VPB-69.24 - 2004-07-21 - Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) - Heilmittelrecht. Inspektion im Rahmen der Marktüberwachung. Nicht selbständig anfechtbare Zwischenverfügung.

VPB 69.24

(Entscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 21. Juli 2004 i.S. X. AG [HM 04.056]. Eine hiegegen erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 1. September 2004 [2A.469/2004] abgewiesen)

Heilmittelrecht. Inspektion im Rahmen der Marktüberwachung. Nicht selbständig anfechtbare Zwischenverfügung.

Art. 5 Abs. 2 , Art. 38 , Art. 45 Abs. 1 und 3 VwVG. Art. 58 HMG.

- Die Anordnung einer (Verwaltungs-)Inspektion im Rahmen der Marktüberwachung ist als Beweismassnahme im Hinblick auf spätere Verfügungen zu qualifizieren. Sie stellt eine Zwischenverfügung dar (E. 1.2).

- Der Verfügungsadressat darf auf die unrichtige Angabe der Beschwerdefrist in der angefochtenen Verfügung vertrauen, sofern er den Fehler nicht erkannt hat oder hätte erkennen müssen (E. 1.2.1).

- Zwischenverfügungen sind nur dann selbständig anfechtbar, wenn ein nicht wieder gutzumachender Nachteil eintreten könnte, falls sie erst mit der Endverfügung angefochten werden könnten (E. 1.2.2).

Droit des produits thérapeutiques. Inspection effectuée dans le cadre de la surveillance du marché. Décision incidente non susceptible de recours distinct.

Art. 5 al. 2, art. 38, art. 45 al. 1 et 3 PA. Art. 58 LPTh.

- La décision de procéder à une inspection (administrative) dans le cadre de la surveillance du marché doit être qualifiée de moyen de preuve en vue de décisions ultérieures. Elle constitue une décision incidente (consid 1.2)

- Le destinataire de la décision peut se fier à un délai de recours erroné indiqué dans la décision attaquée dans la mesure où il n'a pas reconnu ou n'aurait pas dû reconnaître qu'il s'agissait d'une erreur (consid 1.2.1).

- Les décisions incidentes ne sont susceptibles de recours distinct que dans le cas où elles entraîneraient un préjudice irréparable si elles ne pouvaient être attaquées qu'avec la décision finale (consid 1.2.2).

Diritto in materia di agenti terapeutici. Ispezione effettuata nel quadro della sorveglianza del mercato. Decisione incidentale non impugnabile a titolo indipendente.

Art. 5 cpv. 2, art. 38, art. 45 cpv. 1 e 3 PA. Art. 58 LATer.

- La disposizione di un'ispezione (amministrativa) nel quadro della sorveglianza del mercato è da qualificarsi come provvedimento per l'assunzione di prove in vista di decisioni future e costituisce una decisione incidentale (consid. 1.2).

- Il destinatario della decisione può fare fede al termine di ricorso errato indicato nella decisione impugnata soltanto se non ha riconosciuto o non avrebbe dovuto riconoscere l'errore (consid. 1.2.1).

- Le decisioni incidentali sono impugnabili mediante ricorso a titolo indipendente soltanto nel caso in cui potrebbe derivare un pregiudizio irreparabile se impugnate dopo che è stata resa la decisione finale (consid. 1.2.2).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Die Beschwerdeführerin stellte in der Betriebsstätte in Y. Arzneimittel her, ohne hierfür im Besitze einer förmlichen Betriebsbewilligung gewesen zu sein. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) eröffnete daher ein Verfahren zum Erlass von Massnahmen wegen illegaler Herstellung von Arzneimitteln. Nachdem die Beschwerdeführerin dem Institut bestimmte einverlangte Informationen nur teilweise geliefert und sich ausdrücklich einer Inspektion der Betriebsstätte in Y. widersetzt hatte, ordnete das Institut mit Verfügung vom 19. Januar 2004 die Inspektion der Betriebsstätten der Beschwerdeführerin unter Entzug der aufschiebenden Wirkung und unter Strafandrohung an - und führte diese unmittelbar nach Aushändigung der Verfügung durch.

Gegen diese Verfügung führte die Beschwerdeführerin bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde. Sie beantragte, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und es sei festzustellen, dass die Anordnung einer Inspektion ohne Voranzeige und der Entzug der aufschiebenden Wirkung rechtswidrig waren - unter Kosten- und Entschädigungsfolge. In seiner Vernehmlassung beantragte das Institut, das Beschwerdeverfahren sei als gegenstandslos geworden vom Geschäftsverzeichnis der REKO HM abzuschreiben.

Aus den Erwägungen:

1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 19. Januar 2004, mit welcher im Wesentlichen die Durchführung von Inspektionen der Betriebsstätten der Beschwerdeführerin in Y. und in Z. angeordnet worden ist.

1.1. Gemäss Art. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) ist die REKO HM zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts (u. a.), die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergehen. Die angefochtene Anordnung des Instituts stützt sich auf Art. 58 , Art. 60 und Art. 66 HMG, so dass die REKO HM zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig ist.

Gemäss Art. 10 Bst. b der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen (VRSK, SR 173.31) ist der Präsident der REKO HM zuständig zum Entscheid über das Nichteintreten auf offensichtlich unzulässige Beschwerden.

(...)

1.2. Die in der angefochtenen Verfügung angeordneten Inspektionen dienten der Abklärung des Sachverhaltes im Rahmen eines Verfahrens zum Erlass von Massnahmen wegen illegaler Herstellung von Arzneimitteln (Verwaltungsinspektion). Mit diesen Inspektionen sollte nicht die Gute Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», GMP) überprüft werden (förmliche GMP-Inspektion); vielmehr handelte es sich um eine vorbereitende, gestützt auf Art. 58 und Art. 66 HMG verfügte Verwaltungsmassnahme in einem Marktüberwachungsverfahren (Verwaltungsinspektion).

Mit der angefochtenen Verfügung wurde eine Beweismassnahme im Hinblick auf spätere Verfügungen angeordnet - und nicht etwa ein Verfahren abgeschlossen. Sie ist daher als Zwischenverfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren (vgl. etwa BGE 128 I 215 E. 2, BGE 123 I 325 E. 3; A. Kölz/I. Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 511).

1.2.1. Beschwerden gegen Zwischenverfügungen sind innert 10 Tagen seit ihrer Eröffnung einzureichen (Art. 50 VwVG). Diese Frist hat die Beschwerdeführerin nicht eingehalten. In der Rechtsmittelbelehrung der angefochtenen Verfügung hat das Institut aber irrtümlicherweise eine Beschwerdefrist von 30 Tagen angegeben, welche eingehalten wurde.

Gemäss einem aus dem Prinzip von Treu und Glauben fliessenden und in Art. 38 VwVG verankerten Grundsatz des öffentlichen Prozessrechts darf den Parteien aus einer fehlerhaften behördlichen Rechtsmittelbelehrung kein Nachteil erwachsen. Allerdings kann aber jemand, der die Unrichtigkeit der Rechtsmittelbelehrung erkannte oder bei zumutbarer Sorgfalt hätte erkennen müssen, sich nicht auf diesen Grundsatz berufen (vgl. zum Ganzen BGE 129 II 125 E. 3, BGE 124 I 225 E. 1a/aa).

Die Beschwerdeführerin durfte auf die unrichtige Rechtsmittelbelehrung vertrauen, finden sich doch in den Akten keine Hinweise darauf, dass sie die Fehlerhaftigkeit der Rechtsmittelbelehrung erkannt hätte. Auch kann ihr, da sie zumindest im vorliegenden Verfahren nicht durch einen Anwalt vertreten ist, nicht der Vorwurf gemacht werden, sie hätte den Fehler erkennen müssen.

1.2.2. Zwischenverfügungen sind nur dann durch Beschwerde selbständig anfechtbar, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil zur Folge hätten, sofern sie erst mit der Endverfügung angefochten werden könnten (Art. 45 Abs. 1 und 3 VwVG). Gemäss Lehre und Praxis ist die Voraussetzung des nicht wieder gutzumachenden Nachteils erfüllt, wenn die beschwerdeführende Partei ein schutzwürdiges Interesse an der sofortigen Aufhebung oder Abänderung des Entscheides hat, wobei zur Begründung eines schutzwürdigen Interesses ein tatsächlicher Nachteil ausreicht (vgl. R. Rhinow/H. Koller/Ch. Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1238; vgl. auch I. Häner, Vorsorgliche Massnahmen im Verwaltungsverfahren und Verwaltungsprozess, in: Zeitschrift für schweizerisches Recht [ZSR] NF 116 II. Halbbd., S. 379 f.).

Die im vorliegenden Verfahren zu beurteilende Inspektion wurde unangemeldet durchgeführt. Dieses Vorgehen hatte zur Folge, dass sich die Beschwerdeführerin nicht auf die Inspektion vorbereiten konnte, was ihr in doppelter Hinsicht zum Nachteil gereichte: Zum einen konnte sie vorgängig keine betrieblichen Dispositionen treffen, zum andern wurde sie in der Wahrung ihrer Rechte anlässlich der Inspektion behindert (insbesondere Er- schwerung der Verbeiständung durch einen Anwalt). Diese Nachteile sind allerdings relativ geringfügig und lassen sich - nach erfolgter Inspektion - im vorliegenden Verfahren durch eine selbständige Anfechtung der Zwischenverfügung auch nicht mehr beheben. Aus dieser Sicht ist es der Beschwerdeführerin möglich und zuzumuten, ihre Rügen im Rahmen der Anfechtung der instanzabschliessenden Endverfügung vorzubringen.

Mangels eines nicht wieder gutzumachenden Nachteils ist daher auf die Beschwerde gegen die Zwischenverfügung vom 19. Januar 2004 nicht einzutreten.

(...)

Allgemeine Angaben zur Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 45 - 1 Gegen selbständig eröffnete Zwischenverfügungen über die Zuständigkeit und über Ausstandsbegehren ist die Beschwerde zulässig.
¹	Gegen selbständig eröffnete Zwischenverfügungen über die Zuständigkeit und über Ausstandsbegehren ist die Beschwerde zulässig.
²	Diese Verfügungen können später nicht mehr angefochten werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 45 - 1 Gegen selbständig eröffnete Zwischenverfügungen über die Zuständigkeit und über Ausstandsbegehren ist die Beschwerde zulässig.
¹	Gegen selbständig eröffnete Zwischenverfügungen über die Zuständigkeit und über Ausstandsbegehren ist die Beschwerde zulässig.
²	Diese Verfügungen können später nicht mehr angefochten werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.136
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.137

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.136
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.137

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen - 1 Das Institut ist unter Vorbehalt der Artikel 30 und 34 Absatz 4 für das Inspektionswesen in der Schweiz verantwortlich.
¹	Das Institut ist unter Vorbehalt der Artikel 30 und 34 Absatz 4 für das Inspektionswesen in der Schweiz verantwortlich.
²	Es ist zuständig für Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in folgenden Bereichen:
^a	immunologische Arzneimittel;
^b	Blut und Blutprodukte;
^c	selten eingesetzte Verfahren, die hoch spezifisches Fachwissen erfordern.
³	Es überträgt Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in den anderen Bereichen den Inspektoraten der Kantone, wenn diese die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechtes erfüllen.
⁴	Es kann die Inspektorate der Kantone zu Inspektionen in seinem Kompetenzbereich beiziehen oder damit beauftragen.
⁵	Die Kantone können regionale oder andere kantonale Inspektorate oder das Institut zu Inspektionen nach Absatz 3 beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.