VPB-69.24 - 2004-07-21 - Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CORE PT) - Heilmittelrecht. Inspektion im Rahmen der Marktüberwachung. Nicht selbständig anfechtbare Zwischenverfügung.

VPB 69.24

(Entscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 21. Juli 2004 i.S. X. AG [HM 04.056]. Eine hiegegen erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 1. September 2004 [2A.469/2004] abgewiesen)

Heilmittelrecht. Inspektion im Rahmen der Marktüberwachung. Nicht selbständig anfechtbare Zwischenverfügung.

Art. 5 Abs. 2 , Art. 38 , Art. 45 Abs. 1 und 3 VwVG. Art. 58 HMG.

- Die Anordnung einer (Verwaltungs-)Inspektion im Rahmen der Marktüberwachung ist als Beweismassnahme im Hinblick auf spätere Verfügungen zu qualifizieren. Sie stellt eine Zwischenverfügung dar (E. 1.2).

- Der Verfügungsadressat darf auf die unrichtige Angabe der Beschwerdefrist in der angefochtenen Verfügung vertrauen, sofern er den Fehler nicht erkannt hat oder hätte erkennen müssen (E. 1.2.1).

- Zwischenverfügungen sind nur dann selbständig anfechtbar, wenn ein nicht wieder gutzumachender Nachteil eintreten könnte, falls sie erst mit der Endverfügung angefochten werden könnten (E. 1.2.2).

Droit des produits thérapeutiques. Inspection effectuée dans le cadre de la surveillance du marché. Décision incidente non susceptible de recours distinct.

Art. 5 al. 2, art. 38, art. 45 al. 1 et 3 PA. Art. 58 LPTh.

- La décision de procéder à une inspection (administrative) dans le cadre de la surveillance du marché doit être qualifiée de moyen de preuve en vue de décisions ultérieures. Elle constitue une décision incidente (consid 1.2)

- Le destinataire de la décision peut se fier à un délai de recours erroné indiqué dans la décision attaquée dans la mesure où il n'a pas reconnu ou n'aurait pas dû reconnaître qu'il s'agissait d'une erreur (consid 1.2.1).

- Les décisions incidentes ne sont susceptibles de recours distinct que dans le cas où elles entraîneraient un préjudice irréparable si elles ne pouvaient être attaquées qu'avec la décision finale (consid 1.2.2).

Diritto in materia di agenti terapeutici. Ispezione effettuata nel quadro della sorveglianza del mercato. Decisione incidentale non impugnabile a titolo indipendente.

Art. 5 cpv. 2, art. 38, art. 45 cpv. 1 e 3 PA. Art. 58 LATer.

- La disposizione di un'ispezione (amministrativa) nel quadro della sorveglianza del mercato è da qualificarsi come provvedimento per l'assunzione di prove in vista di decisioni future e costituisce una decisione incidentale (consid. 1.2).

- Il destinatario della decisione può fare fede al termine di ricorso errato indicato nella decisione impugnata soltanto se non ha riconosciuto o non avrebbe dovuto riconoscere l'errore (consid. 1.2.1).

- Le decisioni incidentali sono impugnabili mediante ricorso a titolo indipendente soltanto nel caso in cui potrebbe derivare un pregiudizio irreparabile se impugnate dopo che è stata resa la decisione finale (consid. 1.2.2).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Die Beschwerdeführerin stellte in der Betriebsstätte in Y. Arzneimittel her, ohne hierfür im Besitze einer förmlichen Betriebsbewilligung gewesen zu sein. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) eröffnete daher ein Verfahren zum Erlass von Massnahmen wegen illegaler Herstellung von Arzneimitteln. Nachdem die Beschwerdeführerin dem Institut bestimmte einverlangte Informationen nur teilweise geliefert und sich ausdrücklich einer Inspektion der Betriebsstätte in Y. widersetzt hatte, ordnete das Institut mit Verfügung vom 19. Januar 2004 die Inspektion der Betriebsstätten der Beschwerdeführerin unter Entzug der aufschiebenden Wirkung und unter Strafandrohung an - und führte diese unmittelbar nach Aushändigung der Verfügung durch.

Gegen diese Verfügung führte die Beschwerdeführerin bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde. Sie beantragte, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und es sei festzustellen, dass die Anordnung einer Inspektion ohne Voranzeige und der Entzug der aufschiebenden Wirkung rechtswidrig waren - unter Kosten- und Entschädigungsfolge. In seiner Vernehmlassung beantragte das Institut, das Beschwerdeverfahren sei als gegenstandslos geworden vom Geschäftsverzeichnis der REKO HM abzuschreiben.

Aus den Erwägungen:

1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 19. Januar 2004, mit welcher im Wesentlichen die Durchführung von Inspektionen der Betriebsstätten der Beschwerdeführerin in Y. und in Z. angeordnet worden ist.

1.1. Gemäss Art. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) ist die REKO HM zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts (u. a.), die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergehen. Die angefochtene Anordnung des Instituts stützt sich auf Art. 58 , Art. 60 und Art. 66 HMG, so dass die REKO HM zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig ist.

Gemäss Art. 10 Bst. b der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen (VRSK, SR 173.31) ist der Präsident der REKO HM zuständig zum Entscheid über das Nichteintreten auf offensichtlich unzulässige Beschwerden.

(...)

1.2. Die in der angefochtenen Verfügung angeordneten Inspektionen dienten der Abklärung des Sachverhaltes im Rahmen eines Verfahrens zum Erlass von Massnahmen wegen illegaler Herstellung von Arzneimitteln (Verwaltungsinspektion). Mit diesen Inspektionen sollte nicht die Gute Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», GMP) überprüft werden (förmliche GMP-Inspektion); vielmehr handelte es sich um eine vorbereitende, gestützt auf Art. 58 und Art. 66 HMG verfügte Verwaltungsmassnahme in einem Marktüberwachungsverfahren (Verwaltungsinspektion).

Mit der angefochtenen Verfügung wurde eine Beweismassnahme im Hinblick auf spätere Verfügungen angeordnet - und nicht etwa ein Verfahren abgeschlossen. Sie ist daher als Zwischenverfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren (vgl. etwa BGE 128 I 215 E. 2, BGE 123 I 325 E. 3; A. Kölz/I. Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 511).

1.2.1. Beschwerden gegen Zwischenverfügungen sind innert 10 Tagen seit ihrer Eröffnung einzureichen (Art. 50 VwVG). Diese Frist hat die Beschwerdeführerin nicht eingehalten. In der Rechtsmittelbelehrung der angefochtenen Verfügung hat das Institut aber irrtümlicherweise eine Beschwerdefrist von 30 Tagen angegeben, welche eingehalten wurde.

Gemäss einem aus dem Prinzip von Treu und Glauben fliessenden und in Art. 38 VwVG verankerten Grundsatz des öffentlichen Prozessrechts darf den Parteien aus einer fehlerhaften behördlichen Rechtsmittelbelehrung kein Nachteil erwachsen. Allerdings kann aber jemand, der die Unrichtigkeit der Rechtsmittelbelehrung erkannte oder bei zumutbarer Sorgfalt hätte erkennen müssen, sich nicht auf diesen Grundsatz berufen (vgl. zum Ganzen BGE 129 II 125 E. 3, BGE 124 I 225 E. 1a/aa).

Die Beschwerdeführerin durfte auf die unrichtige Rechtsmittelbelehrung vertrauen, finden sich doch in den Akten keine Hinweise darauf, dass sie die Fehlerhaftigkeit der Rechtsmittelbelehrung erkannt hätte. Auch kann ihr, da sie zumindest im vorliegenden Verfahren nicht durch einen Anwalt vertreten ist, nicht der Vorwurf gemacht werden, sie hätte den Fehler erkennen müssen.

1.2.2. Zwischenverfügungen sind nur dann durch Beschwerde selbständig anfechtbar, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil zur Folge hätten, sofern sie erst mit der Endverfügung angefochten werden könnten (Art. 45 Abs. 1 und 3 VwVG). Gemäss Lehre und Praxis ist die Voraussetzung des nicht wieder gutzumachenden Nachteils erfüllt, wenn die beschwerdeführende Partei ein schutzwürdiges Interesse an der sofortigen Aufhebung oder Abänderung des Entscheides hat, wobei zur Begründung eines schutzwürdigen Interesses ein tatsächlicher Nachteil ausreicht (vgl. R. Rhinow/H. Koller/Ch. Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1238; vgl. auch I. Häner, Vorsorgliche Massnahmen im Verwaltungsverfahren und Verwaltungsprozess, in: Zeitschrift für schweizerisches Recht [ZSR] NF 116 II. Halbbd., S. 379 f.).

Die im vorliegenden Verfahren zu beurteilende Inspektion wurde unangemeldet durchgeführt. Dieses Vorgehen hatte zur Folge, dass sich die Beschwerdeführerin nicht auf die Inspektion vorbereiten konnte, was ihr in doppelter Hinsicht zum Nachteil gereichte: Zum einen konnte sie vorgängig keine betrieblichen Dispositionen treffen, zum andern wurde sie in der Wahrung ihrer Rechte anlässlich der Inspektion behindert (insbesondere Er- schwerung der Verbeiständung durch einen Anwalt). Diese Nachteile sind allerdings relativ geringfügig und lassen sich - nach erfolgter Inspektion - im vorliegenden Verfahren durch eine selbständige Anfechtung der Zwischenverfügung auch nicht mehr beheben. Aus dieser Sicht ist es der Beschwerdeführerin möglich und zuzumuten, ihre Rügen im Rahmen der Anfechtung der instanzabschliessenden Endverfügung vorzubringen.

Mangels eines nicht wieder gutzumachenden Nachteils ist daher auf die Beschwerde gegen die Zwischenverfügung vom 19. Januar 2004 nicht einzutreten.

(...)

Allgemeine Angaben zur Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 45 - 1 Les décisions incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
¹	Les décisions incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
²	Ces décisions ne peuvent plus être attaquées ultérieurement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 45 - 1 Les décisions incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
¹	Les décisions incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
²	Ces décisions ne peuvent plus être attaquées ultérieurement.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 60 Compétence en matière d'inspections - 1 L'institut est responsable des inspections effectuées en Suisse sous réserve des art. 30 et 34, al. 4.
¹	L'institut est responsable des inspections effectuées en Suisse sous réserve des art. 30 et 34, al. 4.
²	Il est compétent pour les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans les domaines suivants:
^a	médicaments immunologiques;
^b	sang et produits sanguins;
^c	procédés rarement utilisés qui requièrent des connaissances très spécifiques.
³	Il délègue aux services cantonaux les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans les autres domaines, pour autant qu'ils satisfassent aux exigences du droit fédéral et du droit international applicable en Suisse.
⁴	Il peut associer les services cantonaux aux inspections relevant de sa compétence ou les charger de telles inspections.
⁵	Les cantons peuvent associer des services régionaux d'inspection ou d'autres services cantonaux d'inspection ou encore l'institut aux inspections visées à l'al. 3, ou les charger de telles inspections.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.