder Busse bis zu CHF 50'000.-- bestraft."

B.
Die hierauf von der X.________ AG erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 5. Dezember 2007 teilweise gut und hob Ziffer 4 der Verfügung vom 11. Oktober 2006 auf; im Übrigen wies es die Beschwerde ab, soweit es darauf eintrat.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 25. Januar 2008 beantragt die X.________ AG dem Bundesgericht, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts aufzuheben, soweit es die Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006 bestätigt. Eventualiter stellt sie den Antrag, ihr "zu gestatten, Unterlagen zur Behandlung von Suchtkrankheiten mit B.________/D.________, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Frage einer Fachperson erforderlich sind, zu vermitteln".

D.
Das Institut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf eine Vernehmlassung.

E.
Mit Verfügung vom 26. Februar 2008 hat der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Bundesgerichts der Beschwerde antragsgemäss die aufschiebende Wirkung zuerkannt.

Erwägungen:

1.
1.1 Gemäss Art. 31 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) ist Werbung grundsätzlich für alle Arten von Arzneimitteln zulässig, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben. Werbung für diesen Personenkreis wird als Fachwerbung bezeichnet (vgl. die Definition in Art. 2 lit. c der Verordnung des Bundesrates vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung [Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR 812.212.5] sowie die nähere Umschreibung des Adressatenkreises in Art. 3 AWV). Als Arten von Fachwerbung nennt Art. 4 AWV unter anderem die "Werbung anlässlich von Promotionsveranstaltungen oder wissenschaftlichen Kongressen" (lit. d), die "Durchführung und finanzielle Unterstützung von Verkaufsförderungstagungen" (lit. e), den Repräsentationsaufwand an wissenschaftlichen Kongressen und Promotionsveranstaltungen" (lit. f), "Aussendungen und Promotionsmaterial" (lit. g) und die "Besuche von Arzneimittelvertretern" (lit. h).

1.2 Nach Art. 32 Abs. 1 HMG ist indessen Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (lit. a) oder die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (lit. b), unzulässig; das Gleiche gilt in Bezug auf Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (lit. c). In Umsetzung von Art. 31 und 32 HMG hat der Bundesrat in Art. 5 Abs. 1 AWV bestimmt, dass alle Angaben in der Fachwerbung im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen müssen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Diese Regelung stimmt mit den Zielen des Heilmittelgesetzes überein, den Gesundheitsschutz zu gewährleisten, Konsumenten vor Täuschung zu schützen und dazu beizutragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG). Die Zulassung von Werbung für heilmittelrechtlich nicht bewilligte Anwendungsmöglichkeiten würde diesen Zielen entgegenwirken; es könnte der Absatz von Arzneimitteln in Bereichen gefördert werden, in denen die Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels nicht belegt worden ist (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG).

2.
Das Bundesverwaltungsgericht ist der Auffassung, die Beschwerdeführerin habe durch die Abgabe der Unterlagen anlässlich von Informationsveranstaltungen ihrer Aussendienstmitarbeiter bezweckt, die Anwendung von B.________ in einer vom Institut nicht genehmigten Indikation zu fördern. Das stelle Fachwerbung dar, die nach Art. 5 Abs. 1 AWV unzulässig sei.

Die Beschwerdeführerin räumt ein, dass sich die von ihr ausgegebenen Mappen auf Anwendungen des Arzneimittels B.________ beziehen, die vom Institut nicht genehmigt wurden. Ihr Vorgehen sei jedoch nicht als unzulässige Werbung, sondern als erlaubte Information zu qualifizieren. Die Vorinstanz habe Art. 2 lit. a in Verbindung mit Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV falsch angewandt. In diesem Zusammenhang hätten die Vorinstanzen den Sachverhalt auch nicht richtig und nicht vollständig abgeklärt.

3.
3.1 Als Arzneimittelwerbung gelten nach Art. 2 lit. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Hingegen werden gemäss Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten nicht als Werbung angesehen und sind damit vom Anwendungsbereich der Arzneimittel-Werbeverordnung ausgeschlossen, sofern sie sich weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.

3.2 In den von der Beschwerdeführerin abgegebenen Informationsmappen finden sich zum einen Dosierungsanleitungen einer Universitätsklinik (CHUV) zum Einsatz von B.________ bei der Behandlung verschiedener Suchtkrankheiten. Zum anderen enthalten die Mappen mehrere Berichte bzw. Aufsätze von Forschern und Ärzten zum genannten Einsatz dieses Präparats bzw. von dessen Wirkstoff D.________. Auf dem kartonierten Umschlag der Mappe steht in Grossbuchstaben der Name "B.________" und darunter etwas kleiner das Wort "Information"; teilweise wurde auf den Umschlag noch ein Etikett geklebt, auf dem "addiction" gedruckt ist.

3.3 Nach dem Gesagten beziehen sich die abgegebenen Mappen auf ein bestimmtes Arzneimittel und können daher nicht als Informationen im Sinne von Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV angesehen werden.

4.
Zu prüfen bleibt, ob das Vorgehen der Beschwerdeführerin trotzdem zulässig oder als verbotene Werbung zu qualifizieren ist.

4.1 Aufgrund des Wortlauts von Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV könnte geschlossen werden, dass Informationen, die einen direkten oder indirekten Bezug zu einem bestimmten Medikament schaffen, stets als Werbung gelten. Art. 2 lit. a AWV erwähnt denn auch ausdrücklich die "Information" als ein Werbemittel. Wie das Bundesgericht jedoch bereits festgehalten hat, geht eine solche Folgerung zu weit. Die Erwähnung eines Arzneimittels allein vermag nicht bereits den Werbecharakter zu begründen. Vielmehr ist aufgrund der gesamten Umstände des Einzelfalls zu bestimmen, ob eine erlaubte Information ohne Werbecharakter oder ob Werbung, die hier nach Art. 5 Abs. 1 AWV verboten wäre, gegeben ist (vgl. Urteil 2A.787/2006 vom 13. Juni 2007, E. 5, publ. in: sic! 2008 S. 143). Auch die Vorinstanz geht hiervon aus.

4.2 Zusätzlich stellt sich die Frage, ob die Verbreitung von Informationen zu Anwendungsmöglichkeiten, die vom Institut für das betreffende Arzneimittel nicht genehmigt worden sind, überhaupt erlaubt ist.

Art. 9 HMG hält als Prinzip fest, dass sämtliche verwendungsfertigen Arzneimittel, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, wozu auch die Abgabe für die Verwendung durch den Erwerber gehört (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. d und f HMG), einer Zulassung des Instituts bedürfen. Wie ausgeführt, ist B.________ nur zur Behandlung von Epilepsie und zur Migräneprophylaxe zugelassen. Es fehlt hingegen an der heilmittelrechtlichen Bewilligung für den Einsatz dieses Präparates zur Behandlung von Suchtkrankheiten. Dennoch ist die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels für eine von der Zulassung nicht abgedeckte Indikation (sog. Einsatz "ausserhalb der Etikette" bzw. Off-label-use) im schweizerischen Recht nicht grundsätzlich verboten (Peter Mosimann/Markus Schott, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, N. 21 zu Art. 9 HMG; vgl. BGE 130 V 532 E. 6.1 S. 544). Hiervon geht auch der Bundesrat aus, wenn er in Art. 5 Abs. 1 Halbsatz 2 AWV nur die Werbung ausschliesst, nicht jedoch zusätzlich die werbefreie Information von Fachkreisen zu Anwendungsmöglichkeiten, die vom Institut nicht genehmigt sind (vgl. auch Ziff. 131.1, 131.2 und 133.1 des Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz vom 4. Dezember 2003,
sog. Pharmakodex).

Dürfen Arzneimittel für eine von der heilmittelrechtlichen Zulassung nicht abgedeckte Indikation aber eingesetzt werden, besteht auch ein Interesse, dass entsprechende Informationen behandelnden Ärzten zugänglich gemacht werden. Das muss vor allem gelten, um einen schädigenden Einsatz des Präparats zu vermeiden, da die vom Institut genehmigte Arzneimittelinformation regelmässig keine oder nicht hinreichende Hinweise zu den nicht zugelassenen Indikationen enthält. Das bedingt, dass vom Zulassungsinhaber nicht einseitig nur Informationen weitergegeben werden, die für den Einsatz des Präparates sprechen, sondern gerade auch umgekehrt kritische Äusserungen und Dokumente.

5.
5.1 Die Vorinstanz stellt fest, die Beschwerdeführerin habe in verschiedenen psychiatrischen Kliniken der Westschweiz Veranstaltungen für Fachpersonen organisiert und durchgeführt, anlässlich welcher sie B.________ und ein anderes ihrer Produkte vorgestellt habe. Suchtkrankheiten würden vor allem in psychiatrischen Kliniken behandelt. Diese seien nach den eigenen Ausführungen der Beschwerdeführerin darauf angewiesen, Präparate ausserhalb der zugelassenen Indikation einzusetzen, weil die Zahl von Arzneimitteln, die für die Behandlung von Suchtkrankheiten zugelassen seien, beschränkt sei. Die streitigen Dokumentationsmappen seien bereits im Voraus zusammengestellt und anlässlich der erwähnten Veranstaltungen jeweils an mehrere Teilnehmer abgegeben worden. Die Vorinstanz betrachtet dieses Vorgehen als Werbung, auch wenn die Beschwerdeführerin die Mappen lediglich im Anschluss an konkrete Fragen von Fachpersonen zum Einsatz von B.________ bei Suchtkrankheiten abgegeben und hierbei auf den Off-label-use hingewiesen habe. Keine Rolle spiele auch, ob die Unterlagen an sämtliche Veranstaltungsteilnehmer oder ausschliesslich an die anfragenden Fachpersonen abgegeben wurden.

5.2 Dieser Schluss ist nicht zu beanstanden. Die geschilderte Vorgehensweise kann nur derart verstanden werden, dass mit ihr die Anwendung von B.________ auch bei der Behandlung von Suchtkrankheiten gefördert werden sollte. Das gilt sowohl für die Verteilung der Mappen als Ganzes als auch für die Abgabe der Dosierungsschemata als solche. Letztere enthalten zu verschiedenen Suchtkrankheiten konkrete Dosierungsvorschläge für die Anwendung von B.________ über einen Zeitraum von mehreren Tagen. Mit der Abgabe der erwähnten Unterlagen wurde der Anreiz geschaffen, dieses Präparat entsprechend einzusetzen.

Die Beschwerdeführerin hatte im Übrigen auch die Absicht, die Verwendung von B.________ bei Suchtkrankheiten zu fördern. Wie das Bundesverwaltungsgericht richtig bemerkt, handelte es sich bei den von ihr durchgeführten Veranstaltungen um solche im Sinne von Art. 4 lit. d AWV zur Promotion, bei welchen für B.________ geworben wurde. Die Beschwerdeführerin suchte hierfür psychiatrische Kliniken auf, wo - wie von ihr selber bestätigt - damit zu rechnen war, dass Fragen zum Einsatz von B.________ bei Suchtkrankheiten gestellt würden. Damit hat sie nicht nur für die Anwendung von B.________ zu den vom Institut genehmigten Indikationen (Epilepsie und Migräneprophylaxe) werben wollen, sondern ebenso für nicht bewilligte Indikationen (diverse Suchtkrankheiten).

5.3 Was die Beschwerdeführerin dagegen einwendet, verfängt nicht. Wie ausgeführt, hat die Vorinstanz - entgegen der Rüge der Beschwerdeführerin - nicht behauptet, die Informationsmappen seien allen Teilnehmern der Promotionsveranstaltungen ohne vorgängige, konkrete Fragen abgegeben worden. Sodann kommt es nicht darauf an, von wem der anzeigende Kantonsapotheker die Informationsmappe der Beschwerdeführerin erhalten hat. Denn die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass sie bzw. ihre Aussendienstmitarbeiter solche Mappen bzw. Unterlagen im Zusammenhang mit ihren Promotionsveranstaltungen ausgehändigt haben. Zu keiner anderen Beurteilung führt auch der Umstand, dass nicht alle Kliniken, in denen B.________ vorgestellt wurde, Suchtkranke behandeln. Die Vorinstanzen haben nicht erklärt, es sei ausschliesslich für den Einsatz bei Suchtkrankheiten geworben worden.

Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass die interessierenden Mappen bereits im Voraus zusammengestellt worden seien. Es kann offen gelassen werden, ob es darauf überhaupt ankommt. Jedenfalls stösst ihr Einwand ins Leere. Sie legt nicht dar, warum die entsprechende Feststellung der Vorinstanz offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung beruht (vgl. Art. 97 Abs. 1 und Art. 105 BGG; BGE 133 II 249 E. 1.4.3 S. 254 f.). Unter anderem ergibt sich aus schriftlichen Erklärungen von Veranstaltungsteilnehmern nichts anderes, obwohl die Beschwerdeführerin sie im März 2007 vorformuliert und das Institut schon in seiner Verfügung vom 11. Oktober 2006 bemerkt hatte, die Mappen würden "bereits abgabefertig" zu den Veranstaltungen mitgebracht. Gegen die Behauptung der Beschwerdeführerin, die Akten würden erst anhand konkret gestellter Fragen individuell für die einzelnen Fragesteller zusammengestellt, spricht zudem, dass sich die wissenschaftlichen Abhandlungen meist mit einzelnen Suchtkrankheiten befassen; die streitigen Mappen enthalten indessen standardisiert Dosierungsempfehlungen und Angaben zu einer Vielzahl von Suchtkrankheiten wie im Zusammenhang mit Alkohol, Zigaretten oder Betäubungsmitteln, aber auch zur Spielsucht und
Kleptomanie.

5.4 Nach dem Gesagten hat die Beschwerdeführerin durch ihr Vorgehen für die Anwendung von B.________ bei Suchtkrankheiten geworben und damit gegen die Werbebestimmungen von Art. 5 Abs. 1 AWV und Art. 31 f . HMG verstossen.

Die Beschwerdeführerin behauptet zwar, es seien in der Schweiz für die Behandlung der meisten Suchtkrankheiten keine Arzneimittel zugelassen, was das Institut bestreitet. Selbst wenn die Behauptung der Beschwerdeführerin zutreffen sollte, rechtfertigt sich nicht, vom Werbeverbot nach Art. 5 Abs. 1 AWV abzuweichen. Die Beschwerdeführerin hat es in der Hand, heilmittelrechtliche Zulassungsgesuche für den Einsatz ihres Präparats bei Suchtkrankheiten zu stellen. Solange die entsprechenden Zulassungen jedoch fehlen, sind Werbemassnahmen untersagt, während Informationen ohne Werbecharakter möglich bleiben (vgl. hiervor E. 4.2).

6.
Die Beschwerdeführerin beanstandet einige der vom Institut verfügten Massnahmen. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Es kann unter anderem die Verwendung unzulässiger Werbemittel verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. f HMG).

6.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Formulierung der Verbote in Ziffer 2 und 3 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006 (siehe hievor lit. A) gehe weit über das hinaus, was die Vorinstanzen unterbinden wollten. Nur die Abgabe der Mappen und Dosierungsschemata zu Werbezwecken sollte verboten werden. Der Wortlaut dieser Verbote beschränke sich jedoch nicht darauf, sondern erfasse auch die Aushändigung zu anderen Zwecken. Das sei unverhältnismässig.

Wie ausgeführt (hievor E. 5), stellt die Verteilung der interessierenden Mappen sowie die Abgabe der in der Verfügung näher beschriebenen Dosierungsschemata unerlaubte Werbung dar. Zudem ist aus den Entscheiden der Vorinstanzen klar zu entnehmen, dass sich die Verbote gemäss den erwähnten Ziffern 2 und 3 nur auf die Abgabe der betreffenden Unterlagen zum Zwecke der Arzneimittelwerbung beziehen. Die Beschwerdeführerin hat dies ihren eigenen Ausführungen zufolge denn auch derart verstanden. Somit besteht kein Anlass darauf zurückzukommen, zumal sich diese Massnahmen als geeignet und erforderlich erweisen, um der unzulässigen Werbung Einhalt zu gebieten.

6.2 In Bezug auf Ziffer 5 des Dispositivs der erwähnten Verfügung macht die Beschwerdeführerin geltend, es stehe ihr nicht zu, das Sicherheitsrisiko der am Universitätskrankenhaus in Lausanne (CHUV) für Suchtkranke entwickelten Therapien mit B.________ zu beurteilen. Eine derartige Beurteilung wird von ihr allerdings nicht verlangt. Vielmehr sollen die Ärzte, denen die Dosierungsschemata abgegeben wurden, gemäss dieser Ziffer über das erwähnte Sicherheitsrisiko "informiert" werden. In ihrer Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht führte die Beschwerdeführerin noch aus, zum Gefährdungsrisiko ergäben sich "im Detail Erkenntnisse aus den angegebenen Unterlagen und auch aus der Fachinformation". Darüber wird die Beschwerdeführerin die Ärzte schriftlich zu informieren haben. Diese Massnahme ist auch geeignet und erforderlich, um das Risiko zu verringern, dass B.________ allein gestützt auf die erwähnten Dosierungsschemata eingesetzt wird. Denn diese enthalten im Gegensatz zu Arzneimittelinformationen zu den vom Institut genehmigten Indikationen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren. Zwar obliegt es jedem Arzt, Arzneimittel nur in Kenntnis der Gesundheitsrisiken zu verschreiben oder anzuwenden. Nachdem aber die Beschwerdeführerin
für den Einsatz von B.________ für nicht genehmigte Indikationen geworben hat, besteht die Gefahr, dass Ärzten Informationen zu Sicherheitsrisiken entgehen, weil sie sich allein auf die Angaben in den Dosierungsschemata verlassen.

6.3 Die folgenden Ziffern 6-9 des Dispositivs der Verfügung des Instituts kritisiert die Beschwerdeführerin nicht. Es ist auch nicht offensichtlich, dass die dort angeordneten Massnahmen bundesrechtswidrig wären, weswegen hierauf nicht weiter einzugehen ist (vgl. Art. 42 Abs. 2 BGG).

7.
7.1 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich sinngemäss eine formelle Rechtsverweigerung, weil die Vorinstanz nicht auf das bei ihr gestellte Eventualbegehren eingetreten sei. Mit diesem hatte sie beantragt, ihr "zu gestatten, Unterlagen über nicht zugelassene Indikationen und Dosierungen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem Arzneimittel erforderlich sind, zu vermitteln".

Vor Bundesgericht stellt die Beschwerdeführerin wieder einen ähnlichen Eventualantrag mit der Einschränkung, dass sie sich auf die Behandlung von "Suchtkrankheiten mit B.________/D.________" bezieht. Mit Blick auf Ziffer 2 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006, das "jegliche Abgabe solcher Unterlagen" zur Anwendung von B.________ bei Suchtkrankheiten verbiete, habe sie ein schutzwürdiges Interesse an der Behandlung dieses Antrags.

7.2 Soweit die Beschwerdeführerin mit ihrem Eventualantrag einen Entscheid des Bundesgerichts zur Sache anstrebt, ist darauf nicht einzutreten. Das Bundesgericht kann nur beurteilen, ob sich die Vorinstanz zu Unrecht nicht mit dem bei ihr gestellten Eventualantrag befasst hat. Bejahendenfalls wäre die Sache in diesem Punkt an die Vorinstanz zu neuem Entscheid zurückzuweisen (vgl. Urteil 2C 370/2008 vom 9. September 2008, E. 1.3).

7.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist auf den Eventualantrag mit der Begründung nicht eingetreten, die Beschwerdeführerin habe den Streitgegenstand in unzulässiger Weise ausgeweitet; es gehe dabei nicht mehr um die Abgabe bestimmter Unterlagen zum Arzneimittel B.________, sondern allgemein um irgendwelche Unterlagen zu irgendwelchen Arzneimitteln. Die Beschwerdeführerin räumt ein, dass sie vor dem Bundesverwaltungsgericht den Streitgegenstand ausgeweitet habe, soweit ihr Antrag auch andere Arzneimittel betraf. Das Verbot, Unterlagen zu B.________ abzugeben, müsse aber in dem Sinne verstanden werden, dass dann das Gleiche auch für andere Präparate gelte; sie sei Zulassungsinhaberin von zahlreichen weiteren Arzneimitteln. Im Übrigen hätte die Vorinstanz das Eventualbegehren auf B.________ beschränkt behandeln können.

Diese Vorbringen gehen fehl. Vorliegend hat das Institut in ihrer Verfügung nur die Verteilung der interessierenden Abgabemappen sowie der Dosierungsschemata zu B.________ verboten, weil es sich - wie ausgeführt (vgl. hievor E. 5) - dabei um Werbemassnahmen handelt. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin bestand aber kein Anlass für die Vorinstanz, sich zusätzlich zum Eventualantrag zu äussern: Ob andere als die beurteilten Unterlagen abgegeben werden dürfen, war und ist hier nicht Streitgegenstand. Somit ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz auf den Eventualantrag nicht eingetreten ist.

8.
Nach dem Gesagten erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 65 und 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (vgl. Art. 68 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 1. Oktober 2008

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Merkli Merz

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung - 1 Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic11) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
¹	Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic11) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
²	Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen.12
³	Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
⁴	Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.13
⁵	Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können.14
⁶	Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.15
⁷	Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung.16

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 25 Interne Kontrollmassnahmen der Zulassungsinhaberin - 1 Die Zulassungsinhaberin bezeichnet eine Person, welche für die Werbung für die von ihr in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich ist.
¹	Die Zulassungsinhaberin bezeichnet eine Person, welche für die Werbung für die von ihr in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich ist.
²	Diese Person muss über eine naturwissenschaftliche, medizinische oder über eine andere angemessene fachliche Ausbildung oder Erfahrung verfügen.
³	Sie hat folgende Aufgaben:
^a	Sie vergewissert sich, dass die Arzneimittelwerbung den Bestimmungen entspricht.
^b	Sie sorgt dafür, dass die Anordnungen der Swissmedic unverzüglich und vollständig befolgt werden.
^c	Sie liefert der Swissmedic auf Verlangen alle geforderten Unterlagen und Informationen.
^d	Sie stellt sicher, dass ihre Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter zweckmässig ausgebildet sind und die Verpflichtungen nach dieser Verordnung einhalten.
^e	Sie bewahrt eine Ausfertigung jeder verbreiteten Arzneimittelwerbung während sechs Monaten nach deren letzter zweckbestimmter Verwendung auf und führt ein Verzeichnis aller Empfängerinnen und Empfänger, der Verbreitungsart und des Datums der ersten Verbreitung.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 87 - 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:247
¹	Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:247
^a	Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;
^b	gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;
^c	Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;
^d	Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;
^e	die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches249 verletzt sind;
^f	eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG251 über Medizinprodukte handelt;
^g	gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;
^h	die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.
²	Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.254
³	Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.255
⁴	Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.
⁵	Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.
⁶	In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 31 Grundsatz - 1 Grundsätzlich zulässig ist:
¹	Grundsätzlich zulässig ist:
^a	Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;
^b	Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
³	Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 2 Begriffe - Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
^a	Arzneimittelwerbung: alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern;
^b	Publikumswerbung: Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet;
^c	Fachwerbung: Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 3 Adressatenkreis der Fachwerbung - Die Adressatinnen und Adressaten der Fachwerbung sind im Rahmen ihrer Berechtigung zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln:
^a	Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Chiropraktorinnen und Chiropraktoren;
^b	Apothekerinnen und Apotheker;
^c	Drogistinnen und Drogisten;
^d	weitere Personen nach den Artikeln 24 und 25 HMG;
^e	Personen nach Artikel 52 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20187 (VAM).

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 4 Arten von Fachwerbung - Als Fachwerbung für Arzneimittel gelten insbesondere:
^a	Anzeigen in Fachzeitschriften und anderen Drucksachen für Fachpersonen;
^b	Werbung auf Gegenständen;
^c	Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Ton- und Datenträgern sowie Anwendungssoftware;
^d	Werbung anlässlich von Promotionsveranstaltungen oder wissenschaftlichen Kongressen;
^e	Durchführung und finanzielle Unterstützung von Promotionsveranstaltungen;
^f	...
^g	Aussendungen und Promotionsmaterial;
^h	Besuche von Arzneimittelvertretern und Arzneimittelvertreterinnen;
ⁱ	Lieferungen von Arzneimittelmustern.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 32 Unzulässige Werbung - 1 Unzulässig ist Werbung:
¹	Unzulässig ist Werbung:
^a	die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht;
^b	die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann;
^c	für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.
²	Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:
^a	nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
^b	Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 195197 enthalten;
^c	nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Verschreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
^d	häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 1 - 1 Diese Verordnung regelt die Fach- und die Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel) der Human- und der Veterinärmedizin.
¹	Diese Verordnung regelt die Fach- und die Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel) der Human- und der Veterinärmedizin.
^1bis	Sie gilt sinngemäss auch für die Fach- und die Publikumswerbung für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20074.5
²	Sie gilt nicht für:
^a	das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation;
^b	Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthalten;
^c	Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^adecies	wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:
^anovies	Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;
^aocties	Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;
^aquater	Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarzneimittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;
^aquinquies	Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind;
^asepties	Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;
^asexies	Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^adecie	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^adecie	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^b	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.87

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.96

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.170
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.170
²	Insbesondere können sie:171
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.172
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.173
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.174
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.175

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
^1bis	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden.14
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 15 16
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201617 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.18
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 65 Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten bestehen in der Gerichtsgebühr, der Gebühr für das Kopieren von Rechtsschriften, den Auslagen für Übersetzungen, ausgenommen solche zwischen Amtssprachen, und den Entschädigungen für Sachverständige sowie für Zeugen und Zeuginnen.
¹	Die Gerichtskosten bestehen in der Gerichtsgebühr, der Gebühr für das Kopieren von Rechtsschriften, den Auslagen für Übersetzungen, ausgenommen solche zwischen Amtssprachen, und den Entschädigungen für Sachverständige sowie für Zeugen und Zeuginnen.
²	Die Gerichtsgebühr richtet sich nach Streitwert, Umfang und Schwierigkeit der Sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien.
³	Sie beträgt in der Regel:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 200-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 200-100 000 Franken.
⁴	Sie beträgt 200-1000 Franken und wird nicht nach dem Streitwert bemessen in Streitigkeiten:
^a	über Sozialversicherungsleistungen;
^b	über Diskriminierungen auf Grund des Geschlechts;
^c	aus einem Arbeitsverhältnis mit einem Streitwert bis zu 30 000 Franken;
^d	nach den Artikeln 7 und 8 des Behindertengleichstellungsgesetzes vom 13. Dezember 200224.
⁵	Wenn besondere Gründe es rechtfertigen, kann das Bundesgericht bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge hinausgehen, jedoch höchstens bis zum doppelten Betrag in den Fällen von Absatz 3 und bis zu 10 000 Franken in den Fällen von Absatz 4.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.