VPB-67.134 - 2003-05-06 - Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici (CRAT) - Medizinprodukte. Verbot der Publikumswerbung für Medizinprodukte zur ausschliesslichen Anwendung durch Fachpersonen (vorliegend:...

VPB 67.134

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 6. Mai 2003 i.S. L.S. AG [HM 03.028])

Medizinprodukte. Verbot der Publikumswerbung für Medizinprodukte zur ausschliesslichen Anwendung durch Fachpersonen (vorliegend: Faltenunterspritzungsmittel).

Art. 16 , Art 27 und Art. 36 BV. Art. 4 Abs. 1 Bst. b , Art. 51 und Art. 66 HMG. Art. 1 Abs. 1 Bst. c und Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV. Art. 2 Bst. a AWV.

- Faltenunterspritzungsmittel sind als Medizinprodukte zu qualifizieren (E. 3).

- Unter der Publikumswerbung im Sinne des Medizinprodukterechts sind Anpreisungen und andere Massnahmen zu verstehen, die sich nicht ausschliesslich an Fachpersonen richten, die in ihrer Gesamtheit das Konsumverhalten einer Vielzahl von Personen beeinflussen sollen, und die bestimmte oder bestimmbare Medizinprodukte betreffen (E. 4).

- Werbung für Medizinprodukte steht als kommerzielle Äusserung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (E. 5.1 und 5.2)

- Das Verbot der Publikumswerbung gemäss Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV kann sich auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage stützen (Art. 51 HMG), steht im öffentlichen Interesse, erweist sich als verhältnismässig und verletzt den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit nicht (E. 5.3 bis 5.6).

- Staatliche Massnahmen zur Durchsetzung des Werbeverbotes können gestützt auf Art. 66 HMG angeordnet werden. Da diese Bestimmung den rechtsanwendenden Behörden einen ausserordentlich weiten Ermessensspielraum öffnet, ist zu prüfen, ob sich die im Einzelfall angeordneten Massnahmen als verhältnismässig erweisen (E. 6).

Dispositifs médicaux. Interdiction de la publicité destinée au public pour des dispositifs médicaux devant être utilisés uniquement par des professionnels (en l'espèce: produit pour injections antirides).

Art. 16, art. 27 et art. 36 Cst. Art. 4 al. 1 let. b, art. 51 et art. 66 LPTh. Art. 1 al. 1 let. c et art. 21 al. 3 let. b Odim. Art. 2 let. a OPMéd.

- Les produits pour injections antirides doivent être qualifiés de dispositifs médicaux (consid. 3).

- Par publicité destinée au public au sens de la législation sur les dispositifs médicaux il faut comprendre une publicité qui ne s'adresse pas exclusivement à des professionnels, qui vise dans son ensemble à influencer le comportement de nombreux consommateurs, et qui concerne des dispositifs médicaux identifiés ou identifiables (consid. 4).

- En tant qu'annonce commerciale, la publicité pour les dispositifs médicaux bénéficie de la protection de la liberté économique (consid. 5.1 et 5.2).

- L'interdiction de la publicité destinée au public de l'art. 21 al. 3 let. b ODim dispose d'une base légale suffisante (art. 51 LPTh), sert l'intérêt public, respecte le principe de la proportionnalité et ne porte pas atteinte au noyau intangible de la liberté économique (consid. 5.3 à 5.6).

- L'Etat peut faire respecter l'interdiction de publicité sur la base de l'art. 66 LPTh. Cette disposition accordant aux autorités d'application un pouvoir d'appréciation particulièrement large, il convient de contrôler dans les cas particuliers si les mesures adoptées sont conformes au principe de la proportionnalité (consid. 6).

Medicinali. Divieto di pubblicità al pubblico per prodotti medicinali destinati all'uso esclusivo da parte di persone del ramo (nella fattispecie: sostanze da iniettare nelle rughe).

Art. 16, art 27 e art. 36 Cost. Art. 4 cpv. 1 lett. b, art. 51 e art. 66 LATer. Art. 1 cpv. 1 lett. c e art. 21 cpv. 3 lett. b ODmed. Art. 2 lett. a OPuM.

- Le sostanze da iniettare nelle rughe devono essere considerate come medicinali (consid. 3).

- Sono considerate pubblicità al pubblico ai sensi del diritto sui prodotti medicinali le offerte e le altre misure che si rivolgono esclusivamente a persone del ramo, che nella loro integralità sono destinate ad influenzare il comportamento di consumo di una moltitudine di persone e che concernono prodotti medicinali determinati o determinabili (consid. 4).

- La pubblicità per prodotti medicinali è un'espressione commerciale ed è quindi protetta dalla libertà economica (consid. 5.1 e 5.2)

- Il divieto di pubblicità al pubblico secondo l'art. 21 cpv. 3 lett. b ODmed poggia su una base legale sufficiente (art. 51 LAter), è di interesse pubblico, risulta essere proporzionale e non tocca il nocciolo della libertà economica (consid. 5.3 fino a 5.6).

- Le misure statali per imporre il divieto di pubblicità possono essere ordinate sulla base dell'art. 66 LATer. Poiché questa disposizione conferisce un potere di aprezzamento eccezionalmente ampio alle autorità che sono chiamate ad applicare il diritto, occorre esaminare se le misure ordinate nel caso concreto sono proporzionali (consid. 6).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Die L.S. AG ist Inverkehrbringerin von Medizinprodukten. Im Jahre 2002 hat sie in verschiedenen Restaurants Zuckerbeutel mit einem Aufdruck in Umlauf gebracht, der auf die Möglichkeit der langanhaltenden oder auch permanenten Gesichtsfaltenentfernung durch Unterspritzung hinwies und die Leser aufforderte, telefonisch eine Liste anzufordern. Im Rahmen eines Verfahrens der Marktüberwachung gemäss Art. 58 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder Swissmedic) festgestellt, dass auf telefonische Nachfrage hin den Interessenten eine Liste von Ärzten, die das Produkt Y. anwenden, sowie Prospekte für dieses und ein weiteres Produkt zugestellt wurden.

Am 19. Juni 2002 forderte das Institut die L.S. AG gestützt auf Art. 21 Abs. 3 Bst. b der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) auf, die Publikumswerbung für Faltenunterspritzungsmittel einzustellen. Da sich die L.S. AG in der Folge auf den Standpunkt stellte, bei den fraglichen Produkten handle es sich nicht um Medizinprodukte und ihr Vorgehen sei zudem nicht als Publikumswerbung zu qualifizieren, erliess das Institut am 14. Januar 2003 eine Verfügung, in welcher es zum einen feststellte, dass Faltenunterspritzungsmittel als Medizinprodukte zu qualifizieren seien, zum andern der L.S. AG verbot, Zuckerbeutel mit der aufgedruckten Aufforderung zur Bestellung einer Ärzteliste zu verteilen und anschliessend eine auf den eigenen Kundenstamm beschränkte Ärzteliste sowie Produktprospekte für die Faltenunterspritzungsmittel Y. und Z. an Personen aus dem Publikum abzugeben.

Gegen diese Verfügung erhob die L.S. AG am 28. Januar 2003 Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und beantragte im Wesentlichen, die Verfügung sei aufzuheben. Zur Begründung ihres Antrags machte sie unter anderem geltend, ihr Vorgehen diene nur der Information interessierter Personen und stelle keine Publikumswerbung dar.

Die REKO HM wies die Beschwerde ab, soweit darauf einzutreten war.

Aus den Erwägungen:

(...)

3. Als Medizinprodukte im Sinne des HMG gelten Produkte, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Eine präzisere Definition findet sich in Art. 1 MepV. Danach sind unter Medizinprodukten einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere medizinisch-technische Gegenstände - einschliesslich der eingesetzten Software sowie des Zubehörs - zu verstehen, welche zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann und die unter anderem dazu dienen, beim Menschen den anatomischen Aufbau zu untersuchen oder zu verändern, Teile des anatomischen Aufbaus zu ersetzen oder einen physiologischen Vorgang zu untersuchen, zu verändern oder zu ersetzen (vgl. Art. 1 Abs. 1 Bst. c MepV).

Während die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren noch bezweifelte, dass es sich bei Faltenunterspritzungsmitteln um Heilmittel handelt, so macht sie dies im vorliegenden Verfahren zu Recht nicht mehr geltend. Für die REKO HM besteht kein Zweifel, dass die primäre Wirkungsweise der Produkte Y. und Z., die zu kosmetischen Zwecken eingesetzt werden, nicht pharmakologischer Art ist, und dass sie dazu dienen, beim Menschen den anatomischen Aufbau zu verändern, weshalb sie als Medizinprodukte im Sinne des HMG zu qualifizieren sind. Zudem steht es fest, dass die Anwendung von Faltenunterspritzungsmitteln durch Fachpersonen erfolgen muss, ist doch die korrekte Injektion und die regelmässig erforderliche Schmerzstillung oder gar Betäubung dem Laien nicht möglich.

4. Die Beschwerdeführerin macht geltend, ihr Vorgehen zur Information über Faltenunterspritzungsmittel stelle keine Publikumswerbung im Sinne der MepV dar, weshalb es auch nicht dem Verbot der Publikumswerbung für Medizinprodukte zur ausschliesslichen Anwendung durch Fachpersonen gemäss Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV unterliege.

4.1. Der Begriff der Werbung für Medizinprodukte wird weder im HMG noch in der MepV definiert. Aus diesem Grund hat die REKO HM durch Auslegung zu ermitteln, was unter der Publikumswerbung für Medizinprodukte zu verstehen ist.

4.1.1. Nach der Begriffsbestimmung der Schweizerischen Lauterkeitskommission ist Werbung generell jede Massnahme von Konkurrenten oder Dritten, die eine Mehrheit von Personen systematisch in ihrer Einstellung zu bestimmten Waren, Werken, Leistungen oder Geschäftsverhältnissen zum Zweck des Abschlusses oder Verhinderung eines Rechtsgeschäftes beeinflussen soll (vgl. M. Schwenninger/M. Senn/A. Thalmann, Werberecht, Kommentierte Textausgabe, Zürich 1999, S. 26).

Eine weitere Begriffsbestimmung findet sich in Art. 2 Bst. a der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212.5), der definiert, welche Massnahmen als Arzneimittelwerbung gelten. Auch wenn Arzneimittel nicht mit Medizinprodukten gleichzustellen sind, rechtfertigt es sich nach Ansicht der REKO HM, die Definition der AWV analog auf Medizinprodukte anzuwenden, fallen doch sowohl Medizinprodukte wie Arzneimittel unter den Begriff der Heilmittel im Sinne des HMG (Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG) und besteht bei beiden Heilmittelarten ein vergleichbares Bedürfnis nach dem Schutz vor gesundheitlichen Gefahren und vor Täuschung durch Werbung (vgl. zur Übertragbarkeit des Werbebegriffs der AWV auch BGE 129 V 32 E. 6.2). Als Werbung gelten demnach alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Heilmitteln zu fördern.

4.1.2. Aus diesen Definitionen wird ersichtlich, dass eine Tätigkeit dann als Werbung zu qualifizieren ist, wenn eine Vielzahl von Personen durch bestimmte Massnahmen beeinflusst wird respektive wenn Anreize geschaffen werden, die dazu führen sollen, dass diese Personen ihr Konsumverhalten ändern. Diese Begriffsbestimmung ist nach Auffassung der REKO HM auch auf die Medizinproduktewerbung im Sinne von Art. 51 HMG und Art. 21 MepV anzuwenden. Selbst die blosse Information über Wirkung, Anwendung oder Verfügbarkeit (u. a.) von Medizinprodukten stellt daher eine Werbung dar, wenn sie bestimmt und geeignet ist, das Konsumverhalten zu beeinflussen.

Nicht als Werbung haben dagegen Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten zu gelten, die sich weder direkt noch indirekt auf bestimmte Heilmittel beziehen (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV). Daher liegt jedenfalls dann eine Werbung im Sinne des Heilmittelrechts vor, wenn bestimmte, ausdrücklich genannte Produkte angepriesen werden, oder wenn der Bezug der Werbung auf ein Produkt sich beim Zielpublikum klar und eindeutig aufgrund anderer Informationen ergibt (vgl. BGE 129 V 32 E. 6.4.3).

4.1.3. Im Zusammenhang mit der Arzneimittelwerbung unterscheidet die Heilmittelgesetzgebung zwischen Fach- und Publikumswerbung, wobei entscheidend ist, an welchen Personenkreis sich die Werbung richtet (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. a und b HMG, Art. 2 Bst. b und c AWV). Werden ausschliesslich Personen angesprochen, welche zur Verschreibung, Abgabe oder eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigt sind, liegt eine Fachwerbung vor; richtet sich die Werbung dagegen an andere Personen, so ist von einer Publikumswerbung auszugehen. Diese Unterscheidung muss nach Auffassung der REKO HM angesichts der verfolgten gesundheitspolizeilichen Interessen auch auf die Medizinproduktewerbung übertragen werden, verwendet die MepV doch den Begriff der Publikumswerbung, ohne diesen oder den Begriff der Fachwerbung zu definieren. Als Fachwerbung für Medizinprodukte ist in sinngemässer Übernahme der Begriffsdefinition der AWV jene Werbung zu qualifizieren, welche sich an Personen richtet, die gemäss Art. 16 , 17 und 18 MepV zur ausschliesslichen Anwendung durch bzw. Abgabe an Fachpersonen bestimmt sind oder nur an diese abgegeben werden dürfen. Publikumswerbung für Medizinprodukte liegt dagegen vor, wenn sich die
Werbung an eine bestimmte oder unbestimmte Zahl anderer Personen richtet (vgl. zum Ganzen BGE 129 V 32 E. 6.3).

4.2. Mit dem im vorliegenden Verfahren zu prüfenden Vorgehen will die Beschwerdeführerin erreichen, dass eine grössere Anzahl von Personen, die nicht Fachpersonen im Sinne des Medizinprodukterechts sind, auf bestimmte, von ihr in Verkehr gebrachte Produkte aufmerksam gemacht werden und deren Anwendung verlangen. Das Vorgehen der Beschwerdeführerin dient in seiner Gesamtheit der Anpreisung und Absatzförderung bestimmter Medizinprodukte der Beschwerdeführerin. Auch wenn offen gelassen werden kann, ob das blosse Verteilen der fraglichen Zuckerbeutel allenfalls als blosse Aufforderung zur Informationsbeschaffung gedeutet werden könnte und damit für sich allein nicht als Werbung für ein bestimmtes Produkt zu qualifizieren wäre, ergibt sich aus der nachfolgenden, nicht auf Fachpersonen beschränkten Abgabe einer Liste von Ärzten, welche «mit Y.-Flüssigimplantaten Falten unterspritzen», und insbesondere aus der Zustellung von Prospekten (insbesondere für das Produkt Y.) eindeutig, dass das Konsumverhalten der betreffenden Personen beeinflusst und der Absatz bestimmter Medizinprodukte gefördert werden soll. Wie das Institut zu Recht betont, ist das gesamte Vorgehen der Beschwerdeführerin als Handlungseinheit zu verstehen, dient
doch die Verteilung der Zuckerbeutel im Wesentlichen nur dazu, bei möglichst vielen Personen aus dem Publikum das Interesse für die Gesichtsfaltenentfernung zu wecken, damit eine gezieltere Bewerbung der Produkte möglich ist.

Da die fraglichen Zuckerbeutel an das Publikum verteilt werden und anschliessend einer grösseren Anzahl von Nicht-Fachpersonen Informationen über die Eigenschaften und die Erhältlichkeit bestimmter Medizinprodukte gegeben werden, ist das Vorgehen der Beschwerdeführerin als Publikumswerbung im Sinne von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV zu qualifizieren.

4.3. Gemäss Art. 51 HMG kann der Bundesrat die Werbung für bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen. Gestützt auf diese Bestimmung hat der Bundesrat in Art. 21 der MepV einschränkende Werbevorschriften erlassen, welche unter anderem statuieren, dass die Publikumswerbung für jene Medizinprodukte verboten ist, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen oder ausschliesslich für die Anwendung durch Fachpersonen in Verkehr gebracht werden.

Wie bereits dargelegt wurde, handelt es sich beim Vorgehen der Beschwerdeführerin eindeutig um eine Anpreisung, die als Publikumswerbung zu qualifizieren ist. Dass es sich bei Faltenunterspritzungsmitteln um Produkte handelt, die ausschliesslich für die Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind, wird von der Beschwerdeführerin zu Recht nicht bestritten, so dass kein Zweifel besteht, dass im vorliegenden Verfahren Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV anwendbar ist.

Die Vorinstanz hat demnach zu Recht festgestellt, dass Faltenunterspritzungsmittel unter den Begriff der Medizinprodukte fallen und die Publikumswerbung für derartige Produkte somit dem Verbot gemäss Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV unterliegen.

5. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, ein Verbot der zu beurteilenden Werbung verstosse gegen die Meinungs- und Informationsfreiheit sowie gegen die Wirtschaftsfreiheit. Im Folgenden ist daher vorab zu prüfen, ob die Regelung von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV den verfassungsrechtlichen Anforderungen standhält.

5.1. Art. 16 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) gewährleistet die Meinungs- und Informationsfreiheit. Jede Person hat das Recht, ihre Meinung frei zu bilden und sie ungehindert zu äussern und zu verbreiten (Art. 16 Abs. 2 BV). Zudem hat jede Person einen Anspruch darauf, Informationen frei zu empfangen, aus allgemein zugänglichen Quellen zu beschaffen und zu verbreiten (Art. 16 Abs. 3 BV).

Der Schutz der Meinungsfreiheit bezieht sich allerdings grundsätzlich nur auf Äusserungen mit ideellen Inhalten. Mitteilungen, welche kommerziellen Zwecken dienen, fallen nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung in den Geltungsbereich der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. J.P. Müller, Grundrechte in der Schweiz, 3. Aufl., Bern 1999, S. 204, mit weiteren Hinweisen). Der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte hingegen schützt Werbung und andere wirtschaftsbezogene Informationen im Rahmen der Meinungsfreiheit gemäss Art. 10 der Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK, SR 0.101). Nach der Praxis des Gerichtshofs ist jedoch nicht entscheidend, ob innerstaatlich Äusserungen zu kommerziellen Zwecken der Meinungsfreiheit oder der Wirtschaftsfreiheit zugeordnet werden, solange das Schutzniveau von Art. 10 EMRK eingehalten wird (vgl. dazu A. Kley/E. Tophinke, Kommentar zu Art. 16 BV, N. 7, in: Die Schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, B. Ehrenzeller/Ph. Mastronardi/R.J. Schweizer/K.A. Vallender (Hrsg.), Zürich, Basel, Genf 2002; J.P. Müller, a.a.O., S. 206).

In Übereinstimmung mit der bundesgerichtlichen Praxis prüft die REKO HM Verbote und Beschränkungen der Werbung für Heilmittel ausschliesslich unter dem Blickwinkel der Wirtschaftsfreiheit (vgl. das unveröffentlichte Urteil der REKO HM vom 19. Dezember 2002 i.S. P. AG [HM 02.013], E. 7.2).

5.2. Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre stehen der Handel mit Heilmitteln und ihre Bewerbung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. BGE 111 Ia 186 f, BGE 99 Ia 373; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001, S. 5). Staatliche Massnahmen, welche die Werbung für Medizinprodukte beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.)

5.3. Gemäss Art. 51 HMG ist der Bundesrat unter anderem befugt, zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Medizinprodukte zu verbieten. Diese Delegationsnorm bildet nach Auffassung der REKO HM eine ausreichende gesetzliche Grundlage für die Regelung von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV, die statuiert, dass die Publikumswerbung für Medizinprodukte, die ausschliesslich für die Anwendung durch Fachpersonen in Verkehr gebracht werden, verboten ist. Wie noch zu zeigen sein wird, dient dieses Verbot im Wesentlichen dem Schutz der öffentlichen Gesundheit.

5.4. Das Heilmittelgesetz bezweckt in erster Linie, den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten (Art. 1 Abs. 1 HMG). Von Medizinprodukten, die nur von Fachpersonen angewandt werden dürfen, gehen regelmässig relativ erhebliche Gesundheitsgefahren aus, ist eine solche Anwendungsbeschränkung doch nur dann erforderlich, wenn die Produkte die Sicherheit und Gesundheit der Patienten gefährden können. Da zudem selbst bei fachkundiger Anwendung solcher Produkte nicht sämtliche Risiken ausgeschaltet werden können, ist ihre bestimmungsgemässe Anwendung immer mit Gefahren für die öffentliche Gesundheit verbunden. Die Publikumswerbung für solche Produkte ist geeignet, diese Gefahren zu verharmlosen. Sie führt zudem zu ihrer vermehrten Anwendung, so dass das Risiko des Gefahreneintritts erhöht und das Gebot der massvollen Verwendung von Heilmitteln (Art. 1 Abs. 2 Bst. c HMG) verletzt wird. Es liegt daher im öffentlichen Interesse, die Verbreitung potentiell gesundheitsgefährdender Publikumswerbung zu verhindern.

5.5. Art. 51 HMG überlässt es dem Bundesrat zu entscheiden, ob und wie weit im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zum Schutz vor Täuschungen die Werbung für bestimmte Medizinprodukte beschränkt oder gar verboten werden soll. Bei diesem Entscheid hat er sich nach Auffassung der REKO HM im Wesentlichen nach der Intensität der Gefahren zu richten, die von bestimmten Produkten ausgehen kann. Zudem hat er zu berücksichtigen, in welcher Art Werbung betrieben werden kann und er muss Werbebeschränkungen und -verbote in verhältnismässiger Weise anordnen.

Wie bereits ausgeführt wurde, besteht bei der Anwendung von Medizinprodukten, die nur von Fachpersonen angewandt werden dürfen, regelmässig eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die nicht unbedeutend ist. Mit der Bewerbung solcher Produkte beim Publikum erhöht sich das Risiko der Verwirklichung der Gesundheitsgefahren. Die REKO HM ist daher der Auffassung, dass ein auf die Publikumswerbung beschränktes Werbeverbot für Medizinprodukte, die für die Anwendung durch Fachpersonen in Verkehr gebracht werden, nicht nur geeignet, sondern auch erforderlich ist, um die geschilderten Gefahren in angemessener Weise zu beschränken. Das Verbot nimmt auf die verschiedenen Arten und Möglichkeiten der Werbung ausreichend Rücksicht (kein Verbot der Fachwerbung) und es ist nicht ersichtlich, welche weniger weit gehenden Werbebeschränkungen möglich und ausreichend wären.

5.6. Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit durch die Regelung von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV gesprochen werden.

6. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, das im vorliegenden Verfahren gestützt auf Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV angeordnete konkrete Werbeverbot schränke die Wirtschaftsfreiheit bzw. die Meinungs- und Informationsfreiheit in unzulässiger Weise ein.

Im Folgenden ist auch in dieser Beziehung zu prüfen, ob die Voraussetzungen für einen zulässigen Grundrechtseingriff gegeben sind. Dabei sei auf die vorangehenden grundsätzlichen Ausführungen zu den angesprochenen Grundrechten und deren Einschränkung hingewiesen (vgl. E. 5.1 und 5.2 hiervor).

6.1. Wie bereits festgehalten wurde, stellt das zu beurteilende Vorgehen der Beschwerdeführerin in seiner Gesamtheit eine Publikumswerbung im Sinne des Medizinprodukterechts dar (vgl. E. 4.2 hiervor). Da sich die Vorschrift von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV als gesetzes- und verfassungsmässig erweist (vgl. E. 5 hiervor), ist sie im vorliegenden Verfahren grundsätzlich anzuwenden. Es ist davon auszugehen, dass die zu beurteilende Publikumswerbung, bzw. die Verwendung der eingesetzten Werbemittel rechtswidrig erfolgte.

6.2. Das Institut ist gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG befugt, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes vom 28. März 2003 i.S. X. [2A.515/2002], E 4.1). Insbesondere kann es die Verwendung unzulässiger Werbemittel verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG).

In Ziff. 2 der angefochtenen Verfügung hat das Institut der Beschwerdeführerin das Verteilen von Zuckerbeuteln mit der aufgedruckten Aufforderung zur Bestellung einer Ärzteliste und der anschliessenden Abgabe einer auf den eigenen Kundenstamm beschränkten Ärzteliste sowie von Produktprospekten für die Faltenunterspritzungsmittel Y. und Z. an Personen aus dem Publikum untersagt. Durch diese Anordnung wurde der Beschwerdeführerin eine bestimmte Verwendung von Werbemitteln verboten, die sich insofern als unzulässig erweisen, als sie zur rechtswidrigen Publikumswerbung eingesetzt werden. Die Massnahme dient der Durchsetzung von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV und kann sich ohne Zweifel auf Art. 66 HMG (insbesondere Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG) stützen. Der mit dem in concreto verfügten Verbot verbundene Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit beruht damit auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage.

6.3. Wie bereits ausgeführt wurde, besteht ein erhebliches öffentliches Interesse am Verbot der Publikumswerbung für Medizinprodukte, die zur Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind (vgl. E. 5.4 hiervor).

Die im vorliegenden Verfahren zu beurteilende Werbung betrifft Produkte, welche injiziert werden müssen und damit - wie alle invasiven Medizinprodukte - Wundinfektionen zur Folge haben können. Zudem enthalten sie Stoffe, die nicht abbaubar sind und bei denen nicht nur allergische Reaktionen, sondern auch andere Unverträglichkeiten auftreten können. Diese Gefahren können zwar durch eine fachgerechte ärztliche Anwendung und Kontrolle reduziert, nicht aber ausgeschlossen werden. Aus gesundheitspolizeilicher Sicht besteht daher ein erhebliches Interesse daran, dass diese Produkte möglichst massvoll und zurückhaltend eingesetzt werden. Die zu beurteilende Publikumswerbung widerspricht diesem gesundheitspolizeilichen Anliegen, so dass das zu beurteilende Verbot der Verwendung der Werbemittel im öffentlichen Interesse liegt.

6.4. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind generell-abstrakte Polizeivorschriften, die der Abwendung einer nach der Lebenserfahrung in der Mehrzahl der Fälle eintretenden Gefahr dienen, anzuwenden, ohne dass die konkrete Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2486; unveröffentlichter Entscheid des Bundesgerichtes vom 2. März 2001 i.S. X. AG [2A.493/2000], E. 6b). Für die Prüfung der Verhältnismässigkeit einer Anordnung im Einzelfall bleibt zudem dann kein Raum, wenn der Gesetzgeber den rechtsanwendenden Behörden keinen Ermessensspielraum zugestanden hat.

Das Werbeverbot gemäss Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV dient als Polizeinorm der Abwehr von Gefahren für die öffentliche Gesundheit. Es soll verhindern, dass potentiell gefährliche Medizinprodukte, die ausschliesslich von Fachpersonen angewandt werden sollen, beim Publikum beworben und damit vermehrt eingesetzt werden, da selbst bei fachkundiger Anwendung Schädigungen des Patienten nicht ausgeschlossen werden können. Diese abstrakte Gefahr konkretisiert sich bei jeder Anwendung der Produkte, so dass offen bleiben kann, ob durch die Werbung für die fraglichen Produkte eine konkrete Gefahr entsteht. Da zudem Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV keine Ausnahmemöglichkeiten vorsieht, ist das Werbeverbot im vorliegenden Verfahren grundsätzlich durchzusetzen.

Zu beachten ist allerdings, dass Art. 66 HMG dem Institut einen relativ weiten Ermessensspielraum bei der Auswahl von Verwaltungsmassnahmen zur Aufrechterhaltung und Wiederherstellung der rechtmässigen Ordnung einräumt. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob das angeordnete Verbot der Publikumswerbung bzw. der bestimmten Verwendung von Werbemitteln sich als verhältnismässig erweist.

6.4.1. Ohne Zweifel ist die zu beurteilende Massnahme geeignet, die gesundheitspolizeilichen Interessen durchzusetzen. Durch das angeordnete Verbot wird sichergestellt, dass die rechtswidrige Werbung in Zukunft unterbleibt und damit der rechtmässige Zustand wieder hergestellt wird und aufrecht erhalten bleibt.

6.4.2. Aufgrund des heute verbreiteten und vor allem in der Werbung angepriesenen Schönheitsideals der Jugendlichkeit besteht die Gefahr, dass sich die von der Beschwerdeführerin beworbenen Personen der gesundheitlichen Risiken der zu beurteilenden Produkte nicht ausreichend bewusst werden könnten. Eine umfassende, fachärztliche Beratung und Betreuung im Zusammenhang mit dem Einsatz von Faltenunterspritzungsmitteln ist daher unerlässlich. Da von der Anwendung solcher Produkte eine nicht unbedeutende Gefahr ausgeht, sollten sie möglichst zurückhaltend verwendet werden. Die zu beurteilende Werbung führt jedoch dazu, dass vermehrt Personen den geschilderten Gefahren ausgesetzt werden.

Da im vorliegenden Verfahren nicht über Sanktionen infolge bereits erfolgter Verstösse gegen das Publikumswerbeverbot zu befinden ist, sondern die Verhinderung einer künftigen, von der Beschwerdeführerin beabsichtigten Publikumswerbung mit Zuckerbeutel und produktebezogenen Ärztelisten und Prospekten im Vordergrund steht, erachtet die REKO HM das angefochtene Verbot der weiteren Verwendung dieser Werbemittel als angemessene Massnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Weniger weit gehende Massnahmen, wie sie in Art. 66 HMG vorgesehen sind, könnten die weitere rechtswidrige Publikumswerbung nicht verhindern. Insbesondere wäre eine blosse Beanstandung mit Ansetzung einer Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes (Art. 66 Abs. 2 Bst. a HMG) angesichts der Absicht der Beschwerdeführerin, die zu beurteilende Werbung auch künftig zu betreiben, offensichtlich ungenügend. Die Durchsetzung der gesundheitspolizeilichen Vorschrift von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV erweist sich aus diesen Gründen im vorliegenden Verfahren als angemessen.

6.4.3. Die bedeutenden öffentlichen Interessen an der Verhinderung potentiell gesundheitsgefährdender Werbung gehen den wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin, die sich durch keine besonderen, von den üblichen finanziellen Interessen der Marktteilnehmer abweichenden Merkmale auszeichnet, ohne Zweifel vor - umsomehr, als die Fachwerbung und die Information ohne direkten Produktebezug von der angeordneten Massnahme nicht umfasst sind. Der zur Wahrung öffentlicher Interessen geeignete und erforderliche Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin ist demzufolge auch zumutbar. Das angeordnete Werbeverbot erweist sich damit als verhältnismässig.

6.5. Da eine Verletzung des grundrechtlichen Kerngehaltes weder geltend gemacht wird noch auszumachen ist und auch die übrigen Voraussetzungen für einen Grundrechtseingriff erfüllt sind (Art. 37 BV), erweist sich auch die in concreto angeordnete Massnahme als verfassungsmässig.

(...)

Dokumente der REKO HM

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 16 Libertà d'opinione e d'informazione - 1 La libertà d'opinione e d'informazione è garantita.
¹	La libertà d'opinione e d'informazione è garantita.
²	Ognuno ha il diritto di formarsi liberamente la propria opinione, di esprimerla e diffonderla senza impedimenti.
³	Ognuno ha il diritto di ricevere liberamente informazioni, nonché di procurarsele presso fonti accessibili a tutti e di diffonderle.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^adecies	medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:
^anovies	medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall'Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;
^aocties	preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;
^aquater	medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso terapeutico individuale;
^aquinquies	medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell'indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;
^asepties	medicamento generico: un medicamento omologato dall'Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest'ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;
^asexies	preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^adecie	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^adecie	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^b	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.173
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.173
²	Possono segnatamente:174
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.175
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.176
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.177
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.178

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 1 Campo d'applicazione - 1 La presente ordinanza si applica a:
¹	La presente ordinanza si applica a:
^a	dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3;
^b	gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1.
²	Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.
³	La presente ordinanza si applica anche a:
^a	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo;
^b	dispositivi destinati a somministrare un medicamento;
^c	dispositivi fabbricati:
^c1	con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,
^c2	con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;
^d	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo;
^e	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 21 Principio - 1 Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformità.
¹	Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformità.
²	Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, immette in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dell'immissione in commercio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Il fabbricante e l'importatore devono poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.55
³	Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, mette in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo non immesso in commercio deve, prima della messa in servizio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Deve poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.56
⁴	La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione clinica conformemente all'articolo 61 UE-MDR57.58

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di medicamenti;
^b	pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico;
^c	pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.141
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.141
²	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
³	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
⁴	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.142
⁵	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.143

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
^b	agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
^c	ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.
²	Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.
³	Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 1 - 1 La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
¹	La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
^1bis	Essa si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all'articolo 2 capoverso 1 lettera c dell'ordinanza del 16 marzo 20074 sui trapianti.5
²	Non si applica:
^a	all'imballaggio e all'informazione relativi al medicamento;
^b	ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti;
^c	alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 31 Principio - 1 Di massima è ammessa:
¹	Di massima è ammessa:
^a	la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;
^b	la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.
²	Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.
³	Può, per proteggere la salute e impedire l'inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 16 Informazione sul dispositivo - 1 L'informazione sul dispositivo comprende l'etichettatura e le istruzioni per l'uso. È retta dall'allegato I capo III UE-MDR41.
¹	L'informazione sul dispositivo comprende l'etichettatura e le istruzioni per l'uso. È retta dall'allegato I capo III UE-MDR41.
²	L'informazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica può essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche.
³	L'informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può essere redatta solo in inglese purché:
^a	il dispositivo sia dispensato esclusivamente a professionisti della salute o si tratti di un dispositivo su misura o di un dispositivo di cui all'articolo 9;
^b	l'utilizzatore disponga dei necessari presupposti specialistici e linguistici e sia d'accordo con tale limitazione linguistica;
^c	la tutela dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi sia garantita; e
^d	l'utilizzazione efficace e performante non sia a rischio.
⁴	Agli utilizzatori che ne fanno domanda devono essere fornite informazioni supplementari in una lingua ufficiale.
⁵	Nella presentazione e nell'informazione di un prodotto che non può o non può ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico ma che può essere scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, che il prodotto non è un dispositivo medico e che non è adatto a scopi medici.
⁶	I dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione devono essere espressamente designati come tali. L'indicazione deve essere chiaramente visibile e comprensibile.
⁷	Le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione d'uso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo sono vietate.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 17 Identificazione unica del dispositivo - 1 Prima dell'immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR43 attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)44.45
¹	Prima dell'immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR43 attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)44.45
²	Appone l'UDI sull'etichetta del dispositivo, del sistema o del kit procedurale e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di trasporto.46
³	Il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L'elenco fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II UE-MDR. Deve essere tenuto aggiornato.47
⁴	Gli obblighi e le modalità connessi all'identificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 27, 29 e dall'allegato VI UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati48.
⁵	...49

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 18 - 1 Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l'articolo 9 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:
¹	Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l'articolo 9 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:
^a	nome e indirizzo dell'istituzione sanitaria;
^b	nome e destinazione d'uso del dispositivo;
^c	classe di rischio del dispositivo secondo l'articolo 15 capoverso 1.
²	Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a Swissmedic su richiesta.51
³	Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni.
⁴	In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall'obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi fabbricati e utilizzati secondo l'articolo 9.

IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) CEDU Art. 10 Libertà di espressione - 1. Ogni persona ha diritto alla libertà d'espressione. Tale diritto include la libertà d'opinione e la libertà di ricevere o di comunicare informazioni o idee senza ingerenza alcuna da parte delle autorità pubbliche e senza considerazione di frontiera. Il presente articolo noti impedisce che gli Stati sottopongano a un regime di autorizzazione le imprese di radiodiffusione, di cinema o di televisione.
¹	Ogni persona ha diritto alla libertà d'espressione. Tale diritto include la libertà d'opinione e la libertà di ricevere o di comunicare informazioni o idee senza ingerenza alcuna da parte delle autorità pubbliche e senza considerazione di frontiera. Il presente articolo noti impedisce che gli Stati sottopongano a un regime di autorizzazione le imprese di radiodiffusione, di cinema o di televisione.
²	L'esercizio di queste libertà, comportando doveri e responsabilità, può essere sottoposto a determinate formalità, condizioni, restrizioni o sanzioni previste dalla legge e costituenti misure necessarie in una società democratica, per la sicurezza nazionale, l'integrità territoriale o l'ordine pubblico, la prevenzione dei reati, la protezione della salute e della morale, la protezione della reputazione o dei diritti altrui, o per impedire la divulgazione di informazioni confidenziali o per garantire l'autorità e la imparzialità del potere giudiziario.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 37 Diritti di cittadinanza - 1 Ha la cittadinanza svizzera chi possiede una cittadinanza comunale e la cittadinanza di un Cantone.
¹	Ha la cittadinanza svizzera chi possiede una cittadinanza comunale e la cittadinanza di un Cantone.
²	Nessuno dev'essere favorito o sfavorito a causa della sua cittadinanza. Sono eccettuate le prescrizioni sui diritti politici nei patriziati e nelle corporazioni, nonché sulle quote di partecipazione al loro patrimonio, salvo diversa disposizione della legislazione cantonale.